藥品安全使用相關(guān)法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.醫(yī)療器械

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期是？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.以下哪種行為屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的“藥品零售質(zhì)量管理”？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品使用

4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.成分

C.適應(yīng)癥

D.不良反應(yīng)

5.以下哪種情況不屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中規(guī)定的不良反應(yīng)？

A.藥品引起的輕微不適

B.藥品引起的嚴(yán)重反應(yīng)

C.藥品引起的過敏反應(yīng)

D.藥品引起的依賴性

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格生產(chǎn)操作規(guī)程

B.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗

C.建立質(zhì)量管理體系

D.加強員工培訓(xùn)

7.以下哪種情況屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的“藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)”？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申請生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)

8.以下哪種行為屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的“違法藥品廣告”？

A.藥品廣告宣傳療效

B.藥品廣告宣傳適應(yīng)癥

C.藥品廣告宣傳安全性

D.藥品廣告宣傳藥品價格

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？

A.藥品采購制度

B.藥品儲存制度

C.藥品銷售制度

D.藥品使用制度

10.以下哪種情況屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的“藥品零售質(zhì)量管理”？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品使用

11.藥品說明書中的“用法用量”應(yīng)當(dāng)根據(jù)什么確定？

A.藥品適應(yīng)癥

B.藥物動力學(xué)

C.藥效學(xué)

D.患者病情

12.以下哪種情況屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中規(guī)定的“藥品不良反應(yīng)報告”？

A.藥品引起的輕微不適

B.藥品引起的嚴(yán)重反應(yīng)

C.藥品引起的過敏反應(yīng)

D.藥品引起的依賴性

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格生產(chǎn)操作規(guī)程

B.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗

C.建立質(zhì)量管理體系

D.加強員工培訓(xùn)

14.以下哪種情況屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的“藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)”？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申請生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)

15.以下哪種行為屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的“違法藥品廣告”？

A.藥品廣告宣傳療效

B.藥品廣告宣傳適應(yīng)癥

C.藥品廣告宣傳安全性

D.藥品廣告宣傳藥品價格

16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？

A.藥品采購制度

B.藥品儲存制度

C.藥品銷售制度

D.藥品使用制度

17.以下哪種情況屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的“藥品零售質(zhì)量管理”？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品使用

18.藥品說明書中的“用法用量”應(yīng)當(dāng)根據(jù)什么確定？

A.藥品適應(yīng)癥

B.藥物動力學(xué)

C.藥效學(xué)

D.患者病情

19.以下哪種情況屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中規(guī)定的“藥品不良反應(yīng)報告”？

A.藥品引起的輕微不適

B.藥品引起的嚴(yán)重反應(yīng)

C.藥品引起的過敏反應(yīng)

D.藥品引起的依賴性

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格生產(chǎn)操作規(guī)程

B.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗

C.建立質(zhì)量管理體系

D.加強員工培訓(xùn)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的高級職稱。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

3.藥品廣告必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

4.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥和非處方藥。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期檢驗，并保證檢驗記錄完整。（）

6.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并建立檢驗記錄。（）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的儲存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量。（）

9.藥品說明書中的“禁忌”部分應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出所有禁忌癥。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.解釋《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中“藥品零售質(zhì)量管理”的主要內(nèi)容。

3.簡要說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.列舉至少三種常見的藥品不良反應(yīng)的類型。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高公眾對藥品安全使用的認(rèn)識和重視，以及藥師在其中的作用。

2.結(jié)合實際情況，探討如何加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)和完善。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路

1.D

解析思路：醫(yī)療器械不屬于藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的定義，藥品包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。

2.B

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。

3.C

解析思路：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的“藥品零售質(zhì)量管理”主要涉及藥品銷售環(huán)節(jié)，故選C。

4.A,B,C,D

解析思路：藥品說明書應(yīng)包含藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等內(nèi)容。

5.A

解析思路：藥品不良反應(yīng)是指藥品引起的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，輕微不適不在此定義范圍內(nèi)。

6.A,B,C,D

解析思路：確保藥品質(zhì)量需從生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理體系和員工培訓(xùn)等方面入手。

7.A

解析思路：首次申請生產(chǎn)許可證屬于核發(fā)范疇。

8.A

解析思路：藥品廣告宣傳療效屬于違法廣告。

9.A,B,C,D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)需建立完善的采購、儲存、銷售和使用制度。

10.A,B,C

解析思路：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中“藥品零售質(zhì)量管理”主要涉及采購、儲存和銷售環(huán)節(jié)。

11.A,B,C,D

解析思路：根據(jù)藥物動力學(xué)和藥效學(xué)原理，結(jié)合患者病情確定用法用量。

12.B,C

解析思路：嚴(yán)重反應(yīng)和過敏反應(yīng)屬于不良反應(yīng)報告的范圍。

13.A,B,C,D

解析思路：與第6題解析思路相同，保證藥品質(zhì)量需從多個方面入手。

14.A,B,C,D

解析思路：與第7題解析思路相同，生產(chǎn)許可證核發(fā)包括首次申請、變更、停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)等情況。

15.A

解析思路：與第8題解析思路相同，違法藥品廣告涉及療效宣傳。

16.A,B,C,D

解析思路：與第9題解析思路相同，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立完善的各項制度。

17.A,B,C

解析思路：與第10題解析思路相同，藥品零售質(zhì)量管理涉及采購、儲存和銷售環(huán)節(jié)。

18.A,B,C,D

解析思路：與第11題解析思路相同，確定用法用量需考慮多方面因素。

19.B,C

解析思路：與第12題解析思路相同，嚴(yán)重反應(yīng)和過敏反應(yīng)屬于不良反應(yīng)報告的范圍。

20.A,B,C,D

解析思路：與第13題解析思路相同，保證藥品質(zhì)量需從多個方面入手。

二、判斷題答案及解析思路

1.正確

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。

2.正確

解析思路：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.正確

解析思路：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

4.正確

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可銷售處方藥和非處方藥。

5.正確

解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗。

6.正確

解析思路：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》定義，不良反應(yīng)是與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

7.正確

解析思路：根據(jù)《