1、潔凈車間員工微生物知識培訓潔凈車間驗證方案目錄1潔凈廠房概述2驗證目的3驗證依據4驗證所需文件及記錄5驗證方法和步驟6驗證工作人員職責安排7驗證時間安排驗證方案潔凈車間驗證方案1潔凈廠房概述2驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械 GMP要求及相關國家標準，空調凈化系 統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器 械GMP管理的要求。3驗證依據醫療器械生產企業質量管理規范YY0033無菌醫療器具生產管理規范GB 50073潔凈廠房設計規范 GB 50457醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50591潔凈室施工及驗收規范GB/T 16292醫藥工業潔凈室（區）懸浮

2、粒子的測試方法GB/T 16294醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法4.驗證所需文件及記錄公司總平面環境布置圖十萬級潔凈廠房平面圖風管的平面圖送、回風口的平面圖排風管平面圖空氣過濾器分布圖燈具平面圖空調機組使用說明書潔潔凈區環境監測記錄第三方環境監測報告潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1 測試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。5.2 潔凈廠房的建筑裝飾的驗證5.2.1 驗證要求5.2.1.1 廠房結構要求a）潔凈廠房的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接

3、 處是采用圓弧裝飾。b）潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。 潔 凈廠房的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2 配電、照明設施要求a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接 縫處應可靠密封。照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸 頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。5.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方

4、便。b）水管線路檢漏合格5.2.1.5其他附屬設施 潔凈廠房入口處有防鼠設施；潔凈廠 房與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗 手、換鞋、消毒設施；不同房間之間 有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明 燈。5.2.2 驗證方法潔凈廠房建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證。5.2.3 判定標準在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房 竣 工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。5.3 凈化空調系統的驗證5.3.1 凈化空調系統概述 本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，

5、凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經初效，中 效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效 過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級潔凈廠房使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的 LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系 統、通風系統和加熱器等

6、功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿足潔凈廠房溫度控制要求。北京精誠創業醫療器械有限公司驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案5.3.2 凈化空調系統安裝確認5.3.2.1 設備安裝要求 設施部件名稱 空調機組 送風、回風接口 風管 排風口初 效過濾器中效過濾器高效過濾器規格型號LFD55W 鍍鋅鋼板鍍鋅鐵皮無紡 布無紡布玻璃纖維紙密封、無漏氣，符合設計安裝要求 密封、無漏氣符合設計安 裝要求，密封、無漏氣 與頂棚密封合格潔凈、無破損潔凈、無破損符合安裝要求， 潔凈、無破損5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定， 通過對

7、下列項目的檢查以確認空氣 高 效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有1安裝步驟：空調器拼裝結束一內部清洗一安裝初、中效過濾器一風機連續運行24 小時后一安裝末端的高效過濾器。2 .按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。3 .每臺高效過濾器應有合格證。4 .濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。6 .3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法在各個部件和設備安裝前應進行檢查，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的 清潔。清洗完畢后，送風、回風管道安裝完畢后，應采用 200W燈光進行檢漏，驗證 接口是否密封無漏氣。在凈化空調系統全部設備和部件安裝

8、施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。5.3.3 空調系統的運行確認a.空調凈化機組的運行確認 空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后， 按照操作說明開啟空調系統進行 運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正 常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。b.凈化空氣輸送管道的運行確認 檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調 節、關閉嚴密。c.空調系統的調試 待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應 符合下列要求。項R要求檢測方法班或調整18 2

9、BP海度調整田一1#壓差與非治凈區之間十】口以69 50591謂整換氣次融三15次/小時風速1百繳1周凈自）水平層流$* S pmM3,個/W筋個獷百級耨仔臺）生埃數廿5 u mSNX 000 個/亦0（白級湍洋臺）Gil T 162925.3.4 空調系統的性能確認在空調凈化系統正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態各項指標的測定，以確認潔 凈廠房環境是否符合要求。檢測麗目標準檢制1方法溫度GB 50591濕度15-65%換氣次數215次/小時風速（Bffi 浩祥臺）水平層漉云。*小七群壓號與攀浩掙區之間-10必生埃數¥0.5心皿<3, 500, 000 個"W3&00個m 1百級油掙臺）GB/T 16292* 口 mS2U 000 個/0繳了凈白）沉降前數W1 0個/H （十萬級）小,1出白絨浩吞冷）Ga/Tlfi2946 .驗證工作人員職責安排驗證工作人員職責6.1 質管部a.負責驗證方案的起草與驗證的實施；b.收集各項驗證記錄并對結果進行分析和審核;c.負責驗證報告的書寫；d.提供驗證所用計量器具及設備；e.負責采樣及測定；f.負責擬定驗證周期。6.2 采購部 北京精誠創業醫療器械有限公司驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案a.提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關檢查記錄；b.提供潔凈廠房設備及