1、精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠項目目eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）錄表單序號頁碼范疇1.驗證報告/b c2.驗證明施方案/d3.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認eo00124. 全部儀器的校準5. 空柜真空速率驗證eo0023eo00346.正壓泄漏驗證確認eo00457.真空泄漏驗證確認eo00568.幫助設(shè)備的運行驗證確認eo0067 109.滅菌室箱壁溫度勻稱性驗證確認eo00711 1210. 滅菌室負載空間溫度勻稱性驗證確認（不同裝載模式）eo00813 2011. 確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力上升的程度和eo00921速度精

2、品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載12. 確定柜室裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)測eo 濃 度的其他方法的相互關(guān)系eo01022精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載13. 確定柜室裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系eo01123精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載14. 確定柜室裝入物品后排除eo 所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力上升的程度和速度eo01224精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載15. 確定生物學(xué)性能鑒定eo01325 2716. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證eo0142817. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證eo01

3、52918. 二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證eo0163019. 初始污染菌驗證eo01731精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證報告驗證日期驗證部門質(zhì)檢科滅菌作業(yè)指導(dǎo)書.產(chǎn)品內(nèi)控標準.gb/t19633-2005 .gb18279-2000.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載驗證依據(jù)驗證目的驗證人員驗證項目驗證方案重新確認滅菌工藝備注gb18281.1-2000.gb18282-20001. 環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證,確認目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求；2.

4、 對產(chǎn)品滅菌工藝進行周期驗證確認,確認滅菌常規(guī)掌握相關(guān)文件；1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認2. 全部儀器的校準3. 空柜真空速率驗證4. 正壓泄漏驗證確認5. 真空泄漏驗證確認6. 幫助設(shè)備的運行驗證確認7. 滅菌室箱壁溫度勻稱性驗證確認8. 滅菌室負載空間溫度勻稱性驗證確認（不同裝載模式）9. 確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力上升的程度和速度10. 確定柜室裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)測eo 濃度的其他方法的相互關(guān)系11. 確定柜室裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12. 確定柜室裝入物品后排除eo 所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力上升的程度和速度13.

5、確定生物學(xué)性能鑒定14. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證16. 二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證見滅菌驗證再確認方案滅菌參數(shù)現(xiàn)有工藝再確認工藝預(yù)真空壓力-22 kpa ±3kpa-22 kpa ±3kpa滅菌溫度46±446±4滅菌濕度40%rh-80% rh40%rh-80% rh保壓時間10 分鐘內(nèi)壓力不得下降10 分鐘內(nèi)壓力不得下降換氣壓力12kpa±3kpa12kpa±3kpa環(huán)氧乙烷加藥量400mg/l4.5kg400mg/l4.5kg有效滅菌時間8 小時8 小時半周期時間4 小時4 小時換氣次數(shù)6 次

6、6 次解析時間.溫度7 天；解析溫度：117 天；解析溫度：11二次滅菌解析時間溫度15 天；解析溫度：1115 天；解析溫度： 11精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）（續(xù)上表）環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認驗證項目對比序號滅菌參數(shù)現(xiàn)有工藝再確認工藝精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載1滅菌器真空速率滅菌器真空度到 -15kpa 的時間為 3min ；真空速率-5kpa；滅菌器真空度到-50kpa 的時間為 10min；真空速率 -5kpa；滅菌器真空度到 -15kpa 的時間為 3min；

7、真空速率-5kpa；滅菌器真空度到-50kpa 的時間為10min； 真空速率 -5kpa；精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載2 滅菌器正壓泄漏速率0.1kpa/min3 滅菌器真空泄漏速率0.1kpa/min4 滅菌器箱壁溫度最大偏差±30.01kpa/min0.01 kpa/min 0.1kpa/min0.017 kpa/min 1.81.8精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載5滅菌器負載溫度最大偏差8.89.5±106產(chǎn)品滅菌半周期4 小時4 小時7一次性使用胸腔引流裝置最大含菌量xxcfu/set ；一次性使用胸腔引流裝置最大含菌量xxcfu/

8、set ；一次性使用集尿器一次性使用集尿器最大含菌量xxcfu/set ；最大含菌量xxcfu/set ；一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊最大含菌量xxcfu/set ；最大含菌量xxcfu/set ；經(jīng)確認產(chǎn)品初始污染菌8解析時間.溫度7 天；解析溫度：117 天；解析溫度：119二次滅菌解析時間溫度15 天；解析溫度：1115 天；解析溫度： 11編制審核批準日期精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證明施方案序驗證項目驗證人員實施日期完成日期號1 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員

9、資格確認2 全部儀器的校準3 空柜真空速率驗證4 正壓泄漏驗證確認5 真空泄漏驗證確認6 幫助設(shè)備的運行驗證確認7 滅菌室箱壁溫度勻稱性驗證確認滅菌室負載空間溫度勻稱性驗證確認（不8同裝載模式）確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力9上升的程度和速度確定柜室裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)10測 eo 濃度的其他方法的相互關(guān)系確定柜室裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)11測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系確定柜室裝入物品后排除eo 所需達到的12 真空程度和速度及通入空氣時壓力上升的程度和速度13 確定生物學(xué)性能鑒定14 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證16 二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證編制

10、批準日期精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證明施方案一.驗證目的：1. 環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌工藝再驗證,確認目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求；2. 對產(chǎn)品滅菌工藝進行周期驗證確認,確認滅菌常規(guī)掌握相關(guān)文件；3. 對環(huán)氧滅菌濃度的半周期再驗證4. 對環(huán)氧乙烷殘留量再驗證二.驗證小組人員組成：1.組長：陳云松（治理者代表）2.組員：陳麗娜.盛式會（生技科） 干濤濤.陳春雪（質(zhì)檢科）三.驗證依據(jù)gb18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)掌握 gb18282-2000醫(yī)療保

11、健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物 gb18281.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物gb/t19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝四.驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用胸腔引流裝置水封式2. .一次性使用集尿器；3. 一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊；五.驗證時間第一階段：運行確認,從2021 年 10 月11 日 2021 年 10 月 13 日其次階段：性能確認,從2021 年 10 月14 日 2021 年 10 月 27 日六.驗證過程（一）驗證對象我公司現(xiàn)有 hmq-11 環(huán)氧乙烷滅菌器臺, 滅菌器的使用狀態(tài)良好, 滅菌工藝也為多年來的成熟工藝；為了完成這次的工藝驗證方案,我們依據(jù) gb18279-

12、2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷確認與常規(guī)掌握的要求,按以下驗證方案進行驗證；（二）人員分工1. 驗證前預(yù)備.滅菌工藝的確定驗證：2. 滅菌器運行驗證：3. 滅菌驗證過程的操作：4. 滅菌過程驗證中物理性能.生物性能.試驗鑒定：5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告.作業(yè)文件的批準：7. 重新驗證方案及驗證數(shù)據(jù)：（三）產(chǎn)品的選取由于氣體擴散速度與物體密度（單包裝內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量）有關(guān),擺放密度越大,擴散速度越慢,反之越快,因此本次驗證挑選我廠以下品進行滅菌：一次性使用胸腔引流裝置水封式系列產(chǎn)品：依據(jù)我廠目前的狀況,引流裝置系列產(chǎn)品為我廠產(chǎn)品中生產(chǎn)量最大,各別時間會顯現(xiàn)同類不同規(guī)格產(chǎn)品混合滅菌現(xiàn)象,而且產(chǎn)

13、品擺放 密度較小,包裝所占空間比較大,在裝柜滅菌時,產(chǎn)品與產(chǎn)品之間接觸最為放松,所以其產(chǎn)精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）品滅菌成效最為抱負的產(chǎn)品；b) 一次性使用集尿器系列產(chǎn)品：該產(chǎn)品與引流裝置結(jié)構(gòu),產(chǎn)品裝載模式類似,滅菌成效也較為抱負；c) 一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊產(chǎn)品由于產(chǎn)品體積小.裝載產(chǎn)品密度大,為滅菌工藝最具有代表性的產(chǎn)品；綜上所述,結(jié)合表一信息,本次選取最有代表性的二個方案進行驗證：1.單腔型引流裝置+集尿器 +牙墊產(chǎn)品混合；2.牙墊產(chǎn)品進行裝載滅菌的生物學(xué)鑒定；第一個方案驗證多種產(chǎn) 品混合

14、滅菌工藝才能,其次個方案驗證高密度下產(chǎn)品滅菌工藝才能；（四）產(chǎn)品的裝載方式本次微生物性能驗證產(chǎn)品選取兩種裝載方式：1.一次性使用胸腔引流裝置單腔-1300+集尿器 +牙墊；2.一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊；包裝采納與其常規(guī)滅菌相同的包裝模式；整個滅菌柜共裝載3 個托板,每車同等產(chǎn)品裝載；（五）指示菌片的選取依據(jù) gb18279-2000 標準,在進行微生物性能確認時,采納對環(huán)氧乙烷具有較強耐藥性的枯草桿菌黑色芽孢變種（atcc9372）作為滅菌指示劑,其原始微生物含量為2.7 ×106cfu；本次微生物性能驗證所使用指示物為杭州富捷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的菌片式生物指示物,每做一次測試各用1

15、6 片生物指示物,使用前應(yīng)檢查菌片的有效期和外包裝,確保菌片為完整有效；（六）菌片的包裝方式（挑戰(zhàn)包）1）本次挑選牙墊內(nèi)放置菌片進行挑戰(zhàn)性試驗,其理由：牙墊與引流裝置為同種材料,而 且牙墊管壁厚度約為引流裝置腔體壁厚的3 倍,環(huán)氧eo 穿透速度會受厚度的影響而降低,因此該方法更具有挑戰(zhàn)性；2）將菌片置入牙墊內(nèi)部,用透亮交代纏繞密封；3）將牙墊放入單包裝袋中；4）將裝有牙墊的單包裝放入中包裝袋中（完全模擬產(chǎn)品的包裝）；精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）1.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認編號： eo 001

16、驗證目的：確認參與驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求： 1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗證人員；2.參與驗證的試驗人員均有相關(guān)資質(zhì)證明；驗證依據(jù)： gb18279-2000.q/zyt t02 7.5.2-02驗證（操作）人員姓名：陳云松.陳麗娜.盛式會.干濤濤.陳春雪.潘海燕人員專業(yè)：設(shè)備治理操作微生物試驗計量治理驗證內(nèi)容：確認1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識合格不合格2.計量器具校驗合格不合格3. 滅菌參數(shù)設(shè)定4. 設(shè)備操作合格不合格合格不合格5. 設(shè)備保護6. 物理性能鑒定合格不合格合格不合格7.微生物性能鑒定合格不合格驗證方法：檢查培訓(xùn)上崗證和實際操作精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - -

17、 歡迎下載相關(guān)文檔：上崗證確認1. 培訓(xùn)記錄2. 操作上崗證精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載上崗證編號：上崗證編號：不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）2. 全部儀器的校準編號： eo 002驗證目的：確認設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)： gb18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1234567891011121314不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合

18、格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）3. 空柜真空速率確認編號： eo 003驗證目的：確認運算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：滅菌室真空度到15kpa 時的時間 6min；滅菌室真空度到50kpa 時的時間 30min；驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄真空速率合格不合格驗證方法：在滅菌器空載.密封.溫度恒定的條件下抽真空觀看相關(guān)文檔：真空速率驗證記錄精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載真空度（相對壓力）15kpa15kpa50kpa50kpa不合

19、格描述：開頭時間終止時間達到真空度所用時間（ min）真空速率（kpa/min ）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）4. 正壓泄漏驗證確認編號： eo 004驗證目的：確認滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率0.1kpa/min； 驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的正壓泄漏速率合格不合格驗證方法：在滅菌器空載.密封.溫度恒

20、定的條件下加壓至+50kpa.保壓 60min 觀看.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄正壓保壓開頭時間保 壓 開 始壓力保壓結(jié) 束時間保 壓 結(jié) 束壓力壓力變化值（kpa）泄露速率（kpa/min ）（ kpa）（ kpa）+50kpa+50kpa不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）5. 真空速率及泄漏驗證確認編號： eo 005驗證目的：確認滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率0.1kpa/min；

21、 驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的真空泄漏速率合格不合格驗證方法：在滅菌器空載.密封.溫度恒定的條件抽真空至-50kpa.保壓 60min 觀看.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載真空度保壓開頭時間保 壓 開 始真空度（ kpa）保壓 終止時間保 壓 結(jié) 束真空度（ kpa）壓 力 變 化值（kpa）泄露速率（kpa/min ）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載-50kpa-50kpa不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資

22、料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）6. 幫助設(shè)備的運行驗證確認編號： eo 006-1滅菌器電器掌握系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認電器掌握系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合答應(yīng)偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）加熱水箱溫度的上.下限掌握2）滅菌溫度的上.下限掌握3）滅菌壓力的掌握合格合格合格不合格不合格不合格驗證方法：校對設(shè)計參數(shù)與實際掌握參數(shù)的一樣性相關(guān)文檔：電器掌握系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)答應(yīng)偏差實際偏差加熱（水上限：達到上限停止工作的溫度箱）溫度下限：達

23、到下限開頭工作的溫度上限：達到上限停止工作的溫度滅菌溫度下限：達到下限開頭工作的溫度滅菌壓力上限：達到上限停止工作的壓力kpa下限：達到下限開頭工作的壓力kpa不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 006-2幫助設(shè)備的運行驗證確認驗證目的：確認各幫助設(shè)備正常運行驗證要求：符合各幫助設(shè)備技術(shù)要求驗證依據(jù)：各幫助設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）真空泵運行有效性.牢靠性合格不合格2）氣泵運行有效性.牢靠

24、性合格不合格3）循環(huán)泵運行有效性.牢靠性合格不合格驗證方法：啟動觀看相關(guān)文檔：滅菌器幫助設(shè)備運行驗證記錄幫助設(shè)備運行時間噪音旋轉(zhuǎn)方向其他反常記錄真空泵10min氣泵10min循環(huán)泵30min不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 006-3滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合答應(yīng)偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）滅菌室超高溫報警2）滅

25、菌室超高壓報警合格合格不合格不合格驗證方法：校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的一樣性相關(guān)文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)答應(yīng)偏差實際偏差滅菌室超高溫報警滅菌室超高壓報警不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 006-4滅菌器運算機系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認運算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）打印機運行的有效性.牢靠性合格不

26、合格2）檢測箱運行的有效性.牢靠性合格不合格驗證方法：啟動觀看相關(guān)文檔：滅菌器運算機系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目標準要求運行時間 /次數(shù)觀看記錄其他反常記錄精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載掌握機箱檢測機箱應(yīng)保證與運算機的正常通訊和采樣3 次精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載打印機正確通訊打印正確30min不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）7. 滅菌室箱壁溫度勻稱性驗證確認eo 007-1驗證目的：確認

27、滅菌室箱壁溫度勻稱性符合要求驗證要求：溫度最大偏差±3驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌室箱壁溫度勻稱性合格不合格驗證方法：在滅菌室空載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),在掌握溫度為60時,觀看各檢測點的溫度值； 相關(guān)文檔： . 滅菌室箱壁溫度勻稱性驗證記錄 . 溫度傳感器布點圖精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載溫度傳感器位置編號1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20不合格描述：升溫開頭時間升溫開頭時各點的溫度（）達到設(shè)

28、定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）設(shè)定溫度t0=最高溫度th=最低溫度tl =上偏差 th= th- tl=下偏差 tl= t0- tl=精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載滅菌室箱壁溫度勻稱性布點示意圖eo 007-2精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.

29、2-01-01 ）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載8. 滅菌室負載空間溫度勻稱性驗證滅菌室負載溫度勻稱性試驗確認表裝載模式一 驗證目的：確認滅菌室負載溫度勻稱性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：裝載方式：一次性使用胸腔引流裝置單腔-1500+集尿器 +牙墊驗證項目：確認記錄滅菌室負載溫度勻稱性合格不合格eo 008-1精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載驗證方法：在滅菌室負載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱 /循環(huán)系統(tǒng),在掌握溫度為60時,觀看各檢測點的溫度值； ；相關(guān)文檔：1.滅

30、菌室負載溫度勻稱性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載溫度傳感器位置編號升溫開頭時間升溫開頭時各點的溫度（）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載12 設(shè)定溫度t0=3 最高溫度45 th=6 最低溫度78 tl =9 上偏差10 th= th- tl1112=13 下偏差14 tl= t0- tl15=161718精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）1920不合格描述：驗證結(jié)論

31、：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：滅菌室負載溫度勻稱性試驗布點示意圖（裝載模式一）eo 008-2裝載模式一圖精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載滅菌室負載溫度勻稱性試驗確認表（裝載模式二）驗證目的：確認滅菌室負載溫度勻稱性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：裝置方式：一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊驗證項目：確認記錄滅菌室負載溫度勻稱性合格不合格eo 008-3精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料

32、- - - 歡迎下載驗證方法：在滅菌室負載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱 /循環(huán)系統(tǒng),在掌握溫度為46時,觀看各檢測點的溫度值； ；相關(guān)文檔：1.滅菌室負載溫度勻稱性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載溫度傳感器位置編號升溫開頭時間升溫開頭時各點的溫度（）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載12設(shè)定溫度3t0=最高溫度45 th=6 最低溫度78 tl =9 上偏差10 th= th- tl1112=13 下偏差14 tl= t0-

33、 tl15=1617精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）181920不合格描述：驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：滅菌室負載溫度勻稱性試驗布點示意圖（裝載模式二）eo 008-4裝載模式2 圖精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）9. 確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力上升的程度和速度eo 009驗證目的：確認滅菌室負載加入滅菌劑時壓力上升的程度和速度驗證依據(jù)：gb18279-20

34、00驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下,掌握溫度為46時,正常加藥, 掌握時間 20 30 分鐘和 30 60 分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力上升的速度和程度時間溫度（）壓力（ kpa）加藥量（ kg）壓力上升速度時間溫度壓力加藥量壓力上升速度精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：10. 確定柜室裝入物品后壓力上升與重量監(jiān)測eo 濃度的相互關(guān)系eo 010驗證目的：確認柜室裝入物品后壓力上升與重量監(jiān)測eo 濃度的相互關(guān)系驗證

35、依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下,掌握溫度為46時,正常加藥, 掌握時間 20 30 分鐘和 30 60 分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力上升的速度和程度精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載時間溫度（）壓力（ kpa）加藥量（ kg）壓力與加藥量的關(guān)系精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載時間溫度壓力加藥量壓力與加藥量的關(guān)系精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：11. 確定柜室

36、裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系eo 011驗證目的：確認裝入物品后壓力上升與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下,掌握溫度為46時,正常加藥, 掌握時間 20 30 分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力上升的速度和程度精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載時間溫度（）濕度（ 100%）加藥量（ kg）壓力與濕度的關(guān)系精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人

37、：日期：12. 確定柜室裝入物品后排除eo所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力上升的程度和速度（三次）eo 012驗證目的：確認柜室裝入物品后排除eo 所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力上升的程度和速度驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下,掌握溫度為46時,正常滅菌, 記錄滅菌柜內(nèi)換氣的壓力上升的速度和程度次數(shù)時間真空度真空速率壓力上升速率第一次其次次第三次精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）驗證結(jié)論：合格不合格審核結(jié)論：合格不合格13. 確定

38、生物學(xué)性能鑒定（生物指示物半周期）驗證人：審核人：日期：日期：eo 013-1驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝驗證依據(jù)：gb18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄微生物性能驗證合格不合格驗證方法：. 由于裝載模式（二）的冷點溫差最大,一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊的材料abs對環(huán)氧乙烷的吸附成效最差；確認裝載模式（二）和一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊為被滅菌基準物；. 在滅菌負載（產(chǎn)品）處理前,將已編號的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點圖勻稱的分布在負載中； . 按規(guī)定的初始滅菌工藝,按半周期法進行滅菌；. 將滅菌后的生物指示物進行無菌培育,并記錄

39、檢驗結(jié)果；. 找出有效滅菌的時間臨界點（半周期）；. 至少在重復(fù)二次時間臨界點（半周期）和全周期（時間臨界點的2 倍）滅菌試驗,均應(yīng)達到滅菌的要求；. 確認有效的滅菌工藝；相關(guān)文檔： . 微生物性能驗證記錄； . 生物指示物布點圖； . 初始滅菌工藝； . 確認的滅菌工藝； . 相關(guān)參數(shù)記錄.檢驗報告；不合格描述：精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）驗證結(jié)論：合格不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：滅菌工藝確認eo 013-2精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療

40、器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01）生物指示物布點圖初始滅菌工藝滅菌溫度±預(yù)真空kpa±kpa滅菌濕度%rh±%rh滅菌劑注入量kg濃度mg/l滅菌時間hr換氣真空度kpa±kpa滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù).時間次min解析區(qū)通風時間天確任滅菌工藝滅菌溫度±預(yù)真空kpakpa滅菌濕度滅菌劑注入量%rh ±kg濃度%rh滅菌時間hr換氣真空度kpa±kpa滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù).時間次min解析區(qū)通風時間天精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2

41、.2-01-01 ）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載2# 滅 菌柜 生 物 指 示 物滅 菌 監(jiān) 測 布 點圖1112精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載1567161413121098543驗證布點14. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載天臺縣雙星醫(yī)療器械廠eo 滅菌工藝再驗證（sx/yz7.5.2.2-01-01 ）eo 014驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認解析時間滿意7 天的要求驗證依據(jù)：內(nèi)控標準驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄微生物性能驗證合格不合格精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載驗證方法：相關(guān)文檔：.