1、iso及iso 9000系列標準簡介1.國際標準化組織（iso）iso （international organization for standardization）的建立是通過產晶和服務的可交換性去推動國際貿易的發展。因此,其作用可歸納為推動和協調了國際標準化工作，發布國際協調 標準,以及推動了國際標準的使用。iso是一個山90個國際標準機構組成的世界范闌的聯合體，其成員紐括歐共體和歐洲口山貿易聯 盟的所有成員，美國、fi本、中國、新加坡等。iso的總部是設於h內瓦，各工作人員來口各成 員國。技術委員會176和iso 9000系列起草標準的主要工作由不同的技術委員會完成，負責質罐管理和質量

2、保證的技術委員會tc176成 立於1979年，旨在發展一套通用的質量管理體系標準-iso 9000。2. iso 9000的歷史早在五i年代未美國在軍用產品的質量管理和質量保證經驗基礎上發布的美國軍用標準 mil-q-9858o基于相同概念的各種質量體系標準不斷發展起來。英國根據其早期質量體系標準，國防部的def-stan05的經驗，在1979年發布bs5750。1987年，以bs5750為藍本的iso 9000系列標準的止式問此質量體系標準的發展演變町簡列如2mil-q-9858aqapansi n45.2 csa z 299 bs5750iso 90009 9 11 55 6 7 79 9

3、 9 9年年年年年年（美國軍用標準）（北約聯合質最保證出版物）（美國國家標準協會）（加拿人標準協會）（英國標準協會）（國際標準化組織）國內於1988年也發布了gb/t10300系列是等效米丿ijiso 9（x）0系列的國家標準。在4年多以後國內 許多企業對外交往與i i俱增。根據這種情況，在1992年把gb/t10300修訂為等同采用iso 900（）的國 家標準。即gb/t19000-iso 9000系列標準。3. 為什麼推行iso 9000iso 9000系列標準的出現有助于：-統一國際間各國的質量管理/質量保證標準;-幫助整體產業體制的改善；-降低質呈檢驗頻率及費用。而根據iso 900

4、0系列標準的要求建立以及實施質量體系，可為企業帶來下列好處:順應世界潮流，邁向國際化；-維持市場競爭能力；-滿足客戶/合同的要求；提高質量管理與技術水平；改善管理及優化運作流程；-建立以體系為主導，而非依靠個人的運作模式；-通過作業的文件化，減少工作的偏差和提高效率。4. iso 9000標準系列iso 9000系列標準由3個核心標準組成，它們是：(1) iso 9000 質量管理體系基礎與詞匯(2) iso 9001質量管理體系要求(3) iso 9004 質量管理體系-改善表現指南5. 行業計劃許多商業組織農達了對其行業制足特足標準的需求。一方面，標準化組織和授權當局不想制定更 多的質量保

5、證標準；另-方而,制定行業計劃或對特定工業領域進行解釋的需求正在不斷地被接 受。在這方面英國走在了前面，如他們己經制定了以下一些行業計劃(scheme)-倉儲行業計劃-運輸，貯存和發運計劃卬刷業行業計劃 軟件質量管理休系，結構和認證指南 (tick it 軟件行業計劃)-食品和飲料行業質量體系-社會保障機構 化工產品業使用指南bs 5750/第二部分/iso 9002/歐洲標準在教育和培訓中的實施指南說明技術服務組織電f計算機系統設備維修服務組織-直接接觸醫藥產品的包裝材料制造藥品原料的制造管理咨詢指南一些歐洲商業和貿易組織已經制定了 iso 9000系列說明，例如cefic en29001i

6、s0 9001,化 學工業的使用指南。由美國三人汽車公司(福特，通用，克萊斯勒)聯合制訂的qs 9000在汽車行業及其相關配件行業 屮也得到了廣泛的公認與采納。質量管理基本概念1、質量 qual ity一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2： “固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。2、要求 requi remerrt明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1： “通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關方的需求或期 望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：

7、規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。3、顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很 滿意。注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。4、體系（系統）system相互關聯或相互作用的一組要素。5、管理體系 management system建立方針和目標并實現這些目標的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體 系或環境管理體系。6質量管理體系 qual ity manageme

8、nt system指導和控制組織的關于質量的管理體系。7. 質量方針 qual ity policy由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：木標準屮提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的某礎。8. 質量目標 qual ity objective關于質量的所追求的目的。注1：質量目標通常建立在組織的質量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規定質量kl標。9. 管理 management指導和控制組織的相互協調的活動。注：在英語中，術語"management”有時指人，即具有領導和控制

9、組織的職責和權限的一 個人或一組人。當“management"以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述定 義所確定的概念"management”相混淆。例如：不贊成使用amanagement shal 1，”而應使用 "top management shal 1。”10. 最高管理者 top management在最高層指導和控制組織的一個人或一組人。11. 質量管理 quality management指導和控制組織的關于質量的相互協調的活動注：關于質量的指導利控制活動通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量 控制、質量保證和質量改進。12.

10、質量策劃 qua i ity pl ann i ng質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要作業過程和相關資源以 實現質量目標。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。13. 質量控制 qual ity control質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。14. 質量保證 qual ity assurance質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任。15. 質量改進 qual ity improvement質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。16. 持續改進 con tin ual improvement增強滿足

11、要求的能力的循環活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個通過使用審核發現和審核結論、數據分 析、管理評審或其他方法并通常導致糾正措施或預防措施的持續過程。17. 有效性 effectiveness完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度。18. 組織 organization職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。示例：公司、集因、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社 i才i或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有條理的。注2：組織可以是國營的或私營的。19. 組織結構 organizational structure人員的職責、權限和相互關系的安排。注1：安排通常是有

12、序的。注2：組織結構的正式表述通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供。注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織的接口。20. 基礎設施 infrastructure組織運行所必需的一組設施、設備和服務。21. 工作環境 work envi ronment工作時所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因索（如溫度、承認制度、人體工效和大 氣成分）o22. 顧客 customer接受產品的組織或個人。示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。23. 供方 suppl ier提供產品的組織或個人。示例：制造商、批發商、產品的零售商或商

13、販、服務或信息的提供方。注1:供方可以是組織內部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。24. 過程 process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。注1： 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱z為“特殊過程”。25. 產品 product過程的結果。26. 項目 project由一組有起止時間的、相互協調的受控活動所組成的特定過程，該過程要達 到符合規定要求的目標，包括時間、成本和資源的約束條件。注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部

14、分。注2： 些項目中，隨著項目進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性需逐步確定。 注3：項1=1的結果可以是一種或兒種產品。27. 設計與開發 design and deveiopment將要求轉換為規定的特性或產品、過程或體系的規范的一組過程。注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同 階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示（如產品設計與開發或過程設計與開發）。28. 程序 procedure為進行某項活動或過程所規定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“朽面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文 件可

15、稱為“程序文件”。29. 質量特性 qual ity characteristic有關要求的產品、過程或體系的固有特性。注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如：產品的價格，產品所有者）不是它們的質量特性。30. 可追溯性 traceabi i ity追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。注1:當考慮產品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產品交付后的分布和場所。31. 合格（符合） conformity滿足要求。注1：術語uconformancev是同義的，但不贊成使用。32. 不合格（不符合）no

16、nconformity未滿足要求。33. 缺陷 defect未滿足與預期或規定用途有關的要求。注1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責 任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。注2：顧客想要的預期用途可受信息的性質的影響，如供方提供的操作或維護說明。34. 預防措施 preventive action為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1： 一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。35. 糾正措施 corrective action為消除己發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的

17、措施。注1： 一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。注3：糾正和糾正措施是有區別的。36. 糾正 correction為消除已發現的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工（3. 6. 11）或降級町作為糾正的示例。37. 返工 rework為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。38. 返修 repai r為使不合格產品滿足預期使用而對其所采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產品，為恢復其使用所采取的修復措施，如作為維修的一部 分。注2：不同于返工，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。39. 報廢 scr

18、ap為避免不合格產品原有的預期使用而對其采取的措施。示例：冋用、銷毀。注：對不介格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。40. 讓步 concession對使用或放行不符合規定要求和產品的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時間或數量內，對具有不合格特性的產品的交付。41 放行 release對進入一個過程的下一階段的許可。注：在英語中，若涉及計算機軟件，術語"release"通常是指軟件本身的版本。42. 信息 information有意義的資料。43. 文件 document信息及其承載媒體。示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、

19、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。注2：組文件，如若干個規范和記錄,經常稱為"documentation”。注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，可是對規范（如修訂受控的要求） 和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。44. 規范 spec if i cat ion闡明要求的文件。注：某個規范可能與活動有關（如：程序文件、過程規范和試驗規范）或與產品有關（如： 產品規范、圖樣和性能規范）。45. 質量手冊 qual ity manua i 規定組織質量管理體系的文件。注：為適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方而可以不同。46. 記錄

20、record闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。注1：記錄可用于實現和證明可追溯性，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。 注2：通常記錄不需要控制版本。47. 客觀證據 objective evidence支持事物存在或其真實性的資料。注：客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。48. 檢驗 i nspect i on通過觀察和判斷，必要時結合測量、試驗所進行的符合性評價。49. 試驗 test按照程序確定一個或多個特性。50. 驗證 ver i f i cat i on通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。注1： “已驗證” 一詞用于表示相應的狀態。注2：認定可包括下

21、述活動，如：變換方法進行計算；將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；進行試驗和演示；評審發布前的文件。51. 確認 val idat ion通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。注1： “已確認” 一詞用于表示相應的狀態。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。52. 評審 review為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 注：評審也nj包括確定效率n示例：管理評審、設計與開發評審、顧客要求評審和不介格評審。質量體系文件與結構1文質量體系文件化iso 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質量體系，以確保產品符合規定的要求。事

22、實上如果把標準要求的原則應用于質量體系并形成文件，將使客八和認證機構相信供方己制怎 了有效的質量體系。2.質量體系文件結構在一些人看來，質量體系只不過是大量文件的堆積，最終只能導致文牘主義。但iso 9000 系列標準的意圖并不如此，許多要素雖然要求建立文件，但文件的繁簡程序將根據企業的實際 情況而定。建立文件化的質量體系的日的是保證關鍵活動重復的系統的進行。一個令效運行的體系應是 不斷取得成功，防止事故重復發生的工具。質量體系文件應隨機構的發展變化而不斷更新。iso 9000系列標準對文件化的最低要求見下圖：由圖可見質量體系文件的結構通常被描繪成金字塔形狀，這意味著組織級別越低，則文件的復

23、雜和詳細程度就越高。質量體系的規模主耍取決于組織機構的大小。工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度。質量方針iso 9000系列標準要求組織的各級人員都理解執行并維護質量方針，這意味著全體人員對質 量方針冇一個總休理解，最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質量宗旨。質量目標為落實質量方針，就必須制定出與z密切相關的質量忖標，以便能在最短的時間范圍內予以操 作。質量日標可以是方針的組成部分，但目標應定期更新，因此要用不同于方針的方式予以表達。 標準的方法就是每年更新一次。大多數組織對方針聲明中的不同部分，都用幾個質量目標來予 以實現。公司在建立質量目標時，應使其明確，可度量，可接受

24、，現實，有時限。公司目標的實施悄況 也是管理評審的一部分內容。質量手冊質量手冊一般應至少包括或涉及到： 由企業最高領導簽署文件，聲明公司的質量方針,包括對產品或服務的質量所承擔的義務;企業的組織機構圖并規定主要管理部門的職責權限；- 對己經建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關要素的要求，包括闡明每個 員工如何開展各白t作的參考程序或其它文件；以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節驗證手冊是根據標準各個要素的耍求 編寫的。這可以通過按照標準要素的編號編寫每個章節以達到要求； 有證據表明文件化的質量體系是公司的指令性文件，企業全體員工都必須遵照執行，需要 質量手冊的人員都有手冊的

25、受控版本：有文件控制和版木控制的程序，并h保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態。典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述，這種描述應簡明扼要。質量手冊應是柴個質量 體系的一把鑰匙，并應能將質量體系的結構和目的傳遞給：- 客戶員工主管機關- 認證機構職責和權限iso 9000標準用“書而規立”這個詞對職責，權限和相互關系止式提出了文件化的“新要求”。 對許多有質量保證歷史的企業來說，這并不是新東術，因為在組織的各級人員中能對職責，權 限及相互關系取得共識是質量保證的一個重要方面，這樣員丄才知道口已該做什么，什么時候 去做。組織圖是其中的一種表示方法，對中，大型企業而言，除組織機構圖外可能還需要其

26、它文件的 支持。組織機構圖一般都包含在質量手冊中。在許多實例中，對影響質量工作的管理，執行和驗證人員以崗位職責書的形式描述其職責和相 互關系，或在程序文件，作業指導書中規定權限或是兩者結合的形式。組織機構圖示例程序在多數悄況下，程序都是書而文件。在iso 9000系列標準中規定需要書而程序的地方，必須 有書面文件，在其它情況下則取決于公司的具體情況。我們建議程序采川預先定義好的格式，這樣每一段的標題可作為一個檢查清單，并能保證體系 內的所冇程序的標準化。程序可采用如下的標題結構：- 范圍和適用領域- 職責權限程序修改和變化活動的tj的和范圍- 做什么，由誰做- 何時，何地，如何做 需用什么樣的

27、材料，設備和文件如何控制和記錄- 參考文件為避免程序rh于信息太多而變得繁瑣，可用作業指導卩來分別描述細節問題。作業指導書程序用來描述一項任務什么時候做，做什么，由誰做，而作業指導書則用來描述怎樣去做，用 這種方法可避免程序過于繁瑣。當某些細節必須用文件來規定時，則可采川作業指導書的形式。 必須注意只冇管理者要對工作細節進行跟蹤時，質量體系才應對其進行描述。標準要求如果沒有作業指導書就不能保證質量時，則應該制立作業指導書詳細說明如何開展工 作。通常有以下兩種作業指導書：(1) 與體系冇關的作業指導書這類補充程序給出詳細的指導，說明如何進行具體的控制，檢驗或試驗，或如何加工材 料或如何形成文件。作業指導書應該清楚，準確和詳細的說明工作內容，從這點上看， 它有助于培訓新員工。冇些是標準的作業指導書，它們已經成為文件化的質量體系的一部分，所以應該象程序 文件一樣的受控。(2) 與合同有關的作業指導書這些包括圖紙，材料清單，履歷卡，特殊檢驗，試驗以及加工或包裝說明等，這些文件 將合同中的具體要求轉化成作業文件。以上這些文件也都需要受控。在包含程序和作業指導書的質量體系中，程序稱為二級文級文件，作業指導書稱為三級文件, 而手冊則稱為一級文件。程序文件和作業指導卩