1、編號醫療器械經營許可證申請許可材料登記表企業名稱： 類別：第三類經 營 企 業 申 報 資 料（各一份） 申請人填寫1上海市醫療器械經營許可證申請表2醫療器械經營許可證申請許可材料登記表3營業執照和組織機構代碼證復印件4法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件5組織機構與部門設置說明，需提供組織機構示意圖和部門設置職能和人員組成說明6經營范圍、經營方式說明； 須寫明經營方式是批發或零售；經營范圍須寫明類別、分類目錄編號、分類名稱；如為委托儲運的第三方物流應在經營范圍中標注7經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、內部平面布局圖8房屋使用證明：（1）房屋性質為非住宅用

2、房的產權證復印件；（2）屬租賃房屋的還須提交租賃協議復印件；（3）尚未取得產證的新建商鋪，提供建設規劃用地許可證復印件、建交委用地批準書（劃撥用地）或土地證復印件、建設工程規劃許可證及附件復印件、建設工程施工許可證復印件、建設工程竣工驗收備案表復印件、派出所出具的門牌號證明及擬申請單位在該地址的營業執照復印件（須校驗原件）。備注：a、產權證明復印件上應由各權利人或其委托代理人蓋章或簽名，并提供有效的授權委托書；b、產權證中房屋狀況標注為“詳見附記”或“詳見登記信息”的，應同時提供產權證附記聯或房地產登記部門出具的房屋狀況及產權人信息原件；c、如房屋租賃關系存在一次或多次轉租的，應提供其轉租合法

3、性證明;d、房產租賃協議上應有全部產權人或其委托代理人蓋章或簽字（未成年人可由監護人代表），并提供有效的授權委托書；e、關于經營場所和租賃協議的情況說明及補充說明。9經營所需的設施、設備目錄10經營質量管理制度、工作程序等文件目錄11計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（應符合質量管理功能的基本要求）12申請經營診斷試劑增加提交資料：法定代表人、企業負責人的學歷證明復印件和依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書。質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學學歷證書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上（含三年）的證明（交驗原件）13辦理人授權證明，（包括企業法人授權書、企業公章、法定代表人

4、親筆簽名、經辦人、授權人身份證復印件、授權經辦范圍、期限等）14申請人提供以上文件真實性的承諾材料15其他特殊要求的證明材料16電子申報材料注：以上需提供的資料按A4標準制作；復印件和所附資料均需加蓋企業公章；遞交資料時，應同時提供相關證明資料復印件的原件。材料中的內容應完整、清晰、準確、涂改處應蓋章或簽名。申請人（簽名）：_ 受理人（簽名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日受理編號：上海市醫療器械經營許可證申請表企業名稱（公章）： 申請人： 企業聯系人： 聯系電話： 申請日期： 年 月 日組織審查部門：上海市浦東新區市場監督管理局收到申請日期： 年 月 日上海市食品藥品監督管理局制填

5、表說明一、各申請企業必須按照要求填表，并對所填內容的真實性負責。二、企業在報送申請表時，將有關證明文件一并附上。三、封面上“受理編號”、“組織審查部門”和“收到申請日期”由受理單位填寫。四、住所應填寫“營業執照”上的住所地址，組織機構代碼應按“組織機構代碼證”填寫。企業經營模式指：第三類醫療器械、（包括所有或部分第三類醫療器械、連鎖企業總部）為其他醫療器械生產、經營企業提供儲運服務（第三方物流）等六、“登記注冊類型”是指：國有、集體、股份合作、國有聯營、集體聯營、國有與集體聯營、其他聯營、國有獨資公司、其他有限責任公司、股份有限公司、私營獨資、私營合伙、私營有限責任公司、私營股份有限公司、其他

6、內資、與港澳臺商合資經營、與港澳臺商合作經營、港澳臺商獨資、港澳臺商股份有限公司、中外合資經營、中外合作經營、外商獨資、外商投資股份有限公司。七、擬申請經營方式，按照申請表中內容打勾。八、擬申請經營范圍，按照申請表中分類目錄在方框中打勾中規定的管理類別、類代號名稱確定。九、企業人員花名冊中法定代表人、企業負責人、質量負責人應在備注中注明身份證號。十、有關證明文件和附頁資料按A4標準制作。十一、本表所列各項內容填寫不下時均可另附頁。企業全稱企業成立時間營業期限注冊資本（萬元）企業組織機構代碼營業執照注冊號登記注冊類型工商住所地址區（縣） 街道企業經營地址區（縣） 街道郵編電話企業庫房地址1區（縣

7、）企業庫房地址2區（縣）企業庫房地址3區（縣）企業通訊地址區（縣）郵編電話傳真法定代表人手機號碼身份證號企業負責人手機號碼身份證號質量負責人手機號碼身份證號企業從業人員總數從事質量管理人數售后服務人員數經營方式批發零售批零兼營企業經營模式銷售醫療器械第三方物流擬申請經營范圍6801 基礎外科手術器械6802 顯微外科手術器械6803 神經外科手術器械6804 眼科手術器械6805 耳鼻喉科手術器械6806 口腔科手術器械6807 胸腔心血管外科手術器械6808 腹部外科手術器械6809 泌尿肛腸外科手術器械6810 矯形外科（骨科）手術器械6812 婦產科用手術器械6813 計劃生育手術器械6

8、815 注射穿刺器械 （不含重點監管產品）6816 燒傷整形科手術器械6820 普通診察器械6821 醫用電子儀器設 （不含植入類器械） 6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 （不含植入類器械） 6823 醫用超聲儀器及有關設備6824 醫用激光儀器設備6825 醫用高頻儀器設備6826 物理治療及康復設備6827 中醫器械6828 醫用磁共振設備6830 醫用X 射線設備6831 醫用X 射線附屬設備及部件6832 醫用高能射線設備6833 醫用核素設備6834 醫用射線防護用品、裝置6840 臨床檢驗分析儀器 （不含體外診斷試劑）6841 醫用化驗和基礎設備器具 6845 體外循環及血

9、液處理設備6846 植入材料和人工器官 （不含植入類器械） 6854 手術室、急救室、診療室設備及器具6855 口腔科設備及器具6856 病房護理設備及器具6857 消毒和滅菌設備及器具6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具6863 口腔科材料6864 醫用衛生材料及敷料6865 醫用縫合材料及粘合劑6866 醫用高分子材料及制品 （不含重點監管產品）6870 軟件6877 介入器材（申請經營“醫療器械體外診斷試劑”的必須填寫本頁）體外診斷試劑的概念：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、

10、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。【依據國家食品藥品監督管理局總局令第5號體外診斷試劑注冊管理辦法第三條】法定代表人 職務 技術職稱 企業負責人 職務 技術職稱 質量負責人 職務 技術職稱 質量管理部門負責人 從事體外診斷試劑質量管理工作年限 執業藥師 聯系人電話郵政編碼人員情況職工總數從事質量管理人員總數技術人員數執業藥師主管檢驗師其

11、它     設施設備倉儲設施設備驗收養護儀器設備計算機（臺）  配備總量 臺購進記錄用 臺入庫驗收用 臺銷售記錄用 臺出庫復核用 臺企業人員花名冊序號姓 名性別崗位學歷專業職稱備注申請經營主要醫療器械產品的情況產品名稱（規格、型號）注冊證號供應商企業許可證號 注： 按“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械經營許可證”上標注的內容填寫。經營場所和庫房條件簡述經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備、計算機系統及軟件情況等）：庫房條件（包括總面積、冷庫面積、環境控制、設施設備等）：技術培訓、維修服務條件與供貨單位委托協議中有關培訓或安裝、維修等的約定（產品名稱、注冊號、委托企業名稱和委托事項等）：本企業技術培訓條件（培訓人員數、培訓內容等）：本企業維修條件（維修人員數、維修內容）： 承 諾 書現鄭重承諾：我單位（公司）申請醫療器械經營許可中所提供的材料真實有效，如有弄虛作假，愿承擔一切后果并負全部法律責任法定代表人簽名： （公章） 年 月 日11授 權 委 托 書上海市浦東新區市場監督管理局：現委托以下人員作為我方 行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理 XX1醫療器械新開許可 ：姓名： 性別： 身份證號碼： 工