1、醫學檢驗科工作制度一、實行科主任負責制，健全科室管理系統，依法執業。按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作，不斷提高檢驗質量和服務質量。二、自覺抓好政治學習與業務學習、不斷加強醫德醫風修養，提高業務素質。三、承擔本院門診病人和住院病人的臨床檢驗任務；接受其它醫院委托的檢驗項目，滿足健康體檢和保健需求。四、實驗室應保持整潔、安靜，每天工作前后均要進行衛生打掃和整理。工作人員上班必須衣帽整潔，佩戴胸牌。五、實行首問負責制，對病人態度和藹，耐心解答病人提出的問題；無論在什么情況下，均不得與病人發生爭執。即遇到個別無理取鬧，也應向科主任反映進行處理。六、建立樣本采集

2、操作程序，強調相關注意事項，并向患者和有關人員廣泛宣傳。接收樣本時應嚴格執行查對制度，對不符合檢驗要求的樣本，不得接收，并說明原因和采集要求，建議重新采集。對不能立即檢驗的樣本，必須妥善保管。檢驗報告單應由臨床醫師逐項填寫，要求字跡清楚，目的明確。急診報告單必須注明“急”字。七、遵照全國臨床檢驗操作規程（第三版），優選檢驗方法，制定本科室作業指導書，并由科主任批準執行。嚴格執行作業指導書，不斷驗證及完善作業指導書，并定期修訂作業指導書，以推動檢驗技術的標準化和規范化。八、定期檢查各種臨床診斷試劑的質量和所使用儀器的靈敏度、精密度，定期校準測試系統，以確保臨床診斷質量。九、建立完善報告審核制度，

3、新畢業的檢驗人員必須經科主任考核后，才能具有簽發報告權；對還不能獨立工作的初級檢驗人員和進修、實習人員所填寫報告，應由帶教老師共同簽發。十、必須認真核對檢驗結果，填寫檢驗報告單，作好常規登記，才可簽名審核發出報告。檢驗結果與臨床不符合或可疑時，必須及時與臨床聯系，重新檢查；發現檢驗項目以外的陽性檢驗結果必須主動報告。院外檢驗報告，應由科主任審簽。十一、普通檢驗和一般檢驗的報告單應于當天下班前發出報告；急診檢驗樣本隨時做完、隨時發出報告，或即刻通知臨床醫生；急診項目發報告不得超過一小時。十二、注重實驗室安全防護，嚴格執行消毒隔離制度，包括日常工作防護、生物安全防護和化學危險品防護等。十三、實驗室

4、所存放的菌種、毒株、劇毒試劑，易燃、易爆、強酸、強堿等化學試劑，以及貴重儀器應指定專人嚴加保管，定期檢查。十四、保證檢驗質量，不使用三無和過期試劑，定期檢查試劑并對儀器進行校準。十五、加強臨床檢驗質量管理，制定質量管理體系文件，全面做好質量保證工作。建立健全各專業實驗室質量控制制度，堅持每天室內質控，做好質控物原始記錄，認真實施失控處理措施，積極參加各級臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。十六、健全完善登記統計制度，對科室內及各專業實驗室的各項工作的數量進行如實登記和統計；資料填寫要完整、準確，并定期進行統計分析，以便為今后工作提供有指導性價值的數據資料。原始登記和統計資料應妥善保管。十七、積

5、極配合醫療、科研和教學，開展方法學研究和技術創新，推進檢驗醫學繼續教育，提高全員素質。十八、密切與臨床科室的聯系，定期向臨床醫生介紹新技術、新項目，普及檢驗知識，采取多種形式，加強溝通，征求意見，改進工作，完善制度，提高檢驗質量。十九、實行終身教育，制定全員在職教育計劃，并組織實施；積極創造條件，在科室內或與臨床科室合作開展科研選題的論證和申報工作，組織攻關、發表論文，培養和鍛煉科技人才，提高臨床檢驗專業隊伍的整體素質。二十、建立健全監督檢查制度，重視行政管理、業務管理、質量管理信息反饋，切實抓好制度的執行和完善。崗位責任制度崗位責任制是保證工作質量和醫療安全，提高工作效率的重要環節，各個部門

6、必須明確分工，明確責任，相互配合，才能保持協調而有秩序地工作，因此各組、室必須建立崗位責任制，做到人人職責明確，事事有人負責，立足本職，團結互助，相互協調，保證各項任務的圓滿完成。一、各室均應由有實踐經驗的技術人員負責。二、牢固樹立把質量放在第一位的思想， 在工作中必須加強檢查和復查制度，以保證樣本檢測質量及醫療安全。三、交接工作必須認真負責，須核對實物和記錄， 對工作一般情況、存在問題和注意事項應進行具體交待，否則，發生問題由交班人負責。職工臨時因故離開工作崗位， 必須將工作委托給能勝任該項工作的人員，否則，發生問題由原擔任該項工作者負責。四、新參加工作的職工， 在未熟悉和掌握工作前不能獨立

7、工作不能頂崗位，在技能掌握后，并經考核合格方可單獨工作。五、精密儀器和重要設備，凡是專用的，要建立起專責崗位制， 其他人不得任意使用；凡是一物多人使用的，除共同負責外，應指定一人為該物責任負責人，負責指導正確操縱，定期安全檢查， 經常維護保養，保持正常運轉，該負責人有權制止任何違章操作和有害設備安全的行為。具體為：（一）行政管理層。檢驗科行政管理層是檢驗科的決策和管理機構。由檢驗科主任、副主任組成。其主要職能是對實驗室的質量體系進行全面管理和控制，并提供相應的資源，確保實驗室按照建立的質量體系有效進行。檢驗科主任為第一責任人。技術管理層和質量管理層隸屬于行政管理層。檢驗科主任職責:1、負責策劃

8、質量管理體系，領導檢驗科管理層制定檢驗科質量方針、質量目標和承諾，批準檢驗科質量手冊和程序文件。與檢驗科副主任一起，共同負責檢驗科機構設置，明確各部門職責，對人力、資金、設施、場地等資源進行整體的部署和管理；2、確保質量管理體系持續適用性和有效性，確保其符合質量方針、質量目標、承諾和ISO15189標準的要求；3、負責檢驗科總體的業務發展和遠景規劃；4、負責為所有實驗室工作人員履行其職責和義務時提供所需的適當權力和資源；5、負責對關鍵人員的授權；6、負責決策檢驗科的公正性和保密性措施；7、負責領導檢驗科的合同評審；8、負責對各下級工作人員的監督和考核，當下級的職、責、權失控時，負責協助調整；9

9、、安排檢驗科副主任協助主任的各項工作；10、安排所聘專家各項工作；11、檢驗科主任外出時應指定副主任代理其職務。（二）技術管理層。技術管理層由臨床血液體液專業、臨床細胞分子遺傳學專業、臨床微生物學專業、臨床化學檢驗專業、臨床免疫血清學專業實驗室所涉及的專業領域內基本知識、基本技能、學術研究等方面均較好的人員組成。其主要職能是：對專業實驗室的運作和發展進行技術規劃和指導。實驗室的技術管理層由分管技術工作的檢驗科副主任（技術負責人）、受聘專家、各專業組組長、教學科研管理員組成，檢驗科主任授權并任命的技術管理層應具備以下職責：1、對開展的項目，配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀

10、器設置表和能力分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求；2、確認本檢驗科技術工作人員上崗資格。即具有相應的技術資格和從事相應專業工作的實踐經驗；3、負責及時收集和記錄實驗室服務對象反饋回來的信息。及時對實驗室服務對象投訴和要求或潛在投訴和要求進行主動或被動的服務和處理。促進檢驗科的技術管理日益完善；4、負責新開展項目的評審和測量不確定度的評審；5、負責檢測方法的確認和設備量值溯源的管理；6、負責結果質量保證，處理技術方面的重大投訴；7、負責各類技術性評審。（三）質量管理層。質量管理層的主要職能是日常管理和監督實驗室質量管理體系的有效進行。由分管質量管理工作的質量負責人和各專業組長組成。

11、具體負責并確定質量體系在本專業實驗室得到有效運行，質量負責人應由本科以上學歷和副高以上職稱、專業理論扎實、工作經驗豐富、且熟悉本實驗室體系的專業技術人員擔任。質量負責人由檢驗科主任授權和任命，質量負責人直接對檢驗科主任負責。檢驗科設質量負責人一名，其主要職責：1、負責組織質量手冊、各種質量文件的編制、修改和審核；2、協助檢驗科主任維持質量體系有效運行；3、負責質量體系內部審核；4、協助技術負責人完成管理評審；5、負責領導質量監督員進行質量監督管理工作；6、負責不符合工作、糾正及預防措施的管理；7、協助檢驗科主任負責分包檢驗的管理工作。（四）其他管理人員。依據需要檢驗科設立專業組長、試劑管理員、

12、質量管理員、安全管理員、技師長等相關兼職管理崗位，分別管理相應的工作。1、檢驗科專業組長：根據工作需要，在科主任主管下，檢驗科設門、急診檢驗、臨床血液體液專業、臨床細胞分子遺傳學專業、臨床微生物學專業、臨床化學檢驗專業、臨床免疫血清學專業等專業組，各專業組設不脫產組長一名。具體負責本專業組的技術和質量工作。專業組長應具備本科以上學歷且臨床工作經驗不少于五年的中級以上職稱，或具備大專以上學歷且副主任技師以上職稱，同時專業理論扎實，工作經驗豐富且熟悉本實驗室質量體系的專業技術人員擔任。各專業組組長職責：（1）規劃及落實本專業組的發展計劃，組織編寫各檢驗項目的作業指導書及儀器的作業指導書，并經常檢查

13、執行情況；（2）負責制定本專業組的室內質量控制方案，每日檢查各檢驗項目的室內質控情況，分析質控數據，提出糾錯方法，填寫月質控報告；（3）積極參加省級臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動，審查、簽發室間質評上報表；分析質評成績，提出改進措施，填寫室間質評總結報告；（4）親自參加檢驗工作并掌握特殊檢驗技術，解決本專業組的復雜疑難問題，指派專人審簽本專業組的檢驗報告；（5）經常提供檢驗科“檢驗與臨床通訊”資料，每月交一篇相關文字資料；（6）向科主任建議安排本專業范圍內的職工進修學習，安排實習人員的學習、切實做好帶教工作；（7）結合臨床醫療，制定本專業的科研計劃，不斷引進國內外的新成果、新技術、新方法，

14、開展新項目，提高本專業的技術水平；（8）制定本專業組工作計劃，按期總結；檢查督促檢驗人員貫徹執行各項規章制度的情況，進行考勤考核，人員安排；（9）負責本專業儀器設備和各種設施的管理；負責制定本專業試劑和實驗用品的訂購計劃，負責本專業范圍內日常用試劑和低耗品的保管；（10）完成科主任下達的各項指令性任務；專業組長外出前，應向科主任提出申請，臨時指定人員負責代理。2、試劑管理員職責：（1）檢驗科所有試劑和低耗品實行試劑管理員專人統一管理，所有試劑須按試劑使用說明書要求保存，在有效期內使用，不同批號試劑不得混用；（2）每月1-5日，向專業組長收集本月實驗試劑及低耗品訂購申請單。經主任簽字批準后按有關

15、程序訂購，申請單按月存檔；（3）與各專業組組長共同負責試劑的驗收；（4）負責試劑和低耗品的核對、領取、保存及辦理入、出庫手續；分管主任、科主任簽名、分管院長、院長、人事計財部簽字；資料按月裝訂，存檔備查；（5）每月月底將各專業組的試劑和低耗品的消耗清單上報科主任；（6）保證和監督試劑和低耗品中標合同的執行。3、質量管理員職責：檢驗科設質量管理員一名。負責對本科室的質量進行監督，該管理員應由本科以上學歷、主管技師以上職稱的本專業技術人員擔任。職責為：（1）監督檢測工作是否按檢驗科質量手冊、程序文件以及作業指導書的規定執行。檢驗報告及原始記錄是否按要求進行操作；（2）監督實驗室服務對象對服務態度或

16、服務質量的投訴、意見或建議有無得到相應處理，處理后實驗室服務對象是否滿意，如不滿意，有無具體改進措施；（3）監督是否按計劃進行儀器的檢查和校準，是否有未授權人員操作主要儀器，儀器的維修和維護是否有正確標識，儀器的使用有無記錄；（4）監督環境有無記錄，內務管理是否符合5S（即整理、整頓、清潔、清掃、素養）標準，安全管理是否符合規定；（5）監督是否有試劑的請購和驗收記錄，試劑、定標物、質控物的失控是否按規定處理；（6）監督樣本交接、查對、檢驗、保存是否按要求進行；（7）監督開展新項目（方法）、換用新標準是否依據標準管理；（8）監督標準物質是否有溯源證明，比對試驗及室間質評結果回報后有無分析報告。4

17、、科研教學管理員職責：（1）在做好本職工作的基礎上，協助科主任分管檢驗科的教學、科研、繼續教育等工作；（2）帶頭執行醫院及科室各項規章制度，督促本科各級人員認真執行作業指導書；（3）協助科主任、各專業組長進行各崗位人員業務培訓、技術考核、業務學習并作好記錄工作；（4）負責進修、實習人員的工作安排和崗位輪換。搞好進修、實習人員的培訓及臨床教學工作、定期檢查實習及進修計劃的完成情況；（5）負責監督執行科研計劃。負責撰寫科室科研教學工作總結。5、內務長職責：（1）在做好本專業工作的基礎上，協助科主任負責檢驗科的行政管理、內務管理等工作；（2）帶頭執行醫院及科室的各項規章制度，督促本科各級人員認真執行

18、各項規章制度和作業指導書；（3）負責全科的排班、考勤，負責誤餐票、醫院及科室福利的發放，負責科內外一般事務的聯系和處理；（4）負責執行臨時派遣任務（如：體檢）的安排、報科主任批準后執行；（5）協助科主任對檢驗設施、場地、儀器設備的安裝，提出建設性意見并負責督辦；（6）完成科主任分配的各項任務。6、安全管理員職責：（1）定期對科室的水、電、門、窗等進行檢查，發現問題及時處理；（2）定期檢查易燃、易爆、危險品，確保在規定位置安全存放；（3）負責科室生物安全：督促并檢查生活垃圾、醫療廢物的處理情況，負責院內感染監測報告，定期向院感辦報告臨床菌株耐藥率并提出整改措施。（五）各崗位檢驗人員職責。1、主任

19、（副主任）技師職責：（1）在檢驗科主任領導下，負責本專業的業務、教學、科研和儀器設備的管理工作；（2）負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、調試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維修保養。解決本科復雜、疑難技術問題，并參加相應的診查工作；（3）負責業務技術訓練和考核，承擔教學任務，培養主管技師解決復雜技術問題的能力；（4）掌握本專業國內外前沿動態，指導下級技術人員開展科研工作及新技術、新業務，總結經驗，撰寫學術論文；（5）參加臨床疑難病例會診和討論，負責疑難檢查項目的檢查及室內質控、參加室間質評。副主任技師在主任技師指導下工作。 2、主管技師職責：（1）在檢驗科主任領導和正（副）主任技師指

20、導下進行工作；（2）熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協同檢驗科主任制定技術操作規程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的診查工作；（3）承擔教學、指導和培養技師等工作，具備解決較疑難技術問題的能力，擔任進修，實習人員的培訓，并負責其技術考核；（4）及時了解和掌握國內外本專業信息，應用先進技術，開展科研和新業務、新技術，總結經驗，撰寫論文；（5）負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。3、技師職責：（1）在檢驗科主任領導和上級技師指導下進行工作；（2）參加本專業儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養。負責儀器零配件或器材的領取、保

21、管、建賬，并作好各專業資料的積累、保管以及登記和統計工作；（3）根據科室情況，參加相應的診查工作，指導和培養技士及進修人員，負責技術考核；（4）學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業務、新技術，總結經驗，撰寫學術論文；（5）檢驗科技師負責菌株、醫療用毒性藥品、檢驗器材的管理，擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。4、技士職責：（1）在檢驗科主任領導和上級技師的指導下進行工作；（2）協同技師做好儀器設備的安裝、調試、操作、維修、保養、建檔、建賬和使用登記；（3）協同技師做好物品、藥品、器材的領取和保管，以及各種登記、統計工作；（4）鉆研業務技術，開展新業務、新技術，指導實習人員

22、工作；（5）檢驗科技士負責收集、采集檢驗樣本和進行一般檢驗工作，必要時洗刷檢驗器材，做好消毒、滅菌工作。（六）關鍵儀器操作人職責。1、負責授權儀器的使用、維護和保養工作，及時記錄日常使用維護和保養情況；2、負責做好授權儀器的室內質控和室間質評，及時記錄室內質控結果和填報室間質評結果；3、負責授權儀器的樣本檢測和該儀器檢驗報告單的審核和簽發。（七）檢驗報告審核簽發人職責。1、具備中級以上職稱（含中級），掌握所審核檢驗項目依據的標準、方法和作業指導書；2、掌握審核檢驗項目的檢測限制范圍，能對檢驗結果進行判斷及必要時進行解釋；3、具有良好的專業水平和操作能力，能及時發現、解決室內質量控制失控問題，了

23、解所審核檢驗項目不確定度來源；4、熟悉掌握所審核檢驗項目的各種質量記錄和技術記錄及檢驗報告的格式，能快速行使原始質量記錄和技術記錄查閱的權利；5、審核人在檢驗者自校完原始記錄，并按要求編制、打印檢驗報告前，負責對檢驗報告所描述的內容進行符合性和有效性審查；6、審核人對報告進行全面審核，發現錯誤應退回檢驗者重新改正，修改后重新履行復核程序，無誤后簽章，正式簽發。（八）樣本處理室職責。1、樣本處理室人員必須具備檢驗專業中專以上學歷，負責全科樣本接收管理；2、根據相應作業指導書規定的樣本采集要求，負責完成樣本的核對、處理、分發，并按要求完成相應登記記錄；3、在核收樣本的同時，必須核查樣本的狀況，無異

24、常情況方可收回實驗室檢測。如有異常或疑問，負責進一步詢問臨床護理部人員，要求說明并告知實驗室，并囑患者重新采集樣本，同時作好處理記錄；4、積極參加科室培訓，不斷提高自身素質，掌握新項目、新方法的樣本采集注意事項；5、負責全科檢驗報告單的傳遞，并記錄交接日期、臨床接受者簽名；6、負責檢驗科值班工作服、實驗室窗簾的換洗與收回工作；7、負責實驗室玻璃器材、培養皿、培養瓶的清洗及處理；8、負責科內醫療廢物及生活垃圾的處理。（九） 臨床聯系責任人職責。1、負責每月1-2次檢驗與臨床聯系，征求意見并有記錄；2、宣傳檢驗科引進的新項目、新技術；3、每月10日前由科副主任匯總意見并組織討論整改措施，及時反饋相

25、關科室主任。專業技術人員管理與持證上崗制度一、專業技術人員的錄用：年初將用人計劃數量和資歷填表后上交人事科，經院長辦公會通過后由人事科主辦。二、新職工進科時應接受崗前培訓，內容包括規章制度、質量管理體系文件、安全防護等。熟悉科內相關制度和各種操作、診療常規和作業指導書，明確職責，掌握各種檢驗樣本的采集、保存、檢驗方法，能及時、準確、完整、清晰發出檢驗報告和其它醫療文書。試用期三個月，考核后上崗。三、職工工作一年期間內初步熟悉各專業技術，期滿后接受轉正考試。科室對新畢業生轉正定級時應對其政治表現、品質和體質、工作態度、業務技能、理論水平、工作成績進行認真的全面考試和考核，寫出書面鑒定。對新調入的

26、人員，應根據具體情況進行必要的指導、訓練和考核，合格者方可使用。四、初級技術人員在科內各專業輪流工作，輪崗周期約4-6月。3年內應接受200學時（每月約接受6學時技術培訓，并按月考核。后2年根據科室需求及本人意愿赴上級醫院進修學習。）初級技術人員應在任職期間（5年內）發表2篇以上文章。五、中級技術人員在科內各專業輪流工作，每周相互承擔一次小講課。擔任專業主管者、獲得博士、碩士學位者以及科主任會議決定者可固定專業工作。中級技術人員每年應在正式期刊上至少發表1篇以上學術論文（門診工作、男50歲、女45歲以上者酌情）；并在高級技術人員指導下承擔科研課題。六、高級技術人員固定專業工作，每年應在核心級別

27、以上期刊至少發表1篇以上學術論文，5年內必須主持完成一項科研課題（門診工作、男50歲、女45歲以上者酌情）。七、鼓勵專業技術人員出國進修、學歷深造。在國內平均每月有人外出進修學習和參加學術會議。八、專業人員績效考核參照獎懲制度和人員培訓管理程序。未盡事宜參照院人事科相關規定。九、艾滋病初篩實驗室工作人員，需取得省衛生廳規定的相應資質。十、檢驗科業務工作人員必須持有檢驗專業大專以上畢業證及獲得技師以上資格證者方能上崗。其中基因擴增實驗室工作人員必須參加省級臨床檢驗中心舉辦的基因擴增技術人員上崗培訓班，獲得相關資質后方能持證上崗。儀器使用校準維護保養制度一、購置設備要進行科學地認證，合理地選擇，并

28、形成一套完整的購置程序：實施指標、簽定合同、設備安裝和驗收。二、檢驗科主任負責對儀器設備的使用人員進行授權，負責審核維修申請和報廢申請。三、儀器設備責任人負責儀器設備檔案的建立、負責編寫儀器作業指導書。四、檢測人員負責儀器設備的日常使用、質量控制和保養，儀器設備責任人負責監督儀器的周期性保養維護和日常保養。五、各種電動儀器應放置在平穩堅固的地方，在潔凈環境中使用。特別要注意電源開關與電纜是否安全。要建立儀器使用卡片，注意使用方法及注意事項，以供使用者照辦。儀器的工作環境應有溫度和濕度記錄。六、萬元以上儀器設備應建立“儀器使用登記本”，每次使用均逐項記錄明細，規范填寫，定期檢查。七、萬元以上設備

29、應建立檔案和詳細操作卡片，指定專人負責妥善保管，嚴格三級保養，定期檢修并記錄。在保管中應注意防塵、防震、防潮。操作人員必須事先熟悉其使用方法、性能和注意事項，不得違章操作和隨意拆解儀器。如發生故障，應追查原因，妥善處理。八、設備責任人收集需要檢定的計量設備（如分光光度計、天平、離心機、酶標儀等）報技術負責人審核。聯系法定計量檢定所進行檢定。所有儀器均應為通過檢定合格或校準合格的計量設備。九、對測量有重要影響的檢測儀器的關鍵量或值，使用前，必須經過校準鑒定合格，應制定校準計劃，由儀器工程師進行校準。在測定臨床樣本之前，儀器應按規定進行質控，所得數據在控制范圍內方能應用于臨床。十、必須熟悉儀器性能

30、、掌握操作規程，專業主管未授權者不得操作相關儀器。十一、開啟電子儀器前，應觀察電源電壓、運行狀態是否穩定，負載是否合理。若發現異常情況，必須明確判斷、妥善處理后才能開機。十二、儀器開啟后，最初應仔細觀察儀器運轉是否正常；若出現異常征象，立即關機；并查找原因或報告相關工程技術人員處理。十三、儀器在使用中突然停電時，操作人員應將儀器電源開關置于“關閉（OFF）”狀態，并合理、緊急處理檢驗樣本；在 “換電”時，操作人員不得離開，觀察儀器最初狀態，若出現異常征象，立即關機，以避免可能出現的重大損壞。十四、在進行儀器校正或校準前，對儀器進行全面的，系統的保養，包括對光路、采樣針、樣本軌道、各機械運動進行

31、檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。由工程師出具儀器檢修校準報告，以明確儀器運轉良好。十五、檢定合格或校準合格的儀器設備由設備責任人負責貼上狀態標識。十六、檢驗儀器出現故障，經本專業簡單處理后仍影響正常工作時應及時申請維修。十七、廠家或代理商服務人員來科室巡查或受邀到科室檢修設備，當班工作人員應立即通知分管主任或科主任，制止外來人員對儀器的一切操作；否則不得操作、拆卸儀器。十八、科主任或分管主任可授權工作人員負責，協同廠家或代理商服務人員維修，維修測試完成后必須填寫正規的維修報告備案。十九、停用儀器必須請示分管主任或科主任，如果一周不啟動、不保養，扣除專業主管獎金100元。試劑采

32、購使用管理制度檢驗試劑是保證檢驗結果準確的前提，檢驗試劑的采購、保存、使用必須遵循中華人民共和國藥品管理法的有關規定執行，從而更好地為病人、臨床、科研服務。一、試劑采購：檢驗試劑的采購工作實行招標方式進行，以公開、公平、公正的原則，院藥品管理委員會擇優選擇供貨單位。試劑采購堅持優質、優價、信用的原則，并注意試劑的溯源性。二、試劑購買：各專業實驗室應根據各自的工作需要，每月申報所購商品化試劑原料，并應做到及時盤存清點，入庫做到心中有數。每月二十號由各專業實驗室組長造出下月試劑使用計劃，科主任匯總。一式三份，院藥品委員會、檢驗科存檔各一份，一份交由中標試劑公司按計劃送貨上門。三、所有試劑的申請，進

33、貨一律由科室統一管理，做到來源渠道正規，貨物正宗，有批準文號。自配試劑須以嚴格校正后方可使用。 四、在日常工作中，檢驗人員要作好質控工作，隨時對試劑質量進行監控，并做到合理節約使用，發揮試劑的最大效益。五、為適應臨床、科研、教學和檢驗醫學的發展，開展新的檢驗項目，應用新技術所需檢驗試劑，由檢驗科寫出書面報告，分管院長審批后，方可購進。六、各專業實驗室在試劑的使用過程中，要不斷了解本專業的最新進展，以新技術、新方法替代之，從而提高質量，減少成本。但更換試劑應報科主任批準。七、質控物的購買。原則上是購買省臨檢中心和衛生部臨檢中心推薦的質控物，在開展室內質控過程中不得隨意更換質控物產品。八、各專業實

34、驗室應對試劑庫存定期檢查，不使用過期變質的試劑。試劑的保存應嚴格按照要求存放，以保證有效期內能有效地使用，杜絕浪費現象。對過期、失效、變質和不符合規格的檢驗試劑應及時處理或更換，若造成損失應加倍賠償。九、試劑外借一律須經科主任同意方可執行。劇毒試劑必須由科主任和負責科室保衛的同志負責保存，放保險箱內，使用時應有兩人在場，并做好登記。易燃，易爆試劑應分開存放、遠離火源和電源。十、檢驗科檢驗試劑由試劑管理員負責保管、清領，實行計算機管理，使檢驗試劑的購買、保存、使用更加科學、合理、規范。樣本采集、運輸、核收、拒檢、登記與保存制度 為對檢驗申請與患者的準備，臨床樣本的采集、運輸、核收、登記和保存，及

35、時發現樣本采集、處理和送收過程中的不符合項，以及對樣本在實驗室內的傳輸過程進行控制，以保證檢驗前樣本的質量符合檢測項目的要求，特制定本制度。一、樣本采集與運輸管理（一）臨床醫師負責檢驗的申請，申請單的格式由技術管理層和醫院醫教部共同制定。檢驗科主任負責組織人員編寫檢驗樣本采集手冊，醫護人員和檢驗人員均負責指導患者如何正確留取樣本。門診抽血人員和病房護理人員負責臨床樣本的采集，特殊樣本由臨床醫生采集。檢驗科樣本收集人員負責定時到臨床各科室收集樣本和運輸，急診檢驗樣本和值班時采集的樣本由臨床科室護理人員直接送檢驗科，相關檢驗人員負責樣本在實驗室內的傳輸。（二）臨床醫師根據病人病情需要和檢驗項目的敏

36、感度、特異性來正確選擇檢驗項目。檢驗科人員可為其提供檢驗項目的咨詢，監督實驗室服務對象選擇的檢驗項目是否明確，實驗室檢驗項目能否滿足實驗室服務對象的要求。（三）為了使檢驗結果有效地用于臨床，臨床醫護人員和檢驗人員應了解樣本收集前影響結果的非病理性因素，如飲食、樣本采集時間、體位和體力活動、病人用藥等對樣本采集的影響。提出要求病人予以配合和服從的內容，采取切實措施，保證采集的樣本符合疾病的實際情況。（四）實驗室制定并實施正確采集和處理臨床樣本的檢驗樣本采集手冊。（五）采樣人員必須經過培訓合格后，方可進行采樣。對于患者自行收取樣本，須接受專業人員的指導。（六）在采樣前，采樣人員根據申請者申請的檢驗

37、項目的要求，確認采樣計劃和進行適當的準備工作。這些準備包括核對醫囑，打印條形碼，選擇恰當的容器粘貼條碼，指導患者做好采樣前的準備。（七）采樣人員必須根據檢驗項目的要求和計劃以及醫囑要求執行的時間，選擇恰當的部位，采集適當的樣本量。實驗室應定期評審檢驗所需的樣本量，保證樣本量適合所進行的檢驗。采集樣本前必須認真核對患者、樣本容器和檢驗申請是否一致，嚴防差錯。（八）采樣人員在采樣完畢時，必須盡快核對樣本，在LIS樣本送檢模塊中，用掃描器掃描樣本條碼，登記確認，打印送檢清單，系統自動記錄采樣人和時間。要注意樣本標識必須與檢驗申請單相符合，嚴防標記錯誤。（九）樣本收集人員必須清點樣本個數是否與送檢清單

38、相符，并用密封容器安全地送到檢驗科。運送過程中要注意容器的密封性，有時要避光（如陽光直射下血中膽紅素會分解），當要求有溫度限定時，應確保樣本在運送途中置于適合的設備內。特殊樣本需要送收雙方簽收。送檢樣本送達檢驗室后，各室工作人員應進行驗收，檢查樣本質量，查看是否與檢驗申請相符。（十）各專業組收到樣本后，應按要求及時處理，屬其他專業組的樣本應及時送至相應專業組。并做好記錄，見樣本的核收、登記和保存程序的表格。（十一）當采樣人員在采樣過程中偏離了采樣程序的要求時，應及時與檢測人員聯系。檢測人員在發現偏離采樣程序的信息時，應與臨床醫護人員聯系，在檢測中考慮其對檢測結果影響的重要性，并在報告中注明。二

39、、樣本核收、拒檢、登記與保存（一）檢驗科樣本接收人員負責樣本的接收、驗收和登記；各專業組負責本專業組樣本的處理和保存。（二）檢驗科樣本接收人員必須明確本科室接收樣本的范圍，非本科室接收范圍內的樣本不予受理。（三）樣本接收人員將樣本收集人員收集來的樣本進行檢查和驗收，并仔細檢查樣本的標識、容器、抗凝劑、樣本量、樣本狀態（如凝塊、溶血等）是否符合有關檢測要求，以及樣本是否與檢驗申請相符。對樣本信息不詳，或標記錯誤，或使用抗凝劑和采血管不當，嚴重溶血或脂血，或與檢驗申請單不符的樣本視為不合格樣本。對不合格的樣本，樣本接收人員應填寫不合格樣本記錄表，并錄入LIS系統中即可立即將此信息傳給護士站，以便及

40、時做出快速處理，必要時電話通知相關采樣人員。或者發回檢驗申請單，樣本保留檢驗科，樣本做好醒目的不符合標記。（四）如果接收了不合格臨床樣本，應在檢驗報告中說明問題的性質，如果必要，在解釋結果時也應說明。（五）送到檢驗科的樣本交給檢驗科樣本接收人員，接收人員進入LIS系統樣本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統列出本批次所有樣本。接收人員再掃描每一個樣本的條碼，LIS系統會自動與清單上的樣本進行核對，當不一致時會給出提示。然后，點擊確認，LIS系統自動記錄接收人和接收時間。如果是來自住院患者的樣本同時傳送記賬信息給醫院信息系統（HIS）。臨床護工需要將送來的急診樣本在急診樣本核收登記表

41、上登記，檢驗科樣本接收人員同時核對驗收并在LIS系統中進行掃描條碼確認。門診體液樣本和末梢血樣本由患者送至檢驗科或在檢驗科采集，接收人員同樣要在LIS系統中接收確認。對綠色通道等原因不能及時計費的樣本，需要進行登記，并跟蹤。（六）檢驗科內部各實驗室相互轉送，由送檢人員登記在轉檢樣本核收登記表上并簽名，接收樣本人員核收后簽字確認。（七）需要委托到其他外部實驗室檢驗的樣本，由各專業組負責登記在委托檢驗樣本登記表上，收取樣本的人員核收后簽字確認。（八）對臨床醫師口頭申請的樣本，檢驗人員應予接收并登記，申請者必須在結果報告之前將正式的檢驗申請單送至檢驗科。（九）對合格樣本應及時處理，包括樣本的編號、離

42、心和分發等。取自原始樣本的部分樣本如血清、血漿等，應可以追溯到最初的原始樣本。（十）對不合格的樣本由接收人員或檢測人員在不合格樣本記錄表上登記，并錄入到LIS系統，即可通知臨床相關醫護人員及時進一步處理，必要時電話通知。（十一）檢驗科對申請單或樣本上標記有“緊急”或“急”應在核收、登記、檢驗和報告的各個環節進行優先處理，盡可能縮短樣本檢驗周期，按照急診檢驗的有關要求及時發出檢驗報告，并及時通知臨床醫護人員領取報告。（十二）各專業組作業指導書中應規定檢測前樣本和檢測后樣本的保存條件和保存時間。 在保存期內，其保存的環境條件應得到保障，以保證樣本性能穩定、不變質。檢驗科僅對在保存期內的樣本進行復檢

43、或核對，不負責對超過保存期或無保存價值的樣本進行復檢或核對。（十三）對性能不穩定樣本或樣本部分測定參數在保存過程中有效期較短以及無法保存的樣本，應在作業指導書中予以說明。對樣本保存的條件進行有效監控。當環境條件失控時，報告檢驗科質量負責人，按處置不符合檢測要求樣本的程序進行處理。外送樣本管理制度檢驗科需將部分檢驗項目委托給其他實驗室以進行補充檢驗或確認檢驗程序和報告時，應委托給有上級批準、實驗條件許可的合格實驗室，委托方應能承擔法律責任和具有保密能力。一、委托實驗室是指具有接受本院樣本進行補充檢驗或確認檢驗程序和報告的外部實驗室，包括對相關學科提供二次意見的會診者。二、檢驗科負責選擇和評審委托

44、實驗室能力和資源及委托實驗室個人能力和資格進行評審，并對檢驗過程實行監控。以保證所委托實驗室的檢驗質量。三、檢驗科委托實驗室以一年為評審期限，簽訂一年合作協議。（一）醫院檢驗科為甲方，委托實驗室為乙方，整個委托檢驗過程中，對雙方要求明確規定，乙方向甲方提供檢測服務及檢測目錄。（二）為不對甲方現有檢測服務造成沖擊，甲方在乙方提供的檢測目錄中，選擇需要的檢測服務項目。（三）乙方提供的技術支持服務。定期舉辦專題學術講座；及時郵寄相關資料；甲方可派人到乙方實驗室考察、學習；提供診斷技術專用指導熱線電話解答檢測疑問；甲方負責指定專人收集送檢樣本，由乙方定時、定點上門收取，乙方收取樣本后，須經雙方簽字確認

45、，對不符合乙方要求的樣本，乙方可要求甲方重新采樣。（四）乙方收到樣本后，按檢測所需時日完成相關檢測，將檢測結果送至甲方規定地點、指定專人簽收認可。（五）乙方負責提供樣本采集，運送所需的技術方法、冰袋和貯存盒。（六）檢驗報告應有存底，保存于檢驗科的永久性檔案或服務對象的病歷中。四、委托實驗室結果與報告（一）由檢驗科負責向檢驗科服務的用戶發布報告。（二）檢驗報告可由委托實驗室或檢驗科填寫，如報告由檢驗科出具，則報告中應包括由委托實驗室報告結果的所有必需要素，不得做出任何可能影響臨床解釋的改動。（三）檢驗科相關負責人可根據患者的具體情況及本地區的醫療環境，選擇性地對檢驗結果作出附加的解釋性評論，但應

46、有評論人的簽名。質量管理制度一、科室必須成立質量控制小組并設質量監督員一人，質量監督員必須做好有關質量管理日常工作記錄，科主任全面負責質量控制管理工作。二、質量控制小組由科主任、質量監督員、質量管理員組成，監督實驗室整個質量管理體系的有效進行。三、由科主任或質量監督員組織質控小組每月召開一次“質量控制監督會”，并作好記錄。四、質量監督員負責執行檢驗過程的各項指標的質量控制程序和對本科室室內質量控制、室間質量評價進行分析和處理。五、各專業實驗室質量管理員負責本室室內質控是否按照實驗室內部質量控制程序文件和作業指導書有關要求進行工作。六、室內質量控制：對檢驗科開展的檢驗項目檢驗程序進行質量控制，以

47、保證檢驗結果的準確性。（一）技術負責人負責批準室內質控規則和檢驗過程的質量控制程序；（二）各組組長負責制定本組室內質控規則和檢驗過程的質量控制程序；（三）檢測人員負責執行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質控進行分析和處理；（四）質量監督員監督本組內是否按照程序文件和作業指導書有關要求進行。（五）檢驗人員嚴格按照有關規定對樣本進行驗收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時分發樣本至相應專業組，相應專業組及時對樣本進行處理，并采取合適的方式進行保存；檢測人員對所有的樣本進行規范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現錯號；在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免樣本溶血。

48、樣本采集后要在規定的時間內完成檢測。（六）對所用檢測方法、校準品、試劑、質控品及儀器等進行選擇和評價。（七）檢驗人員的資格和經歷必須能夠滿足相應崗位的要求。（八）檢測人員根據檢驗項目及對質控的要求，選用合適的質控物，與常規樣本在相同條件下進行測定，分析質控結果。若失控，則不能發出該分析批次的病人結果。糾正失控狀態，重新分析當批次的病人樣本。（九）室內質控結果失控后由具體操作人員分析原因，總結經驗，編寫室內質控小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在歸檔記錄控制清單上記錄。九、室間質量評價：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質量評價，按照常規臨床

49、檢驗方法與臨床樣本同時進行。對檢驗科參加室間質量的全過程，包括室間質評計劃的制定、質評項目的確定；質控樣本的接收、分發、檢測、結果報送、結果回報后質評結果的分析以及不合格項的處理等進行控制，以保證檢驗結果的可比性和準確性。（一）檢驗科主任批準質評計劃和質評項目。（二）技術負責人負責質評計劃的制定和質評項目的確定。（三）各專業組組長負責組織本專業組質評樣本的接收、分發、檢測、結果報送和質評報告總結。（四）質量監督員監督本專業組質評過程。（五）各專業組組長根據本組工作情況，選擇參加室間質評的項目；技術負責人根據各組計劃，確定本科參加質評的項目，制定質評計劃，并報檢驗科主任批準。（六）各專業組組長協

50、助檢測人員按常規樣本完成室間質評項目的檢測，填寫報告并簽名。然后，交技術負責人審核，經科主任簽字后送報結果。原始結果由各專業組負責保存。（七）室間質評結果回報后由組長分析原因，總結經驗，編寫室間質評小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在歸檔記錄控制清單上記錄。（八）質量監督員監督本專業組質評樣本的接收、分發、檢測、結果報送、質評報告總結、整改等過程。十、實驗室間及實驗室內部比對評價：對省級臨床檢驗中心未組織室間質評的項目，應該積極開展實驗室室間的比對。建立和實施實驗室間及實驗室內部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內部應用不同的程序或設備

51、，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結果具有可比性。（一）技術負責人負責組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保比對計劃按時執行。（二）各專業組組長具體負責比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。（三）質量監督員負責比對試驗的實施和全過程質量監督。（四）相關檢驗人員負責實驗室內部質量控制、儀器設備的維護與保養，并完成樣本的檢測和上報。（五）原則上常規生化項目、血細胞計數、凝血項檢驗項目、化學發光等檢驗項目等實驗室間的比對每年進行兩次，其他項目視具體情況每年進行一次。（六）如果某個檢測系統進行維修或校準等，則在兩個檢測系統間進行比對實驗，每季度

52、進行一次。（七）根據需要選擇通過實驗室認可的單位或權威檢測單位進行比對試驗，比對方案由參加比對單位協商解決。（八）實驗數據的收集和處理。（九）以 CLIA88法規對室間評估的允許誤差和或根據生物學變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學比較評估的系統誤差（SE）或相對偏差不大于 CLIA88允許誤差的二分之一和或根據生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統間的系統誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。（十）比對結果臨床不可接受時，首先應該查明原因，如果需要對檢測系統進行校準的話，應及時校準。校準方式有：利用目標檢測系統測定新鮮血清結果來校正其他自建檢測系統；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統；

53、用混合血清作為共同校準品校準各檢測系統等方式。不同實驗室應根據自身情況，經驗證后決定使用何種校準方法。十一、建立質量控制內審小組：為了保證ISO15189標準在檢驗醫學質量管理中的全面落實，真正做到“寫你應做的，做你所寫的，記你所做的，查你所記的，改你所錯的”。確保科室能夠按照有效的文件體系運行，成立檢驗質量內審小組，進行嚴格的審查并督促落實是一個重要的手段。為此，檢驗中心就內審小組的成員資格和組成職責，計劃等作有關規定。（一）內審小組職責：1、負責科室程序文件的討論和制度，報科主任審批簽發，并監督科主任對制定文件和制度的執行。2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報科主任審批簽發。3、定

54、期和不定期檢查科室有效文件體系執行狀態，定期為半年一次。4、按年度計劃，定期對某一專業實驗室進行全面的質量審核。5、負責每日的檢驗報告單審核及科室的考勤狀況、水電、安全等。6、向科主任提供改進質量的有關措施和建議，并反饋審查意見。（二）內審小組工作計劃：1、年初制定年度審查計劃，通知有關專業實驗室作好迎審準備，按計劃進行年審，一般一年兩次年審。2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執行狀態的檢查可定期或不定期進行。3、每日審核按科室由內審小組排班執行，包括總值班制度（考勤、安全等），在科主任不在時，全面負責當日的行政事務工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本上。（三）成員資格及組成：1、內審

55、小組長由質量監督員擔任。2、年度審核由質量管理員負責實施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。3、每日對檢驗報告的結果審查一般由各專業實驗室組長及任職主管檢驗師參加，嚴格雙簽名，對有疑問的結果，有權向檢驗者提出或令其復檢等。危急值報告制度一、所謂檢驗“危急值”即當這種檢驗結果出現時，說明患者可能正處于危險的邊緣狀態，此時如果臨床醫生能及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預措施或治療，即可能挽救患者生命，否則就有可能出現嚴重后果，失去最佳搶救機會。“危急值”是表示危及生命的檢驗結果。二、“危急值”制度的建立是醫療事故處理條例中的重要部分，也是臨床實驗室認可的重要條件之一。三、在“危急值”

56、臨床實際應用過程中，不同性質的醫院有不同的危急值。同時，由于檢驗樣本的分析前段并不都能由臨床實驗室所控制，故有時出現的“危急值”并不是患者的實際檢驗結果，患者并無相應危急癥狀。四、經實驗室與臨床醫生商討，對于某些重要檢驗項目的“危急值”指標應做出規定并寫入作業指導書。如：K3.50mmol/L或5.50mmol/L；Na125mmol/L或155mmol/L；Cl90mmol/L或120mmol/L；Ca1.50mmol/L或3.50mmol/L；Glu2.50mmol/L或15.0mmol/L；Urea15.0mmol/L；ALT300U/L；AMY、CK隨做隨報；HGB50g/L或180g

57、/L；WBC3.0×109/L或28.0×109/L；PLT50×109/L；PT>20s；APTT150s；INR4.00；抗HAV-IgM陽性。五、臨床檢驗中危急值的處理。當出現上述危急值時，應立即復查：（一）檢查室內質控是否在控，操作是否正確，儀器傳輸是否有誤，確認樣本采集是否符合要求；（二）詢問醫生該結果是否與病情相符；（三）必要時復檢或重新采集樣本進行檢測。在確認儀器設備、試劑、質控物等正常的情況下，若復查結果與第一次結果吻合無誤，各專業實驗室應本著急中之急，重中之重的原則，盡快發出報告，及時電話通知臨床取結果，或由檢驗科盡快將結果送至臨床，并在檢驗危急值結果登記本上詳細記錄，記錄上檢驗日期、患者姓名、病案號、科室床號、檢驗項目、檢驗結果、復查結果、臨床聯系人、聯系電話、聯系時間（min）、報告人、備注等項目。同時在報告單上作出危急值的明顯標志。臨床