1、計算機信息系統驗證文件計算機信息系統驗證方案驗證文件名稱驗證文件編碼計算機信息系統驗證方案TS2013-09011.引言：根據藥品經營質量管理規范（簡稱GSP）實施要求，藥品經營行業全面推行計算機管理手段，實現藥品質量可控、可追溯。公司于2013年7月請科晴公司對本公司的軟件系統進行重新改造，并于2013年9月5日改造安裝完成。在軟件投入使用前，需對該軟件操作系統進行一次全面驗證，以保證該計算機軟件能夠按照GSP及本公司實際經營情況進行運作。2.驗證方案審批2.1驗證方案起草計算機信息系統驗證方案驗證文件編碼：TS2013-0901起草部門簽字日期會簽部門簽字日期2.2驗證方案審批批準部門簽字

2、日期3.驗證目的：通過對計算機系統控制的驗證，檢測計算機系統的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經營各環節操作等功能模塊狀態，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經營的實際情形。4.驗證周期4.1系統升級、軟件修改或系統遭受病毒攻擊，需重新驗證；4.2停用8個月以上，重新使用前必須再驗證；4.3連續使用時每年再驗證一次。5.驗證范圍及標準驗證項目驗證標準系統登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；2.人員信息更改與登錄信息相符。3.權限變更與變更人員操作權限相符系統權限設置、管控1.購、銷、存各流程入口、出口，與數據錄入、修改的權限應有質管部審核；2.質管部可查詢業務經營相關權限設置；3.

3、各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權限范圍內錄入、查詢數據。系統權限修改、管控經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄首營企業審核審批維護信息與庫存信息相符數據備份按日備份數據，保證系統日志的完整性，首營品種（從批發公司購進）審核及藥品批件管理采購首營品種應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，方可采購。藥品信息管理藥品信息增加“經營范圍”一欄，與客商信息的“經營范圍”的名稱一致拒絕超經營方式和范圍購進系統能嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍，并按照相應的范圍購進藥品采購訂單1.系統拒絕無企業或商品基礎信息的采購訂單生成；2.

4、基礎信息中供應商的“經營范圍”應包含商品信息的“經營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。采購記錄1.采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄；2.采購記錄：通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等（中藥飲片應標明“產地”）。收貨確認藥品到貨，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應商不予以確認的，則拒收；對不符合收貨批次藥品能實現拒收驗收記錄系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。養護計劃1.庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護；2.對儲存溫度特殊、有效期較短的

5、藥品按要求進行重點養護檢查，并記錄。養護記錄養護計劃轉換成養護記錄，打印、回填、保存數據修改及監管經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄銷售記錄1、銷售藥品，系統依據基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成；2、系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核；3、拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期。銷后退貨1、銷退收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；2、對應的銷售、出庫復核記錄與銷退藥品實物信息一致

6、的方可驗收，并依據原記錄數據生成銷退驗收記錄；3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應拒絕藥品退回操作；4、系統不支持對原始銷售數據的任何更改。質量鎖、物流鎖1、發現質量有疑問藥品，應照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質管人員；2、被鎖定藥品應當由質管人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄；3、系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。揀貨單打印由倉儲管理員確認驗收記錄可生成揀貨單出庫復核系統將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規格、數量、批號

7、、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核員等運輸跟蹤與記錄系統應當按照規范要求，生成藥品運輸記錄：發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，車牌號等庫房溫濕度監控1.自動、不間斷監測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數據，儲存過程中每30分鐘自動記錄一次數據，運輸過程中每5分鐘自動記錄一次數據。溫濕度超出規定范圍時，每1分鐘記錄一次數據2、監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3名指定人員報警3、監測數據應當真實、完整、準確、有

8、效冷鏈運輸溫度數據采集、記錄、報警1、顯示并自動采集和記錄運輸途中冷藏車和車載冷藏箱內的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動記錄一次；溫度超出規定范圍時，每1分鐘記錄一次。2、報警：具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。3、測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機進行處理、記錄、保存；4、系統對記錄數據不可更改、刪除，不得設置反向導入數據的功能；電子監管碼掃碼及數據上傳對實施電子監管的藥品入庫、出庫，應按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。效期預警系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示

9、過效期鎖定系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制超有效期自動鎖定及停售等功能。定期盤點系統設置盤點模塊記錄應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷售出庫出庫順序遵循先進先出原則單據確認確認后信息記入分類賬單據打印打印信息與打印出的單據信息相符在庫查詢查詢在庫信息與賬目相符入庫查詢入庫相應信息與入庫證相符出庫查詢出庫信息與提單信息相符分類賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符6.驗證所需文件和培訓6.1驗證文件一覽表文件名稱文件編號計算機信息系統驗證管理XYMK-QR-2013006設施設備驗證和校準（檢定）管理XYMK-QR-2013031驗證的管理XYMK-

10、QR-2013055計算機系統的管理XYMK-QR-2013038藥品經營質量管理規范衛生部門令第90號驗證管理藥品經營質量管理規范附錄五6.2培訓6.2.1在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄。培訓內容包括6.1驗證文件一覽表但不限于此內容。培訓內容表序號文件名稱文件編號培訓日期1計算機信息系統驗證管理XYMK-QR-20130062設施設備驗證和校準（檢定）管理XYMK-QR-20130313驗證的管理XYMK-QR-20130554計算機系統的管理XYMK-QR-20130385藥品經營質量管理規范衛生部門令第90號6驗證管理GSP附錄五

11、檢查人： 檢查時間： 年 月 日復核人： 復核時間： 年 月 日確認結果：確認人/日期：6.2.參加驗證培訓人員驗證人員培訓確認表方案名稱計算機信息系統驗證方案培訓時間序號姓名序號姓名序號姓名7.驗證管理小組及職責姓名所在部門職務職責質量副總組長負責整個驗證的協調、組織工作，對驗證過程全面監控質管部經理組員實施驗證并配合組長對整個驗證過程進行全面監控采購部經理組員負責檢驗過程中的監控和管理信息員組員負責計算機系統操作質管員組員負責計算機系統操作8.配套設備簡介：公司編號設備名稱型號所屬部門或崗位運行狀態TS-001微型計算機lenovo揚天M4080V質量管理部門運行良好TS-002微型計算機

12、PHILIPS看不清193E采購部門運行良好TS-003微型計算機lenovo揚天M4080V銷售部門運行良好TS-004微型計算機lenovo揚天M4080V養護組運行良好TS-005微型計算機lenovo揚天M4080V出庫復核組運行良好9.驗證實施條件9.1驗證涉及的相關文件均獲批復；9.2驗證小組成員已經過相關培訓；9.3各部門、各崗位計算機系統已安裝待驗。10.驗證方法：本驗證采用軟件測試中的“黑盒測試法”，即只看軟件功能的設定和符合情況，不考慮計算機本身結構。檢查軟件功能是否按照GSP的規定正常使用。11驗證方案的實施11.1驗證方案批準后，驗證人員應根據驗證方案所規定的方法、步驟

13、進行各項目的驗證，并及時認真地填寫驗證檢測記錄（附件1），并匯總測試結果。把不符合項填入不符合項匯總表（附件2）。11.2在測試過程中發現錯誤或者故障時，測試人員應將偏差描述、偏差原因分析，測試條件、偏差等級、偏差結果分析、采取措施、偏差結果判定等進行詳細記錄，填寫偏差分析處理記錄（附件3）。12偏差處理12.1分析偏差出現的原因，如果是人為的原因，則應重新進行測試相應的系統模塊，直到消除原因，得到真正的結論。12.2偏差原因確是軟件系統固有的，則應聯系軟件公司對系統重新完善，不能出現系統上的錯誤。13.驗證效果及評價整個驗證全部結束后，對各驗證部分做出評價，說明驗證完成的情況、主要偏差、措施

14、及綜合評估意見。驗證總結的內容包括概述、背景、范圍、是否符合軟件驗證要求、驗證總結報告的要點和結論意見。14.再驗證質量管理部門應根據計算機系統驗證周期適時提出公司計算機系統再驗證。附件1：驗證檢測記錄驗證時間驗證項目驗證標準驗證結論驗證人系統登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；相符 不相符2.人員信息更改與登錄信息相符。相符 不相符3.權限變更與變更人員操作權限相符相符 不相符系統權限設置、管控1.購、銷、存各流程入口、出口，與數據錄入、修改的權限應有質管部審核；相符 不相符2.質管部可查詢業務經營相關權限設置；相符 不相符3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權限范圍內錄入、

15、查詢數據。相符 不相符系統權限修改、管控經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄相符 不相符首營企業審核審批維護信息與庫存信息相符相符 不相符數據備份按日備份數據，保證系統日志的完整性，相符 不相符首營品種（從批發公司購進）審核及藥品批件管理采購首營品種應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，方可采購。相符 不相符藥品信息管理藥品信息增加“經營范圍”一欄，與客商信息的“經營范圍”的名稱一致相符 不相符拒絕超經營方式和范圍購進系統能嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍，并按照相應的范圍購進藥品相符 不相符采購訂單1.系統拒絕無企業或商

16、品基礎信息的采購訂單生成；相符 不相符2.基礎信息中供應商的“經營范圍”應包含商品信息的“經營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。相符 不相符采購記錄1.采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄；相符 不相符2.采購記錄：通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等（中藥飲片應標明“產地”）。相符 不相符收貨確認1.系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應商不予以確認的，則拒收；相符 不相符2.對不符合收貨批次藥品能實現拒收相符 不相符驗收記錄系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。相符 不相符養護計劃1

17、.庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護；相符 不相符2.對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進行重點養護檢查，并記錄。相符 不相符養護記錄養護計劃轉換成養護記錄，打印、回填、保存相符 不相符數據修改及監管經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄相符 不相符銷售記錄1、銷售藥品，系統依據基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成；相符 不相符2、系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核；相符 不相符3、拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成；相符 不相符4、銷售記錄至少包括：

18、通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期。相符 不相符銷后退貨1、銷退收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；相符 不相符2、對應的銷售、出庫復核記錄與銷退藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原記錄數據生成銷退驗收記錄；相符 不相符3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應拒絕藥品退回操作；相符 不相符4、系統不支持對原始銷售數據的任何更改。相符 不相符質量鎖、物流鎖1、發現質量有疑問藥品，應照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質管人員；相符 不相符2、被鎖定藥品應當由質管人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄；

19、相符 不相符3、系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。相符 不相符揀貨單打印由倉儲管理員確認驗收記錄可生成揀貨單相符 不相符出庫復核1系統將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核員等相符 不相符運輸跟蹤與記錄系統應當按照規范要求，生成藥品運輸記錄：發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，車牌號等相符 不相符庫房溫濕度監控1.自動、不間斷監測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每

20、隔1分鐘更新一次數據，儲存過程中每30分鐘自動記錄一次數據，運輸過程中每5分鐘自動記錄一次數據。溫濕度超出規定范圍時，每1分鐘記錄一次數據相符 不相符2、監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3名指定人員報警相符 不相符3、監測數據應當真實、完整、準確、有效相符 不相符冷鏈運輸溫度數據采集、記錄、報警1、顯示并自動采集和記錄運輸途中冷藏車和車載冷藏箱內的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動記錄一次；溫度超出規定范圍時，每1分鐘記錄一次。相符 不相符2、報警：具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀