1、相關(guān)因素問題措施注意醫(yī)院醫(yī)院資源不足，影響試驗(yàn)入組進(jìn)度1.增加研究中心數(shù)目（increase sites）研究中心增選標(biāo)準(zhǔn) 1. 倫理的審批時(shí)間長(zhǎng)短；倫理的審批程序的簡(jiǎn)易；2. 研究者合作的積極性（對(duì)方案的認(rèn)可度，任務(wù)完成計(jì)劃以及有無相關(guān)舉措）；3. 醫(yī)院的預(yù)計(jì)的入組貢獻(xiàn)量等；4. 研究中心是否有競(jìng)爭(zhēng)病歷的項(xiàng)目；5. 機(jī)構(gòu)對(duì)此項(xiàng)目重視程度初步評(píng)估；6. pi在科室以及醫(yī)院是否具備話語權(quán)；7. sub-i的工作安排及專業(yè)性（短時(shí)間有無調(diào)動(dòng)情況，門診情況等）；8.調(diào)查該科室患者儲(chǔ)備量（科室隨訪計(jì)劃，隨訪名單等）；9.醫(yī)院對(duì)于相關(guān)人員需求（是否需要配備crc）10.醫(yī)院人員配備情況（科室研

2、究者持有g(shù)cp證書人數(shù)、人員是否有具體分工，各相關(guān)人員的工作計(jì)劃等）；中心因病例數(shù)入組進(jìn)度相差懸殊1、調(diào)整更多的病例數(shù)至入組快的研究中心，以彌補(bǔ)入組慢的研究中心的入組進(jìn)度  多中心的目的就是為了保證樣本來源的多樣性。不能轉(zhuǎn)移病例到多中心臨床失去多中心的意義。中心學(xué)術(shù)力量就不強(qiáng)，病房床位數(shù)就不夠、門診量就小，是否存在各科室搶患者因素；是否存在競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)需不需要換基地？臨床科室能不能控制得住？要如何控制？病人來源以住院為主，還是以門診為主？床位數(shù)夠不夠？需綜合考慮分析再做決定。“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早治療”病人庫的大小擬定詳細(xì)的入組計(jì)劃，并對(duì)試驗(yàn)中可能發(fā)生的問題進(jìn)行預(yù)測(cè)，同時(shí)做出back up

3、 plan 在此基礎(chǔ)上建立系統(tǒng)、完善的臨床試驗(yàn)患者庫。保存一份患者診斷目錄（diagnostic index,di）是用于篩查受試者參加某項(xiàng)試驗(yàn)資格的另一個(gè)有效方法前期針對(duì)臨床研究機(jī)構(gòu)的可行性調(diào)查病人少1、參加的研究者的在項(xiàng)目的工作時(shí)間（由于工作、生活等原因）研究者說服力差或其本身就不認(rèn)可這個(gè)藥物或研究2、對(duì)項(xiàng)目是否有興趣3、否有季節(jié)性入組期4、受試者以本地還是外地為主5、屬于地域、人種的驗(yàn)證性研究6、研究者是否有工作調(diào)動(dòng)或其他私人因素7、對(duì)分配獎(jiǎng)勵(lì)存在異議；8、機(jī)構(gòu)老師對(duì)項(xiàng)目的重視程度1、了解有促進(jìn)進(jìn)度的可能，就需要發(fā)動(dòng)整個(gè)科室，甚至護(hù)士的積極性(這其實(shí)很容易) ，工作做深了，做到這一地步，

4、進(jìn)度就會(huì)上來。2、做臨床試驗(yàn)少的中心提前培訓(xùn)，必須體現(xiàn)研究用藥物的特點(diǎn)(每個(gè)藥物都有特點(diǎn))，打動(dòng)研究者。同時(shí)作為監(jiān)查員本人就要認(rèn)同研究 。 3、另外就是給予病人補(bǔ)償以促進(jìn)病人入組（慎用）。可以考慮一些小禮物之類，甚至是一些關(guān)于這類疾病的印刷品，科普知識(shí)如飲食、生活方面應(yīng)注意的方方面面。4、 crc積極做好患者預(yù)篩選表，減輕研究者工作量；5、 crc是否與機(jī)構(gòu)以及研究者配合、協(xié)調(diào)、解決問題的能力以及信任度是否得到認(rèn)可；6、 cra的溝通及是否能及時(shí)解決研究者提出的相關(guān)問題回復(fù)真實(shí)的情況：確實(shí)是沒有病人，這個(gè)中心(這個(gè)科，不僅是這個(gè)研究者)就是病人少。這一點(diǎn)在項(xiàng)目實(shí)施前就應(yīng)考慮到，提前做好安排。甚

5、至應(yīng)該將節(jié)假日的因素考慮在內(nèi)，所有這些因素，除能預(yù)計(jì)到提前做準(zhǔn)備之外，就要另想他途。增加中心是個(gè)辦法，不過需要重新備案及過倫理(看牽頭醫(yī)院的規(guī)定，有時(shí)也只需備案，因?yàn)樵黾又行牟⒉皇莻惱硪疾斓闹饕蛩?。研究者目前在國(guó)內(nèi)開展臨床研究的藥物極少為真正意義的創(chuàng)新藥，臨床觀察費(fèi)用也相對(duì)較低，研究者參與的積極性不高1、對(duì)研究者進(jìn)行入組制定合理的勞動(dòng)報(bào)酬，使得研究者勞有所獲。2、前期調(diào)研工作必備 3、鼓勵(lì)制度一是研究者可以獲得一定的經(jīng)濟(jì)報(bào)酬，二是能夠提升醫(yī)生自身的科研水平，可以了解最新的科研信息。申辦方就需要提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案，同時(shí)提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持以確保方案的執(zhí)行程度。正面的鼓勵(lì)（如在試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的

6、預(yù)算內(nèi)適當(dāng)提高研究費(fèi)用）反面的督促（如采用newsletter等形式將各家研究機(jī)構(gòu)的入組排名傳達(dá)給研究者）仁者見仁，智者見智技能的熟練度1、在挑選研究者的時(shí)候，要考慮研究者的臨床試驗(yàn)及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。提升醫(yī)生自身的科研水平，可以了解最新的科研信息是研究者臨床任務(wù)重還是研究者對(duì)方案有疑惑， 了解情況具體分析，如對(duì)方案有疑問，與公司及申辦方的學(xué)術(shù)溝通，消除異意。sub-i的人員配備不足新增sub-i，并授權(quán)（需要對(duì)新加入到研究團(tuán)隊(duì)的研究者進(jìn)行培訓(xùn)并做好記錄的）招募招募廣告院外是指媒體上，一般費(fèi)用比較劃算的是平面媒體，如報(bào)紙等院內(nèi)研究者可以在當(dāng)?shù)貓?bào)紙或刊物上登載廣告、因特網(wǎng)、電臺(tái)或電視廣告招募。在美國(guó)，已

7、開始有人在上做廣告招募受試者。還可定期進(jìn)行健康志愿者體檢，發(fā)一份可隨時(shí)使用的志愿者名單。其他形式的招募入組受試者的方法還有：l 在門診或手術(shù)室張貼布告；l 根據(jù)性別/年齡登記表，向可能的受試者直接發(fā)郵件；l 對(duì)所有就診患者進(jìn)行普遍篩選（例如在一項(xiàng)高血壓試驗(yàn)中，測(cè)量所有40歲的患者血壓）；l 在門診等待合格受試者前來就診（如已感染患者）；l 建立專科、專病門診（如哮喘門診）。 各相關(guān)科室相互推薦，廣撒網(wǎng)形式gcp要求所有用于招募受試者的方法在開始料施前均應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，而且應(yīng)得到倫理委員會(huì)對(duì)廣告和布告定稿的書面批準(zhǔn)。受試者是合格病人少，還是外地病人居多不便隨訪crc方面：1、 配合研究者

8、做好人文關(guān)懷，增加彼此信任感；2、 隨時(shí)與患者及家屬保持溝通，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)匯報(bào)，減輕研究者工作量以及獲取患者認(rèn)可；3、 適當(dāng)宣教；了解受試者需求，對(duì)待特殊患者可及時(shí)與cra溝通或許進(jìn)一步支持（外地患者隨訪經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼等特殊情況）知之為知之，不知為不知，不可胡亂宣教；隨時(shí)與研究者溝通，讓他省心省力從而提高入組量；不可隨意答應(yīng)患者無理要求申辦方某種疾病的發(fā)病率本來很低客觀因素是無法改變，努力做好基本工作，通過醫(yī)生、患者等介紹患者。對(duì)項(xiàng)目的重視情況積極配合cro的工作，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行稽查等方式保證試驗(yàn)質(zhì)量cro定期分析很重要對(duì)于入組的進(jìn)度情況進(jìn)行定期分析，是項(xiàng)目組每一個(gè)成員了解采取的措施是否有效的很好的工具

9、，通過分析共享，使pm了解哪些措施有效，哪些措施無效需要糾正；確定明確清晰的任務(wù)明確每個(gè)醫(yī)院每周入組任務(wù)，入組任務(wù)具體到每個(gè)cracracra的工作態(tài)度 解決方法：1、聘請(qǐng)crc研究助理在患者入組上起著非常關(guān)鍵的作用。沒有患者入組，意味著他們將失去工作，他們比cra更關(guān)心入組速度。  cra的工作能力1、對(duì)cra培訓(xùn)很重要2、入組管理計(jì)劃（1）日?qǐng)?bào)入組（2）入組周會(huì)議制度（3）定期入組分析（4）site follow up visit3、監(jiān)查員要和研究者溝通制定符合該醫(yī)院的入組計(jì)劃，甚至要具體到周，同時(shí)也要考慮整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)的入組計(jì)劃。crc工作態(tài)度如何解決方法：1、通過公司內(nèi)部獎(jiǎng)勵(lì)制度。2、鼓勵(lì)為主