1、某公司PHARMACEUTICAL CO，LTD凍干車間風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可報(bào)告RA-302-V01二零一一年九月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)簽確認(rèn)單起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組會(huì)簽部門職務(wù)姓名簽名日期質(zhì)量部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備部部長(zhǎng)質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QA質(zhì)量部QA頒發(fā)部門：QA Copy NO.質(zhì)量保證質(zhì)量控制研發(fā)部生產(chǎn)部 凍干車間凍干車間凍干車間滴丸車間 物供部設(shè)備部檔案室行政部目錄1目的 32范圍 33方法 44風(fēng)險(xiǎn)分析 64.1人流與物流 64.2工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施 74.3清潔工藝 9全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 9立式洗瓶機(jī) 10隧道式滅菌干燥機(jī) 11對(duì)開門干熱滅菌柜 12脈動(dòng)真空蒸汽

2、滅菌柜 13抗生素螺桿分裝機(jī) 14鋁蓋滅菌烘箱 15抗生素瓶軋蓋機(jī) 164.4生產(chǎn)工藝 174.5關(guān)鍵設(shè)施 23純化水 23注射用水 25壓縮空氣 27純蒸汽 28氮?dú)?29空調(diào)系統(tǒng) 305總結(jié) 331.目的在凍干車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(RA-301-V01 )中，確認(rèn)了各種控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)，在 本報(bào)告中負(fù)責(zé)對(duì)所有控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行追蹤確認(rèn)。2.范圍根據(jù)凍干車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(RA-301-V01 )對(duì)凍干車間項(xiàng)目所涉及的工藝設(shè)備、控制系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)施。據(jù)此，驗(yàn)證主計(jì)劃范圍如下：(1) 安裝在該車間的工藝設(shè)備(包括其相關(guān)控制系統(tǒng))。主要工藝設(shè)備如下：全自動(dòng)濕法 超聲波膠塞清洗機(jī)、立式洗瓶機(jī)、隧道式

3、滅菌干燥機(jī)、對(duì)開門干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空蒸 汽滅菌柜、多功能灌裝加塞機(jī)、冷凍干燥機(jī)、抗生素瓶軋蓋機(jī)、全自動(dòng)過濾器完整性測(cè) 試儀、電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱。(2) 多產(chǎn)品共用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及主要工藝設(shè)備清潔(3) 生產(chǎn)工藝(4) 人流與物流(5) )生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的新關(guān)鍵設(shè)施：純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：幵始鳳瞳管理程序鳳險(xiǎn)評(píng)仿附匚H3.方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)(失效模式與影響分析)，它包括以下幾點(diǎn):（1）風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè) 性上

4、。（3）嚴(yán)重程度（S）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù) 完整性的影響。嚴(yán)重程度分為三個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查 或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中（ 2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄猿潭龋≒）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝 /操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述高（3）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。中（