1、國家中藥材流通追溯體系建設規范一、前言為進一步明確國家中藥材流通追溯體系試點工作任務與要求， 特 制定本規范。 本規范規定了國家中藥材流通追溯體系的建設目標、 基 本原則、總體框架、追溯流程、追溯實現方式及信息采集、傳輸、應 用等內容， 明確了中藥材流通追溯體系建設的基本準則和要求。 適用 于中藥材流通追溯系統的建設和驗收。二、適用范圍 中藥材流通追溯體系覆蓋試點城市所有中藥材品種、 中藥材種植 和養殖企業、中藥材經營戶和經營企業、中藥材專業市場、中藥飲片 生產企業和中成藥生產企業、 中藥飲片經營企業、 醫療機構及零售藥 店。中藥材流通追溯體系以追溯信息鏈條完整性管理為重點。三、術語和定義1.

2、 地方追溯服務中心。 是指在試點城市建立的為中藥材交易 雙方提供經營主體登記、流通服務卡發放、藥材登記、檢驗服務、交 易登記及賦碼、電子結算等內容的服務性機構。2.IC 卡。又稱集成電路卡，是在聚氯乙烯（ PVC ，塑料產品之 一）材料上嵌置一個或多個集成電路芯片， 尺寸遵照國際標準 （如 ISO 7810 ）規定，用于記錄和傳遞信息的卡片。3. CPU 卡。 又稱智能卡，是指帶有微處理器、具有一定信息 處理能力的 IC 卡。4. 流通服務卡。 是指中藥材經營主體所持的身份憑證和記錄、 傳遞交易過程信息的載體。 按照商務部規定的信息記錄格式和加密規 則，由試點城市地方追溯服務中心監制并統一配發

3、給中藥材經營主 體。一般采用 IC 卡或 CPU 卡，全國統一標識，統一樣式。5. RFID 。又稱無線射頻識別技術，是一種非接觸式的、可通過 無線射頻信號自動識別特定目標對象并讀寫相關數據的通信技術。 一 般由 RFID 標簽、讀寫器和天線組成。6. 條碼。 此處主要指二維碼（ QR 碼），是指某種特定的幾何 圖形，按一定規律在二維方向上分布的黑白相間的圖形標識符， 用于 記錄數據信息；與條形碼相比，二維碼具有信息容量大、糾錯能力強 等特點。7. 追溯碼。 是指由各子系統按照系統統一編碼規則自動生成， 標注于交易憑證或中藥材包裝物上， 用于查詢中藥材流通追溯信息的 代碼。由數字組成，在全國具

4、有唯一性。8. 電子臺賬。 用于詳細記錄中藥材流通全過程信息， 并按照規定的數據采集標準建立的電子文檔。9. 認證憑證。 是指經商務部或有關部門按照中藥材流通追溯標 準進行檢驗、產地認證的依據。10. 交易憑證。 在中藥材流通過程中產生的帶有追溯碼的流通 單據，是后續環節分批驗貨的基本依據。11. 智能溯源秤。 是指集稱重、非接觸式 IC 卡讀寫、攤位號 管理、多批次管理、限量控制、支持二維碼憑證打印等功能，并能通 過有線或無線等方式接收、傳輸相關信息的電子秤。12. 無線環境傳感網絡設備。 是指在中藥材種植和養殖環節、 中藥材或飲片運輸和倉儲環節， 通過無線傳感網絡， 傳感器能夠滿足 采集土

5、壤溫度、土壤濕度和光照強度，空氣溫度、空氣濕度的數據和 傳輸要求。且傳感器能以樹狀和網狀進行多跳自組網進行數據傳輸。13.移動（手持機）或固定式（查詢機）追溯信息讀寫設 備。是指具備條碼識讀、 RFID 和 IC 卡讀寫等功能，并能通過 GPRS、 WIFI 和藍牙、 Zigbee 等方式傳輸信息的移動式或固定式設備。適用 于企業級的讀寫設備，企業經營主體進行批量出入庫管理。14. 查詢終端。 是指消費者通過追溯碼查詢中藥材追溯信息的 專用設備。四、建設目標及原則（一）建設目標通過對中藥材種植和養殖企業、 中藥材經營戶和經營企業、 中藥 材專業市場、 中藥飲片生產企業和中成藥生產企業、 中藥飲

6、片經營企 業、醫療機構及零售藥店等環節的關鍵信息進行電子化登記、 管理和 查詢，建成中藥材來源可追溯、去向可查證、責任可追究的中藥材流 通追溯鏈條。提高生產經營主體安全責任意識， 強化流通環節質量安全把關能 力，促進中藥材流通行業結構調整和流通發展方式轉變， 引導中藥材 流通企業開展集約化、 規模化經營， 提升中藥材行業集中度和流通現 代化水平。（二）建設原則1.統一規劃，逐步實施。 根據國家中藥材長遠發展的需要， 立足于當前追溯需求，統籌規劃，建立統一標準、規范、管理制度。 依據統一規劃并根據各個試點地方的具體情況，在國家的統一安排 下，逐步擴大試點范圍。充分利用物聯網、云計算等先進技術搭建

7、技 術架構，為追溯體系擴容建設預留空間。2.統一標準，數據共享。 各試點城市采用統一標準的中藥材 流通追溯系統軟件。通過統一的編碼格式，數據采集格式和內容，確 定的接口規范，實現地方中藥材流通追溯平臺（以下簡稱地方平臺）與中央中藥材流通追溯平臺（以下簡稱中央平臺）的數據同步，避免 中藥材流通追溯體系建設出現追溯鏈的斷裂或信息孤島現象。3.技術成熟、適用經濟。 在流通追溯體系建設初期，首先在 地方推行技術成熟、成本易控制的IC卡為信息傳遞載體，通過成本 較低的IC卡將各流通節點信息相關聯。在信息化水平較高，條件許 可的地方，可以采用無線射頻識別（RFID ）、CPU卡等技術模式。五、國家中藥材追

8、溯體系兩級架構說明按照“統一規劃、統一標準、統一建設、分級管理”的原則，按照 統一標準建設中央、地方兩級追溯平臺，形成上下貫通、協調運作、 功能互補的全國追溯管理工作體系，作為政府部門開展流通追溯管理 和公共信息服務的工作基礎。地方中藥材追溯系統中藥材產地中藥材經營企中藥材專業市中藥飲片生產中藥飲片經營企中藥飲片使用環追溯子系統-業追溯子系統亠場追溯子系統4追溯子系統亠業追溯子系統節追溯子系統控制要點控制要點控制要點控制要更點控制要點控制要點種植管理進貨驗收進場登記進貨驗收進貨驗收醫院（藥店、連鎖店）流通管理檢驗登記檢驗管理藥材檢驗檢驗管理檢驗管理進貨驗收產地證明藥材交易藥材交易結果反饋藥材交

9、易藥材交易電子結算飲片交易交易打單結果反饋地方門戶服務 系統國家中藥材流通追溯體系功能架構圖中央平臺主要承擔全國中藥材流通追溯信息查詢和中央有關政 府部門監管、統計分析功能，地方平臺主要承擔地方政府監管、各流 通節點管理和地方政府有關部門統計分析功能。(一) 中央中藥材流通追溯平臺中央平臺， 作為全國各試點城市數據的匯集中心， 全國追溯信息 的集中管理中心， 以及全國追溯體系日常運行的指揮調度中心。 系統 具體功能如下：1. 門戶服務系統門戶服務系統提供數據信息統一發布， 數據中心的統一訪問和管 理。國家中藥材流通追溯系統門戶( )，提供全 國統一、唯一的中藥材流通追溯信息查詢途徑。 發布問題

10、中藥材警示 信息，引導消費。 通過專業查詢終端、 網絡查詢、手機終端、 12312 、 12331 熱線、短信等渠道， 為交易主體和消費者提供查詢和舉報投訴 服務。2. 中藥材追溯系統作為全國中藥材流通經營主體信息庫， 并按主體性質、主體類型、 所屬地區等進行存儲和檢索。匯集各試點城市流通追溯過程信息。建立非試點城市的各環節追溯子系統， 系統使用對象為非試點城 市各流通節點主體單位， 功能與地方中藥材追溯各子系統系統功能相 同。3. 編碼管理系統依據國家中藥材流通追溯體系編碼規則，中央和地方中藥材 流通追溯平臺采用統一編碼、統一發碼、統一驗碼系統。中藥材全產業鏈試點地方企業或流通主體按照全國統

11、一編碼規 則、傳輸格式、接口規范，改造現有內部追溯管理系統，實現對所經 營的中藥材流通信息的標準化采集。4. 監管輔助系統監管輔助系統包含應急管理、 考核評價管理和企業誠信管理、 資 產設備管理四個子系統。應急管理： 根據全國中藥材流通追溯信息， 第一時間明確應急事 件產生的上下游環節，鎖定源頭、追蹤流向，向相關地方城市主管機 構、經營主體及消費者發布警示信息，并利用智能化手段，支持有關 部門依法開展問題產品下架、退市、召回等應急處置工作。考核評價管理： 建立試點城市追溯工作考核管理制度及動態考核 指標，定期對各流通節點追溯工作進行考核和評估， 實現按季度或按 月對各流通節點信息傳輸的及時性、

12、規范性、真實性、連續性的橫向 比較和縱向分析。建立問題發現模型庫，形成對問題的篩選、定性與 程度評價的統一方法， 對各試點城市信息報送進行有效監控， 存在問 題的及時予以警示。企業誠信管理： 建立全國中藥材流通經營主體和經營戶信用評價 制度，建立信用登記指標體系和分析模型庫，按照信息完整度、交易 次數、誠信評價、 不誠信行為等指標進行信用登記評價，建立企業誠 信檔案，并在相關網站予以公示。 對嚴重違規、 失信者實行行業禁入。資產設備管理： 匯總各試點城市設備運行狀態和生命周期全過程 的管理，包括設備分類、統一編號、設備領用登記備案、 對設備調整、 使用、維護、狀態監測、故障診斷，以及維修信息的

13、收集、處理等全 部管理工作。建立設備固定資產檔案、 技術檔案和運行維護原始記錄。 提高設備的完好率和利用率，降低維護費用。5. 統計分析系統按照全國中藥材流通行業管理需要， 建立統計分析指標體系和分 析模型庫，設定具體的統計分析項目，按日、周、月、年等周期，分 品種、數量、價格等指標，綜合運用同比、環比、走勢、排行等方法 進行統計分析。（二）地方中藥材流通追溯平臺按照統一的數據傳輸格式和接口規范， 地方平臺負責采集各節點 數據信息， 實現與中央平臺和各流通節點追溯子系統互聯互通， 同時作為地方追溯信息的集中管理中心以及追溯體系日常運行的控制中 心。平臺具體功能如下：1. 地方門戶服務系統地方門

14、戶服務系統與中央門戶服務系統實現互聯互通。 提供信息 發布管理功能，內容管理功能。地方門戶系統經統一部署， 統一標準， 建立在統一技術構架基礎 之上，信息可以實現基于特定權限共享呈送的“一群網站”，即中央門 戶系統對地方門戶系統進行集中管理，形成“數據大集中”，有利于資 源的整合和統一調配。 地方門戶服務系統可以在試點城市本地維護各 自的網站信息， 域名采用統一的二級域名模式。 中央門戶服務系統和 各地方門戶服務系統的信息可以互相共享呈送， 實現網站群體系內的 數據協同維護。2. 地方中藥材追溯系統對納入追溯范圍的主體單位進行實名注冊備案，簽訂追溯承諾 書。建立專門的中藥材流通主體信息庫， 匯

15、總各流通節點主體基本身 份信息，按主體性質、主體類別、經營范圍、經營地點等進行存儲和 檢索。建立地方中藥材流通追溯信息庫， 匯總各流通節點追溯子系統上 報的追溯信息，按產地、流通節點、經營商戶、追溯碼等項目進行分級存儲和檢索， 形成地方中藥材流通追溯信息鏈條。 按照商務部規定 的具體采集指標及時限要求，將有關信息傳送至中央平臺。3. 地方監管輔助系統監管輔助系統包含應急管理、 考核評價管理和企業誠信管理、 資 產設備管理四個子系統。應急管理： 根據中央平臺提供的事件源頭，響應應急事件、追蹤 流向，向相關經營主體及消費者發布警示信息，并利用智能化手段， 支持有關部門依法開展問題產品下架、退市、召

16、回等應急處置工作。考核評價管理： 制定追溯工作考核管理制度及動態考核指標， 定 期對各流通節點追溯工作進行考核和評估， 實現按季度或按月對各流 通節點信息傳輸的及時性、規范性、真實性、連續性的橫向比較和縱 向分析。建立問題發現模型庫，形成對問題的篩選、定性與程度評價 的統一方法， 對各流通節點信息報送進行有效監控， 存在問題的及時 予以警示。企業誠信管理： 建立中藥材流通經營主體和經營戶信用登記評價 制度，建立信用登記指標體系和分析模型庫。按照信息完整度、交易 次數、誠信評價、不誠信行為等指標進行信用等級評價的信息匯總 , 建立企業誠信檔案，對嚴重違規、失信者實行行業禁入。資產設備管理： 對追

17、溯設備壽命周期全過程的管理， 包括設備分 類、統一編號、設備領用登記備案、對設備調整、使用、維護、狀態監測、故障診斷，以及維修信息的收集、處理等全部管理工作。建立 設備固定資產檔案、技術檔案和運行維護原始記錄。提高設備的完好 率和利用率，降低維護費用。4. 地方統計分析系統適應地方中藥材流通行業管理需要，建立統計分析指標體系和分 析模型庫，設定中藥材各品種進貨量、成交量、成交價等地方性統計 分析項目，按日、周、月、年等周期，綜合運用同比、環比、走勢、 排行等方法進行統計分析。六、流通節點追溯子系統按照統一的數據傳輸格式和接口規范，各流通節點子系統與地方 平臺連接，作為中藥材流通追溯的信息采集點

18、，同時發揮規范各個環 節交易流程的作用。（一）中藥材產地追溯子系統1. 種植和養殖企業登記實名注冊。 對種植和養殖企業進行實名注冊備案， 簽訂追溯承 諾書。已備案的種植和養殖企業無須再備案。同時企業維護 GAP 認 證信息。服務卡發放。 對備案的種植和養殖企業發放中藥材流通服務 卡。種植和養殖企業須持卡交易。2. 種植和養殖管理批次管理。 種植和養殖企業登記種植和養殖品種、 面積、時間、 實際收獲重量，并以此為一個批次。信息管理。 種植和養殖企業登記種植和養殖品種、面積、種植 和養殖時間、預計產量、農業信息、實際產量、收獲時間等信息。有 條件的種植和養殖企業可記錄施肥、光照、土壤溫濕度等信息。

19、檢驗登記。 種植和養殖企業有條件可以進行相關中藥材的檢 驗，與批次綁定，并提交地方平臺。3. 產地證明 中藥材種植和養殖企業需要將產地證明上傳到系統中， 作為交易 憑證內容。4. 交易登記為買賣雙方進行交易登記，建立電子臺賬，將品種、價格、數量、買主、流向等交易信息進行登記并建立電子交易憑證。5. 信息傳送追溯子系統按信息采集要求，自動對信息進行標準化處理并傳送 到地方平臺（二）中藥材經營企業追溯子系統1. 經營企業登記中藥材經營企業備案登記。對經營企業進行實名注冊備案,簽訂追溯承諾書 服務卡發放。 對備案的經營企業發放中藥材流通服務卡。 經營企業須持卡交易。2. 中藥材入庫管理（1）已建立電

20、子臺賬交易確認。 中藥材經營企業對已建電子臺賬的中藥材進行電子 確認，確定進入經營企業電子臺賬。生成批次。 對已確認的中藥材建立企業批次。（2）未建立電子臺賬確定批次。 對未進入流通追溯系統的中藥材， 以產地證明號或 認證憑證號為批次管理依據，當次所進中藥材為同一批次。建立電子臺賬。 由中藥材經營企業登記品種、數量、產地證 明號或認證憑證號、產地、 種植和養殖企業等信息，建立以產地證明 號或認證憑證號為索引的電子臺賬。3. 信息采集經營企業個性化信息采集， 中藥材應根據品種的不同性質， 需分 別貯存于常溫庫、陰涼庫。經營企業可采集倉儲溫濕度等環境信息。4. 交易登記將中藥材交易信息自動導入該批

21、次電子臺賬5. 信息傳送追溯子系統按信息采集要求，自動對信息進行標準化處理并傳送到地方平臺。（三）中藥材專業市場追溯子系統中藥材專業市場追溯子系統采集中藥材進場、 檢測、交易等關鍵 環節信息。主要功能如下：注：虛線框表示的中藥材檢驗登記系統不作硬性要求，各試點城市可視 具體情況決定是否建設。1. 主體登記實名注冊。對進場經營者（批發商、零售商）進行實名注冊登記 備案，簽訂追溯承諾書。已在其他流通節點備案的經營者無須再備案。服務卡發放。 對備案的經營者發放中藥材流通服務卡。 經營者須持卡交易。2. 中藥材入場登記（1）已建立電子臺賬持卡申報。 入場中藥材信息已經在上一流通環節進入到流通追 溯系統

22、中， 經營者入場后需向專業批發市場持卡申報， 出示上一環節 的交易憑證，市場管理員以交易憑證為驗貨的依據。驗貨登記。 市場管理員現場驗貨并登記， 系統讀取流通服務卡 中經營者信息，完成與系統中該批次中藥材信息的匹配驗證。（2）尚未建立電子臺賬確定批次。 入場中藥材信息尚未進入到流通追溯系統中， 以中 藥材產地證明或認證憑證為批次管理依據， 同一批發商的同一張產地 證明或認證憑證的中藥材為同一批次。建立電子臺賬。 由市場管理員登記中藥材來源信息，分別建 立以產地證明號（認證憑證號）為索引的電子臺賬。其中，中藥材包 括批發商、品種、數量（重量）、產地證明號或認證憑證號、產地、 種植和養殖企業等信息

23、。3. 檢測登記（有條件的地區可以進行）專業批發市場按照相關法律法規規定對中藥材進行質量檢測， 將 相關信息錄入該批次電子臺賬。4. 交易登記智能溯源秤交易。 中藥材專業市場有智能溯源秤的經營者， 通過局域網即時連接、 刷卡讀取等方式， 將中藥材交易信息通過智能 溯源秤上傳到地方中藥材專業市場追溯子系統中。服務中心交易。 中藥材專業市場無智能溯源秤的經營者或批 量中藥材交易的經營者， 可通過專業市場服務中心登記交易， 將品種、 價格、數量、買主、流向等交易信息錄入到地方中藥材專業市場追溯 子系統中。獲取交易憑證。 批發交易買方在結算完成后，獲取帶有追溯 碼的交易憑證； 零售交易賣方通過智能溯源

24、秤或標簽電子秤， 為消費 者打印帶追溯碼的交易憑證。5. 信息傳送信息標準化處理。 追溯子系統按信息采集要求，自動對信息 進行標準化處理。信息同步。登記備案信息及交易信息傳送至地方平臺， 各試點 城市可根據需要增加個性化采集指標，所采集數據也需傳送到中央平 臺。（四）中藥飲片生產追溯子系統中藥飲片環節追溯子系統信息標準化整理傳送城市追溯管 理平臺中藥飲片生產企業建立以進貨確認、檢驗管理、交易登記為核心內容的追溯子系統。主要功能如下：1. 飲片生產企業備案中藥材飲片生產企業備案登記。對飲片生產企業進行實名注冊備案，簽訂追溯承諾書。同時維護經營企業 GMP認證信息。2. 入庫登記1）已建立電子臺賬

25、中藥飲片生產企業采購已建立電子臺賬的中藥材。交易確認。 中藥飲片生產企業對已建電子臺賬的中藥材進行電 子確認，確定進入飲片生產企業臺賬。確定批次。 對已確認的中藥材建立企業原料批次。（2）未建立電子臺賬確定批次。 對未進入流通追溯系統的中藥材， 以產地證明號或 認證憑證號為批次管理依據，當次所進中藥材為同一批次。建立電子臺賬。 由飲片生產企業登記品種、數量、產地證明 號或認證憑證號、產地、種植和養殖企業等信息，建立以產地證明號 或認證憑證號為索引的電子臺賬。3. 檢測結果登記生產企業按要求對中藥材進行質量檢測， 將相關信息錄入該批次 電子臺賬。檢測不合格的，自動中止交易。4. 交易登記將中藥飲片交易信息自動導入該批次電子臺賬5. 信息傳送追溯子系統按信息采集要求，自動對信息進行標準化處理并傳送到地方平臺。（五）中藥飲片經營企業追溯子系統1. 經營