1、GMPGMP現場檢查注意要點慶豐源公司迎檢培訓目錄123456一、一、 現場決不允許出現的問題現場決不允許出現的問題二、各部門車間指定負責回答問題的人二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求員素質要求三、各部門必須注意的問題三、各部門必須注意的問題四、現場檢查時必須做到的四、現場檢查時必須做到的五、檢查員提問問題時必須注意的事宜五、檢查員提問問題時必須注意的事宜六、六、GMPGMP認證檢查中各部門必須遵守的認證檢查中各部門必須遵守的“十要十要”和和“十十不要不要”一、 現場決不允許出現的問題n1、 物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽n2、 現場演示無法操作、不能說清如何

2、工作n3、 現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象n4、 專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬n5、 環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求n1、 有能力能勝任的n2、 自信的n3、 可靠、可信任的（以防故意搗亂）n4、有經驗的/有知識的三、各部門必須注意的問題n（一） 設備設施方面必須避免出現的問題n（二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點n（三） 化驗室現場檢查時的關注點n（四） 質量管理部現場檢查時的關注點（一） 設備設施方面必須避免出現的問題n1、 不合理安裝n2、 管道連接不正確n3、 缺乏清潔n4、 缺乏維護

3、n5、 沒有使用記錄n6、 使用（精度小范圍）不合適的稱量設備n7、 設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向。n8、 有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。（二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點n1、 人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。n2、 每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。n3、同一批物料是否放在一起。n4、 在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查。n5、 產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。n6、 進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制（二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點n6、 計算產量和收率，不

4、一致的地方則要調查并解釋。n7、 簽字確認關鍵步驟n8、 包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽。n9、 已經做了環境檢測。n10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP（二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點n11、避免灰塵產生和傳播n12、生產前要經過批準，（有生產指令）n13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。n14、熟悉重加工的SOPn15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品，不能將不能將手機帶入一般生產區手機帶入一般生產區。（二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點n16、操作者不得裸手直接接觸原料、中

5、間產品和未包裝的成品。n17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。n18、操作工熟悉本崗位清潔SOPn19、設備在清潔、干燥的環境中儲藏。n20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品（二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點n21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。n22、記錄及時，和操作同步。n23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。n24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。n25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。（

6、二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點n26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。n27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。n28、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。n29、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。（三） 化驗室現場檢查時的關注點n1、 清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，記錄/記錄本 n2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔n3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等n4、 玻璃

7、器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）n5、 儀器校準：（三） 化驗室現場檢查時的關注點n6、 PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄n7、 天平：防震，校正、維護n8、 分析方法驗證（藥典？非藥典） n9、 穩定性實驗（加速、長期）n10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）（四） 質量管理部現場檢查時的關注點n1、 產品年度回顧： n2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規定檢查的資料及整改報告. n3、 變更控制：n4、 投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴 n5、 偏差管理 n6、 產品放行 n7、 返工/再加工管理

8、n8、 SOP 管理 n9、 人員和培訓四、現場檢查時必須做到的n（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）n（二） 人員方面（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）: :n1、僅提供檢查員要看的文件資料n2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）n3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。（二） 人員方面：n1、 在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位n2、 由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員n3、 由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員n4、 由公司指定人員陪伴檢查員進行

9、現場，要保持陪同人員最少。n5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n1、“不成文的說法（未在SOP中規定）”不要和檢查員交談n2、 問啥答啥，禁止臨時發揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什么會這樣？）五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n3、 對檢查員提問進行回答時：n（1）不能拒絕n（2）直接回答，不能含糊不清n（3）絕不能出現相互矛盾的回答n（4）確實不會回答時，坦誠承認五、檢查員提

10、問問題時必須注意的事宜n（5）在回答問題時特別注意：n要自信地回答問題，確保你的回答是準確的 n如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 n如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答 n如果你承諾了一個問題，一定要完成它。 n切記不要說謊！五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n（6）回答問題時避免出現的話語n我想這可能是-”n 這意味著你不知道不了解n 如果是你負責，這是不可以接受的-你應該知道n 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況n 停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n“ 是的，通常是. ”n 立即會引起檢查人員問不正常情況。n 應該避免，除非

11、你有文件、驗證等支持不正常的情況。n 切記回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n“ 那不是我的問題 ”n 引出一個非常負面的反應n 不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門n 一定會引發調查就這一問題所相關的所有方面的問題n 意味著部門間的不和諧。n 檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而 開始調查。五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n 那太貴了 ”n所有負面的回應，都是不可接受的。 n提出可供選擇的方案 n當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因 n通常會說明SOP沒有被很好的執行。 n對變更對產品質量的影響，沒有可靠

12、的保證。 n這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n說實話 ”n給了一個印象，以上的回答都不是實情。 n成功的檢查是建立在誠信的基礎上的。 n不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。五、檢查員提問問題時必須注意的事宜n我們一直就是這樣 ”n首先表明你沒有改正的意向。 n看起來不聽取檢查員的意見。 n你的知識水平太差了，欠缺培訓。六、GMPGMP認證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”n（一） 十要n（二）十不要（一）十要n1. 將你所提供的回應，全部的整理歸納。n2. 做你或部門需作的事，講你或部門所需講的n3. 確保所提供的資料或數據，在之前已被審核確認過n4. 及時地給出正確的資料或信息n5. 確保你及部門的區域干凈整潔（一）十要n6. 及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前n7. 如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答n8. 僅就問題而答，只拿所需之資料n9. 要非常熟悉你的資料檔案n10.快速提供關鍵的文件檔案（二）十不要n1. 不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答n2. 不要胡聊。確保你的回答簡明而正確。n3. 不要被檢查人