1、湖州天維生物科技有限公司1質量管理文件制定：李志成_修改：李志成審核：鄭仙勇_湖州天維生物科技有限公司2執行日期：2020年5月8日頒布令質量管理文件是我公司質量管理體系的綱領性文件，是公司各項質量工作的基本準 則和指南，希望本公司全體員工在推動各項質量工作中，嚴格按照質量管理文件所規定的 要求執行。質量管理文件自頒布之日起生效，正式在本公司執行實施，今后隨著市場和顧客的需 求變化以及產品質量水平的不斷提高，將對質量管理文件進行修改，以滿足市場和顧客的 需求變化以及本公司的發展要求 。批準人：鄭仙勇20162016 年 7 7 月 3131 日湖州天維生物科技有限公司3質量方針和質量目標1 1

2、、質量方針本公司的立足點是不斷創新、精細加工、力求完美，向每一個客戶提供優質的產品和服務。因此，特制定如下質量方針：持續追求高質量產品;充分提供超一流服務。2 2、質量目標為了使本公司的質量方針落實到質量活動中，真正成為我廠質量工作的指南，特制定如下質量目標：出廠產品合格率 100%100%客戶抱怨處理率 100%100%湖州天維生物科技有限公司4組織結構及主要部門的職責權限組織結構圖：總經理職責權限：a a）總經理是本公司最高管理者，全面負責本廠各項工作；b b）組織貫徹執行國家有關方針、政策、法律、法規，負責質量管理體系策劃，根據本公司實際情況，制定本公司質量方針和質量目標，批準質量管理文

3、件和各類質量計劃， 組織 質量管理體系的建立、有效運行和持續改進；c c）負責批準本公司整體發展計劃和年度工作計劃，組織配置所需資源；d d）嚴格內部管理，協調好各部門的工作，任命質量負責人和關鍵崗位人員， 聘任部門負責 人和專業技術人員；e e）負責制定和審批經費的預決算，審批重大日常支出；f f）負責審批新建項目、技術改造項目、設備購置計劃和人員培訓計劃；g g）審批內部審核計劃，主持管理評審，主持重大事故分析會，對存在問題及時采取糾正措 施；h h）負責組織對全體人員的考核獎懲；i i ）嚴格落實質量方針和質量目標，抵制一切違背質量原則的行為。質量負責人職責權限：a a）熟悉和掌握本公司

4、業務開展情況，對全公司業務開展和質量管理負有領導責任；b b）貫徹落實各項與本公司業務有關的法律法規、技術標準和管理制度；湖州天維生物科技有限公司5c c） 負責主持建立本公司質量管理體系和編制修訂質量管理文件，確保質量管理文件的現行 有效及質量管理體系有效運行和持續改進；d d）負責主持本公司質量管理體系的內部審核， 協助廠領導組織質量管理體系的評審及主持 審核、評審糾正措施的落實；e e）負責組織本公司質量事故、質量攻關等問題的解決；f f）嚴格落實質量方針和質量目標，抵制一切違背質量原則的行為。質量管理辦公室職責權限：a a）負責制訂人員培訓計劃并組織實施；b b）負責組織人員檔案、文書

5、檔案和技術資料的歸檔管理工作;c c）負責組織生產設備、檢驗設備的驗收、調試和建檔工作；d d）負責本公司質量管理體系持續有效運行的管理工作；e e）負責本公司在用計量儀器設備的周期檢定計劃的實施；f f）負責抱怨的受理和處理工作；g g）擬定和編制本室的月度、季度、年度工作計劃和工作總結;h h）完成公司領導交辦的其它任務。生產部職責權限：a a）制訂并實施生產計劃，負責各車間的生產和管理工作，安全生產，保證工作質量；b b）嚴格執行本公司的管理制度和工藝文件；c c）督促生產車間做好生產現場質量管理和工序質量控制， 保證產品質量和生產任務的完成；d d）貫徹執行各級質量管理責任制和質量獎懲

6、制度，支持質量人員的工作，嚴格做到不合 格不出廠，對因生產管理不善的質量下降負責；e e）負責組織生產設備管理工作，對生產設備進行控制，確保生產設備處于完好狀態，負責 組織、制定、落實設備維修計劃和設備管理制度；f f）根據技術標準行使質量否決權，有權制止不合格的原材料生產。倉管部職責權限:a a）負責倉庫的管理工作。b b）負責成品的保管和發運，做到分類存放，不錯發、漏發，按發貨單準時交貨，確保顧客 滿意；湖州天維生物科技有限公司6c c）負責組織原輔材料、包裝材料的驗收及存放、保管和發放，做到帳、物、卡相符；d d）原材料、成品要保持先進先出的原則，貨物擺放要按規定要求，保證產品的完好；e

7、 e）負責設備配件、備品和其它物資的驗收、保管和發放；f f）嚴格按物資領用制度辦事，做好各種物資的標識；g g）保持倉庫整潔，各種物資按規定擺放；h h）定期對倉庫儲備進行盤點。質檢部職責權限:a a）負責對原材料、半成品、成品的質量檢驗和監控，并做好檢驗記錄和檢驗報告；b b）負責檢測儀器設備的保管、保養和校準工作，并建立檢測儀器、試劑的臺帳；c c）負責及時掌握車間生產產品質量情況，協助車間及時解決質量問題，搞好生產過程的質 量管理；d d）對成品按照出貨檢驗標準進行檢驗，以防止不合格的產品出廠。生產流程規范一、配料。用磅秤稱取定量的原料，將稱好的原料按要求放在一起。二、烘烤。將烘烤機打

8、開預熱 5 5 分鐘，達到指定溫度后，倒入需要烘烤的原料進行烘 烤。三、粉碎。烘烤過的原料進行冷卻，達到冷卻要求后分類進行粉碎。四、攪拌。將粉碎過的符合質量要求的原料放入攪拌機中，開動攪拌機進行攪拌，攪 拌均勻后，達到指定要求方可出料。五、灌裝。將攪拌好的原料倒進灌裝進料槽中，同時蓋上槽蓋，設定好重量等參數即 可罐裝。六、封口。封口機感應口調整至合理高度， 感應尺寸調整至相應大小，方可進行封口。七、打碼。調整好打碼高度和位置，把需要用的包裝盒依次放在打碼機傳出帶上進行 打印。八、包裝。將罐裝、封口好的產品裝入打印好生產日期的包裝盒內， 然后裝箱、封箱湖州天維生物科技有限公司7文件及技術資料的管

9、理制度一、本廠的文件及技術資料由質量管理辦公室統一管理。二、資料應按具體性質、適用范圍進行分類造冊登記。三、文件技術資料的收發應有記錄。四、對于重要而關鍵的資料，須經廠領導批準后方可使用。五、質量管理辦公室應定期對文件及技術資料進行清理，確保相關人員能及時獲得準 確、有效的文件及技術資料。六、質量負責人應根據國家要求及自身發展及時更新技術資料。生產過程質量管理制度一、各崗位人員工應認真執行上級的生產安排，按時按質完成生產任務。二、各崗位人員應熟悉相關崗位的操作規程，嚴格按照各工序的操作規程進行生產，對 生產過程中存在的問題提出建議和改進措施。三、在生產過程中，各崗位人員應嚴格履行“提高生產能力

10、，降低成本消耗，提高產品 質量，減少不合格產品”這一準則，確立“質量第一”的思想。四、應定期清理生產設備中的滯留物料，防止質變。正常情況下，生產工人應每天在生 產完畢時對設備中的滯留物料進行清理。五、因設備故障或其它原因中斷生產時，應嚴格按照國家標準要求對該批產品進行檢驗, 確保不合格產品禁止出廠。湖州天維生物科技有限公司8六、生產過程中的關鍵控制點應嚴格控制，切實做好控制記錄。七、根據生產中的實際情況，確定具體的分析項目，對半成品進行過程檢驗。湖州天維生物科技有限公司9生產過程考核辦法為貫徹各種規章制度，發動員工積極開展革新改造及質量管理小組活動， 促進產品質量 和工作質量不斷提高，同時，對

11、違章違紀影響產品質量或造成質量安全事故的，予以處罰， 特制定本辦法。1 1、全廠職工必須遵守各種規章制度及勞動紀律，對不遵守廠規廠紀的人員，經教育不 改，視情節輕重，給予批評、教育、警告、直至開除公職處分。2 2、對不按生產操作規程造成質量事故的，根據損失情況，給予批評，停發當月獎金。3 3、對生產過程中不按操作規程，不注意安全而冒險作業的，各部門員工有權制止4 4、對生產過程中，違章作業，造成本人或他人傷害的，由本人負責，被傷他人費用由 傷害人負責。5 5、 進入生產車間不更換工作服、鞋帽，不按規定經過洗手消毒的，每項罰款5 5 元。 月 受罰超過 3 3 項（次）的扣發當月獎金；月受罰超過

12、 5 5 項（次）的開除公職。6 6 當班產品發現有雜質的，要追究操作工和帶班人的責任。7 7、 對積極進行革新，提合理化建議，根據其效益和作用，獎勵本人100100 元。8 8、對開展質量管理小組活動有成績的，根據情況予獎勵 200500200500 元。湖州天維生物科技有限公司10產品質量檢驗管理制度建立化驗室作為廠的質量檢驗機構，內設檢驗員若干名，負責本廠的檢驗工作。一、化驗室的職責。嚴格執行產品標準，按檢驗規程進行檢驗；負責本廠產品的檢驗工作，并參與該方面的產品質量分析；嚴格執行化驗室管理管理制度，負責對其所使 用的檢驗設備的管理工作， 對檢驗設備和檢驗方法的改造提出可行性建議； 提出

13、檢 驗工作所需的配套設施、標準樣品、試劑、資料等的購置建議。二、檢驗員的職責。負責所從事崗位的檢驗工作，并對其工作質量負責；做好檢驗工作的化驗記錄和數據處理，并出具檢驗報告或其它質量證明；負責儀器設備的維護保 養和化驗室的清潔衛生工作，并做好儀器設備使用記錄和儀器檔案記錄；負責本崗 位的檢驗方法、校準方法及相關技術文件的編制；負責化驗室間比對試驗等技術工 作的具體實施；有權拒絕不符合規定要求的外界干擾。四、產品檢驗項目。檢驗項目為：凈含量、外觀及感官、水分、酸價、過氧化值、食用鹽、總砷* *、鉛* *、防腐劑* *、亞硝酸鹽* *、菌落總數、大腸菌群、致病菌* * ;黃曲霉毒 素 B1*B1*

14、、可溶性無鹽固形物。其中無帶“* *”號項目為每批次產品出廠檢驗必檢項目； 帶“ * * ”號項目每年進行兩次檢驗。本化驗室無能力檢驗帶“ * *”號項目，暫委托有 資質的檢驗機構檢驗（由該機構提供檢驗報告或其它證明）。五、檢驗工作程序。采取隨機方式進行抽樣，樣品送至化驗室。檢驗人員根據具體的檢 驗項目，準備相關的檢驗標準，根據檢驗標準要求，準備必需的儀器設備、標準樣湖州天維生物科技有限公司11品、試劑等，按檢驗標準規定的實驗規程進行操作，并作好檢驗原始記錄，然后進 行數據處理，出具產品檢驗報告。檢測設備管理制度檢測設備的配備。根據生產和檢驗的需要，由生產部和化驗室或其它有關部門提出 購置申請

15、，再由質量管理部門組織對擬定購置儀器設備的適用性進行論證，提出購 置方案，報廠領導批準后組織訂購。儀器設備到貨后，由質量管理部門組織相關人 員進行驗收（安裝和調試），并請有資質的計量機構來檢定或校準， 確認儀器設備滿 足規定技術要求后，方可交付各部門使用，同時填寫驗收報告和設備檔案表存檔。檢測設備的使用。所有儀器設備必須在檢定或校準的有效期內使用，使用人員應具 備一定的操作技能，且嚴格按照儀器設備的使用要求來使用，在操作儀器設備前后 均應檢查其狀態和環境條件并做好相應記錄。檢測設備的檢定或校準。須檢定或校準的檢測設備均須進行檢定或校準，其檢定或 校準周期一般為一年，對儀器設備的使用性能存有疑問

16、時，可縮短檢定或校準周期。 檢測設備的檢定或校準由質檢部制定計劃，報廠領導批準后，由質量管理辦公室組 織實施。四、檢測設備的標識。所有儀器設備須統一編制編號，并張貼在儀器設備的醒目處，作 為唯一性標湖州天維生物科技有限公司12識；所有儀器設備均用紅、黃、綠三色標識，表明其受控狀態（紅色表 示禁用、黃色表示警告、綠色表示正常）。五、檢測設備的維護保養。所有儀器設備均須由專人保管，并定期進行維護保養。儀器設備使用后應及時清理并蓋上防護罩；儀器設備故障情況、維修、更換零配件等均應做好相應記錄。六、 檢測設備的搬運。移動儀器設備時應輕拿輕放，采取相應的防震、防雨淋等措施；移 動后的儀器設備應重新調試，

17、達到規定要求后，方可投入正式使用。重要的和特殊的 儀器設備應在專業人士的指導下搬運。七、 檢測設備的報廢。不能使用的儀器設備應由質量管理部門組織相關人員進行確認，再報廠領導批準，作為廢棄物處理，同時加以標識，隔離存放。不合格管理辦法1 1、目的本文件界定了實際生產中對不合格采取糾正和糾正措施的控制程序，以消除不合格的 原因，確保類似問題不再發生。2 2、適用范圍本廠所有不合格。3 3、原則a a、一發現不合格應立即做好記錄，確定不合格范圍，并加以標識區分。b b、及時通知相關部門。c c、組織相關人員對不合格進行評價， 并提出處理意見，及時采取糾正或糾正措施d d、糾正或糾正措施一般由不合格所

18、在部門負責實施。湖州天維生物科技有限公司13糾正措施控制程序1 1、對存在的不合格采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發生。糾正措施應 與所遇到不合格的影響程度相適應。2 2、識別不合格。不合格包括產品、過程和體系的不合格，應根據各過程輸出的信息來識 別不合格。包括：a a、 過程、產品質量出現重大問題或超過廠（或標準）規定時；b b、 顧客抱怨（或投訴）時；c c、 內審、管理評審出現不合格時；d d、 供方產品或服務出現不合格時；e e、 其他不符合質量方針、目標或體系文件規定值的情況；f f、 各部門信息反饋（管理數據和信息）的分析結果。3 3、確定不合格原因1 1、 技術質量組

19、織，以數據和事實為依據采用統計技術，確定不合格原因。2 2、 對重大質量問題，由質量管理辦公室組織相關部門對發生的不合格原因進行調查，并判定責任部門。必要時將調查結果形成“質量問題專題分報告”；3 3、 對一般質量問題，由質量管理辦公室責成責任部門查明原因。4 4、 將不合格原因填入：“糾正/ /預防措施處理單”第三欄。4 4、糾正措施的制定1 1、 糾正措施的制定，必須以利于體系的持續改進和確保顧客的要求得到滿足為前題2 2、 質量管理辦公室組織責任部門制定重大不合格的糾正措施，必要時報經理審批，湖州天維生物科技有限公司14并組織相關部門實施。3 3、 一般的綜合性質量問題，應提交質量例會進

20、行討論，確定責任部門，由責任部制定糾正措施，并報質量管理辦公室。綜合性質量問題包括：a a、產品質量監抽查中的質量問題；b b、顧客在訂貨或有關服務中對產品的意見和建議；c c、產品質量考核中的質量問題等。4 4、 針對不合格原因，在權衡風險、利益和成本的基礎上確定適當的糾正措施，若問題涉及多個部門，由質量管理辦公室協調，購銷部將其納入計劃，組織實施。5 5、糾正措施的實施和跟蹤：1 1、 責任部門應嚴格按計劃實施糾正措施。2 2、 質量管理辦公室負責對糾正措施實施的進展情況進行跟蹤，督促、協調和指導。3 3、 在實施過程中，若出現意外情況或產生更有效的措施時，責任部門應向質量管理辦公室提出改

21、進計劃，經批準后實施。糾正措施1 1、采購品檢驗或驗證中發現不合格，由檢驗或驗證人員記錄、標識、交購銷部作退貨處 理。采購品投入使用后發現不合格時，由授權人員審理，對不能使用的，由購銷部隔離和 處理。湖州天維生物科技有限公司152 2、產品實現過程中不合格品的控制：1 1、 操作者自檢發現輕微不合格，應按工藝文件規定返工或返修。當無法返工時，應報告檢驗人員，2 2、 質檢人員應按國家標準對產品進行抽檢，對抽檢不合格產品加貼標識，做好記錄，并報質量負責人。3 3、 經質檢人員確定為不合格產品的不得出廠，如要進行處理報質量負責人及經理，由經理進行處理。4 4、 一旦出現不合格品，及時做出標識和決定

22、處置（處置方式：決定返工，返修、讓步、降級、報廢等處置），還要及時隔離存放，以防止不合格產品出廠。5 5、 質檢人員根據不合格產品檢驗情況，進行質量分析并出具報告。6 6、 不合格品經返工、返修后，要按驗收標準重新檢驗其是否符合規定或預期的使用要求的規定。檢驗不合格的，由檢驗人員做出標識，隔離存放，并通知責任部門不合格產品處理規定經出廠檢驗不合格的產品嚴禁出廠，同時報廠領導或質量負責人批準，對不合格產品進行銷毀處理湖州天維生物科技有限公司16衛生管理制度1.1. 目的強化生產衛生管理，防止污染和交叉污染，保證生產質量。2.2. 適用范圍適用于公共衛生、環境衛生、工藝衛生和個人衛生的控制。3.3

23、. 職責由廠長負責衛生監督工作，并由生產部組織實施。4.4. 公共衛生管理廠區內的公共場所、通道公共衛生工作一般情況下由衛生清潔工專人負責，實行天天 清潔，各部門、車間實行衛生分區包干，每月對各衛生包干區進行一次大清掃。5.5. 環境工作控制5.15.1 廠區環境衛生5.1.15.1.1 廠區物品的存放：廠區內的車輛及其他物品必須放在定置圖規定的區域內。5.1.25.1.2 廢棄物及垃圾處理5.1215.121 廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內并及時送到規定的存放地點。5.1225.122 區內施工廠區內施工時必須采取有效的隔離措施， 將施工現場與廠區周圍環境隔離， 并有明顯 的施工標志，

24、不得對廠區內環境、物料運輸和車間的生產產生污染。5.25.2 車間內環境衛生521521般生產環境衛生要求5.2.1.15.2.1.1 車間內內表面應窗明壁凈，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，燈、 管無積塵。5.2.1.25.2.1.2地面光滑、平整、清潔、無積塵、干凈、無塵垢。5.2.1.35.2.1.3車間內嚴密，并設有防蠅措施。5.2.1.45.2.1.4物料應定點放置整齊，并做有明顯標記。5.2.1.55.2.1.5一切生產物品及個人物品不得帶入和存放生產區，不得在生產區內從事與生 產無關的事情。5.2.1.65.2.1.6人流、物流分開，并有明顯標記，人、物分別在規定通道出入，

25、不得穿行。5.2.1.75.2.1.7 同一操作間內或相鄰操作間的操作安排要合理，避免產生交叉污染。5.2.1.85.2.1.8 生產廠區應設置潔具貯存間，清潔工具要齊全，用后的潔具應安放整齊。湖州天維生物科技有限公司175.2.1.95.2.1.9工作臺表面平整、潔凈，不易產生脫落物。5.2.25.2.2灌裝間環境衛生5.2.2.15.2.2.1 門、窗、各種管理燈、風口及其它公共設施、墻壁與地面的交界處等應保持 潔凈無浮塵。5.2.2.25.2.2.2生產前應用紫外燈對更衣區及灌裝包裝車間進行3030 分鐘殺毒。5.2.2.35.2.2.3地面干凈，按時更換洗手池、洗腳池消毒水等措施，里外

26、應保持潔凈無灰塵、 垢斑。5.2.2.45.2.2.4灌裝間內只限于該班生產操作人員及經理批準的人員進入，人員進入前要做 好消毒凈化工作，工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數。5.2.2.55.2.2.5灌裝間內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要的交 談。5.2.2.65.2.2.6灌裝間所有的物品應定量、定置、無不必要的物品。5.2.2.75.2.2.7灌裝間所用各種器具、容器，設備工具、清潔工作等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不易霉變的不銹鋼材質。5.2.2.85.2.2.8 各種工具用后要及時清洗干凈，消毒并置于規定位置。5.2.2.95.2.2.9進入灌裝間前，應設有足夠數量的洗手、風淋消毒設備和用品。安全生產管理制度1.1. 目的強化安全生產管理，確保人、設備、產品的安全。2.2. 適用范圍適用于廠房、車間、倉庫的控制。3.3. 職責由廠長負責安全生產監督工作，并由生產部組織實施。4.4. 安全生產管理4.14.1 員工進入生產車間必須按規定穿戴整潔的工作衣、帽，做好生產前的個人衛生清 潔工作。4.24.2 員工必須按各崗位生產操作程序進行作業，各崗位應