1、頁(yè)碼5/4文件名稱：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品檢驗(yàn)通則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：SOP-QC-8000-01編制、審核、批準(zhǔn)流程部門姓名簽字日期編制質(zhì)量管理部審核質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)部門QA室生效日期復(fù)印號(hào)復(fù)審日期分發(fā)至1 目的建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品檢驗(yàn)通則標(biāo)準(zhǔn)操作，規(guī)范該項(xiàng)目檢查操作。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于10歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。3 職責(zé)6.1 QC檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品檢驗(yàn)的管理。6.2 QC主管：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。4 參考文件5 培訓(xùn)范圍部門崗位QC室QC檢驗(yàn)員6 內(nèi)容:6.1 原料要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和（或

2、）相關(guān)規(guī)定，禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)。6.2 感官要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態(tài)、沖調(diào)性應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的特性，不應(yīng)有正常視力可見(jiàn)的外來(lái)異物。6.3 基本要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。6.4 營(yíng)養(yǎng)成分6.4.1 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品6.4.1.1 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品每100 mL（液態(tài)產(chǎn)品或可沖調(diào)為液體的產(chǎn)品在即食狀態(tài)下）或每100 g（直接食用的非液態(tài)產(chǎn)品）所含有的能量應(yīng)不低于295 kJ (70

3、kcal)。能量的計(jì)算按每100 mL或每100 g產(chǎn)品中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應(yīng)的能量系數(shù)17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量系數(shù)，按照碳水化合物能量系數(shù)的50%計(jì)算），所得之和為kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184為kcal/100mL或kcal/100g值。6.4.1.2 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品所含蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.7g/100kJ （3g/100kcal)，其中優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不少于50%。蛋白質(zhì)的檢驗(yàn)方法參照GB 5009.5。6.4.1.3 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比應(yīng)不低于2

4、.0%；a-亞麻酸供能比應(yīng)不低于0.5%。脂肪酸的檢驗(yàn)方法參照GB 5413.27。6.4.1.4 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品所含的維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合表3的規(guī)定。6.4.2 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的能量和營(yíng)養(yǎng)成分含量應(yīng)以全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可依據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的特殊要求適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。常見(jiàn)的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品見(jiàn)附錄A。6.4.3 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品常見(jiàn)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要包括營(yíng)養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。由于該類產(chǎn)品不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，需要與其他食品配合使用，故對(duì)營(yíng)養(yǎng)素含

5、量不作要求。非全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。6.4.4 污染物限量（僅適用于 10 歲以上人群的產(chǎn)品）6.4.4.1 鉛：指標(biāo)（<0.15），（<0.5a）；檢驗(yàn)方法（GB 5009.12）6.4.4.2 硝酸鹽：指標(biāo)（<100）；檢驗(yàn)方法（GB 5009.33）6.4.4.3 亞硝酸鹽：指標(biāo)（<2）；檢驗(yàn)方法（GB 5009.33）6.4.5 真菌毒素限量6.4.5.1 黃曲霉毒素M1：指標(biāo)（0.5）；檢驗(yàn)方法（GB 5009.24）6.4.5.2 黃曲霉毒素B1:指標(biāo)（0.5）；檢驗(yàn)方法（GB 5009.

6、24）6.4.6 食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑6.4.6.1 適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。6.4.6.2 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB 14880的規(guī)定。6.4.6.3 食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。6.4.6.4 根據(jù)所使用人群的特殊營(yíng)養(yǎng)需求， 可在特殊醫(yī)學(xué)用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使用的氨基酸來(lái)源應(yīng)符合附錄B和（或） GB 14880的規(guī)定。6.4.6.5 如果在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加其他物質(zhì)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。7 注意事項(xiàng)7.1 標(biāo)簽7.1.1 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合 GB 13432 的規(guī)定。營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分含量標(biāo)識(shí)應(yīng)增加 “每 100千焦 （ /100kJ）”含量的標(biāo)示。7.1.2 標(biāo)簽中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的類別和適用人群，同時(shí)還應(yīng)標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用” 。7.1.3 標(biāo)簽中應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。7.1.4 標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)示“本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射”。7.2 使用說(shuō)明7.2.1 指導(dǎo)說(shuō)明應(yīng)對(duì)配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起的健康危害給予警示說(shuō)明。7.3 包裝7