1、2016年最新醫療器械經營管理制度（新規）醫療器械經營質量管理制度目錄1 .質量管理機構（質量管理人員）職責QX-0012 .質量管理規定QX-0023 .采購、收貨、驗收管理制度QX-0034 .首營企業和首營品種質量審核制度QX-0045 .倉庫貯存、養護、出入庫管理制度QX-0056 .銷售和售后服務管理制度QX-0067 .不合格醫療器械管理制度QX-0078 .醫療器械退、換貨管理制度QX-0089 .醫療器械不良事件監測和報告管理制度QX-00910 .醫療器械召回管理制度QX-01011 .設施設備維護及驗證和校準管理制度QX-01112 .衛生和人員健康狀況管理制度QX-012

2、13 .質量管理培訓及考核管理制度QX-01314 .醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度QX-01415 .購貨者資格審查管理制度QX-01516 .醫療器械追蹤溯管理制度QX-01617 .質量管理制度執行情況考核管理制度QX-01718 .質量管理自查制度QX-01819 .醫療器械進貨查驗記錄制度QX-01920 .醫療器械銷售記錄制度QX-020醫療器械經營質量工作程序目錄1 .質量管理文件管理程序QX-2-0012 .質量管理記錄工作程序QX-2-0023 .醫療器械購進管理工作程序QX-2-0034 .醫療器械驗收管理工作程序QX-2-0045 .醫療器械貯存及養護工作程

3、序QX-2-0056 .醫療器械出入庫管理工作程序QX-2-0067 .醫療器械運輸管理工作程序QX-2-0078 .醫療器械銷售管理程序QX-2-0089 .醫療器械售后服務管理程序QX-2-00910 .不合格品管理工作程序QX-2-01011 .購進退出及銷后退回管理程序QX-2-011第39頁共39頁文件名稱：質量管理機構職責編號：QX-001起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫療器械監督管理條例、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療 器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）、國家食品藥品監督管理

4、總局關于 印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知的規范性文件，特明確質量管 理機構或質量管理負責人的質量管理職責：一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢 查、糾正和持續改進； 二、負責收集與醫療 器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；九

5、、負責醫療器械召回的管理；十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。文件名稱：質量管理規定編號：QX-002起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫療器械監督管理條例、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器 械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）、國家食品藥品監督管理總局關于印發 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知的規范性文件，特制訂如下規定： 一、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首

6、次購進的醫療器械產品。二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。 三、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療器械產品注冊證的復印件及 產品合格證、 出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行 審核合格

7、后，報企業分管質 量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器 械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗 收記錄應完整規范，并在驗收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。 九、驗收時應在驗收養 護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品

8、同批號的產品檢驗報告書。十三、保管員驗收員對質十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號:QX-003起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：

9、批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑)產品質量，及時了解該產品的質量標準情 況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制 定如下制度： 一、醫療器械采購：1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、 產 品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。、2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到 質 量優、費用省、供應及時，結構合理。3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供 貨 者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(1)營業執照

10、；(2)醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；(3)醫療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授 權 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注 冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫 療器械售后的

11、安全使用。6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。二、醫療器械收貨：1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相 關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場 簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑

12、證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數 量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或 者 設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待 驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營許可證管理辦法等有 關 法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并

13、做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失 效 期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療 器械 入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2年，但不得低于5年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事 項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠

14、質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一 律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填 寫質量復檢通知單，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外 在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。 質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有

15、效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模 糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門 聯系作退廠或報廢處理。附：1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同（記錄）4、醫療器械產品技術要求（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單8、質量復檢通知單文件名稱：首營企

16、業和首營品種質量審核制度編號：QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：一、首營企業的審核1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經 營企業。2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供 方 資質及相關信息，內容包括：1）索取并審核加蓋首營企業原印章的醫療器械生產（經營）企業許可證；2）工商營業執照復印件；3）醫療器械注冊證等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權 范 圍和有效期）和銷售人員身份證復

17、印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性 及有效性，5）簽訂質量保證協議書。6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部采購填寫“首營企業 審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。4、首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（

18、經營）許可證、 醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號 醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5、審核醫療器械是否符合供貨單位醫療器械生產企業許可證規定的生產范圍，嚴禁采 購 超生產范圍的醫療器械。6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方 可經營。8

19、、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。10、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料 無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管 理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上 報審批。11、首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。13、有關部

20、門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。附表：1、首營商品審批表2、首營品種管理登記表3、首營企業審批表文件名稱：倉庫貯存、養護、出入庫管理制度編號：QX-005起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。 一、倉庫貯存1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分 類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管 理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單 獨

21、存放。2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；3、庫房的條件應當符合以下要求：(1)庫房內外環境整潔，無污染源；(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛 生檢查表”。7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要 求，避免損壞醫療器械包裝；8

22、、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度 調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有 影響醫療器械質量的行為；11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自 營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。二、庫存養護1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環 境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。2

23、、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照“三三四” 循環 養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%,第二個月循環庫存的30%,第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃 牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫 療器械養護記錄”。3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定 范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午

24、不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有 效期等質量狀況進行檢查；4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械， 應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。1）效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、 出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費 者注意事項，并做好售后服務。3）有效期產品的

25、內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不 合格區。4）對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存 兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格 品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區， 并做好記錄。7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需 將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，

26、將產品 移至合格區域。2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應 當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情 況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的

27、醫療器械。3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者 失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單， 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日 期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

28、7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查 詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠 商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合 以下要求：(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到

29、規定溫度后方可裝車。10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械 運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監測數據的功能。附表:1、庫房溫濕度記錄表 2、庫存商品養護檢查記錄表 3、醫療器械驗收、入庫交接單 4、效期商品管理記錄表文件名稱：銷售和售后服務管理制度編號：QX-006起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度:、產品銷售：1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承

30、擔法律 責 任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明 授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真 實、合法。3、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）"（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;（3）生產企業和生產企業許可證號

31、（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。4、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性 使 用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數 量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責 人簽名等。5、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷 售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。6、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。7、銷售產品時應正

32、確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問 題，及時進行質量改進。9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療 器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法，并建立“購貨者檔案”二 后服務：1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較 高，必須搞好售后服務。2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理 措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和 隨機派出相結合，到定點單

33、位進行售后服務。4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。5、售后服務的主要任務：a）向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。b）接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。c）向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。d）向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e）填寫“質量信息反饋處理表”，反饋給企業領導，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使 領導正確決策。附：1、購貨者檔案2、銷售人員授權書3、銷售記錄（清單）4、質量信息反饋處理表文件名稱：不合格醫療器械管理制度編號：QX-007起草部門：質量管理部起草人

34、：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了搞好醫療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害 患者，特制定如下管理制度：一、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫療器械的 管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠 道，視其情節輕重，給予有關人員 相應的處罰。 二、不合格醫療器械是指質量不符合法定 的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。、不合格醫療器械的確認:1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復 檢確認為不合格

35、的；2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確 認的；3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；三、不合格的處理1、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌 標志后上報業務部處理。2、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管 理 部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止 配 送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。4、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢

36、審批和銷毀。5、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。6、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年 四、不合格醫療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關 單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄 追 回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品 區，按照監管部門的意見處置。五、不合格品

37、應按規定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審 批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質量管理部的監督下進行銷毀。2、發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。3、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。附：1、不合格商品的登記表（銷毀記錄）2、不合格商品報損審批表文件名稱：醫療器械退、換貨管理制度編號：QX-008起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫療器械產品的質量管理，特制定本制

38、度。一、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業 銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品(核對批號、產品 名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等)，后采取方式：1 .不是本企業銷售的產品，不予退、換貨；2 .確定本企業銷售的產品：(1)、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫“退換貨商品記錄”，數額較大的應填寫“質量事故報告處理表”或“質量事故報告表”，并把質量問題的 產品封存于不合格區，待處理。(2)、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合

39、格后方可銷售，若不合格的應存放于不 合格區并填寫登記表統一處理。二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。 三、對經常發生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解 決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質量管理組負責。附：1、退換貨商品記錄2、顧客意見處理記錄表3、質量事故報告處理表4、質量事故報告表文件名稱：醫療器械不良事件監測和報告制度編號：QX-009起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記

40、錄：變更原因：為加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家醫療器械監督管理條例、醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表” 向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致 死亡的事件于發現或者知悉之 日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非 死亡的事件于發現或者知悉之日 起1

41、0個工作日內。 四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向本轄區省食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑 醫療器械不良事件報告表”。如有 必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地 省、自治區、直轄市食品醫療器械 監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技 術機構。五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。 六、綜合業務部在接到聯絡員 可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯， 向上一級經銷商或生產商追 溯。七、醫療器械不良事件監測報告制度流程附：可疑醫療器械不良事件報告表文件名

42、稱：醫療器械召回管理制度編號：QX-010起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影 響降低到最低限度，特制訂本制度。、醫療器械召回定義： 醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已 上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫療器械的判定標準1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該產品可能或者已經引

43、起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫療器械召回程序1、產品召回的提出1）綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時。2、產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判止；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。3、產品缺陷的調查評估1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證 能

44、夠解釋傷害發生的原因；3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發生的概率；6）發生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產品召回的批準 質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書 面報告的形式向綜合業務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批 準，實施產品召回程序。5、產品召回的實施1）綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受 影 響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部直接實施；3）召回產品由倉庫隔離存放并標

45、識；4）召回產品按照不合格醫療器械管理制度進行處理。附表：1、醫療器械召回事件報告表2、召回計劃實施情況報告文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度編號：QX-011起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的 管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，根據醫療器械經營質量管理規范等相關 法律法規，制定本制度。一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：(1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；(2)避光、通風、防潮、防蟲、

46、防鼠等設施；(3)符合安全用電要求的照明設備；(4)包裝物料的存放場所；(5)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。 二、庫房溫度、濕度應當符合所 經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫療器械，應當配 備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。 三、計量儀器校正1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程 中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格 后才能使用。四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備 和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機

47、構進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。五、設施的維護1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以 表明其狀態。2、彩色標志的種類、用途：（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測 儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設 備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器

48、設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。六、設備的驗證1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷 庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形 成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用 時應當進行驗證。3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成, 一般對使用操作

49、方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責 制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制 訂的 驗證方案進行驗證。6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的 驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領 導小 組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用， 并由驗 證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質量

50、管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用附：計量設備檢定證書設施驗證方案設施驗證報告文件名稱：衛生和人員健康狀況管理制度編號：QX-012起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛生1

51、、衛生進行劃區管理，責任到人；2、搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。 保 持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放 回原 位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過 濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛 生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。二、庫房環境衛生1、庫區內不得種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內

52、墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一泊 掃，每周一大掃；5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設 施，以保證其有效可靠；6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、 養 護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機

53、構（區或縣級以上醫院、疾病預預控 制 中心等）進行，體檢結果存檔備查；5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即 調 離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表” “體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。附：1、人員健康體檢表2、人員健康體檢匯總表文件名稱：質量管理培訓及考核管理制度編號：QX-013起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了保證醫療器械質

54、量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的 員工隊伍，特制定本制度。一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫療器械監督管理條例、醫療器 械經營企業許可證管理辦法、醫療器械說明書、標簽管 理規定、醫療器械說經營質 量管理規范等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職 責、各類質量臺賬、記錄的登記方 法等。二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫 療器械監督管理的法律法規、規章規范和所 經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法 規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。 三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。四、

55、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和 業務素質。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等； 考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核 成績不合格者應予以辭退處理。七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括： 學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。附：1、年度培訓計劃2、人員培訓及考核記錄表文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度編為 QX-014起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或