1、產品名稱板藍根顆粒工序配料 稱量頁號1/ 1產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、 復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、 檢查容器具、磅秤完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面容器具、磅秤符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操作1、核對領取的板藍根凈藥材是否與“物料卡”相符。2、板藍根700kg，裝入潔凈容器中，貼“物料卡”，轉入提取工序。 品名 領用量（kg） 編號/批號 報告單號板藍根 領料人：復核人：監控員：清場1、按“一般生產區生產操作區清潔規程”進行清潔工作

2、區。2、按“一般生產區容器具清潔規程”清潔容器具。3、按“磅秤清潔規程”清潔磅秤。4、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。容器具、磅秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無 有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。 qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序提 取頁號1/1產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將

3、經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查高效循環提取濃縮機組、多功能提取罐磅秤完好情況3、 人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面設備完好、磅秤符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、核對轉入板藍根重量、名稱及批號。 2、分別稱取350kg，一份加入多功能提取罐中，另一份加入高效提取濃縮機組，關閉外循環閥門，加入飲用水，第一次加入藥材6倍量，加熱至沸騰后煎煮2小時。3、停止加熱，放出煎煮液。4、第二次加入藥材4倍量的飲用水，加熱至沸騰后煎煮1小時。5、停止加熱，放出煎煮液。6、合并煎煮液，濾過，濃縮至相對密度為1.20

4、（50）。轉入板藍根重量 kg操作人：復核人：監控員：1號提取罐 投料量： kg第一次加水量： l煎煮時間：從 時 分至 時 分第二次加水量： l煎煮時間：從 時 分至 時 分2號提取罐 投料量： kg第一次加水量： l煎煮時間：從 時 分至 時 分第二次加水量： l煎煮時間：從 時 分至 時 分煎煮液總量為： l清膏量為 l相對密度為 操作人：復核人：清場1、按“一般生產區生產操作區清潔規程”進行清潔工作區。2、按“高效循環提取濃縮機組清潔規程”清潔高效循環提取濃縮機組。3、按“多提取濃縮罐清潔規程”清潔多功能提取罐。按“一般生產區容器具清潔規程”清潔容器具。4、按“磅秤清潔規程”清潔磅秤。

5、5、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。設備、容器具、磅秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序乙醇沉淀頁 號1/ 1產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查沉淀罐、容器具完好情況

6、3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面設備完好、容器具符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、核對液體儲罐內待沉淀藥液、領取的乙醇是否與“物料卡”相符。2、將藥液加入沉淀罐中，加入乙醇使含醇量為60。計算公式如下：x=an%（c%n%）x：為所加c%乙醇的數量c%：為所領乙醇濃度n%：為混合液中規定的乙醇含量a：為藥液的體積3、加入乙醇時必須邊加邊攪拌，使之充分混勻并密閉放置沉淀24小時。轉入待沉淀藥液體積： l 領取乙醇的濃度為： 體積為： l操作人：復核人：監控員：加入藥液的量為： l加入乙醇的量為： l沉淀時間：從 時

7、分至 時 分得到上清液量為： l操作人：復核人：清場1、按“一般生產區生產操作區清潔規程”清潔工作區。2、按“沉淀罐清潔規程”清潔沉淀罐。3、按“一般生產區容器具清潔規程”清潔容器具。4、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。設備、容器具清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序回

8、收乙醇、濃縮頁號1/ 1產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。1. 2、檢查可傾式真空濃縮罐、容器具、電子秤完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面設備完好、容器具、電子秤符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、核對液體儲罐內待回收乙醇藥液是否與“物料卡”相符。2、打開進料口閥門，將上清液抽入可傾式真空濃縮罐內，藥液量不超過可傾式真空濃縮罐容積的三分之二。3、打開蒸氣閥門，用夾套通蒸氣的方式進行間接加熱，控制溫度在80左右。4、打開

9、冷凝水閥門，回收乙醇，將乙醇放入潔凈的容器中。5、將藥液繼續濃縮至相對密度1.301.33時放出，稱重，貼物料卡。轉入待回收乙醇藥液量： 操作人：復核人：監控員：蒸汽壓力為： 真空度為 溫度為： 回收時間：從 時 分至 時 分清膏重量為： kg回收乙醇的濃度為： 回收乙醇的量為： 操作人：復核人：收率計算收率=清膏重量/原料總投料量100%（應為18.020.0）收率=（ ）/（ ）100%=（ ）計算人：復核人：清場1、按“潔凈區生產操作區清潔規程”進行清潔工作區。2、按“可傾式真空濃縮罐清潔規程”清潔可傾式真空濃縮罐。3、按“潔凈區容器具清潔規程”清潔容器具。4、按“電子秤清潔規程”清潔電

10、子秤。5、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。設備、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序蔗糖粉碎頁號1/ 1產品批號批量生產日期年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查萬能粉碎機、電子秤

11、、容器具完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面萬能粉碎機、電子秤、容器具符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、核對領取的蔗糖是否與“物料卡”相符。2、準備潔凈的容器接在粉碎機的出料口。3、開啟粉碎機電源開關，啟動粉碎機，待轉速穩定后，再加入蔗糖，一次加入量不宜太多。4、將粉碎好的蔗糖粉放到潔凈的容器內稱重，每個容器外貼上“物料卡”。蔗糖重量： kg 批號編號： 報告單號： 領料人：復核人：監控員：篩網目數為： 粉碎時間：從 時 分至 時 分粉碎后重量為： kg廢品量為： kg操作人：復核人：收率計算收率粉碎后重量/粉

12、碎前重量100（應不低于95.0100.0）收率=（）（）100=計算人：復核人：清場1、按“潔凈區生產操作區清潔規程”進行清潔工作區。2、按“萬能粉碎機清潔規程”清潔萬能粉碎機。3、按“電子秤清潔規程”清潔電子秤。4、按“潔凈區容器具清潔規程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。萬能粉碎機、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無 有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。q

13、a監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序配料、稱量頁號1/ 1產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查容器具、電子秤完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面容器具、電子秤符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：_操 作1、核對轉入的板藍根清膏、蔗糖粉、糊精是否與“物料卡”相符。2、稱取板藍根清膏、蔗糖粉、糊精（比例為121.3），分別裝入潔凈容器中，轉入制粒工序。3、分次稱量，并記錄每次稱

14、取量。編號/批號 數量 報告單號 清 膏 _ _ _ 蔗糖粉 _ _ _ 糊 精 _ _ _ 操作人：復核人：監控員：稱量次數 蔗糖粉量（kg） 糊精量（kg）清膏量（kg）1 _ _ _2 _ _ _ 3 _ _ _ 4 _ _ _ 5 _ _ _ 6 _ _ _ 7 _ _ _ 8 _ _ _ 9 _ _ _ 10 _ _ _操作人：復核人：清場1、按“潔凈區生產操作區清潔規程”清潔工作區。2、按“潔凈區容器具清潔規程”清潔容器具。3、按“電子秤清潔規程”清潔電子秤。4、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”

15、狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序制軟材、制粒頁號1/ 1產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢 查1、復查清場情況 ,將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2檢查槽形混合機、搖擺式制粒機、容器具完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面槽形混合機、搖擺式制粒機、容器具符合要求人員衛生、

16、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、將蔗糖粉、糊精置槽形混合機內，啟動槽形混合機，混合5分鐘，然后，加入板藍根清膏后混合10分鐘，至軟材軟硬適中，取出。2、將12目篩網安裝在搖擺式制粒機上，啟動制粒機，加入軟材制粒，制出的顆粒立即轉入干燥工序。混合時間：（1）從 時 分至 時 分（2）從 時 分至 時 分（3）從 時 分至 時 分（4）從 時 分至 時 分（5）從 時 分至 時 分（6）從 時 分至 時 分（7）從 時 分至 時 分（8）從 時 分至 時 分（9）從 時 分至 時 分（10）從 時 分至 時 分制粒時間：從 時 分至 時 分操作人：復核人：清

17、場1、按“潔凈區生產操作區清潔規程”進行清潔工作區。2、按“槽形混合機清潔規程”清潔槽形混合機。3、按“搖擺式制粒機清潔規程”清潔搖擺式制粒機。3、按“潔凈區容器具清潔規程”清潔容器具。4、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。槽形混合機、搖擺式制粒機、容器具清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人 復核人監控員備注生產過程異常情況：無有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱

18、板藍根顆粒工序干 燥頁號1/ 1產品批號批量生產日期年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查熱風循環烘箱、容器具、電子秤完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面熱風循環烘箱、容器具、電子秤符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、將板藍根濕顆粒裝入物料托盤中，按照從上到下的順序送入烘箱，打開蒸氣閥門，溫度控制在6080進行干燥。2、干燥4小時，控制顆粒水分低于3.5，取出顆粒，裝入潔凈的容器中，稱量后，貼上“物料卡”，轉入下一工序。干燥溫度：_干燥時

19、間：從 時 分至 時 分干燥時間：從 時 分至 時 分干燥后重量：_kg操作人：復核人：物料平衡計算物料平衡干燥后的重量投料量100（應不低于95.0）物料平衡=（）（）100=計算人：復核人：清場1、按“潔凈區生產操作區清潔規程”進行清潔工作區。2、按“熱風循環烘箱清潔規程”清潔熱風循環烘箱。3、按“電子秤清潔規程”清潔電子秤。4、按“潔凈區容器具清潔規程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。熱風循環烘箱、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點

20、。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序整粒、總混頁 號1/ 1產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查顆粒整粒機、二維混合機、容器具、電子秤完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面顆粒整粒機、二維混合機、容器具、電子秤符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、核對已

21、干燥板藍根顆粒是否與“物料卡”相符。2、選擇10目篩網作頂篩，60目篩網作底篩，裝入整粒機中，準備潔凈的容器接在整粒機的各個出料口。3、啟動整粒機，將顆粒緩緩加入整粒機中，過篩。4將已整粒的顆粒裝入二維混合機，啟動混合機，混合30分鐘，裝入潔凈的容器中稱重，貼物料卡。轉入顆粒的重量為：kg操作人：復核人：監控員：篩網目數為: 、整粒時間：從 時 分至 時 分混合時間：從 時 分至 時 分混合后顆粒重量為：kg殘渣細粉重量為：kg廢品量為：kg操作人：復核人：物料平衡計算物料平衡（混合后顆粒重量殘渣細粉重量廢品量）整粒前顆粒的重量（限度：98.0100.0）物料平衡=（）（）100=計算人：復核

22、人：清場1、按“潔凈區生產操作區清潔規程”進行清潔工作區。2、按“顆粒整粒機清潔規程”清潔顆粒整粒機。3、按“二維混合機清潔規程”清潔二維混合機。3、按“電子秤清潔規程”清潔電子秤。4、按“潔凈區容器具清潔規程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。顆粒整粒機、二維混合機、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人： 復核人：監控員：備注生產過程異常情況：無有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證

23、”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工序內 包 裝頁號1/ 2產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查顆粒包裝機、容器具、架盤天平完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面顆粒包裝機、容器具、架盤天平符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、核對待包裝的板藍根顆粒、領取的內包材是否與“物料卡”相符。2、將板藍根顆粒復合膜裝到包裝機上，調節送紙。3、將橫封溫度設定在130140，縱封溫度設定在110120，速

24、度設定在每分鐘50袋。4將顆粒加入包裝機的加料斗中，待溫度升到設定溫度后開始包裝，裝量控制在9.610.4克之間，并記錄。轉入顆粒的重量為：kg板藍根復合膜領用數_批號/編號_報告單號_領料人： 復核人：監控員：橫封溫度為： 縱封溫度為：速度為：操作人：復核人：裝量記錄 袋數時間12345678910平均裝量結論產品名稱板藍根顆粒工序內 包 裝頁號2/2產品批號批量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人操作5、將分裝后的藥品放到潔凈的容器內，每個容器外貼上物料卡，轉入下一工序。包裝數量為：袋包裝中間產品總重量kg廢顆粒量為：包材用量為：kg剩余量為：kg包材損失量為：kg操作人 復核

25、人物料平衡計算物料平衡=包裝中間產品總重量(含包材)+總損失重量/(接上工序顆粒總重量+包材使用量) 100%（限度：應不低于98.0100）總損失重量=包材損失量+顆粒損失量包材使用量=領用包材重量-剩余包材重量物料平衡=（）（）100=計算人：復核人清場1、按“潔凈區生產操作區清潔規程”進行清潔工作區。2、按“顆粒包裝機清潔規程”清潔顆粒包裝機。3、按“架盤天平清潔規程”清潔架盤天平。4、按“潔凈區容器具清潔規程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規程”清潔潔具。現場無剩余物料及廢棄物。與生產無關的文件清離出場。顆粒包裝機、容器具清潔干凈，掛上“已清潔”狀態牌。操作間、地面、平臺、墻壁清潔，

26、無積水，無灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規定地點。清場人 復核人監控員備注生產過程異常情況：無 有按“生產過程偏差處理管理規程”處理，并將相應的記錄附本頁后。qa監控員簽發“清場合格證”，原件貼在本頁背面，副件掛在操作間門外。產品名稱板藍根顆粒工 序外包裝頁號1/ 2產品批號批 量生產日期 年月日項目操作提示及要求結果記錄操作人檢查1、復查清場情況；將經qa簽字的“清場合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查自動捆包機、容器具、打碼機完好情況3、人員衛生及著裝符合規定已復查，符合要求已貼于記錄背面自動捆包機、容器具、打碼機符合要求人員衛生、著裝符合規定檢查人：qa監控員檢查合格后簽名，準許開工監控員：操 作1、核對已分裝的板藍根顆粒小袋,領取的板藍根顆粒中盒、說明書、大箱、裝箱單是否與“物料卡”相符。2、按包裝指令在中盒、大箱上打印產品批號、生產日期、有效期至。3、取20袋板藍根