1、分析靈敏度及其評(píng)價(jià)方法分析靈敏度及其評(píng)價(jià)方法一、現(xiàn)狀二、檢測(cè)限v檢測(cè)系統(tǒng)或方法可檢測(cè)的最低分析物濃度為檢測(cè)限或稱分析靈敏度；v確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法的檢測(cè)限是實(shí)驗(yàn)室的重要義務(wù)之一；vcTn升高是診斷急性心梗的重要根據(jù)，在國(guó)外發(fā)表的“心臟標(biāo)志物運(yùn)用指南中明確要?jiǎng)?wù)虛驗(yàn)室必需確定其檢測(cè)低限和在低濃度時(shí)的變異情況vPSA是監(jiān)測(cè)患者治療后復(fù)發(fā)的重要信息，長(zhǎng)期以來，臨床要求明確報(bào)告PSA有意義的最小量。v核酸檢測(cè)報(bào)告的陰性、陽性報(bào)告也要求，能檢出的最小拷貝的核酸量可相當(dāng)于多少病毒。三、如何評(píng)價(jià)分析靈敏度1.檢測(cè)低限在臨床檢驗(yàn)任務(wù)中,常用下式計(jì)算樣品中某分析物的含量：樣品單次檢測(cè)可以到達(dá)的非空白檢測(cè)呼應(yīng)量對(duì)應(yīng)的

2、分析物量。通常分析生理鹽水、蒸餾水或“ 0 濃度校準(zhǔn)品至少10次；計(jì)算均值、規(guī)范差，2倍或3倍規(guī)范差即為檢測(cè)低限。BBBsxx2BBBBBsxxsx22即：2.生物檢測(cè)限v某樣品單次檢測(cè)能夠具有的最小呼應(yīng)量剛大于空白檢測(cè)低限呼應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析濃度為生物檢測(cè)限。v通常制備幾份檢測(cè)限樣品，濃度界于預(yù)期檢測(cè)限濃度附近,至少檢測(cè)10次，計(jì)算均值、規(guī)范差。v度量時(shí)，以檢測(cè)低限加2倍或3倍檢測(cè)限樣品規(guī)范差的方式，確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度。 3.功能靈敏度v以天間反復(fù)CV為20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度 v需用多個(gè)檢測(cè)限濃度來確定在低濃度處的精細(xì)度表現(xiàn)，從中選擇具有或最接近CV20%的對(duì)應(yīng)濃度為可定量報(bào)告的最低濃度。v對(duì)一批內(nèi)含低分析物濃度的人混合血清進(jìn)展至少10批天間檢測(cè)，求均值、規(guī)范差和CV。四、分析靈敏度運(yùn)用例如v酶免法測(cè)定血清甲狀腺球蛋白，用無甲狀腺球蛋白的樣品作為空白樣品，將純化的甲狀腺蛋白參與該血清，并用空白血清作系列稀釋，組成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、8.0ug/L的甲狀腺球蛋白系列樣品。v空白樣品批內(nèi)反復(fù)測(cè)定12次，其他樣品日間反復(fù)測(cè)定12次。計(jì)算檢測(cè)低限 ：上述方法的缺陷EP-17A(Protocols for Determination of Limits of Detection a