1、實用標準文件內容1 范圍22 參考標準2.3 目的24 定義 2.5 管理機構及職責 3.6 URS 與確認的關系 4.7 管理流程 6.8 前提條件 1.0.9 URS 編制 1.0.10 相關文件及記錄 2.9 11 變更登記 3.0 發放范圍：質量管理部 產品制造部 設備保障部 技術發展部 采購供應部 技改工程部文件審批：起草人審核人審核人批準人文檔實用標準崗位簽名日期年月日年 月 日年 月 日年月日1 范圍本規程應包括 URS 用途、編寫原則、編寫規定和文件模版，適用于本公司工藝設備/ 設施、檢驗設備 / 儀器、儀表購置前提出的用戶需求標準。本規程適用于本公司工藝設備 / 設施、檢驗設

2、備 /儀器、儀表購置的管理人員、技術人員。2 參考標準藥品生產質量管理規范 （ 2010 年修訂版）藥品生產質量管理規范指南 （ 2010 版）中華人民共和國藥典 （2010 版）（ISPE） 新建和改造的工廠醫藥工程指南 .良好自動化生產實踐指南 第五版PIC/S 指南：計算機化系統 GMP 指南；PIC/S 備忘錄：藥品質量控制實驗室檢查；以上所列法律、法規及標準為最新版本且根據實際需要增加3 目的本規程為公司內公用系統、設施、工藝設備和實驗室檢測儀器的用戶需求（URS ）的編寫提供依據。4 定義URS ：即用戶需求說明，是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望文檔實用標準使

3、用需求說明，這個需求綜合根據自己的使用目的、環境、用途等提出自己具體的方案，設 備供應商依據客戶提供的 URS 方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需 方的要求） ，待客戶完成 DQ （設計確認）后，再進行設備的制造。公用系統：指制藥生產線中所需要的水、冷、氣/ 汽、電、壓縮空氣、真空等系統設施的統稱。設施：指制藥企業中與生產、檢驗、倉儲、工程等相關的車間、實驗室和倉庫等功能房間的統 稱。工藝設備和檢測設備：指制藥企業中與生產工藝和質量檢驗相關的關鍵設備。 項目：一個要在一定時間內、利用有限資源（人力，物力，財力等）完成的、要滿足一系列特 定目標（性能，質量，數量，技術指標）的

4、有限任務。5 管理機構及職責5.1 質量管理部負責 URS 管理規程的編制負責檢驗用設備 / 儀器、設施 URS文件的申請、組織起草及編制負責組織檢驗用設備 / 儀器、設施的調研及供應商考察負責 URS 編制計劃及人員分工的制定提供 URS 編制模板參與其它部門 URS 文件相關內容的編制負責 URS 編號、版本號的給定、登記負責 URS 的審批5.2 產品制造部負責參與生產使用設備、設施 URS 的編制負責 URS 的審核文檔實用標準5.3 技術發展部負責 URS 中涉及工藝部分內容的編制負責 URS 的審核5.4 設備保障部負責組織日常維護性公用工程系統及產用設備申請、設施URS 文件的編

5、制負責組織日常維護性公用工程系統及生產用設備、設施的調研及供應商考察參與技改類公用工程系統及生產用設備、設施URS 文件的申請、組織起草及編制參與技改類公用工程系統及生產用設備、設施的調研及供應商考察負責 URS 的審核5.5 采購供應部負責 URS 中涉及采購部分內容的編制負責 URS 的審核5.6 技改工程部負責組織技改類公用工程系統及生產用設備、設施URS 文件的申請、組織起草及編制負責組織技改類公用工程系統及生產用設備、設施的調研及供應商考察負責 URS 的審核5.7 總工程師參與涉及工藝設備設施 URS 的會審6 URS 與確認的關系6.1 URS與確認的關系圖URS與確認的關系圖見

6、下頁：文檔詳細設計如何實現安裝確認實用標準影響評估安裝確認測試計劃執行6.2 縮寫縮寫英文中文URSUser Requirement Specification用戶需求說明DQDesign Qualification設計確認IQInstallation Qualification安裝確認OQOperation Qualification運行確認PQPerformance Qualification性能確認GMPGood Manufacturing Practices藥品生產質量管理規范ISPEThe International Society for PharmaceuticalEnginee

7、ring國際制藥工程協會文檔實用標準Ch.PPharmacopoeia of China中國藥典PLCProgrammable Logic Controller可編輯程序邏輯控制器P&IDPiping and Instrument Drawing管道及儀器圖紙SOPStandard Operating Procedure標準操作流程N/ANot Applicable不適用7 管理流程7.1 URS 管理流程圖對項目評估是否需編制 URS ；若需編制， 如為生產 現成設備，注明 URS 的編 號，是否需要新修訂等信 息；并成立 URS 編制小組， 確認分工。文檔實用標準調研及供應商考察URS 編

8、制計劃及人員分工URS 編號申請URS 編制否是批準單發放 : 原件存起草部 , 電子版發采購 質量 供應商。URS發放 : 原件存起草部 , 電子版發采購 質量供應商。文檔實用標準7.2 立項使用部門根據需要提出項目或根據公司戰略要求進行立項，對項目評估是否需編制URS ，需編制 URS 的應成立 URS 編制小組并確認分工，由分管副總批準（必要時總經理批準） ，批準的形式可 以書面申請，也可以是會議紀要。7.3 調研及供應商考察 項目確定后由組織起草部門根據項目需要組織相關部門進行調研及供應商考察，再次確定項目 可行性。7.4 URS 編號計劃質量管理部依據公司新建或改造計劃制定 URS

9、編號計劃，計劃內容包括 URS 名稱、起草部門、 參與人員，完成時限等 ，并提供 URS 編制模板 。7.5 URS 編號申請URS 發起部門填寫 URS 編號申請單交質量管理部，由質量管理部文件管理人員按本規程給定 URS 編號、版本號并填寫 URS 編號登記臺賬。7.6 URS 文件的起草7.6.1 組織起草部門可以是設備保障部、質量管理部（計量室）等部門中的任一部門，也可以是兩 個以上部門聯合編寫。關鍵看文件內容屬于哪種工作范疇，一般原則是：類別組織起草部門 / 科室參與編寫部門 / 科室公共工程系統設備保障部產品制造部、 質量管理部、 采購供應部、 供應商 （必要時）技改工程部產品制造

10、部、技術發展部、質量管理部、采購供應部、供工藝設備或應商（必要時）文檔實用標準設備保障部工藝設施技改工程部 或設備保障部產品制造部、技術發展部、質量管理部、采購供應部、供應商（必要時）檢驗設備 / 儀器計量室使用科室、設備保障部、質量管理部、供應商（必要時）檢驗設施計量室使用科室、設備保障部、質量管理部、供應商（必要時）7.7 文件會審用戶需求（ URS ）文件會審主要由起草部門、 URS 涉及相關部門、供應商（必要時）組成，會 審人員主要由本公司主管或主管以上管理者、 總工程師（涉及工藝設備設施） 、技術人員、 供應商（必 要時）參加會審，會審中由供應商提出需修改的應由供應商書面提出，達成一

11、致意見后由起草部門 組織進行修訂。7.8 文件審批類別審核、批準責任人質量管理負責人生產管理負責人質量管理部部長其它部門部長公共工程系統批準視情況參與審核審核視情況參與審核工藝設備批準視情況參與審核審核視情況參與審核廠房設施批準視情況參與審核審核視情況參與審核檢驗設施批準審核視情況參與審核檢驗設備 / 儀器批準審核視情況參與審核其它批準視情況參與審核審核視情況參與審核7.9 文件分發文檔實用標準用戶需求（ URS）文件批準后，組織起草部門將電子版（簽字頁需掃描后與正文合并為一個文件）分發至相關部門、科室、供應商，原件由起草部門自存，可作為簽訂合同的附件。7.10 文件變更用戶需求（ URS ）

12、文件在會審、批準和實施過程中若發生了變更情況應按照公司質量管理相關規程執行。7.11 文件關閉用戶需求（ URS ）文件中用戶所有要求被確認符合規定，并簽訂了文件執行驗收或驗證的所有工作記錄后，才能關閉。8 前提條件8.1 根據實際情況組成項目的“用戶需求標準小組；8.2 所依據的法律、法規、標準已培訓學習；8.3 產品方案、工藝流程、物料平衡表已經確定。9 URS 編制9.1 URS 編制原則9.1.1 用戶需求 URS 文件的變更程序應按相關質量管理文件的要求進行變更和文件控制。9.1.2 用戶需求 URS 應符合中華人民共和國藥典 、中國 GMP 標準；以及用戶根據各種不同類 別特殊的需

13、求符合相應的行業、企業標準。9.1.3 用戶需求 URS 中所涉及的參考文獻應具體到標準的章節，以便各文件審核人員審核時核查。9.1.4 用戶需求（ URS ）所涉及的對象無論大小，都必須書面化。因此這類文件可以是一份文件，也可以用一種記錄形式完成用戶需求的說明。9.1.5 用戶需求（ URS ）文件闡述的內容較多，應列出文件目錄，這樣可清晰反映出文件的架構和 內容提要信息。文檔實用標準9.1.6 用戶需求（ URS ）編寫的核心要求9.1.6.1 要準確、清楚地闡述：建造什么，需要什么樣的東西，且其界限應清晰；9.1.6.2 要求應提完整；專業參數應精確；9.1.6.3 涉及公司保密的參數應

14、保密處理（例如：采用代號等方式）9.1.6.4 提出的需求應是可實現的。9.1.7 用戶需求（ URS ）文件的編寫應由專業管理人員、技術人員編寫。9.1.8 各需求之間應沒有沖突，對所要求的符合性的檢驗可以用一種認可的方式進行客觀的證實， 如檢查、分析、檢測等。9.1.9 URS雖然獨立于設備 / 設施等的設計者， 但仍需要用戶與設計者進行有效地溝通， 以使雙方理 解一致。對于強制性的需求和可選擇的特性應明示。9.1.10 用戶需求標準中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可維護性、可用性等， 且這些需求可進行客觀的證實。9.2 用戶需求標準項目的重要性分類重要性說明是否是否與 Q

15、A 相關不能滿足要求的話， 要影響到法規、 標準的要GMP 法規相關求與生產管理； 影響產品質量參數控制、 物料是是管理和召回管理等。安全環境相關不能滿足要求的話， 會影響到公司內部與安全性、健康、環境有關的規定和法規。是*否商業相關不能滿足要求的話，要影響知識產權的損失，降低商業競爭力， 信用度的降低和不符合法規否否文檔實用標準要求等。注意： * 有時不需要。9.3 URS 的主要內容UR 主要包括： 項目名稱、 用戶需求標準審批表、 目錄、 綜述、 法規標準、 技術要求、 服務要求、 術語說明和修訂歷史等。9.3.1 技術要求項目中可根據具體情況細分為生產工藝要求、廠房設施及工藝系統要求、

16、設計機械 部分要求、設備電控部分要求、符合法規、維護保養要求、清洗消毒要求和 FHS 要求等方面。9.3.2 服務要求項目中可根據具體情況細分為 FAT 要求、包裝運輸要求、文件資料要求、備品零件 要求、 SAT 要求、安裝調試要求、培訓要求、保修要求等方面。9.4 URS 編號及版本號9.4.1 URS 編號9.4.1.1 URS 編號格式URS.類別代號 .順序號 / 年度URS.-/2012、2013001、 002SB、JY9.4.1.2 URS 編號解釋- 類別代號如下：類別代號類別代號文檔實用標準公共工程系統GC工藝設備SB廠房設施CS檢驗設備 / 儀器JY檢驗設施JS其它QT說明

17、：如出現新類別，新類別的代碼即是類別前兩個字的首個字母的大寫或新類別中具有代表意義的兩個字的首個字母的大寫。9.4.2 URS 版本號9.4.2.1 版本號的表示方法為識別質量管理體系文件的修訂狀態，用阿拉伯數字00、01 、02表示未經修訂、第一次修訂、第二次修訂。9.4.2.2 版本號的記錄方式- URS 文件的版本號記錄于文件頁眉版本號空白處，圖示如下：XXXXXX 藥業有限公司用戶需求書（ URS ）方案編號URS.SB-001/2012版本號00配制系統頁碼第13頁/ 共30頁9.5 文件編排內容及格式9.5.1 首頁文件的首頁應當包括以下內容： 文件標題：在文件正文之前都應有標題，

18、文件的標題應能清楚地說明文件的性質，反映文 件的內容。相關信息：文件編號、文件版本號、文件頒布日期等。9.5.2 正文概述：文件的整體介紹，內容目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。文檔實用標準范圍：規定文件服務的需求對象、各個界面間的相互關系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。職責：文件正文內容， 規定各相關部門或供應商在編制、 執行 URS 文件過程中所應承擔的責任。定義：必要時對文件所涉及的專用名詞或術語進行解釋。法規、標準：用戶需求 URS 文件引用或參考文獻、標準，其中包括國家法規、行業標準、企業 標準。功能要求：用戶需求 URS 文件的核心內容。應詳細描述所需系統、設施、設

19、備的功能。變更登記：文件正文內容，詳細記錄各版本的變更記錄，內容包括修訂號、發布日期、更改原 因。在填寫更改原因時，需詳細填寫更改的條款，使程序具有嚴密的可追溯性。供應商確認：供應商對用戶需求 URS 文件的反饋意見。9.5.3 文件版式9.5.3.1 文件均采用 A4 紙打印。9.5.3.2 前三頁文件格式第一頁格式如下圖：XXXXXX 藥業有限公司用戶需求書（ URS ）方案編號URS.SB-001/2012版本號00配制系統頁碼第14頁/ 共30頁宋體五號宋體五號宋體小四加粗文檔版本號頒布日期頒布原因002012 年 3 月 30 日首次頒布實用標準用戶需求書用戶需求書配制系統宋體一號

20、加粗宋體二號 加粗文檔會簽部門簽名日期技術發展部年月日設備保障部年月日產品制造部年月日宋體小四加粗斜體宋體小四實用標準宋體小四 加粗宋體小四第二頁格式如下圖：文件審批黑體三號起草宋體小四加粗斜體宋體小四加粗起草部門簽名日期設備保障部年月日宋體小四宋體小四加粗會簽文檔實用標準質量管理部 年 月 日宋體小四加粗斜體宋體小四加粗審核部門簽名日期技術發展部年月日設備保障部年月日產品制造部年月日質量管理部年月日宋體小四加粗斜體 宋體小四加粗批準宋體小四加粗斜體 宋體小四加粗宋體小四批準人簽名日期質量管理負責人年月日宋體小四注： 圖中起草人、 會簽人、 審核人、 批準人處可根據起草、 會簽、 審核、 批準

21、人員數量的多少增減表格。第三頁格式如下圖：文檔實用標準宋體三號加粗宋體小四9.5.4 正文格式9.5.4.1 字體格式及打印要求標準中正文的內容大標題五號宋體字加粗， 其余五號宋體字， 文件的文字內容行距原則上為 “ 1.5 倍行距”，且頁邊距為上、下、左、右各 2.5cm 。9.5.4.2 圖表所有圖表應在標準中明確提及，如圖號用阿拉伯數字圖1 、圖 2 順序編號，并標注于圖形的正下方，表號也用阿拉伯數字表 1、表 2 順序編號，表號注于表格框架的上方中間位置，位于表 名前，表格的四周應加框。9.5.4.3 標準的層次劃分及編號文檔實用標準- 按其內容分成若干章、條、款、項進行敘述，編號采用

22、阿拉伯字加圓點，圓點加在阿拉伯數 字右下角，以作為分隔編號方法如下所示： 章 條 款 項11.11.1.11.1.1.166.26.2.4.6.2.4.3- “章”有標題時編號應左起頂格書寫，其后空一個字寫上標題，占一行位置，另起一行寫具 體內容；若沒有標題，則在編號后空一個字寫具體內容。- “條”在同一 “章節” 中，“條”有無標題應一致；同樣，同一 “條”中的“款” ，同一“款” 中的項，有無標題也應一致，往下依次類推。- “條”、 “款”、 “項”的編號應左起頂格書寫。如有標題，則在編號后，兩者之間空一字， 并單獨占一行。如無標題，則在編號之后空一個字寫具體內容。- 有標題的章、條、款、

23、項，其具體內容的第一行應左起空兩個字書寫，以下各行均頂格寫。 如分段敘述時，每段的第一行均左起空兩個字書寫。- 并列敘述條文時應左起空兩個字采用“”、“”等進行敘述，在“”后寫具體內 容。數值一般采用阿拉伯數字，尤其帶有計量單位的，必須用阿拉伯數字。- 標準文件中小數必須寫出小數點的定位“0 ”；數值的有效數應全部寫出；當數值多位時，若為整數，后邊有三個以上“ 0”，或為小數，小數點后邊有三個以上的“0”均可采用乘以 10 n的寫法，但有效位數中的“ 0 ”必須全部寫出。-表示偏差范圍的數值應如下寫法： 20 2（不是 20 2）； 66 76 （而不是 66% 76 ）。- URS 項目編號

24、縮寫 章 條 款 項文檔實用標準URS 11.11.1.11.1.1.1URS 66.26.2.4.6.2.4.39.6 各類別用戶需求（ URS）的編寫9.6.1 公共工程系統 /設施用戶需求（ URS ） 的編寫9.6.1.1 概述：- 文件內容摘要? 參考：闡述用戶需求的來源依據。國內外的所有的法規、指南和技術書籍都可以成為參考 文獻。? 設備或系統在車間的擺放位置。? 設備的最終使用者。9.6.1.2 目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。9.6.1.3 作用范圍：界定文件服務的需求對象、各個界面間的相互關系、用戶的界線、與其他公用工 程的界線等。9.6.1.4 功能要求用戶需求

25、 URS 文件的核心內容。應詳細描述所需系統、設施、設備的功能。通常功能要求從以 下幾方面闡述。- 運行條件闡述系統、設施、設備的公共設施條件，如：水、電、氣、設備運行的空間位置條件，以便設 計者在現有的公共設施條件的基礎上設計出滿足客戶需求的系統、設施、設備。- 系統描述和介質特性 對于工藝設備、系統，應進行簡單的系統描述，同時應對設備、系統介質的特性（如流動性、 粘度、大小等）進行介紹，使設計者了解設備、系統所處的工藝環境，在設計時充分考慮相應的技文檔實用標準術要求并滿足工藝步驟。與系統相關的介質特性的清單。- 功能要求和質量標準是用戶需求 URS 文件中核心部分。主要闡述期望系統、設施、

26、設備實現的功能。在這部分，需 求者可分步驟進行闡述：A 、首先對需求對象的整體功能進行綜述。并采用文字說明、圖表、圖紙等形式將需求對象分 解成功能單元；B、 然 后將每一個功能單元進行詳細描述。C、由 于質量標準是衡量功能目標的依據，所以，每一功能都要對應質量標準。- 自動控制系統闡述需求對象的自動控制系統要求。- 危險情況運行使用人應盡可能充分地考慮需求對象運行過程可能出現的基本設施故障、危險、意外狀況，并 在 URS 里進行危險情況運行的要求的約定， 例如：緊急制動、誤差處理、報警等。- 技術規范用戶需求（ URS ）文件的重要內容，詳細闡述需求對象各個部件的技術要求。技術規范應考慮 材質

27、要求、表面加工要求、機械結構要求、噪音水平、校準要求等方面。- 材質要求 對材質的適用性、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行）進行約定，對于會接觸消毒滅菌劑的部件， 應對常用消毒劑耐受性約定。- 加工工藝要求文檔實用標準提出表面加工工藝要求，可從與產品直接接觸的表面、與產品不直接接觸的表面、外表面三方 面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機組會約定所有和純化水接觸的連接處優 先采用焊接，不用螺旋結構。- 機械結構要求考慮部件的功能，約定部件的機械結構。- 噪音水平 對于噪音明顯的設備，應進行設備噪音水平的約定。- 校準要求 對于涉及計量部件的需求對象，應進行校準程序、校準次數的約定。9.

28、6.1.7 維護、配件和培訓主要從設施 / 設備維護保養、備品備件需求以及對使用者的培訓需求方面給予闡述。- 維護提出需求對象可維護性的要求，約定供應商應提供的維護（包括服務期限、服務內容、服務及 時性等）。- 配件對備品、備件要求進行約定。- 培訓 對供應方在項目的不同階段應提供的培訓進行規劃。9.6.1.8 法規和標準用戶一定要闡述需求對象應符合的法規、標準和規程。9.6.1.9 確認和再確認要求及其他控制和測試文檔實用標準這部分主要闡述驗證和測試的需求和計劃。 例如 DQ 、FAT、交貨檢查、安裝檢查、 IQ 、OQ 等各種要求。特別說明是否需要特別為確認設計某些功能。9.6.1.10

29、文件用戶應該根據需求的質量要求列出完成時應提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數據清單、 備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、和證明文件清單等。同時約定提 供文件的時間。9.6.2 工藝設備 URS 的編寫9.6.2.1 簡介9.6.2.2 概述- 工藝設備情況介紹此項應由編寫用戶需求（ URS）人員根據需求的設備 / 設施的項目進行詳細描述。主要涉及所需 求的設備 / 設施的目的、功能、用途和所處環境等方面。- 文件的范圍和目的 供應商應該提供商品的標準技術性文件證明。尤其是供貨的設備及控制系統，與標準文件和該 用戶需求的異同之處。非標設備除外。- 術語- 定義9.6.2

30、.3 參考和引用文件與用戶需求相關的法律法規文件及行業標準等9.6.2.4 綜述- 供貨范圍- 工藝過程文檔實用標準- 主要特點9.6.2.5 工藝方面的用戶需求- 工藝過程流程圖- 產量規格型號- 工作環境9.6.2.6 機械方面的用戶需求機械方面的用戶需求概述設備/ 設施機械部分系統圖配套公用設施材質要求表面處理電器設備 / 設施布局圖 工藝設備接口 交貨范圍等方面的需求9.6.2.7 自動控制方面的用戶需求- 綜述 供應商必須提供設備自動控制過程的工藝描述和功能標準和操作的詳細說明書和方案，以證明 所提供的自動控制系統是符合 GMP 和相關國外 GMP 及專業規范的要求。- 安全報警-

31、運行參數- 與設備的接口- 技術系統要求文檔實用標準可編程控制器、人機界面、貯存、打印等9.6.2.8 功能要求和質量標準描述工藝設備需達到的性能功能的需求和相應的質量標準。 例如：軋蓋機的性能功能需求和質量標準。? 無瓶止蓋： 100%? 軋蓋成功率： 99%? 軋蓋破損率： 0.01%? 軋蓋效果：平滑、平整無毛刺? 軋蓋氣密性測試： 100%9.6.2.9 技術規范的要求- 與工藝設備相關的法律法規和合規性的要求- 工藝設備的備品備件、易耗品的要求- 與工藝設備配套計量儀器（計數器）要求- 對工藝設備噪音水平的要求9.6.2.10 工藝設備文件要求用戶應該根據需求的質量要求列出變更完成時

32、應提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數據清 單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、證明文件清單等。同時約定 提供文件的時間。9.6.2.11 供貨、現場安裝及售后服務要求（此項目在驗證中 IQ 實現）- 應提供項目完善的資料檔案- 測試的要求IQ-SAT ）；應在需求中提出是否有對工廠生產地接受測試（ IQ-FAT ）的項目和安裝地接受測試（文檔實用標準- 提供完整的驗證文件設計確認、安裝確認和運行確認方案及記錄- 現場操作和維護保養的培訓要求- 工藝設備的清洗消毒要求9.6.2.12 對工藝設備購置合同的信息要求在簽訂購置合同中至少要求供應商提供以下信息：工藝流程圖/

33、 安裝操作圖；設備部件規格；標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖；材料的標準和處理標準（若供應商不自生產應提供第三方加 工者提供的相關標準） ；主要部件的尺寸和重量；交貨時間；測試時間（FAT、 SAT）計劃表；操作培訓；電源和其它配套公用設施參數等。9.6.2.13 附件特殊設備 / 設施的圖表、非標產品或自行設計的設備/設施等情況的文件9.6.2.14 歷史修訂記錄和原因文件修訂歷史修訂修訂號修訂原因修訂日期00說明：以上所涉及的內容可根據不同的實際情況進行編制和增減。9.6.3 實驗儀器用戶需求（ URS ） 的編寫9.6.3.1 儀器用戶需求的概述儀器用戶需求文件整體介紹。應包括以下信息

34、：本文件是制定的用以說明 XX 的用戶要求。目的是協助用戶通過重要的部件、關鍵參數、主要 功能、維護、危險情況說明和必需的選擇項目，以最有效的花費去獲得滿足用戶需求的XX。供應商根據用戶需求標準，對 XX 進行設計、配置及制造，并最終報價。文檔實用標準用戶需求（ URS ）是與選定的設備供應商簽訂的購買協議的一個主要部分。供應商要遵守本文 件里的信息和條件以及購買條款和條件。參考文獻： 闡述用戶需求的來源依據。 （國內外的相關法律法規、 指南和技術要求； 中國藥典 、 以及完成該文件需要按要求執行的標準操作程序SOP）。儀器購置后的擺放位置。XX 用于 XX 檢測，該儀器最終使用者為 XX 。9.6.3.2 目的與用途闡述該文件編寫的目的，以及文件的用途。9.6.3.3 功能要求與質量標準闡述購置儀器所使用的檢測項目參數數據及相關的功能需求，并與