1、第七屆中國（廣州）國際醫療器械展覽會2016年3月30日-4月1日展會參觀匯報Tony Wen廣東省醫療器械監管動態內設機構調整，成立行政區可在評審審批制度改革，“審批查”分離優化流程，提速增效推進評審能力建設加強注冊專員管理實施創新特別審批網上辦事大廳建設，鼓勵無紙化注冊收費（目前總局、五個省事已公布收費標準）上海，福建，江西，海南，山東加強上市后監管省/國家重點監管目錄飛行檢查監督抽查不良事件檢測政策解讀：應急審批、創新特別審批醫療器械應急審批程序醫療器械應急審批程序2009年年8月月29日日旨在有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應激所需醫療器械盡快完成審

2、批。應激審批程序由國家食品藥品監督總局決定啟動，按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則我省應對甲型/乙型流感病毒、人感染H7N9病毒、登革病毒、埃博拉病毒測試實際等多個III類醫療器械注冊證獲批上市。創新醫療器械特別審批程序創新醫療器械特別審批程序2014年年3月月1日日針對創新醫療器械設置的審批通道，按照省局初審、國家總局組織審查，公示，認定的模式。要求申請人具有產品核心技術發明專利權或發明專利申請已由國務院專利行政部門公開；產品在技術上處于國際領先水平，并具有顯著的臨床應用價值，產品已完成前期研究并基本定型等條件。“早期介入、專人負責，科學審批”的原則，對穿心醫療器械予以優先辦理

3、，并加強與申請人的溝通交流。廣東創新醫療器械申請數量占全國總數量的20%。政策解讀廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序試行原則：早期介入、專人負責、科學審批條件：（一） 申報產品為第二類醫療器械，申請人屬于我省轄區，申報產品擬由申報人生產。（二） 申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一：1. 國家級發明獎、科學進步獎；2. 省級科技進步獎二等獎以上；3. 市級科技進步獎一等獎； 4、 核心技術發明專利； 5. 實用新型專利（與臨床應用相關）。（三） 申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可代替同類產品。（四） 申請人已完成申報產品的前期研究并具

4、有基本成型產品，研究過程真實且受控，研究數據完整和可溯源。政策解讀廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序試行服務指定專人，應申請人的要求及時溝通，提供指導，對申請人的相關申請予以優先辦理，注冊檢驗，注冊質量體系核查，技術審查，行政審批流程時限分別縮減30%以上。檢測機構：先進行注冊檢測，進行預評價，及時提出修改建議。評審認證中心：指定專人，應申請人的要求及時溝通，提供指導，共討論相關技術問題。通過“溝通交流申請表”確認。評審認證中心：優先進行技術評審。省食品藥品監督管理局：優先進行行政評審 政策解讀：質量信用分類監督廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監督管理工作每年開展質量信用評級網上公告激勵機

5、制政策解讀：無紙化在線審評審批系統全國率先，計劃在2016年1月起全部事項運行。在線辦理項目受理，補正資料，技術審評，行政審評，證書制作等各環節業務，實現申請人“足不出戶即可辦理注冊審批業務”。申請人可憑數字認證證書網上24小時遠程隨時申報。電子資料流轉，方便管理，整合許可證等數據庫信息。網上補充資料企業重返省局次數1辦理進度，結果實時更新倒計時提醒（本功能2015年5月份已啟用）進度查詢功能。探索通過系統數據的采集無二，統計分析，歸納注冊各環節的辦理時限，發補類型，找出影響注冊審批質量的主要原因，為今后調整監管措施提供科學分析暫時保留紙質申請通道，鼓勵使用無紙化通道政策解讀：注冊專員管理制度

6、關于進一步加強醫療器械注冊申報人員管理的指導意見（2015年9月）抓源頭，促提高，提升注冊工作質量注冊專員管理平臺（委托省執業藥師注冊中心)網上平臺登記明確企業的主題責任明確人員的基本要求與職責每年上報人員的繼續教育人員不符合要求的，督促改正 、開展信息評級等平臺功能自助登記網上課程學習法規文件推送Qq交流平臺醫療器械產業現狀根據工業和信息化部統計，2012年全國規模上企業已取消產值為1398.6億元；根據中國醫療器械行業協會推算，2015年該產品產值將達到4500億元。另，據保守估計，到2016年醫療器械產值將達到5000-5500億元。我國醫療器械產業與發達國家相比仍具有較大的距離，特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新建設方面落差巨大。創新能力低中低端產品多仿制及改進產品多原創產品幾乎沒有世界各已取消產業強國對創新實施大量的政府干預，小企業做原創，大企業做改進并產業化；我國企業肚子從創新到產業化的全部過程，成功率低?？蒲性核难邪l成果轉化率不足10%，轉化氣血為概念階段創新中介服務不足，社會資本與產業也難以高效對接。全國企業數量情況生產企業16169家；