1、精品文檔 2016年偏差、變更控制管理規程培訓試題 部門：姓名：分數： 一、填空題（每空1.5分，共57分） 1. 根據偏差管理的范圍，偏差分為（）和（）兩類。 2. 實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗的結果偏差。包括 （）、（）、（）、（）、（）等問題引起 的偏差。 3. 物料接收、儲存、使用，生產過程的設備運行、工藝參數、控制標準、公用系 統運行、校驗的任何異常或偏差，應立即報告給發現部門的（）和 （）。當確認為偏差時，由偏差發現人員以（）的形式報告 給（）。 4. 各部門負責人應當確保所有人員正確執行 （）（）（） 和（），防止偏差的產生。 5.OOT警戒限度分為（）（

2、）（）這三類。 6. 企業應當建立偏差處理的（），規定偏差的報告、記錄、調查、處 理以及所采取的糾正措施，并有相應的（）。 7. 對所有影響產品質量的（）均應遵照（）（）系 統進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后 方可實施。 9. 變更都應當評估其對產品（） 的潛在影響。 10. 判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有（） 的依 據。 11. 與產品質量有關的變更由（）提出后，應當經評估、制定實施計 劃并明確實施職責，最終由（）審核批準。變更實施應當有完 整的（）。 12. 變更范圍對（）沒有影響或影響甚微，（） 的產品質量具有等效性，并且變更實施后不需

3、要經過驗證或確認、額外的檢 驗、穩定性考察的變更。 13. 變更實施記錄應由（）保存。 精品文檔 14. 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其 他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次 的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的（），則質量評估還 應當包括對變更實施后生產的藥品進行（）。 15. 根據變更的性質、范圍和對產品的質量潛在的影響程度以及變更是否影響注 冊、變更時限等，分為以下幾類：（）、（）、涉及注冊的變更、 不涉及注冊的內部變更、（）、（） 二、簡答題（共43分） 1. 簡述各類偏差審批流程（11分） 2. 簡述偏差、嚴重偏差

4、的定義。（10分） 3. 變更的定義？ （ 10分） 4.變更申請變更審批表第一部分的內容？（12分） 精品文檔 2016年偏差處理培訓試題答案 部門姓名分數 一、填空題（每空1.5分，共57分） 1. 根據偏差管理的范圍，偏差分為（實驗室偏差）和（非實驗室偏差）兩類。 2. 實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗的結果偏差。包 括（取樣）、（樣品容器）、（存放條件）、（檢驗操作）、（計算過程）等 問題引起的偏差。 3. 物料接收、儲存、使用，生產過程的設備運行、工藝參數、控制標準、公用系 統運行、校驗的任何異常或偏差，應立即報告給發現部門的（ 負責人）和（質量 管理部）。當確認

5、為偏差時，由偏差發現人員以（偏差處理單）的形式報告給 （質量管理部）。 4. 各部門負責人應當確保所有人員正確執行（生產工藝）、（質量標準）、（檢 驗方法）和（操作規程），防止偏差的產生。 5.OOT警戒限度分為（分析警戒）、（工藝控制警戒）、（符合警戒）這三 類。 6. 企業應當建立偏差處理的（操作規程），規定偏差的報告、記錄、調查、處 理以及所采取的糾正措施，并有相應的 （記錄）。 7. 對所有影響產品質量的（變更）均應遵照（變更）（控制）系統進行評估和 8. 質量管理部門應當指定（專人）負責與產品（質量）有關的變更的控制。 9. 變更都應當評估其對產品（質量）的潛在影響。 10. 判斷變

6、更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有（科學）的依據。 11. 與產品質量有關的變更由（申請部門）提出后，應當經評估、制定實施計劃 并明確實施職責，最終由（質量管理部門）審核批準。變更實施應當有完整 12. 變更范圍對（產品質量）沒有影響或影響甚微，（ 變更后與變更前）的 產品質量具有等效性，并且變更實施后不需要經過驗證或確認、 額外的檢驗、 穩定性考察的變更。 13. 變更實施記錄應由（質量管理部門）保存。 14. 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其 他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少 （三）個批次的藥 品質量進行評估。如果變更可能影

7、響藥品的（有效期），則質量評估還應當包括 對變更實施后生產的藥品進行（穩定性考察）。 15. 根據變更的性質、范圍和對產品的質量潛在的影響程度以及變更是否影響注 冊、變更時限等，分為以下幾類：（主要變更）、（次要變更）、涉及注冊的變更、 不涉及注冊的內部變更、（永久變更）、（臨時變更） 二、簡答題（共43分） 1. 簡述各類偏差審批流程（11分） 微小偏差的偏差處理單由質量管理部偏差管理員審核，質量管理部經理 進行終審。微小偏差不需編寫偏差調查報告 嚴重偏差和次要偏差的偏差處理單由質量管理部偏差管理員審核，質量 受權人進行終審。 偏差處理單填寫終審意見后由質量管理部偏差管理員將復印件返回該偏

8、差的相關部門，原件在質量管理部歸檔。 2. 簡述偏差、嚴重偏差的定義。（10分） 偏差：偏差是指對批準的指令（生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程等） 或規定標準的偏離。是指在產品的檢驗、生產、包裝或存放過程中發生的任何 偏離批準的規程、處方、質量標準、趨勢、設備或參數的非計劃性差異。 嚴重偏差：嚴重偏差指已經或可能對產品質量造成不可挽回的實際和潛在影響的偏 差。偏差出現后，已明顯對產品質量產生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或 者當時沒有發現產品的質量發生變化，但產品質量在貯藏過程中可能 3、變更的定義？ （ 10分） 指可能影響到產品質量、安全、有效性、生產過程的重現性或可能影響藥品 相關法律法規符合性的任何改變，包括物料、產品、工藝、設備、操作方法、 標準及檢驗方法等變動。 4. 變更申請變更審批表第一部分的內容？ （12分） 變