1、遠大國際認證咨詢中心質量手冊程序文件編寫提綱一、質量手冊（一）要點1、 qhb是闡明一個組織（企業）的質量方針并描述其qs的文件。（qhb是qs文件的綱領性文件，對內用于qm；對外用于qa。）（二）qhb描述內容 文件化質量方針、目標。 明確組織機構，規定全體人員職責、權限和相互關系。 對相應qas的qs要求結合企業實際進行描述。（要求內容上至少不少于標準的要求） 包括或引用程序文件。（即對程序文件加以說明） 關于質量手冊審批、修改、管理、控制的規定。（三）qhb編制目錄、格式1、目錄-封面01-頒布令 .102-質量方針、目標.203-組織結構圖-1 行政組織機構圖-2 質量管理組織結構圖-

2、3 質量保證組織結構圖-4 質量職能分配表04-目錄05-前言（企業簡介）-1范圍.1-2引用標準-3定義、符號、縮略語-4質量體系要求-4 . 1管理職責-1 目的-2 職責-3 內容-4 相關文件-4 . 2 質量體系-1 目的-2 職責遠大國際認證咨詢中心-3 內容-4 相關文件-4 .3合同評審-4.20統計技術7-5 程序文件一覽表-6 質量手冊管理細則-7 質量手冊發放控制一覽表- 質量手冊修改頁(5頁).12. 格式格式見附錄a遠大國際認證咨詢中心二、 質量體系程序文件（一） 要點1、 gb/t19004.1第5.3.1條指出: “應將組織的qs中采用的全部要素、要求和規定，以程

3、序和政策的形式有系統、有條理的形成文件并為人們所理解 。”2、 程序是為進行某項活動所規定的途徑。3、 每個qsp都應能回答“5w1h”-what： 做什么；-when：什么時候或時機做；-where：什么地點或場合做；-who：由誰去做；-why：為什么做；-how：如何做。4、 程序中通常包括：開展活動的目的、范圍；做什么、誰來做、何時做地以及誰來做；應采用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。5、 文件化的程序應具有可操作性和可檢查性，是對與質量有關的管理、技術、人員控制的依據（不涉及純技術性的細節）。（二） qsp構架1、 對現行企業文件分析企業現行的各種企業標準、制度和規定

4、等文件，很多都具有“程序”性質，在以保證qs有效運行為前提，以程序文件的要求為尺度，對這些文件進行一次清理和檢查。2、 擬劃程序文件目錄根據qs要素要求和企業過程網絡規劃qs程序文件目錄。對照自己有的各種文件，確定需新編、改造和完善的文件，制定計劃按輕重緩急逐步編制。（三） qsp編制格式1、 標題要求-文件名稱-文件編號-其它2、 控制要求-編制、審核、批準人-版本號-文件受控號-更改欄遠大國際認證咨詢中心 -其它（四） qsp編制內容1、 qsp編制內容-封面（見附錄b1）-正文（目的、范圍、職責、（流程圖）、內容、引用文件、相關記錄、（附錄）（見附錄b1）-封底（修改頁）（見附錄b1）2

5、、 qsp正文解釋-目的：說明為什么開展該項活動；-范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動）-職責：說明活動的策劃和執行人員的職責、權力； （-流程圖：畫出執行該程序的邏輯說明圖示；）-內容：逐步描述活動開展的步驟；-引用文件：列出活動用到的文件；-相關記錄：列出活動用到或形成的記錄； （附錄：程序的支持文件。）（五） qsp要點1、 按qam要素：4. 1 管理評審程序 4.2 質量計劃控制程序4.3 合同評審程序 樣品制作控制程序4. 44.5 文件和資料控制程序4. 6 分供方評定程序 分包方評定程序 采購控制程序 特采控制程序4. 7 顧客提供產品的控制程序4. 8 標識控制程序

6、 可追溯性控制程序遠大國際認證咨詢中心4. 9過程控制程序(生產作業控制程序xxxx過程控制程序工裝、夾具、模具、設備控制程序過程審核控制程序4. 10進貨檢驗和試驗控制程序過程檢驗和試驗控制程序最終檢驗和試驗控制程序樣品檢驗和試驗控制程序4. 11檢驗、測量和試驗設備控制程序4. 12檢驗和試驗狀態控制程序4.13不合格品控制程序4. 14糾正和預防措施控制程序4. 15搬運、儲存、包裝、防護和交付控制程序4. 16質量記錄控制程序4. 17內部質量審核程序(可分為四個子程序)4. 18培訓控制程序人員需求控制程序4. 19售后服務控制程序4. 20 統計技術應用程序遠大國際認證咨詢中心常用

7、程序文件要點1、管理評審程序要點n目的-管理者定期對組織的質量體系進行有效評審；-確保質量體系持續有效地滿足國際/國家標準的要求；-確保質量體系適合于實現組織的質量方針和目標的要求。n適用范圍-適用于管理者對質量體系的評審。n職責-由組織對質量負有責任的管理者（廠長、總經理）負責管理評審活 動；-管理者代表負責向最高管理者報告質量體系的運行情況，準備收集 并提供管理評審所需的資料，負責管理評審實施計劃的落實及組織 協調工作，負責評審后行動的跟蹤檢查和報告工作。-各相關部門負責人負責準備并提供與本部門工作有關的評審所需 的資料，并負責落實評審中提出的糾正和預防措施的實施工作。n程序要點-管理評審

8、頻次（一般每半年一次）的規定；-在什么情況下可增加管理評審；-評審計劃的制定及監督實施責任部門/人員；-評審的目的；-評審的內容；-評審所需資料的準備工作如何進行；-評審會議記錄及評審報告的編制如何進行，由誰負責；-評審報告應由對質量負有責任的管理者審批；-評審報告的分發范圍；-管理評審中出現的不合格/待改進項目的糾正措施和預防措施如何 進行；-對糾正措施和預防措施的跟蹤和監督如何進行；-對糾正措施是否有效如何驗證。遠大國際認證咨詢中心 n相關/支持性文件-內部質量審核程序；-糾正和預防措施控制程序；-管理評審計劃。n質量記錄-管理評審報告（附不合格/待改進項目報告）；-管理評審會議記錄（包括

9、簽到表）；-評審報告分發記錄等。2、質量計劃控制程序要點n目的-針對設計/開發、生產、安裝、服務過程制定專門的質量措施；-確定并配備必要的控制手段、資源和文件；-確保特定的產品、項目或合同滿足規定的質量要求。 n 適用范圍 -適用于產品、項目及合同的質量計劃的編制、實施和控制。n職責 -質量計劃控制及管理部門職責； -質量計劃實施部門職責。n程序要點 -在什么情況下需編制質量計劃； -質量計劃不應與已有質量體系文件矛盾的原則； -質量計劃編制的責任部門/責任人如何確定； -如何下達質量計劃編制任務書； -任務書的內容應包括質量計劃的目的、時間安排、人員分工、資 源配備等內容； -質量計劃應包括

10、哪些內容； -質量計劃的審批權限與審批手續； -質量計劃的分發如何控制； -如何保證質量計劃的實施進度；遠大國際認證咨詢中心 -如何驗證質量計劃的實施效果； -質量計劃的修訂如何進行。 n 相關/支持性文件 -文件和資料控制程序； -合同評審程序。 n 質量記錄 -質量計劃； -質量計劃編制任務書； -質量計劃進度控制表等。3、合同評審程序要點 n目的 -對每份投標、合同或訂單進行評審； n適用范圍 -適用于對規定產品的所有合同/訂單的評審。n職責 -組織合同評審的責任部門的職責； -參與合同評審的各相關部門的職責（技術要求、質量保證要求、交 貨期、數量、包裝、交付等）； -合同的審批人的職責

11、。n程序要點 -如何接收合同； -如何進行合同的洽淡及草簽； -常規合同如何組織評審； -常規合同評審的內容及要求； -如何進行特殊要求合同的評審； -參加評審各部門的評審內容及職權范圍； -各部門評審如何接口； -采用何種評審形式； -確定是否需要制定質量計劃； -評審的最終結果由誰進行審批；遠大國際認證咨詢中心 -評審記錄及合同誰保存及管理； -評審中由誰進行內外部協調工作； -合同的修訂如何進行； -非正式合同（口頭、電話等）如何進行確認記載、評審及管理； -合同執行情況的檢查由誰進行； -采取什么方法保證合同的執行。n 相關/支持性文件 -質量計劃控制程序； -生產計劃控制程序； -合

12、同管理規定等。n 質量記錄 -合同評審記錄表； -銷售合同書； -合同登記表； -合同執行情況月/旬/周報表等。4、 設計控制程序要點n 目的 -對設計過程進行控制； -確保設計能滿足合同或用戶的要求。 n 適用范圍 -適用于設計/開發的全過程。n職責 -設計/開發的組織及協調管理部門的職責； -有關設計評審、驗證、確認、更改的部門和人員的職責； -設計圖紙及設計文件的制作及管理部門職責。 n程序要點 -如何進行市場調研/合同評審； -由誰提出設計/開發設想及建議；遠大國際認證咨詢中心 -設計/開發建議書應包括哪些方面的內容； -如何下達設計/開發任務書； -在什么情況下制定設計/開發計劃；

13、-如何組織實施設計/開發計劃； -組織和技術接口； -如何進行設計輸入資料的準備； -設計輸入資料如何評審； -誰負責組織各設計階段的評審； -設計輸出文件如何形成； -如何評審設計輸出文件； -各階段的設計驗證如何進行； -設計的確認如何進行； -設計更改的申請如何提出； -設計更改的批準； -設計更改的驗證及評價； -設計更改的標識； -設計更改的實施； -設計資料的管理及控制。n 相關/支持性文件 -合同評審程序； -文件和資料控制程序； -過程控制程序。n 質量記錄 -設計輸入文件； -設計評審報告； -設計輸出文件； -設計驗證報告； -設計確認記錄等。5、文件和資料控制程序要點n目

14、的 -對與質量體系有關的文件和資料進行控制； -確保各相關場所使用文件的有效版本。遠大國際認證咨詢中心 n適用范圍 -適用于與質量體系有關的文件和資料的控制。 n職責 -文件和資料管理和控制人員職責； -文件制定人員職責； -文件審批人員的職責。 n程序要點 -文件、資料的分類； -受控文件和資料； -如何編制文件； -文件的基本格式及要求； -如何進行文件的審核； -各類文件的批準權限及批準手續； -文件的歸檔與分發； -文件的標識方法； -文件更改申請； -文件更改的審批手續； -文件更改如何控制； -文件換版的控制； -作廢文件的處理如何進行； -用于存檔的作廢文件的標識和控制； -各種

15、資料的控制等。n相關/支持性文件 -文件編號規則； -技術檔案管理辦法； -文件編寫基本規定等。 n 質量記錄 -受控文件分類目錄（清單）； -文件歸檔登記登記； -文件發放登記； -文件更改申請單； -文件更改審批表；遠大國際認證咨詢中心 -文件更改通知單； -文件更改履歷表等。6、 采購控制程序要點n 目的 -對采購過程進行控制； -保證所采購的產品符合規定的要求。n適用范圍 -適用于生產中所需產品（服務）的采購。n程序要點 -采購計劃如何制定； -采購文件的準備； -采購文件的基本內容和要求； -采購文件的審批； -如何向合格的分承包方提交采購文件； -采購合同的審批； -采購合同的簽定

16、； -如何控制向分承包方提供的采購文件； -如何向分承包方反饋采購物資的質量狀況； -如何在分承包方處驗證采購產品； -如何安排客戶對分承包方的產品驗證； -采購文件的保管。 n相關/支持性文件 -分承包方評定程序； -檢驗和試驗控制程序； -經濟合同管理規定。 n質量記錄 -采購合同審批表； -采購計劃； -采購合同；遠大國際認證咨詢中心 -技術協議； -質量保證協議等。7、分承包方評定程序要點n目的 -對分承包方進行評定和選擇； -保證分承包方具有提供滿足本組織規定要求的能力。n 適用范圍 -適用于向本組織提供產品（外購、外協）及服務的分承包方的 評定及選擇； n職責 -組織評定工作部門/

17、人員的職責； -分承包方質量保證能力評定部門/人員的職責； -分承包方產品質量評定部門/人員的職責； -合格分承包方名單的審批人員的職責。n程序要點 -分承包方的初選及選擇條件； -分承包方質量保證能力調查； -分承包方樣品質量認定； -分承包方評定內容及步驟的確定； -評定結論的審批； -合格分承包方名單的批準； -分承包方檔案的建立； -合格分承包方的供貨情況考核； -合格分承包方的定期監督； -分承包方名單的變更； -監督發現問題的處置。n相關/支持性文件 -采購控制程序； -物資重要性分類標準；遠大國際認證咨詢中心 -分承包方選擇及評定標準； -分承包方考核標準。 n質量記錄 -分承包

18、方質量保證能力調查表； -樣品測試報告； -批量試用報告； -分承包方評審報告； -合格分承包方名單； -質量問題反饋單等。8、 顧客提供產品的控制程序要點n 目的 -對顧客提供的產品執行必要的控制； -保證顧客提供的產品符合規定的要求。n 適用范圍 -適用于顧客提供產品的管理。n 職責 -對顧客產品進行貯存和維護部門的職責； -對顧客產品進行檢驗部門的職責； -與顧客進行聯絡部門的職責。n程序要點 -顧客提供產品的合同或協議如何簽定； -顧客產品的驗收； -顧客產品的驗證； -驗證結果如何報告需方； -顧客產品的標識； -顧客產品的貯存、保管、領用、維護； -使用過程中的管理； -損壞、不適

19、用、遺失等情況的記錄、處理； -與顧客聯絡方式。遠大國際認證咨詢中心n相關/支持性文件 -檢驗和試驗控制程序； -貯存控制程序； -不合格品控制程序； -產品標識和可追溯性控制程序。n質量記錄 -顧客提供產品協議書； -進貨檢驗報告單； -質量跟蹤卡； -顧客產品使用情況報告單等。9、產品標識和可追溯性控制程序要點n目的 -對產品進行適當的標識； -確保在需要時對產品質量的形成過程實現追溯。n適用范圍 -適用于產品生產及出廠的過程中對產品的標識。n職責 -進貨的標識部門的職責； -生產過程中標識部門的職責； -成品的標識部門的職責； -對質量問題進行追溯及分析部門的職責。 n程序要點 -對分承

20、包方提供產品的標識要求； -進貨、過程至成品的標識辦法； -如何對標識進行控制； -標識系統包括哪些范圍（產品標識、設備標識、文件標識、人 員標識、質量記錄標識等等）； -無標識或標識不清的產品如何處理；遠大國際認證咨詢中心 -如何保證標識的有效性； -在發生需追溯的情況時如何對進貨、過程加工質量及成品質進 行追溯 。n 相關/支持性文件 -檢驗和試驗狀態標識程序； -物資分類編碼規定。 n質量記錄 -物資標識卡； -隨工單； -成品標簽； -質量跟蹤卡等。10、 制造過程控制程序要點n目的 -對過程中影響產品質量的各個因素進行控制； -確保產品質量滿足合同規定的要求。n適用范圍 -適用于生產

21、和服務過程中各過程的控制。n 職責 -工藝策劃部門和生產計劃部門的職責； -環境控制部門職責； -檢驗和試驗部門的職責； -設備管理和維護部門的職責； -工藝文件管理部門職責； -檢驗、操作人員的職責； -人中技能保證部門的職責。n程序要點 -如何制定生產計劃，合理安排生產；遠大國際認證咨詢中心 -如何保證滿足環境要求； -如何保證生產設備的正常工作狀態； -如何對設備進行維護、保養； -工裝、模具、夾具等的維護、保養； -緊急故障的應急措施； -對過程實施哪些類別的檢驗控制（自檢、互檢、首檢、巡檢、 抽檢、全檢等）； -過程控制點設置及控制方法和要求； -發現偏離控制要求的處理； -檢驗不合

22、格的處理； -領用材料及轉序半成品的驗收； -不合格材料及半成品的拒收； -過程中使用的各類文件和資料的控制； -標準樣品、極限樣品的制作及控制； -操作人員的培訓及資格認可； -特殊過程應控制的因素； -過程能力的驗證； -過程事質量記錄的要求。 n相關/支持性文件 -檢驗和試驗控制程序； -檢驗、測量和試驗設備的控制程序； -不合格品控制程序； -糾正和預防措施控制程序； -培訓控制程序； -統計技術應用程序； -設備管理規定； -工、模、夾具管理規定； -崗位標準； -各類操作規范及作業指導書等。 n質量記錄 -設備運行記錄； -設備點檢記錄； -設備維護、保養記錄； -設備維修記錄；

23、-過程檢驗和試驗報告； 遠大國際認證咨詢中心 -最終檢驗和試驗報告； -不合格品處理報告； -統計圖、表格、記錄； -年/月/周/日生產計劃； -環境測試記錄； -上崗證； -過程能力驗證報告等。11、檢驗和試驗控制程序要點 n 目的 -對材料、半成品及成品進行規定的檢驗和試驗； -保證未經檢驗和不合格的產品不投入使用、加工和出廠。 n適用范圍 -適用于進貨、過程中的半成品及成品的檢驗和試驗。 n職責 -檢驗和試驗部門的職責； -檢驗和試驗報告審批人員的職責； -檢驗計劃及檢驗規程制定部門的職責。 n程序要點 -如何制定檢驗和試驗計劃及檢驗規程； -如何進行各項規定的檢驗和試驗； -如何進行檢

24、驗和試驗記錄； -如何標識檢驗和試驗狀態； -檢驗和試驗人員的資格； -不合格品的處置； -緊急放行/例外轉序的審批手續和權限； -緊急放行/例外轉序產品如何標識； -緊急放行/例外轉序產品一旦發現問題如何追蹤處理； -檢驗和試驗放行的職權。 遠大國際認證咨詢中心 n相關/支持性文件 -檢驗和試驗狀態標識程序； -不合格品控制程序； -產品標識和可追溯性控制程序。 n質量記錄 -送檢單； -檢驗/試驗報告； -緊急放行/例外轉序審批報告； -停用通知等。12、檢驗、測量和試驗設備的控制程序要點 n目的 -對檢驗、測量和試驗設備進行有效的控制； -保證設備的測量精度和準確性滿足使用要求。 n適用

25、范圍 -適用于檢驗、測量和試驗設備（試驗軟件）的控制。 n職責 -檢驗、測量和試驗設備的管理部門職責； -設備使用部門職責； -設備校準、維護部門的職責。 n 程序要點 -檢驗、測量和試驗設備的采購控制； -如何進行設備驗收； -建立設備檔案； -使用前如何進行校準； -制定周期校準計劃； -如何按期進行校準； -制定校準規程； -對無規程可依的設備如何制定可靠的校驗規程； -設備校準狀態如何標識； 遠大國際認證咨詢中心 -保存校準記錄； -規定并保證校準環境； -當校準發現問題時如何對已測量的結果進行追蹤和評定； -備用、停用、庫存設備的保管； -設備故障的維修； -重新啟用前的校準； -對

26、外委托試驗、測量如何控制； -設備操作人員的要求。 n 相關/支持性文件 -采購控制程序； -不合格品控制程序； -設備管理規定； -設備檢定規程等。 n 質量記錄 -設備采購審批表； -設備驗收記錄； -設備臺帳； -周期校準計劃； -校準記錄； -設備運行記錄； -設備維護保養記錄； -設備維修記錄等。13、檢驗和試驗狀態標識程序要點 n目的 -對生產過程中各階段的檢驗和試驗的產品按規定方法標識； -確保只有合格的產品才能轉序及出廠。 n適用范圍 -適用于從材料進廠到產品出廠全過程中檢驗和試驗狀態的控 制。 遠大國際認證咨詢中心 n職責 -負責制定標識部門的職責； -標識使用部門的職責；

27、-無標識產品的處理部門職責。 n程序要點 -未檢產品如何標識其狀態； -合格品的標識方法； -不合格品的標識方法； -讓步接收產品如何標識； -標識的保護； -標識不清或無標識的情況如何處理； -各類檢驗和試驗標識的管理。 n相關/支持性文件 -產品的標識和可追溯性控制程序； -工序控制程序； -檢驗和試驗控制程序； -不合格品控制程序； -檢驗標志的管理規定； -售后服務控制程序； -不合格品的嚴重性分級標準； -報廢審批權限規定。 n質量記錄 -檢驗/試驗（不合格）報告； -不合格品評審記錄； -不合格品返工、返修記錄； -讓步接收審批表； -報廢審批表； -質量信息反饋單； -需方聯絡單

28、等。14、不合格品控制程序要點 n 目的 遠大國際認證咨詢中心 -對不合格品進行控制； -確保不合格品不流入下道工序或出廠。 n適用范圍 -適用于生產全過程及出廠后發生不合格品的處理。 n職責 -組織不合格品評審的部門的職責； -負責處置不合格品部門的職責。 n程序要點 -各階段（進貨、過程及成品）不合格品如何標識； -采取什么措施隔離不合格品； -不合格品發生通知哪些部門； -如何進行不合格品的評審； -對不合格品評審結論的審批； -對處理后的不合格品如何進行重新驗證； -原材料不合格時與分承包方的聯絡和協調工作； -使用或返修不合格品時與顧客的聯絡和協調工作； -由不合格引起的糾正和預防措

29、施如何進行。 n相關/支持性文件 -檢驗和試驗控制程序； -過程控制程序； n質量記錄 -檢驗和試驗報告； -隨工單； -產品合格證發放記錄等。15、糾正和預防措施控制程序要點 n目的 -消除不合格存在的原因； 遠大國際認證咨詢中心 -確保類似問題不再發生。 n適用范圍 -適用于對不合格品及不合格項采取的糾正措施和預防措施。 n職責 -組織實施糾正和預防措施并進行協調工作部門的職責。 -實施糾正和預防措施部門的職責； -負責糾正和預防措施有效性驗證部門的職責。 n程序要點 -說明在何種不合格品或不合格品項發生的情況下需實施糾正 措施； -如何開展不合格原因的調查與分析； -形成質量分析報告； -落實責任部門； -由責任部門制定糾正措施計劃； -按計劃實施糾正措施； -對糾正措施的有效性進行驗證； -定期收集各種質量統計數據、質量反饋信息等； -開展對各類潛在不合格因素的分析； -由責任部門制定預防措施計劃； -按計劃實施預防措施； -對預防措施的效果進行評審； -對有效的糾正和預防措施予以鞏固； -必要時制定文件或修改文件； -驗證結果不理想重新采取措施。 n相關/支持性文件 -不合格品控制程序； -統計技術應用程序； -過程控制程序等。 n