1、肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃蒃蠆羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅羈薁薃螇艿薀螆羃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蝕襖莆薇螂肀節(jié)蚆裊袂膈蚅薄肈肄芁蚇袁羀芀衿肆莈芀蕿罿芄艿蟻膄膀羋螃羇肆芇裊螀蒞芆薅羆芁蒞蚇螈膇莄螀羄肅莄蕿螇聿莃螞肂莈莂螄裊芄莁袆肀膀莀薆袃肆荿蚈聿羂葿螁袁芀蒈蒀肇膆蕆蚃袀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃蒃蠆羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅羈薁薃螇艿薀螆羃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蝕襖莆薇螂肀節(jié)蚆裊袂膈蚅薄肈肄芁蚇袁羀芀衿肆莈芀蕿罿芄艿蟻膄膀羋螃羇肆芇裊螀蒞芆薅羆芁蒞蚇螈膇莄螀羄肅莄蕿螇聿莃螞肂莈莂螄裊芄莁袆肀膀莀薆袃肆荿蚈聿羂葿螁袁芀蒈蒀肇膆蕆蚃袀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃蒃蠆羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅羈薁薃螇艿薀螆羃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蝕襖莆薇螂肀

2、節(jié)蚆裊袂膈蚅薄肈肄芁蚇袁羀芀衿肆莈芀蕿罿芄艿蟻膄膀羋螃羇肆芇裊螀蒞芆薅羆芁蒞蚇螈膇莄螀羄肅莄蕿螇聿莃螞肂莈莂螄裊芄莁袆肀膀莀薆袃肆荿蚈聿羂葿螁袁芀蒈蒀肇膆蕆蚃袀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃蒃蠆羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅羈薁薃螇艿薀螆羃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蝕襖莆薇螂肀節(jié)蚆裊袂膈蚅薄肈肄芁蚇袁羀芀衿肆莈芀蕿罿芄艿蟻膄膀羋螃羇肆芇裊螀蒞芆薅羆芁蒞蚇螈膇莄螀羄肅莄蕿螇聿莃螞肂莈莂螄裊芄莁袆肀膀莀薆袃肆荿蚈聿羂葿螁 前言本標準全文強制gb15979-1995一次性使用衛(wèi)生 用品衛(wèi)生標準自1996年發(fā)布以來，使生產(chǎn)企業(yè)明確了衛(wèi)生要求和目標，管理部門 也有了監(jiān)督檢測依據(jù)，對推動該行業(yè)的健康發(fā)展與衛(wèi)生水平的提高起到了積

3、極作用。與此同時，隨著產(chǎn)品種類與材料的發(fā)展，該標準有一些地方需要完善。因此提出修訂本標準。本標準自實施之日起代替gb1579-1995.本標準的附錄a至附錄g為標準的附錄。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準負責起草單位：上海市疾病預防控制中心；參加起草單位：寶潔（中國）有限公司、強生（中國）有限公司。本標準主要起草人：沈偉、盧敏、楊宏平、周密、潘希和、劉育京。中華人民共和國國家標準一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 gb15979-2002hygienic standard for disposable sanitary products 代替gb15979-19951、范圍本標準規(guī)定了一次性使

4、用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準、消毒效果生物監(jiān)測評價標準和相應檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標識要求。在本標準中，一次性使用衛(wèi)生用品是指：本標準使用與國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個人。2、引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的個方應探討使用下列標準最新版本的可能性。gb 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準3、定義本標準采用下列定義。一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄

5、的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以使液體。例如，一次性使用手套或指套（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括走穩(wěn)衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標準中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。4、產(chǎn)品衛(wèi)生指標4.1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。4.2 不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與國民反應及其他損害作用。4.3 產(chǎn)品須符合表1中微生物學指標。表1產(chǎn)品種類微生物指標初始污染菌1)cfu/g細菌菌落總數(shù)cfu/g或cfu/ml大腸菌群致病性化膿菌2）真菌菌落總數(shù)cfu/g或cfu/ml手套

6、或指套、紙巾、濕巾、內(nèi)褲、電話膜抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品衛(wèi)生濕巾口罩 普通級 消毒級婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 普通級 消毒級尿布等排泄物衛(wèi)生用品 普通級 消毒級避孕套 1000010000100002002002020020200202002020不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出100100不得檢出100不得檢出100不得檢出100不得檢出不得檢出1）如初識污染菌超過表內(nèi)數(shù)值，應相應提高殺滅指數(shù)使達到本標準規(guī)定的細菌與真菌限值。 2）致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血

7、性鏈球菌。4.4 衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須90%，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率90%，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。4.5 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品出必須達到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須50%（溶出性）或26%（非溶出性），如需標明對真菌的作用， 還須白色念珠菌的抑菌率50%（溶出性）或26%（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。4.6 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須250ug/g。5、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標5.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應25

8、00cfu/m3.5.2 工作臺表面細菌菌落總數(shù)應20cfu/cm2.5.3 工人手表面細菌菌落總數(shù)應300cfu/只手，并不得檢出致病菌。6、消毒效果生物監(jiān)測評價6.1 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞（atcc 9372）的殺滅指數(shù)103.6.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞e6d（atcc 27142）的殺滅指數(shù)應103.6.3 壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌（atcc 7953）的殺滅指數(shù)應103.7、測試方法7.1 產(chǎn)品測試方法7.1.1 產(chǎn)品外觀：目測，應符合本標準3.1的規(guī)定。7.1.2 產(chǎn)品毒理學測試方法：見附錄a。7.1.3 產(chǎn)品微生物檢測方法：見附錄b。7.1.4 產(chǎn)品殺

9、菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：見附錄c。7.1.5 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：見附錄d。7.2 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：見附錄e。7.3 消毒效果生物監(jiān)測評價方法：見附錄f。8、原材料衛(wèi)生要求8.1 原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚表明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生治療的與原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。8.2 對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應措施。8.3 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。9 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求9.1 生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等

10、害蟲孳生地。9.2 生產(chǎn)區(qū)應有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分割合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。9.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠措施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標準第5章的規(guī)定。9.4 配置必需的生產(chǎn)和質檢設備，有完整的生產(chǎn)和質檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質量。9.5 生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質的，必需具備相應安全防護措施，符合國家有關 標準或規(guī)定。9.6 原材料和成品應分開堆放，

11、待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內(nèi)應干燥、清潔、通風，設防蟲、防鼠設施和墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。9.7 進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)。9.8 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴首飾，長發(fā)應卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病院攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。9.9 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應在上崗前及定期（每年一次）進行健康檢查與衛(wèi)生知識（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個

12、人衛(wèi)生、有關標準與規(guī)范）培訓，合格者方可上崗。10、消毒過程要求10.1 消毒級產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸汽等有效消毒方法。所用消毒設備必須符合有關衛(wèi)生標準。10.2根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標準、 初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準制定消毒程序、技術參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應重新驗證確定消毒工藝。10.3 每次消毒過程必須進行相應的工藝（物理）和化學指示劑監(jiān)測，每月用相應的生物指示劑監(jiān)測，只有當工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測達到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。10.4 產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能

13、應與消毒處理前無明顯可見的差異。11、包裝、運輸與貯存要求11.1 執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人，應嚴格按照生產(chǎn)者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。11.2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。12、產(chǎn)品標識要求12.1 產(chǎn)品標識應符合中華人民共和國產(chǎn)品質量法的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標明執(zhí)行的衛(wèi)生標準號以及生產(chǎn)日期和保質期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期。12.2 消毒級產(chǎn)品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消毒級

14、”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。附 錄 a（標準的附錄）產(chǎn)品毒理學測試方法a1 各類產(chǎn)品毒理學測試指標當原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時，應按表a1根據(jù)不同產(chǎn)品種類提供有效的（經(jīng)政府認定的第三方）成品毒力學測試報告。表a1產(chǎn)品種類皮膚刺激試驗陰道粘膜刺激試驗皮膚變態(tài)反應試驗手套或指套、內(nèi)褲抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品根據(jù)用途選擇1）濕巾、衛(wèi)生濕巾根據(jù)用途選擇1）根據(jù)材料選擇口罩婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品避孕套 1）用于引導粘膜的產(chǎn)品須做引導粘膜刺激試驗，但無須做皮膚刺激試驗。a2 試驗方法皮膚刺激試驗、引導粘膜刺激試驗和皮膚變態(tài)反應

15、試驗方法按衛(wèi)生部消毒技術規(guī)范（第三版）第一分冊實驗技術規(guī)范（1999）中的“消毒劑毒理學實驗技術”中相應的試驗方法進行。固體產(chǎn)品的樣品制備方法按照a3進行。注1、用于皮膚刺激試驗中的空白對照應為：生理鹽水和斑貼紙。2、在皮膚變態(tài)反應中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持一致。a3 樣品制備a3.1 皮膚刺激試驗和皮膚變態(tài)反應試驗以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品。對于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，用生理鹽水潤濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。a3.2 引導粘膜刺激試驗a3.2.1 干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品）以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10ml的比例加入滅菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪

16、拌后置于371下放置24h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。a3.2.2 濕的產(chǎn)品（如衛(wèi)生濕巾）在進行陰道粘膜刺激試驗的當天，擠出濕巾里的添加液作為試樣。a4 判定標準以衛(wèi)生部消毒技術規(guī)范（第三版）第一分冊試驗技術規(guī)范（1999）中“毒理學試驗結果的最終判定”的相應部分作為試驗結果判定原則。附錄b（標準的附錄）產(chǎn)品微生物檢測方法b1 產(chǎn)品采集與樣品處理于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝樣品，1/4樣品用于檢測，1/4樣品用于留樣，另1/2樣品（可就地封存）必要時用于復檢。抽樣的最小銷售包裝不應有破裂，檢驗前不得啟開。在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從

17、每個包裝中取樣，準確稱取10g1g樣品。剪碎后加入到200ml滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次50ml遞增，直至能吸出足夠測試用樣液。在計算細菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時相應調整稀釋度。b2 細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細菌菌落總數(shù)）檢測。b2.1 操作步驟待上述生理鹽水 樣液自然沉降后取上清液做菌落計數(shù)。共接種5個平皿，每個平皿中加入1ml樣液，然后用冷卻至45左右的融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15-20ml倒入每個平皿內(nèi)混合均勻。待

18、瓊脂凝固后翻轉平皿置352培養(yǎng)48h后，計算平板上的菌落數(shù)。b2.2 結果報告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（b1）計算結果：kx1 = a * (b1) 5式中：x1細菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/ml； a5塊瓊脂培養(yǎng)基本版上的細菌菌落總數(shù)； k稀釋度。當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時才有二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，按b2.3進行復檢和結果報告。b2.3 復檢方法將留存的復檢樣品依前法復測2次，2次結果平均值都達到本標準的規(guī)定，則判定被檢樣品合格；其中有任何1次結果平均值超過本標準規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。b3 大腸菌

19、群檢測方法b3.1 操作步驟取樣液5ml，接種50ml乳糖膽鹽發(fā)酵管，置352培養(yǎng)24h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置352培養(yǎng)18-24h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發(fā)酵管，置352培養(yǎng)24h，觀察產(chǎn)氣情況。b3.2 結果報告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽孢桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。b

20、4 綠膿桿菌檢測方法b4.1 操作步驟取樣液5ml，加入到50ml scdlp培養(yǎng)液中，充分混勻，置352培養(yǎng)18-24h。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置352培養(yǎng)18-24h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進行下列試驗。氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出

21、現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗：取2-3個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，352培養(yǎng)24h，加入三氯甲烷3-5ml，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍色時，用吸管移到另一試管中并加入1mol/l的鹽酸1ml，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。附錄c（標準的附錄）產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法c1 樣品采集為使樣品具有良好的代表性，應于同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品，其中5件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測試，10件做穩(wěn)定性測試。c2 試驗菌與菌液制備c2.1

22、試驗菌c2.1.1 細菌：金黃色葡萄球菌（atcc 6538），大腸桿菌（8099或atcc 25922）。c2.1.2 酵母菌：白色念珠菌（atcc 10231）菌液制備：取菌株第3-14代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物（18-24h），用5ml 0.03mol/l磷酸鹽緩沖液（一下簡稱pbs）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用上述pbs稀釋至所需濃度。c3 殺菌性能試驗方法該試驗取樣部位，根據(jù)被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說明而確定。c3.1 中和劑鑒定試驗進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。c3.1.1 試驗分組 1）染菌樣片+5ml pbs2）染菌樣片+5ml 中和劑3）染菌對照片+5ml 中和劑4

23、）樣片+5ml 中和劑+染菌對照片5）染菌對照片+5ml pbs6）同批次pbs7）同批次中和劑8）同批次培養(yǎng)基c3.1.2 評價規(guī)定1）第1組無試驗菌，或僅有極少數(shù)試驗菌菌落生長。2）第2組有較第1組為多，但較第3、4、5組為少的試驗菌落生長，并符合要求。3）第3、4、5組有相似量試驗菌生長，并在1*104-9*104cfu/片之間，其組間菌落數(shù)誤差率應不超過15%。4）第6-8組無菌生長。5）連續(xù)3次試驗取得合格評價。c3.2 殺菌試驗c3.2.1 操作步驟將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用pbs洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100ul滴于對照樣片上，回收菌數(shù)為1*104-9*104cfu/片

24、）。取被試樣片（2.0cm*3.0cm）和對照樣片（與試樣同質材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片，分成4組置于4個滅菌平皿內(nèi)。取上述菌懸液，分別在每個被試樣片和對照樣片上滴加100ul，均勻涂布，開始計時，作用2、5、10、20min，用無菌鑷分別將樣片投入含5ml相應中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，作適當稀釋，然后取其中2-3個稀釋度，分別吸取0.5ml，置于兩個平皿，用涼至40-45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15ml作傾注，轉動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉平板，352培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），做活菌菌落計數(shù)。試驗重復3次，按式（c1）計

25、算殺菌率： x3 = （a-b）/a *100% （c1)式中：x3殺菌率，%； a對照樣品平均菌落數(shù)； b被使樣品平均菌落數(shù)。c3.2.2 評價標準殺菌率90%，產(chǎn)品有殺菌作用。c4 溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法c4.1 操作步驟將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用pbs洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100ul滴于對照樣片上或5ml樣液內(nèi)，回收菌數(shù)為1*104-9*104cfu/片或ml）。取被試樣片（2.0cm*3.0cm）或樣液（5ml）和對照樣片或樣液（與試樣同質材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片（置于滅菌平皿內(nèi)）或4管。取上述菌懸液，分別在每個被試樣片或樣液和對照

26、樣片或樣液上或內(nèi)滴加100ul，均勻涂布/混合，開始計時，作用2、5、10、20min，用無菌鑷分別將樣片或樣液（0.5ml）投入含5ml pbs的試管內(nèi)，充分混勻，作適當稀釋，然后取其中2-3個稀釋度，分別吸取0.5ml，置于兩個平皿，用涼至40-45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15ml作傾注，轉動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉平板，352培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），做活菌菌落計數(shù)。試驗重復3次，按式（c2）計算抑菌率 x4= ( a-b ) / a * 100 %（c2)式中：x4抑菌率，%； a對照樣品平均菌落數(shù)； b被試樣品平均菌落數(shù)。c4.2 評價

27、標準抑菌率50%-90%，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率90%，產(chǎn)品有較強抑菌作用。c5 非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法c5.1 操作步驟稱取被試樣片（剪成1.0cm*1.0cm大小）0.75g分裝包好。將0.75g重樣片放入一個250ml的三角燒瓶中，分別加入70ml pbs和5ml菌懸液，使菌懸液在pbs中的濃度為1*104-9*104cfu/ ml。將三角燒瓶固定于振蕩搖床上，以300r/min振搖1h。取0.5ml振搖后的樣液，或用pbs做適當稀釋后的樣液，以瓊脂傾注法接種平皿，進行菌落計數(shù)。同時設對照樣片組和不加樣片組，對照樣片組的對照樣片與被試樣片同樣大小但不含抗菌成分，其他操作程

28、序均與被試樣片組相同，不加樣片組分別取5ml菌懸液和70ml pbs加入一個250ml三角燒瓶中，混勻，分別于0時間和振蕩1h后，各取0.5ml菌懸液與pbs的混合液做適當稀釋，然后進行菌落計數(shù)。試驗重復3次，按式（c3）計算抑菌率： x5 = （a b）/a * 100% (c3)式中： x5抑菌率，%； a被試樣品振蕩前平均菌落數(shù)； b被試樣品振蕩后平均菌落數(shù)。c5.2 評價標準不加樣片組的菌落數(shù)在1*104-9*104cfu/ ml之間，且樣品振蕩前后平均菌落數(shù)差值在10%以內(nèi)，試驗有效；被試樣片組抑菌率與對照樣片組抑菌率的差值26%，產(chǎn)品具有抗菌作用。c6 穩(wěn)定性測試方法c6.1 測試

29、條件c6.1.1 自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試。c6.1.2 加速試驗：將原包裝樣品置54-57恒溫箱內(nèi)14天或37-40恒溫箱內(nèi)3個月，保持相對濕度75%，進行抑菌或殺菌性能測試。c6.2 評價標準產(chǎn)品經(jīng)自然留樣，其殺菌率或抑菌率達到附錄c3或附錄c4、附錄c5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下的保持時間即為自然留樣時間。產(chǎn)品經(jīng)54加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄c3或附錄c4、附錄c5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持一年。產(chǎn)品經(jīng)37加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄c3或附錄c4、附錄c5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑

30、菌作用在室溫下至少保持二年。附錄d（標準的附錄）產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法d1 測試目的確定產(chǎn)品消毒后啟用時間，當新產(chǎn)品或原材料、消毒工藝改變可能影響產(chǎn)品理化性能時應予測試。d2 樣品采集環(huán)氧乙烷消毒后，立即從統(tǒng)一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品，采樣量至少應滿足規(guī)定所需測定次數(shù)的量（留一定量在必要時進行復測用）。分別于環(huán)氧乙烷消毒后24h及以后每隔數(shù)天進行殘留量測定，直至殘留量降至本標準4.6所規(guī)定的標準值以下。d3 儀器與操作條件儀器：氣相色譜儀、氫焰檢測器（fid）柱：choromosorb 101 hp60-80目；玻璃柱長2m，3nm。柱溫：120.檢測器：150。氣化

31、器：150。載氣量：氮氣：35ml/min。 氫氣：35ml/min。 空氣：350ml/min。柱前壓約為108kpa。d4.1 標準配制用100ml玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標準氣（重復放空二次，以排除原有空氣），塞上橡皮頭，用10ml針筒抽取上述100ml針筒中純環(huán)氧乙烷標準氣10ml，用氮氣稀釋到100ml（可將10ml標準氣注入到已有90ml氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成）。用同樣的方法根據(jù)需要再逐級稀釋2-3次（稀釋1000-10000倍），作三個濃度的標準氣體。按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫計算出最后標準氣中的環(huán)氧乙烷濃度。計算公式如下： 44 *

32、 106 273c= * （d1） 22.4 * 103* k 273+t式中：c標準氣體濃度，ug/ml； k稀釋倍數(shù)； t室溫，。d4.2 樣品處理至少取2個最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機精確稱取2g，放入萃取容器中，加入5ml去離子水，充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品，科適當增加去離子水量，以確保至少可吸出2ml樣液。d4.3 分析待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標準氣體各進樣1.0ml，待分析樣品（水溶液）各進樣2ul，每一樣液平行作2次測定。根據(jù)保留時間定性，根據(jù)峰面積（或峰高）進行定量計算，取平均值。d4.4 計算以所進環(huán)氧乙烷標準氣的微克（u

33、g）數(shù)對所得峰面積（或峰高）作環(huán)氧乙烷工作曲線。以樣品中環(huán)氧乙烷對應的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量a（ug），并以式（d2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。 ax = (d2)m * v(進)v（萃）式中：x產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量，ug/g； a從工作曲線中所查得環(huán)氧乙烷量，ug；m所取樣品量，g；v（萃）萃取液體積，ml；v（進）進樣量，ml。附錄e（標準的附錄）生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法e1 空氣采樣與測試方法e1.1 樣品采集在動態(tài)下進行。室內(nèi)面積不超過30m2，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1m；室內(nèi)面積超過30m2，設東、西、南、北、中5點，周圍4點距墻1m。采樣時

34、，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板（直徑9cm）置采樣點（約桌面高度），打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5min。e1.2 細菌培養(yǎng)在采樣前將準備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置352培養(yǎng)24h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。將已采集的培養(yǎng)基在6h內(nèi)送實驗室，于352培養(yǎng)48h觀察結果，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。e1.3 菌落計算 a * 50000y1= （e1） s1 * t式中：y1空氣中細菌菌落總數(shù)，cfu/m3； a平板上平均細菌菌落數(shù)； s1平板面積，cm2； t暴露時間，min。e2 工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法e2.1 樣品采集工作臺：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5cm*5cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體

35、表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10ml滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。e2.2 細菌菌落總數(shù)檢測將已采集的樣品在6h內(nèi)送實驗室，每支采樣管充分混勻后取1ml樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置352培養(yǎng)48h觀察結果，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。 ay2= * 10 （e2） s2 y3 = a * 10 （e3）式中：y2工作臺表面細菌菌落總數(shù)，cfu/cm2； a平板上平均細菌菌落數(shù)； s2采樣面積，cm2； y3工人手表面細菌菌落總數(shù)，cfu/只手。e2.3 致病菌檢測按本標準附錄b進行。附錄f（標準的附錄）

36、消毒效果生物監(jiān)測評價方法f1 環(huán)氧乙烷消毒f1.1 環(huán)氧乙烷消毒效果評價用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種芽胞（atcc 9372）。在菌量為5*105-5*106cfu/片、環(huán)氧乙烷濃度為600mg/l30mg/l、作用溫度為542、相對濕度為60%10%條件下，其殺滅90%微生物所需時間d值應為2.5-5.8min，存活時間7.5min，殺滅時間58min。f1.2 每次測試至少布放10片生物指示劑，放于最難殺滅處。消毒完畢，取出指示菌片接種鷹眼肉湯培養(yǎng)液作定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置352培養(yǎng)。陽性對照應在24h內(nèi)有菌生長。定性培養(yǎng)樣品如連

37、續(xù)觀察7天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。定量培養(yǎng)樣品與陽性對照相比滅活指數(shù)達到103也可報告消毒合格。f2 電離輻射消毒f2.1 電離輻射消毒效果評價 用生物指示菌為短小桿菌芽胞e601（atcc 27142），在菌量為5*105-5*106cfu/片時，其殺滅90%微生物所需劑量d10值應為1.7kgy。f2.2 每次測試至少選5箱，每箱產(chǎn)品布放3片生物指示劑，置最小劑量處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置352培養(yǎng)。陽性對照應在24h內(nèi)有菌生長。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7天全部無菌生

38、長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。定量培養(yǎng)樣品與陽性對照相比滅活指數(shù)達到103也可報告消毒合格。f3 壓力蒸汽消毒參照gb15981-1995的規(guī)定執(zhí)行。附錄g（標準的附錄）培養(yǎng)基與實際制備g1 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基成分：蛋白胨 10g牛肉膏 3g 氯化鈉 5g瓊脂 15g-20g蒸餾水 1000ml制法：除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中，調ph至7.2-7.4，加入瓊脂，加熱溶解，分裝試管，121滅菌15min后備用。g2 乳糖膽鹽發(fā)酵管成分： 蛋白胨 20g 豬膽鹽（或牛、羊膽鹽） 5g 乳糖 10g 0.04%溴甲酚紫水溶液 25ml 蒸餾水 加至1000ml制法：將蛋白胨、膽鹽及乳糖溶于

39、水中，校正ph至7.4，加入指示劑，分裝沒管50ml，并放入一個小倒管，115滅菌15min，即得。g3 乳糖發(fā)酵管成分： 蛋白胨 20g 乳糖 10g 0.04%溴甲酚紫水溶液 25ml 蒸餾水 加至1000ml制法：將蛋白胨及乳糖溶于水中，校正ph至7.4，加入指示劑，分裝每管10ml，并放入一個小倒管，115滅菌15min，即得。g4 伊紅美藍瓊脂（emb）成分： 蛋白胨 10g 乳糖 10g 磷酸氫二鉀 2g 瓊脂 17g 2%伊紅y溶液 20ml0.65%美藍溶液 10ml 蒸餾水 加至1000ml制法：將蛋白胨、磷酸鹽和瓊脂溶解于蒸餾水中，校正ph至7.1，分裝與燒瓶內(nèi)，121滅菌

40、15min備用，臨用時加入乳糖并加熱溶化瓊脂，冷至55，加入伊紅和美藍溶液搖勻，傾注平板。g5 scdlp 液體培養(yǎng)基成分： 酪蛋白胨17 g 大豆蛋白胨3 g 氯化鈉5 g 磷酸氫二鉀 2.5 g 葡萄糖 2.5 g卵磷脂1 g 吐溫80 7 g 蒸餾水 1000 ml制法：將各種成分混合(如無酪蛋白胨和大豆蛋白胨可用日本多胨代替)，加熱溶解，調ph至7.27.3，分裝，121滅菌20min，搖勻，避免吐溫80沉于底部，冷至25后使用。g6 十六烷三甲基溴化銨培養(yǎng)基成分：牛肉膏3 g蛋白胨10 g氯化鈉5 g十六烷三甲基溴銨 0.3 g瓊脂 20 g蒸餾水 1000 ml制法：除瓊脂外，上述

41、各成分混合加熱溶解，調ph至7.47.6，然后加入瓊脂，115滅菌20 min，冷至55左右傾注平皿。g7 綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面成分：蛋白胨20 g氯化鎂1.4 g硫酸鉀10 g瓊脂 18 g甘油(化學純) 10g蒸餾水加至1 000 ml制法：將蛋白胨、氯化鎂和硫酸鉀加到蒸餾水中，加熱溶解，調ph至7.4，加入瓊脂和甘油，加熱溶解，分裝試管，115滅菌20 min，制成斜面?zhèn)溆谩8明膠培養(yǎng)基成分：牛肉膏3 g蛋白胨5 g明膠120 g蒸餾水 1 000 ml制法：各成分加入蒸餾水中浸泡20 min，加熱攪拌溶解，調ph至7.4，5 ml分裝試管中，115 滅菌20 min，直立制成高層

42、備用。g9硝酸鹽蛋白胨水培養(yǎng)基成分：蛋白胨 10 g酵母浸膏3 g硝酸鉀2 g亞硝酸鈉0.5 g蒸餾水 1000 ml制法：將蛋白胨與酵母浸膏加到蒸餾水中，加熱溶解，調ph至7.2，煮沸過濾后補足液量，加入硝酸鉀和亞硝酸鈉溶解均勻，分裝到有小倒管的試管中，115滅菌20 min備用。g10血瓊脂培養(yǎng)基成分：營養(yǎng)瓊脂100 ml脫纖維羊血(或兔血) 10 ml制法：將滅菌后的營養(yǎng)瓊脂加熱溶化，涼至55左右，用無菌方法將10 ml脫纖維血加入后搖勻，傾注平皿置冰箱備用。g11甘露醇發(fā)酵培養(yǎng)基成分：蛋白胨 10 g牛肉膏5 g氯化鈉 5 g甘露醇10 g 0.2溴麝香草酚藍溶液12 ml蒸餾水1000 m