1、ISO/TS16949:2002 8/5/2021 內 容 nISO/TS16949：2002標準的回顧 nISO/TS16949：2002過程方法的簡介 n體系的特殊要求 n質量管理體系審核的概論 n內審實施注意事項 n審核技巧 8/5/2021 1.產生背景及發展歷程 2.規范系列內容 3.申請認證資格 4.ISO/TS16949目標 5.認證好處 6.規范要求結構 第一部分：第一部分：ISO/TS16949標準的回顧標準的回顧 8/5/2021 世界世界汽汽車行業質量管理體系說明車行業質量管理體系說明 n美美國國：QS 9000 n德德國國：VDA 6.1 n法法 國國：EAQF n意大

2、利：意大利：AVSQ ISO/TS16949的產生背景的產生背景 1/3 ISO/TS16949ISO/TS16949的產生背景及發展歷程的產生背景及發展歷程 8/5/2021 2、中中國大陸汽車工業概況和供應商的困境國大陸汽車工業概況和供應商的困境 n大陸汽車工業概況大陸汽車工業概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業相對弱小 n主要的合資對象有：主要的合資對象有： n德國大眾 n德國奧迪 n美國通用、福特、克萊斯勒 n法國雪鐵龍、標致、雷諾 n意大利:IVECO n日本：豐田、本田、鈴木 ISO/TS16949ISO/TS16949的產生背景及發展歷程的產生背景及發展歷程 ISO/TS1

3、6949的產生背景的產生背景 2/3 8/5/2021 3、中中國供應商的困境國供應商的困境 一汽大一汽大眾眾、上海大、上海大眾眾要求要求 VDA6.1 上海上海通通用、用、沈陽沈陽金杯、江金杯、江鈴鈴福福 特特、長安福特、長安福特要求要求QS 9000QS 9000 二汽二汽雪鐵龍、標致、雪鐵龍、標致、三江三江 雷諾雷諾要求要求EAQF FIAT、IVECO可能要求 AVSQ ISO/TS16949ISO/TS16949的產生背景及發展歷程的產生背景及發展歷程 ISO/TS16949的產生背景的產生背景 3/3 是否可以有一是否可以有一個汽車工業個汽車工業 通用的質量管理體系標準通用的質量管

4、理體系標準？ 讓讓我我們們可以面可以面對對： QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQ 8/5/2021 n1996年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的 質量管理體系標準； nISO/TS 16949是以一個以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎為基礎的共同的的共同的汽車汽車 工業質量體系工業質量體系要求。要求。 n 1999年10月，IATF正式提交ISO國際標準 化組織批準和發布ISO

5、/TS 16949第一版第一版 ； n2002年03月，IATF正式提交ISO國際標準化 組織批準和發布ISO/TS 16949第二版第二版 ； ISO/TS16949ISO/TS16949的產生背景及發展歷程的產生背景及發展歷程 ISO/TS16949的發展歷程的發展歷程 8/5/2021 nISO/TS 16949:2002 實施指南 nIATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業認 證方案, 獲得IATF認可的規則 nISO/TS 16949:2002 檢查表 n質量管理體系 - 汽車行業生產件與相關 服務件的組織實施ISO 9001:2000的特 殊要求 ISO/TS1694

6、9ISO/TS16949系列內容系列內容 ISO/TS16949系列內容 1/2 8/5/2021 五大五大 技術 手冊 產品質量先期策劃和控制計劃 （APQP n 改善改善產品產品和和過程質量過程質量; n 減少變異和提高減少變異和提高效益效益; n 增加全球增加全球采購采購的信心的信心; n 對供應商對供應商的的開發開發有共同的有共同的質量體系質量體系; n 減少減少第二方第二方審審核核; n 減少減少重重復復第三方注冊。第三方注冊。 ISO/TS16949ISO/TS16949好處好處 8/5/2021 ISO/TS16949:2002-汽車產業汽車產業QMS標準標準 ISO9001:2

7、000要求要求 汽車業汽車業共同要求共同要求 顧客顧客特特殊殊要求要求 ISO/TS 16949:2002 顧客顧客特特 定要求定要求 ISO/TS16949ISO/TS16949規范結構規范結構 8/5/2021 第二部分：第二部分：ISO/TS16949 過程方法簡介過程方法簡介 1.過程及過程方法 2.汽車行業的過程方法 3.過程方法章魚圖和烏龜圖 8/5/2021 過過 程程 顧顧 客客 要要 求求 KCC/KPCKCC/KPC 資資 源源 法法 律律 法法 規規 輸入輸入 輸出輸出 合格的產品合格的產品 滿意的服務滿意的服務 符合的文件符合的文件 規定過程實現的規定過程實現的 方法途

8、徑和步驟方法途徑和步驟 程序程序 監視測量監視測量 產品特性產品特性 過程特性過程特性 過程績效過程績效 過程過程（ProcessProcess） 1/11/1 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動 過程及過程方法過程及過程方法 8/5/2021 輸輸 出出 輸輸 入入 步步 驟驟 1 1 步步 驟驟 2 2 步步 驟驟 3 3 步步 驟驟 4 4 步步 驟驟 5 5 步步 驟驟 N N 過程方法過程方法 1/21/2 管理過程管理過程 過程（活動）過程（活動） 支持過程支持過程 顧客滿意顧客滿意 具有需求的顧客具有需求的顧客 期望需求被

9、期望需求被 滿足的顧客滿足的顧客 輸入輸入輸出輸出 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其 管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過程及過程方法過程及過程方法 8/5/2021 過程方法過程方法 2/22/2 質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進 4.0質質 量管量管 理理 體體 系系 5.0管理管理職責職責 8.0 測量、分析和改進測量、分析和改進 6.0資源管理資源管理 7.0產品實現產品實現 產品產品 顧顧 客客 滿滿 意意 顧顧 客客 要要 求求 輸出 輸入 COPCOP在哪里？在哪里？

10、過程相互關系與作用過程相互關系與作用 過程及過程方法過程及過程方法 8/5/2021 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 n就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱 包括：包括： COP過程：顧客導向過程過程：顧客導向過程 SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP過程：過程： 管理過程管理過程 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 8/5/2021 實現實現 過程過程 顧客顧客/ / 相關方相關方 要求要求 輸入輸入輸出輸出 顧客顧客/ / 相關方相關方 滿意滿意 管管 理理 過過 程程 支支 持持 過過 程程 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 汽車行業的

11、過程方法汽車行業的過程方法 8/5/2021 COP過程過程（Customer Orientation Process ） 組織組織 2 2 支持支持 過程過程 1 1 2 2 3 3 4 4 輸入輸入 （I I） 輸出輸出 （O O） 1 1 顧客導向顧客導向 過程（過程（COPCOP） 是增值是增值 的的 為顧客導向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程。為顧客導向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程。 （如產品設計、合同評審、交付等）（如產品設計、合同評審、交付等） 輸入輸入 計劃和計劃和 項目確定項目確定 產品設計產品設計 和開發和開發 過程設計過程設計 和開

12、發和開發 產品和產品和 過程確認過程確認 反饋反饋/ /評審評審 糾正措施糾正措施 輸出輸出 1 12 23 3 4 4 5 5 顧客樣件顧客樣件 顧客圖紙顧客圖紙 符合顧客符合顧客 圖紙產品圖紙產品 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 8/5/2021 組織組織 組織組織 2 2 支持支持 過程過程 1 1 2 2 3 3 4 4 輸入輸入 （I I） 輸出輸出 （O O） 1 1 顧客導向顧客導向 過程（過程（COPCOP） 是增值的是增值的 供方供方 支持過程支持過程 的子過程的子過程 D D C C B B A A 輸入輸入 （I I） 輸出輸出 （O O） 2 2 支持支持 過程過

13、程 SPSP過程（過程（ Support Process Support Process ）：）：1/21/2 為支持過程，指支持為支持過程，指支持COPCOP過程實現的過程，可分為若干個層次。如人員過程實現的過程，可分為若干個層次。如人員 培訓、設備維護、品質保證等）培訓、設備維護、品質保證等） 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 8/5/2021 SPSP過程過程（ Support Process Support Process ）：）：2/22/2 輸入輸入 計劃和計劃和 項目確定項目確定 產品設計產品設計 和開發和開發 過程設計過程設計 和開發和開發 產品和產品和 過程確認過程確認

14、反饋反饋/ /評審評審 糾正措施糾正措施 輸出輸出 1 12 23 3 4 4 5 5 FMEAFMEA 過程過程 流程流程 圖圖 試生產試生產 CPCP 編制編制 作業作業 文件文件 包裝包裝 標準標準 產品實產品實 現策劃現策劃 采購采購 過程過程 顧客要顧客要 求確定求確定 產品實現過程產品實現過程 過程是過程是 有層次的有層次的 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 8/5/2021 MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 組織組織 輸出輸出 （O O） 輸入輸入 （I I） 輸入輸入 （I I） 輸出輸

15、出 （O O） 輸出輸出 （O O） 輸出輸出 （O O） 輸入輸入 （I I） 輸入輸入 （I I） 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 3 3管理過程管理過程 指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或COPCOP過程與過程之間的過程與過程之間的 過程（如管理評審、資源配置、數據分析等）過程（如管理評審、資源配置、數據分析等） 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 8/5/2021 5 5 輸入輸入 計劃和

16、計劃和 項目確定項目確定 產品設計產品設計 和開發和開發 過程設計過程設計 和開發和開發 產品和產品和 過程確認過程確認 反饋反饋/ /評審評審 糾正措施糾正措施 輸出輸出 1 12 23 3 4 4 階段階段 評審評審 階段階段 評審評審 階段階段 評審評審 階段階段 評審評審 MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2 汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法 8/5/2021 IATFIATF規定的組織績效分析的過程方法規定的組織績效分析的過程方法 顧客導向過程形成的組織顧客導向過程形成的組織“章魚圖章魚圖”模模 式式 I

17、I I I O O O O 1.1.市場分析市場分析/ /顧客要求顧客要求 2.2.投標投標( (成本分析、核算成本分析、核算) ) 3.3.訂單訂單/ /要求要求( (合同評審合同評審) ) 4.4.產品和過程設計產品和過程設計( (產品產品 實現、設計和開發實現、設計和開發) ) 5.5.產品和過程驗證產品和過程驗證/ /確認確認 6.6.產品生產產品生產( (供應商供應商) ) 7.7.交付交付 8.8.支付支付( (財務追蹤財務追蹤) ) 9.9.擔保擔保/ /服務服務 10.10.銷售銷售/ /顧客反饋顧客反饋 過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖 8/5/2021 IATF

18、IATF規定的組織績效分析的過程方法規定的組織績效分析的過程方法 過程分析和過程審核的過程分析和過程審核的“烏龜圖烏龜圖” 輸出輸出 填寫詳細的實際輸出填寫詳細的實際輸出, ,這可這可 能是產品、文件，而且應該能是產品、文件，而且應該 和實際有效性的測量相聯系和實際有效性的測量相聯系 輸入輸入 填寫詳細的實際輸入填寫詳細的實際輸入, ,這可這可 能是一份文件、材料、工具、能是一份文件、材料、工具、 計劃等計劃等 使用的關鍵準則是什么？使用的關鍵準則是什么？ （測量（測量/ /評估）評估） 填寫過程有效性的測量，比填寫過程有效性的測量，比 如矩陣和指標如矩陣和指標 如何做？（實現）如何做？（實現

19、） （方法（方法/ /程序程序/ /技術）技術） 填寫相關的過程控制，支持填寫相關的過程控制，支持 過程，程序，方法等的詳細過程，程序，方法等的詳細 說明說明 誰進行？誰進行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培訓）培訓） 填寫資源要求，特別注意要填寫資源要求，特別注意要 求的技能和能力準則，安全求的技能和能力準則，安全 培訓等培訓等 使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /設備）設備） 填寫機器（包括試驗設備），材填寫機器（包括試驗設備），材 料，計算機系統，過程中所使用料，計算機系統，過程中所使用 的軟件等的詳細說明的軟件等的詳細說明 過程過程 填寫填寫COPCOP或過程名稱或過程

20、名稱 過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖 8/5/2021 烏龜圖烏龜圖過程設計開發示例過程設計開發示例 輸出輸出 PPAPPPAP資料資料 和合格產品和合格產品 輸入輸入 技術規范技術規范 開發協議開發協議 適用法規適用法規 成本要求成本要求 戰略計劃戰略計劃 服務要求服務要求 以往經驗以往經驗 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的關鍵準則是什么？使用的關鍵準則是什么？ （測量（測量/ /評估）評估） 設計目標設計目標 質量目標質量目標 完成進度完成進度 開發成本開發成本 開發業績開發業績 . 如何做？如何做？ APQP APQP 產品設計程序產品設計程序 P-

21、FMEA P-FMEA 多方論證方法多方論證方法 DOE QFDDOE QFD 樣件控制計劃樣件控制計劃 防錯法防錯法 . 誰進行？誰進行？ 技術人員技術人員 工程人員工程人員 營銷人員營銷人員 財務人員財務人員 質量人員質量人員 管理人員管理人員 技能資質培訓技能資質培訓 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM 檢驗試驗設備檢驗試驗設備 試制設備試制設備 試制材料試制材料 供應商清單供應商清單 試制場地試制場地 過程過程 過程設計過程設計 過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖 8/5/2021 第三部分：第三部分：體系的特殊要求體系的特殊要求 1.術語和定義 2.質量管理體系

22、3.管理職責 4.資源管理 5.產品實現 6.測量、分析和改進 7.注注:標準內容，不做詳細介紹標準內容，不做詳細介紹 8/5/2021 1.審核的相關定義 2.審核原則 3.審核員的能力與評價 第第四四部分：部分：質量體系審核概論質量體系審核概論 8/5/2021 n審核審核：用于確定符合質量管理體系要求的程度。 n質量管理體系審核質量管理體系審核：依據質量管理體系審核準則對組 織的質量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系 統的、獨立的并形成文件的過程。 n第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義 進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 n第二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名

23、義進行。 n第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經 認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊 ISO/TS16949：2002 質量管理體系審核的相關定義 8/5/2021 質量體系審核的分類 供供 方方 顧顧 客客 組組 織織 認證機構認證機構 第一方審核 第 三 方 審 核 第二方審核第二方審核 第二方審核 第二方審核 8/5/2021 第一方審核作用 第一方審核第一方審核 為順利通過第二、三方審核做好準備為順利通過第二、三方審核做好準備 保持、持續改進質量管理體系保持、持續改進質量管理體系 8/5/2021 第二方審核作用第二方審核作用 第二方審核第二方審核

24、選擇、評價、認可供應商選擇、評價、認可供應商 促進供應商改進質量管理體系促進供應商改進質量管理體系 8/5/2021 第三方審核第三方審核 減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支 識別改進機會，促進質量管理體識別改進機會，促進質量管理體 系的持續改進系的持續改進 得到符合得到符合ISO/TS16949ISO/TS16949標準的注標準的注 冊冊 第三方第三方審核作用審核作用 8/5/2021 n一方審核，即內部審核，包括體系審核、過程審 核、產品審核。 n體系審核:對質量管理體系的基本要求的完整性及 有效性進行評定. n產品審核：通過對少量產品和/或零件進行檢驗來 對質量保證的有

25、效性進行評定，用產品質量來確 認質量能力。此時對產品是否與規定的技術要求 或與顧客/供方的特殊協議相一致進行檢驗。 n過程審核： 用于檢查產品是否符合質量要求、過 程是否受控和有能力。 ISO/TS16949：2002 質量管理體系審核的相關定義 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 質量管理體系審核的相關定義 n內部審核： 產品審核體系審核過程審核 頻 次按計劃，一般是經常進 行的。 按計劃，一般一 年兩次 按計劃及根據需 要 檢驗項目 根據用戶的要求和期望 選擇的項目，重要的產 品特性。 質量管理體系各 要素 選擇評定過程所 需的項目 能力指數 抽樣反映的是短時過程 能力，可

26、以得出關于生 產過程狀況的結論 滿足體系要求的 符合率 過程參數的短時 能力 檢驗方法 選擇專門用于產品的方 法 檢查文件資料是 否符合要求及落 實情況如何 選擇專門用于過 程的方法 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 質量管理體系審核的相關定義 n接上表 產品審核體系審核過程審核 審核員/ 檢驗員的 素質 熟悉產品及其生 產過程，了解用 戶的要求和期望。 熟悉產品、過程及 體系 熟悉生產過程 必要的資 料 圖紙、技術規范、 作業指導文件、 檢驗指導文件等 質量手冊、程序文 件、作業指導文件 過程流程、過程的 調整數據、檢驗指 導文件 記錄存檔 檢驗結果、審核 報告 與提問目錄

27、對應的 結果、審核報告、 缺陷分析及糾正措 施 檢查記錄、審核報 告、缺陷分析及糾 正措施 8/5/2021 n審核準則審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。通 常又稱為審核依據。 審核準則 標準QMS文件法律法規 質 量 方 針 質 量 手 冊 程 序 文 件 作 業 標 準 銷 售 合 同 ISO/TS16949：2002 質量管理體系審核的相關定義 8/5/2021 n審核證據審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事 實陳述或其他信息。 n注：審核證據可以是定性的或定量的。 審 核 證 據 查閱文件、記錄 現場審核觀察到的現象 審核員或他人測量的結果 受審核者的談話 ISO/T

28、S16949：2002 質量管理體系審核的相關定義 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 質量管理體系審核的相關定義 質量體系審核的相關定義 n審核員審核員：有能力實施審核的人員。 n審核發現審核發現 :將收集到的審核證據對照審核準則進行 評價的結果.注：審核發現能表明符合或不符合審 核準則，或指出改進的機會。 n審核結論審核結論:審核組考慮了審核目的和所有審核發現 后得出的審核結果 。 n審核計劃審核計劃 :對一次審核活動和安排的描述 。 8/5/2021 質量體系審核范圍 n審核范圍：在規定時間內，對哪些質量體系要求要求、 場所場所和產品產品進行審核。 n要求要求：應包含IS

29、O/TS16949：2002標準的所有要求，剪裁應予以說 明。 n場所場所：凡與被審核的質量管理體系所覆蓋的部門和地區均應列入 審核范圍。 n產品產品：在認證范圍內的產品所涉及的質量活動，均應列入審核范 圍。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 審核原則 以下原則與審核員有關： na) 道德行為：職業的基礎 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。 nb) 公正表達：真實、準確地報告的義務。 審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報 告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒 有解決的分歧意見。 nc) 職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力

30、 審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它相 關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 審核原則 以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確 ： d) 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎 審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。 審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建 立在審核證據的基礎上。 e) 基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可 信的和可重現的審核結論的合理方法。 審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源 條件下進行的，因此審核證據是

31、建立在可獲得的信息樣本的基礎上。 抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 審核員的能力與評價 審核過程的信心和可信程度取決于進行審核 的人員的能力，這種能力通過以下方面得到 證實： n個人素質 n知識和技能的應用能力 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 審核員的能力與評價 n個人素質 n有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； n思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； n善于交往，即靈活地與人交往； n善于觀察，即主動地認識周圍環境和活動； n有感知力，即能本能地了解和理解環境； n適應能力強，即容易適應不同情況； n堅韌不拔

32、，即對實現目標堅持不懈； n明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論； n自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發揮作用。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 審核員的能力與評價 n知識和技能 n質量和環境管理體系審核員通用的知識和技能 ： n審核原則、程序和技術：使審核員能恰當地將其應用于 不同的審核并保證審核實施的一致性和系統性 。 n管理體系和引用文件：使審核員能理解審核范圍并運用 審核準則。 n組織狀況：使審核員能理解組織的運作情況。 n適用的法律、法規和相關領域的其他要求：使審核員能 了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內開展工作。 8/5/2021 ISO/TS16

33、949：2002 審核員的能力與評價 n知識和技能 n審核組長的通用知識和技能 n具有關于領導審核方面的知識和技能，以便審核能有效 地和高效地進行。 n對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源； n代表審核組與審核委托方和受審核方進行溝通； n組織和指導審核組成員； n為實習審核員提供指導和指南； n領導審核組得出審核結論； n預防和解決沖突； n編制和完成審核報告。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 審核員的能力與評價 n知識和技能 n質量管理體系審核員特定的知識和技能 n與質量有關的方法和技術 n質量術語 n質量管理原則及其運用 n質量管理工具及其運用 n過程和產品，包括服

34、務 n行業特定的術語 n過程和產品包括服務的技術特性 n行業特定的過程和慣例 8/5/2021 第第五五部分：部分：審核活動及注意事項審核活動及注意事項 8/5/2021 內審對質量體系的作用 優化的觀念：采用創新、取消、簡化、合并、重排等 方式來得到更低成本、更有效益的作業流程和方法。 現有 質量 管理體系 內審 將質量體系進行優化 產生更大的效益 8/5/2021 以預防觀來防止缺陷 在進行各項產品開發，過程開發之前，由已往的工作經驗 、風險分析來了解各項的潛在缺陷，事先采取一些的防范 措施，從而減少后期的缺陷。 問題 總數 設計 階段 過程開 發階段試生產生產 問題 總數 設計 階段 過

35、程開 發階段 試生產 生產 優質企業 低質企業 8/5/2021 以FMEA的角度看體系 目前的體系常出現 什么問題，客戶有 何抱怨，成本是否增加 分析 分析 對顧客 對公司 有何影響 那些原因可能 造成這些失效模式 采取可行的對策 對體系進行必要修改 8/5/2021 錯誤的觀念 標準怎么規定就怎么做 就算不對也是規定 墨守成規，喪失企業競爭力 考慮標準的精神內涵 隨時依公司的情況而調整 隨時自我調整，因應環境 需求，持續維持競爭力 8/5/2021 片面強調符合性的審核模式的危害 只在乎標準的符合性 而沒有考慮到對公司的效益性 只審核有沒有符合 標準的要求 要滿足標準要求，要適合 公司運作

36、，要滿足顧客，要 能有更好的效益，有效降低成本 審核要注重符合性 適當性、有效性、效益 8/5/2021 內部審核策劃內部審核策劃 審核準備審核準備 現場審核現場審核 審核報告審核報告 審核的后續活動審核的后續活動 內部質量管理體系審核步驟內部質量管理體系審核步驟 8/5/2021 一 內部審核策劃 擬審核過程和區域的狀況 擬審核過程和區域的重要性 以往的審核結果 內 審 策 劃 年度審核計劃 追加審核計劃 現場審核計劃 8/5/2021 審核計劃 審 核 計 劃 集中式審核計劃 滾動式審核計劃 一次審核針對全部標準要求及相關部門 適用于中小企業、無專職審核員的情況 當新建質量管理體系、質量管

37、理體系重大 變化等情況時采用 一次審核幾個要求或部門，但一個審核周 期內所有要求及相關部門均應得到審核 重要的部門和要求可安排多次審核 適用于大、中型企業設有專門內審機構或 專職人員的情況 8/5/2021 安排審核計劃的注意事項 n應覆蓋所有要素。 n應覆蓋所有班次。 n應覆蓋認證范圍（場所和活動）。 n考慮審核活動和區域狀況及重要程度。 n以往審核結果。 n審核員的獨立性。 8/5/202159 二二 審核準備審核準備 內部審核準備內部審核準備 成立審核組成立審核組 體系文件審核體系文件審核 （針對體系文件的符合性、充分性）（針對體系文件的符合性、充分性） 確定現場審核計劃確定現場審核計劃

38、 準備工作文件準備工作文件 （檢查表、不合格報告）（檢查表、不合格報告） 8/5/2021 n在進行內審前，管理者代表應任命審核組長及 審核員組成審核組。 審核組 審核組長 審核員 ISO/TS16949：2002 審核準備成立審核組 8/5/2021 現場審核計劃現場審核計劃 審核目的審核目的 審核范圍審核范圍 審核依據審核依據 審核組成員審核組成員 審核時間審核時間 審核報告發布日期審核報告發布日期 及范圍及范圍 審核日程安排審核日程安排 ISO/TS16949：2002 審核準備現場審核計劃 8/5/2021 n收集與受審核部門的質量活動有關的程序文件 （包括公用的程序文件）、作業指導書

39、、法規， 必要時的合同等； n以標準、合同、相關法規為依據對以上所收集的 文件進行審核；若發現不符合、不充分，應記錄 結果。 n通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況， 為順利審核做好準備。 ISO/TS16949：2002 審核準備文件審核 8/5/2021 準備工作文件： n 審核表和審核抽樣計劃； n 記錄信息（例如：支持性證據，審核發現和 會議的記錄）的表格。 n審核表的作用： 1、實現審核過程的專業化和規范化； 2、落實審核的抽樣工作方法，保證審核過程的有 效性； 3、保證審核過程按計劃進行，提高審核效率； 4、保證審核的覆蓋面按審核方案的策劃，達到審 核的目的； 5、保證審核結

40、果具有代表性，確保審核的效果 8/5/2021 n審核表的制定： 1、由審核員根據審核組長所分配的任務準備檢查表 2、檢查表的制定要對照標準、手冊和程序的要求 3、檢查表必須要經過審核組長批準 4、根據受審方的規模及過程的復雜程度決定檢查表 的多少 5、檢查表的內容應覆蓋受審方質量管理體系的各主 要過程，審核區域的檢查過程不能遺漏 ISO/TS16949：2002 審核準備工作文件準備 8/5/2021 6、編制檢查表時應考慮審核的策略（順向或逆向） 7、采用按部門審核時要包括涉及的過程，應充分考 慮部門的工作職能和部門的重點工作，突出部門特點； 按過程審核時要包括涉及的部門。 8、抽樣要應有

41、代表性和合理性； 9、時間要留有余地。 10、應有可操作性。 11、檢查表中要考慮PDCA循環； 12、檢查表的內容應覆蓋審核方案中所列出的部門所 要審核的所有標準條款中的要求。 ISO/TS16949：2002 審核準備工作文件準備 8/5/2021 n檢查表的內容： 1、計劃審核的項目； 2、審核準則； 3、需尋找的審核證據形式； 4、審核抽樣計劃； 5、完成該項檢查的時間； 6、檢查表應盡可能列明確抽樣的資料名稱 ISO/TS16949：2002 審核準備工作文件準備 8/5/2021 三三 現場審核現場審核 現場審核現場審核 首次會議首次會議 現場檢查現場檢查 審核組會議審核組會議 末

42、次會議末次會議 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 現場審核首次會議 舉行首次會議 首次會議的目的： 確認審核計劃； 簡要介紹審核活動如何實施； 確認溝通渠道； 向受審方提供詢問的機會。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 現場審核-首次會議 首次會議議程應包括： 簡介； 確定審核范圍，即應包括的部門及活動；預計審核 詳情及程度； 確定標準范圍及文件，即審核依據； 審核時間表及工作分派； 確保陪檢員在場； 驗證組織內職員是否獲得通知，審核即將進行； 說明總結會議的日程； 自由發問 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 現場審核-溝通 n現場審核 n

43、在審核中進行溝通 n向導的作用和職責：受審核方指派的向導應 當協助審核組并且根據審核組長的要求行動 n審核組應當定期討論以交換信息，評定審核 進展情況，以及需要時重新分派審核組成員 的工作。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 現場審核信息收集 u收集和驗證信息 在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息， 應當通過適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實 的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。 收集信息的方法包括： 面談； 文件審核； 現場審核。 8/5/2021 審 核 路 線 和 方 法 順向追蹤 逆向追溯 按要求審核 按部門審核 現場審核實施注意事項 8/5/202

44、1 n審核切入點： 1、以部門職能為切入點； 2、以部門目標為切入點： 3、以部門工作計劃為切入點： 4、以近期工作為切入點。 現場審核實施注意事項 8/5/2021 n文件審核 n文件審核的目的： 1、評審文件的適宜性和充分性； 2、審查審核所依據的文件是否是現行有效的； 3、審查組織所發生的重大變化是否在管理體系文 件中得到體現； 4、在管理體系文件經過重大修改后或評審，以尋 求體系文件優化和提升的機會。 ISO/TS16949：2002 現場審核文件審核 8/5/2021 文件審核的要求 1、一般的內部審核可不對文件內容進行全面 評審； 2、需要時可對某些文件作專項的評審； 3、文件審核

45、的范圍包括體系文件及相關的外 部文件。 ISO/TS16949：2002 現場審核信息收集 8/5/2021 文件審核的要點: 1、文件的系統性 內容的完整性，內容有無疏漏 內容協調性，流程中、流程之間、不同層次文 件之間有無相互矛盾的規定； 各層次文件相互引用的關系是否正確； 2、文件的先進性： 是否包括了現行條件下最好、最實用的工作方 法； 是否成功地運用了先進的管理手段； 是否體現了改進成果。 ISO/TS16949：2002 現場審核信息收集 8/5/2021 3、文件的可操作性： 文件中的流程是否順暢； 文件內容是否規定清楚、完整、有無漏項； 文件的敘述是否明確、易懂、易讀； 文件的

46、操作性如何，是否有不易操作之處； ISO/TS16949：2002 現場審核信息收集 8/5/2021 文件審核方法： 1、縱向審核： 可從管理體系文件的一層開始向 二、 三層滲透審查； 便于梳理清楚各層次文件的關系，主要 用于審查文件是否有疏漏、是否有重復，各層 次文件的相互引用是否恰當。 ISO/TS16949：2002 現場審核信息收集 8/5/2021 橫向審核： 從同一層次的文件著手審查，檢查時同時 對若干份相關文件進行稽核。 便于檢查出文件之間的接口是否清楚，有 無疏漏、有無重復、有無相互矛盾的描述。 ISO/TS16949：2002 現場審核信息收集 8/5/2021 n現場審核

47、 n作業現場審核的原則： 1、以“客觀依據”為依據的原則； 2、緊扣審核準則的原則； 3、獨立、公正的原則； 4、“實事求是”的原則； 5、重點過程審核的原則。 ISO/TS16949：2002 現場審核作業現場審核 8/5/2021 現 場 檢 查 注 意 事 項 當發現不合格時，要追查到必要深度 不要完全脫離檢查表 要相信樣本 要透過問題現象尋找客觀證據 始終保持客觀、公正和禮貌 與被審核方負責人共同確認事實 審核員應隨機抽取樣本 現場審核實施注意事項 8/5/2021 現場審核證據的收集 信息源 抽樣、收集、驗證 審核證據 對照審核準則評價 審核發現 評 審 審核結論 與審核目的、范圍和

48、準 則有關的信息 記錄可驗證的信息作為 審核證據 形成表明符合或不符合 的審核發現 得出與審核目的有關的 審核結論 通過適當的抽樣收集信 息并驗證信息 對照審核準則進行審核 證據的評價 評審審核中所有已獲得 的審核發現 8/5/2021 n信息源： 1、與受審方員工及其他人員面談； 2、對現場活動、周圍工作環境和條件的觀察； 3、文件； 4、記錄； 5、數據匯總、分析和績效指標 6、審核信息、顧客反饋等 ISO/TS16949：2002 現場審核作業現場審核 8/5/2021 n收集審核證據的方式： 1、與受審方人員面談； 2、現場觀察、對實際活動及結果進行驗證； 3、對文件和記錄進行評審（查

49、閱記錄）。 n審核證據的形式 1、能夠證實的記錄； 2、客觀事實的陳訴； 3、其他信息等。 ISO/TS16949：2002 現場審核作業現場審核 8/5/2021 n審核記錄 n審核記錄的作用： 1、便于需要時查閱； 2、便于證實審核所獲得的信息； 3、便于審核組其他成員進行相關審核時參閱； 4、為有連續性線索繼續審核提供可追溯的條件； 5、提供證實審核過程的證據； 6、便于審核員學習、交流和審核能力的提高。 ISO/TS16949：2002 現場審核審核記錄 8/5/2021 審核記錄的要求： 1、記錄應敘述清楚、記載全面、易讀易懂、便于 查閱； 2、記錄應準確實現可追溯（如文件名稱及編號

50、、 物品標識、產品批號、設備編號、記錄編號、合 同號碼等）； 3、組織可以對記錄格式作統一規定，也可不作規 定由審核員自定。 4、現場審核證據應有內審員記錄，不宜叫人代記； 5、審核記錄必須當場記錄，不能以回憶錄的方式 進行記錄，否則對審核當時的背景無法確認記錄。 8/5/2021 小陳做事一向風風火火，做事快從不注意細節。一次公司 組織內審，小陳是內審員，也負責了一個小組的審核。在審核 過程中小陳不停的問這問那，但大家發現小陳審核時一直是兩 手空空，既沒有紙也沒有筆。兩天的現場審核結束后，在審核 組會議上組長要求大家把審核中發現的問題整理出來，只見小 陳臨時向其他內審員借了一支筆和一張紙，邊

51、回憶邊寫，針對 他審核的兩個部門共寫了5個問題： 1、員工培訓不足，對管理體系文件不熟悉。 2、有幾份文件沒有受控，文件管理需要加強。 3、有的檢驗報告中對檢驗不合格的項目沒有做標記。 4、有的供應商雖然在向公司供應原材料，但沒有進行供應商評 審。 5、在質量記錄中多處有填寫不規范的現象。 在末次會議上就不合格與受審部門進行溝通時，其中有三 項不合格受審部門都不予以認可，小陳也解釋不清楚只好撤銷。 內審實施案例： 8/5/2021 分析： 小陳的問題就出在審核當時不記錄，審核結束僅僅 憑借記憶寫報告，由于審核過程中看到過的文件和資 料很多，對審核過程中的一些細節不易寫清楚，有時 勉強回憶起一些

52、細節，也很可能張冠李戴，出現錯誤。 如小陳開具的描述為“在質量記錄中多處有填寫不規 范的現象”的不合格，沒有說清具體的質量記錄的名 稱/編號、流水號等唯一標識，對于是什么內容填寫不 規范也不清楚，基本上沒有不合格事實的內容，只是 一種不合格類型的描述，無法實現需要的追溯。所以 當受審核部門對其不認可時，他無法進行解釋，即使 受審單位認可，在分析原因和制定糾正措施時也會無 從下手 內審實施案例： 8/5/2021 涉及文件檢查內容抽樣方法 解答 人 記錄 檢 查 結 果 客戶投 訴處理流 程 不合格服務 抽查3份客戶投 訴記錄，根據 客戶投訴處 理流程檢查 投訴處理情況 和反饋情況 小王 1、審

53、核時發現7月29日受理 的1390*的用戶已更 改資費套餐服務計劃300元送 200分，但用戶8月份的市話 已達337.80元，8月21日用戶 打印話費清單查詢時發現并 沒有享受到優惠，營業前臺 查詢原因是更改資費套餐后 系統修改不成功，營業臺處 理僅僅是幫用戶在8月21日重 新申請，用戶非常不滿，但 沒有任何投訴處理的記錄 NG 審核記錄示例： 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 現場審核審核發現 n形成審核發現 n對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。 審核發現能表明符合或不符合審核準則。 n當審核目的有規定時，審核發現能識別改進 的機會。 n如果審核計劃有規定，還應當記

54、錄具體的符 合的審核發現及其支持的審核證據。 n應當記錄不符合及其支持的審核證據 。 n與受審核方共同評審，以確定不符合的準確 性，使被審核方理解不符合。 n對于分歧問題記錄。 8/5/2021 n1、對已進行的審核進行小結； 2、跟蹤審核進度； 3、對審核方案的實施進行評估，必要時對方案作出 調整； 4、對審核過程中需要小組其他成員進行跟蹤、確認 的事項尋求幫助； 5、明確在審核中需要協調一致的事項； 6、就審核發現進行溝通，對同類或類似的問題進行 歸納、總結，對管理體系運行的總體情況作出判斷； 7、確定內部審核的不符合項。 ISO/TS16949：2002 現場審核審核組會議 8/5/20

55、21 不 合 格 的 形 成 文文不符文文不符：質量管理體系文件與 ISO/TS16949標準或有關法規、合同要求不 符 文實不符文實不符：未按質量管理體系文件的規 定執行 實效不符實效不符：雖按質量管理體系文件規定 執行，但缺乏有效性 ISO/TS16949：2002 現場審核審核組會議 8/5/2021 n不符合的類型： 1. 嚴重不合格 質量體系與約定的質量體系標準或合 同的要求不符 造成系統性失效的不合格（可能需由 多個輕微不合格去說明） 可造成嚴重后果的不合格 區域性實施嚴重失效（可能需由多個 輕微不合格去說明） 需花較長時間和較多的人力才能糾正 的不合格等 2. 輕微不合格 孤立的

56、人為錯誤 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重 對系統不會產生重要影響的不合格等 3 .觀察項或改進建議 證據稍不足，但估計存在問題，需提醒注 意的事項 已發現問題，但尚不能構成不合格，如發 展下去就 有可能構成為不合格事項 其他需提醒注意的事項 ISO/TS16949：2002 現場審核審核組會議 8/5/2021 不 合 格 事 實 描 述 要 點 準確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、 人物（用職務或職稱）、何種情況。使其有 可重查性和可追溯性 力求簡明精煉，抓住核心的不合格加以概括 提煉，無關的、多余的話不要寫 對統計數據要有分析和歸納，不要遺漏任何 有益信息 觀點、結論要從描述中自

57、然流露，不要光寫 結論不寫事實，并盡可能使用行業/公司術語 ISO/TS16949：2002 現場審核審核組會議 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 現場審核審核組會議 n 準備審核結論 在末次會議前，審核組應當討論以下內容： n 針對審核目的，評審審核發現以及在審核過 程中所收集的其他適當信息； n考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結 論達成一致； n如果審核目的有規定，準備建議性的意見； n如果審核計劃有規定，討論審核后續活動。 8/5/2021 ISO/TS16949：2002 現場審核末次會議 n 舉行末次會議 n末次會議應當由審核組長主持 n以受審核方能夠理解和認

58、同的方式提出審核發 現和結論 n適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措 施計劃的時間表達成共識。 n參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可 包括審核委托方和其他方。 n必要時，審核組長應當告知受審核方在審核過 程中遇到的可能降低審核結論可信程度的情況。 8/5/2021 編制審核報告 包括或引用以下內容： n審核目的、審核范圍 n明確審核組長和成員； n現場審核活動實施的日期和地點； n審核準則； n審核發現； n審核結論。 四 審核報告 8/5/2021 n審核總結報告審核總結報告 只有事實，并無意見 最好的報告是沒有模棱兩可及清楚地指出事實， 并提出文件上的證據來支持這些事實，個人意

59、見應保留至結論時才提出；并對于該情況有用 時才提出。 報告編寫報告編寫 8/5/2021 n審核總結報告審核總結報告 ： 點出趨勢點出趨勢 重要的趨勢需要定出來，這些報告出來以容許作分析及提出長期重要的趨勢需要定出來，這些報告出來以容許作分析及提出長期 的糾正措施。的糾正措施。 包括正面的報告包括正面的報告 雖然第三者審核只報告不符合，但內部質量審核報告可包括一些雖然第三者審核只報告不符合，但內部質量審核報告可包括一些 良好工作方式的觀察。得到數個審核的結果后，此類結果應得到分良好工作方式的觀察。得到數個審核的結果后，此類結果應得到分 析以決定各個部門是否有任何同樣的潛在問題；繼而會成為根本原

60、析以決定各個部門是否有任何同樣的潛在問題；繼而會成為根本原 因而需進行長期的糾正措施。因而需進行長期的糾正措施。 報告編寫報告編寫 8/5/2021 n審核總結報告審核總結報告 ： 標題標題 審核員姓名審核員姓名 日期日期 審核編號審核編號 被審核區域被審核區域 范圍范圍 涵蓋范圍涵蓋范圍 附上審核計劃附上審核計劃 附上所用的檢查表附上所用的檢查表 必須能證實審核是全面的必須能證實審核是全面的 報告編寫報告編寫 8/5/2021 n審核總結報告：審核總結報告： 結果總結結果總結 點出任何趨勢點出任何趨勢 指出不合格報告的數量并附于報告內指出不合格報告的數量并附于報告內 糾正措施糾正措施 糾正措