1、附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū) （以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）現(xiàn)代表 公司委任 為生產(chǎn)管理者代表（以下簡(jiǎn)稱管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授權(quán)人根據(jù)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）制定本授權(quán)書(shū)。第一條 管理者代表應(yīng)樹(shù)立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條 管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

2、1每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；4原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5不合格品處理的批準(zhǔn)；6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；7 過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；2關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選取；3生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。（五）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；2生

3、產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證；4所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2每年1月份和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關(guān)部門履

4、行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；4其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限： 。第三條管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書(shū)的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書(shū)確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。 第四條 因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條 授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第六條 本授權(quán)書(shū)自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起

5、生效。 第七條 本授權(quán)書(shū)一式 份，授權(quán)人執(zhí)有 份備查，管理者代表執(zhí)有 份備查。 公司：（公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名） 年 月 日 管理者代表：（簽名） 年 月 日附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū) ：你單位向我局填報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū)，已經(jīng)我局確認(rèn)備案，備案號(hào)為： 。年 月 日附件3： 備案編號(hào)：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū) 企業(yè)名稱：所 在 地：市填報(bào)日期： 年 月 日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián) 系 人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話備案說(shuō)明 （公章） 年 月 日市局醫(yī)療器械科（處）審查意見(jiàn) （公章） 年 月

6、 日市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn) （公章） 年 月 日個(gè)人信息登記表姓 名工作單位職 務(wù)性 別出生年月學(xué) 歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)資格健康情況辦公電話移動(dòng)電話郵政編碼通信地址電子郵件地址教育背景（大學(xué)至今）工作經(jīng)歷參加管理者代表相關(guān)培訓(xùn)情況有無(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄附件4：重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表填報(bào)單位： 年 月 日序號(hào)企業(yè)名稱管代姓名備案確認(rèn)時(shí)間聯(lián)系方式備注Chapter I General provisions article I obligation to clear credit pre-loan investigation requirements, impro

7、ve the quality of pre-loan investigation, prevent credit risks, according to the CBRC commercial bank credit due diligence guidelines, commercial bank credit small business due diligence guidelines (trial) and other regulatory requirements and the actual situation of the Bank, these measures are for

8、mulated. Second person mentioned in these measures refers to in accordance with the rules of credit investigations, surveys and analysis of the credit business people. Article credit mentioned in these measures refers to table provided to customers both inside and outside of the Banks credit busines

9、s, including foreign currency loans, trade finance, bank acceptances, commercial bill discounting, guarantees, factoring, credit, loan commitment, guarantee and other credit operations, excluding client credit business. Prior to the chengdai investigation into the fourth article this refers to credi

10、t before the review, investigators by obtaining, verification, analysis and security aspects of the situation, evaluation and reveals the possible credit risks and to propose preventive measures. Article fifth due diligence in these measures refers to the person in the pre-loan investigation procedu

11、res fulfilling the most basic due diligence requirements. Article sixth of themselves, pre-loan investigators relatives or other interested person to apply for the credit business, one should apply for the withdrawal. Chapter II due diligence due diligence work is the basic requirement of the seventh article: follow the principles of true, complete,