1、 主要內容主要內容 Section ISection I： 審核概論審核概論 Section IISection II： 內部審核步驟內部審核步驟 Section IIISection III：ISO22000ISO22000標準要點標準要點 Section Section ： 審核模擬練習審核模擬練習 Section Section ： 考試考試 SECTION ISECTION I 審審 核核 概概 論論 審核術語審核術語 審核分類審核分類 審核作用審核作用 審核范圍審核范圍 4 1 1、簡介（、簡介（ P50 P50 ） 第三方體系認證最早始于英國。英國國家認第三方體系認證最早始于英國。

2、英國國家認 可機構可機構UKAS是目前世界上最通行的認證。其證是目前世界上最通行的認證。其證 書頒發占全世界書頒發占全世界1/3。 除英國除英國UKAS外，著名的認可機構還有德國外，著名的認可機構還有德國 TGA、加拿大、加拿大SCC、美國、美國RAB、法國、法國COFRAC、 意大利意大利SINCERT和荷蘭和荷蘭RVA等。等。 審核術語審核術語 審核準則審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。通：用作依據的一組方針、程序或要求。通 常又稱為審核依據。常又稱為審核依據。 審核準則 標準FSMS文件法律法規 安 全 方 針 前提 方案 Haccp 計 劃 操作 性前 提方案 客戶 要求 審核

3、術語審核術語 審核證據審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實 陳述或其他信息。陳述或其他信息。 注：審核證據可以是定性的或定量的。注：審核證據可以是定性的或定量的。 審 核 證 據 查閱文件、記錄 現場審核觀察到的現象 審核員或他人測量的結果 受審核者的談話 審核術語審核術語 審核審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定 滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件 的過程。的過程。 審核的任務：要獲得審核證據并對證據進行客觀評價；審核的任務

4、：要獲得審核證據并對證據進行客觀評價； 審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度；審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度； 審核的特點：系統的、獨立的、文件化。審核的特點：系統的、獨立的、文件化。 審核術語審核術語 審核委托方審核委托方 要求審核的組織或人員。 注：審核委托方可以是受審核方受審核方，也可以是依據法律 或合同有權要求審核的任何其他組織。 受審核方受審核方 被審核的組織 9 審核術語審核術語 5) 客觀證據的定義：客觀證據的定義： “可以驗證，并關系到一個項目或活動的的事實陳述可以驗證，并關系到一個項目或活動的的事實陳述 。” 6) 不符合項的定義：不符合項的定義： “全部由客觀證據

5、證明，對偏離規定要求全部由客觀證據證明，對偏離規定要求 的事實的文字描述。的事實的文字描述。” 審核的分類審核的分類 供供 方方 顧顧 客客 組組 織織 認證機構認證機構 第一方審核 第 三 方 審 核 第二方審核第二方審核 按照委托方分類 第二方審核 第 三 方 審 核 第 三 方 審 核 第一方審核作用第一方審核作用 第一方審核第一方審核 為順利通過第二、三方審核做好準備為順利通過第二、三方審核做好準備 保持、持續改進食品安全管理體系保持、持續改進食品安全管理體系 第二方審核作用第二方審核作用 第二方審核第二方審核 選擇、評價、認可供應商選擇、評價、認可供應商 促進供應商改進質量管理體系促

6、進供應商改進質量管理體系 第三方審核第三方審核 減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支 識別改進機會，促進質量管理體識別改進機會，促進質量管理體 系的持續改進系的持續改進 得到符合得到符合標準的注冊標準的注冊 第三方第三方審核作用審核作用 審核范圍審核范圍 審核范圍：在規定時間內，對哪些體系審核范圍：在規定時間內，對哪些體系要求要求 、場所場所和和產品產品進行審核。進行審核。 要求要求：所采用的認證標準（所采用的認證標準（CNAB:SI52CNAB:SI52或或ISO22000ISO22000）。）。 場所場所：凡與被審核的食品安全管理體系所覆蓋的部門：凡與被審核的食品安全管理體

7、系所覆蓋的部門 和地區均應列入審核范圍。和地區均應列入審核范圍。 產品產品：在認證范圍內的產品所涉及的活動，均應列入在認證范圍內的產品所涉及的活動，均應列入 審核范圍。審核范圍。 SECTION IISECTION II 年度審核策劃年度審核策劃 審核實施準備審核實施準備 現場審核現場審核 審核報告審核報告 糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤 內部質量管理體系審核步驟內部質量管理體系審核步驟 年度審核計劃年度審核計劃 年 度 審 核 計 劃 集中式審核計劃 滾動式審核計劃 一次審核針對全部標準要求及相關部門 適用于中小企業 當新建質量管理體系、質量管理體系重大 變化等情況時采用 一次審核幾個要求或部

8、門，但一個審核周 期內所有要求及相關部門均應得到審核 重要的部門和要求可安排多次審核 適用于大、中型企業設有專職人員的情況 17 部部 門門主要涉及的體系要素主要涉及的體系要素123456789 101112 總經理總經理/ 管管 代代 4.1/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/6. 2/8.2.2 銷售部銷售部7.2.1/7.2.2/7.2.3/7.3.1/7.3.2/7.5. 5/8.2.1 采購部采購部7.4.1/7.4.2/7.5.4 設計部設計部7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3. 6/7.3.7/8.3 生產部生產部6.3/6.

9、4/7.1/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5. 4/7.3.6/7.3.7/8.3 質檢部質檢部7.3.5/7.3.6/7.4.3/7.5.3/8.2.4/8.3/ 8.5.2/8.5.3 運輸部運輸部6.3/7.5.5 質保部質保部8.2.2/8.3/8.4/8.5.1/8.5.2/ 8.5.3 設備部設備部6.3/6.4/7.5.1/7.6 總經辦總經辦4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4 年度內審計劃表年度內審計劃表 18 部部 門門主要涉及的體系要素主要涉及的體系要素123456789 101112 總經理總經理/ 管管 代代 4.1/5.1/5.2/5.3/5.4

10、/5.5/5.6/6.1/6. 2/8.2.2 銷售部銷售部7.2.1/7.2.2/7.2.3/7.3.1/7.3.2/7.5. 5/8.2.1 采購部采購部7.4.1/7.4.2/7.5.4 設計部設計部7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3. 6/7.3.7/8.3 生產部生產部6.3/6.4/7.1/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5. 4/7.3.6/7.3.7/8.3 質檢部質檢部7.3.5/7.3.6/7.4.3/7.5.3/8.2.4/8.3/ 8.5.2/8.5.3 運輸部運輸部6.3/7.5.5 質保部質保部8.2.2/8.3/8.4/8.

11、5.1/8.5.2/ 8.5.3 設備部設備部6.3/6.4/7.5.1/7.6 總經辦總經辦4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4 年度內審計劃表年度內審計劃表 19 安排年度審核計劃的注意事項安排年度審核計劃的注意事項 應覆蓋所有要素。 應覆蓋所有產品。 應覆蓋認證范圍（場所和活動）。 考慮審核活動和區域狀況及重要程度。 以往審核結果。 內部審核準備內部審核準備 內部審核準備內部審核準備 成立審核組成立審核組 進行審核進行審核策劃，編制審核計劃策劃，編制審核計劃 準備工作文件準備工作文件 （檢查表）（檢查表） 成立審核組成立審核組 在進行內審前，總經理應任命審核組長及審在進行內審前

12、，總經理應任命審核組長及審 核員組成審核組。核員組成審核組。 審核組 審核組長 審核員 安排審核員考慮因素安排審核員考慮因素 資格：資格：經過培訓并考試合格的質量體系內審員。 業務范圍：業務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審 核部門的業務有一定了解。 團隊合作：團隊合作：應考慮審核員在工作中能否協調配合 ，團結合作。 確定審核組長考慮因素確定審核組長考慮因素 資格：資格：必須經過培訓并考試合格的內部質量體系 審核員； 業務范圍業務范圍：應：應對公司的管理體系和基本運營方式 有一定了解。 工作經驗：工作經驗：比起審核員來要有較多的審核經驗； 組織能力：組織能力：應有組織管理整個審核工作

13、的能力。 審核實施計劃審核實施計劃 審核（實施）計劃審核（實施）計劃 審核目的審核目的 審核范圍審核范圍 審核依據審核依據 審核組成員審核組成員 審核時間審核時間 審核報告發布日期及審核報告發布日期及 范圍范圍 審核日程安排審核日程安排 審核計劃審核計劃范例范例 1.審核目的 對本公司現有的食品安全管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的食品安全管理體系是否有效 運行，是否具備申請ISO22000認證條件。 2.審核范圍 ISO22000涉及的全部要求,產品及有關部門。 3.審核依據 3.1 ISO22000:2005 3.2 公司食品安全管理體系文件 3.3法律法規： 4.審核組成員 4.1

14、組長：張山 4.2審核員：組1為 李斯（品管）、王武（營銷）；組2為 趙六(總務)、吳方（生產）。 5.審核時間 2007年2月262007年2月27日 6.審核報告發布日期及范圍 審核報告將于2007年3月2日發布，分發范圍為公司總經理及各個部門。 7.審核日程安排 （見下頁） 編號：R822102 序號： 審核計劃審核計劃范例范例 7審核日程安排（按部門） 日期時間 審核 人員 受審部門及內容 2 月 26 日 9：00-9：30全體首次會議 9：30-12：001 生產管理部部（采購、設備、車間、倉庫）（6.3、 6.4、5.6、5.7、7.2、7.5、7.6、7.9、7.10） 12：

15、00-12：45午飯 12：45-14：002銷售部（5.6） 14：00-17：002 質量管理部（4.2、7.5、7.10、8.2、8.3、8.4、8.5） 2 月 27 日 9：00-10：001總務部（6.2 、7.5，5.6） 10：00-12：001 食品安全小組組長（7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、 7.7、7.8、8.1） 12：00-12：45午飯 12：45-14：001最高管理者（4.1、5.1-5.6、5.8、6.1、8.1） 14：00-15：00全體審核組內部會議 15：00-16：00全體末次會議 說明：1）本計劃是依部門所負責的要求編制而成，在對

16、部門審核時不排除對相關要求的審核。 擬制/日期：xxx/2月21日 批準/日期：xxx/2月22日 審核計劃審核計劃注意事項注意事項 審核員的獨立性。 應提前下發給受審核部門。 公司的審核計劃如何編寫公司的審核計劃如何編寫 確定審核組成員; 明確審核目的; 明確審核范圍; 明確各部門所負責的過程和要求; 確定審核的時間要求. 模擬練習模擬練習 根據公司的職能分配圖，現有人員分兩組， 每組均編制一份審核計劃，要求如下： 2天內，審核覆蓋所有部門和要求 選定一人作為“審核組長”寫在白板上發表， 由另一組和教師講評。 時間：討論、編寫20分鐘，發表并講評15分鐘 。 30 總經理總經理管管 代代質管

17、部質管部技術部技術部生產部生產部供銷部供銷部 4.1總要求總要求 4.2文件要求文件要求 5.3方針方針 5.4策劃策劃 5.5職責、權限和溝通職責、權限和溝通 5.6管理評審管理評審 6.2人力資源人力資源 6.3基礎設施基礎設施 6.4工作環境工作環境 7.1產品實現過程的策劃產品實現過程的策劃 7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.3設計和開發設計和開發 7.4采購采購 7.5生產和服務提供生產和服務提供 7.6監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的控制 8.1總則總則 8.2測量和監控測量和監控 8.3不合格品控制不合格品控制 8.4數據分析數據分析 8.5改進改進 ( 主 要 職

18、 能 相 關 職 能 ) 編制檢查表編制檢查表 檢查表的作用檢查表的作用 審核員備忘審核員備忘 為了保證審核的完整性，公證性，并避免隨意性為了保證審核的完整性，公證性，并避免隨意性 檢查表包含內容檢查表包含內容 審核準則（標準要求和體系文件要求）；審核準則（標準要求和體系文件要求）； 審核方法；審核方法； 審核發現的記錄。審核發現的記錄。 檢查表編寫檢查表編寫范例范例 5.5 食品安全小組組長 組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應具 有以下方面的職責和權限： a) 管理食品安全小組（7.3.2），并組織其工作； b) 確保食品安全小組成員的相關培訓和教育； c

19、) 確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系； d) 向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性； 注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。 7.3.2 食品安全小組 應任命食品安全小組。 食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知 識和經驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和食品安全 危害。 應保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗（見6.2.2） 檢查表編寫檢查表編寫范例范例 被審部門企業管理層審核日期審核員頁次 主要過程5.5和7.3.2判定 觀察事實 審核項目及內容OKNG 是

20、否建立了食品安全管理小組？ 食品安全管理小組由哪些成員組成? 食品安全管理小組成員是否都受過相應的培訓? 是否指定了食品安全管理小組組長并規定其職責 和權限？ 是否明確食品安全管理小組成員的職責和權限? 核查食品安全管理小組組長任命書和小組名單 查核食品安全管理小組成員的知識和經驗水平， 是否具有多學科知識？ 抽查23名小組成員的教育、培訓、技能、經驗 的證實性材料 食品安全管理小組組長如何協調食品安全管理小 組工作，組織了那些活動? 抽查相關活動記錄。 食品安全管理小組組長是否向最高管理者報告體 系的運行情況？ 與最高管理者溝通，確定最高管理者已了解體系 運行情況。 現場審核現場審核 現場審

21、核現場審核 首次會議首次會議 現場檢查現場檢查 審核組會議審核組會議 末次會議末次會議 35 首次會議的程序首次會議的程序 1、與會者簽到。 2、人員介紹。 3、受審核方最高管理者致辭。 4、確認審核范圍、目的和準則。 5、介紹審核的方法和程序。 6、審核結論的報告方式。 7、確認審核計劃。 8、確定聯絡、陪同人員和辦公條件。 9、強調審核的公正性、客觀性。 10、保密承諾。 11、明確限制條件。 12、澄清疑問。 內審主要為4，7，9；時間控制在半小時；由審核組長主持 36 現場審核實施現場審核實施 審核方式： 按部門審核 按要素審核 以生產流程為主線 審核思路： 順向追蹤 逆向追溯 收集審

22、核證據的方法收集審核證據的方法 提問和談話提問和談話 查閱文件和記錄查閱文件和記錄 觀察生產工作活動與狀況觀察生產工作活動與狀況 對已完成的工作進行重復驗證。對已完成的工作進行重復驗證。 幾種常用的審核證據幾種常用的審核證據 經證實的有關人員所說的自己職責范圍內工作的經證實的有關人員所說的自己職責范圍內工作的 話：話： 食品安全管理體系的各種文件、報告以及記錄；食品安全管理體系的各種文件、報告以及記錄； 審核員觀察結果；審核員觀察結果； 審核時實際檢測或試驗所得出的數據審核時實際檢測或試驗所得出的數據 抽樣原則抽樣原則 1 1）隨機抽樣，要考慮受審核部門的復雜性。）隨機抽樣，要考慮受審核部門的

23、復雜性。 2 2）要考慮受審核部門的實際控制情況）要考慮受審核部門的實際控制情況 3 3）抽樣的原則要公正、有代表性。）抽樣的原則要公正、有代表性。 4 4）一般抽取）一般抽取310310個樣；個樣； 抽樣規則抽樣規則 A A、不推薦采用統計抽樣的方法來抽取樣本；、不推薦采用統計抽樣的方法來抽取樣本； B B、根據談話或現場觀察獲取的信息，進行定向抽樣；、根據談話或現場觀察獲取的信息，進行定向抽樣； C C、應履蓋當次審核所規定的全部范圍；、應履蓋當次審核所規定的全部范圍； D D、未發現問題就應該認為該區域符合要求；、未發現問題就應該認為該區域符合要求； E E、發現問題一般應進一步擴大抽樣

24、；、發現問題一般應進一步擴大抽樣； F F、不輕易接受對方準備好的樣本。、不輕易接受對方準備好的樣本。 現場檢查記錄現場檢查記錄 a.a.記錄方法記錄方法: : 包含時間、地點、人員、主題事件、主要過程活動實施概要；包含時間、地點、人員、主題事件、主要過程活動實施概要； 觀察到的事實主要過程、關鍵過程和主要信息；觀察到的事實主要過程、關鍵過程和主要信息； 設備、文件、產品的編號或圖號；設備、文件、產品的編號或圖號； 不合格情節可追溯，必要時有見證人。不合格情節可追溯，必要時有見證人。 b.b.范例范例: : 詢問工程部經理關于該部門人員職責規定情況時，工程部經理遞交詢問工程部經理關于該部門人員

25、職責規定情況時，工程部經理遞交 了了QW-006QW-006崗位職責規定。經抽問崗位職責規定。經抽問PEPE工程師其工作職責，回工程師其工作職責，回 答內容與文件規定一致。答內容與文件規定一致。 c.c.審核記錄的作用審核記錄的作用: : 作為備忘核實的依據作為備忘核實的依據 作為查閱追溯的參考作為查閱追溯的參考 便于同事進行調查時參閱便于同事進行調查時參閱 便于下一次審核時跟蹤驗證便于下一次審核時跟蹤驗證 編制不符合報告和審核報告的依據。編制不符合報告和審核報告的依據。 內部審核小組會議內部審核小組會議 目的 避免盲人摸象 編制不合格項報告 溝通和協調，確定審核思路 審核組長主持，時間1小時

26、，代表當日現場審核結束 不合格類型不合格類型 不不 合合 格格 的的 類類 型型 嚴重不合格嚴重不合格 一般不合格一般不合格 體系運行出現系統性失效。體系運行出現系統性失效。 體系運行出現區域性失效體系運行出現區域性失效 影響產品或體系運行的后果嚴重的不合格現影響產品或體系運行的后果嚴重的不合格現 象象 對滿足食品安全管理體系過程或體系文件的對滿足食品安全管理體系過程或體系文件的 要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質 輕微的問題輕微的問題 對保證所審核區域的體系有效性而言，是個對保證所審核區域的體系有效性而言，是個 次要的問題次要的問題 不合格報告不合格

27、報告范例范例 受審核部門問題發生地點審核依據 不合格項描述： 審核員/日期： 責任部門/日期 ： 不符合： 不合格類型： 嚴重不合格 一般不合格 原因分析： 責任部門/日期： 糾正和糾正措施計劃： 審核員/日期： 責任部門/日期： 糾正措施驗證結果： 審核員/日期： 不合格報告使用流程不合格報告使用流程 不合格事實描述 不合格事實確認 原因分析 制定糾正措施 認可糾正措施 糾正措施執行 糾正措施驗證 審核員 責任部門 責任部門 責任部門 審核員 責任部門 審核員 46 末次會議末次會議 1、向高層管理者和部門負責人介紹審核情況； 2、宣布審核結果和審核結論； 3、提出糾正措施的跟蹤驗證要求；

28、4、宣布結束現場審核。 末次會議的目的 47 末次會議的議程末次會議的議程 1、 與會者簽到。 2、 感謝。 3、 重申審核目的，范圍和準則。 4、 情況總結。 5、 宣讀不符合報告。 6、 澄清。 7、 說明抽樣的局限性。 8、 保密承諾。 9、 宣布審核結論。 10、糾正措施要求。 11、糾正措施跟蹤要求。 12、高層管理者明確下階段工作要求。 13、結束。 內審主要為4，5，912；時間控制在1小時；由審核組長主持 審核報告審核報告 內部審核報告內部審核報告 審核報告的編制審核報告的編制 審核報告的分發與存檔審核報告的分發與存檔 審核報告審核報告范例范例 審核報告審核報告 審核日期：20

29、07年2月26日2007年2月27日 受審核部門： 內審組成員： 組 長：XXX 日期： 審核員：XXX 日期： 審核員：XXX 日期： 頁碼：1/5 審核報告審核報告范例范例 審核目的： 本公司食品安全管理體系已頒布實施1個月，為驗證公司的食品安全管理體系是 否運行正常，是否已具備申請ISO22000認證的條件，特安排本次內部審核，以期達到促 進食品安全管理體系文件的有效執行，改進和完善食品安全管理體系的目的，并決定是 否正式申請認證。 審核范圍： 食品安全管理體系所涉及的全部要求，產品及所有相關部門。 審核依據： 1.ISO22000:2005； 2.相關法律法規； 3.公司食品安全管理體

30、系文件； 4.其他相關的技術文件等。 內部審核主要參加人員： 總經理；管理者代表； 各部門主管；各相關部門陪同人員。 頁碼：2/5 審核報告審核報告范例范例 內部審核綜述內部審核綜述 本次審核是公司按照ISO22000要求建立食品安全管理體系后的第一次內 部審核，也是在公司的體系文件頒布1個月之后的一次全面內部審核。審核組 由五人組成，對全公司的4個部門進行了為期2天的檢查。 本次內部審核得到了總經理及各部門主管的重視和支持，是審核工作進 展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發出不合格報告10項，其中文 件和資料控制（4.2.2）要求中發現的問題較多（共3項），反映出在文件控制 方面是一

31、個弱點。生產和品管部門發現的的不合格也較其他部門多，其中原因 是：生產部的人員多且范圍最大，管理難度較大。質量管理部由于涉及到食品 安全管理體系要求較多，也造成工作上的困難。下一步應加強這兩個部門的工 作力量，減少不合格的產生。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在 本次審核中。設計要求是本公司食品安全管理體系沒選擇的要求，也未列入本 次審核中。 綜上所述，本公司的食品安全管理體系已進入正常運行狀態，工藝未發 生變化，危害分析輸入得到有效更新，通過對HACCP和OPRP的確認，監控和驗 證，危害得以控制，產品安全得到保證，本次審核發出的不合格報告能按規定 的時間在20天內糾正完畢，可以申請ISO22000的正式認證。 頁碼：3/5 52 ISO9001要求要求條款條款管理層管理層部部生產部生產部物料部物料部銷售部銷售部辦公室辦公室合計合計 總要求總要求4.1 文件要求文件要求4.2314 管理承諾管理承諾5.1 以顧客為中心以顧