1、泓域咨詢 /微電腦注藥泵擴建項目建議書微電腦注藥泵擴建項目建議書泓域咨詢/規劃設計/投資分析報告說明隨著我國經濟規模的不斷增長以及社會老齡化的發展，國家和個人在醫療衛生領域的支出也快速增長。2015年，全國衛生費用總支出達到40,587.70億元，占當年GDP的6%，相比于2005年增長了4.66倍，年復合增長率達16.60%。2016年10月，中共中央、國務院正式印發了“健康中國2030”規劃綱要，國家對醫療衛生領域的投入將持續增強，進一步帶動醫療器械行業的發展。數據來源：國家統計局本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資4354.41萬元，其中：建設投

2、資3409.75萬元，占項目總投資的78.31%；建設期利息39.20萬元，占項目總投資的0.90%；流動資金905.46萬元，占項目總投資的20.79%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入10400.00萬元，綜合總成本費用8474.07萬元，凈利潤1154.25萬元，財務內部收益率18.00%，財務凈現值4021.28萬元，全部投資回收期4.76年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經濟發展新

3、常態下，我區發展機遇與挑戰并存，機遇大于挑戰，發展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發展的新階段。知識經濟、服務經濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區的集聚、輻射和創新功能不斷強化，產業發展進入新階段。報告深入進行項目建設方案設計，包括：項目的建設規模與產品方案、工程選址、工藝技術方案和主要設備方案、主要材料輔助材料、環境影響問題、項目建成投產及生產經營的組織機構與人力資源配置、項目進度計劃、所需投資進行詳細估算、融資分析、財務分析、國民經濟評價、社會評價、項目不確定性分析、風險分析、綜合評價等。本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業分析

4、模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目緒論第二章 項目背景、必要性第三章 市場需求及行業前景分析第四章 產品方案第五章 選址方案第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料供應及成品管理第八章 技術方案第九章 項目環境影響分析第十章 勞動安全生產第十一章 項目節能方案第十二章 人力資源配置分析第十三章 建設進度分析第十四章 項目投資計劃第十五章 經濟效益評價第十六章 招標方案第十七章 風險分析第十八章 總結分析第十九章 附表第一章 項目緒論一、項目名稱及建設性質（一）項目名稱微電腦注藥泵擴建項目（二）項目建設性質本項目屬于新

5、建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xxx有限公司（二）項目聯系人陸xx（三）項目建設單位概況面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。三、項目定位及建設理由近年來，隨著我國年手術人次呈持續增長態勢，對臨床治療中吸氧的需求量亦逐年增加。患者長期吸入低濕度的氧氣后會出現鼻腔、口腔、咽部、氣管及支氣管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸

6、出，導致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低濕化的氧氣長時間對鼻腔黏膜的刺激，更易發生鼻腔黏膜破潰出血，增加患者痛苦，影響治療效果，大大的降低了患者遵醫治療的依從性。如何進行有效的鼻腔護理已成為臨床醫護人員重點關注的問題之一。因此，隨著醫患對鼻腔護理的關注度的不斷提高，將促進該領域市場的發展。我國術后鎮痛市場的疼痛管理領域用醫療器械需求量主要由我國手術人次情況決定。根據我國衛計委發布的2015年中國衛生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國住院患者年手術人次呈持續增長態勢，2006年-2014年年復合增長率約9.61%。綜合判斷，在經濟發展新常態下，我區發展機遇與挑戰并存，機遇大于挑戰，發展形勢總體向好

7、有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發展的新階段。知識經濟、服務經濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區的集聚、輻射和創新功能不斷強化，產業發展進入新階段。四、報告編制說明（一）報告編制依據1、國民經濟和社會發展第十三個五年計劃綱要；2、投資項目可行性研究指南；3、相關財務制度、會計制度；4、投資項目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經形成的工作成果及文件；6、根據項目需要進行調查和收集的設計基礎資料；7、可行性研究與項目評價；8、建設項目經濟評價方法與參數；9、項目建設單位提供的有關本項目的各種技術資料、項目方案及基礎材料。（二）報告編制原則按照“保證生產，簡化輔助”的原則進

8、行設計，盡量減少用地、節約資金。在保證生產的前提下，綜合考慮輔助、服務設施及該項目的可持續發展。采用先進可靠的工藝流程及設備和完善的現代企業管理制度，采取有效的環境保護措施，使生產中的排放物符合國家排放標準和規定，重視安全與工業衛生使工程項目具有良好的經濟效益和社會效益。（二） 報告主要內容1、確定生產規模、產品方案；2、調研產品市場；3、確定工程技術方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。四、項目建設選址本期項目選址位于xx，占地面積約13.01畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜

9、本期項目建設。五、項目生產規模項目建成后，形成年產微電腦注藥泵40000套的生產能力。六、建筑物建設規模本期項目建筑面積9367.19，其中：生產工程4889.67，倉儲工程1058.49，行政辦公及生活服務設施552.66，公共工程2866.36。七、項目總投資及資金構成（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資4354.41萬元，其中：建設投資3409.75萬元，占項目總投資的78.31%；建設期利息39.20萬元，占項目總投資的0.90%；流動資金905.46萬元，占項目總投資的20.79%。（二）建設投資構成本期項目建設投資3

10、409.75萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用2899.98萬元，工程建設其他費用409.71萬元，預備費100.06萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資4354.41萬元，其中申請銀行長期貸款1600.00萬元，其余部分由企業自籌。九、項目預期經濟效益規劃目標（一）經濟效益目標值（正常經營年份）1、營業收入（SP）：10400.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：8474.07萬元。3、凈利潤（NP）：1154.25萬元。（二）經濟效益評價目標1、全部投資回收期（Pt）：4.76年。2、財務內部收益率：18.00%。3、財務凈現值：4021.28萬元。十、

11、項目建設進度規劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規劃12個月。十一、項目綜合評價項目建設符合國家產業政策，具有前瞻性；項目產品技術及工藝成熟，達到大批量生產的條件，且項目產品性能優越，是推廣型產品；項目產品采用了目前國內最先進的工藝技術方案；項目設施對環境的影響經評價分析是可行的；根據項目財務評價分析，經濟效益好，在財務方面是充分可行的。主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積8673.32約13.01畝1.1總建筑面積9367.19容積率1.081.2基底面積4943.79建筑系數57.00%1.3投資強度萬元/畝240.721.4基底面

12、積4943.792總投資萬元4354.412.1建設投資萬元3409.752.1.1工程費用萬元2899.982.1.2工程建設其他費用萬元409.712.1.3預備費萬元100.062.2建設期利息萬元39.202.3流動資金905.463資金籌措萬元4354.413.1自籌資金萬元2754.413.2銀行貸款萬元1600.004營業收入萬元10400.00正常運營年份5總成本費用萬元8474.076利潤總額萬元1539.007凈利潤萬元1154.258所得稅萬元384.759增值稅萬元358.6010稅金及附加萬元386.9311納稅總額萬元1130.2812工業增加值萬元2743.381

13、3盈虧平衡點萬元1634.55產值14回收期年4.76含建設期12個月15財務內部收益率18.00%所得稅后16財務凈現值萬元4021.28所得稅后第二章 項目背景、必要性一、產業發展情況1、影響行業發展的有利因素（1）國家產業政策大力扶持我國高度重視醫療衛生事業的發展，在政策層面給予醫療器械行業大力扶持。在國家宏觀發展規劃層面，“十三五”規劃提出提升新興產業支撐作用，支持包括高性能醫療器械在內的新興產業發展壯大；“十三五”國家科技創新規劃提出重點部署醫療器械國產化在內的重點任務；“健康中國2030”規劃綱要提出提高具有自主知識產群的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力；中國制造2025提出提高

14、醫療器械的創新能力和產業化水平。在醫療衛生及醫藥產業發展規劃層面，關于促進醫藥產業健康發展的指導意見、深化醫療衛生體制改革2016年重點工作任務、國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見、全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020）等提出培育醫療器械新興業態，支持創新產品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫療器械行業提高自主創新能力、加快新產品創新和產業化起到了積極的推動作用。（2）下游行業需求不斷擴大雖然我國醫療器械產業整體發展較快，但仍無法充分滿足國內市場需求。目前，我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的比例與全球平均水平尚存在很大差距，發展空間巨大。據中國醫藥物資協會醫

15、療器械分會統計數據，我國藥品與醫療器械的消費比例僅約為1:0.19，而歐美日等發達國家該比例已經約1:1.02，我國醫療器械產業還存在較大缺口，市場發展空間較為廣闊。未來，隨著我國居民收入的不斷提高，國民對于健康的需求不斷增強，老齡化時代的加速到來，醫保意識的逐漸普及，都催生著我國醫療器械行業需求的高速發展。1）醫院總數保持良好增長態勢，醫療器械市場需求逐步擴大近年來，國家鼓勵民營資本建立醫院。2010年，國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發展的若干意見中提出，鼓勵民間資本參與發展醫療事業，支持民間資本興辦各類醫院、社區衛生服務機構、療養院、門診部、診所、衛生所（室）等醫療機構，參與公立醫院轉制

16、改組，支持民營醫療機構承擔公共衛生服務、基本醫療服務和醫療保險定點服務。根據國家統計局的統計，截至2016年年底，全國醫療衛生機構數達99.30萬個，其中醫院2.90萬個。從近年來醫院的發展趨勢來看，醫院總數將保持良好的增長態勢。而目前新建的醫院采用的基礎醫療器械都較為先進，這為醫療器械生產企業的發展形成了有利的市場增長格局。2）人均醫療保健支出持續增長，醫療器械市場整體需求不斷提高隨著居民收入水平的不斷提升和國家財政劃撥力度的增強，我國居民家庭人均醫療保健支出持續高速增長。2006年至2015年，我國城鎮居民人均醫療保健支出從620.50元增加至1,443.40元，農村居民人均醫療保健支出從

17、191.50元提高到846.60元，國內持續增加的醫療保健支出推動了醫療器械需求的快速增長。然而，與全球人均醫療器械消費水平相比，我國醫療器械人均消費尚有很大的提升空間。3）全社會健康理念逐步轉變，醫療器械市場持續擴大隨著老齡化時代的加速到來，我國居民的衛生健康和醫療保健意識不斷提升，對健康問題日益重視，不再僅僅考慮醫療器械產品的價格，而是日益重視質量和性能，使得我國醫療器械行業中的優質產品，尤其是能顯著為患者帶來精準性、安全性和療效的產品，越來越得到市場的認可和接受。（3）國內行業監管制度不斷完善自1998年醫藥產品監督管理體系調整以來，我國已逐步建立了較為完善的醫療器械監督管理體系。200

18、9年12月，國家食藥總局印發醫療器械生產質量管理規范（試行），進一步加強醫療器械生產監督管理、規范醫療器械生產質量管理體系。自2012年7月起，國家已在醫療器械行業強制實行醫療器械生產質量管理規范（試行），通過推行行業質量認證制度進一步提高了醫療器械行業的準入門檻，進一步推動行業的規范發展。2017年5月，國務院重新修訂了醫療器械監督管理條例，按照醫療器械的風險程度進行分類和監管。2014年7月，國家食藥總局出臺了醫療器械注冊管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法等一系列具體操作和監督辦法，規范了各類醫療器械生產企業產品研發、生產銷售和服務的全過程，有效推動了醫療器械行業

19、的有序發展和整體效率。行業監管體系的不斷完善，為我國醫療器械行業向著制度化、規范化方向發展打下堅實的基礎，為擁有自主知識產權和核心競爭力的優質企業提供了良好的發展空間和平臺。（4）國內外企業技術差距縮小，國內企業市場份額逐年擴大我國醫療器械行業發展起步較晚，外資企業仍是行業內的主力軍。近年來，隨著我國國民經濟實力的增強和醫療器械產業發展越來越受到重視，在國家政策和資金的扶持下，我國醫療器械行業自主創新能力得到極大提高，同時也培育了一批具備相關技術知識的創新型和復合型人才，一批擁有自主知識產權和核心競爭力的優秀企業逐漸涌現，國內外企業技術差距逐步縮小，國內企業市場份額逐年擴大。2、影響行業發展的

20、不利因素（1）醫療器械新品開發投入比重仍較低醫療器械事關人們健康問題，是我國培育和發展戰略性新興產業的重點領域。我國醫療器械行業整體呈現較快發展的態勢，但是我國醫療器械生產和科技水平較低，與發達國家相比，我國還處于較落后的狀態。受技術創新能力不強、產學研醫用結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整等因素的影響，我國醫療器械對進口產品依賴仍較高。據中國醫藥物資協會醫療器械分會統計，發達國家醫療器械生產廠家平均研發投入的資金約占銷售額的15%左右，而我國的醫療器械生產廠商新品開發資金僅占銷售額的3%左右。2015年5月，國務院發布了中國制造2025，這是我國實施制造強國戰略第一個十年的行動綱領，文中將高性

21、能醫療器械列為重點領域，強調要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。（2）新產品研發和審批時間較長行業屬于典型的知識密集型和技術密集型行業，通過研發不斷提升現有產品質量，開發市場需求的新產品，是在行業中持續保持領先并不斷擴大優勢的關鍵因素之一。但是受制于我國醫療器械生產企業新產品開發經驗不足，行業監管體制有待進一步完善，我國第二、三類醫療器械新產品從開發到取得國家食藥總局及省級食藥監部門批準的產品注冊證周期較長。二、區域產業環境分析“十三五”時期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由

22、原來加快發展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規模快速擴張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發展契合發展大勢。“十三五”時期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動

23、力不足等問題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發展概況面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核

24、心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。公司依據公司法等法律法規、規范性文件及公司章程的有關規定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規則，董事會議事規則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規范。 四、行業背景分析1、醫療器械行業概況（1）全球醫療器械市場發展概況隨著全球經濟的增長、人口數量的增加、社會老齡化程度的提高，以及人們健康保健意識的不斷增強等多方因素推動全球衛生總費用支出的快速提高，醫療衛生體系建設已成為世界各個國家政府主要解決的問題。而醫療器械又是衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國的普遍重

25、視，醫療器械產業已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志，也是當今世界發展最快的行業之一。據EvaluateMedTech統計，2015年全球醫療器械銷售規模達到3,903億美元，預計到2020年將增長至4,775億美元，2015-2020年期間將呈現4.12%的年復合增長率。在全球醫療器械市場中，美國、歐盟、日本等發達國家和地區占據領先地位。在經濟全球化的背景下，大型跨國醫療器械企業將研發和制造基地逐步轉移至中國、印度、巴西等新興經濟體，也將進一步促進新興經濟體醫療器械市場的發展。（2）中國醫療器械市場發展概況近30年來，在巨大的人口基數和快速增長的醫療服務需求推動下，中國醫療器

26、械市場得到了突飛猛進的發展，尤其是進入21世紀以來，產業整體步入高速增長階段。據中國醫藥物資協會醫療器械分會數據統計，2015年中國醫療器械行業市場規模達到3,080億元人民幣，相比于2011年，年復合增長率達20.31%，遠超過世界平均水平。從整體上看，我國人均消費和醫療機構裝備的水平仍然較低，未來提升空間巨大。隨著我國經濟的持續發展、人民生活水平的提高、社會老齡化趨勢加快，社會對醫療服務的需求將持續增長，我國醫療器械市場將繼續保持快速增長態勢。同時，醫療器械在整個醫藥行業中的重要地位越發凸顯，我國正在逐步改變過去“輕醫械、重醫藥”現象。（3）我國醫療器械行業發展前景1）我國人均可支配收入的

27、增加促進醫療器械消費能力提高自改革開放以來，我國經濟一直保持快速增長，近十年我國GDP平均增長速度超過9%，保持相對高速的增長。根據國家統計局最新數據顯示，2015年全年國內生產總值達68.55萬億元，按可比價格計算GDP同比增長6.44%；人均國內生產總值達到49,992元，較上年增長5.91%。隨著我國GDP的快速增長，我國人均可支配收入也顯著提高。2015年，全國居民人均可支配收入21,966元，比上年增長8.9%，其中，城鎮居民人均可支配收入31,195元，農村居民人均可支配收入11,422元。我國人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不斷增加，提高了人們對醫療器械的消費能力，行業市場

28、發展空間廣闊。2）我國人口老齡化趨勢加劇推動醫療器械行業需求增長隨著居民平均壽命的顯著提高，我國人口結構已呈現老齡化。根據國家統計局數據顯示，截至2015年末，我國65歲以上人口數達1.44億，占總人口的10.50%，是目前世界上老齡人口最多的國家。面對老齡化問題，我國將加強對醫療器械行業的支持力度，加快新型醫療器械的臨床應用和產業化進程，從而進一步加快醫療器械產業的發展步伐。3）醫療衛生費用投入增加為患者治療提供方便隨著我國經濟規模的不斷增長以及社會老齡化的發展，國家和個人在醫療衛生領域的支出也快速增長。2015年，全國衛生費用總支出達到40,587.70億元，占當年GDP的6%，相比于20

29、05年增長了4.66倍，年復合增長率達16.60%。2016年10月，中共中央、國務院正式印發了“健康中國2030”規劃綱要，國家對醫療衛生領域的投入將持續增強，進一步帶動醫療器械行業的發展。數據來源：國家統計局4）基本醫療保險制度不斷完善為患者醫療消費提供保障近年來，我國擁有醫療保險的人口持續增長，根據我國人力資源和社會保障部發布的2015年度人力資源和社會保障事業發展統計公報顯示，2015年末全國參加城鎮基本醫療保險人數為66,582萬人，同比增長11.40%。隨著經濟持續發展、城市化比例不斷提高和我國社會保障體系的不斷完善，享有醫療保險的人口數量將繼續增長，進一步帶動醫療器械行業的發展。

30、2、產品所涉及的領域概述根據產品的適用領域，行業產品主要為疼痛管理和鼻腔護理領域用醫療器械，主要集中在國內銷售。（1）疼痛管理領域用醫療器械市場概述1）疼痛管理概述疼痛是臨床上最常見的癥狀和疾病之一，是繼呼吸、脈搏、血壓、體溫之后的第五大生命體征。國際疼痛研究會（IASP）將疼痛定義為“一種與組織損傷有關的不愉快的感覺和情感體驗”。20世紀90年代之前，我國大多數醫療機構將疼痛視為一種癥狀，認為是對潛在疾病和手術后癥狀的一個被動的報警信號，從而對疼痛管理的認識存在局限；進入21世紀以來，隨著大量國際先進疼痛管理理念的引入，我國疼痛管理學科得到快速發展。目前，疼痛管理主要涵蓋了患者教育、疼痛評估

31、、藥物與非藥物治療和監測等環節。2）疼痛管理領域用醫療器械概述隨著新技術的不斷發展與應用，疼痛管理領域用醫療器械已成為疼痛管理體系必不可少的組成部分。根據產品技術、功能、應用場景等因素，疼痛管理領域用醫療器械可分為疼痛評估儀器、鎮痛藥物注藥泵、疼痛理療儀器和鎮痛監測設備等。A.疼痛評估儀器疼痛是一種主觀感受，受多方面因素的影響，同一個人不同時間的疼痛感受和不同人在同一病情下的疼痛感受差異很大。因此，掌握有效的疼痛評估方法、選擇有效的評估工具顯得尤為重要。疼痛評估儀器作為醫護人員的疼痛評估工具，可以有效協助其判斷患者的疼痛程度，有利于醫護人員進一步制定和實施有針對性的疼痛管理方案。目前，用于臨床

32、中的疼痛評估儀器主要包括綜合疼痛評估儀、痛閾測定儀、體感誘發電位刺激儀等。B.鎮痛藥物注藥泵根據驅動方式的不同，鎮痛藥物注藥泵可分為機械型注藥泵和電驅動型注藥泵。相較于機械型注藥泵，電驅動型注藥泵能夠準確控制藥物流量和流速，保證藥物輸注的精確性和穩定性，使得藥物能夠準確并且安全的進入患者體內。同時，隨著醫療信息化的不斷發展，部分電驅動型注藥泵能夠有效的連接互聯網，醫護人員能夠通過電腦遠程監測隨時了解患者的藥物輸注情況，并根據患者的癥狀反應及時調整治療方案，減少意外事件的發生。未來，隨著醫療技術的不斷發展，基于移動互聯網的電驅動型注藥泵更能滿足醫療行業發展的需求，具有更好的應用前景。目前，用于臨

33、床中的鎮痛藥物注藥泵主要包括機械型注藥泵和電驅動型注藥泵等。C.疼痛理療儀器理療儀器又稱物理治療儀器，是指將物理因子作用于人體并使之康復的設備。一方面，患者可以通過理療儀器改善血液循環，消除炎癥、紅腫等帶來的疼痛感；另一方面，醫護人員可以將理療儀器應用于術后傷口愈合、防止傷口感染的治療中，降低手術帶來的疼痛感。目前，用于臨床中的疼痛理療儀器主要包括電理療儀器、聲理療儀器、光理療儀器、磁理療儀器、水理療儀器等。D.鎮痛監測設備鎮痛監測設備是指在鎮痛過程中通過無創方式對人體體征等相關數據進行采集和監測的設備。醫護人員通過使用鎮痛監測設備，一方面，可以及時了解患者用藥后的身體反應，并根據身體反應控制

34、藥量，減少意外事件的發生；另一方面，可以通過對患者治療過程中的數據進行采集和分析后，實施精準和個性化治療，有效提高疼痛管理的效果和醫護人員工作效率。目前，用于臨床中的鎮痛監測設備主要包括無線鎮痛管理系統、脈搏血氧儀等。3）疼痛管理領域用醫療器械市場需求狀況及變化原因隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康保健意識的不斷增強，疼痛管理領域用醫療器械市場需求呈現良好的發展態勢。隨著國內領先企業的技術水平和市場美譽度的不斷提高，國內領先企業在該領域的市場份額也在逐步擴大。目前，疼痛管理領域用醫療器械市場需求主要來源于急性疼痛和慢性疼痛患者。其中，急性疼痛患者主要包括術后疼痛、分娩

35、疼痛及部分癌癥患者等。A.術后鎮痛市場術后疼痛是機體對手術創傷所致的一種復雜的生理反應，疼痛刺激通過脊髓介質和交感神經反射造成肌肉、血管收縮，引起機體代謝異常，從而影響傷口愈合。隨著我國醫療技術水平的進步和疼痛管理理念的逐漸普及，通過注藥泵精準鎮痛的新型疼痛管理方式在臨床中應用越來越廣泛。醫護人員在疼痛評估的基礎上，根據患者的疼痛程度和身體情況，預先在注藥泵中設置鎮痛藥物的輸注時間、劑量和速度，在此基礎上患者可以根據自身疼痛狀況在一定范圍內自控給藥。通過監測設備的監測數據，醫護人員可以及時和準確地調節藥物劑量，有效提高疼痛管理效率。我國術后鎮痛市場的疼痛管理領域用醫療器械需求量主要由我國手術人

36、次情況決定。根據我國衛計委發布的2015年中國衛生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國住院患者年手術人次呈持續增長態勢，2006年-2014年年復合增長率約9.61%。我國人口數量龐大且持續增長、人口老齡化加速，以及醫療衛生水平和人均醫療保健支出不斷提高，我國年手術人次呈持續增長態勢。隨著醫療消費升級和患者及家屬對疼痛管理認識的提高，我國術后鎮痛市場疼痛管理領域用醫療器械市場將迎來快速發展。B.無痛分娩市場產婦分娩方式分為自然分娩和剖宮分娩，其中，自然分娩疼痛被認為是人類感受到的最劇烈的疼痛之一。經調查顯示，自然分娩過程中85%的產婦需要緩解分娩時的疼痛。隨著醫療水平的進步，自然分娩過程中無痛分娩技

37、術的應用逐步得到認可，無痛分娩醫療器械市場的需求將逐步擴大。無痛分娩又稱分娩鎮痛，是在自然分娩中輔助以藥物鎮痛或非藥物鎮痛，減輕甚至消除產婦分娩中的疼痛。目前，通過注藥泵持續輸注鎮痛藥物以實現無痛分娩的方式，已逐步被廣大醫患所認識和接受，一方面可以讓產婦減輕疼痛的折磨，減少分娩時的恐懼，另一方面可以降低剖宮分娩率，提高自然分娩率，更好保護母嬰的健康。我國無痛分娩市場的疼痛管理領域用醫療器械市場需求量主要由我國分娩人數情況決定。根據國家統計局發布的2016年中國統計年鑒的數據顯示，2006年至2015年期間，我國每年新生兒出生數量由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數

38、量。目前，美國和英國的無痛分娩率分別約達90%和85%，而我國無痛分娩市場尚處于培育和發展階段。人們對無痛分娩的認識不斷加強，將推動無痛分娩領域醫療器械市場的發展。C.癌癥治療及護理市場隨著人口老齡化進程加速，加上吸煙、肥胖、不良飲食習慣、環境污染加劇等因素的影響，癌癥已成為威脅我國居民生命健康的主要殺手之一。根據2015年中國癌癥統計顯示，我國每年癌癥新增患者由2010年的309萬人增加至2015年的429萬人，復合增長率達到6.78%。臨床中，精準、有效地輸注化療和鎮痛藥物，是癌癥治療及護理中的重要組成部分。其中，電驅動型的注藥泵，具有藥液定量、時間精確、特殊情況警報、攜帶方便等優勢，在癌

39、癥治療及護理領域應用逐漸普及，市場需求較大。D.慢性疼痛市場國際疼痛分類學研究協會（IASP）將慢性疼痛定義為超過3個月或在創傷痊愈后持續存在的疼痛，主要包括頸椎病、椎間盤突出、三叉神經痛、肩周炎等。慢性疼痛嚴重損害患者的生活質量，并對患者帶來焦慮、抑郁等精神疾病，給社會帶來巨大的醫療資源和生產力損耗。目前，我國患者對慢性疼痛的認識遠低于歐美等發達國家和地區。未來，隨著我國國力的逐漸加強和人民生活水平的逐步提高，將進一步推動我國慢性疼痛醫療器械市場的發展。4）疼痛管理領域用醫療器械供應狀況及變化原因目前，我國疼痛管理領域用醫療器械生產廠商與國外大型廠商相比，普遍存在規模較小、研發投入不足、原創

40、能力較弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。隨著國內領先企業的技術水平和市場美譽度的不斷提高，國內領先企業在該領域的市場份額也在逐步擴大。5）疼痛管理領域用醫療器械市場發展前景A.我國疼痛管理領域用醫療器械市場發展面臨良好的政策環境我國高度重視醫療衛生事業的發展，在政策層面給予醫療器械行業大力扶持。在國家宏觀發展規劃層面，“十三五”規劃提出提升新興產業支撐作用，支持包括高性能醫療器械在內的新興產業發展壯大；“十三五”國家科技創新規劃提出重點部署醫療器械國產化在內的重點任務；“健康中國2030”規劃綱要提出提高具有自主知識產群的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力；中國制造2025提出提高醫療器械

41、的創新能力和產業化水平。在醫療衛生及醫藥產業發展規劃層面，關于促進醫藥產業健康發展的指導意見、深化醫療衛生體制改革2016年重點工作任務、國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見、全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020）等提出培育醫療器械新興業態，支持創新產品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫療器械行業提高自主創新能力、加快新產品創新和產業化起到了積極的推動作用。B.我國疼痛管理領域用醫療器械市場發展面臨廣闊的市場需求我國人口眾多，近年來，隨著手術數量和分娩人數不斷增加，加之我國國民經濟不斷發展和人民生活水平持續提高，人們對疼痛管理領域用醫療器械的需求快速增加，市場發展

42、空間廣闊。據統計，2006年至2014年，我國住院患者年手術人次由2,103.70萬人次增加至4,382.90萬人次，年復合增長率約為9.61%；2006年至2015年，每年新生兒由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數量，加之我國第三次嬰兒潮人群已進入適孕階段，二胎政策的全面落地將進一步帶動新生兒出生數量。日益增加的國內市場需求以及人們對疼痛管理認知的不斷增強，為疼痛管理領域用醫療器械的持續發展創造了良好的市場環境，市場發展面臨廣闊的前景。C.人口老齡化日趨嚴重進一步促進疼痛管理領域用醫療器械市場發展步伐隨著我國老年人口數量及占比持續增加，我國正步入老齡化社會，20

43、15年我國65歲以上的老年人口已達1.44億，占全國總人口的比例達10.50%。2006年至2015年期間，我國65歲以上人口數量如下圖所示：由于年老體邁易引發肌體組織和器官病變，引致手術或其他治療需求增加，進而將帶動包括疼痛管理領域用醫療器械在內的醫療用品市場需求。疼痛管理領域用醫療器械不僅可以有效的減輕病人疼痛，還能夠滿足我國老齡居民對醫療保障、生命質量的迫切需求，具有提高人民健康水平的社會意義，并在一定程度上緩解老齡化帶來的社會問題。因此，隨著我國人口老齡化加速，疼痛管理領域用醫療器械市場將得到進一步發展。（2）鼻腔護理領域用醫療器械市場概述1）鼻腔護理概述鼻腔是人體呼吸的第一道關口，每

44、天我們呼吸的空氣中含有的大量灰塵和細菌，都需通過鼻腔的過濾進入呼吸道，其中，鼻腔黏膜起著重要的過濾和溫暖空氣的作用，鼻腔疾病、環境危害和不良習慣均會導致鼻腔黏膜損傷，影響對吸入空氣的清潔作用，甚至可以引發其他呼吸道疾病。同樣，長時間低濕度吸氧也會對鼻腔黏膜有一定的傷害。因此，鼻腔護理越來越多的引起人們的關注。目前，歐洲鼻竇炎和鼻息肉意見書（2012年版）、慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南（2012年，昆明）等多種臨床治療指南一致推薦鼻腔沖洗應用于鼻腔及鼻竇的各種疾病治療和護理中，包括急性及慢性鼻炎、鼻竇炎、變應性及非變應性鼻炎、非特定的鼻腔癥狀（如鼻涕后流）、鼻中隔穿孔、鼻腔術后等情況。鼻腔沖洗作

45、為鼻腔護理的主要方式，不僅是一種鼻腔護理的手段，也被視為鼻腔疾病治療過程中的重要組成部分。2）鼻腔護理領域用醫療器械需求狀況及變化原因目前，我國鼻腔護理領域用醫療器械的需求主要來源于鼻炎患者的鼻腔護理需求、臨床吸氧的鼻腔護理需求和日常鼻腔護理需求。A.鼻炎患者的鼻腔護理需求隨著天氣環境的不斷惡化，沙塵和霧霾的增多，鼻炎的發病率日益增多，越來越多的人經受著鼻炎的困擾，我國各類鼻炎發病率逐年升高。在正規嚴格的治療途徑中，鼻腔沖洗是一項安全便捷經濟的治療方式，其適用范圍涵蓋了鼻腔疾病的專業治療和日常護理。據統計，我國過敏性鼻炎的平均發病率在18%左右，對比如此龐大的人口基數，鼻腔護理市場前景不容小覷

46、。雖然我國對于鼻腔清洗類產品的認知還處于初級階段，但隨著公眾自我健康意識的提高和相關知識的普及，鼻腔清洗類產品會逐步成為鼻炎患者的必備產品。B.臨床吸氧的鼻腔護理需求近年來，隨著我國年手術人次呈持續增長態勢，對臨床治療中吸氧的需求量亦逐年增加。患者長期吸入低濕度的氧氣后會出現鼻腔、口腔、咽部、氣管及支氣管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸出，導致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低濕化的氧氣長時間對鼻腔黏膜的刺激，更易發生鼻腔黏膜破潰出血，增加患者痛苦，影響治療效果，大大的降低了患者遵醫治療的依從性。如何進行有效的鼻腔護理已成為臨床醫護人員重點關注的問題之一。因此，隨著醫患對鼻

47、腔護理的關注度的不斷提高，將促進該領域市場的發展。C.日常鼻腔護理需求近年來，隨著我國工業化進程的加速，空氣污染也隨之加劇，空氣中的致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等越來越多，導致各類呼吸道疾病患者人數持續上升。這些有害物質對抵抗能力差的低齡兒童、中小學生及老年人危害更大，容易引起感冒、鼻炎、氣管炎及哮喘等疾病。在歐美等發達國家，鼻腔的日常護理已經相當普遍，作為人體重要的呼吸器官，鼻腔的日常護理在國內尚未普及。因此，隨著國家產業政策的推動以及國內居民鼻腔護理觀念的與時俱進，將促進鼻腔護理領域市場的發展。3）鼻腔護理領域用醫療器械市場供應狀況及變化原因目前，我國鼻腔護理領域用醫療器械廠商普遍存在規模

48、較小、研發投入不足、原創能力較弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。隨著人們對鼻腔護理認知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，國內生產企業將越來越重視增強原創技術研發能力、原創產品生產能力以及新產品渠道培育能力，積極研發生產新產品并加強市場推廣力度，進一步滿足市場需求。4）鼻腔護理領域用醫療器械市場發展前景A.空氣污染加劇使得鼻腔護理領域用醫療器械產品面臨廣闊的市場需求隨著經濟社會的不斷發展，環境危害因素越來越多，空氣質量也越來越差，空氣中致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等不斷增加，導致患鼻炎、鼻竇炎的人數持續上升。據相關衛生部門專項調查顯示，在病毒性、上呼吸道感染和肺炎等呼吸系統的感染疾病中，80

49、%是由于鼻腔不清潔或是缺乏應有的護理保健引起的。鼻腔的清潔護理一直是人們所忽視的領域，隨著公眾對空氣質量的關注，以及相關臨床研究的不斷推進，鼻腔護理逐漸進入人們的生活，市場發展面臨廣闊的市場前景。B.臨床吸氧人次增加促進市場發展的步伐根據國家衛計委發布的2015年中國衛生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國年住院患者手術人次呈持續增長態勢，2006年-2014年復合增長率約9.61%。隨著我國年手術人次的增加，臨床吸氧人次也逐年增加。未來，隨著醫療消費升級和患者及家屬對鼻腔護理認識的提高，我國鼻腔護理領域用醫療器械市場將迎來快速發展。C.國內居民鼻腔護理觀念的與時俱進進一步推動市場發展目前，鼻腔護理

50、在歐美國家已較為普遍，美國過敏、哮喘與免疫學會認為使用護理器械護理鼻腔不僅是緩解鼻炎癥狀的一種治療手段，也是一種較好的日常保健手段。雖然國內居民仍未對鼻腔護理引起高度的重視，但隨著鼻腔護理理念的逐漸普及，鼻腔護理將成為日常護理中重要的一部分，包括鼻腔護理噴霧器在內的鼻腔護理領域用醫療器械市場將進一步加快發展步伐。第三章 市場需求及行業前景分析一、行業基本情況1、醫療器械行業國際市場競爭格局美國是全球第一大醫療器械市場，聚集了強生醫療、通用醫療、百特醫療等國際廠商；歐盟良好的經濟基礎和收入水平為醫療器械市場持續穩定增長提供了堅實基礎。以中國為代表的亞太地區醫療器械市場是全球最具潛力的醫療器械市場

51、，近年來的增長速度明顯快于世界平均水平。2、醫療器械行業國內市場競爭格局我國“十三五”規劃、中國制造2025均將醫療器械列入新興產業重點發展，致力于進一步提高醫療器械的創新能力和產業化水平，推動了我國醫療器械行業提高自主創新能力、加快新產品創新和產業化，行業內企業面臨快速發展的歷史性機遇。但由于我國醫療器械行業起步較晚，加之存在較高的技術、市場準入、渠道、資金等壁壘，新進入者難以在短期內形成規模，企業規模整體較小，行業競爭主要集中于少數幾家具備技術優勢且形成規模的企業之間展開。隨著疼痛管理和鼻腔護理理念的逐漸普及，我國疼痛管理及鼻腔護理領用醫療器械市場也得到了迅速的發展。由于我國疼痛管理和鼻腔

52、護理理念引入時間較晚，相比于國外的生產企業，我國疼痛管理及鼻腔護理領域用醫療器械生產企業存在規模較小、研發投入不足、技術服務能力不足等問題。隨著國內部分領先企業的技術水平和市場美譽度的不斷提高，該類企業市場份額將逐步擴大，成為該領域的有力競爭者。3、研發和技術壁壘醫療器械高新技術產品對持續研發創新能力具有較高要求，屬于典型的技術密集型和人才密集型領域。持續的研發投入和高水平的研發人才是行業內企業保障和提高持續創新能力的重要基礎。針對第二類、第三類醫療產品，其產品的制造工藝、制造設備、員工素質、生產環境等均需滿足較高的標準，行業內企業的發展需要持續的研發投入和技術創新，不斷實現產品的升級換代以及

53、新技術、新產品的梯隊開發。生產企業如沒有一定的技術積淀和高素質的研發團隊，將在日益激烈的市場競爭中逐步被淘汰。行業內新技術和新產品的持續迭代和產業化，對新進入者形成了較高的研發和技術壁壘。4、市場準入壁壘醫療器械產品直接關系到人們生命健康和安全等切身利益，國家對其施行重點監管，在產品準入、生產準入和經營準入等層面均設置了較高的監管門檻。目前，我國對醫療器械按照風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫療器械產品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產品注冊、生產許可和經營許可管理制度。其中，醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證是醫療器械產品擬生產的必備證書。因此，醫療器械產品從開發、生產到上市，需要

54、經過多個階段的嚴格審核，相關注冊證和許可證審批時間長、獲取難度大，對新進入者構成較高的資質壁壘。5、品牌和渠道壁壘醫療器械產品最終應用于人體，直接關系到使用者的生命安全和健康，醫療機構和患者對產品的質量尤為重視。品牌是產品質量水平和質量穩定程度的綜合體現，而市場品牌的建設需要多年積累，并以長期穩定、優良的臨床應用效果才可贏得市場信任，新進入者面臨較高的品牌壁壘。與品牌培育一樣，行業市場渠道的建立需要長時間的開發和積累，而具備較強市場拓展能力、管理能力及專業服務能力的優質經銷商，亦需要企業持續投入以進行渠道管理和維護。因此，新進入者短期內很難進入市場，行業具有較高的品牌和渠道壁壘。6、資金壁壘第

55、二、三類醫療器械的新產品研發周期長，前期投入大，往往需要經過基礎研究、實驗室研究、注冊檢驗、臨床試驗和注冊申報等才能實現規模化生產。同時由于第二、三類醫療器械風險程度較高，產品均要經過多個階段的嚴格審批，注冊申報和審批時間相對較長，從產品研發到獲批生產，再到投入市場耗時很長，企業設備、人工和渠道建設成本投入較大。除此之外，為了保持持續的技術優勢和市場競爭能力，企業還必須對新產品研發、工藝改進、市場開拓進行持續的投入。這對企業的資金實力提出很高的要求，對行業新進入者形成了較高的資金壁壘。二、市場分析1、醫療器械監督管理條例對境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人進行監管

56、的管理條例。2、醫療器械標準管理辦法促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理。3、醫療器械召回管理辦法建立健全醫療器械的召回制度，對境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理進行監管的辦法。4、醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南加強對產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。5、醫療器械臨床試驗質量管理規范加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。6、醫療器械通用名稱命名規則加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規范。7、醫療器械使用質量監督管理辦法明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環節的管理規定。8、食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知指導監管部門對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估。9、醫療器械分類規則規范醫療器械分類，指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。10、藥