1、三體系內(nèi)審表2019 標(biāo)準(zhǔn)化文件發(fā)布號：（9456EUATWKMWUBWUNNINNULDDQTYKII 受審部門 管理層 審核員：楊墩 時間： 序 號 ff :據(jù)條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 Q E 0 1 4.1 4.1 4.1 Q： 1、公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應(yīng) 公司內(nèi)部情況，如：背景、經(jīng)營范圍、財務(wù) 農(nóng)現(xiàn)、規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu) 勢、知識等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和 專利技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及同 行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因 素） 2.在工作例會或管理評審會上，公司是否對 公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān) 視、評價和更新？ E：企業(yè)有無

2、對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進 行監(jiān)視和評審？ E/S：有無文審組織的相關(guān)文件行業(yè)地方的新 的法規(guī)要求 E:組織的內(nèi)部外部環(huán)境狀況有哪些需要應(yīng)對 和管理的風(fēng)險和機遇相關(guān)的會議紀(jì)要 1 公司具有企業(yè)簡介， 并能充分反應(yīng)公司背 景、經(jīng)營范用、規(guī)模和 設(shè)施等內(nèi)部情況。 2 公司已識別影響公司 發(fā)展的內(nèi)外部相關(guān)方， 并定期評價。 3 公司建立了評審計劃 并按汁劃實施內(nèi)審及評 審，分析了內(nèi)外部的帶 來的各類風(fēng)險。 符合 2 4.2 4.2 Q：公司是否收集相關(guān)方需求及期望（上級及 主要供方及客戶）包括： 顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全 性 已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同 行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn) 和社區(qū)團體

3、或非政府組織的協(xié)議 法規(guī)法案 備忘錄 許可，執(zhí)照或其他授權(quán)形式 監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的制度 條約，公約及華案 和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議 組織要求 自愿原則或行為規(guī)范 自愿標(biāo)示或環(huán)境承諾 組織契約合同的承擔(dān)義務(wù) E：與QEOH有關(guān)的相關(guān)方是誰? 這些和關(guān)方的有關(guān)需求和期望有哪些？ 這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務(wù)是否具備 相關(guān)的知識嚴(yán)格執(zhí)行 有無對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行 監(jiān)視和評審？ 1收集了顧客、供方. 員丄和政府機構(gòu)相關(guān)方 的需。 2 顧客的要求在合同中 有記錄。 3 有紙質(zhì)版合同。 4 相關(guān)方的要求滿足。 5 符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 其規(guī)定的義務(wù)和我責(zé) 任，相關(guān)人員已經(jīng)過培 訓(xùn)。 6 符合 編號

4、： 三合一體系內(nèi)審檢查表 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 管理層 審核員：楊墩 時間： 序依據(jù)條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 號 Q E 0 符合 3 4.3 4.3 Q： 1、公司是否有明確的質(zhì)量管理體系的邊 界和范圉？并且該范圉和邊界應(yīng)是己考慮公 司內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)品服 務(wù)： 2、公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件， 并得到保持？ E/S:組織有無界定管理體系的范圉的文件？ E/S:確定的地理邊界和管理邊界有哪些，衣述 是否準(zhǔn)確？ S:有無滿足標(biāo)準(zhǔn)耍求建立.實施、保持和持 續(xù)改進職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)的文件？ 1 木公司質(zhì)雖管理體系 的范碉是欄籃球架. 乒乓球臺.健身

5、路徑器材的生產(chǎn) 與銷售”在管理體系 中已識別相關(guān)方因紊C 2建立了管理文件、程 序文件和支持性文件、 并形成了質(zhì)雖記錄淸 單,經(jīng)過近3個月的運 行是適宜和可行的。 3在管理文件、程序文 件及公司目標(biāo)中對職業(yè) 健康安全管理中有明確 要求并形成門蔽急預(yù) 案。 符合 4 4.4 4.4.1 4.4 Q：公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個過程， 包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望 的輸出是否確定這些過程的順序和相互作用 是否確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān) 視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過 程有效的運行和控制是否確定這些過程所需 的資源并確保其可用性是否分派這些過程的 職資和權(quán)限是否按照6.1

6、的要求所確定的風(fēng) 險和機遇？是否對前述過程進行評價，是否 按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期 結(jié)果是否有改進過程 E：企業(yè)如何保證EMS體系有效運行？ 是否考慮f 4.1和4.2的內(nèi)容？ 是否包括了變更的策劃？ 1 公司管理體系文件明 確管理過程的輸入.并 通過制定目標(biāo)考核保證 輸出的結(jié)果：明確了幹 部門及崗位的職責(zé).識 別了影響公司發(fā)展的相 關(guān)方因素的評價。 2 通過環(huán)境管理目標(biāo)的 考核確保EMS體系的運 行。 3 變更的策劃體系文件 中已做明確。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編孚 受審部門 管理層 審核員：楊墩 時間： 序 號 ft 2據(jù)條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 符合 Q | E

7、 0 5 5.1 5.1.1 5.1 4.2 Q：最高管理者是否能證實對質(zhì)量管理體系的 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？包括： 確保體系的方針、目標(biāo)：并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相致： -體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程： 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； 確保體系所需資源的可用性： 溝通管理體系的重要性和有效性： 確保體系實現(xiàn)預(yù)期效果： -促進.指導(dǎo)和支持人員為體系的有效性做出 貝獻： 推動改進： -支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng) 導(dǎo)作用。 E/S:最高管理者對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 提供哪些證據(jù)？ E:內(nèi)審的有效性、目標(biāo)的實現(xiàn)程度、方針、 目標(biāo)與戰(zhàn)略的致、文件適合于業(yè)務(wù)過程、 提供的資源、合規(guī)性評價結(jié)果、

8、最高管理者 參與或指導(dǎo)哪些培訓(xùn)、如何支持中層領(lǐng)導(dǎo)或 管理人員工作？ 垠島管理者親自簽發(fā)公 司三大體系文件，并通 過目標(biāo)分解到各部門來 確保目標(biāo)朝著方針前 進，為實現(xiàn)目標(biāo)配備有 效的知識、設(shè)備.環(huán)境 資源，并通過公司內(nèi)審 進項全方位的檢査以利 于目標(biāo)的實現(xiàn)。 符合 6 5.1.2 Q：最高管理者是否能通過確保以下方面，證 實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適 用的法律法規(guī)要求： b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 以及增強顧客滿總能力的風(fēng)險和機遇： c）始終致力于增強顧客滿意 1、對滿足公 司QES體系運行進行合 規(guī)性評價。 2、對公司涉及的產(chǎn)品

9、 嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。 3、對進銷產(chǎn)骷實行檢 価過以上確保實現(xiàn)以，顧 客為焦點 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 管理層 審核員：楊敏 時間： 序 依據(jù)條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 號 Q E 0 符合 7 5.2 5.2.1 5.2 Q： 1、最高管理者是否制定.實施和保持質(zhì) 量方針? 2、在考慮質(zhì)量方針時是否考慮如下內(nèi)容： 基于組織使命，愿景.指導(dǎo)原則及核心價值 觀建立的戰(zhàn)略方向 組織成功所需的改進程度及類型 期望或渴望達到的顧客滿意度 相關(guān)利益相關(guān)方的需求及期望 -達成預(yù)計結(jié)果所需資源 -利益相關(guān)方的潛在貢獻 E/S:查看管理方針的內(nèi)容是否規(guī)定保護環(huán)境、 履行合規(guī)義務(wù)、持續(xù)改

10、進？ E/S:管理方針的內(nèi)容是否與組織的宗旨和環(huán)境 相適應(yīng)，并支持戰(zhàn)略方向？是否滿足要求和 持續(xù)改進質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系有效 性承諾是否提供制定和評審目標(biāo)的框架是否 履行保護環(huán)境及其合規(guī)義務(wù)的承諾是否傳達 給員工并可為相關(guān)方獲取是否定期評審 1、基于公司的愿景和 使命及企業(yè)的核心價值觀制 定出“以質(zhì)取勝，顧客至 上，以人為木.節(jié)能降耗。 安全第一.科學(xué)管理.遵紀(jì) 守法創(chuàng)新發(fā)展。”的企業(yè) 方針。2、為實 現(xiàn)公司目標(biāo)公司對部門建制 進行了重新規(guī)劃，設(shè)立辦公 室、銷宦部、采購部、生技 部、質(zhì)檢部。并對部門負(fù)責(zé) 人的能力進行評審。 3、公司制定的壞境管理和 職業(yè)健康的方針及在方針抬 引下的目標(biāo)

11、是可行的。 4、已通過相關(guān)方告知形式 通知各相關(guān)方。通過會議形 式傳達到員工。 符合 8 5.2.2 Q： 1、質(zhì)量方針是否形成文件？ 2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關(guān) 方進行質(zhì)量方針的溝通，確保質(zhì)量方針被清 晰地理解并貫穿于整個組織。 質(zhì)量方針在公司質(zhì)址管理于 冊中形成了文件：并對各利 益相關(guān)方進行了告知C 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 管理層 審核員：楊敏 時間： 序 依彳 常條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 號 Q E 0 符合 9 5.3 5.3 4.4.1 Q：公司內(nèi)各職位職責(zé)是否明確權(quán)限分派、溝通和 理解是否適宜各職責(zé)間關(guān)系是否明確E/S：査看部門 職責(zé)與權(quán)限

12、，各部門職貴是否有重疊或真空權(quán)限是 否明確理解是否清晰 是否分派職貴和權(quán)限，以包括確保體系符合標(biāo)準(zhǔn)要 求確保各過程獲得預(yù)期效果向最高管理者報告 QEOH的績效和改進機會在組織推動以顧客為關(guān)注 焦點在策劃和實施管理體系變更時保持完整性 是否任命最高管理者中的成員承擔(dān)特定的職業(yè)健康 安全職責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)建立.實施和保持職業(yè)健康安全 管理體系，向最高管理者報告職業(yè)健康安全管理體 系業(yè)績和任何改進的需求彼任命者是否彼公開所有 管理人員是否瑕諾對體系持續(xù)改進，并能在控制的 領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)責(zé)任 建立了部門崗位職 責(zé).分工明確合理. 職責(zé)無重疊.任命了 管理者代表和安全事 務(wù)代表，并通過員工 會議讓員工知曉。 符合

13、 10 6.1 6.1.1 6.1 6.1.1 Q：企業(yè)是否有明確可能所需要應(yīng)對的風(fēng)險和機 遇？為確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇： 1、公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否考慮內(nèi)部和外 部因素？ 2、公司在策劃質(zhì)量管理體系時,是否有理解相關(guān)方 需求？ E：策劃環(huán)境管理體系時，是否考慮到41和42中所 提及的問題有無指出環(huán)境管理體系的范圍是否確定 需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇以及潛在的緊急情況有無相 應(yīng)的需要應(yīng)對風(fēng)險和機遇的文件化信息 面對風(fēng)險和機遇，公 司列出了 7項風(fēng)險|大| 素并制定出應(yīng)對風(fēng)險 可能帶來的發(fā)展機 遇。査：有文件化信 息記錄。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表編號: 受審部門 管理層 審核員：楊敏 時

14、間： 序 號 依扌 箱條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 11 6.2 6.2.1 6.2 6.2.1 6.2.2 4.33 Q： K公司質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持致？ 2、質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？ 3、質(zhì)量目標(biāo)是否適用于公司？ 4、質(zhì)量目標(biāo)是否與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿 意相關(guān)? 5、是否對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視？ 6、是否將質(zhì)量目標(biāo)與各相關(guān)方進行溝通？ 7、質(zhì)量目標(biāo)是否適時更新？ 8、質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目標(biāo)，目標(biāo)是否圉繞職貴、是否 圉繞部門確定的重要環(huán)境因素.合規(guī)義務(wù)并考慮風(fēng) 險和機遇？目標(biāo)值.目標(biāo)項適當(dāng)時是否捉供目標(biāo)是 否選擇適當(dāng)?shù)膮?shù)來量化評價如

15、何溝通 E：通過哪些方法實現(xiàn)目標(biāo)？ 評價目標(biāo)結(jié)果的參數(shù)是哪些？ 1建立了與質(zhì)址方針保 持一致的體系目標(biāo)。2. 目標(biāo)考核有周期頻次. 計算方法。 3 確立了顧客滿總度目 標(biāo)為95%以上。 4. 質(zhì)雖目標(biāo)在體系于冊中 有文字信息描述。有考 核記錄。 5 公司的質(zhì)量目標(biāo)是： 1、產(chǎn)品一次交檢合格 率 95% 2、顧客浦意度M 95%： 3、廠界噪聲、廢氣達 標(biāo)排放。 4、固體廢棄物回收率 達 100%： 5、輕傷爭故頻率低于 0.02%： 6、無職業(yè)病發(fā)生，無 重大傷亡.火災(zāi)爭故發(fā) 生。 符合 12 6.2.2 Q：在策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司是否有考 慮： K完成的時限； 2、由誰去完成目標(biāo)；

16、3、是否有充足的資源； 4、如何評價結(jié)果。 根據(jù)目標(biāo)考核的頻次規(guī) 定了月.季.半年等考 核目標(biāo)：部門負(fù)責(zé)人為 目標(biāo)完成情況第一責(zé)任 人。為完成目標(biāo)對人 員.方法、設(shè)備進行評 審 符合 13 6.3 Q：在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進行評 估？ 變更目的及其潛在后果： 體系的完整性； 資源的可獲得性： 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。 因質(zhì)址管理體系才建 立，暫時不存在變更的 策劃 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 管理層 審核員：楊敏 時間： 序 號 依巾 年條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 符合 QE0 14 7.1 7.1.1 7.1 4.4.1 Q： 1、公司是否有對為滿足質(zhì)量

17、管理體系要求的人 力資源.材料、能力、信息、設(shè)施等進行評估？ 2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響 或達成目標(biāo)需要什么，以及需要什么措施？ E/S:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系 所需的資源有哪些？ 是否配備所需的人員.基礎(chǔ)設(shè)施如何確定.提供并 維護所需的環(huán)境 是否有相應(yīng)的文件確定組織所需的知識，并在必雯 的范圍內(nèi)可得到？ lx為了滿足公司質(zhì)址 管理體系婆求公司對各 個崗位.內(nèi)外部相關(guān) 方、所需設(shè)備進行認(rèn) 定或評估。2、 為保證E/S的實施公司 建立了固廢回收箱：滅 火器臺賬、應(yīng)急偵案. 進行了應(yīng)急演練: 3 對施工作業(yè)人員佩載 防護于套、安全帽（必 要時）安全繩、霧霾天

18、氣外出發(fā)放防護口罩， 發(fā)放暑期高溫補助。 4、對全體員工進行 E/S培訓(xùn)。 符合 15 7.1.2 Q： 1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、人 員進行了識別？ 2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的 能力是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否 進行了評價和考核經(jīng)理、質(zhì)量檢査人員、特種作業(yè) 人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗 為了滿足公司質(zhì)量管 理體系耍求公司對各 個崗位進行了認(rèn)定或 評估，現(xiàn)有員工基本 能滿足公司工作需 要： 符合 16 7.1.3 Q： lx組織在質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系策劃和 為實現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)過程策劃中是否確定和提供并維護 為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施

19、？ 2、基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施、過 程設(shè)備（硬件和軟件）等是否進行了適當(dāng)?shù)木S護并 能保持實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 3、支持性服務(wù)如運輸或通訊等是否能確定和捉供？ 基礎(chǔ)設(shè)施能夠沒滿 足，設(shè)備有維修維護 計劃和維修記錄，運 輸方式短途有公司車 輛、長途有快遞公司 提供 符合 17 7.1.4 Q： 1、公司是否提供適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 2、公司是否為員工提供培訓(xùn)機會？ 3、公司是否合理安排工作，預(yù)防人員筋疲力盡？ 有固定的辦公場所和電 腦.交通工具、不定期 開展業(yè)務(wù)培訓(xùn) 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編孚 受審部門 管理層 審核員：楊敏 時間： f 號 依扌 搟條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 符

20、合 QE0 18 9.1.1 9.1.1 4.5.1 Cb 1）組織對產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進行了規(guī) 定？ 2）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃在產(chǎn) 品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形 成文件（指導(dǎo)文件） 3）何時實施監(jiān)規(guī)測量何時對結(jié)果進行分析評價是否 保留成文的信息 E/S:第階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過 程？ E/S:第二階段審核：目標(biāo)的完成情況資源的消耗、 廢棄物的扌1#放量運行過程中的準(zhǔn)則的實際數(shù)據(jù)確宦 為合規(guī)義務(wù)完成情況環(huán)境績效的內(nèi)部信息的溝通方 式監(jiān)視測量過程中是否使用計量器具，如何管理的 收集事故、職業(yè)病.事件等檢測結(jié)果彼審核方守法 記錄 1建立了監(jiān)視和

21、測量 控制程序，按國家規(guī) 定對產(chǎn)品進行質(zhì)量/ 職業(yè)健康安全和環(huán)保 方面的檢測。 2 辦公室用統(tǒng)計技術(shù) 進行了統(tǒng)計分析。 3 對產(chǎn)品的監(jiān)控和過 程的監(jiān)控均監(jiān)控程序 實施能滿足耍求和實 現(xiàn)改進。 4 產(chǎn)品按國家標(biāo)準(zhǔn)進 行監(jiān)測，體系按管 理手冊進行監(jiān)測。 符合 19 9.2 9.2.1 9.2 9.2.1 1）公司是否定期進行內(nèi)部審核？ 2）內(nèi)部審核的頻 次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運行要求？ E/S:公司是否定期進行內(nèi)部審核內(nèi)部審核的頻次和 結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運行要求 E/S:內(nèi)部審核是否得到了有效的實施和保持？ 制定了 內(nèi)部審核程 序規(guī)定一年做一次內(nèi) 審。內(nèi)審有公司內(nèi)審員 2名交叉進行分A、B 兩

22、組。內(nèi)審提前做計 劃。 符合 20 9.2.2 9.2.2 4.4.5 Q： 1）是否根據(jù)過程情況確定內(nèi)審頻次？ 2）是否選定適合的內(nèi)審員進行內(nèi)審？ 3）是否確定每次內(nèi)審的準(zhǔn)則和范圉？ 4）內(nèi)審結(jié)果是否上報相關(guān)管理者？ 5）內(nèi)部審核中發(fā)生的問題是否采取糾正？ 6）內(nèi)部審核相關(guān)文件是否有保留？ E/S:有無內(nèi)部審核方案及相關(guān)的文件化信息內(nèi)部審 核方案有無考慮相關(guān)過程的環(huán)境重要性.影響組織 的變化以及以往審核的結(jié)果是否規(guī)定每次審核的準(zhǔn) 則和范圍如何選擇審核員并實施審核，確保審核過 程的客觀與公正有無相相關(guān)管理者報告審核結(jié)果 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 管理層 審核員：楊敏 時間：

23、 號 依巾 年條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 符合 QE0 21 9.3 9.3 4.6 Q：公司是否定期召開管理評審并在管理評審中確 定質(zhì)量體系的運行是否適宜、充分和有效，并與組 織的戰(zhàn)略方向致 E/S:管理評審輸入資料是否滿足要求是否包括以為 管理評審釆取措施的情況環(huán)境目標(biāo)的實現(xiàn)程度組織 環(huán)境績效方何的信息資源的充分性來自相關(guān)方的有 關(guān)信息交流應(yīng)對風(fēng)險和機遇采取的措施是否有效有 無改進的機會管理評審輸出資料是否滿足耍求并保 留形成文件的信息體系改進有關(guān)的信息環(huán)境目標(biāo)為 實現(xiàn)時需要采取的措施改進管理體系與其他業(yè)務(wù)過 程融合的機遇任何與組織戰(zhàn)略方向相關(guān)的結(jié)論 管理評審將在適當(dāng)?shù)?時侯進行，我們

24、將按 標(biāo)準(zhǔn)要求進行管理評 審，發(fā)現(xiàn)不足，有針 對性采収糾正和預(yù)防 措施，保證體系的適 宜性和有效性。 符合 22 10.1 10.1 Q：公司是否釆取正確的糾正預(yù)防及改進措施？ E:如何確定和選擇改進機會，采取了哪些措施？ 公司制定r糾正和傾 防措施程序，對不符 合制定r不合格產(chǎn)品 控制程序?qū)Τ霈F(xiàn)的不 符合制定糾正措施.糾 正驗證。并作出可持續(xù) 改進措施。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表編號: 受審部門 辦公室 審核員：陳徳春 時間： 序 號 依扌 擊條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 1 6.1.2 6.1.2 4.3.1 Q： 1 公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？這 些措施可能是

25、產(chǎn)品及服務(wù)的檢査.監(jiān)視和測量、 校準(zhǔn)、產(chǎn)品及過程設(shè)計、糾正措施、規(guī)定方法和 工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。 2 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性？ E/S:有哪些環(huán)境因素及重耍環(huán)境1大1素如何進行環(huán)境 影響評價環(huán)境因素信息是否及時更新 E/S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？ 環(huán)境因素的確定過程如何控制？ 第階段審核：關(guān)注主管部門，查相關(guān)記錄，驗 證辨識與評價過程是否符合程序？抽部分危險 源，評定其辨識的合理性、科學(xué)性：現(xiàn)場巡視各 處，簡單驗證危險源是否有遺漏，風(fēng)險評價是否 合理？ 第二階段審核：風(fēng)險評價方法是否及時主動現(xiàn)場 核實針對識別出的不允許.重大.中度風(fēng)險

26、制定 目標(biāo)，管理方案及采収控制措施是否落實風(fēng)險評 價是否與運行經(jīng)驗和采取的風(fēng)險控制措施的能力 相適應(yīng)為確定提供資源，保證風(fēng)險運行控制提供 了信息嗎提供必要的檢測活動是否已落實重點査 看企業(yè)各過程需要爭取控制措施的風(fēng)險是否有遺 漏評價是否合理是否批準(zhǔn).傳達 1 制定了應(yīng)對機 遇和風(fēng)險控制程 序并對影響產(chǎn)品 和服務(wù)的監(jiān)視測址 器具制定了校準(zhǔn)計 劃，規(guī)定r生產(chǎn)作 業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)址控 制記錄.對員工員 進行了技能培訓(xùn)。 2 識別出重大危險 源清貳并對各部門 危險因素進行了識 別、評價。 符合 2 6.1.3 4.3.2 E/S:與組織環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)有哪些有無形 成文件的信息其他要求的適用性如何

27、版本是否及時更新判斷是否準(zhǔn)確現(xiàn)場驗證其適用 性。第二階段關(guān)注法規(guī)的落實，員工和其他相關(guān) 方是否及時獲取了法規(guī)及其他相關(guān)方的信息 K編制了公司適 用的法律法規(guī)淸 収并定期更新與 評價。 符合 3 6.2 6.2 4.3.3 1. QE0目標(biāo)的設(shè)定是否在本部門得到分解分解是 否適宜 2. QE0目標(biāo)是否與QEO方針給定的框架致？ 3. QE0目標(biāo)是否具有可測量性測量方法是否正確 4在制定、評審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)時，是否 考慮了法律及其他要求？ 1 提供了部門 目標(biāo)分解及考核 辦法。 2 質(zhì)量/環(huán)境/安 全目標(biāo)內(nèi)容顯 示：一O 3 考核辦法體現(xiàn) 可測量性。 4提供了環(huán)境 法律法規(guī)覽 農(nóng)o 符合

28、三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 辦公室 審核員：陳徳春 時間： 序 號 依扌 店條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 符合 QE0 4 7.1.2 Q： 1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、人員 進行了識別？ 2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量匸作人員所必需 的能力是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任 與否進行了評價和考核經(jīng)理.質(zhì)量檢查人員、特 種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗 為了滿足公司質(zhì)雖管理體 系要求公司對各個崗位進 行認(rèn)定或評估現(xiàn)有員 工基本能滿足公司工作需 符合 5 7.2 7.2 4.4.2 1 是否對人員能力的勝任情況進行了考核人員的 安排是否滿足要求 2 是否對員工

29、全部進行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？ 3.是否評價了培訓(xùn)的有效性？ 4員工的質(zhì)量意識、安全意識和環(huán)境保護意識如 何？ 5.是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？ 1 提供人員評價能力 農(nóng) 2提供年度培訓(xùn)計 劃培訓(xùn)記錄 3 顯示環(huán)境管理已培 訓(xùn)。 4提供年度培訓(xùn)計 劃顯示公司按需求安 排了培訓(xùn)。 5.培訓(xùn)記錄顯示： 滿足培訓(xùn)需求 符合 6 7.3 Q：K公司員工及各相關(guān)方是否知曉公司質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo) 2、公司員工及各相關(guān)方是否明確“可接受產(chǎn)品和 “不合格產(chǎn)品和服務(wù)的知識和理解。以及當(dāng)產(chǎn)品 和服務(wù)不滿足規(guī)范時，該如何去做。 3、公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過程。 E/S:現(xiàn)場觀察員工工作習(xí)慣、行為.與重要環(huán)境因 素有關(guān)崗

30、位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感 知，員工是否知曉管理體系方針和目標(biāo)？ 員工是否知曉與匸作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān) 環(huán)境影響？ 員工是否知曉其對管理體系的貢獻？ 員匸是否知曉不符合管理體系要求的后果？ 1. 通過會議形式讓員 工知曉公司質(zhì)量方針和 目標(biāo) 2、通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)提高 對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識，提 高員工對客戶捉供不合 格品帶來的風(fēng)險及對目 標(biāo)實現(xiàn)的影響 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編孚 受審部門 辦公室 審核員：陳德春 時間： 序 號 依彳 古條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 符合 QE0 7 7.4 7.4 4.4.3 1 組織內(nèi)溝通工具有哪些內(nèi)外部溝通的渠道是否 暢通有效 2是否規(guī)定內(nèi)、外部

31、信息交流的方法以及各種信 息如何傳遞.記錄？ 3各類人員是否了解組織的QEO管理體系的運行 狀況？ 1 通過會議、通告、報 農(nóng)等。 2 通過規(guī)定電話記錄、 咨詢、顧客走訪進行交 流。 3查會議記錄、詢問2 名員工均回答了解。 符合 8 7.5 7.5.1 7.5 7.5.1 4.4.4 4.4.5 4.5.4 Q：公司是否按標(biāo)準(zhǔn)要求和按公司情況形成質(zhì)量管 理體系文件信息并保持和保留這些文件信息 E/S:公司有無文件化的管理體系體系文件中是否包 括方針和目標(biāo)有無對管理體系覆蓋范圍的描述有 無對體系的主要要素及其相互作用的描述相關(guān)文 件的查詢途徑標(biāo)準(zhǔn)所妥求的文件和記錄為確保涉 及職業(yè)健康安全風(fēng)險管

32、理過程進行有效策劃.運 行和控制所需的文件和記錄 如何進行文件的分發(fā).存儲.更新、保留和處置 等？ 如何識別外部文件，文件是如何保管的文件是否 有標(biāo)識和說明文件都有哪些形式是否經(jīng)過評審和 批準(zhǔn) 記錄控制程序是否完整，是否有可操作性程療:文 件是否為有效版本記錄控制程療:是否對記錄的標(biāo) 識、收集.編目.歸檔、保存.維護.查閱.處 置管理做出了規(guī)定記錄控制情況如何記錄的形成 與質(zhì)量活動是否同步進行與本組織的記錄有哪些 與受審核部門有關(guān)記錄有哪些是否有保存期的規(guī) 定記錄是否按檔案管理規(guī)范的要求處理和管理 各部門針對質(zhì)雖管理體系 的耍求，基木完善了木部 門的文件體系信息。通過 近3個丿的運行，基木有

33、效，文件發(fā)放有編審批, 發(fā)放有發(fā)放記錄：對外部 文件獨立成冊：控制程序 完整，記錄主要分為人員 及培訓(xùn).內(nèi)審.管評、合 同評審、設(shè)備設(shè)施臺賬. 環(huán)境和危險源.應(yīng)急演 練、溝通.目標(biāo)考核、合 規(guī)性評價.銷售記錄等類 別。 符合 9 9.3.3 Q：管理評審輸出資料是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并保留 形成文件的信息有哪些改進的機遇 符合標(biāo)準(zhǔn)要求.形成了文 件信息并存檔 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 質(zhì)檢部 審核員：陳德春 時間:2017.9.21 序 號 依扌 店條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 符合 QE0 1 5.3 5.3 4.4.1 1是否明確了相應(yīng)的職能和崗位? 2木部門和崗位的職責(zé)

34、.權(quán)限是否淸楚？ 3各崗位員丄是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限？ 1 明確了相應(yīng)的職能和崗 位？ 2 木部門和崗位的職責(zé)、 權(quán)限淸楚？ 3各崗位員工明確自己的 職責(zé)、權(quán)限？ 符合 2 6.1 6.1.1 6.1 6.1.1 1）有無針對考世的內(nèi)外部因素識別對應(yīng)的風(fēng)險與機 遇？ 2）有無針對相關(guān)方要求識別對應(yīng)的風(fēng)險與機遇悄況？ 3）有無采取相應(yīng)的措施已促進管理體系的有效運行？ 4）風(fēng)險與機遇的管理與組織現(xiàn)有狀況是否相適應(yīng) 按照要求識別J木部門的 風(fēng)險及機遇。 符合 3 6.1.2 6.1.2 4.3.1 Q： 1 公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？這 些措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量、 校準(zhǔn).

35、產(chǎn)品及過程設(shè)計.糾正措施、規(guī)定方法和 工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)及使用有能力人員等方而。 2 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性？ E/S:有哪些環(huán)境因素及重妥環(huán)境因素如何進行環(huán)境 影響評價環(huán)境因素信息是否及時更新 E/S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？ 按照要求識別了本部門 的環(huán)境因素及危險源 符合 4 6.2 6.2.1 6.2 6.2.1 4.3.3 1. QE0目標(biāo)的設(shè)定是否在本部門得到分解？ 2. QE0目標(biāo)是否與QEO方針給定的框架致？ 3. QE0目標(biāo)是否具有可測量性測量方法是否正確 4在制定、評審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)時，是否 考慮了法律及其他要求？ 1目標(biāo)的設(shè)定在本

36、部門 得到分解。 2目標(biāo)與QEO方針給 定的框架致 3目標(biāo)可測量。 4 在制定、評審環(huán)境/ 職業(yè)健康安全目標(biāo)時考 慮了法律及其他要求。 符合 5 6.3 Q：在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進行評 估？ 變更目的及其潛在后果： 體系的完整性； 資源的可獲得性： 職貫和權(quán)限的分配或再分配。 因質(zhì)量管理體系才建 立，暫時不存在變更的 策劃 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表編頭 受審部門 質(zhì)檢部 審核員：陳德春 時間：2017.9.21 序 依扌 擊條款 檢査內(nèi)容 檢查記錄 是否 號 Q E 0 符合 6 7.1.2 7.1.2 4.4.1 Q： K公司是否有對為滿足質(zhì)量管理體系要求的 人力資源、材料.

37、能力、信息.設(shè)施等進行評 估？ 2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影 響或達成目標(biāo)需要什么，以及需要什么措施？ E/S:組織為建立.實施、保持和持續(xù)改進管理體系 所需的資源有哪些？ 是否配備所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施如何確定、提供 并維護所需的環(huán)境 是否有相應(yīng)的文件確定組織所需的知識，并在必 要的范圍內(nèi)可得到？ 為了滿足公司質(zhì)雖管理體 系要求公司對各個崗位進 行認(rèn)定或評估，現(xiàn)有員 工基本能滿足公司工作需 符合 7 7.1.5 4.5.1 1 有無監(jiān)視和測雖:的管理制度？ 2.HS儀器設(shè)備的配宜情況有無形成淸單是否適宜、滿 足需要 3.1IS儀器設(shè)備是否按婆求進行周期檢定有無檢定記錄 證據(jù) 4

38、 抽査il哩儀器設(shè)備有無標(biāo)識 5 使用或維護是否恰、是否按設(shè)定的婆求進行保養(yǎng)維 護？ 6訃址儀器設(shè)備有無內(nèi)校情況？如有，內(nèi)校員是否具備 能力？內(nèi)校是否適宜？ 7.1I S儀器設(shè)備使用過程中有無失效情況如果失效.是 否有能力控制 有無軟件確認(rèn)的悄況如果有確認(rèn)情況是否適宜 建立了汁雖儀器管理制度 確定了公司的產(chǎn)品和服務(wù) 監(jiān)視或測雖活動需要的資 源 抽査:公司監(jiān)視測雖設(shè)備 形成廣測址設(shè)備一覽 表化所需檢測設(shè)備儀器 均已登錄 有填表編制人并已審批 查機湍設(shè)備日常保養(yǎng)記 錄” 對日常使用到的主要測雖 儀湍設(shè)備進行了保養(yǎng)。 抽査三種儀器設(shè)備實施r 維護保養(yǎng).均正常，保養(yǎng) 人為設(shè)備使用人 提供的監(jiān)視測雖設(shè)備

39、適合 公司目前現(xiàn)有確定的監(jiān)視 和測雖活動.基木滿足現(xiàn) 有。 建立了監(jiān)視和測址設(shè)備校 準(zhǔn)計劃 抽査一覽表列出的三臺監(jiān) 視和測址設(shè)備檢定或校準(zhǔn) 情況.送第三方檢定或校 準(zhǔn)，結(jié)果有效.在有效期 內(nèi) 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 質(zhì)檢部 審核員：陳德春 時間：2017.9.21 序 號 依扌 店條款 檢查內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 8 8.6 1、有無明確的進貨檢驗規(guī)程.過程檢 驗規(guī)程.成品檢驗規(guī)程 2、是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的適十的過程對產(chǎn) 品的特性進行測雖和監(jiān)控.以驗證其滿 足規(guī)定要求（包括進貨檢驗、過程檢 驗.最終的產(chǎn)品檢驗） 3、各種過程的檢驗中有無記錄的要求 有無按要求進行記

40、錄并保存？ 4、有無明確生產(chǎn)過程關(guān)鍵匸序檢驗控 制要求.包括首檢及巡檢的記錄關(guān)鍵參 數(shù)有無記錄的婆求？ 5、是否對關(guān)鍵匸序進行檢驗對有記 錄要求的情況有無進行記錄狀態(tài)標(biāo)識如 何？ 6、是否對成品檢驗并標(biāo)識狀態(tài)有無最 終的記錄報告 7、符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)是否形成了文 件信息是否保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)， 記錄有無標(biāo)明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 8、持殊放行時，是否得到有關(guān)授權(quán)人 員的批準(zhǔn)？ 9、放行中有無不合格的情況是否有控 制要求 10、放行過程是否控制適宜？ 策劃實施有：進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī) 程.成品檢驗規(guī)程等來監(jiān)控產(chǎn)品和服務(wù)的 放行要求.策劃適宜。 放行要求和準(zhǔn)則還包括：作業(yè)抬導(dǎo)書、操 作規(guī)范等

41、等 抽查進貨檢驗記錄.近幾個丿的記錄情況 按檢驗規(guī)范進行r檢驗，檢驗項目.授權(quán) 的檢驗人員均符合 對外部供方提供的產(chǎn)品實施了檢驗，控制 適宜。 抽查研發(fā)過程中的檢驗記錄.按要求進 行，主要過程均實施了項目測試，頻次符 合，檢查過程如果出現(xiàn)不符合悄況立即進 行返匸，有標(biāo)識的要求，較明確清晰，過 程由技術(shù)部共同完成，適宜。 査成品檢驗記錄，檢驗項目符合規(guī)定要 求，確認(rèn)合格審批后對產(chǎn)品實施放行交付 使用無顧客批準(zhǔn)的要求。但未見近期一 個片內(nèi)的弄昭id錄。 該產(chǎn)品主要為客k要求，目前國家及行業(yè) 暫無標(biāo)準(zhǔn)，無型式檢驗要求.暫時也無認(rèn) 可的第三方檢驗機構(gòu)。 現(xiàn)場觀察檢驗員對午間的產(chǎn)品作業(yè)按作業(yè) 指導(dǎo)書及規(guī)

42、范要求實施過程檢驗控制使 用檢驗儀器能滿足控制要求適宜。人員 能力適宜，檢驗及驗收過程控制基木得 放:亍過程控制適宜。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 質(zhì)檢部 審核員：陳徳春 時間：2017.9.21 序 號 依扌 擊條款 檢查內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 9 8.7 1、是否有成文的不合格品管理規(guī)定 2、是否對不合格品進行類別處理有無 不合格處理記錄 3、不合格品的處理是否根抑;俏況包括 了糾正：對提供產(chǎn)品和版務(wù)進行隔離、 限制.退貨或暫停：告知顧客：獲得讓 步接收的授權(quán)等情況？ 4、對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證 其是否符合要求，有無進行？ 5、不合格品的處理過程有無保

43、留成文 信息成文信息中是否包括了有關(guān)不合格 的描述：所采取措施的描述：獲得讓步 的描述：處置不合格的授權(quán)標(biāo)識等信息 6、現(xiàn)場觀察對不合品的標(biāo)識是否適 宜？ 7x詢問主要負(fù)責(zé)人，不合品的處宜是 否符合授權(quán)的婆求？ 8、讓步接收.緊急放行是否符合耍 求？ 在不合恪品管理規(guī)定中對不合格的類型進 行了明確，主要包括：進貨不合格、過程 發(fā)現(xiàn)之不合格.成品檢驗不合格.狀態(tài)未 明確標(biāo)識之產(chǎn)品或可疑產(chǎn)品、客戶退貨 品.顧客投訴不良等。在文件中確定了各 類不符合的控制要求，不符合的處理方式 包括： a）隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提 供服務(wù) b）適為時.涉及放行后的產(chǎn)品通知顧客 c）經(jīng)授權(quán)進行返修.降級、繼

44、續(xù)使用.放 行.延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù).讓步 接收。 并規(guī)定在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其 再次進行驗證，以證實符合婆求。 査不合恪品處理做.描述了不合格品類 型，不合格問題描述淸晰.分析了問題. 采取了措施,得到了批準(zhǔn) 抽查對不合格品按要求進行了識別和控 制.設(shè)貝有不合格品區(qū)、可控制防止非偵 期的使用交付。 不合格品的處宜由技術(shù)部共同簽署完成. 確認(rèn)處貝方式.并由技術(shù)部跟蹤處理結(jié) 果。目前產(chǎn)品產(chǎn)雖不高，未發(fā)生讓步接收 或緊急放行的情況.規(guī)定讓步接收或緊急 放行必須由技術(shù)部負(fù)責(zé)人共同簽署方可放 行，規(guī)定適宜詢問相關(guān)人員，了解要 求，明確控制要求。 控制基木適宜。 符合 10 9.1.1 9.

45、1.1 4.5.1 1. 有無確定需要監(jiān)視測址的對 彖？ 2. 是否策劃并實施監(jiān)視、測雖. 分析和改進過程的方法？ 3監(jiān)視測址的時機是否明確？ 4.有無確定分析評價的時機能否 確保體系的符合性 5 6.策劃的監(jiān)視測址是否適宜？ 在成文信息中確定了監(jiān)視測量的對象.有 策劃并實施監(jiān)視.測雖.分析和改進過程 的方法，確定測雖時機較為適宜.策劃分 析評價的時機也較為適宜.策劃監(jiān)視測雖 的內(nèi)容對持續(xù)改進體系的有效性適宜。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表編號: 受審部門 生技部 審核員：楊敏 時間：2017.9.21 序 號 依扌 苫條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 1 5.3 5.3 4.4.1

46、 1是否明確了相應(yīng)的職能和崗位? 2木部門和崗位的職責(zé).權(quán)限是否淸楚？ 3各崗位員丄是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限？ 1 明確了相應(yīng)的職能和崗 位？ 2 木部門和崗位的職責(zé)、 權(quán)限淸楚？ 3各崗位員工明確自己的 職責(zé)、權(quán)限？ 符合 2 6.1.2 6.1.2 4.3.1 Q： 1 公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？這 些措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量、 校準(zhǔn)、產(chǎn)品及過程設(shè)計、糾正措施、規(guī)定方法和 工作指導(dǎo)書.培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。 2 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性？ E/S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素如何進行環(huán)境 影響評價環(huán)境因素信息是否及時更新 E/S:是

47、否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？ 按照要求識別了本部門 的環(huán)境因素及危險源 符合 3 6.2 6.2.1 6.2 6.2.1 4.3.3 1. QE0目標(biāo)的設(shè)定是否在本部門得到分解？ 2. QE0目標(biāo)是否與QEO方針給定的框架致？ 3. QE0目標(biāo)是否具有可測量性測量方法是否正確 4在制定、評審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)時，是否 考慮了法律及其他要求？ 1目標(biāo)的設(shè)定在本部門 得到分解。 2目標(biāo)與QEO方針給 定的框架致c 3目標(biāo)可測量。 4在制定、評審環(huán)境/ 職業(yè)健康安全目標(biāo)時考 慮了法律及其他要求。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編頭 受審部門 生技部 審核員：楊敏 時間：2017.9.21 序 號

48、 依扌 店條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 4 7.1.3 1 組織有無確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè) 施？ 2組織的基礎(chǔ)設(shè)施是否包括了建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備 （換件和軟件.運輸資源、信息和通迅技術(shù)等？ 3 有無特種設(shè)備檢驗是否符合要求？ 4 有無按基礎(chǔ)設(shè)施的要求實施維護保養(yǎng)？ 5 設(shè)施維護管理是否適宜？ 制度了設(shè)施設(shè)備管理制 度.在文件對設(shè)施管理工 作流程進行了明確和規(guī) 定，并確定和提供了研發(fā) 和服務(wù)過程運行所需的基 礎(chǔ)設(shè)施。主要包含有：辦 公房間配備了電源、水 源.搬運設(shè)備、儲存等： 提供了研發(fā)用設(shè)備、檢測 設(shè)備.辦公設(shè)備等：辦公 服務(wù)車輛、網(wǎng)絡(luò)、電話 等O 建立JN研發(fā)

49、設(shè)施設(shè)備一 覽表 有編制日期.得到技術(shù)部 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 主婆設(shè)備設(shè)施滿足產(chǎn)品實 現(xiàn)的要求。 建立有設(shè)備保養(yǎng)計劃提 供了保養(yǎng)記錄 抽設(shè)備日常保養(yǎng)檢點表： 記錄設(shè)備名稱.規(guī)格型 號、編號明確.保養(yǎng)人進 行了實施，日常保養(yǎng)項目 符合規(guī)定，共抽査了3臺 設(shè)備.均有效實施了保養(yǎng) 公司無特種設(shè)備 辦公房間情況提供及維護 適宜 辦公條件滿足條件.適宜 支持性服務(wù)包括運輸、通 訊或信息系統(tǒng)等，提供適 宜 基礎(chǔ)設(shè)施管理基木適宜。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表編號: 受審部門 生技部 審核員：楊敏 時間：2017.9.21 序 號 依扌 擊條款 檢查內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 5 7.1.4 1 管理休系運行

50、過程所需的環(huán)境有無特殊要 求？ 2 外界的環(huán)境對公司有無影響？ 3 人員的心理有無受到影響？ 4生產(chǎn)和服務(wù)過程中的溫度、熱雖、濕度、 照明.空氣流通.衛(wèi)生、噪聲等是否適宜？ 公司的管理體系運行無特別要求. 按正常的環(huán)境提供生產(chǎn)和服務(wù)就 行。 公司不存在人員的歧視情況，較為 和諧穩(wěn)定.未有沖突，丄作狀態(tài)適 宜：員工工作心悄較為放松，相互 之間能夠理解和溝通：提供了研發(fā) 和服務(wù)所需的辦公房間.通透，光 線適宜，照明條件符合，噪聲不 大.防護條件滿足。 基木適宜。 符合 6 8.1 8.1 4.4.6 1 運行策劃有無確定產(chǎn)品和服務(wù)的婆求？ 2 有無形成產(chǎn)品和服務(wù)的流程流程是否淸晰 有無確定相應(yīng)的關(guān)

51、鍵和特殊過程 3 有無過程和產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則是否 適宜、符合要求 4 有無策劃產(chǎn)品和服務(wù)過程運行所需的資源 資源是否包含了設(shè)施設(shè)備.il雖儀器設(shè)備及 相關(guān)的人員配備等 5 有無實施過程控制？ 6 過程控制的成文信息有哪些是否包含進貨 檢驗、過程檢驗.成品檢驗的相關(guān)階段的情 況 7 有無外包過程控制于段是否適宜 有無變更情況，是否進行評審策劃是否適宜 在運行策劃和拎制方血公司采取 了下列措施: 產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定：該行業(yè) 目前暫無標(biāo)準(zhǔn)按客戶要求合同和 技術(shù)規(guī)范執(zhí)行 滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程. 即研發(fā)和服務(wù)流程為：關(guān)鍵過程已 識別 特殊過程已識別確認(rèn) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則: 產(chǎn)品作業(yè)抬

52、導(dǎo)書 設(shè)備操作指導(dǎo)書 進貨檢驗規(guī)范 過程檢驗規(guī)范 成品檢驗規(guī)范 c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源：提供J辦公房間.設(shè)施設(shè) 備.測雖器具設(shè)備等資源.基木滿 足現(xiàn)有 d）按照準(zhǔn)則實施過程控制：過程控 制包括進貨檢驗控制、研發(fā)和服務(wù) 過程控制、成品檢驗控制.最終放 行控制等 e）保留成文信息包括：進貨檢驗記 錄.首檢記錄.過程記錄.成品檢 驗記錄等 公司暫無委外采購及加丄，如有按 84進行控制。 目前策劃內(nèi)容暫無更改，文件中規(guī) 定了評審非預(yù)期變更的后果，以及 相關(guān)的可能引起的風(fēng)險控制描施要 求。 策劃的輸出基木能夠應(yīng)適合組織的 運行需要,適宜。 三合一體系內(nèi)審檢查表編號: 受審部門 生技部 審

53、核員：楊敏 時間：2017.9.21 序 號 依扌 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 7 &31 8.3.2 1 有無確認(rèn)設(shè)計開發(fā)所需的過 程是否建立了設(shè)汁和開發(fā)管理 制度 2 設(shè)計和開發(fā)管理制度能否滿 足需要? 3 有無新產(chǎn)品的開發(fā)情況設(shè)計 和開發(fā)過程有無進行前期的策 劃 4 設(shè)汁和開發(fā)的策劃是否考慮 了開發(fā)的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù) 雜程度等因素？ 5 有無策劃各階段的分工包括 設(shè)訃驗證、確認(rèn)的情況相關(guān)的 職責(zé)權(quán)限所需的資源分配是否 合理 策劃的相關(guān)內(nèi)容有無成文信 息是否滿足需要 公司建立了設(shè)計和開發(fā)管理制度并形成了文 件。 抽查最新產(chǎn)品的設(shè)il開發(fā) 對市場進行了調(diào)研.考慮目前市場上基木情

54、況， 公司可考世開發(fā)效率高、作業(yè)血大.節(jié)約成木的 新產(chǎn)品,搶占更高端的市場 公司決策層會同各部門負(fù)責(zé)人等進行了新產(chǎn)品的 策劃.確定J設(shè)汁開發(fā)的相關(guān)階段： 設(shè)計完成時間.完成人 測試完成時間.完成人 軟件評審時間，完成人 軟件測試時間.完成人 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)時間，完成人 配備主要需要資源：設(shè)計開發(fā)人員3人，電腦.軟 件系統(tǒng)等.滿足要求。外部資源包括供應(yīng)商的選 擇沿用原產(chǎn)品的供應(yīng)廠家.聯(lián)系產(chǎn)品應(yīng)用客戶。 對開發(fā)的過程.涉及的職責(zé)和權(quán)限.參與人員之 間接口進行了明確.依據(jù)調(diào)研結(jié)果對設(shè)汁和開發(fā) 活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度進行了明確市 場定位。產(chǎn)品主要應(yīng)用形式，考熄方便.作業(yè)效 率島為導(dǎo)向。 策劃的實

55、施形成r相關(guān)證據(jù).包括試飛測試報 告.設(shè)計評審報告等。 對產(chǎn)品的設(shè)汁開發(fā)策劃控制適宜。 符合 8 &33 1 有無設(shè)計開發(fā)輸入的成文信 息？ 2成文信息中是否包括了功能 和性能要求：來源于以前類似 設(shè)汁和開發(fā)活動的信息：法律 法規(guī)要求：組織承諾實施的標(biāo) 準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范：由產(chǎn)品和服務(wù) 性質(zhì)所決定的.失效的潛在后 果等內(nèi)容？ 3輸入內(nèi)容是否完整、清楚能 否滿足 新產(chǎn)品的設(shè)汁開發(fā)輸入包括： 明確了該產(chǎn)品應(yīng)達到的功能和性能要求 參考了原產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)相關(guān)內(nèi)容 目前該行業(yè)無相關(guān)法律法規(guī)婆求，參考客戶要求 及原技術(shù)要求進行 目前無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范， 根據(jù)原產(chǎn)品持點.考慮了失效模式的要求 形成了 “設(shè)計開發(fā)

56、輸入清，有編制人.審批 人.設(shè)訃和開發(fā)輸入完整.淸楚.滿足設(shè)計和開 發(fā)的目的。 設(shè)汁和開發(fā)輸入無相互沖突的情況。 設(shè)計和開發(fā)輸入適宜。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表編號: 受審部門 生技部 審核員：楊敏 時間：2017.9.21 序 號 依扌 苫條款 檢査內(nèi)容 檢査記錄 是否 符合 QE0 9 8.3.4 1設(shè)汁和開發(fā)過程有無控制包 含哪些階段進行控制 2 哪些階段需要評審評審符合 要求嗎 3 是否有設(shè)訃開發(fā)驗證的需婆 設(shè)汁開發(fā)驗證有無按要求進行 4 是否有設(shè)i|開發(fā)確認(rèn)活動的 需要設(shè)汁開發(fā)確認(rèn)有無按要求 進行 5 設(shè)計和開發(fā)過程控希忡有無 出現(xiàn)需要解決的問題措施是否 適宜 6 成文信息是否滿足

57、？ 設(shè)汁開發(fā)過程主要包括設(shè)訃軟件程序評審會審過 程.軟件測試過程、設(shè)計軟件評審.確認(rèn)等過程 査設(shè)計程序評審會審情況：按時完成了設(shè)計過 程，有設(shè)計人，參與校對人、評審人 査設(shè)il評審報告，包含了評審項目，評審結(jié)果： 符合要求.無更改要求 參與評審人 査產(chǎn)品測試報告： 結(jié)論：產(chǎn)品測試符合要求 測試人，審批確認(rèn) 査客戶確認(rèn)情況，結(jié)論：條件滿足，確認(rèn)測試符 合要求，基木滿足設(shè)定要求 測試人，審批確認(rèn) 設(shè)訃和開發(fā)控制按規(guī)定及過程控制要求得到實 施，最終結(jié)果符合要求.控制適宜。 符合 10 8.3.5 1 設(shè)計開發(fā)的輸出內(nèi)容包含哪 些？ 2 是否包含接收準(zhǔn)則的要求有 無監(jiān)視和測雖的要求 3產(chǎn)品特性、物料淸

58、魏等是否 完整? 4 輸出內(nèi)容是否充分？ 5 成文信息是否滿足？ 査新產(chǎn)品設(shè)汁和開發(fā)過程的輸出包括有： 技術(shù)協(xié)議、相關(guān)法律法規(guī)、服務(wù)要求等 輸出的內(nèi)容.要求較為充分，能夠用于抬導(dǎo)后續(xù) 的生產(chǎn)和服務(wù)過程.包含r產(chǎn)品和服務(wù)監(jiān)視和測 址的要求.對后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供有使用培 訓(xùn)，并附有服務(wù)要求，能夠指導(dǎo)保證產(chǎn)品和服務(wù) 后續(xù)使用目的，輸出的內(nèi)容滿足輸入的要求，控 制適宜。 符合 11 8.3.6 1 有無設(shè)計開發(fā)更改的情況？ 2 設(shè)計開發(fā)更改是否進行了評 審？ 3 評審人員有無授權(quán)是否符合 能力 4 評審過程有無考慮風(fēng)險與機 遇？ 5 控制是否適宜？ 査設(shè)計和開發(fā)更改通知: 有更改日期.更改項目的改進

59、要求 更改內(nèi)容: 確認(rèn)測試過程中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品部件作調(diào)整 申請人，審核人，批準(zhǔn)人符合權(quán)限 對干產(chǎn)品在測試中發(fā)現(xiàn)的不利影響進行廠更改， 變更過程得到評審，授權(quán)人進行了批準(zhǔn).再次飛 行確認(rèn)適宜，滿足要求。 設(shè)汁和開發(fā)更改控制適宜。 符合 三合一體系內(nèi)審檢查表 編號: 受審部門 生技部 審核員：楊敏 時間：2017.9.21 序 號 依扌 店條款 檢查內(nèi)容 檢查記錄 是否 符合 QE0 12 8.5.1 8.6 8.7 1 有無生產(chǎn)和服務(wù)方面的管理 制度主要包含哪些 2 生產(chǎn)訃劃單的填制是否明確 產(chǎn)品信息是否明確.是否具備 一致性？ 3 是否按生產(chǎn)汁劃進行生產(chǎn) 4 是否對生產(chǎn)進度進行記錄 5 生產(chǎn)和服務(wù)

60、現(xiàn)場有無監(jiān)視和 測雖要求如果有，是否配備了 相應(yīng)的監(jiān)視和測雖設(shè)備有無按 耍求進行監(jiān)測 6 監(jiān)測活動是否符合接收準(zhǔn)則 的要求？ 7 有無檢査各工序是否按操作 規(guī)程生產(chǎn) &各類質(zhì)雖記錄報表是否按婆 求填制 9 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制中必要 的工藝過程參數(shù)有無記錄？ 10.間環(huán)境是否保持衛(wèi)生、晴 潔和整齊 11生產(chǎn)設(shè)備等資源是否適宜？ 是否對設(shè)備進行定期維修和檢 査有無記錄 12 車間質(zhì)檢員是否對工序做檢 驗有無記錄 13 主要崗位的作業(yè)人員能力是 否能夠滿足要求是否具備應(yīng)有 的資格條件 14有無特殊過程如果有，有無 確認(rèn)控制婆求是否滿足 15 人員的放行權(quán)限是否具備？ 16 生產(chǎn)和服務(wù)過程中有無發(fā)生