1、10萬級凈化車間標準（2015版）發布日期：2015-07-06 來源：10萬級凈化車間標準（2015版）作者：10萬級凈化車間標準（2015版）瀏覽次數:1189核心提示：10萬級凈化車間標準（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室 等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人10萬級凈化車間標準（2015 版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么 很多人就想了解到底 10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講 10萬級凈化車間是指工作車間里面 每立方米的微粒控制在 10W 以內，食品行業如果有 10萬級的生產

2、車間就是相當不錯的！10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準,般的潔凈度等級劃分通常有 10 級，100 級，1000 級，10000 級，100000級，300000級!從換氣次數角度上來說:100000（ 10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。10000（ 1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：ISO 14644根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在 0.1um5.0um

3、范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um 5.0um ）、超微粒子（v 0.1um ）和宏粒子（ 5.0um ）。空氣潔凈度分級標準：ISO14644-1（國際標準）等級（空氣潔凈度N）大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）0.1 um0.2 um0.3 um0.5um1um5 ums 1ISO Clas102s 2ISO Clas10024104s 3ISO Clas1 000237102358s 4ISO Clas10 0002 3701 02035283s 5ISO Clas100 00023 70010 2003 52083229s 6

4、ISO Clas1 000 0000237 00102 00035 2008 320293s 7ISO Clas352 00083 2002 930ISO Clas3 520 00832 0029 30s 8000ISO Clas35 200 08 320 0293 00s 900000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。空氣潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）粒徑、數值潔凈度級別塵埃最大允許數/立方米微生物最大允許數 0.5um 5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,5001 0 15110,000 級350,0002,00

5、01003100,000 級3,500,00020,00050010300,000 級10,500,00060,000-15英國5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級:空氣潔凈度等級（N）大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）0.3um0.5um5um10um25 umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國際潔凈度標準的比較:邦美國聯邦美國聯準英國標澳大利亞標準法

6、國標準準德國標準國際標準日本標09D標準209E標準295BS52AS1386AFNORX44101083VDI24-1146424JACA110221M1.5C0.03513310M2.5D0.35244100M3.5E3.540003551000M4.5G3546601000M5.5J350400000577001000M6.5K35004000000688M79以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。綜上以上標準，可以得出 10萬級凈化車間對應的參數如下:潔凈度等級塵粒最大允許數/pc.m3換氣次數/h氣流流型A 0.5 gmA 5 gm100 0003 500 0002

7、0 0001015非單向流10萬級凈化車間標準是：1. 塵粒最大允許數（每立方米）；2. 大或等于0.5微米的粒子數不得超過 3500000 個，大或等于5微米的粒子數不得超過 20000個；3. 微生物最大允許數；4. 浮游菌數不得超過 500個每立方米；5. 沉隆菌數不得超過10個每培養皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要 10Pa。10萬級凈化車間驗證標準案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產川類醫療器械產品硅膠眼科植入物、

8、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程， 凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。3驗證依據醫療器械生產企業質量管理規范YY0033無菌醫療器具生產管理規范GB 50073 凈化車間設計規范GB 50457 醫藥工業凈化車間設計規范GB 50591潔凈室施工及驗收規范GB/T 16292 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法4.

9、 驗證所需文件及記錄1 公司總平面環境布置圖2 十萬級凈化車間平面圖3 風管的平面圖4 送、回風口的平面圖5 排風管平面圖6 空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區環境監測記錄11第二方環境監測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證5.2.1 驗證要求521.1 廠房結構要求a ）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b

10、 ）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c ）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d ）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合 時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。521.2 配電、照明設施要求a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b ）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采 用可靠密封措施。5.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢

11、漏合格5.2.1.5 其他附屬設施凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消 毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。5.2.2 驗證方法凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1 ）或設備開箱檢查記錄（格式見附表 2 ）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫 竣工驗收單（格式見附表 3 ）。5.2.3 判定標準在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。 凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，

12、通過驗證。5.3凈化空調系統的驗證5.3.1凈化空調系統概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風 管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房 間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅 薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級凈化車

13、間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。5.3.2凈化空調系統安裝確認5.3.2.1 設備安裝要求設施部件名稱規格型號要求空調機組LFD55W密封、無漏氣，符合設計安裝要求送風、回風接口密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密圭寸合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.322 空氣高效過濾器的安裝要求根據送風

14、系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有1. 安裝步驟：空調器拼裝結束t內部清洗t安裝初、中效過濾器t風機連續運行 24小時后t安裝末端的高效過濾器。2. 按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。3. 每臺高效過濾器應有合格證。4. 濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。5. 濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。5.3.2.3 凈化空調系統安裝驗證方法在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2 ），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送

15、風、回風管道安裝完畢后，應采用200W 燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄 （附表5 ）。在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1 ）。5.3.3空調系統的運行確認a 空調凈化機組的運行確認空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。 輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6 ）。b .凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合 試運轉記錄（附表 7）d .空調系統的調試待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調整18 28 C濕度調整45 65%靜壓差與非潔凈區之間 10Pa調整換氣次數15次/小時GB 50591風速（百級潔凈臺）