1、泓域咨詢/瀘州生物醫藥制品項目可行性研究報告瀘州生物醫藥制品項目可行性研究報告xx集團有限公司報告說明多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫藥監管體制和獨特市場經營環境，特別是藥品審評速度緩慢，導致國際主流創新藥遲遲不能進入中國；加之獨特的招標制度，未形成“專利懸崖”效應，導致國內用藥結構與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結構占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫藥監管體制和市場經營環境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規的實施，中國的用藥結構與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4

2、%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數據中可知：10%的創新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。根據謹慎財務估算，項目總投資36772.71萬元，其中：建設投資27857.35萬元，占項目總投資的75.76%；建設期利息678.24萬元，占項目總投資的1.84%；流動資金8237.12萬元，占項目總投資的22.40%。項目正常運營每年營業收入70500.00萬元，綜合總成本費用55

3、840.99萬元，凈利潤10724.17萬元，財務內部收益率22.15%，財務凈現值12830.87萬元，全部投資回收期5.87年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 總論10一、 項目名稱及項目單位10二、 項目建設地點10三、 可行性研究范

4、圍10四、 編制依據和技術原則11五、 建設背景、規模12六、 項目建設進度12七、 環境影響13八、 建設投資估算13九、 項目主要技術經濟指標14主要經濟指標一覽表14十、 主要結論及建議16第二章 項目背景及必要性17一、 面臨的挑戰17二、 行業市場規模持續增長18三、 激發釋放投資活力20第三章 市場分析23一、 產業政策23二、 行業概況26三、 行業研發體系走向開放合作新時代26第四章 項目選址34一、 項目選址原則34二、 建設區基本情況34三、 強化國家級開放平臺功能37四、 發展壯大開放型經濟39五、 項目選址綜合評價41第五章 建設內容與產品方案42一、 建設規模及主要建

5、設內容42二、 產品規劃方案及生產綱領42產品規劃方案一覽表43第六章 法人治理44一、 股東權利及義務44二、 董事48三、 高級管理人員54四、 監事56第七章 SWOT分析說明58一、 優勢分析（S）58二、 劣勢分析（W）59三、 機會分析（O）60四、 威脅分析（T）61第八章 勞動安全分析69一、 編制依據69二、 防范措施70三、 預期效果評價74第九章 環保分析76一、 編制依據76二、 環境影響合理性分析76三、 建設期大氣環境影響分析76四、 建設期水環境影響分析78五、 建設期固體廢棄物環境影響分析78六、 建設期聲環境影響分析79七、 環境管理分析79八、 結論及建議8

6、0第十章 節能方案說明82一、 項目節能概述82二、 能源消費種類和數量分析83能耗分析一覽表83三、 項目節能措施84四、 節能綜合評價85第十一章 技術方案87一、 企業技術研發分析87二、 項目技術工藝分析89三、 質量管理90四、 設備選型方案91主要設備購置一覽表92第十二章 進度實施計劃93一、 項目進度安排93項目實施進度計劃一覽表93二、 項目實施保障措施94第十三章 投資方案分析95一、 投資估算的依據和說明95二、 建設投資估算96建設投資估算表98三、 建設期利息98建設期利息估算表98四、 流動資金100流動資金估算表100五、 總投資101總投資及構成一覽表101六、

7、 資金籌措與投資計劃102項目投資計劃與資金籌措一覽表103第十四章 經濟效益評價104一、 基本假設及基礎參數選取104二、 經濟評價財務測算104營業收入、稅金及附加和增值稅估算表104綜合總成本費用估算表106利潤及利潤分配表108三、 項目盈利能力分析109項目投資現金流量表110四、 財務生存能力分析112五、 償債能力分析112借款還本付息計劃表113六、 經濟評價結論114第十五章 項目招標方案115一、 項目招標依據115二、 項目招標范圍115三、 招標要求116四、 招標組織方式118五、 招標信息發布120第十六章 項目綜合評價121第十七章 附表附件123主要經濟指標一

8、覽表123建設投資估算表124建設期利息估算表125固定資產投資估算表126流動資金估算表127總投資及構成一覽表128項目投資計劃與資金籌措一覽表129營業收入、稅金及附加和增值稅估算表130綜合總成本費用估算表130固定資產折舊費估算表131無形資產和其他資產攤銷估算表132利潤及利潤分配表133項目投資現金流量表134借款還本付息計劃表135建筑工程投資一覽表136項目實施進度計劃一覽表137主要設備購置一覽表138能耗分析一覽表138第一章 總論一、 項目名稱及項目單位項目名稱：瀘州生物醫藥制品項目項目單位：xx集團有限公司二、 項目建設地點本期項目選址位于xx，占地面積約76.00畝

9、。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、 可行性研究范圍1、項目提出的背景及建設必要性；2、市場需求預測；3、建設規模及產品方案；4、建設地點與建設條性；5、工程技術方案；6、公用工程及輔助設施方案；7、環境保護、安全防護及節能；8、企業組織機構及勞動定員；9、建設實施與工程進度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經濟評價。四、 編制依據和技術原則（一）編制依據1、國民經濟和社會發展第十三個五年計劃綱要；2、投資項目可行性研究指南；3、相關財務制度、會計制度；4、投資項目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經形成的工作成

10、果及文件；6、根據項目需要進行調查和收集的設計基礎資料；7、可行性研究與項目評價；8、建設項目經濟評價方法與參數；9、項目建設單位提供的有關本項目的各種技術資料、項目方案及基礎材料。（二）技術原則按照“保證生產，簡化輔助”的原則進行設計，盡量減少用地、節約資金。在保證生產的前提下，綜合考慮輔助、服務設施及該項目的可持續發展。采用先進可靠的工藝流程及設備和完善的現代企業管理制度，采取有效的環境保護措施，使生產中的排放物符合國家排放標準和規定，重視安全與工業衛生使工程項目具有良好的經濟效益和社會效益。五、 建設背景、規模（一）項目背景隨著“健康中國”上升為國家戰略，以及醫療衛生體制改革進一步深化，

11、將促進醫療衛生領域支出將保持較大幅度增長，有力促進醫藥產業需求；中國已逐步邁入人口老齡化階段，將直接刺激醫藥消費的快速增長；隨著經濟的增長，中國城鄉居民收入增長迅速，居民健康意識提升，醫療服務需求上升，從而拉動藥品需求，支持醫藥行業的快速發展。（二）建設規模及產品方案該項目總占地面積50667.00（折合約76.00畝），預計場區規劃總建筑面積103711.05。其中：生產工程65769.83，倉儲工程23532.48，行政辦公及生活服務設施9785.07，公共工程4623.67。項目建成后，形成年產xxx噸生物醫藥制品的生產能力。六、 項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xx集團有限公

12、司將項目工程的建設周期確定為24個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。七、 環境影響本項目符合國家和地方產業政策，建成后有較高的社會、經濟效益；擬采用的各項污染防治措施合理、有效，水、氣污染物、噪聲均可實現達標排放，固體廢物可實現零排放；項目投產后，對周邊環境污染影響不明顯，環境風險事故出現概率較低；環保投資可基本滿足污染控制需要，能實現經濟效益和社會效益的統一。因此在下一步的工程設計和建設中，如能嚴格落實建設單位既定的污染防治措施和各項環境保護對策建議，從環保角度分析，本項目在擬建地建設是可行的。八、 建設投資估算（一）項目總投

13、資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資36772.71萬元，其中：建設投資27857.35萬元，占項目總投資的75.76%；建設期利息678.24萬元，占項目總投資的1.84%；流動資金8237.12萬元，占項目總投資的22.40%。（二）建設投資構成本期項目建設投資27857.35萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用24596.59萬元，工程建設其他費用2436.79萬元，預備費823.97萬元。九、 項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業收入70500.00萬元，綜合總成本費用55

14、840.99萬元，納稅總額6935.85萬元，凈利潤10724.17萬元，財務內部收益率22.15%，財務凈現值12830.87萬元，全部投資回收期5.87年。（二）主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積50667.00約76.00畝1.1總建筑面積103711.051.2基底面積30906.871.3投資強度萬元/畝363.332總投資萬元36772.712.1建設投資萬元27857.352.1.1工程費用萬元24596.592.1.2其他費用萬元2436.792.1.3預備費萬元823.972.2建設期利息萬元678.242.3流動資金萬元8237.123資金

15、籌措萬元36772.713.1自籌資金萬元22931.123.2銀行貸款萬元13841.594營業收入萬元70500.00正常運營年份5總成本費用萬元55840.996利潤總額萬元14298.897凈利潤萬元10724.178所得稅萬元3574.729增值稅萬元3001.0110稅金及附加萬元360.1211納稅總額萬元6935.8512工業增加值萬元23413.5013盈虧平衡點萬元26634.65產值14回收期年5.8715內部收益率22.15%所得稅后16財務凈現值萬元12830.87所得稅后十、 主要結論及建議由上可見，無論是從產品還是市場來看，本項目設備較先進，其產品技術含量較高、企

16、業利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強，具有良好的社會效益及一定的抗風險能力，因而項目是可行的。第二章 項目背景及必要性一、 面臨的挑戰1、經營環境復雜多變中國幅員遼闊，城鄉差別較大，不同地域、不同層級的文化、經濟、人文風俗都大相徑庭，醫藥市場環境差異顯著，導致用藥結構和藥品銷售方式、渠道均不相同，醫藥政策法規的頒布和實施也會受到各種復雜因素影響。雖然中國醫藥監管體系日趨規范，但是總體進程仍然是漫長而曲折的，這對醫藥企業的戰略選擇、產品管線建設、銷售模式選擇和銷售團隊的管理都帶來了巨大挑戰，容易陷入各種發展誤區，經營發展受到影響。2、同質化競爭嚴重由于新藥研發的投入大、時間長、風險高，中國醫藥企

17、業與發達國家的醫藥企業相比，普遍存在研發投入不足、創新能力不足的情況；目前，中國市場上絕大部分是仿制藥，同質化競爭較為嚴重，制約了中國醫藥行業的持續發展和競爭力的提升。3、藥品價格受宏觀調控呈下降趨勢為規范市場價格秩序、降低藥品“虛高”價格，國家發改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年，隨著關于印發推進藥品價格改革意見的通知等一系列藥品價格調控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢；2019年1月1日，國務院辦公廳印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案（國辦發20192號），選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥

18、對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，明確帶量采購，以量換價，進一步強化了藥品價格下降的壓力。二、 行業市場規模持續增長1、健康中國戰略為行業發展提供戰略保障國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的綱要從維護全民健康和實現長遠發展出發，提出“推進健康中國建設”的新目標，將“健康中國”上升到國家戰略層面，成為“十三五”時期引領中國衛生計生改革與發展的戰略性目標。具體包括：全面深化醫藥衛生體制改革，健全全民醫療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛生服務、加強婦幼衛生保健及生育服務等內容。2016年8月26日，中共中央政治局會議審議通過“健康中國2030”規劃綱要。“健康中國

19、”上升為國家戰略后，國家將繼續深化醫療衛生體制改革，加大對醫藥行業的投入，醫藥行業將進入蓬勃發展期。2、醫藥衛生體制改革深化構成行業長期利好2009年，中國深化醫藥衛生體制改革正式啟動，本次醫改以提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務為長遠目標。國家高度重視醫改資金保障工作，不斷加大醫改資金投入力度，落實各項衛生投入政策。根據財政決算數據，20092018年全國各級財政醫療衛生累計支出達到96,115.85億元，年均增幅達到16.36%，比同期全國財政支出增幅高3.8個百分點，醫療衛生支出占財政支出的比重從醫改前2008年的5.1%提高到2018年的7.07%。隨著中國醫療衛生體制改革的進一

20、步深化，醫療衛生領域支出將保持較大幅度增長。可以預計，在“十三五”規劃實施期間，中國的醫療衛生支出將保持平穩較快增長，有力促進醫藥產業需求。3、人口結構調整將持續拉動醫藥市場需求目前，中國已逐步邁入人口老齡化階段，這將對社會、經濟等各方面產生深遠影響。特別是對醫藥行業而言，人口老齡化將直接刺激醫藥消費的快速增長。根據國家統計局數據，截至2018年末，中國65歲以上人口數量達到1.7億人，占總人口的11.9%，預計到2023年老年人總數將超過2億。隨著老齡化社會的到來，心腦血管等慢性病的發病率日趨增加，必將持續拉動醫藥市場發展。4、居民人均可支配收入提高為醫藥行業發展提供了經濟基礎隨著經濟的增長

21、，中國城鄉居民收入增長迅速。根據國家統計局數據，全國城鎮居民人均可支配收入從2013年的26,467元增長至2018年的39,251元，年均復合增長率8.20%；全國農村居民人均可支配收入從2013年的9,430元增長至2018年的14,617元，年均復合增長率9.2%。醫療服務具有一定的剛性特征，收入的增加和人民生活水平的提高，直接引致居民健康意識提升，醫療服務需求上升，從而拉動藥品需求，支持醫藥行業的快速發展。三、 激發釋放投資活力（一）開辟“兩新一重”投資新領域準確把握當前經濟社會發展需求與基礎設施新特征，統籌當前與長遠、傳統與新型、補短板與加長板關系，在新型基礎設施、新型城鎮化以及交通

22、、水利設施等領域，實施一批全局性、基礎性、戰略性的重大工程項目，讓投資更好地惠及群眾、支撐發展。加大數字基礎設施投資力度，優先實現5G網絡在交通樞紐、產業園區、熱門景區、核心商圈等熱點區域深度覆蓋，加快建設一批大數據資源中心。夯實新型城鎮化發展新基礎，加快城市公共設施、建筑、環保等領域智能化改造，推進污染源智慧環境監測監控設施、智慧管廊綜合運營系統建設。提升交通、水利設施數字化智能化水平，推動區域港口、物流基礎設施數字化、智能化改造升級。（二）拓展民間投資新渠道放寬民間投資準入領域，在城市基礎設施、鐵路、公路、機場、能源、水利、生態環保等投資領域，實施市場準入負面清單，給予各類市場主體公平參與

23、的機會，為企業和社會資本拓寬投資渠道、放開投資限制。降低民間投資準入門檻，打破行業壟斷、引入競爭機制、實行寬進嚴管，鼓勵社會資本以多元主體、多種方式參與教育、醫療、養老、體育健身、文化、旅游等基礎設施建設，支持民間資本通過參股、聯合、聯營、并購等方式進入投資公司或項目公司。創新投資方式，鼓勵民間資本采取私募等方式發起設立主要投資公共服務、生態環保、基礎設施等領域的產業投資基金，政府可通過投資補助、基金注資、擔保補貼、融資貼息、股權投資、資本金注入等方式，引導民間資本參與重點領域的投資、建設和經營。（三）完善政府投資機制健全政府投資決策機制，圍繞“兩新一重”等重點領域，突出政府投資在補短板、強民

24、生、促引導方面的作用，在公共基礎設施、社會公益服務、農業農村、生態環境保護、社會管理和公共安全等方面，制定相關領域投資規劃，建設常態化、制度化的項目推介、跟蹤調度及后續服務長效機制。完善政府投資管理機制，嚴格執行政府投資相關法律政策，履行法定審批程序。強化政府投資監督機制，加強事中事后監管，完善依法審計機制，健全權責明晰、各司其職的政府投資監管體系，創新在線監測、現場核查等方式加強項目實施監督檢查。建立政府投資社會監督評價機制，依法公開政府投資年度計劃、審批、實施、檢查等信息，完善政府投資重大項目的公眾參與、專家評議、風險評估機制。第三章 市場分析一、 產業政策1、關于促進醫藥產業健康發展的指

25、導意見對提升醫藥產業核心競爭力、促進醫藥產業轉型升級提出了主要目標和主要任務。到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。2、關于加快醫藥行業結構調整的指導意見鼓勵醫藥企業技術創新，加大對醫藥研發的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題。支持企業加強技術中心建設，通過產學研整合

26、技術資源，推動企業成為技術創新的主體。3、醫藥工業發展規劃指南重點發展化學新藥，緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。4、國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要提出要推進健康中國建設，包括全面深化醫藥衛生體制改革、健全全民醫療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛生服務、加強婦幼衛生保健及生育服務、完善醫療服務體系、促進中醫藥傳承與發展、廣泛開展全民健身運動、保障食品藥品安全等。5、“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃建立規范有序的藥品供應保障制度。實施藥品生產、流通、使用全流程改革，調整利益驅動機制，破除以藥補醫，

27、推動各級各類醫療機構全面配備、優先使用基本藥物，建設符合國情的國家藥物政策體系，理順藥品價格，促進醫藥產業結構調整和轉型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分。6、“十三五”國家科技創新規劃國家科技重大專項包括重大新藥創制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產業化前景的藥物開發，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創新體系，新藥研發的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進中國由醫藥大國向醫藥強國轉變。7、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生

28、產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國。8、關于深化醫療保障制度改革的意見建立以市場為主導的藥品、醫用耗材價格形成機制，建立全國交易價格信息共享機制。治理藥品、高值醫用耗材價格虛高。完善醫療服務項目準入制度，加快審核新增醫療服務價格項目，建立價格科學確定、動態調整機制，持續優化醫療服務價格結構。建立醫藥價格信息、產業發展指數監測與披露機制，建立藥品價格和招采信用評價制度，完善價格函詢、約談制度。9、“健康中國2030”規劃綱要鞏固完善國家基本藥物制度，推進特殊人群基本藥物保障。按照政府調控和市場調節相結合的原則，完善藥品價格形成機制。強化價格、醫保、采購等

29、政策的銜接，堅持分類管理，加強對市場競爭不充分藥品和高值醫用耗材的價格監管，建立藥品價格信息監測和信息公開制度，制定完善醫保藥品支付標準政策。二、 行業概況根據IQVIA的報告，全球藥品支出從2017年約1.1萬億美元，增長到2018年約1.2萬億美元，預計到2019年接近1.3萬億美元，全球增幅45%；預計至2023年，市場仍將保持5%左右的增長水平，全球藥品支出將超過1.5萬億美元。全球市場的增長主要是由于創新藥在發達市場的應用所致，同時，新興市場藥品市場準入和使用擴大也是全球藥品支出增長的原因所在，僅中國的藥品總支出就接近歐洲五大市場的總和。中國已經成長為全球第二大醫藥市場，IQVIA估

30、計2018年中國醫藥總支出高達1,370億美元，但是增速有所放緩，從20082013年的19%，降至20132018年的8%。預計到2023年，增長速度將繼續下滑至36%。三、 行業研發體系走向開放合作新時代1、專業化分工提高了藥品研發效率傳統醫藥企業一般是自主設立研發中心，包辦從藥品立項到研發、上市的全過程。但是，由于研發部門的效益邏輯以聚焦某類技術為基礎，市場部門的經營邏輯以聚焦疾病治療領域為基礎，因此，醫藥企業為了滿足聚焦核心疾病治療領域的產品管線需求，常常需要基于不同技術，生產不同劑型、不同類別的藥品，二者之間不完全匹配。如果醫藥企業自主建立一個大而全的研發中心，會導致高昂的成本。隨著

31、現代科技進步、信息網絡發達以及社會分工的條件越來越成熟，藥品研發體系也進入了專業化分工時代。新時代的藥品研發體系以產業鏈的主體分工為中心，高等院校、科研機構、醫藥企業在產業鏈的不同階段扮演不同的角色：在新藥研發的早期，以藥物有效成分的發現，以高等院校、科研機構為主；臨床前試驗、臨床試驗階段一般以CRO為主；綜合性醫藥企業則主要集中力量在新藥上市后的生產工藝研究和商業化運營、市場推廣。整個研發產業鏈的專業化分工，可以帶來專業化經濟，通過三個方面提高研發效率：首先，降低創新藥的研發成本，在新藥研發數量不多的情況下，企業如果面面俱到，設置各種崗位，必然提高研發成本；縮小研發部門規模，通過CRO進行研

32、發外包，可以實現專業化經濟，降低研發成本。其次，加快創新藥的研發進程，目前，國際上創新藥的研發已逐漸從GCP向產業鏈兩端擴展。最后，提高創新藥研發的成功率，藥品監管機構關于新藥注冊的規范日益繁雜，CRO通過提供專業化服務，提高注冊申報的質量，對研發流程進行精細化分工，專業化團隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業的比較研究發現，開放式合作的藥物研發，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統的一體化研發模式高出2倍。2、大型制藥企業在自主研發的同時也采取開放式研發模式建設產品管線藥物開發是一個漫長復雜并充滿風險的過程，

33、從發現新分子實體到創新藥上市的整個過程，只有萬分之一至萬分之二的成功率。目前，受靶點開發難度增加、分子結構日益復雜、安全性要求以及監管壓力加大等多種因素影響，創新藥的研發成本急劇攀升。根據Deloitte的研究，研發一款新藥的平均成本已經從2010年的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，從發現化合物到上市銷售平均需耗時14年。Deloitte對12家大型制藥企業的研究顯示，新藥研發的投資回報率從2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07億美元。面對整個行業內外部環境的急速轉變，曾經

34、制藥企業憑借一己之力自主創新研發“重磅炸彈”，進而坐享壟斷紅利的情況越來越少，重資產研發布局和投入，不足以保證制藥企業持續良性發展。減少內部研發投入，增加外部投資成為新藥研發的新趨勢。事實上，根據EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業的研發模式的分析，自主研發模式的比重逐年降低，許可研發、合作研發等開放式研發模式日益成為主流。3、小型生物技術公司依賴綜合性醫藥企業的商業化能力推動資產變現創新藥的專利保護是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經過嚴格的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后實際可享受專利保護的時間只有1012年。由于市場對藥

35、物療效的認知是一個漸進的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經濟價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護到期后，立即以極大的價格優勢殺入市場；根據FDA在2005年公布的數據，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第二個仿制藥上市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例則進一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業MylanInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wi

36、xela的批發商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授權仿制藥也降低了67%。制藥行業經常用“專利懸崖”來描述專利藥物經濟價值的這種戲劇性變化，曾經全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生動地說明了“專利懸崖”效應。由于“專利懸崖”效應的存在，因此在專利保護期內實現更多的藥品銷售，才能實現更高的藥品研發投資回報，以實現更高的資產變現能力。大多數小型生物技術公司自身不具備商業化能力，如果從藥品上市才開始自建商業化銷售推廣團隊，遠遠不如與綜合性醫藥企業合作，利用其在相應疾病治療領域有成熟專業的銷售推廣團隊，以及完整的醫藥專

37、家網絡，可以迅速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內實現最高的研發投資回報。根據Pharmaprojects的數據：20112019年，小型生物技術公司（研發管線數不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發群體的比例在50%以上；小型生物技術公司與大型制藥企業的主要區別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發、研發效率較高，但是囿于自身資金及可調用資源等因素制約，其在研藥物的商業化必然依賴于被并購或與大型制藥企業合作。目前，中國市場上的小型生物技術公司也已經不計其數，其中，一些公司可能獨立發展成為綜合性醫藥企業，一如曾經的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司

38、只能被并購或與大型制藥企業合作。商業化能力、藥品臨床價值、學術推廣、臨床影響力、商業策略、政府關系、市場準入等都是決定制藥企業可持續發展的重要因素。更重要的是，隨著全球經濟增長的放緩，金融資本將專注更高質量的產品管線和商業化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術公司數量將會越來越少。未來，小型生物技術公司通過出售資產、專利授權、聯合營銷等方式與大型制藥企業、綜合性醫藥企業開展全面合作，將成為中國醫藥行業的主流趨勢之一。綜上所述，從全球范圍來看，綜合性醫藥企業的研發模式已悄然改變，越來越多地采用對外并購、許可授權、合作研發等開放式研發模式來填充自己的研發管線，而小型生物技術公司需要綜合性醫藥企業的

39、商業化能力來實現最佳資產變現能力，因此，開放式研發模式日益成為藥品研發的主流模式。4、用藥結構發生深刻變化多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫藥監管體制和獨特市場經營環境，特別是藥品審評速度緩慢，導致國際主流創新藥遲遲不能進入中國；加之獨特的招標制度，未形成“專利懸崖”效應，導致國內用藥結構與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結構占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫藥監管體制和市場經營環境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規的實施，中國的用藥結構與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90

40、.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數據中可知：10%的創新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。5、醫藥行業競爭格局重塑出現重要時間窗口隨著中國的醫藥監管體制和市場經營環境逐步同國際接軌，中國醫藥企業的經營邏輯也逐漸向國際主流趨同；特別是在藥品集中采購政策、DRGs等一系列政策的影響下，中國醫藥行業的市場競爭必將形成與國際主流市場相似的格局。過去，中國醫藥企業依靠一款輔助藥、中

41、藥注射劑或一款基礎用藥量很大的普通仿制藥打天下的情形將成為歷史；未來，中國醫藥企業要么成為創新藥公司，要么成為品牌仿制藥、高難度仿制藥和孤兒藥公司，普通仿制藥將集中在少數幾個具有成本優勢的制藥公司手里，而中國大部分現有中小規模沒有特色的普通仿制藥企業注定會逐漸被市場淘汰。與此同時，由于中國幅員遼闊，地域差別、城鄉差別巨大，醫藥行業政策法規的施行將是一個漫長而曲折的過程，中國醫藥行業競爭格局的變化也不會一蹴而就，已具備一定市場基礎的醫藥企業面臨轉型的重要時間窗口。綜上所述，中國醫藥行業市場需求持續增長，但是，在中國醫藥監管體制和市場經營環境與國際市場接軌的過程中，中國醫藥企業將經歷一輪大規模洗牌

42、，最終形成與發達國家成熟市場類似的競爭格局。第四章 項目選址一、 項目選址原則所選場址應避開自然保護區、風景名勝區、生活飲用水源地和其他特別需要保護的環境敏感性目標。項目建設區域地理條件較好，基礎設施等配套較為完善，并且具有足夠的發展潛力。二、 建設區基本情況瀘州，古稱“江陽”，別稱酒城、江城，是四川省地級市，全國區域中心城市，川渝滇黔結合部區域中心城市和成渝地區雙城經濟圈南翼中心城市、重要的商貿物流中心，長江上游重要的港口城市。截止2020年12月底，全市鄉鎮政區126個，面積12232.34平方千米。根據第七次人口普查數據，截至2020年11月1日零時，瀘州市常住人口為4254149人。瀘

43、州是國家歷史文化名城，具有兩千多年歷史文化；西漢設江陽侯國；梁武帝大同年間建置瀘州；瀘州在宋代即為西南要會，明代即與成都、重慶三足鼎立，成為當時全國33個商業大都會之一。形成了以名酒文化、生態文化、紅色文化、歷史文化、長江文化為代表的五大特色旅游資源；擁有國家4A級旅游景區14個，國家3A級旅游景區8個，國家2A級旅游景區10個。瀘州是長江中上游地區第二大集裝箱碼頭，四川第三大航空港；也是第三批國家新型城鎮化綜合試點地區、跨境電子商務綜合試驗區；世界級白酒產業基地，國家重要的以名優酒為主體的食品工業基地、循環型化工基地、清潔能源生產基地、國家高性能液壓件高新技術產業化基地、國家9大工程機械生產

44、基地之一。2020年全市實現地區生產總值2157.2億元。先后獲得過聯合國改善人居環境最佳范例獎（迪拜獎）、中國地級市民生發展100強、國家衛生城市、中國優秀旅游城市、國家森林城市、國家園林城市、全國文明城市、國家水生態文明城市等榮譽。展望二三五年，瀘州經濟實力大幅躍升，與重慶都市圈一體化發展取得新成效，全省和成渝地區經濟副中心地位進一步鞏固，力爭建成型大城市，基本實現新型工業化、信息化、城鎮化、農業現代化。科技創新能力顯著增強，進入全國創新型城市前列。全國性綜合交通樞紐和內陸開放新高地基本建成，開放型經濟發展水平全面提升，開放合作和競爭新優勢明顯增強。治理體系和治理能力現代化基本實現，法治瀘

45、州、法治政府、法治社會基本建成，平安瀘州建設達到更高水平。市民素質和社會文明程度達到新高度。生態環境更加優美，長江上游重要生態屏障更加穩固，綠色生產生活方式廣泛形成。社會事業發展水平顯著提升，基本公共服務實現均等化，人民生活更加美好，人的全面發展、全體人民共同富裕取得更為明顯的實質性進展。從國際看，當今世界正經歷百年未有之大變局，新冠肺炎疫情全球大流行使大變局加速演變，新一輪科技革命和產業變革深入發展，國際力量對比深刻調整，和平與發展仍然是時代主題，同時世界進入動蕩變革期，不穩定性不確定性明顯增加。這些變化既增加了風險挑戰，也為我國主動優化產業鏈戰略布局、加快完善現代產業體系提供了巨大空間。從

46、國內看，我國正處于實現中華民族偉大復興的關鍵時期，已轉向高質量發展階段，面臨的國內外環境發生深刻復雜變化，但經濟穩中向好、長期向好的基本面沒有變。當前和今后一個時期，我國發展仍然處于重要戰略機遇期，但機遇和挑戰都有新的發展變化。在全面建成小康社會、實現第一個百年奮斗目標之后，我國將進入全面建設社會主義現代化國家、向第二個百年奮斗目標進軍的新發展階段。從全省看，“一干多支、五區協同”“四向拓展、全域開放”戰略部署深入實施、加快成勢，省委十一屆八次全會聚焦“十四五”規劃，對打造帶動全國高質量發展的重要增長極和新的動力源，建設具有全國影響力的重要經濟中心、科技創新中心、改革開放新高地、高品質生活宜居

47、地等作出系列重大部署，四川發展的戰略動能將更加強勁、戰略位勢更加凸顯、戰略支撐更加有力。展望“十四五”，瀘州站在新的歷史起點，仍將處于重要戰略機遇期，具有加快發展、轉型發展的良好環境和基礎條件。“一帶一路”建設、長江經濟帶發展、新時代推進西部大開發形成新格局等國家戰略在我市交匯疊加，特別是推動成渝地區雙城經濟圈建設戰略的出臺，將深刻改變成渝地區在全國發展格局中的地位，為我市集聚關鍵資源要素和擴大開放合作提供廣闊空間。我省實施“一干多支”等發展戰略，推動全省經濟副中心城市建設，加快川南經濟區一體化發展，為我市明確發展方向、找準功能定位提供了重要戰略指引。我市在綜合交通樞紐建設、高能級開放平臺打造

48、、產業發展基礎提升等方面的發展成就，為“十四五”時期經濟社會加快發展奠定堅實基礎。但我市發展不平衡不充分的問題依然突出，經濟總量不大、實力不強、產業結構不優、開放型經濟體制不健全等問題仍然存在，重點領域關鍵環節改革任務仍然艱巨，基礎設施、科技創新、公共服務、生態保護、社會治理等領域還有短板弱項，歷史遺留問題和改革發展中的新問題相互交織，矛盾風險積累疊加。面向未來，全市上下需要堅持胸懷“兩個大局”，深刻認識社會主要矛盾變化帶來的新特征新要求，保持戰略定力，努力在危機中育先機、于變局中開新局，推動瀘州經濟社會發展再次邁上新臺階。三、 強化國家級開放平臺功能（一）高質量建設中國（四川）自貿試驗區川南

49、臨港片區深入實施自貿試驗區引領性工程，逐步健全制度創新、賦能放權、協同開放，適應高水平制度型開放的政策體系和管理體制。充分發揮自貿試驗區先行先試政策優勢，制定出臺開放型產業項目招商引資優惠政策，加快推動人才、信息、資金、貨物等要素合理流動和高效集聚。深化商事制度改革，探索實施與國際接軌的現代商事制度，進一步擴大外資準入準營和開放力度，積極營造法治化、國際化、便利化的營商環境。積極融入四川省推進自貿試驗區“3+N”協同開放體系建設框架，加強與省內協同開放先行區務實合作，探索與省外城市建立協同開放示范區。加強與上海、廣東等地自貿試驗區及海南自貿港的交流合作，探索自由貿易港政策和制度，推進醫療健康養

50、老、教育培訓、跨境電商、文化旅游、專業服務等領域有序開放，拓展跨境服務貿易發展空間。（二）高質量運營瀘州綜合保稅區圍繞加工制造、物流分撥、銷售服務、研發設計、檢測維修等五大功能，重點發展裝備制造、電子信息、新材料、國際貿易、跨境電商等產業，完善供應鏈金融、研發設計、保稅展銷等配套服務，積極融入全球產業鏈、貿易鏈、供應鏈。推廣復制海關特殊監管區域相關的全國改革試點經驗，推進區內貿易和投資自由化便利化改革創新，著力打造長江上游產業轉型升級示范區和加工貿易梯度轉移重要承載地。（三）高質量建設中國（瀘州）跨境電商綜合試驗區利用自貿試驗區國家級開放平臺，推進跨境電子商務線上線下綜合服務平臺建設，復制推廣

51、成熟經驗做法，加快建設跨境電商綜合試驗區基本運營體系。圍繞查驗監管、保稅分撥、展示銷售和綜合服務，因地制宜建設跨境電商綜合試驗區產業承載區。突出制度創新和模式創新，積極拓展跨境電商上下游新業態，打造跨境電商產業鏈和生態圈。建立完善電子商務信用體系、統計監測體系、風險防控體系，優化提升跨境電子商務發展環境。四、 發展壯大開放型經濟（一）加快形成全域開放格局深化國際合作，加強戰略對接，主動融入區域全面經濟伙伴關系協定（RCEP）等國際合作，積極參與中新（重慶）互聯互通戰略項目、“一帶一路”進出口商品集散中心建設。突出南向，深化與粵港澳大灣區、北部灣經濟區協作，融入泛珠三角高鐵經濟帶發展，合力建設西

52、部陸海新通道，全面對接21世紀海上絲綢之路和中國中南半島、孟中印緬經濟走廊。提升東向，依托長江黃金水道和沿江鐵路，構建通江達海、首尾互動的東向國際開放大通道，主動對接長三角一體化發展，積極融入亞太經濟圈。深化西向，常態化開行“中歐班列+瀘州港”鐵水聯運班列，探索開行瀘州至中亞、泛亞鐵路班列等，加快融入新亞歐大陸橋經濟走廊。擴大北向，提升瀘州港經蒙古至俄羅斯中歐班列效能，打造木材、汽車等大宗商品貿易新通道，積極融入中蒙俄經濟走廊。（二）大力發展口岸經濟積極參與川渝自貿試驗區協同開放示范區建設，爭創航空水運國家開放口岸及更多的進境產品指定監管場地。依托口岸集聚資源要素，培育一批裝備制造、電子信息、

53、紡織加工、商貿物流、文化旅游等特色外向型產業。推動口岸經濟主體在國省級開發區集聚，暢通與重點市場國家合作機制。做優進境糧食指定監管場地、進口肉類指定監管場地口岸功能，打造長江上游進口糧食加工貿易中心、成渝地區進口肉類重要分撥中心。加快口岸經濟體系建設，推動全市開放平臺聯動發展、融合發展，服務區域協同開放。（三）深入開展對外交流合作深度融入全球供應鏈、產業鏈、價值鏈、商品鏈、服務鏈，強化國際高端要素集聚運籌功能，建立重大外資項目協調機制和綠色通道，推動貿易和投資自由化便利化。支持具備條件的企業提升國際化經營水平，增強在全球配置要素資源、布局市場網絡的能力。充分運用多元化招商模式，加大招商力度，進

54、一步提升招商實效。提高重大展會國際化水平，著力提升中國國際酒業博覽會、中國（瀘州）西南商品博覽會、中國（瀘州）農產品交易博覽會規模效益和國際國內影響力。探索建設國際產業合作平臺，力爭建設國別合作園區。加快建設東盟留學生基地。五、 項目選址綜合評價項目選址區域地勢平坦開闊，四周無污染源、自然景觀及保護文物。供電、供水可靠，給、排水方便，而且，交通便利、通訊便捷、遠離居民區，所以，從項目選址周圍環境概況、資源和能源的利用情況以及對周圍環境的影響分析，擬建工程的項目選址選擇是科學合理的。第五章 建設內容與產品方案一、 建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積50667.00（折合約7

55、6.00畝），預計場區規劃總建筑面積103711.05。（二）產能規模根據國內外市場需求和xx集團有限公司建設能力分析，建設規模確定達產年產xxx噸生物醫藥制品，預計年營業收入70500.00萬元。二、 產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。由于“專利懸崖”效應的存在，因此在專利保

56、護期內實現更多的藥品銷售，才能實現更高的藥品研發投資回報，以實現更高的資產變現能力。大多數小型生物技術公司自身不具備商業化能力，如果從藥品上市才開始自建商業化銷售推廣團隊，遠遠不如與綜合性醫藥企業合作，利用其在相應疾病治療領域有成熟專業的銷售推廣團隊，以及完整的醫藥專家網絡，可以迅速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內實現最高的研發投資回報。產品規劃方案一覽表序號產品（服務）名稱單位單價（元）年設計產量產值1生物醫藥制品噸xxx2生物醫藥制品噸xxx3生物醫藥制品噸xxx4.噸5.噸6.噸合計xxx70500.00第六章 法人治理一、 股東權利及義務1、公司建立股東名冊，股東名冊是證明股東持有公司股份的充分證據。股東按其所持有股份的種類享有權利，承擔義務；持有同一種類股份的股東，享有同等權利，承擔同種義務。2、公司