1、外包崗位培訓 培訓前話 首先，你已經進入生產車間這個集體當中。車 間目前主要劑型有片劑、膠囊劑，年產固體制劑20 億片、粒。各產品的生產嚴格按照gmp規范操作，防 止污染、交叉污染、混淆、差錯的發生；保證藥品 質量；保證人身安全、財產安全。 外包崗位介紹 外包裝就是將完成內包裝的產品變成成品的 所有操作步驟。 外包崗位現有三條生產線：外包鋁塑線一， 外包鋁塑線二，外包塑瓶線。主要包裝的產 品為鋁塑泡罩板藥和pvc瓶裝藥。 培訓主要內容 設備 安全 gmp 設備 鋁塑一設備 zh120自動裝盒機（江南藥機） 主要參數 裝盒速度 60-110盒 紙盒/質量要求 250-350/m2 尺寸規范 (l

2、xwxh)(65-155)x(35-90)x(12-60)(mm) 說明書/質量要求 50-65g/m2 未折疊尺寸范圍 (lxw):(80-300)x(70-210)mm 已折疊尺寸范圍（1-4折） (lxw):(70-210)x(20-40)mm 壓縮空氣/工作壓力 0.5-0.7mpa 耗氣量 150-200 l/min 電源 220v 50hz 主電機功率 0.85kw 外形尺寸 1260 x1135x1640mm 重量 約1000kg/about1000kg 調試步驟 更換導軌調試下小盒倉大小安裝導 軌上各個切刀和撥耳器調試切刀位置使 小盒能夠封上安裝下料倉并調試位置 安裝說明書盒完

3、成 （具體見演示視 頻） 鋁塑二設備 cm180自動裝盒機 （上海龍騰） 主要組成 產品傳送及落入裝置 產品輸送系統、盒運送系統、推桿傳動系統 紙盒輸送帶 吸開盒裝置 無產品不下說明書及紙盒裝置 封盒系統 自動剔除系統 主傳動過載保護裝置 手動盤車系統、點動開關 急停開關 門罩打開自動停機檢測裝置 產品尺寸更換裝置 針對不同紙盒尺寸的調節，該機可方便完成，但尺寸相差過大，要重新配相 應的模具。 調試步驟（手動加料） 1.根據藥板大小調節下料倉二大小 2.根據小盒大小調節夾盒軌道大小和下盒軌道大小 3.根據說明書大小調試說明書支架大小 4.調節船大小 5.視藥板大小具體情況需要更換壓板，白塊等非

4、常見模具 （具體情況問題見附錄中外包設備文件盒演示視頻） 鋁塑二設備 自動檢重秤 檢重秤 調試比較簡單，每次更換品種時，登陸管理員界面， 輸入名稱，規格，重量上下限即可 鋁塑二設備 ly-400b全自動薄膜捆包機 （上海龍延） 主要參數 捆包尺寸（lxwxh）最大:280 x200 x100 (mm) 最小: 80 x20 x40 (mm) 使用包材pe 膜 扎帶寬度3580mm 包材厚度5080um 捆扎速度 3035 包/ 分鐘 工作電源 220v/50hz 設備功率1000w 設備用氣0.60.8mpa 外形尺寸 1100 x845x1825 (mm) 輸送尺寸 1500 x200 x8

5、80 (mm) 設備重量 800kg 調試步驟 1.壓包板高度的調整 2.側推板，擋盒板高度的調整，距邊5mm 3.機盒架寬度的調整，使盒不落下即可 4.頂包板，推包板更換（頂板超過盒子3mm左右） 5.進盒光電的調整 6.傳送軌道調整，壓輪高度的調整 （具體見演示視頻） 塑瓶線設備 （電磁感應鋁箔封口機） 調試內容 調試比較簡單，根據要包裝的瓶子大小調節 軌道寬度和封口感應高度，封出來的鋁箔嚴 密，平整即可 塑瓶線設備 全自動不干膠貼標機 調試內容 進瓶軌道寬度 感應瓶子光電高度 標簽感應光電位置 標簽軌道高度 （詳見演示視頻） 塑瓶線設備 e50噴碼機 、ic700噴碼機 噴碼機調試內容

6、輸入批號 調整噴頭位置 調整傳送帶寬度 調節傳送帶速度 （詳見演示視頻） 安全 生產和安全是相輔相成的，工作的內容是生產，而生 產又需要安全，沒有安全的生產就相當是異常賭博， 賭本就是身體，甚至生命。 外包沒有重大的安全隱患，但是細節還是需要被在意 的。 從要我安全，到我會安全，再到我要安全，其實危險 已經離你越來越遠，幸福生活就在不遠方像你揮手。 外包安全提示口號 1.新員工上崗安全不培訓不上崗 2.新員工上崗沒師傅指導不動設備 3.生產前檢查時不忘檢安全 4.設備啟動時不忘叫安全 5.設備操作正常時不忘想安全 6.設備處于調試時不忘提安全 7.生產快結束時不被安全所忽視 8.生產操作疲憊時

7、不被安全所困 外包安全注意事項（略解） 塑瓶線安全注意事項 電磁感應鋁箔封口機 有電危險 禁止觸摸（封口裝置） 注意：請勿在感應頭下方使用金屬護欄 請勿對金屬瓶蓋進行封口作業（封口裝置） 多米諾e50噴碼機 本噴墨機使用時必須接地 只能更換相同形狀和規格的保險絲 打開此門前請切斷噴墨機主電源（機身背面） 注意：靜電敏感設備 封箱機 禁止敲捶 使用前請先拔除黃色塞頭 有電危險（電機） 警告：禁止用手觸碰刀片 警告：切勿將手伸入機內 鋁塑線二安全注意事項 1. cm180自動裝盒機 有電危險（電箱） 警告（與內包聯線的輸送帶控制器） 嚴禁觸摸運動部件（防護門） 禁止反轉（手動盤旁邊） 2. s2動

8、態檢重秤 勿壓 鋁塑線一安全注意事項 bw350全自動塑膜包裝機嚴禁觸摸運動部件（安全門） 小心碰頭（安全門） 停機嚴禁調速（輸送帶調速處） zh-120自動裝盒機當心、調整前請停機 安全警示：操作前請熟讀使用說明書（防護門） 有點危險 注意事項：接入電源參數必須與設備一致 請將設備接地 確保穩定、足夠的壓縮空氣 機器運行時請勿接觸運動機件 發現異常情況及時按下急停按排查故障務必停機或切斷電源 至少每周加注一次潤滑油 其他 倉庫對外包走廊的門 倉庫重地，閑人免進 滅蟲燈 警告：清潔時必須先切斷電源 手拿螺絲刀絕緣部分，用螺絲刀的金屬桿部分將電網 間的兩把網線接觸進行斷路放電，用兩拇指按下外網，

9、 取出底盤進行清潔或更換光管 安全知識 外包共有2個消防栓，4個干粉滅火器， 1個安全門 消防栓用法 打開玻璃門 拿出消防水槍或皮帶 接上水槍或皮帶 打開水閥進行滅火 干粉滅火器用法 拿出滅火器 拉開保險銷 一手拿著噴頭一手拿著壓把對準火源根部噴射 （注意定期檢查滅火器有效期和指針是否在綠色范圍內） 安全門用法 在發生危險需要緊急逃生時，用安全門旁的安全錘砸 破玻璃進行逃生，安全門通往外面。 在一般情況下，千萬不要試圖用身體將玻璃撞碎！ 安全錘不可以挪作他用，這會給他人或者自己的生命 安全造成極大的威脅！ 安全總結 在外包崗位，能夠做到小心利器割傷，不要 面對噴頭，不要觸碰機器中正在運動的部件

10、， 基本上就可以遠離大部分的危險了。 在外包安全的生產，是每個外包員工應該有 的意識，因為這往往直接關系的你自己的生 命安全，事關者大，與人尤小。 gmp培訓 培訓內容: 1.gmp 基本知識 2.記錄的填寫 3.現場的管理 gmp基本知識 gmp（全稱good manufacture practice），即藥品生 產質量管理規范，是國家為了規范藥品生產質量管理 制定的規范。 gmp的原則是最大限度的降低藥品生產過程中的污染， 交叉污染以及混淆差錯等風險，確保持續穩定的生產 出符合預定用途和注冊要求的藥品。 華益藥業遵照的是歐盟的gmp，即eugmp，要求比中 國的gmp在某些方面更為嚴格。

11、外包崗位的gmp 包裝材料 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材 料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝 材料。 成品 已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。 待包裝產品 尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。 返工 將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產 品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的 工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定 的質量標準。 校準 在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的 示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應 的參照標準量值之間關系的一系列活動。 批號 用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字 母的

12、組合。（華益的批號共有7位，前4位年月，后3 位流水號，例如1309102,1309指2013年9月，102為 該批產品在全年的流水號，保健品批號前加n。） 批記錄 用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有 文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。 （外包為批包裝記錄） 物料平衡 產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和 與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的 偏差范圍。 印刷包裝材料 指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、 標簽、說明書、紙盒等。（外包有紙盒，說明書，標 簽等） 記錄填寫 外包涉及的記錄有 批包裝記錄 各設備的設備運行記錄 標簽管理間物料

13、發放記錄 空調、滅蟲燈，傳遞窗使用記錄 標簽管理間，傳遞窗清潔消毒記錄 各生產線的房間日志等等 （記錄應該如實，準時填寫） 記錄填寫注意事項 1、記錄必須及時、真實填寫，不得事后回憶填寫或事前估計 填寫，不得由他人代寫 2、字跡要清晰、整潔、不易擦除，使用黑色簽字筆填寫 3、不得任意涂改、撕毀，如需更改時，應用一條橫線劃在更 改處，在旁邊重寫正確的內容，簽名和日期，并保持原內容清 晰可見，必要時注明更改原因 4、表格內容需填寫完全，不準留有空格、空頁，如無內容時 用“/”表示不適應 5、內容與前項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”、 “同前”表示 6、品名等應按標準名稱填寫全名，不得簡寫或

14、用字母代替 7、操作者、復核人簽名時應寫全名，不得簡寫 8、填寫日期一律橫寫：2013年8月20日，填寫時間時應用24 小時制 批包裝記錄 每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以 便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。 批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。記錄 的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標 注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和 計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放 的要求與原版空白的批生產記錄相同。 在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，

15、 應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。 批包裝記錄主要內容 （一）產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期； （二）包裝操作日期和時間； （三）包裝操作負責人簽名； （四）包裝工序的操作人員簽名； （五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量； （六）根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果； （七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號； （八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易 隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細 說明或調查報告，并經簽字

16、批準； （十）所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀 或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。 現場管理 1.操作流程 2.清潔與清場 3.定制管理 4.狀態標識 清潔與清場 清場步驟： 1.統計成品，剩余物料計算收率以及平衡并填寫記錄 2.填寫寄庫單，請驗單，將成品寄庫 3.將生產狀態換為正在清潔狀態標識，將上批所涉及的文件，記 錄以及物料移除生產現場。 4.清潔設備，容器具，稱量器具等驚進行潔 5.清潔完畢由qa檢查，并發放清場合格證，操作人員填寫已清 潔和相關清潔記錄。 清場分為 連續生產清潔（有效期3天） 非連續生產清潔（有效期3天） 更換品種清場（有效期7天）

17、 每周生產結束后全面清潔（有效期7天） 外包清場重難點 噴碼機：噴頭易堵塞，清潔必須使用油墨清洗劑徹底清理干凈 并吹干 封箱機：切膠帶的刀片須清除干凈否則影響膠帶切口 cm180自動裝盒機：“船艙”與推桿直接與藥板接觸，數量較 多，必須清潔干凈，否則影響產品質量，轉動鏈條易夾藥板， 不能夠直接接觸到 全自動塑模包裝機：切膜刀片外置比較隱藏，不易清潔 zh120自動裝盒機：模具大小不一，比較零散，沒有型號標示 可以區分，個別是通用的，不易清潔存放 機箱全是機油，清場時，須清理掉進去的產品 定制管理 1、所有剔廢周轉筐（紅色、白色標簽可用記號筆填寫內容） 所有報廢包材及藥板的周轉筐（紅色、紅色標簽可用記號筆 填寫內容） 所以存放合格產品周轉筐（藍色、白色產品流轉標簽可用簽 字筆填寫內容） 待處理產品周轉筐（紅色、白色標簽可用記號筆填寫內容） 2、所有周轉筐必須放在指定位置、整齊排行（固定標簽提示： 待包裝產品存放處