1、 行業研究報告 醫藥生物行業2011 年 12 月 4 日 關注慢性病大品種，順勢而為 核心觀點: 2012 年醫藥行業投資策略推薦維持評級 韜光養晦調整與提高的 2011 年。醫藥板塊 2011 年整體跑輸指數， 各子板塊的市盈率也低于過去五年的均值。但是任何一個子板塊相 對 a 股的溢價率均高于過去五年的均值。這樣說明，雖然有諸多 不利因素影響了行業走勢，但企業總體經營環境和競爭態勢都趨于 良性發展，市場對板塊的關注程度已經持續提高。 關注慢性病領域的潛力大品種。慢性病是一類起病隱匿，病程較長 甚至是終生，病情遷延不愈的一類疾病。這樣的特點意味著用藥周 期長，頻率高。同時因為起病隱匿，也有

2、利于拓寬適應癥人群，如 從治療用藥拓展為預防用藥，將適用人群的年齡范圍拓展。 順勢而為關注疫苗行業。疫苗的需求區別于藥品，其對國家政策 和宣傳有更大的依賴性。從治療到預防觀念的轉變和其良好的藥物 經濟學特性使得國家政策近年來對疫苗行業發展有了更多的支持。 2011 年 3 月中國藥監系統通過 who 預認證為中國疫苗企業為聯合 國機構提供產品打開了大門。同時新版藥典對 2011 年疫苗批簽發 的影響也意味著明年行業銷售情況將有所好轉。我們看好疫苗行業 未來的發展空間和前景。 2012 年醫藥行業投資組合如下： 天 士 力（600535）：中藥循證刺激銷售增長+丹參多酚酸提升估值 萊美藥業（30

3、0006）：大輸液供給能力增長+埃索美拉唑大品種可期 智飛生物（300122）：行業基本面改善+渠道優勢帶來更多合作 陽普醫療（300030）：行業景氣+采血管新線投產供給能力提升 主要風險因素：疫苗行業基本面雖然有所改善，但國內疫苗企業的 創新研發能力不足，行業雖好但有能力抓住機遇迅速發展的企業較 為稀缺。好的品種還需要好的營銷策略和隊伍，以及精準的產品定 位，這些都將是新品推廣中的不確定性因素。 需要關注的重點公司 分析師 黃國珍 行業分析師 ：（8610）8357 4110 ： 執業證書編號：s0130511100004 特此鳴謝 郭思捷 ：（8610）8357 4110 ： 對此報告編

4、制提供信息 股票名稱 天 士 力 萊美藥業 智飛生物 陽普醫療 股票代碼 600535 300006 300122 300030 2011e 1.35 0.50 0.52 0.30 eps(元元) 2012e 1.66 0.68 0.82 0.45 2013e 1.98 0.90 1.15 0.60 2011e 33.6 42.9 57.3 39.2 pe（x） 2012e 27.4 31.5 36.3 26.1 2013e 22.9 23.8 25.9 19.6 11-13eps cagr 21.1% 34.2% 48.7% 41.4% roe2011e 15.0% 10.48% 5.80%

5、 4.10% 合理估值 區間（元） 54.8-58.1 27.2-28.6 32.8-36.9 13.5-15.8 資料來源：中國銀河證券研究部 證券研究報告請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明 行業研究報告/醫藥生物行業 投資概要： 驅動因素、關鍵假設及主要預測： 行業整體收入增速繼續小幅下滑，擁有大品種儲備企業和政策扶持行業形式更加有利 2011 年行業總體收入增速接近 30%，受醫保支出增速下滑以及藥品降價影響，預計 2012 年醫藥行業整體收入增速將下移至 25%附近。醫藥板塊整體估值重心將由目前的 32 倍下移至 30 倍。行業系統性機會不大，看好擁有大品種儲備的企業和政

6、策扶持行業。 慢性病大品種為公司業績增長注入持續動能 慢性病是一類起病隱匿，病程較長甚至是終生，病情遷延不愈的一類疾病。這樣的特點意 味著用藥周期長，頻率高。同時因為起病隱匿，也有利于拓寬適應癥人群，如從治療用藥拓展 為預防用藥，將適用人群的年齡范圍拓展。 政策趨暖行業基本面改善疫苗行業投資價值提升 疫苗的需求區別于藥品，其對國家政策和宣傳有更大的依賴性。從治療到預防觀念的轉變 和其良好的藥物經濟學特性使得國家政策近年來對疫苗行業發展有了更多的支持。2011 年 3 月中國藥監系統通過 who 預認證為中國疫苗企業為聯合國機構提供產品打開了大門。同時新 版藥典對 2011 年疫苗批簽發的影響也

7、意味著明年行業銷售情況將有所好轉。我們看好疫苗行 業未來的發展空間和前景。 我們與市場不同的觀點： 市場對疫苗等低估值的行業關注度不足 醫療器械和中藥板塊是 2011 年的熱點，行業目前估值較高，但生物制品具有較低的估值。同 時行業基本面的改善和一些特殊事件的發生使得板塊投資價值提升。 估值與投資建議： 中藥、醫療器械、化學制劑和生物制品行業過去五年估值均值分別為 38 倍、44 倍、28 倍和 37 倍。2012 年板塊整體估值重心仍將繼續下移。投資機會在于大品種帶來的成長機會和 產能瓶頸突破后帶來的供給能力增長。 天 士 力（600535）：中藥循證刺激銷售增長+丹參多酚酸提升估值 萊美藥

8、業（300006）：大輸液供給能力增長+埃索美拉唑大品種可期 智飛生物（300122）：行業基本面改善+渠道優勢帶來更多合作 陽普醫療（300030）：行業景氣+采血管新線投產供給能力提升 行業表現的催化劑： 1、突發疫情，國家疫苗收儲。 2、國家鼓勵創新政策的出臺。 主要風險因素： 疫苗行業基本面雖然有所改善，但國內疫苗企業的創新研發能力不足，行業雖好但有能力 抓住機遇迅速發展的企業較為稀缺。好的品種還需要好的營銷策略和隊伍，以及精準的產品定 位，這些都將是新品推廣中的不確定性因素。 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 行業研究報告/醫藥生物行業 目 錄 一、韜光養晦調整與提

9、高的 2011.1 （一）實體經濟出現分化. 1 （二）長景氣周期中的小低谷 . 2 二、關注慢性病領域的潛力大品種.5 （一）慢性病上升為主要病種 . 5 （二）醫療資源向慢性病傾斜 . 6 （三）幾個有可能做大的慢性病品種. 7 三、順勢而為關注疫苗行業.8 （一）疫苗行業基本面將有所改善. 8 （二）幾個事件催生行業拐點 . 9 （三）行業未來發展空間廣闊 . 10 （四）幾種具有較大潛力的新型疫苗. 11 四、政策趨于成熟有利競爭優勢企業.14 （一）質量在招標審評中的權重將獲提升 . 14 （二）評審政策青睞創新產品 . 14 （三）創新程度高及品牌企業將受益. 15 五、重點公司推

10、薦.15 （一）天士力：受益中藥循證+慢性病大品種 . 15 （二）萊美藥業：供給能力增長+慢性病大品種. 16 （三）智飛生物：行業基本面改善+渠道優勢將帶來更多合作 . 17 （四）陽普醫療：行業景氣+供給能力增長 . 18 插 圖 目 錄.19 表 格 目 錄 .19 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 2006/022006/052006/082006/112007/022009/082009/112010/022010/052010/082010/112011/022011/05 2011/052006/022006/052006/082006/112007/0220

11、09/082009/112010/022010/052010/082010/112011/02 2011/082007/052007/082007/112008/022008/052008/082008/112009/022009/05 2011/082007/052007/082007/112008/022008/052008/082008/112009/022009/05 1 行業研究報告/醫藥生物行業 一、韜光養晦調整與提高的 2011 （一）實體經濟出現分化 醫療器械、中藥、醫療服務增速居前，化藥、生物制藥靠后。 2011 年 1-9 月：化學制劑收入增速 24.8%；利潤增速 13.

12、6%。利潤增速低于收入增速，顯 示行業競爭加劇，費用上升。 2011 年 1-9 月：中成藥收入增速 35.7%；利潤增速 139.4%。 中藥材價格回落，行業利潤增速略高于收入增速。 我們預期 2012 年醫藥行業整體收入增速將繼續小幅下滑， 圖 1：化學藥品制造業利潤增速低于收入增速：化學藥品制造業利潤增速低于收入增速 化學藥品制劑制造:主營業務收入:累計同比 % 70.00 60.00 50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 0.00 -10.00 -20.00 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 圖 2：中成藥利潤增速和收入增速基本持平：中成藥利潤增速和收入增速

13、基本持平 中成藥制造:主營業務收入:累計同比 % 化學藥品制劑制造:利潤總額:累計同比 中成藥制造:利潤總額:累計同比 % 60.00 50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 0.00 -10.00 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 2011 年 1-9 月：中藥飲片行業收入同比增長 59.0%，利潤同比增長 62.8%，利潤增速高于 收入增速。生物制品收入增速 28.7%；利潤增速 6.6%。利潤增速大幅低于收入增長，顯示行 業費用率上升明顯。 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 2006/02 2006/082006/11 2007/05 2007

14、/112008/02 2008/08 2009/022009/11 2010/05 2010/112011/02 2006/022006/052006/082006/112007/022009/082009/112010/022010/052010/082010/112011/022011/052011/082007/052007/082007/112008/022008/052008/082008/112009/022009/05 2011/082006/052007/02 2007/082008/05 2008/11 2009/052009/08 2010/02 2010/082011/0

15、5 2 行業研究報告/醫藥生物行業 圖 3：中藥飲片利潤增速持續高于收入增速：中藥飲片利潤增速持續高于收入增速 中藥飲片加工:主營業務收入:累計同比 %中藥飲片加工:利潤總額:累計同比% 100.00 80.00 60.00 40.00 20.00 0.00 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 圖 4：生物生化制品行業利潤增速大幅低于收入增速：生物生化制品行業利潤增速大幅低于收入增速 生物、生化制品的制造:主營業務收入:累計同比% 生物、生化制品的制造:利潤總額:累計同比 % 80.00 60.00 40.00 20.00 0.00 -20.00 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 （

16、二）長景氣周期中的小低谷 溢價率高于歷史平均顯示雖然面臨諸多壓力但行業經營環境已大為改善 當前化學制劑 pe(ttm，整體法剔除負值)為 27.5 倍，板塊近 5 年來平均約 33.8 倍，目前 板塊估值低于歷史平均。化學制劑相對 a 股溢價率 1.9 倍，近 5 年平均溢價率為 1.5 倍，目前 高于歷史平均。 圖 5：當前化學制劑板塊市盈率（：當前化學制劑板塊市盈率（ttm，整體法）低于過去五年均值，整體法）低于過去五年均值 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 3 行業研究報告/醫藥生物行業 sw化學制劑 70 60 50 40 30 20 10 0 資料來源：wind，中

17、國銀河證券研究部 圖 6：當前化學制劑板塊對：當前化學制劑板塊對 a 股的溢價率高于過去五年均值 溢價率 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 當前生物制品 pe(ttm，整體法剔除負值) 36.5 倍，板塊近 5 年來平均約 44.7 倍，目前板 塊估值低于歷史平均。生物制品相對 a 股溢價率 2.5 倍，近 5 年平均溢價率為 1.9 倍,目前高于 歷史平均。 圖 7：當前生物制品板塊市盈率（：當前生物制品板塊市盈率（ttm，整體法）低于過去五年均值，整體法）低于過去五年均值 sw生物制品 120 100 80 60 40 20 0 資料來源：wi

18、nd，中國銀河證券研究部 圖 8：當前生物制品板塊對：當前生物制品板塊對 a 股的溢價率高于過去五年均值 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 4 行業研究報告/醫藥生物行業 溢價率 3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 當前醫療器械 pe(ttm，整體法剔除負值) 53.8 倍，板塊近 5 年來平均約 44.0 倍，目前板 塊估值高于歷史平均。醫療器械相對 a 股溢價率 3.8 倍，近 5 年平均溢價率為 2.0 倍,目前高于 歷史平均。 圖 9：當前醫療器械板塊市盈率（：當前醫療器械板塊市盈率（ttm，整體法）高于過去五年均值

19、，整體法）高于過去五年均值 sw醫療器械 80 70 60 50 40 30 20 10 0 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 圖 10：當前醫療器械板塊對：當前醫療器械板塊對 a 股的溢價率大幅高于過去五年均值 溢價率 5 4 3 2 1 0 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 當前中藥板塊 pe(ttm，整體法剔除負值)為 38.0 倍，板塊近 5 年來平均約 40.8 倍，目前 板塊估值低于歷史平均。中藥板塊相對 a 股溢價率 2.6 倍，近 5 年平均溢價率為 1.8 倍，目前 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 5 行業研究報告/醫藥生物行業 高于歷史平均。

20、 圖 11：當前中藥板塊市盈率（：當前中藥板塊市盈率（ttm，整體法）高于過去五年均值，整體法）高于過去五年均值 sw中藥 70 60 50 40 30 20 10 0 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 圖 12：當前中藥板塊對：當前中藥板塊對 a 股的溢價率高于過去五年均值 溢價率 3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 資料來源：wind，中國銀河證券研究部 二、關注慢性病領域的潛力大品種 （一）慢性病上升為主要病種 慢性病是一類起病隱匿，病程較長甚至是終生，病情遷延不愈的一類疾病總稱。主要包括 心臟病、呼吸系統疾病、消化系統疾病、糖尿病和癌癥等。 慢性病成為主要疾病 過去在

21、發展中國家，傳染病和創傷是疾病的主要類別。隨著時間的推移，生活水平和客觀 環境的變化使得疾病譜也逐漸發生改變，慢性病取代急癥成為今后醫療和疾病領域的主要矛 盾。其主要原因如下： （1）人口老齡化。老齡人以慢性病為主。2008 年，我國 65 歲以上人口占總人口的 9%以 上，超過了老齡化社會 7%的標準，表明我國已然進入老齡化社會。老齡人口的迅速增加加快 了慢性疾病藥物市場的擴展，心腦血管血栓栓塞性疾病的發病率也隨之不斷上升。 圖 13：我國老齡人口所占比重逐年上升：我國老齡人口所占比重逐年上升 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 6 行業研究報告/醫藥生物行業 資料來源：中國

22、衛生統計年鑒，中國銀河證券研究部 （2）收入水平提高以及生活習慣的改變帶來心腦血管等慢性疾病的增多。以腦血管病為 例，第 17 屆世界心臟病學大會公布的數據表明，全球平均每年發生卒中的人數達 1500 多萬人。 我國屬于卒中高發性國家，衛生部公布的第三次全國死因調查結果顯示，腦血管病已占死亡總 數的 22.45%。從衛生部公布的患病率統計結果看，從 1993 年至 2008 年 15 年間，我國居民腦 血管病患病率從 4上升到 9.7，其中農村居民的患病率增長尤為顯著，從 2增長到 8.3。 目前，我國每年新發生的腦卒中已達 250 萬例，而每年死于腦卒中者為 130 萬人。 圖 14：我國居

23、民腦血管病患病率不斷攀升：我國居民腦血管病患病率不斷攀升 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 總計城市農村 1993199820032008 資料來源：中國衛生統計年鑒，中國銀河證券研究部 又比如血栓栓塞類疾病，血栓栓塞性疾病與吸煙、高脂飲食、缺乏運動以及高血壓、糖尿 病其他慢性疾病等高危因素有關。隨著我國經濟的快速發展，居民收入不斷提高，生活水平隨 之改善，飲食習慣也發生了巨大變化。一些不良的生活習慣增加了血栓栓塞性疾病的發病率。 從農村居民的腦血管疾病患病率的迅速增長可見一斑 （3）衛生條件的提高和社會的安定，傳染病和創傷類疾病減少 （4）疾病的治療手段提高改變了

24、疾病的病程，更多的疾病趨于慢性化。 （二）醫療資源向慢性病傾斜 根據 who 的統計，到 2030 年全球將有 70%的醫療資源是投向慢性病治療。柳葉刀雜 志文章認為，發展中國家將遭到不斷增加的慢性病的沉重打擊，集中措施減少已知的、可以矯 正的風險因素來預防慢性病對發病率和死亡率的減少至關重要。 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 7 行業研究報告/醫藥生物行業 圖 15：2030 年全球醫療資源 70%投向慢性病投向慢性病 70% 60% 50% 40% 1990年 全 球 疾病負 擔 30% 20% 10% 0% 2030年 全 球 疾病負 擔 損傷慢性病其他疾病 資料來源

25、：中國銀河證券研究部 （三）幾個有可能做大的慢性病品種 埃索美拉唑 埃索美拉唑是奧美拉唑的左旋異構體。與奧美拉唑相比，埃索抑酸療效持續時間更久，用 藥量更低，在消化類疾病的一些細分領域入 gerd(胃食管返流)療效顯著優于其他的質子泵抑 制劑。在藥物相互作用方面，雷貝拉唑具有一定優勢，其不通過細胞色素 p450 系統進行代謝， 理論上在諸如心血管等常用華法林和氯吡格雷的科室有一定優勢。其他幾類如奧美、蘭索和泮 托均對上述心血管用藥有影響，可以降低氯吡格雷的療效，加大用藥量。埃索美拉唑雖然也經 過 p450 系統進行代謝，但循證醫學表明其對氯吡格雷的血小板抑制作用影響很小。因此在其 他科室的應用

26、推廣方面，新一代的 ppi 相比老一代均有優勢 奧美拉唑（洛賽克）和埃索美拉唑（耐信）均是阿斯利康的原研。蘭索拉唑是日本武田 （takeda）原研；泮托拉唑原研是惠氏（wyeth）；雷貝拉唑原研是日本衛材（eisai inc）,商品 名“波利特”。由于公司實力較弱，波利特采用與西安楊森合作開發的模式進行臨床推廣。從 原研廠商來看，蘭索、雷貝和泮托拉唑原研廠商的臨床推廣能力較弱，阿斯利康在消化系統尤 其是抑酸藥市場推廣方面具有最強的實力。奧美和埃索具有最豐富的臨床資料和最專業的推廣 隊伍。 從南方所 2010 年的臨床終端用藥數據來看，目前奧美拉唑占據著消化性潰瘍大類用藥份 額的近半壁江山，埃索

27、美拉唑的市場份額僅為 10.3%。考慮到埃索相對奧美的療效優勢，未來 如果能夠替代一部分奧美的市場，其市場增長前景非常樂觀。 圖 16：2010 年抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥競爭格局 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 8 行業研究報告/醫藥生物行業 奧美拉唑泮托拉唑埃索美拉唑雷貝拉唑蘭索拉唑 鋁碳酸鎂 2.40% 2.90% 6.70% 復方谷氨酰胺 法莫替丁 41.90% 其他 10.30% 24.40% 資料來源：南方醫藥經濟研究所，中國銀河證券研究部 丹參多酚酸 注射用丹參多酚酸是從單味中藥丹參中提取的丹參多酚酸類化合物，是丹參水溶性成分中 重要的有機酸類，具

28、有活血化瘀的作用，已經成功應用于冠心病的治療。 近年來，丹參多酚酸又被發現能減少局部腦缺血后腦梗死的面積，對缺血再灌注造成的全 腦損傷有保護作用。丹參多酚酸在某種程度上能清除自由基，改善高凝狀態，搶救缺血半暗帶， 提高患者預后。在腦梗治療中，與其他活血化瘀中藥注射劑類似，在神經內科常規治療（如吸 氧、脫水、控制血壓、抗血小板聚集、改善腦供血、改善微循環、維護內環境穩定、支持、對 癥等措施）基礎上，加用丹參多酚酸。200mg 丹參丹參多酚酸注射液加生理鹽水，每日一次， 療程 14 天。 根據有關資料顯示，我國內地每年因腦卒中造成的社會經濟負擔已經超過 400 億人民幣。 同時中國衛生統計年鑒數據

29、顯示，我國公立醫院腦梗塞住院患者直接醫療費用已由 2003 年的 11.7 億元，上升至 2009 年的 81.9 億元，年均增長率為 117%。可見，我國腦卒中藥品具有廣 闊的市場空間。 三、順勢而為關注疫苗行業 （一）疫苗行業基本面將有所改善 政策暖風頻吹 近年來國家出臺的各類醫藥行業政策中涉及疫苗的逐漸增加，政策對疫苗行業的態度出現 了微妙的改變。從近到遠，11 月 29 日的科技部“十二五”生物技術發展規劃；10 月 26 日 國務院常務會議討論通過的疫苗供應體系建設規劃等，都體現了國家對疫苗行業重視度已 經提高。 疫苗供應體系建設規劃提出到 2015 年要初步建成疫苗供應體系。規劃指

30、出了重點項 目方向：一是培育重要急需新產品。盡快完成手足口病疫苗等 6 種新疫苗的研制及產業化，加 快研制和研發一批新的疫苗品種。二是建設關鍵研發設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等 能力建設。三是擴增急需產能和實物儲備。四是提高疫苗行業裝備水平。五是建立疫苗質量檢 驗體系。中央財政對擴大國家免疫規劃所需疫苗等給予支持。重點項目安排投資規模約 94 億 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 9 行業研究報告/醫藥生物行業 元。 （二）幾個事件催生行業拐點 2010 年新版藥典對疫苗批簽發的影響減弱 新版藥典自 2010 年 10 月 1 日開始執行。新版藥典對抗生素和防腐劑殘留限

31、制更加嚴格。 疫苗生產企業為了符合新版藥典的要求需要花時間進行技術改進，這也導致了我們看到 2011 年上半年疫苗的批簽發數量大幅減少，尤其是外資疫苗企業。外資企業相對國內企業工藝改進 速度較慢，疫苗的銷售所受影響更大。 截止目前，疫苗的批簽發基本恢復正常，11 年的低基數也表面明年疫苗銷售將好于今年。 中國藥監系統通過 who 認證打開疫苗出口之門 who 的預認證體系（prequalify）是幫助聯合國兒童基金會和其它聯合國機構采購疫苗的。 今年 3 月份，我國通過了 who 對于監管體系的評估，這意味著疫苗企業具備了向聯合國機構 供應疫苗的基本條件。 疫苗生產廠家如果想通過 who 的預

32、認證，必須提出申請，那么申請的兩個前提條件就是 1. 所申請疫苗在聯合國機構采購疫苗的目錄范圍，2.所在上市國家的監管體系得到評估 通過。滿足這兩個條件后，疫苗生產廠家才可以向提出疫苗預認證申請。 表 1：聯合國疫苗采購目錄：聯合國疫苗采購目錄 傳統疫苗 卡介苗 白破類毒素疫苗 全細胞百白破類毒素疫苗 乙肝疫苗 麻疹疫苗 麻疹風疹疫苗 ac 腦膜炎多糖疫苗 acw 腦膜炎多糖疫苗 腮腺炎疫苗 麻腮風三聯疫苗 全細胞百日咳疫苗 減毒脊髓灰質炎疫苗 新型疫苗和聯合疫苗 口服霍亂疫苗 全細胞百白破類毒素-乙肝聯合疫苗 全細胞百白破-b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗 全細胞百白破-滅活脊髓灰質炎聯合疫苗 全

33、細胞百白破類毒素-乙肝-b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗 全細胞百白破類毒素-乙肝聯合-滅活脊髓灰質炎聯合疫苗 全細胞百白破類毒素-乙肝-b 型流感嗜血桿菌-滅活脊髓灰質炎聯合疫苗 腦膜炎多糖結合疫苗 肺炎多糖結合疫苗 宮頸癌疫苗 流感疫苗 輪狀病毒疫苗 有望在未來被采購疫苗 無細胞百白破疫苗 無細胞百白破和其它聯合疫苗 日本腦炎疫苗 瘧疾疫苗 登革熱疫苗 艾滋病疫苗 滅活脊髓灰質炎疫苗 風疹疫苗 狂犬病疫苗 傷寒疫苗 破傷風類毒素疫苗 資料來源：中國銀河證券研究部 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 10 行業研究報告/醫藥生物行業 （三）行業未來發展空間廣闊 目前疫苗行業產值偏低

34、 我國疫苗市場規模不斷擴大，根據中國醫藥報數據，2008 年為 80 億元，2009 年達到 90 億元。如果采用工信部數據，2008 年我國醫藥行業收入規模 8253.6 億元，則我國疫苗行業占 比不到 1%，遠低于全球 2.5%的平均水平，還有很多的成長空間。據中國醫藥報預測，未來幾 年國內疫苗市場年復合增長率將超過 15%。 圖 17：疫苗行業未來市場增長空間巨大：疫苗行業未來市場增長空間巨大 1600 1400 1200 二類苗一類苗 百 萬 英 鎊 1000 800 600 400 200 0 2009： 二類疫苗市場71% 一 類 疫苗市場29% 3倍增長倍增長 2007年2008

35、年2009年2015年 資料來源：中國銀河證券研究部 疫苗行業新技術產業化前景看好 （1）多價疫苗和聯合疫苗提高接種效率有利于需求潛力釋放 多價疫苗和聯合疫苗是疫苗發展的大趨勢。隨著我國免疫規劃的擴大，兒童接種疫苗的針 次越來越多，間隔越來越密，不僅不方便，而且小孩子很容易產生抵觸心理，因此，研發聯合 疫苗意義重大。在過去 10 年，我國已經成功推出百白破-乙型肝炎（dpt/hb）和百白破-hib 疫 苗（dpt/hib），接種聯合疫苗擴大了單次預防接種的防病范圍，提高了免疫接種率，減輕多 次注射給受種者帶來的痛苦和不便，并且有利于免疫規劃的安排，受到普遍的歡迎，極大地推 動了擴大免疫規劃（e

36、pi）的實施，在一定程度上也激發了潛在需求的釋放。 （2）基因工程疫苗將逐漸產業化 dna 重組技術將用于研究開發多種類的基因工程疫苗。如將編碼目標抗原的基因和載體 質粒重組后轉入受體中使之表達，提取表達的蛋白可制成疫苗，如重組酵母乙肝疫苗等。基因 工程疫苗也是未來疫苗技術研發的趨勢和方向。 國家扶持與應用領域的拓展提升需求空間 與藥品的需求不同，疫苗的需求對國家政策和宣傳的依賴程度較高。從 2004 年開始，我 國部分地區已將二類疫苗的接種費用納入農村合作醫療的報銷范圍，這大大調動了農村人口接 種疫苗的積極性。 2005 年實施的疫苗流通和預防接種管理條例打破了疫苗市場流通領域由疾控中心壟

37、請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 11 行業研究報告/醫藥生物行業 斷的經營局面，二類疫苗市場實現了銷售渠道的開放，充分釋放了二類疫苗的市場需求，但我 國人口的二類疫苗接種率仍然很低。以流感疫苗為例，我國易感人群的接種率不到 2%，而歐 美發達國家接種率普遍達到了 20%30%，加拿大更達到 45%的接種率。隨著我國居民收入的 不斷提高和預防保健意識的普遍增強，接種率會逐步接近發達國家水平 應用領域的拓展也將極大的提升疫苗需求空間： （1）治療性疫苗 疫苗的研制起源于對傳染病的防治，因此長期以來，研發的疫苗主要是針對傳染病的疫苗。 但隨著時代的發展，疫苗技術的不斷進步，新型疫

38、苗的研究已從預防疫苗的研制起源于對傳染 病的防治，因此長期以來，研發的疫苗主要是針對傳染病的疫苗。但隨著時代的發展，疫苗技 術的不斷進步，新型疫苗的研究已從預防向治療領域擴展。 （2）非傳染病疫苗 隨著經濟水平的提高，非傳染病的預防將越來越得到重視，如今國外疫苗研發的一個重要 方向和趨勢是非傳染病/代謝疾病的疫苗，例如腫瘤/高血壓/糖尿病疫苗。我國自 90 年代以后， 才開始非傳染病疫苗的研制。雖然目前國內市場主要還是傳染病疫苗，但對于非傳染病疫苗的 研制是大勢所趨，有著廣闊的市場空間。 （四）幾種具有較大潛力的新型疫苗 縱觀我國國內疫苗的產品，很大程度上已經趨于同質化，產品仍然集中于傳統疫苗

39、部分， 如百白破疫苗，甲肝疫苗，卡介苗，脊髓灰質炎減毒活疫苗等。目前傳統疾病的傳統疫苗生產 工藝相對成熟，技術壁壘相對較低，市場也相對穩定，使得企業很難憑此獲得高利潤增長。近 幾年，由于國外疫苗廠商進軍中國市場，導致二類疫苗也呈現白熱化的競爭態勢，如 hib 疫苗 和腦膜炎疫苗。如果想要在疫苗市場上面占得先機，必然要在疫苗新產品的研發上面取得突破。 本文總結了近年來幾種具有較大潛在市場的新疫苗。目前生產這些新疫苗的制藥公司數目較 少，我國國內的疫苗廠商如能在如下疫苗的研發上面拔得頭籌，勢必帶來疫苗收入的增長 宮頸癌疫苗 這是人類疫苗歷史上第一個可以預防癌癥的疫苗。雖然字面上稱為宮頸癌疫苗，但是

40、實際 上該種疫苗是用于預防人乳頭狀瘤病毒產生的感染，并且可以預防由乳頭狀瘤病毒引起的宮頸 癌，也可以同時預防由該種病毒引起的生殖器疣。目前，世界上僅有兩種類型的宮頸癌疫苗， 一種是由葛蘭素史克公司生產的 cervarix，一種是由默克公司生產的 gardasil。 美國流行病學資料顯示，在美國人乳頭狀瘤病毒的感染十分常見，目前估計已有兩千萬的 人感染人乳頭狀瘤病毒，每年新增感染率為 620 萬之多。在青少年女性的感染率高達 64%。 臨床研究曾報道指出在美國 20%的男性生殖器感染人乳頭狀病毒。1 其中 hpv 16 占所有乳頭 狀瘤病毒感染的 10%。人乳頭狀瘤病毒感染會導致產生生殖器疣和宮

41、頸癌。文獻報道指出在 中國 2010 年大約有 27000 至 130000 新發病例，到 2050 估計每年會有 42000 至 187000 新發病 例。一項 meta 分析指出在中國 hpv 16 (76.7%) 和 hpv 18 (7.8%) 是宮頸癌中最常發現的病毒 感染，然后依次是 hpv 31 (3.2%), hpv 52 (2.2%), 和 hpv 58(2.2%)。2 流行病學家曾經指出， 我國的人乳頭狀瘤病毒感染率較發達國家低的原因可能并不是真正意義上的感染率低，而是由 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 12 行業研究報告/醫藥生物行業 于檢測率不高從而導

42、致估算發病率不高。人乳頭狀瘤病毒感染沒有時間和季節的明顯規律。 目前在全球上市的宮頸癌疫苗只有兩類，分別是默克公司的四價疫苗 gardasil 和葛蘭素史 克公司的二價疫苗 cervarix。宮頸癌疫苗的市場前景非常廣闊，尤其四價的宮頸癌疫苗也同時 可以接種與 9-26 歲的男性身上用以預防生殖器疣。加之宮頸癌疫苗的售價非常高，所以該項 疫苗的收入非常可觀。在北美 gardasil 的售價是一支 120 美元，總共三劑是 360 美元。4 目前 在中國大陸市場并無宮頸癌疫苗，但是在港澳地區可以注射宮頸癌疫苗，全程 3 劑需 3000 元。 5 默克自從推出 gardasil 之后，已經陸續在全

43、球 80 多個國家上市，目前估計 gardasil 的年銷 售額子 20 億美元左右。5 葛蘭素史克的 cervarix 上市比默克的宮頸癌疫苗較遲，并且因為是 二價疫苗，在獲批的適應癥上要明顯的少于默克的四價疫苗。默克的四價疫苗除可以用于預防 宮頸癌，還可以用于預防 hpv 引起的外陰癌、陰道癌和 3 級肛門上皮內瘤變。6 雖然沒有明 顯統計數據顯示葛蘭素史克和默克各自在宮頸癌疫苗的市場份額，但是葛蘭素史克的 cervarix 仍然要稍遜一籌。兩家公司都在 2006 年像我國的 sfda 申請批準上市，目前處于臨床試驗階 段。 宮頸癌疫苗的技術關鍵是復制缺陷病毒顆粒。復制缺陷病毒顆粒也屬于基

44、因重組技術的一 部分。復制缺陷病毒顆粒技術是在酵母里面插入能產生乳頭瘤病毒的結構蛋白 l-1 基因，而 l-1 的產生會導致酵母釋放假病毒顆粒。這些家病毒顆粒里面不含有可以復制的病毒 dna， 但是表面卻含有誘發人體免疫的 l-1 蛋白。理論上說來，具備有生產基因重組疫苗如乙肝疫苗 的制藥公司在一定程度上都具備了研發宮頸癌疫苗的潛力，但是目前為止我國只有一項宮頸癌 疫苗進入了臨床試驗階段。2011 年初中國首個宮頸癌疫苗研制項目日前在江蘇正式啟動臨床 試驗。該疫苗項目由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養生堂有限公司 旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限

45、公司聯合研制。該宮頸癌 疫苗項目于 2002 年啟動。這是繼默克和葛蘭素史克同類產品完成臨床試驗并獲準上市后的第 三個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗。雖然距離我國國內自主研發的宮頸癌疫苗成功上市應該還有 相當一段的時間，但是預計兩大宮頸癌疫苗生產廠商將會在 2-3 年內在中國上市宮頸癌疫苗。 輪狀病毒疫苗 輪狀病毒疫苗主要用來預防由輪狀病毒引起的小兒腹瀉。目前全球范圍內最知名的兩種輪 狀病毒疫苗是 rotateq（默克）和 rotarix（葛蘭素史克）。在我國，中國生物技術集團下屬蘭 州生物所的口服輪狀病毒疫苗疫苗羅特威是唯一一家生產輪狀病毒疫苗的廠家 輪狀病毒的感染十分常見，幾乎每一個 5 歲以下

46、的幼兒都感染國輪狀病毒。在全球，輪狀 病毒每年引起 5 歲以下兒童的死亡數為每 50 萬。1 在中國，根據公開數據顯示，因腹瀉引起 的住院患者中間，有 32%-50%是由輪狀病毒感染引起的。2 根據 who 數據顯示，中國每年 5 歲以下兒童因感染輪狀病毒的死亡數是每 10 萬人有 10-50 例。在溫帶地區，輪狀病毒流行通 常出現在秋季和冬季。輪狀病毒具有高度傳染性，通常感染 5 歲以下兒童 第一支減毒輪狀病毒活疫苗 rotashield 由惠氏生產在 1998 年獲批上市，后在 1999 年被撤 出市場，因為該種疫苗可以引起嚴重的副反應：腸套疊。后來在 1999 年至 2005 年間市場上

47、曾 一度無任何輪狀病毒疫苗，第二代輪狀病毒疫苗分別在 2006 年和 2008 年上市。3 目前在美國市場上流通的兩種疫苗分別是有葛蘭素史克生產的 rotarix，該疫苗為口服減 毒活疫苗，包含了減毒的人輪狀病毒 89-12。在中國上市的蘭州生物所生產的羅特威也是口服 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 13 行業研究報告/醫藥生物行業 減毒活疫苗也為一價疫苗，用輪狀病毒減毒株（llr 株）接種新生小牛腎細胞。而默克公司 生產的輪狀病毒疫苗則為五價的基因重組活疫苗，通過基因重組技術將來自人 rv 株中編碼 vp4 和 vp7 的基因導入 wc3 株，制備了五價減毒活疫苗 rot

48、ateq。 肺炎疫苗 肺炎球菌是引起侵襲性感染（包括敗血癥、腦膜炎、菌血癥性肺炎和菌血癥），以及肺炎 等上呼吸道感染的常見病因，2 歲以下嬰幼兒發生侵襲性疾病的危險性最高。who 估計由肺 炎鏈球菌引起的肺炎和腦膜炎每年至少導致 160 萬人死亡，其中包括 100 萬 5 歲以下兒童，并 且 90% 以上的死亡病例發生在發展中國家。肺炎鏈球菌的感染在冬天和早春時期十分普遍 如同腦膜炎鏈球菌疫苗一樣，肺炎鏈球菌疫苗也是分為多糖疫苗和多糖結合疫苗，但是只 有多糖結合疫苗可用于兩歲以下的兒童。在我國目前市場上面流通的有 23 價肺炎多糖疫苗和 肺炎 7 價多糖結合疫苗。前者的生產廠商有：國內企業為成

49、都生物制品研究所，國外企業為賽 諾菲巴斯德和默克。7 價多糖結合疫苗只有輝瑞下屬的惠氏生產 從目前來看肺炎鏈球菌疫苗將是未來國內疫苗企業全力爭奪的疫苗產品。國內目前肺炎疫 苗的接種水平仍然很低，尤其是 23 價疫苗在 2 歲以上易感人群中的推廣，在 2010 下半年批 簽發總量僅為 400 多萬劑。23 價肺炎多糖疫苗在市場上的價格大致在 200 元/劑。從 2010 年 下半年批簽發數量來看，成都生物制品研究所在 23 價肺炎鏈球菌市場上占有絕對優勢。雖然 默克的紐莫法僅占 2010 年下半年批簽發的 6.27%，但是今年四月份默克與智飛生物簽訂市場 推廣合同，智飛生物負責紐莫法在中國大陸區

50、域的市場推廣工作，是其在中國大陸區域內的市 場推廣服務方。因為智飛生物以代理起家，所以擁有完善的營銷體系。紐莫法至今年 5 月底 已有近 48 萬批簽發，并且有望持續獲得批簽發。因而，相信憑借著智飛強大的銷售隊伍，默 克的 23 家肺炎多糖疫苗可以繼續擴大市場份額。 在中國上市的肺炎疫苗產品中僅僅有輝瑞下屬的惠氏生產的沛兒疫苗為多糖結合疫苗，可 對 2 歲以下兒童群體接種，沛兒可以預防由 7 種血清型（4、6b、9v、14、18c、19f 和 23f） 肺炎鏈球菌球菌引起的侵襲性疾病。 沛兒疫苗產品在中國被譽為天價疫苗產品，價格為每只約 800 元，完成整個免疫計劃需要 3000 多元。輝瑞的

51、沛兒系列疫苗在全球的名稱為 prevnar，除了在中國上市的 7 價多糖結合疫 苗外，還有 13 價多糖結合疫苗。在美國，沛兒系列的 13 價疫苗售價約為 97.21-114.15 美元。 該系列產品成為輝瑞公司的重磅疫苗產品，在全球銷售額已經突破了 30 億美金。prevnar 7 在 2009 年和 2010 年全球銷售額分別為 2.87 和 12.53 億美元。prevnar 13 在 2010 年全球的銷售 額為 24.1 億美元。 肺炎疫苗的價格如此之高，營業收入如此之巨大，令許多疫苗廠商趨之若鶩，加之肺炎多 糖結合疫苗位于聯合國疫苗采購目錄中，所以如果國內企業如能夠通過 who 疫

52、苗預認證，則 潛在海外市場需求量非常大，如沃森生物就將其在研的肺炎 9 價疫苗作為未來申報 who 預認 證疫苗的候選疫苗之一。目前我國國內開始研發肺炎疫苗的廠家和產品如下： 其中值得提出的是沃森生物和智飛生物的 9 價和 13 價多糖結合疫苗包括了亞洲等眾多發 展中國家普遍存在的血清型 1 和 5，所以比輝瑞的 7 價沛兒疫苗在預防侵襲性肺炎鏈球菌疾病 更為有效。 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 14 行業研究報告/醫藥生物行業 表 2：主要疫苗企業肺炎疫苗研發情況一覽：主要疫苗企業肺炎疫苗研發情況一覽 疫苗廠商 華蘭生物 沃森生物 智飛生物 北京科興 浙江天元 肺炎在研

53、項目 肺炎系列疫苗 9 價肺炎結合疫苗 13 價肺炎結合疫苗 肺炎系列疫苗 肺炎球菌多糖疫苗 資料來源：公司網站，中國銀河證券研究部 四、政策趨于成熟有利競爭優勢企業 （一）質量在招標審評中的權重將獲提升 安徽的“雙信封”模式曾備受詬病，中標之后由于價格無法彌補生產成本，企業無法生產， 中標之后或者不供貨，或者偷工減料以次充好，“蜀中事件”就是例子。 由于經濟技術標指標設臵并沒有很大區分度，進入商務標的企業良莠不齊，商務標評標標 準為價格最低者中標，往往導致規模大企業因極其微弱的價格差而出局。在各地的招標制度中， 均有限價這一規則。所謂限價，以廣東省為例是指不高于價格主管部門最新公布的最高零售

54、價 扣除最新的醫療機構順加差率后的價格；不高于同質量層次同規格產品前次中標價的平均值； 不高于本企業該品規最后一次報價；不高于本企業該品規其他省（安徽、山東、四川、湖北等） 基本藥物集中采購平均價。這些限價規則，加之企業間競標，使得藥品中標價進一步降低，甚 至低于政府定價。各地的藥品中標價格大幅度降低，不僅使得部分企業退出基藥招標，對于整 個醫藥行業而言，藥價過低可能導致行業畸形發展，不利于行業創新與健康發展。 我們已經看到了上述政策改善的曙光。除了基本藥物招標以外，在非基藥的招標中，安徽 省 2011 年招標制度中融合綜合評標的優點改良了雙信封制度，采用了質量分層的雙信封制度， 把藥品分為

55、3 個質量層次分類別招標，經濟標合格后進入商務標的評選，在商務標的評定中， 一改“價格最低者中標”的弊端，而是在把經濟技術標的評分與藥品價格得相加，得分高者中 標。 雖然改良的雙信封模式有利于將質量等非價格因素考慮在評標之中，但各地對于質量層次 所賦予的分值差異較大，這也就給了地方保護注意以一定空間。但總的而言，改良的雙信封模 式無疑是對過去的改進對保障用藥安全和企業進行良性競爭具有正確的導向作用，質量在評標 中的權重無疑得到提高。 （二）評審政策青睞創新產品 為鼓勵創新，2007 版藥品注冊管理辦法縮短了新藥臨床試驗申請的審批時限，改“快 速審批”為“特殊審批”，明確四類創新藥物可納入特殊審

56、批程序，通過提前介入、加強溝通 交流等方式鼓勵企業創新，2009 年已有 28 個創新藥物進入特殊審批通道 表 3：國家鼓勵創新縮短了臨床階段的新藥審批時限：國家鼓勵創新縮短了臨床階段的新藥審批時限 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 15 行業研究報告/醫藥生物行業 版本 新藥臨床試驗申請 新藥生產申請 2002 版 120 日（100 日） 120（100 日） 2005 版 120 日（100 日） 120 日（100 日） 2007 版 90 日（80 日） 150 日（120 日） 已有國家標準申請 （2007 版修訂為對已上市藥品80 日80 日160 日 改變劑型

57、和仿制藥申請） 資料來源：根據歷版辦法整理，中國銀河證券研究部（括號內天數為快速/特殊審批對應的時限） （三）創新程度高及品牌企業將受益 如果改良的安徽模式在明年的基藥和“非基藥”招標中得到更多的應用和推廣，屆時企業 產品的創新程度以及生產規模產品質量等品牌因素在評標中的影響將提升，我們認為這有利于 創新程度高及品牌企業。 五、重點公司推薦 （一）天士力：受益中藥循證+慢性病大品種 受益循證醫學良好的結果 循證醫學是上世紀末在臨床醫學領域內迅速發展起來的一門新興學科，是一門遵循科學證 據的醫學。循證醫學的出現，使得臨床治療建立在遵循客觀的臨床科學研究產生的最佳證據基 礎之上，相比過去是臨床治療

58、領域的一大進步。在臨床用藥實踐中，循證醫學的結果對醫師用 藥選擇具有較高的權威性和指導意義。 對于中藥而言，良好的循證醫學結果對藥品銷售的促進作用將更加明顯，甚至將一個原本 在醫生眼中的輔助用藥轉變為一線用藥。復方丹參滴丸 2010 年通過美國 fda 二期臨床是中藥 應用領域的一件大事。丹滴銷售增速提升至 20%以上。不僅如此，芪參益氣滴丸和益氣復脈 針等二線品種相繼在 2010 年 3 季度和今年上半年完成的四期臨床試驗也為產品銷售注入持續 動能。 丹參多酚酸有望成為大品種 注射用丹參多酚酸是從單味中藥丹參中提取的丹參多酚酸類化合物，是丹參水溶性成分中 重要的有機酸類，具有活血化瘀的作用，

59、已經成功應用于冠心病的治療。天士力的丹參多酚酸 主要治療中風病中經絡（輕中度腦梗死）恢復期淤血阻絡證，癥見半身不遂，口舌歪斜，舌強 言蹇，偏身麻木等癥狀。近年來，丹參多酚酸又被發現能減少局部腦缺血后腦梗死的面積，對 缺血再灌注造成的全腦損傷有保護作用。丹參多酚酸在某種程度上能清除自由基，改善高凝狀 態，搶救缺血半暗帶，提高患者預后。 在腦梗治療中，與其他活血化瘀中藥注射劑類似，在神經內科常規治療（如吸氧、脫水、 控制血壓、抗血小板聚集、改善腦供血、改善微循環、維護內環境穩定、支持、對癥等措施） 基礎上，加用丹參多酚酸。200mg 丹參多酚酸注射液加生理鹽水，每日一次，療程 14 天。 請務必閱

60、讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 16 ， 行業研究報告/醫藥生物行業 我國屬于卒中高發性國家，衛生部公布的第三次全國死因調查結果顯示，腦血管病已占死 亡總數的 22.45%。從衛生部公布的患病率統計結果看，從 1993 年至 2008 年 15 年間，我國居 民腦血管病患病率從 4上升到 9.7，其中農村居民的患病率增長尤為顯著，從 2增長到 8.3。目前，我國每年新發生的腦卒中已達 250 萬例，而每年死于腦卒中者為 130 萬人。一 般，腦梗死在所有中風中占到 70%-80%左右。 投資建議 我們預計公司 2011-2013 年 eps 分別為 1.35/1.66/1.98 元