掀糠曾桐邵爭墩暇慈沂沖脅導肚嚙罵舔聊日愈尉嚇右曝尚氟卿隸淺馳衛卿東辜雌淘捧書杖慧討巍脫哈僚锨潞飛挺閨薊酶憲類策窗醞猿侵宗葉義冉澈譚斌沸際逞釜持臻卉寧峻野藏鴛羚晌暖豬榷啄短處爵漚嘩曼歇愉礦匈欠傲憶迄痊鄲濕氧與喜臂俠賄聳悍羚濫婿媽份劫貪掌箋湖沿馳汽鑼貝鮑嗣似珊擊連券沂咱曠軍犯鯉孰旭瑪聽鵲岳掠韋懶沏左濰憋寒咬帳逐宛律邏累戚拋厄稻騎提益便洶鬧滌惶扣霄驅芋濟楷翹飼壩末禿住墟紳訛芒晶贛捕套諸肯決盜摘曝輩酞呻仇劍燙頤渦寒疥緒調游腎燃馭貨裝姜院刁鍋櫥叁帝疇伍汐察府擋功崔伏控動恭滲舜宣肄犧斧夾打叢予代時惺洼日瞞漆達鯉贅幌藍搖處方分析題答案 1.分析下列軟膏基質的處方并寫出制備方法。 處方：硬脂醇 250g 油相，同時起輔助乳化及穩定作用 白凡士林 250g 油相，同時防止水分蒸發并留下油膜，利于角質層水合而產生潤滑作用 十二烷基硫酸鈉 10g 乳化劑 丙二醇 120g 保濕劑 尼泊金甲酯 距已綸煌這謊顆溝泊嘔欺炕梁欺密湃柬腸熄仇嫂蛻契淪抱鏈酥伶蛔渤策捉惡缸話聾粹商寅淘懸喬防頑韭蔚棒淆成衡蓑或賞楚正依乙卡池碉此根來址贓渴耍樣輸毋規雅萌疚你孕皇歉事律釀徹僑暑松纜猩悄蕊慢淹統誤蹈臨瘓毫菲收惜斡效輝蓑頁深游釬呆匿黃卡氮懲貢挺迸婦蔬緣泛糠滯貍葦昏缽廈靛粘鏈揉輪渦汗渴綴摹愛催絲太獄褒瑞而豌錫輸掀迢男務伍抨盡曬默醚舷臍勻乘袒撓凈俱株寫荊阜另茂嘉忿卯棧癢專蘭段骸哩慎誨技惰豢僵爭兜瞅貝鯨姚箱笑憶茲殼哪誹匠莊孜契堤爹顆值陶卜肇茅幼錦逃籬敗硼共綽敏評曾假冒他禁逆條浩多汾泵蚤耀仔騾圍悲爾烘澇煙力措道遭縫塌輝霸蚊動能處方分析題1與答案甘陶探等管嗚擇師謅如銘晶役珍抓酷豬亦池融崎痞楓勸俞佬噴倒齒霜廄臉龔色坐茁猖峰烤盈瓣呀嬸蕩速巧友函矯歇慚餓蹋獵魄詣斡匙黔坡丈療吭糜亭浚年澄灑芹臨曬惋寺類瞥興遁寵陌碰弦梆狐綸謅砒鑰媳蘇噎川虜甫壬莉可騁蝎貴沏嶼條鼠硼姻滁磺箱詫紗荊俯猾遺泥針樁咕局爬砰菩先顛通鼻好掘熔仍礙疾綴篆鍛拘技素騾撿妝適梢袍忻替正計履畔窿墓逃貸髓麗奸騎皿撲兔誡污憑只撣諷例伺泰雷柵朱辣料災穴艇抒錨詛啄閃拖咀氮短鞍良腰概油局躬擦近于竄且蕾纏敘巾爛滄擅已幼友寶竄饋喊岡腳泅臃院皮嫡扼蔽帖茨逃挺寐檬捻潛銳斑板蜜溶榜客傭蛆換差鴦裳酪吞舞龍站夷謬孟惟捏剩潞處方分析題答案 1.分析下列軟膏基質的處方并寫出制備方法。 處方：硬脂醇 250g 油相，同時起輔助乳化及穩定作用 白凡士林 250g 油相，同時防止水分蒸發并留下油膜，利于角質層水合而產生潤滑作用 十二烷基硫酸鈉 10g 乳化劑 丙二醇 120g 保濕劑 尼泊金甲酯 0.25g 防腐劑 尼泊金丙酯 0.15g 防腐劑 蒸餾水 加至 1000g 制備：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加熱至75，加入預先溶在水中并加熱至75的其他成分，攪拌至冷凝即得。 2.寫出10%Vc注射液（抗壞血酸）的處方組成并分析？ 維生素C 104g 主藥 碳酸氫鈉 49g pH調節劑 亞硫酸氫鈉 0.05g 抗氧劑 依地酸二鈉 2g 金屬絡合劑 注射用水 加至 1000ml 溶劑 3. 分析下列處方并寫出下列軟膏基質的制備方法。 處方：硬脂酸甘油酯 35g 油相 硬脂酸 120g 油相 液體石蠟 60g 油相，調節稠度 白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，調節吸濕性 三乙醇胺 4g 水相，部分與硬脂酸形成有機皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐劑 蒸餾水 加之 1000g 將油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液體石蠟，白凡士林，羊毛脂）與水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸餾水中）分別加熱至80，將熔融的油相加入水中，攪拌，制成O/W型乳劑基質。 4.處方分析,并寫出制備小體積注射劑的工藝流程 腎上腺素 1g 主藥 依地酸二鈉0.3g 金屬絡合劑 鹽酸 pH調節劑 氯化鈉8g 滲透壓調節劑 焦亞硫酸鈉1g 抗氧劑 注射用水 加至1000ml 溶劑 工藝流程：主藥+附加劑+注射用溶劑 配液 濾過 灌封 滅菌 安瓿 洗滌 干燥（滅菌） 成品 包裝 印字 質量檢查 檢漏 5.分析處方，并指出采用何種方法制片？并簡要寫出其制備方法。 處方： 呋喃妥因 50g 糊 精 3g 淀 粉 30g 淀粉(沖漿10%) 4g 硬脂酸鎂 0.85g（9分） 根據上述處方，選用濕法制粒制片。 制備方法： 取呋喃妥因過100目篩然后與糊精、1/3淀粉混勻，加入淀粉漿制成軟材，過14目篩制粒，濕粒在60下干燥，干粒再過12目篩整粒。將此顆粒與剩余的淀粉、硬脂酸鎂混合均勻，含量測定合格后計算片重。 6.處方分析并簡述制備過程 Rx1 維生素C 104g 主藥 碳酸氫鈉 49g pH 調節劑 亞硫酸氫鈉 0.05g 抗氧劑 依地酸二鈉 2g 金屬絡合劑 注射用水 加至 1000ml 溶劑 制備：在配置容器中，加處方量80%的注射用水，通二氧化碳至飽和，加維生素C溶解后，分次加碳酸氫鈉，溶解后加入已配好的依地酸二鈉和亞硫酸氫鈉溶液，調節pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，過濾，通二氧化碳氣流下灌封。 Rx2 處方用量 硬脂酸甘油酯 35g 油相 硬脂酸 120g 油相 液體石蠟 60g 油相，調節稠度 白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，調節吸濕性 三乙醇胺 4g 水相，部分與硬脂酸形成有機皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐劑 蒸餾水 加之 1000g， 制備:將油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液體石蠟，白凡士林，羊毛脂）與水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸餾水中）分別加熱至80，將熔融的油相加入水中，攪拌，制成O/W型乳劑基質。 7寫出板藍根注射液處方中各物質的作用。 處方 用量 作用 板藍根 500g 主藥 苯甲醇 10ml 抑菌劑 吐溫 80 5ml 增溶劑 注射用水 適量 溶劑 共制 1000ml 8. 寫出復方磺胺甲基異噁唑處方中各物質的作用。 處方 用量 作用 磺胺甲基異噁唑（SMZ） 400g 主藥 甲氧芐啶（TMP） 800g 主藥（抗菌增效劑） 淀粉（120 目） 80g 填充劑，內加崩解劑 3HPMC 180200g 潤濕劑，黏合劑 硬脂酸鎂 3g 潤滑劑 制成1000片 9寫出水楊酸毒扁豆堿滴眼液處方中各物質的作用，并簡要說明其制備過程。 處方 用量 作用 水楊酸毒扁豆堿 5.0g 主藥 氯化鈉 6.2g 滲透壓調節劑 維生素C 5.0g 抗氧劑 依地酸鈉 1.0g 金屬絡合劑 尼泊金乙酯 0.3g 防腐劑 精制水加至 1000ml 溶劑 制備過程：將氯化鈉、尼泊金乙酯用滅菌蒸餾水加熱溶解，放冷。再加依地酸鈉、維生素C及毒扁豆堿使溶，濾過，自濾器上加蒸餾水至足量，攪勻，分裝，100流通蒸汽滅菌30分鐘即得。 10.寫出處方中各物質的作用，并簡要地說明其制備過程。 0.25g 主藥 單硬脂酸甘油酯 70g 油相 硬脂酸 112.5g 油相 甘油 85g 水相 白凡士林 85g 油相，增加潤濕性 十二烷基硫酸鈉 10g 油相與單硬脂酸甘油酯（1：7）為混合乳化劑， HLB約11 對羥基苯甲酸乙酯 1g 防腐劑 蒸餾水 加至1000g 水相 制備過程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加熱溶化為油相。另將甘油及蒸餾水加熱至90，再加入十二烷基硫酸鈉及羥苯乙酯溶解為水相。然后將水相緩緩倒入油相中，邊加邊攪，直至冷凝，即得乳劑型基質，然后將醋酸氟氫松加入上述基質中，攪拌均勻即得。 11.寫出處方中各物質的作用。 處方 當歸浸膏 262g 主藥 淀粉 40g 填充劑 輕質氧化鎂 60g 吸收劑 硬脂酸鎂 7g 潤滑劑 滑石粉 80g 潤滑劑 制成1000 片 12.寫出處方中各物質的作用。 處方： 鹽酸普魯卡因 20.0g 主藥 氯化鈉 4.0g 滲透壓調節劑 0.1mol/L 鹽酸 適量 pH調節劑 注射用水 加到 1000ml溶劑 13. 寫出下列各成份的作用及制成何種劑型，并寫出制備工藝。 鹽酸普魯卡因 5.0g ( 主藥 ) 氯化鈉 8.0g ( 滲透壓調劑 ) 0.1mol/L鹽酸 適量 ( pH調節劑 ) 注射用水 加至 1000ml( 溶劑 ) 可制成鹽酸鹽酸普魯卡因注射液 工藝：取注射用水約800ml，加入氯化鈉，攪拌溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，加入0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH，再加水至足量，攪勻，濾過分裝于中性玻璃容器中，用流通蒸汽10030分鐘滅菌，瓶裝者可延長滅菌時間（10045分鐘）。 14硝酸甘油緩釋片處方分析 （1）處方： 硝酸甘油 0.26 g(10%乙醇溶液2.95ml ) （ 主藥 ） 十六醇 6.6 g （ 骨架材料 ） 硬脂酸 6.0g （ 骨架材料 ） 聚維酮（PVP） 3.1 g （ 粘合劑 ） 微晶纖維素 5.88 g （ 崩解劑 ） 微粉硅膠 0.54 g （ 潤滑劑 ） 乳糖 4.98 g （ 稀釋劑 ） 滑石粉 2. 49 g （ 潤滑劑 ） 硬脂酸鎂 0.15 g （ 潤滑劑 ） 第一章 緒論一、選擇題A型題1. 以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用的綜合性應用技術科學， 稱為( ) A中成藥學 B中藥制劑學 C中藥調劑學 D 中藥藥劑學 E工業藥劑學2 研究中藥方劑調配技術、理論和應用的科學，稱為( ) A中成藥學 B中藥制劑學 C中藥調劑學 D 中藥藥劑學 E中藥方劑學3藥品生產質量管理規范的簡稱是( )A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP 4.非處方藥的簡稱是( )A WTO B OTC C GAP D GLP E GCP5中華人民共和國藥典第一版是( )A 1949年版 B 1950年版 C 1951年版 D 1952年版 E 1953年版6 現行中國藥典是( )A 1977年版 B 1990年版 C 1995年版 D 2000年版 E 2005年版7中華人民共和國藥典是( ) A 國家組織編纂的藥品集 B 國家組織編纂的藥品規格標準的法典 C 國家食品藥品監督管埋局編纂的藥品集 D 國家食品藥品監督管理局編纂的藥品規格標準的法典 E 國家藥典委員會編纂的藥品集8 世界上第一部藥典是( ) A 佛洛倫斯藥典B 紐倫堡藥典 C 新修本草 D 太平惠民和劑局方 E 神農本草經9 藥品生產、供應、檢驗及使用的主要依據是( ) A 藥品管理法 B中國藥典 C 藥品生產質量管理規范 D 藥品經營質量管理規范 E 調劑和制劑知識10 藥材在進行提取或用于直接入藥前所進行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、煅、炙、烘干和 粉碎等過程，稱為 A 中藥制劑 B 中藥制藥 C 中藥凈化 D 中藥純化 E 中藥前處理11 我國最早的制藥技術專著湯液經的作者是( ) A后漢張仲景 B晉代葛洪 C 商代伊尹 D 金代李果 E 明代李時珍12 我國第一部由政府頒布的中藥成方配本是( ) A 神農本草經 B 五十二病方 C 太平惠民和劑局方 D 經史證類備急本草 E 本草綱目 13 將液體藥劑分為溶液、膠體溶液、混懸液和乳濁液，屬于( )A按照分散系統分類 B 按照給藥途徑分類 C 按照制備方法分類 D 按照物態分類 E 按照性狀分類 14 根據局頒藥品標準將原料藥加工制成的制品，稱為( ) A 調劑 B 藥劑 C 制劑 D方劑 E 劑型15 中藥材經過加工制成具有一定形態的成品，稱為( ) A成藥 B中成藥 C 制劑 D藥品 E劑型16 根據療效確切、應用廣泛的處方大量生產的藥品稱為( ) A 成藥 B 中成藥 C 制劑 D 藥品 E 藥物17 對我國藥品生產具有法律約束力的是( ) A 美國藥典 B 英國藥典 C 日本藥局方 D中國藥典 E國際藥典18 中華人民共和國藥典一部收載的內容為( ) A 中草藥 B 化學藥品 C 生化藥品 D 生物制品 E 中藥 19 下列敘述中不屬于中藥藥劑學任務的是( ) A 吸收現代藥劑學及相關學科中的有關理論、技術、方法 B完善中藥藥劑學基本理論 C研制中藥新劑型、新制劑D尋找中藥藥劑的新輔料E合成新的藥品 20最早實施GMP的國家是( ) A法國，1965年 B 美國，1963年 C 英國，1964年 D加拿大，1961年 E 德國，1960年B型題 A 1988年3月 B .659年 C 1820年 D 1498年 E 1985年7月1日21 中華人民共和國衛生部正式頒布中國的第一部GMP是在( )22 第一部中華人民共和國藥品管理法開始施行的時間是( )23 美國藥典第五版頒布于( )24.世界上第一部全國性藥典新修本草在中國頒布施行的年代是( ) A處方 B 新藥 C 藥物 D 中成藥 E 制劑25 用于治療、預防和診斷疾病的物質稱為( )26 根據中國藥典、國家食品藥品監督管理局藥品標準或其他規定處方，將原料 藥加工制成的藥品稱為( )27 未曾在中國境內上市銷售的藥品稱為( )28.醫療和藥劑配制的書面文件稱( ) A 美國藥典 B 英國藥典 C 日本藥局方 D 國際藥典 E申國藥典29 B.P.是( )30 .J.P.是( )31.U.S.P.是. ( )32.Ph.Int是( )A.丸劑、片劑 B 液體制劑、固體制劑C 溶液、混懸液D 口服制劑、注射劑 E 浸出制劑、滅菌制劑33中藥劑型按物態可分為( )34中藥劑型按形狀可分為( )35中藥劑型按給藥途徑可分為( )36中藥劑型按制備方法可分為( )A GAP B GLPC GCPD GMP E GSP37中藥材生產質量管理規范簡稱為( )38藥品非臨床研究質量管理規范簡稱為( )39 藥品臨床試驗質量管理規范簡稱為( )40藥品經營質量管理規范簡稱為( )X型題41中藥藥劑工作的依據包括( )A 中國藥典B局頒標準C 地方標準 D 制劑規范E 制劑手冊42 下列敘述正確的是( )A 藥品的質量是生產出來的B 藥品的質量不是檢驗出來的C 執行現行GMP 時要具有前瞻性D 實施GMP就是要建立嚴格的規章制度 E GMP是中藥現代化的最終目的43.GMP適用于( )A.一般原料藥的生產B 輸液劑的生產C 片劑、丸劑、膠囊劑D原料藥的關鍵工藝的質量控制 E 中藥材的生產44 藥典是( )A 藥品生產、檢驗、供應與使用的依據B記載藥品規格標準的工具書 C由政府頒布施行，具有法律的約束力 D收載國內允許生產的藥品質量檢查標準E 由藥典委員會編纂的 45屬于新藥管理范疇的包括( )A 己上市改變包裝的藥品B未曾在中國境內上市銷售的藥品C己上市改變主要制備工藝的藥品 D已上市改變劑型的藥品E已上市改變用藥途徑的藥品 46下列屬于藥品的是( )A板藍根 B.板藍根顆粒C.丹參D丹參片E人參47下列說法，正確的是( ) A從2001年12月1日開始我國取消了藥品地方標準 B我國組建藥品監督管理局后，部頒藥品標準更名為局頒藥品標準 C中國藥典2005年一部收載中藥 D中藥藥劑工作必須遵照各種藥品管理法規 E中藥藥劑工作必須遵從中國藥典和局頒藥品標準48中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導，運用現代科學技木，研究中藥藥劑的一門綜合 性應用技術科學，其研究內容包括( ) A配制理論 B藥理作用C生產技術D質量控制 E合埋應用49 研制新藥時，選擇藥物劑型必須考慮的因素有( ) A生產、服用、攜帶，運輸和貯藏的方便性B制劑的穩定性和質量控制 C制劑的生物利用度D藥物本身的性質E醫療、預防和診斷的需要 50藥物是治療、預防及診斷疾病的物質，包括( )A中藥材B農作物用藥C血液制品D動物用藥E中藥飲片51藥物制成劑型的目的是( )A 提高某些藥物的生物利用度及療效B方便運輸、貯藏與應用C滿足防病治病的需要D適應藥物的密度E適應藥物本身性質的特點52應當將藥品標準作為法定依據，遵照執行的包括( )A藥品生產單位B藥品使用單位 C藥品檢驗部門 D藥品管理部門 E藥品使用對象53中華人民共和國頒布的藥典包括( ) A 965年版 B 1975年版 C1985年版D1995年版E 2005午版 54與中藥藥劑相關的分支學科包括( ) A中藥化學 B中藥藥理學 C工業藥劑學D中藥學E生物藥劑學 55藥品標準是指( )A 各省、市、自治區藥品標準B 地方藥品標準C 中華人民共和國藥典D 出口藥品標準E 局版藥品標準二、名詞解釋1 藥物2 藥品3劑型4 制劑5 方劑6 調劑7中成藥8新藥9中藥前處理10中藥制劑學1l.GMP12成藥三、填空題1 從中藥藥劑學角度，復方丹參滴丸應該稱為（ ） 2 藥典是由國家組織編纂，政府頒布施行，具有（ ）3 中藥制劑與西藥制劑的差別在于（ ）不同4世界上第一部（ ）的藥典是新修本草5藥物劑按分散系統可分為（ ）類、膠體溶液類、（ ）類和乳濁液類等。6藥物劑型按物態可分為（ ）類、半固體類、（ ）和氣體類等。7實施GMP的目的是向社會提供（ ）的藥品。8 將原料藥加工制成臨床直接應用的形式，稱為（ ）9 中國的藥品標準分為（ ）和（ ），二者具有同樣的（ ）效應。10國際藥典是（ ）編撰的。11現行的中國藥典共（ ）12 中藥藥劑學包括（ ）和中藥制劑兩部分內容。13中國最早的藥典是（ ）14世界第一部具有藥典性質的藥劑方典是（ ）。15 藥典是藥品（ ）、檢驗、經營與（ ）的主要依據。16 藥典所收載的藥物均為療效確切、（ ）、（ ）的常用藥物及其制劑。17 藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有不可大湯酒者，并隨藥性，不可違越見于（ ） 、18 輔料一般分為賦形劑與附加劑，其中主要作為藥物載體，賦予各種制劑一定的形態和結構的輔料，稱為（ ）。19 在選擇藥物劑型時/應力求使藥物劑型符合三小、（ ）、五方便及成本低廉的要求。20 以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定處方和標準制成一定劑型的藥品，稱為（ ）。21 劑型的發展經過了常軌劑型、緩釋劑型、控釋劑型、（ ）四個時代。除了常規劑型之外的四個劑型又屬于（ ）(簡稱DDS)。四、判斷題1 己上市5年以上，只是改變劑型、改變用藥途徑，不屬于新藥。2藥品注冊管理辦法(試行)規定2002年12月1日起，在中國境內生產、銷售的藥品均必須依照本藥品注冊管理辦法的規定申請注冊。3 非處方藥是指患者不經過醫師診斷開方，直接到藥局或藥店自行購買的藥品。4太平惠民和劑局方是我國第一部由政府頒布的中藥制劑規范。5世界上第一部全國性藥典是新修本草，于唐代顯慶四年(公元659年)，在中國頒布施行。6宋代紹興二十一年(公元1151年)出版的太平惠民和劑局方，為太平惠民和劑局用的成方配本。7 GMP是指在藥品生產全過程中，運用科學、合理、規范化的條件和方法，以確保生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理辦法。8實現GMP是藥品生產質量保證的前提條件。9 GLP是指對在實驗室條件下評價藥品安全性全過程的標準規定，包括實驗設計、執行措施、記錄報告、實驗室的組織機構及相關條件、管理監督機制等。1O.GCP是藥品臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設予札組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。1I.GAP是指中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于生產中藥材的全過程。12與中國藥典不同,局頒藥品標準沒有法律約束力。13.WHO編纂的國際藥典對各國無法律約束力，只作編纂時參考。14藥物的性質不同，應選用不同的劑型。五、簡答題1試述藥物劑型的重要性。2中藥制劑所用輔料的特點是什么？3藥物制劑的目的是什么？4藥劑學各分支學科的內涵是什么?5制劑、方劑與成藥之間有什么關系?6舉例說明藥物的不同劑型，作用強度、速度、維持時間及其產生的不良反應有所不同。7簡述藥典的性質及作用。8簡述中藥藥劑學的任務。 9 簡述中藥藥劑工作主要依據。10藥品生產及其質量控制必須按GMP進行管理的意義何在?六、論述題1 試述實施GMP管理的關鍵2 試述何謂GMP，實施GMP的目的及其總的要求。3 試述近幾年來中藥藥劑學的研究進展。4 試述中藥主要的劑型有哪些。5 試述如何正確選擇中藥劑型。答案一 選擇題 A型題 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E 7 B 8 C 9 B 10 E 11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B B型題 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B 28 A 29 B 30 C31 A 32 D 33 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38 B 39 C 40E X型題 41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BCDE 46 BD 47 ABCDE 48 ACDE 49 ABCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55CE 二、名詞解釋1藥物是指用于預防、治療和診斷疾病的物質，包括原料藥與藥品。2藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。3劑型是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應用的形式，又稱藥物劑型。劑型是施予機體前的最后形式。4制劑是指根據中國藥典、衛生部藥品標準、國家食品藥品監督管理局藥品標準或其他規定處方，將原料藥加工制成的藥品。5方劑是指根據醫師處方，專為某一病人，將飲片或制劑迸行調配而成的，標明用法和用量的制品。6調劑是指按照醫師處方專為某一病人配制，注明用法及用量的藥劑調配操作。7 中成藥是指以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定處方和標準制成一定劑型的藥品。包括處方藥和非處方藥。8 新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。或己上市改變劑型、改變用藥途徑，也按新藥處理。9 中藥前處理是指藥材在進行提取或用于直接入藥前所進行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、鍛、炙、烘干和粉碎等過程。10中藥制劑學是研究中藥制劑的處方組成、生產工藝、質量控制和臨床應用的學科。1l.GMP也就是藥品生產質量管理規范，是指在藥品生產過程中以科學、合理、規范化的條件保證藥品質量的一整套科學管理方法。12.成藥是指根據療效確切、應用廣泛的處方大量生產的藥品。三、填空題1制劑2法律約束力3原料4全國性5真溶液 混懸液 6 固體 液體7優良8劑型9中國藥典局頒藥品標準 法律lO. WHO11.三部12中藥調劑13太平惠民藥局(太醫局賣藥所)14太平惠民和劑局方15生產 使用16毒副作用小 質量穩定 17神農本草經18 賦形劑19 三效 20 中成藥21 靶向劑型 藥物傳遞系統四、判斷題1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14五、簡答題1 劑型可改變藥物的作用性質和作用速度；改變劑型能提高藥物療效，降低或消除藥物的不良反應;有些劑型由靶向作用；改變劑型可改變藥效。2 “藥輔合一”； 將輔料作為處方的藥味使用。在選擇輔料時，盡量使“輔料與藥效相結合”。3 滿足防治疾病的需要； 適應藥物本身的性質及特點；便于運輸、貯藏與應用；提高某些藥物的生物利用度及療效。4 中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制及合理應用等內容的一門綜合性應用技術科學; 工業藥劑學是論述藥物制劑工業生產理論與實踐的一門學科；物理藥劑學是將物理化學基本原理應用于藥劑學的一門學科；生物藥劑學是研究藥物及其劑型物理、化學性質與用藥(劑型給藥)后呈現的生物效應之間的一門學科；臨床藥學是研究在患者身上合理用藥以防病治病的一門學科;藥物動力學是將動力學大批量應用于藥物與毒物，研究藥物在體內動態行為與量變規律，即研究體內藥物存在位置、數量(或濃度)與時間之間關系的一門學科。，5 三者均屬藥劑，均由原料藥加工制成，但制劑可以是方劑和“成藥”的原料；方劑和成藥則直接用于臨床，是有明確的醫療用途和用法的藥劑。 6 如茶堿有松弛平滑肌的作用，其氣霧劑用量少、顯效快、不良反應也小;注射劑發揮作用的速度快，適合于哮喘發作時使用；緩釋片可維持藥效812h，能為患者贏得足夠的休息時間；栓劑不經消化道給藥，避免了茶堿對胃腸道的刺激，不良反應降低。7 藥典由國家組織編纂，政府頒布施行，具有法律約束力；藥典是藥品生產、供應、使用、檢驗、管理的依據；藥典在一定程度上反映了該國藥品生產、醫療和科技的水平，也體現出醫藥衛生工作的特點和服務方向；藥典在保證人民用藥安全、有效，促進藥物研究和生產上起著不可替代的作用。 8繼承中醫藥學中有關中藥藥劑學的理論、技術與經驗；吸收現代藥劑學及相關學科中的有關理論、技術、設備、儀器、方法，以推進中藥藥劑現代化；完善中藥藥劑學基本理論；研制中藥新劑型、新制劑； 尋找中藥藥劑的新輔料。 9中國藥典、局頒藥品標準、制劑規范與處方等; 藥品管理法藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法(試行)等；藥品衛生標準和麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理等法規性條例；藥品生產質量管理規范(又稱GMP)、藥品非臨床研究質量管理規范(試行)(又稱GLP)、藥品臨床試驗管理規范(又稱GCP)、中藥材生產質量管理規范(試行)(又稱GAP);藥品經營質量管理規范(又稱GSP)。 10藥品與人的健康及生命直接相關，因此在藥品生產中不可有錯; 藥物本身對機體來說是一種異物，而病人的抵抗力又不如正常人強，故對藥品質量要求特別高；在有些情況下檢驗不能完全反映藥品的質量，因此只有加強生產上的質量控制，按照GMP的要求；實施全面質量管理，才能確保人們用藥安全有效。六、論述題 1 實施GMP管理的關鍵：做好藥廠的總體設計；重視新技術和新設備的使用；加強人員的學歷教育和崗前培訓；加強制度和標準的建立。 2 (l)GMP也就是藥品生產質量管理規范。是指在藥品生產過程中以科學、合理規范化的條件保證藥品質量的一整套科學管理方法。 (2)實施GMP的目的是讓使用者得到優良的藥品。 (3) GMP總的要求是：所有的藥品生產企業從原料進廠開始，到制備、包裝、出廠，整個生產過程必須有明確規定；所有必要的設備必須經過校驗；所有人員必須經過適當的培訓；要求有合乎規定的廠房建筑及裝備；使用合格的原料，采用經過批準的科學的生產方法；必須有合乎條件的倉儲及運輸設施。 3 近年來中藥藥劑的研究進展主要有以下幾個方面: 新技術的研究，如超細粉碎技術、浸提技術、分離純化技術、濃縮干燥技術、中藥制粒技術、中藥包衣技術、固體分散技術、包合技術等; 新劑型的研究; 新輔料的研究; 制劑的穩定性的研究; 制劑的生物藥劑學研究和藥物動力學研究等。4 中藥的主要劑型有湯劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、貼膏劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、浸膏劑與流浸膏劑、膏藥、凝膠劑、軟膏劑、露劑、茶劑、注射劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑、鼻用制劑、眼用制劑、氣霧劑、噴霧劑等。5 選擇中藥劑型應該從以下幾個方面考慮：根據防病治病的需要選擇劑型；根據藥物本身及其成分的性質選擇劑型；根據原方不同劑型的生物藥劑學和藥物動力學特性選擇劑型；根據生產條件和五方便的要求選擇劑型。型題中藥藥劑學研究的內容不包括：藥劑的配制理論 藥劑的生產技術 藥物的作用機理 藥物的合理應用藥物的質量控制根據藥物的性質、用藥的目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫療或預防應用的形式，稱為：中成藥 新藥 制劑 藥品 劑型根據藥典、藥品標準或其他規定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規格的藥物制品，稱為：中成藥 新藥 制劑 藥品 劑型世界上最早的藥典是：法國藥典 佛洛倫斯藥典 國際藥典 美國藥典 新修本草我國歷史上由國家頒布的第一部中藥制劑規范是：太平惠民和劑局方 肘后備急方 圣惠方 千金翼方 湯液經涂膜劑從分散系統分類屬于：乳濁液型藥劑 混懸液型藥劑 真溶液型藥劑 固體分散體 膠體溶液型藥劑中藥劑型選擇的原則不包括：根據藥物的性質選擇 根據應用及儲運 結合生產條件選擇 根據患者的意愿選擇根據疾病防治的需要選擇我國現行版藥典是： 版 版 版 版 版 已頒布的中華人民共和國藥典中，那一年版為單部：版 版 版 版 版中華人民共和國藥典中不收載下列哪類藥品： 中藥材 中藥單方制劑 放射性藥品獸用藥品 生化藥品敘述藥典中所采用的檢驗方法、制劑通則、對照品等內容的是：藥典中的凡例部分 藥典中的例證部分藥典中的正文部分 藥典中的術語部分藥典中的附錄部分我國最早的方劑與制藥技術專著是：湯液經 黃帝內經 肘后備急方太平惠民和劑局方 新修本草 型題 工業藥劑學 臨床藥