消毒劑生產質量管理規范（征求意見稿附正式稿）目錄第一章 總則第二章 組織機構與人員第三章 廠房與設施第四章 設備第五章 原、輔料及包裝材料第六章 衛生要求第七章 驗證第八章 文件第九章 生產管理第十章 質量管理第十一章 產品標簽與使用說明書第十二章 產品銷售及服務第十三章 投訴與報告第十四章 附則消毒劑生產質量管理規范（GMP）（草稿）第一章 總則第一條 為加強消毒劑管理，強化企業質量控制，保證消毒劑安全、有效，根據中華人民共和國傳染病防治法及其實施辦法,衛生部消毒管理辦法，制定本規范。第二條 本規范是消毒劑生產和質量管理的基本準則。適用于消毒劑生產的全過程和中華人民共和國境內從事消毒劑生產企業。第二章 組織機構與人員第三條 企業應建立與消毒劑生產和質量管理體系相適應的組織機構，規定各機構的隸屬關系和各自對質量管理方面的職責。企業法定代表人或授權負責人對產品質量和本規范的實施負全部責任。第四條 企業應配備與其生產消毒劑相適應的具有相關專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。企業技術負責人和質量負責人應具有相關專業大學以上學歷及5年以上相關工作經歷，有豐富的消毒劑生產和質量管理經驗。企業生產管理、質量管理的部門負責人應具有相關專業大學本科以上學歷或大專學歷并具有5年以上相關工作實踐經歷，以及與本職工作相適應的專業知識和生產實踐經驗，有能力對生產或質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。企業生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條 從事消毒劑生產操作和質量檢驗人員應具有高中或中專以上的文化程度，經技術培訓合格上崗。檢驗人員還經省級衛生行政部門考核，合格上崗。對從事有特殊要求的消毒劑生產操作和質量檢驗人員應經相應的特殊專業技術培訓。第六條 企業應建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業當前和預期的任務相適應。對消毒劑生產質量有明顯影響的各類人員（含內審員）應按計劃進行培訓和考核，合格持證上崗。企業應保留所有技術人員的教育、培訓、相關的授權、能力、技能和經驗的記錄，并建立個人技術檔案。第三章 廠房與設施第七條 生產企業應當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅等害蟲孳生地的清潔區內，廠區的地面、路面及運輸等不應對消毒劑的生產造成污染。生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙。廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。必要時，還應有防塵、捕塵設施。第八條 凡新建、擴建、改建的消毒劑生產企業應按本規范和GBZ1-2002工業企業設計衛生標準規定進行選址、設計。第九條 生產企業應具備生產用房，輔助用房，質檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等，銜接應合理。第十條 生產區和倉儲區應有與所生產的消毒劑的生產規模相適應的足夠面積和空間。第十一條 廠房設計應考慮使用時便于清潔、便于工作。潔凈區的內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受洗滌和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條 生產車間應按產品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物流混雜。設備應后足夠的操作空間，占有面積合理；并應按生產工藝流程合理布局，使生產、加工過程中的物料按同一方向流動，避免重復往返。生產車間應按生產工藝和產品質量要求分為一般生產區、控制區和潔凈室（區）。應根據各自的潔凈度級別，布局合理。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作，不得相互妨礙和交叉污染。潔凈區的設計和有關設備的安裝應按本規范的有關要求。第十三條 生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區應具備相應的衛生、安全設施,并符合相關的勞動衛生勞動保護的要求。第十四條 企業的 “三廢”排放應符合GB16297-1996大氣污染物綜合排放標準和GB8978-1996污水綜合排放標準等相應要求.第十五條 質量管理部門應有理化、微生物檢測實驗室，并按工作需要，裝備防震、空調、凈化等相應的設施。根據需要設置的留樣室的環境設施應能滿足留樣物品保存要求。第十六條 倉儲區要保持清潔和干燥，并備有堆物墊板，貨物架等，分區儲物，標記明顯。照明、通風、溫度、濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲要求。安全、衛生設施應符合消防和衛生的要求。倉儲區應分設備料室，取料環境的潔凈度級別應符合生產要求。第十七條 植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產操作，應有良好的通風、除塵設施；并應與消毒劑成品生產嚴格分開。第十八條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的配制、灌裝等暴露工序生產環境空氣潔凈度應達300,000級。生物消毒劑和某些特殊要求的消毒劑的生產環境的空氣潔凈度應達100,000級。第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。 第四章 設備第二十條 設備的設計、選型、安裝應符合生產和衛生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養，并能防止差錯和減少污染。第二十一條 與產品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發生化學反應或吸附作用，材質應符合無毒衛生級要求。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應滲漏、污染消毒劑或容器。第二十二條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料的名稱、流向。第二十三條 制水設備、儲罐和輸送管道，或外購工藝用水所采用的儲罐材料應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。管道、儲罐要定期清洗，消毒或滅菌。第二十四條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標識，并定期校驗。第二十五條 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養、檢定和驗證。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第二十六條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。第五章 原、輔料及包裝材料第二十七條 生產所用物料（包括原輔料、包裝材料和標簽、說明書等，下簡稱物料）的申請、供應商評估及確認、采購、驗證、儲存、發放、使用等應制定規程。第二十八條 生產所用物料應能滿足產品的質量要求并符合相關質量標準或由供應商出具經認可的品質保證文件；植物類原輔料（含植物提取物等）的產地應保持相對穩定。進口物料應有出入境檢驗檢疫機構出具的合格證明。第二十九條 生物消毒劑所用原輔料應符合中國生物制品主要原輔料質量標準的要求，未列入該標準的原輔料亦應符合有關規范標準的要求。第三十條 待驗、合格、不合格物料要嚴格分類管理，有明顯標志。不合格的物料要專區存放，并按有關規定及時處理。第三十一條 對溫度、濕度等儲存環境條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。固體、液體物料應分開存放，有明顯標志；揮發性物料應注意避免污染其它物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）應使用清潔容器包裝，并與未加工的分區存放。第三十二條 易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第三十三條 一般消毒劑工藝用水應符合生活飲用水水質要求。皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑工藝用水應符合去離子水水質要求，生物消毒劑和其它特殊用途消毒劑應符合純化水水質要求。 第六章 衛生要求第三十四條 生產企業應制定各項衛生管理制度，有防止污染的衛生措施，并由專人負責。第三十五條 企業應制定廠區、車間、設備、容器及崗位等清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點，并按其要求實施。第三十六條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的生產環境應分別在300,000級空氣潔凈讀條件下進行；生物消毒劑應在100,000空氣潔凈度條件下進行。潔凈室（區）應定期進行消毒處理，使用的消毒劑不應對設備產生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染，對生產操作人員的健康不應產生危害。生物消毒劑在生產時，應使用專用設備，設置隔離生產區；生產操作人員應配置個人防護用品。潔凈室（區）僅限于本區域生產操作人員和經批準的人員進入。第三十七條 生產車間不得存放與生產無關物品，生產過程中的廢棄物應及時處理。第三十八條 更衣室、潔具室及水沖式廁所等設施應保持清潔衛生，不影響生產環境。第三十九條 生產人員進入生產崗位應洗手，更換工作服、鞋、帽。潔凈室（區）的生產人員進入生產崗位前還應進行消毒手，并在生產過程中保持清潔。操作人員在生產過程中不得配戴飾物、留長指甲、進食、吸煙等影響產品衛生質量的活動。第四十條 工作服、鞋、帽的選材、式樣及穿戴方式應符合消毒劑生產的衛生要求。須保持整潔，定期清洗，必要時進行消毒處理。潔凈室（區）工作服、鞋、帽應專用。第四十一條 生產人員應建立健康檔案，上崗前及每年必須進行一次健康體檢，取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事消毒劑的生產。第四十二條 生產企業倉儲物應分類分區存放，有明顯標記。存放應離地不小于15cm、離墻不小于10cm、離頂不小于50cm。第七章 驗證第四十三條 產品投產前企業應開展驗證工作。驗證內容應包括廠房、設施和生產設備安裝確認、運行確認、性能確認和原輔料產品驗證。第四十四條 消毒劑生產企業在投產前應對產品的物料按驗證方案進行驗證；當主要原輔料、包裝材料成分、規格、純度及供應商發生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。第四十五條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、植物消毒劑及生物消毒劑生產企業在投產前應對工藝用水按驗證方案進行驗證；當工藝用水發生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。第四十六條 生產企業在消毒劑投產前應對其生產設備、關鍵設置分別按驗證方案進行驗證；當主要生產設備、關鍵設備分別發生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。第四十七條 生產企業在投產前應對其生產工藝按驗證方案進行驗證；當生產工藝發生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。第四十八條 生產企業應對其試生產的產品質量按驗證方案進行驗證；根據產品的特性，當成品庫存較長時間，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。第四十九條 生產企業在停產6個月后恢復生產時或正常生產12個月后，應進行再驗證，并出具驗證報告。第五十條 生產企業在改變質量控制方法時，應按驗證方案進行驗證，并出具驗證報告。第五十一條 生產企業，質量管理部門應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后由驗證負責人審核、批準。第五十二條 驗證過程中的數據、 產品試驗結果和分析內容均應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。第八章 文件第五十三條 生產企業應建立文件管理程序，控制企業內部制定的或外來的所有質量體系文件，如質量手冊、各種管理性或技術性程序、作業指導書、有關質量記錄和來自外部的法律法規、規范和標準等。第五十四條 消毒劑生產企業應有與所生產消毒劑相應的物料管理文件、產品生產管理文件、質量管理文件、設備管理文件、銷售管理文件、人員管理文件和與實施配套的記錄憑證等。第五十五條 消毒劑生產企業的產品生產管理文件主要有：生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程（SOP）和批生產記錄。產品質量管理文件主要有：消毒劑的衛生許可申請和審批文件，物料、半成品、成品質量標準以及檢驗操作規程，產品質量穩定性考慮，批檢驗記錄。第五十六條 生產企業應有生產和質量管理的各項制度及記錄等文件，包括廠房和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；物料驗收及發放、生產操作、成品檢驗及銷售、用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環境廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第五十七條 文件的批準和發放凡作為質量體系文件發放前，應由授權人審查并批準使用。文件應有唯一性標識，包括發布日期和/或修訂標識頁碼，總頁數或結束標記和發布機構。使用現場均為有效版本。第五十八條 文件使用者的培訓文件執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。第五十九條 文件的變更文件變更的審批一般由該文件原審批部門進行，如有特殊要求，改變審批部門時，必須獲得原審批依據的背景材料，便于對原文件的正確理解，減少失誤。需要時更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。第六十條 文件的歸檔歸檔文件應由專人（部門）管理并制定歸檔文件的保管、借閱、處置的制度。建立文件保管記錄。各類文件應分別制定一個適當長的保存期。第九章 生產管理第六十一條 企業應制定詳細的生產工藝規程，崗位操作法或標準操作書面規程，不得任意更改。如需更改時，應按規定程序辦理修訂、審批手續。第六十二條 企業在試生產時應對生產工藝流程中的每個加工步驟進行影響產品的功能和安全性，確定關鍵控制點和控制參數，建立和實施監控系統及糾正偏差的程序。產品的生產必須按照已被批準的操作規程進行。第六十三條 物料的接受和發放，必須做到物料的名稱、代號、批號、數量準確無誤，做好記錄，并按產品的生產量進行物料的平衡檢查。第六十四條 生產過程應使用適宜并有效的產品物料標識，保證在產品形成的每一過程都有清晰的狀態標識。第六十五條 產品生產批的劃分應按國家有關規定，并至少能從批號追溯到該批產品的原料批號、生產過程的控制情況、有關生產設備、操作和檢驗人員、清場記錄和質量記錄、檢驗記錄和銷售情況。第六十六條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并包括記錄日期和時間、操作人員和復核人員簽名。筆誤更改應采用杠改，并在更正處簽名。批生產記錄應按批號歸檔，至少保存至產品有效期滿后三個月。第六十七條 產品生產應當防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場應按有關程序操作，并做好記錄。同時應采取以下措施：1. 不同品種的生產操作不得在同一生產車間同時進行；2. 同一品種不同規格的生產操作不得在同一生產線上同時進行；3. 有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4. 生產過程中使用的設備、容器等應有明顯的狀態標志。第六十八條 不合格品應被嚴格控制，防止不合格品的非預期使用。企業應對不合格品進行標識、登記、隔離并嚴格按照規定的職責和權限進行評價、處置。第六十九條 企業生產的各個過程應被有效記錄在生產檔案上，生產檔案應至少包括設備生產記錄、清洗消毒記錄、清場記錄、校正和維修記錄、原料查驗和使用記錄、關鍵控制點的檢查記錄。第七十條 企業應當及時分析生產過程、工作操作的相關信息和異常情況，來鑒別存在的和可能引發不合格產品或其它質量問題的原因，并采取必要的糾正和預防措施。第十章 質量管理第七十一條 生產企業的質量管理部門負責消毒劑生產全過程的質量管理和檢驗，受企業質量負責人直接領導，質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員。并有與企業的生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。生產企業質量管理部門應設置理化檢驗室、微生物檢驗室和留樣室。第七十二條 企業應建立檢驗成品、半成品、物料的內控標準、操作規程和放行程序。產品質量標準，檢驗方法和結果的判定應滿足衛生部消毒技術規范等有關強制性技術法規和標準的要求。第七十三條 企業應制定過程檢驗規程，建立過程檢驗結果的統計分析方法，避免不合格產品的產生和流轉到下一過程，并及時糾正。第七十四條 企業應按產品標準制定產品檢驗方法和抽樣方法。產品檢驗應當按批進行。未經檢驗合格者不得出廠。第七十五條 用于生產與檢驗的計量器具及對產品質量有明顯影響的設備，企業應制定校準計劃和程序，并按要求定期校準，實施標識管理。每一臺計量器具和設備的驗收、使用、維修、校準、運行檢查等的記錄和說明書應歸檔保存。第七十六條 標準物質應專人管理。如有可能應溯源到SI測量單位或有證標準物質。自行配制的標準溶液應在容器標簽上標明化學名稱、濃度、失效期和配制人等。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關規定。第七十七條 企業應建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標志，留樣數量一般應滿足質量追溯的要求。留樣應定期觀察和檢測，留樣期限至少為產品有效期滿后3個月。第七十八條 企業應對其質量管理系統運行的有效性定期進行有計劃有系統的審核和評審。對發現的不合格項和偏差，及時采取糾正措施和預防措施。審查和評審應有記錄。第七十九條 企業應按照規定的格式制作檢驗報告，檢驗報告應準確、清晰、明確、客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造。檢驗報告 應至少保留至產品有效期后3個月。第十一章 產品標簽與使用說明書第八十條 產品標簽、使用說明書應遵循衛生部消毒管理辦法和消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與受理規定的相關規定，并與國家衛生行政部門批準的內容、文字、式樣相一致。第八十一條 產品標簽、使用說明書應當包含產品能正確使用的全部信息，其內容應當真實、準確、科學、健康，并與產品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者。第八十二條 標簽、使用說明書中有關注意事項、警示及提示性語言應含有下列內容：1. 產品預定功能及可能帶來的毒副作用；2. 產品在使用過程中出現意外時，對操作者和使用者的防護措施及應采取的應急和糾正措施；3. 在使用過程中，與其它產品相互產生干擾及其可能出現的危險性；4. 根據產品特點，應提示使用者、經營者應注意的其它事項。第八十三條 產品標簽、使用說明書須經企業法定代表人或其授權人校對批準后印制、發放、使用。標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1. 標簽、使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2. 標簽、使用說明書要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。3. 標簽、使用說明書發放、使用、銷毀應有記錄。第十二章 產品銷售與服務第八十四條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第八十五條 銷售記錄至少應保存至消毒劑有效期滿后3個月。第八十六條 生產企業應建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。消毒劑退貨和收回記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因、日期及處理意見。第八十七條 企業應建立經常征詢客戶意見的制度。指定專門機構或人員負責，及時掌握和解決產品使用過程中出現的各種問題。第十三章 投訴與報告第八十八條 企業應制定投訴和報告管理程序指定專門機構或人員負責受理投訴，受理后應及時向企業質量負責人匯報并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質量投訴和產品不良反應須詳細記錄和調查處理。對產品不良反應須及時向當地衛生行政管理部門報告。第八十九條 產品生產出現重大質量問題時，應及時向當地衛生行政管理部門報告。第九十條 生產企業對于下列可疑的產品不良反應必須在發現后24小時以內呈報當地衛生行政管理部門：1. 使用說明書內沒有列入的嚴重不良反應的；2. 使用說明書內列入的嚴重不良反應，但發生率有明顯增加的；3. 產品質量，已造成衛生、醫療事故的；4. 產品在有效期或工廠負責期內，因產品質量造成退貨的。第十四章 附則第九十一條 由于液體化學消毒劑、固體化學消毒劑、氣體化學消毒劑及生物和植物消毒劑在生產的全過程中各有特點，因此上述四類消毒劑GMP認證的檢查項目，除包括消毒劑GMP認證的通用檢查項目外，還應包括各類消毒劑專用的附加檢查項目。第九十二條 本規范下列用語的含義是：1. 消毒劑：指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。包括液體化學消毒劑、固體（粉、片等）化學消毒劑、氣體消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑、皮膚粘膜消毒劑2. 物料：原料、輔料、包裝材料等。3. 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。4. 潔凈：未被污染的狀態稱為潔凈。5. 潔凈室：根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合消毒劑生產質量管理規范為主要特征。6. 潔凈區：指由潔凈室所組成的區域。7. 質量管理：確定質量方針、目標和責任，并借助質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等手段來實施的全部管理職責的所有活動。8. 液體化學消毒劑：是指依據消毒管理辦法，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的液態化學消毒劑。9. 固體化學消毒劑：是指依據消毒管理辦法，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的固態化學消毒劑。10. 氣體化學消毒劑：是指依據消毒管理辦法，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的氣態化學消毒劑。11. 植物消毒劑：是指依據消毒管理辦法，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。12. 生物消毒劑：是指依據消毒管理辦法，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的以生物材料為原、輔料制備的消毒劑。13. 狀態標志（標識）：用于指明原輔料、半成品、產品、容器、設備之狀態的標志（標識）。14. 待驗：物料、半成品、成品的擱置、等待檢驗結果的狀態。15. 工藝用水：消毒劑生產工藝中使用的水，如生活飲用水、去離子水、純化水等。16. 驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。17. 文件：一切涉及消毒劑生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。18. 質量體系：為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。19. 生產工藝規程：是控制生產過程的一個或一套文件，它規定生產一定數量成品所需的原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項等。20. 標準操作規程：經批準用以指導操作的通用性文件或管理辦法。21. 批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批消毒劑的生產歷史。22. 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。23. 關鍵控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，對產品制造過程中需重點控制的質量特性，關鍵部位或薄弱環節。24. 批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。25. 批：是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量，并在同一個制造周期內根據一個制造指令生產的消毒劑（產品）或其物料的具體數量。26. 批次：以同一批原、輔料在相同生產條件下生產的均質產品為一批次。第九十三條 本規范由中華人民共和國衛生部負責解釋。第九十四條 本規范自 年 月 日起施行。消毒劑生產質量管理規范草稿附錄一 總則1 附錄為中華人民共和國發布的消毒劑生產質量管理規范，對生產車間要求和液體化學消毒劑，氣體化學消毒劑，固體化學消毒劑，生物與植物消毒劑等生產和質量管理的補充規定。2 消毒劑生產車間一般生產區要求如下：廠房應設計合理，采光、通風良好，能夠滿足生產需要。3 消毒劑生產車間控制區要求如下：31除滿足一般生產區要求外，還應配具凈化空調系統，對進入控制區的空氣進行過濾除塵，并應有保濕、通風、降溫、防塵、防污染、防動物、防異物混入及消毒、更衣、盥洗、緩沖（或吹淋）等設施。安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對產品造成污染。32室內裝修應選用耐清洗、耐消毒并無顆粒脫落的材料。地面、墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、無裂縫、不積塵，便于除塵、清洗。33應按生產工藝流程合理布局，人流物流分開并固定走向。4 消毒劑生產車間潔凈室（區）要求如下：41除符合控制區要求外，室內的外窗、技術成夾層及進入室（區）內的管道、風口、燈具、與墻壁或頂棚的連接部位均應密封；潔凈室（區）的門應密閉性良好并向空氣潔凈度高的方向開啟。42生產工藝對溫度和濕度無特殊要求室，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。100 000級區域一般控制溫度為1828oC，相對濕度為5065%。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。43潔凈室（區）內應保持一定比例的凈化新鮮空氣量，數值應取下列風量中的最大值：431非單向流潔凈室總送風量的1030%，單向流潔凈室總送風量的24%；432補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；433保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m2。44應按生產工藝流程合理布局，只允許存放與操作有關的物料，設置必要的工藝設備；人流物流分開并固定走向。45應設有安全門并向疏散方向開啟。46應有足夠照度，照度不低于300lx。并具有應急照明設施。47設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。48人員和物流出入時，有應分別設置專用通道，物料在生產區域內的傳遞路線盡量要順應工藝流程。49為保證潔凈室（區）的空氣潔凈度和正壓，潔凈室（區）入口應設置氣閥室或空氣吹淋室。410衛生間和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區內。衛生間應設在人員凈化用室外。5 潔凈室（區）的空氣潔凈度具體要求如下：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表潔凈度級別 塵粒最大允許數/m3 微生物最大允許數0.5um 5um 浮游菌(個/m3) 沉降菌/皿100，000級 3，500，000 20，000 500 10大于100 000級（ （相當于300，000級） 10，500，000 60，000 156 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外的靜壓差不應小于10Pa。7 潔凈室（內）的管理需符合下列要求：71潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制，人數可按潔凈室（區）面積，平均每人46m2計算。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。72潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。73 300，000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。74潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。75潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。76潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。77潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。78空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。8 消毒劑生產過程的驗證內容必須包括：81空氣凈化系統82工藝用水系統83生產工藝及其變更84設備清洗85主要原輔材料變更9 印有與標簽內容相同的消毒劑包裝物，應按標簽管理。10消毒劑零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。11消毒劑放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱量過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；產品檢驗結果等。符合要求有審核人員簽字后方可放行。液體化學消毒劑GMP液體化學消毒劑是指依據消毒管理辦法，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的液態化學消毒劑。1 與消毒液直接接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕的符合無毒衛生級要求的材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。2 消毒液直接接觸的設備、容器具等使用前后應徹底清洗并保持干燥，使用時間間隔應有規定。3 直接接觸消毒液的包裝材料，反復使用時應清洗、干燥。4 消毒液的包裝材料應密封，并根據不同消毒液的性能確定適宜的包裝材料和儲存方法。5 皮膚粘膜消毒劑和滅菌劑配料工藝、生產設備及容器具等最后一次清洗用水應符合去離子水的質量標準。6 從原、輔料配制到過濾灌裝的時間間隔應有規定，灌裝前應先放棄一定量的成品，直到成品符合其質量標準。7 消毒液產品使用說明書及標簽應根據其不同性能注明儲存方法及使用注意事項。8 同一批原、輔材料在相同生產條件下，以灌（封）裝前經最后混合的消毒液所生產的均質產品為一批次。正式稿：消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）第一章總則第一條為規范消毒產品生產企業衛生管理，保證消毒產品衛生質量和使用安全，根據中華人民共和國傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規的有關要求，制定本規范。第二條凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產（含分裝）的單位和個人應遵守本規范。第二章廠區環境與布局第三條 廠區選址衛生要求：（一）與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。（二）消毒產品生產企業不得建于居民樓。（三）廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。第四條廠區環境整潔。廠區非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便于降塵和清除積水。第五條廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理，生產區和生活區應分開。第六條廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。第七條廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。第八條廠區內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。第九條動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產品質量。第三章生產區衛生要求第十條 生產區內設置的各功能間（區）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。第十一條生產區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。第十二條 消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括：配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。分裝企業生產車間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。第十三條 生產區內應設更衣室，室內應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設施，并保持清潔衛生。消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室（區）應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。潔凈區的設計、建筑、維護和管理等應符合現行有關標準、規范的規定。第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間（區）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。第十七條 生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。對于有特殊衛生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求：(一)隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。凈化車間應符合潔凈廠房設計規范（GB50073）的要求。第十八條消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規定。潔凈室（區）應定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染，對生產操作人員的健康不得產生危害。第十九條衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合一次性使用衛生用品衛生標準（GB15979）及其他國家有關衛生標準、規范的規定。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。第四章設備要求第二十條生產企業應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應符合本規范附件1的要求。第二十一條生產設備的選型、安裝應符合生產和衛生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養。生物指示物應采用專用的生產設備加工、生產。第二十二條在生產過程中與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發生化學反應或吸附作用。第二十三條制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。純化水等生產用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條使用、維護和保養設備所用的材料不應對產品和容器產生污染。第二十五條 根據產品不同的衛生要求，對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條生產和檢驗的設備應由專人管理，并定期維修、保養、校驗，記錄備查。第二十七條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產區，未移出前應有明顯標志。第二十八條 分裝企業可以根據具體情況適當調整生產設備。第五章物料和倉儲要求第二十九條生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準和衛生行政部門的有關要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。第三十條消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條生產用水的水質應符合以下要求：隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水要求；其他消毒劑、衛生用品的生產用水應符合生活飲用水衛生標準（GB5749）的要求。第三十二條倉儲區應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛生要求。第三十三條倉儲區內應分區、分類儲物，有明顯標志。儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應當分庫（區）存放,有明顯標志。待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有易于識別的明顯標志。第三十四條倉儲區應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。第三十五條菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關病原微生物菌（毒）種管理的規定。第六章衛生質量管理第三十六條生產企業法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規范的實施負責。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業應設置衛生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管理員，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。第三十七條 生產企業應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。第三十八條生產企業同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。第三十九條生產企業應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。第四十條生產企業應按本規范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。第四十一條消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。第四十二條生產企業應根據產品特點對產品衛生質量進行自檢，不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求：（一）消毒器械生產企業應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業，應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個產品進行檢測。（二）化學（生物）指示物生產企業應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個投料批次產品進行檢測。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。（四）隱形眼鏡護理用品生產企業應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照隱形眼鏡護理液衛生要求（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。（五）其他一次性使用衛生用品生產企業應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠（車間）的委托，對產