ICS1104070 C40 . . 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 079212016 . 眼科儀器 眼內照明器 第1部分 通用要求和試驗方法 : OphthalmicinstrumentsEndoilluminators Part1 Reuirementsandtestmethods : q2016-03-23發布 2018-01-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發 布 中 華 人 民 共 和 國 醫 藥 行 業 標 準 眼科儀器 眼內照明器 第1部分 通用要求和試驗方法 : YY0792.12016 * 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發 行北京市朝陽區和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區三里河北街 號 16 (100045) 網址 : 服務熱線 :400-168-0010 年 月第一版 2016 8 * 書號 :1550662-30227 版權專有 侵權必究 YY 079212016 . 前 言 本部分第5章為推薦性的 其余為強制性 , 。 眼科儀器 眼內照明器 分為 個部分 YY0792 2 : 第 部分 通用要求和試驗方法 1 : ; 第 部分 光輻射安全的基本要求和試驗方法 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY0792 1 。 本部分按照 給出的規則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出 。 本部分由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會 提出并歸口 (SAC/TC103/SC1) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監督管理總局杭州醫療器械質量監督檢驗中心 浙江省醫療器械檢 : 、驗院 。 本部分主要起草人 王敬濤 賈曉航 何濤 文燕 顏青來 : 、 、 、 、 。 YY 079212016 . 眼科儀器 眼內照明器 第1部分 通用要求和試驗方法 :1 范圍 的本部分規定了眼內照明器的通用要求和試驗方法 眼內照明器在眼外科手術中作眼 YY0792 。 內照明用 。2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 光源顯色性評價方法 GB/T57022003 照明光源顏色的測量方法 GB/T79222008 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 醫用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T14710 醫療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.12011 1 : 醫療器械生物學評價 第 部分 體外細胞毒性試驗 GB/T16886.52003 5 : 醫療器械生物學評價 第 部分 刺激與遲發型超敏反應試驗 GB/T16886.102005 10 : 不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法 YY/T0149 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 眼內照明器 endoilluminator 由一個眼內照明器光源和一個眼內照明器光導所組成的裝置 預期插入眼睛進行眼內照明 , 。32 . 眼內照明器光導 endoilluminatorlightguide 用于傳輸眼內照明器光源發出的光 并引進到眼內的器械 眼內照明器光導通常由光纖合成 , 。 。33 . 眼內照明器光源 endoilluminatorlightsource 產生和指引光進入眼內照