ICS1104060 C42 . . 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 06492016 代替 YY06492008 電位治療設備 Electricalpotentialtherapyequipment2016-07-29發布 2018-06-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發 布YY 06492016 目 次 前言 范圍1 1 規范性引用文件2 1 術語和定義3 1 要求4 2 試驗方法5 7 檢驗規則6 11 標志 標簽 使用說明書7 、 、 11 包裝 運輸及貯存8 、 13 附錄 資料性附錄 總導則 A ( ) 14 附錄 規范性附錄 耐久性試驗裝置 B ( ) 16 YY 06492016 前 言 本標準的全部技術內容為強制性 。 本標準按照 給出的規則起草 GB/T1.12009 。 本標準代替 高電位治療設備 與 相比 除編輯性修改外主要技 YY06492008 , YY06492008 ,術變化如下 : 修改了術語和定義 電位治療設備 應用部分和過流保護裝置 見 和 : 、 ( 3.1、3.2 3.9); 增加了術語和定義 治療墊 治療毯和治療褥墊 見 和 : 、 ( 3.3、3.4 3.5); 增加了對輸出電壓時間穩定性 見 電場空間安全范圍 見 磁場空間安全范圍 見 ( 4.5.2)、 ( 4.8)、 ( 治療墊 治療毯和治療褥墊耐久性 見 工作噪聲 見 生物相容性 見 和 4.9)、 、 ( 4.10)、 ( 4.11)、 ( 4.12) 定時器 見 的要求 ( 4.13.5) ; 修改了對輸出 電 壓 穩 定 性 見 輸 出 過 流 保 護 見 功 能 見 外 部 標 記 ( 4.5.1)、 ( 4.7)、 ( 4.13.3)、 使用說明書 見 技術說明書 見 連續漏電流和患者輔助電流 (4.14.2.2)、 ( 4.14.2.3)、 ( 4.14.2.4)、 見 不正常的運行和故障狀態 見 元器件及組件 見 和電磁兼 ( 4.14.2.6)、 ( 4.14.2.10)、 ( 4.14.2.11) 容性 見 的要求 ( 4.15) ; 增加了附錄 B。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出 。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會 (SAC/TC10/SC4)歸口 。 本標準起草單位 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 上海冠瑞醫用電子有限公司 深圳市艾爾曼 : 、 、醫療電子儀器有限公司 。 本標準主要起草人 張海明 劉博 高山 蔣國強 賈月超 張慧兵 齊麗晶 張赟 錢學波 段喬峰 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為 : YY06492008。 YY 06492016 電位治療設備1 范圍 本標準規定了電位治療設備的術語和定義 要求 試驗方法 檢驗規則以及標志 標簽 使用說明書 、 、 、 、 、 、 包裝 運輸和貯存 、 。 本標準適用于 規定的電位治療設備 以下簡稱設備 具有電位治療功能的組合式設備 本標 3.1 ( )。 , 準同樣適用 。 本標準不適用于下列設備 : 靜電貼 ; 可穿戴式設備 。2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T1912008 (ISO780:1997,MOD) 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 并列標準 醫用電氣系統安全要 GB9706.152008 1-1 : : 求 (IEC60601-1-1:2000,IDT) 醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T147102009 醫 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 風 險 管 理 過 程 中 的 評 價 與 試 驗 GB/T16886.12011 1 : (ISO10993-1:2009,IDT) 醫療器械 用于醫療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要 YY/T0466.12009 、 1 : 求 (ISO15223-1:2007,IDT) 醫 用 電 氣 設 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 并 列 標 準 電 磁 兼 容 要 求 和 試 驗 YY05052012 1-2 : : (IEC60601-1-2:2004,IDT)3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 電位治療設備 electricalpotentialtherapyequipment 通過有效值不大于 頻率不高于 的電壓產生的電場進行治療的設備 包括使用交 30kV、 100kHz 。 流電場和直流電場的設備 。