潔凈室環(huán)境控制與檢測(cè)方法 2007 5 8 2 主要內(nèi)容 一 相關(guān)術(shù)語(yǔ)二 潔凈室 區(qū) 環(huán)境控制三 潔凈室 區(qū) 環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及方法 2007 5 8 3 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 潔凈室 區(qū) 需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間 區(qū)域 其建筑結(jié)構(gòu) 裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入 產(chǎn)生和滯留的功能 2007 5 8 4 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 懸浮粒子 潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0 1 m至5 m之間的固體和液體粒子 用于空氣潔凈度分級(jí) 潔凈度 按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度 2007 5 8 5 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過(guò)程 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì) 使空氣潔凈的行為 單向流 沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流 2007 5 8 6 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 垂直單向流 與水平面垂直的單向流 水平單向流 與水平面平行的單向流 2007 5 8 7 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 靜態(tài) 設(shè)施已建成 生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝 達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài) 但無(wú)人員 動(dòng)態(tài) 設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行 有規(guī)定的人員在場(chǎng) 并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作 2007 5 8 8 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 靜態(tài)測(cè)試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài) 工藝設(shè)備已安裝 室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試 動(dòng)態(tài)測(cè)試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試 2007 5 8 9 潔凈級(jí)別的劃分 藥品生產(chǎn)潔凈室 區(qū) 的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別 2007 5 8 10 二 潔凈環(huán)境控制 潔凈室空氣潔凈度的控制 潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施 一般采用三級(jí)過(guò)濾 當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí) 采用垂直和水平單向流流型 氣流風(fēng)速要求分別大于0 25米 秒和0 35米 秒 當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí) 100000級(jí)時(shí) 采用非單向流 換氣次數(shù)分別大于25次 小時(shí)和15次 小時(shí) 2007 5 8 11 二 潔凈環(huán)境控制 潔凈室空氣潔凈度的控制 300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次 小時(shí) 以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃 保持潔凈室環(huán)境的潔凈度 2007 5 8 12 潔凈室環(huán)境控制 壓差的控制 嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié) 不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡 潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡 且送風(fēng) 回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作 這樣可以避免空氣倒流 減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染 2007 5 8 13 潔凈環(huán)境控制 微生物含量的控制 由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上 微粒被過(guò)濾的同時(shí) 細(xì)菌也能被很好的濾掉 1 控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施 2 采取有效的環(huán)境消毒措施 2007 5 8 14 潔凈環(huán)境控制 日常消毒 每天生產(chǎn)結(jié)束后 用75 乙醇或2 新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備 桌面 門窗 墻壁等 定期對(duì)潔凈室進(jìn)行全面消毒 空氣消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸 2007 5 8 15 潔凈室環(huán)境控制 溫濕度的控制 無(wú)特殊要求時(shí) 生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在18 26 相對(duì)濕度控制在45 65 以破壞有利于細(xì)菌生長(zhǎng)的條件 潔凈環(huán)境的控制 減少操作人員對(duì)無(wú)菌環(huán)境的影響 人是無(wú)菌環(huán)境最大的污染源 因此 在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少 操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣 質(zhì)地 穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響 2007 5 8 17 潔凈環(huán)境的控制 維護(hù)好潔凈區(qū)的無(wú)菌環(huán)境 是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的 要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴 清洗和滅菌周期 嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量 約束人員的行為 保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別 2007 5 8 18 潔凈環(huán)境的控制 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣 不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生 能夠做到以上幾點(diǎn) 潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制 2007 5 8 19 潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法 塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫 濕度風(fēng)量照度噪聲 2007 5 8 20 潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 塵埃粒子數(shù)測(cè)定 每次生產(chǎn)前 百級(jí) 及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè) 以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量 2007 5 8 21 塵埃粒子檢測(cè)方法 檢測(cè)設(shè)備 塵埃粒子計(jì)數(shù)器為避免人為造成的污染 靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人 注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控 動(dòng) 靜比一般在3到5之間 2007 5 8 22 檢測(cè)方法 對(duì)于采樣點(diǎn)的限定 對(duì)任何小的潔凈面積 采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè) 總采樣次數(shù)不得少于5次 每次采樣量應(yīng) 2 83L 采樣點(diǎn)布置 1 采樣點(diǎn)一般在離地面0 8m高度的水平面上均勻布置 2 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí) 也可以在離地面0 8 1 5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置 但每層不少于5點(diǎn) 2007 5 8 23 潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 微生物測(cè)定 有兩種方法 沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定 沉降菌測(cè)定 采用沉降法 即通過(guò)自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上 經(jīng)若干時(shí)間 在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù) 以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù) 并以此來(lái)評(píng)定潔凈室 區(qū) 的潔凈度等級(jí) 2007 5 8 24 潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù) 個(gè) 2007 5 8 25 潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù) 2007 5 8 26 潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 浮游菌測(cè)定 檢測(cè)設(shè)備 浮游菌采樣器 采用計(jì)數(shù)濃度法 即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中 經(jīng)若干時(shí)間 在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù) 從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù) 以此來(lái)評(píng)定潔凈室 區(qū) 的潔凈度等級(jí) 2007 5 8 27 潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn) 2007 5 8 28 潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 測(cè)試狀態(tài) 對(duì)于單向流 測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行 對(duì)于非單向流系統(tǒng) 至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行 2007 5 8 29 潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法 壓差測(cè)定 在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差表 每天進(jìn)行記錄溫濕度測(cè)定 在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì) 每天進(jìn)行記錄 2007 5 8 30 潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法