211 3c質量計劃 2.113C質量計劃電器有限公司質量管理體系文件HHG2.11xx低壓成套開關設備強制性認證質量計劃編號編制審核批準版本第一版xx-01-06發布xx-01-06實施電器有限公司發布更改一覽表目錄0.1頒布令任命書?30.2范圍?40.3支持性文件?40.4質量管理體系總要求?40.5低壓成套開關設備產品設計目標?41.職責和資源?“?42.文件和記錄?53.采購和進貨檢驗?54.生產過程控制和過程檢驗?65.例行檢驗和確認檢驗?66.檢驗試驗儀器設備?67.不合格品的控制?78.內部質量審核?“?79.認證產品的一致性?710.包裝、搬運和儲存?8附錄1質量管理體系質量機構圖?9附錄2強制性產品認證工廠質量保證能力要求職能分配表?10附錄3程序文件目錄?11低壓成套開關設備強制性認證質量計劃0.1頒布令任命書本企業依據強制性產品認證工廠質量保證能力要求編制完成了低壓成套開關設備強制性認證質量計劃，現予以批準頒布實施。 本計劃是強制性認證產品低壓成套開關設備質量管理體系的法規性文件，是指導建立并實施管理體系的綱領和行動準則。 全體員工必須遵照執行。 經研究決定1.任命擔任質量負責人，在質量活動中，應有效履行職責，無論在其它方面和職責如何，質量負責人具有以下方面的職責和權限a)負責建立滿足c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。 e)負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更；2.授權為質量負責人的代理人（認證聯絡工程師）。 質量負責人的代理人應熟悉認證業務，其職責是:協助質量負責人與認證機構聯絡認證事宜；當質量負責人不在時履行其相應職責。 3.授權，為內部質量審核員。 4.授權，成品檢驗員，負責成品的出廠檢驗和產品放行。 總經理xx年1月6日本質量計劃適用于低壓成套開關設備的強制性認證，以確保產品質量的相關過程有效運作和控制的需要。 本計劃包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等規定。 0.3支持性文件HHG2.012.08xx程序文件（一）HHG2.212.34xx程序文件（二）GB7251.1xx低壓成套開關設備與控制設備第一部分型式試驗和部分型式試驗成套設備GB7251.31997低壓成套開關設備與控制設備第三部分對非專業人員可進入場地的低壓成套開關設備配電板的特殊要求中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令第5號強制性產品認證管理規定中國國家認證認可監督管理委員會公告xx年第1號強制性產品認證標志管理辦法中國國家認證認可監督管理委員會CA-01C-010xx電器電子產品強制性認證實施規則低壓電器低壓成套開關設備0.4質量管理體系總要求對認證產品進行合格評定的一個重要內容是對工廠質量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產與認證機構確認合格的樣品一致的產品的綜合能力。 工廠質量保證能力的要求見CA-01C-010xx認證實施規則的附件強制性產品認證工廠質量保證能力要求，該文件包括了工廠質量體系的十個要素，是工廠質量保證能力檢查的依據。 建立文件化的程序認證標志的保管、使用控制程序，確保認證標志的妥善保管和使用。 建立文件化的程序產品變更控制程序，及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能及相關的變更。 0.5低壓成套開關設備的產品設計目標0.5.1低壓成套開關設備的產品設計目標包括成套設備的電氣性能；提供成套設備的資料；使用條件；設計和結構；試驗規范等。 低壓成套開關設備產品的設計目標應滿足GB7251.1和GB7251.3的標準要求。 0.5.2本企業制定了低壓抽出式成套開關設備、低壓固定封閉式成套開關設備、低壓配電箱（配電板）企業內控標準，作為指導生產和檢驗的依據（由技術質量部編制，按技術文件進行控制和管理），以上內控標準是本手冊的內容，其要求應不低于國家標準GB7251.1和GB7251.3的要求。 1.職責和資源1.1職責為保證質量管理體系的有效運行和持續改進，應明確各級人員在質量管理體系建立、實施和保持過程中的職責、權限及相互關系。 （1）辦公室負責本質量手冊的有效運作和控制。 （2）總經理任命授權的質量負責人應具備充分的能力勝任本職工作，在質量活動中，應有a)負責建立滿足b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志/認證標志；e)負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更； （3）各相關部門各自負責本部職責。 質量職責和權限見質量手冊5.5.1。 1.2資源1.2.1企業應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求。 1.2.2企業應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力。 1.2.3建立保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境，見倉庫管理制度和生產車間管理規定。 2.文件和記錄文件和記錄由辦公室按文件控制程序和記錄控制程序進行有效的控制。 2.1公司建立了本手冊以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制的文件。 2.2文件要求按文件控制程序執行。 以對這些控制應確保a)文件發布前和文件更改應由授權人批準，以確保其適應性；b)文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 2.3質量記錄控制建立并保持文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄控制按記錄控制程序執行。 質量記錄應清晰、完整，以作為體系及產品符合規定要求的證據。 質量記錄應有適當的保存期限，詳見記錄清單。 3.采購和進貨檢驗采購由業務部執行和控制；進貨檢驗由技術質量部執行和控制。 3.1供應商的控制企業對關鍵元器件和原材料供應商的選擇、評定和日常管理按供應商選擇、評定和日常管理程序執行，以確保供方具有保證生產關鍵元器件和原材料滿足要求的能力。 業務部應保存供方選擇、評價和日常管理的記錄，建立供方檔案。 3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證3.2.1對供方提供的關鍵元器件和材料的檢驗和驗證按關鍵元器件和材料的檢驗/驗證程序和采購物資及檢驗規范執行，以確保關鍵元器件和材料滿足產品所規定的要求。 a）關鍵元器件和材料的檢驗一般由本企業進行，必要時也可由供方完成。 當由供方檢驗b）應保存關鍵元件檢驗或驗證記錄c）供方提供的合格證明及有關檢驗數據一般按顧客要求隨成品交付顧客。 對供方提供檢驗數據的元器件和材料，應復印其合格證明和有關檢驗數據，與進貨檢驗記錄一并由技術質量部保存；d）定期確認檢驗的控制按關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序執行。 4.生產過程控制和過程檢驗生產過程由生產部和相關車間控制；過程檢驗由技術質量部控制。 生產過程控制和過程檢驗按生產過程控制和過程檢驗控制程序執行。 4.1根據本公司低壓成套開關設備生產的特點,生產過程中裝配車間的元器件安裝調整、一次線制作安裝、二次配線為影響產品質量的關鍵工序，鈑金車間的焊接工序為特殊過程。 技術質量部制定以下工藝守則，相關車間應按規定進行控制元器件安裝調整工藝守則二次配線工藝守則一次線制作安裝工藝守則鈑金工藝守則對上述過程,應通過以下方面進行控制，使生產過程受控:a.工序控制;b.對生產設備的控制;c.對生產過程的監控。 4.2企業應保證工作環境滿足規定的要求，見生產車間管理規定。 4.3企業應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度，按生產設備維護保養制度執行。 4.4在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保零部件和產品符合產品的質量要求和認證樣品一致。 相關的過程檢驗按鈑金箱體檢驗規范靜電噴涂件進廠檢驗規范質量跟蹤卡執行。 5.例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗由技術質量部執行和控制。 5.1例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 5.2確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。 5.3例行檢驗和確認檢驗按例行檢驗和確認檢驗程序執行。 例行檢驗和確認檢驗的依據按GB7251. 1、GB7251.3和產品的認證實施規則執行。 6.檢驗試驗儀器設備檢驗試驗儀器設備的控制由技術質量部執行和控制。 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗儀器設備操作規程見設備使用操作規程第4.7條，檢驗人員應能按操作規程要求，正確地使用儀器設備。 或檢定應溯源至國家標準，對自行校準的（如專用的測試設備）,則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。 設備的校準狀態應能被使用和管理人員方便識別。 應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。 6.2運行檢查用于例行檢驗、確認檢驗的試驗設備除按每年一次的檢定、校準和日常操作檢查（指日常使用中的檢查）外，還應進行運行檢查。 以判斷該設備能否用于進行質量檢測和質量判斷。 當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。 必要時,應對這些產品重新進行檢測。 應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。 運行檢查使用“樣件”采用“比對法”進行。 運行檢查的實施和管理按試驗設備運行檢查控制程序執行。 運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。 7.不合格品的控制應建立不合格品控制程序，b)業務部嚴格按技術質量部下達的采購材料表進行采購，不得違犯產品一致性的要求；c)車間生產過程中對產品的安全結構或內部布線等，應按技術質量部負責下達的技術資料要求進行生產，應確保與經認證機構確認的型式試驗樣品一致；d)技術質量部在進貨檢驗、過程檢驗和例行檢驗、確認檢驗中應對產品一致性切實9.1一致性檢查的內容a)認證產品的銘牌、說明書和包裝箱上標注的產品名稱、規格、型號、警示警告標識是否與經認證機構確認的型式試驗樣品/認證證書一致（在其它文件和記錄中簡稱為“標志”檢查）。 b)產品的安全結構或內部布線等與經認證機構確認的型式試驗樣品是否一致；若不一致，是否向認證機構申報并經確認（在其它文件和記錄中簡稱為“結構”檢查）。 c)產品所配用的零部件、元器件或材料與經認證機構確認的型式試驗樣品是否一致；若不一致，是否向認證機構申報并經確認（在其它文件和記錄中簡稱為“安全件”檢查）。 9.2關鍵元器件及材料系指產品描述中所列的各類電器元器件和材料。 電器元件和絕緣導線應全部是通過強制認證并已納入合格供方管理的產品，未納入認證目錄管理的產品應與型式試驗合格的樣機和產品描述相一致。 9.3認證產品的一致性在成品確認檢驗和內部質量審核時審核。 日常例行檢驗時由成品檢驗員把關。 9.4產品使用的關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更必須符合中國質量認證中心的有關規定，否則不能變更。 認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可進行。 產品變更的管理按產品變更控制程序執行。 9.5技術質量部應將樣機、產品描述及變更確認資料中所涉及的安全件（關鍵元器件、材料）按型號、規格及相關生產廠匯總列表低壓成套開關設備配套關鍵電器元件、材料匯總表通知各相關部門，并嚴格按此表（明確生產廠）進行采購，以確保強制性認證產品的一致性要求。 10.包裝、搬運和儲存企業所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境不得影響產品符合規定標準的要求。 產品包裝應符合產品包裝標準及檢驗規范要求。 附錄1質量管理體系質量機構圖附錄2強制性產品認證工廠質量保證能力要求職能分配表表示主要責任表示相關責任附錄3相關程序文件目錄1.HHG2.21xx認證標志的保管、使用控制程序2.HHG2.22xx產品變更控制程序3.HHG2.23xx認證產品一致性控