醫用氣體GMP認證檢查項目說 明1、醫用氣體GMP認證檢查項目共76項，其中關鍵項目15項（條款號前加“*”），一般項目61項。2、結果評定項目結果嚴重缺陷一般缺陷通過GMP認證012不通過GMP認證0112第一部分 機構和人員項目條款檢查內容及檢查方式*0301企業是否建立醫用氣體生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。1、企業各個部門、各級人員的職責、權限及其相互關系是否確定，并能相互溝通2、企業所有員工是否清楚其職責范圍并能有效履行。3、企業各部門及各級人員的職責設定能否涵蓋醫用氧GMP所規定的內容。302是否配備與醫用氣體相適應的生產、質量管理人員和技術人員，并具有相應的專業知識。1、企業是否配備了一定數量的與醫用氧生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員2、企業管理人員和技術人員一覽表，其基本內容應包括：姓名、職務、學業歷、畢業院校、所學專業、從事制藥行業工作年限、所在崗位等。3、各級負責人任命書。4、人員學歷、職稱、執業資格、各類培訓證書等相關材料的復印件。5、以上人員均為全職人員，不得兼職或掛名。6、相應專業：醫藥、化工、空分、制冷0401主管生產和質量的企業負責人是否具有相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，并具有相應的管理經驗。1、主管生產和質量的企業負責人應具有相關專業（醫藥、化工、深冷、企業管理）大專以上學歷、中級以上職稱或連續3年以上從事醫用氣體生產管理的經驗。2、主管生產和質量的企業負責人應有能力解決生產技術、質量方面的問題，能按藥品GMP規定組織生產。0501生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業大專以上學歷，或中級以上的專業技術職稱，并具有醫用氣體生產和質量管理的實踐經驗。1、生產和質量管理的部門負責人應具有相關專業（醫藥、化工、深冷）大專以上學業歷、中級以上職稱或具有3年以上從事醫用氧生產和質量管理的實踐經驗。2、生產和質量管理的部門負責人應有能力對醫用氧生產、質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。3、醫用氧主管生產和質量管理的企業負責人，生產管理和質量管理的部門負責人，條款中要求的相應資歷，從0302條要求的相關資料中確認。4、對條款中要求的各類人員相應的能力和工作經驗，應在整個檢查過程中，給予全面、客觀的確評價。生產負責人需向省藥監局備案。*0502生產管理和質量管理部門負責人是否相互兼任生產和質量管理的部門負責人不得互相兼任。0601從事醫用氣體生產操作的人員是否接受醫用氣體生產特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規定取得相關部門頒發的資格證書。1、醫用氧生產操作人員應具有初中以上文化程度，二年以上的生產經驗。2、從事醫用氧充裝的操作人員，應按鍋爐壓力容器安全監察條例及特種設備質量監察與安全監察規定進行資格考核，并取得中華人民共和國鍋爐壓力容器壓力管道特種設備操作人員資格證后，方可上崗。3、從事氣瓶定期檢驗的操作人員，應按鍋爐壓力容器壓力管道及特種設備檢驗人員資格考核規則進行資格考核，并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設備檢驗員資格證后，方可上崗。0604從事醫用氣體質量檢驗人員是否經相應的專業知識培訓后持證上崗。1、從事醫用氧產品質量的檢驗的操作人員，必須具有高中以上文化程度，二年以上的產品質量檢驗的工作經驗。2、從事醫用氧產品質量檢驗的操作人員應具有專業技術職稱或持有有關部門頒發的檢驗員資格證后，方可上崗。0701從事醫用氣體生產的各級人員是否按GM寧求進行培訓和考核。1、企業負責培訓工作的職能部門應制定了年度培訓計劃，包括培訓對象、培訓內容、培訓方式、實施、考核、建檔及對不合格人員的處理等。審核時的重點在于培訓工作的針對性、實效性及持續性。2、查看年度培訓計劃。3、查看培訓教材。4、查看培訓內容。5、查看培訓考核。6、是否造冊登記、建檔。第二部分 廠房與設施0801醫用氣體生產企業的生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否用、對醫用氣體生產造成污染。1、廠房周邊環境。2、生產、行政、生活和輔助區的布局。3、廠房是否符合規定要求。4、污染源，如垃圾存放、“三廢”處理有無環保部門的相關證明材料，閑置物資堆放是否符合要求等。5、地面、道路就平整，不露土、不揚塵。6、環境應整潔。*0802醫用氣體生產區域布局是否符合國家有關醫用氣體站設計規范及相關氣體安全技術規程的有關規定，是否取得省級消防部門頒發的驗收鑒定證書。1、醫用氧生產企業應符合GB50030-91氧氣站設計規范，并取得省級技術監督管理部門頒發的驗收鑒定證書。2、醫用氧（液態、氣態）分裝企業是否取得勞動、消防、安全等部門頒發的驗收鑒定證書。0901廠房是否按醫用氣體生產工藝流程要求進行合理布局；并有通風、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設施。現場檢查。0902同一廠房內的生產操作之間與和相鄰廠房之間的生產操作是否相互影響。1、檢查廠區總體布局圖。2、檢查廠房工藝布局圖。3、檢查生產工藝流程圖。1101醫用氣體充裝區表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。現場檢查1201生產區和儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間現場檢查1205醫用氣體生產過程各階段的氣瓶是否分區存放，并有明顯的狀態標志。1、氣瓶存放的狀態分為：待檢驗空瓶、不合格氣瓶（報廢、水壓過期、待維修）、待充裝氣瓶、待檢驗實瓶、合格品。2、現場檢查。*1207醫用氣體充裝是否有專用充裝區域。現場檢查。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。分析儀器、儀表是否按其規定的要求安裝，能否正確使用及維護。第三部分 設備*3105醫用氧充裝是否使用專用設備，充裝夾具是否有防錯裝裝置。現場檢查。3106用液態氧汽化充裝醫用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。現場檢查。3301與設備連接的主要管道涂色是否符合國家有關標準的規定；是否標明管內物流名稱及流向。1、管道涂色是否符合國家GB16912-1997管路色標的規定。2、現場檢查。3501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯狀態標志，是否定期校驗。1、檢查生產和檢驗所使用的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合作業指導書或相關技術資料的要求。2、計量器具是否具有明顯的合格標識，檢查是否在檢定周期內，并核對國家計量監測部門定期檢驗的合格證書。3、檢查計量器具是否按國家規定，定期進行檢驗。4、是否建立計量器具的臺賬、登記、檔案。3601生產設備是否明顯的狀態標志。1、檢查相關的管理文件。2、現場檢查。3602設備是否定期維修和保養，設備安裝維修保養的操作是否影響產品質量。1、設備編號。2、設備檔案。3、相關的管理、操作文件。4、設備維護、保養、檢修記錄。3605自有氣瓶是否有檔案，是否由當地技術監督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結果是否歸入檔案。1、氣瓶是否由省級以上質量技術監督管理部門指定的檢驗單位進行定期檢驗。2、檢查自有氣瓶檔案及定期驗收報告檔案。3606醫用氣體生產企業是否有與生產能力相適應的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。1、檢查自有氣瓶檔案。2、檢查充裝現場有無除自有氣瓶之外的其他氣瓶。3607液態氣體儲罐是否定期檢查，是否符合國家有關規定，并取得相關證明文件。1、儲罐是否按壓力容器技術監察規程進行定期檢查。2、壓力容器質量證明書。3、專用容器檢驗報告。3608是否定期檢查醫用液化氣體儲罐中乙炔含量，并符合國家有關規定。檢查相關操作記錄。3701生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，并有專人管理。檢查相關記錄和管理制度。第四部分 物料*3901醫用氣體的分裝企業是否向具有醫用氣體生產許可證和生產批準文號的企業購進液態氧，是否在分裝前做全檢。1、分裝企業是否向具有醫用氧生產資質的企業購入液氧。查看向其提供液氧企業的資質資格證明文件。2、檢查所購液氧的生產時間、批次及分裝時間。3、檢查在分裝前的全檢記錄。3904當低溫醫用液化氣體灌裝到低溫容器中發放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量測定。檢查相關文件和記錄。4202不合格產品是否專區存放，有易于識別的明顯標識；并按有關規定及時處理。現場檢查。4411醫用氣體容器是否則具有能與其它氣體容器區分的明顯狀態標志，標志是否符合國家有關規定。現場檢查。4412是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢處理記錄。檢查相關文件和記錄。*4601醫用氣體標簽、說明書的設計是否符合國家有關規定。現場檢查第五部分 衛生4801醫用氣體生產企業是否制定各項衛生管理制度并有專人負責。檢查相關管理制度4904可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按GB1419-93規定檢查；是否消毒。1、氣瓶充裝前的檢查是否符合GB14194-93永久氣體氣充裝規定。2、現場檢查。4905可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于80kpa。1、檢查相關作業指導書。2、現場檢查。5101醫用氣體生產企業是否設更衣室。現場檢查。5201醫用氣體生產企業員工是否根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。1、檢查相關作業指導書。2、現場檢查。5301醫用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度檢查相關文件及管理制度到5601醫用氣體生產和質量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫用氣體的生產和質量檢驗工作。檢查相關人員的健康檔案。第六部分 驗證*5701企業是否進行驗證，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。1、檢查有無醫用氣體驗證程序，驗證文件是否由本企業質量管理部門簽名認可。2、企業是否制訂驗證計劃，計劃中應闡述企業進行驗證所遵循的規范、各系統驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。檢查是否有系統遺漏。3、是否按驗證計劃，制訂了各系統及工藝驗證方案。4、檢查驗證報告及驗證評估意見，看它們對系統運行或產品質量的影響。*5702醫用氣體生產是否對低溫空分設備，充裝設備、充裝容器的處理及清洗、產品檢驗進行驗證。1、檢查空分設備驗證報告，查空分設備運行記錄。2、檢查充裝設備驗證報告，查充裝記錄及壓力表校準記錄。3、檢查氣瓶處理驗證報告，查氣瓶水壓檢驗記錄。4、檢查產品檢驗驗證報告，查產品檢驗記錄。5801生產一定周期后是否進行再驗證。1、企業是否對再驗證作出規定，通常一年一次，查相關文件。2、與驗證相關的儀器、儀表是否按規定定期校準。3、需要一定維修或適當調整的系統是否制訂了驗證計劃，進行了再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。1、某一系統所有驗證活動完成后，是否同時有相應的驗證報告。2、驗證各個階段的工作全部完成后，是否有驗證總結報告，總結報告中是否涉及偏差、處理和評估意見。6001驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。1、檢查驗證文件及內容的組成是否完善。完整的驗證文件應包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證結論等。2、驗證文件是否具有可追溯性，驗證文件是否有編號系統，可使驗證的各種資料能互相查證。3、驗證文件應有驗證資料一覽表。4、產品驗證文件是否按文件管理要求歸檔。第七部分 文件6101生產企業是否建立健全生產管理、質量管理的各項制度記錄和文件。1、企業是否建立并實施“文件控制程序”。2、文件發布前是否組織相關部門評審，是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性。3、文件是否分發至使用場所或崗位、執行人員是否能得到所需文件。4、文件是否得到及時更改，文件更改前是否得到評審和批準，更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）。5、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預期使用。6、企業是否建立并實施“記錄控制程序”，記錄的填寫是否真實、及時、清楚、準確。7、記錄是否確定保存地點、方式、期限，記錄保存環境、設施是否適宜，能防止損壞、變質或丟失。8、記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進的要求。6201生產管理文件主要有：生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程以及批生產記錄。現場檢查。6202醫用氣體的生產是否有生產記錄，生產記錄是否具有可追蹤性，主要內容是否包括：品名、自有氣瓶號、生產日期、批號、數量、生產過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。記錄的內容是否符合標準要求。6301產品質量管理文件主要有：醫用氣體申請審批文件；成品質量標準及其檢驗操作規程；批檢驗記錄。現場檢查。6401生產企業是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。檢查方法見6101條。6402分發、使用的文件是否為批準的現行文本。已經撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。1、文件發布前是否組織相關部門評審，是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性。2、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預期使用。6501文件的制定是否符合規定。1、文件的標題是否能清楚地說明文件的性質。2、各類文件是否有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期。3、文件使用的語言是否確切、易懂。4、數據表格是否有足夠的空間便于填寫。5、文件制定、審查和批準的責任是否明確，并有責任人簽名。第八部分生產管理*6601醫用氣體生產是否按生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程執行，如需更改時，是否按規定程序辦理修訂、審批手續。1、生產工藝規程、崗位操作法、標準規程等文件是否受控，檢查操作人員是否按文件要求執行。2、文件更改前是否得到評審和批準，更改的文件是否確保了四個到位即（所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）。6801批生產記錄是否字跡清晰，內容真實、數據完整、并由操作人及復核人簽名。現場檢查6802批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。現場檢查*6901醫用氣體生產批號的劃分是否以同一連續生產周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。醫用氧充裝以同一天生產為同一個批次。6803在生產過程中，是否有在線監測生產醫用氣體的質量和雜質的措施，并有監測記錄。查現場7009醫用氣體放行前，是否按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都是否貼有合格證，合格證上是否注明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準，醫用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。現場檢查7022是否按工藝、質量要求設立的生產過程中關鍵控制點檢查制度并定期進行監控與檢查、記錄完整。現場檢查7023所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內容和顏色是否符合有關規定。現場檢查第九部分質量管理*7401質量管理部門是否受企業負責人直接領導。1、組織機構和質量管理設置的審查。2、重點在于實際運行中的質量管理、質量決策以及質量否決的實施，是否具有絕對的獨立性和權威性。7402質量管理部門是否配備與生產規模相適應的質量管理和檢驗人員。1、質量管理和檢驗人員相關資料的審查。2、配備數量的考察，應能保證和滿足相關工作內容的需要。7403是否有與產品生產規模、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。根據被審核企業所生產醫用氧的品種、質量標準、檢驗要求成過急等，審核其場所、儀器和設備的配置。7505醫用氣體成品放行前是否由質量管理部門對記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。1、質量管理部門職責中應予以明確。2、質量現場監控點的設置、監控項目、方法、標準和頻次，監控情況的確認及記錄。3、批生產記錄的審核及相關的管理文件。4、審核結論、審核記錄、審核人簽字。審核放行。5、核查審核時間與成品銷售日期，有無未經審核放行即銷售的問題。*7512醫用氣體產品是否按現行國家藥品質量標準的規定進行檢驗。醫用氧產品是否按中國藥典的規定進行檢驗。7513檢驗記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產品有效期后一年。現場記錄。第十部分產品銷售與回收7701每批產品是否均有銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。1、檢查相關管理文件。2、檢查銷售記錄。7702醫用氣體的運輸是否符合國家有關部門的規定，并相關證件。相關證件：化學危險品道路運輸許可證、化學危險品從業資格證、危險貨物運輸操作等。7801銷售記錄是否保存至產品有效期后一年。查銷售記錄的保存期限。7901企業是否建立醫用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄1、相關的管理文件。2、退貨和質量投訴的記錄。3、對退貨和質量投訴是否進行原因分析及追蹤。第十一部分 投訴與不良反應報告8101醫用氣體生產企業是否建立產品質量投訴制度，對用戶的產品質量投訴是否有詳細記錄并及時調查處理。1、相關的管理文件。2、質量投訴的處理程序。3、相關記錄。4、調查處理記錄。8201產品出現嚴重質量問題時是否及時向當地藥品監督管理部門報告。1、相關的管理文件。2、相關記錄。第十二部分 自檢8301企業是否定期組織自檢。自檢是否按照預定的程序對企業進行全面檢查。1、企業是否根GMP要求建立、實施了自檢程序。2、根據規定的時間間隔，企業是否編制了自檢計劃，該計劃有沒有覆蓋GMP要求的所有部門、主要場所、過程。3、根據自檢計劃規定的審核對象，是否編制了檢查表，這些檢查表是否覆蓋了GMP標準要求，是否突出了審核區域的重點。4、對現場檢查發現的不符合項是否開具不合格項，并經被審核部門確認。5、對審核發現的不合格項，是否采取措施，確保消除并能防止其再發生；對措施的有效性是否進行驗證，并有驗證結果的報告。8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規定的內容。1、自檢記錄及自檢報告。2、結果評估，整改意見、建議。36年來，支月英堅守崗位，把愛意播撒在這青山綠水，讓這份愛生根發芽，承載起貧瘠山村的綠色希望。Ellipticity of elbow pipes with diameters less than or equal to 150 mm must be not greater than 8% diameter of 200 mm or less shall not be greater than 6%. Wall thickness of the pipe wall thinning rate must not exceed the original 15%. Crease roughness: diameter 125 mm or less, shall not exceed 3 mm diameter less than or equal to 200 mm, not more than 4 mm. 7.3.9 simmering bending production of square steel tube extension, to use the whole tube bending. Interface if necessary, the welding position should be located in the middle of the vertical arm. 7.3.10 install expansion joints should be done. If design is not required, pipe compensator lengthen should conform to the requirements in the following table: square scale length x is equal to 1/2. Pre stretch tolerance: casing + 5 mm, +10 mm. 7.3.11 pipe form, location, spacing shal