消毒供應(yīng)中心風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行現(xiàn)狀加強(qiáng)或改進(jìn)措施實(shí)施評(píng)估合格有待改進(jìn)不合格1、環(huán)境布局流程1.CSSD周圍清潔、無污染源，區(qū)域相對(duì)獨(dú)立；2.內(nèi)部通風(fēng)，采光良好；3.工作區(qū)域和輔助區(qū)域分開；4.工作區(qū)劃分流程合理，物品由污到潔，無交叉、無逆流；5.空氣流向由污到潔，如有機(jī)械通風(fēng)，去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓；6.工作區(qū)域溫度、濕度、通風(fēng)換氣次數(shù)、照明符合WS 310.1要求；7.工作區(qū)域中化學(xué)物質(zhì)濃度符合GBZ2.1要求；8.各工作區(qū)域之間設(shè)置實(shí)際屏障、物品傳遞窗、人員出入緩沖間（帶）；9.緩沖間（帶）設(shè)置洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭，無菌物品存放區(qū)不應(yīng)設(shè)洗手池；10. 各工作區(qū)域設(shè)計(jì)和使用材料需安全、便于清洗和消毒。2、設(shè)施設(shè)備1.清洗消毒設(shè)備及設(shè)施，檢查、包裝設(shè)備，滅菌設(shè)備設(shè)施，無菌物品儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施及耗材的種類和數(shù)量能滿足醫(yī)院醫(yī)療用品清洗消毒的任務(wù)量及要求；1.1.各類清洗劑、酶洗液、除銹劑、潤(rùn)滑劑等符合要求，在有效期內(nèi)使用；根據(jù)器械材質(zhì)、污染物種類，遵照說明書選擇使用；1.2.清洗、消毒符合要求；1.3.包裝材料符合要求；1.4.對(duì)待包裝器械的數(shù)量、清洗質(zhì)量進(jìn)行檢查；1.5.消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料符合要求，在有效期內(nèi)使用；2.配有水處理設(shè)備；2.1.清洗用水：要有自來水、熱水、軟水、純水的供應(yīng)；2.2. 滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量符合WS 310.1要求；3.宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器；4.根據(jù)崗位的需要，配備足夠的、必要的職業(yè)防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、專用鞋、手套、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩、隔離衣或防水圍裙等，正確使用防護(hù)用品，去污區(qū)應(yīng)配備洗眼裝置。 3、管理制度1.建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、器械管理及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院實(shí)際情況進(jìn)行修訂和更新；2.根據(jù)各項(xiàng)管理制度，CSSD在院領(lǐng)導(dǎo)和/或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，護(hù)理部、醫(yī)院感染管理、設(shè)備及后勤管理部門履行各自職能；3.建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的記錄；4.建立與相關(guān)科室聯(lián)系制度，對(duì)科室關(guān)于滅菌物品的意見有調(diào)查反饋、落實(shí)，并有記錄。4、信息系統(tǒng)1.CSSD信息系統(tǒng)的管理功能，至少包括人員權(quán)限設(shè)置、人員培訓(xùn)等；1.1CSSD物資管理功能，至少包括無菌物品預(yù)訂、儲(chǔ)存、發(fā)放管理、設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來醫(yī)療器械與植入物管理等；1.2CSSD分析統(tǒng)計(jì)功能，至少包括成本核算、人員績(jī)效統(tǒng)計(jì)等；1.3CSSD質(zhì)量控制功能，至少包括預(yù)警功能等；2.CSSD質(zhì)量可追溯功能包括內(nèi)容：記錄復(fù)用無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存發(fā)放、使用等信息，實(shí)現(xiàn)可追溯；追溯功能通過記錄監(jiān)測(cè)過程和結(jié)果(監(jiān)測(cè)內(nèi)容參照WS 310.3)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷，提示預(yù)警或干預(yù)后續(xù)相關(guān)處理流程。3.對(duì)追溯的復(fù)用無菌用品設(shè)置唯一性編碼。4.在各追溯流程點(diǎn)(工作操作崗位)設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄。5.追溯記錄應(yīng)客觀、真實(shí)、及時(shí)，錯(cuò)誤錄入更正需有權(quán)限并留有痕跡。6.記錄關(guān)鍵信息內(nèi)容包括：操作人、操作流程、操作時(shí)間、操作內(nèi)容等。7.手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)隨可追溯物品回到CSSD。8.追溯信息至少能保留3年。9.系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對(duì)接的功能。10.系統(tǒng)記錄清洗、消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。11.系統(tǒng)具有備份防災(zāi)機(jī)制。5、植入物與外來醫(yī)療器械的處置和管理1.建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制；對(duì)CSSD人員關(guān)于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)；2.CSSD根據(jù)手術(shù)通知單接收植入物與外來醫(yī)療器械，依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清單核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椋ㄆ餍禂?shù)量、原始質(zhì)量、處置時(shí)間等；3.擇期手術(shù)使用的植入物與外來醫(yī)療器械最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前器械送達(dá)CSSD，急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá)；4.供應(yīng)商送達(dá)的植入物與外來醫(yī)療器械及盛裝容器清潔；5.供應(yīng)商需提供植入物與外來醫(yī)療器械說明書（包括清洗、消毒、滅菌方法與參數(shù)），CSSD遵循相應(yīng)說明書進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等操作，急診手術(shù)器械及時(shí)處理；6.植入物與外來醫(yī)療器械使用前由CSSD遵照WS 310.2和WS 310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測(cè)，在監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放，使用后經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。6、人員資質(zhì)1.醫(yī)院根據(jù)CSSD的工作量及崗位需求，科學(xué)合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員；2.工作人員接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗前培訓(xùn)并持證上崗；上崗后，根據(jù)工作需要和國(guó)家要求定期接受培訓(xùn)；3.正確掌握各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識(shí)和技能；4.遵循各項(xiàng)規(guī)章制度及操作流程；5.掌握職業(yè)防護(hù)原則和方法；6.執(zhí)行手衛(wèi)生；7.CSSD的工作人員均需進(jìn)行醫(yī)院感染相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，掌握醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識(shí)；8.掌握CSSD相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。7、CSSD操作流程1.診療器械、器具和物品的回收流程符合WS310.2中5.1的要求；2.應(yīng)根據(jù)器械物品的材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理，并在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查；3.精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重的器械的初步處理應(yīng)選用手工清洗，精密器械的清洗遵循生產(chǎn)廠家提供的說明書進(jìn)行，清洗操作符合WS310.2 附錄B的要求；4.首選機(jī)械濕熱法消毒，消毒用水、消毒溫度和時(shí)間遵循WS310.2中5.4的要求，其它消毒劑遵循產(chǎn)品說明書使用；5.不應(yīng)使用自然干燥法進(jìn)行干燥；5.1金屬類干燥溫度7090，塑膠類干燥溫度6575；5.2不耐熱器械物品用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥；5.3管腔器械內(nèi)采用壓力氣槍干燥；6.采用目測(cè)或帶光源的放大鏡對(duì)干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查；6.1器械表面及其關(guān)節(jié)處、齒牙處光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留和銹斑，功能完好，無損毀；6.2清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢；6.3帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查；6.4應(yīng)使用醫(yī)用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)，不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑；7.器械和敷料應(yīng)分室包裝；7.1包裝應(yīng)符合GB/T 19633的要求；7.2包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的種類、規(guī)格和數(shù)量；7.3手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的托盤中進(jìn)行配套包裝；7.4手術(shù)所用盤、盆、碗等器皿，宜與手術(shù)器械分開包裝；7.5剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開，包內(nèi)容器開口朝向一致；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等采取保護(hù)措施；7.6壓力蒸汽滅菌包重量和體積要求需符合WS310.2中的5.7.7和5.7.8的要求； 7.7包裝方法及要求符合WS310.2中的5.7.9； 7.8封包硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞后應(yīng)可識(shí)別；滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容；滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關(guān)信息；標(biāo)識(shí)應(yīng)具有可追溯性；其余要求符合WS310.2中的5.7.10；8.耐濕耐熱的物品首選壓力蒸汽滅菌；8.1應(yīng)根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。快速壓力蒸汽滅菌程序不應(yīng)作為物品的常規(guī)滅菌程序，應(yīng)在緊急情況下使用，使用方法應(yīng)遵循WS/T 367的要求。8.2滅菌器操作方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。8.3壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質(zhì)量符合WS 310.1附錄B的要求；壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設(shè)置符合WS 310.2的5.8.1.6的要求；硬質(zhì)容器和超大超重包裝，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)；8.4管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進(jìn)行滅菌；8.5壓力蒸汽滅菌器操作程序符合WS 310.2的5.8.1.8；8.6耐熱、不耐濕，蒸汽或氣體不能穿透物品采用干熱滅菌法。滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)應(yīng)符合WS/T 367的規(guī)定并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說明書；8.7不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品采用低溫滅菌法。滅菌的器械、物品應(yīng)清洗干凈，并充分干燥；滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)符合WS/T 367的規(guī)定，并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說明書；滅菌裝載應(yīng)利于滅菌介質(zhì)穿透。9. 無菌物品存放需符合WS 310.2的5.9.5要求；9.1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)；一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。9.2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20 cm，距離墻5 cm，距天花板50 cm；9.3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)，接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒；9.4消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放；10. 無菌物品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則；10.1發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性和包裝完好性；植入物應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放；緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。10.2應(yīng)記錄無菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)量、物品領(lǐng)用科室、滅菌日期等,。10.3運(yùn)送無菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。11.全流程CSSD人員防護(hù)及著裝需符合WS 310.2附錄A的要求；8、質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)；2. 定期對(duì)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。3.進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T 367的有關(guān)要求。4.應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。5.按照WS310.3中4.1.5的要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)；6. 定期對(duì)清洗效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)清洗消毒質(zhì)量進(jìn)行日常和定期（每月）監(jiān)測(cè)，包括清洗消毒器和清洗后的物品；7. 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GB 15982的要求。每次檢測(cè)3件5件有代表性的物品。7.1濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS 3102的要求。應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的溫度、時(shí)間等主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。7.2化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。8. 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.3的要求。8.1物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品和包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品和濕包不得使用，生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用；發(fā)現(xiàn)不合格后需分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。8.2使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。8.3按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。8.4滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，進(jìn)行濕包檢查。8.5 壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、低溫滅菌的監(jiān)測(cè)按WS310.3 中4.4.2、4.4.3、4.4.4要求進(jìn)行；9.建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄；滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。9.1應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。9.2記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)3年。9.3滅菌標(biāo)識(shí)符合WS310.3 中5.4的要求；9.4建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度