質量手冊LQ/QM001-2005LQ 慈溪市立奇電器有限公司標準LQ/QM001-2009 質 量 手 冊2009-10- 發布200 - - 實施慈溪市立奇電器有限公司 發布文件履歷表文件編號LQ/QM001-2009文件類型管理手冊文件名稱質量手冊保密等級一般版號修訂理由編制審核批準2009適應ISO9001標準改版的需要，對公司質量體系進行改版。張躍云2009-6-25前 言慈溪市立奇電器有限公司為民營小家電企業，創建于1998年1月，在董事長周志榮先生和總經理周金平先生的帶領下，秉持“顧客滿意，品質第一”的品質理念，專注于暖風機的研發與制造，悉心為用戶提供高性價比的取暖服務。專業的人才團隊、設備和技術是公司發展的堅實基礎。公司已通過ISO9001:2008質量管理體系認證，獲得CE/GS/ROHS/SAA/ETL等多個產品安全認證。公司現已形成了2萬臺的日生產加工能力，產品遠銷歐、美、日、澳、俄等70多個世界主要經濟體；憑借我們的優良品質和真誠的服務，贏得了國內外客戶的廣泛好評。 公司位于浙江省杭州灣跨海大橋南端的慈溪市周巷鎮開發大道東段，地理位置優越，交通便利。公司占地面積30畝，建筑面積3萬多平米的生產辦公用房。公司北靠329國道，南接沈海高速，東距寧波海港僅80公里，西抵杭州機場亦不到100公里，距離上海市區不到2小時的車程。客戶的持續滿意是我們的追求，客戶的要求是我們的標準，開拓創新，共同發展是我們的源動力。立奇電器熱誠歡迎國內外客戶與我們合作，我們有信心與你們建立長期的合作關系，共贏求發展。 公司安全生產方針是：安全第一、預防為主！我們的愿景：集立奇之力，暖天下人心！公司地址：中國 浙江省慈溪市周巷鎮開發大道758號聯系電話：0086-574-63302233聯系傳真：0086-574-63308038郵政編碼：315324 公司網址：目 錄手冊條款號手冊章節手冊頒布令、前言目錄質量手冊管理1目的和范圍2引用標準3標準和術語4質量管理體系總要求、質量方針和質量目標4.1總要求4.2文件要求5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責權限與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2.1人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7生產和服務提供7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3 設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監視和測量裝置的控制8.1測量、分析和改進總則8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施附錄A 慈溪市立奇電器有限公司組織機構圖附錄B 品質管理組織結構圖附錄C 質量管理體系程序文件清單 附錄D 職能分配表附錄E 品質系統圖 質量手冊管理1 手冊的編寫1.1 質量手冊的編寫,由管理者代表主持,由品質部負責組織起草、修訂,由管理者代表審核，經總經理批準后發布實施。1.2 手冊編寫的目的是： a) 對外介紹本公司的質量管理體系，證明其符合所選質量管理標準要求。b) 對內作為控制各項質量活動的依據，以取得顧客的信任并向顧客提供達到預期的質量水平的產品和服務，增進顧客滿意。1.3 手冊內容包括：a) 質量管理體系的范圍，包括刪減的具體內容和理由。b) 引用質量管理體系程序。c) 質量管理體系過程的順序及其相互關系的描述。質量手冊是受控文件，適用文件控制程序要求。1.4 手冊的管理1.4.1 質量手冊的解釋權歸管理者代表或受他委托的品質部。1.4.2 品質部負責手冊的更改和辦理相應的審批手續。質量手冊的更改可根據工作量大小，采用換版、換頁或劃改等方式進行。如遇下列情況之一，應組織換版：a) 標準模式換版；b) 國家政策、法規發生更改；c) 本公司組織結構發生重大調整；d) 質量方針和目標發生重大變化；e) 因體系不適宜，而引起嚴重產品質量問題。1.4.3 質量手冊的發放范圍，由品質部提出，經管理者代表批準后執行。1.4.4 在用的質量手冊的封面必須帶有“受控”標識。“受控”的為本公司內部各職能部門和認證機構使用的有效版本。當質量手冊更改時，必須對其進行相應的換版、換頁或局部更改。1.4.5 對質量手冊的正式評審由管理者代表主持，每年至少進行一次(通過管理評審會議)。1.4.6 當手冊持有人離開本公司，或者其崗位不再需要時，應將其持有的手冊交回。1.4.7 手冊的管理應按文件控制程序執行。好好學習社區質量手冊LQ/QM001-2009慈溪市立奇電器有限公司質 量 手 冊 LQ/QM001-2009 1 目的和范圍本手冊闡述了本公司的質量方針和質量目標，規定了本公司質量管理體系的基本結構以及各級職能部門和執行、驗證工作人員的質量職責，權限及其相互關系，是我公司質量管理工作的基本準則。本手冊覆蓋了ISO9001:2008版標準提出的對質量管理體系的全部要求。本手冊適用于本公司的各職能部門。本手冊適用于在合同環境下向顧客和認證機構提供本公司質量管理能力和達到顧客滿意能力的證實。本手冊所覆蓋的產品為：電源變壓器、電感器、電源適配器、變壓器骨架等系列產品的生產和服務過程。1.1刪減說明1.1.1本手冊標準中所有條款都適用不刪減。1.1.2 已具有成熟制造和應用技術的暖風機產品由基型派生出來的變型產品，允許直接從技術設計或工作圖紙設計開始。在同一系列中，個別工藝上變化很小的產品，經技術部評估可以不進行批試。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本手冊中引用而成為本手冊的條文。本手冊出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修改，使用本手冊的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 ISO9000：2008 質量管理體系基礎和術語 ISO9001：2008 質量管理體系要求3 術語和定義3.1 術語 本手冊采用ISO9000：2008標準的術語和定義，并根據需要在相應章節所描述的條款中增補了所涉及的術語和定義。本手冊使用的供應鏈為供方 本公司 顧客。3.2 縮略語3.2.1 慈溪市立奇電器有限公司-公司。3.2.2 質量體系管理者代表-管代4 質量管理體系總要求、質量方針和質量目標4.1 總要求質量管理體系過程本公司所需的質量管理體系過程包括：管理職責、資源管理、生產和服務提供、測量、分析和改進等。它們對應GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質量管理體系要求標準的第5、6、7、8章。在體系建立實施過程中其過程方法模式為圖1。輸出質量管理體系的持續改進顧客顧客要求滿意管理職責產品實現測量、分析和改進資源管理產品輸入 圖1 過程方法模式圖為了實施和證實所規定的過程，同時考慮本公司產品的特點和要求，本公司建立了一個滿足ISO9001：2008標準要求的文件化的質量管理體系。同時，還采取必要措施以確保實施、保持和改進所建立的質量管理體系。具體描述如下：a）識別質量管理體系及其在本公司中的應用所需的過程，這些過程包括：管理活動、資源提供、產品提供以及監視和測量活動；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運作和控制所要求的準則和方法，包括為滿足法律法規以及行業要求而編制的技術規范等；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；e）通過檢查、監督、考核等手段獲得必要的信息，以測量、監視和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。g) 本公司不存在外包過程。4.2 文件要求公司依據GB/T190012008idt ISO9001:2008標準及相關法律法規的要求建立質量管理體系，制訂并實施質量方針和質量目標、質量手冊、以及相關的程序文件等產品生產所必需的文件，具體的程序文件名稱詳見附錄3質量管理體系程序文件清單。在實施過程中保持并予以持續改進其有效性，以確保產品質量及增進顧客滿意。4.2.1總則 質量管理體系文件包括：a）質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）程序文件；d）為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件；e）記錄。4.2.2質量手冊公司編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節的合理性；b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制本公司編制了文件控制程序LQ/QP001-2009，用以控制質量管理體系運行所需要的文件，其內容可確保：a）文件發布前，其適用性得到批準。b）對文件進行評審，必要時進行修改和重新批準。c）識別文件的現行修訂狀態，分類編制有效版本目錄。d）對質量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到相關文件的有效版本。e）文件應清晰、易于標識和檢索。f）本公司引用的外來文件（如標準、外來圖紙等）應予以標識。并控制其發放。g）從發放和使用的所有場所，及時撤出作廢文件，或以其他方式進行控制，以防誤用。h）對出于任何目的所保留的已作廢的文件，都應進行適當的標識。4.2.4記錄的控制記錄歸本公司所有，應予保存，以證實符合要求及質量管理體系的有效運行。所有質量記錄，應按照記錄控制程序LQ/QP002-2009規定的要求管理。本公司對ISO9001：2008規定的以下11種可能產生的記錄，按標準要求實施嚴格管理：a）管理評審記錄。b）教育、培訓、技能和經驗的記錄。c）對產品要求的評審。d）供方評價結果及跟蹤措施。e）有可追溯性要求的產品唯一性標識。f）顧客財產管理的記錄。g）監視和測量裝置的校準或檢定結果。h）內審的策劃和結果。i）訂單和協議。j）不合格品的處置。k）糾正和預防措施的實施結果。5 管理職責5.1 管理承諾總經理通過以下渠道，提出開發和改進質量管理體系承諾的證據：a）向組織傳達滿足顧客以及適用的法律、法規要求的重要性。b）建立質量方針和質量目標。c）實施管理評審。d）確保必要的資源。5.2以顧客為關注焦點本公司總經理確保：本公司將充分識別、確定顧客的需求和期望，并將其轉化為產品和服務要求，通過質量管理體系的有效運作，滿足并爭取超越顧客的期望，以達到實現顧客滿意的目的。5.3 本公司的質量方針是：質量為先、信譽為重、管理為本，服務為誠。質量方針涵義：在日常經營管理活動中，品質要求處于優先保證的戰略地位，不可因為成本和效率等原因而放松品質要求；誠實守信是現代市場經濟活動的基礎，而守信的一個重要表現就是品質保障；公司深知，品質保障靠的是科學合理的管理活動，品質是管理出來的；在為客戶提供服務的時候，我們必須秉持誠實守信的原則，保證承諾事項的實現。5.4 策劃5.4.1 公司近期質量目標 產品的一次合格率：2009年達到90%，2010年達到93%，此后每年提高1個百分點； 顧客滿意率：穩定保持在96%以上。5.4.2 質量管理體系策劃總經理應確保進行策劃實現質量目標所需的質量管理體系。策劃的輸出應形成文件。質量管理體系策劃應包括：1）質量管理體系所需要的過程并考慮允許的刪減。2）為保證過程有效運作所需的文件，并考慮文件的相容性。3）為確保過程有效運作所需規定的人員的職責、權限及其相互關系。4）體系運行和改進所需要的資源。5）質量管理體系的持續改進。策劃應確保體系的變更在受控狀態下進行，并保持變更期間質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1職責、權限對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，特別是需要獨立行使權力開展質量工作的人員，規定其職責、權限和相互關系。本公司強調對內部審核員、檢驗人員、及控制不合格品進一步加工、交付、安裝、提出糾正/預防措施并確保其實施、驗證的有關人員，要明確其職責、并給予充分的授權，以保證他們在所從事任務中的獨立性。本公司質量管理體系的組織機構見附錄1，質量組織結構圖見附錄2。各職能部門的質量職能列于質量職能分配表（附錄4）。各級管理者的共同職責、權限a）負責在所管轄范圍內質量方針、目標的貫徹、實施、展開、落實。b）保證達到合同規定的服務質量，使之滿足顧客要求是本公司所有管理者的責任。c）履行附錄4 所列質量職能分配，對所管轄范圍內各部門負責承擔的體系要求的有效控制負責。d）應根據本手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關質量文件，并予以批準、頒布和實施。e）有責任對從事質量有影響的操作和驗證工作的人員，按本手冊的要求規定其責任、權限和相互關系，以明確所在的崗位職責。f）有責任指導、監督和檢查所管轄的人員按規定的職責和程序，實施質量管理體系職責的情況。g）調配所管范圍的資源。總經理的職責和權限a) 營造并保持滿足顧客要求和法律法規要求的重要性的意識，并確保理解和滿足顧客要求。b）結合本公司的企業文化和總方針，策劃并批準實施質量方針和目標，并確保方針、目標與本公司及其顧客的需求相適應及在整個組織內確保理解、貫徹實施。c) 確保對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，規定其職責、權限和相互關系，并為質量管理體系有效運行提供充分的資源。d) 定期對質量管理體系進行管理評審，并任命管理者代表。e) 組織制定本公司部門負責人員的任職要求，決定各部門負責人員的配置。f) 決定是否簽定各類合同，審定合同評審的結果。g）對本公司產品質量和服務質量負全責。 技術部的職責和權限A 職責a) 負責編制新產品開發，技術措施及設備更新改造計劃，組織制定技術發展方向。經總經理批準后組織實施，并督促檢查設計開發任務的完成；b) 負責領導技術管理和標準化工作；c) 負責技術資料的保管、發放和技術情報的收集、研究、整理、保管工作。特別要研究產品在安全等方面的有關法律、法規；d) 負責根據客戶要求制作產品規格書和試制文件，試制（或指導車間試制）出樣品，并按要求對樣品進行全面試驗，驗證新品設計、工藝、生產等方面的可行性；e) 積極參與對產品使用要求和效果的調查研究，分析顧客對產品的要求和意見，改進產品的結構、性能，不斷完善產品設計。對產品的設計質量、可靠性、安全性負責；f) 負責產品技術圖紙的設計繪制和生產工藝的編制，并在批量定型后，制定作業指導書；g) 負責確定生產過程中的質控點和統計技術的選用；h) 負責新產品的鑒定定型和專利申報工作；i）負責新技術、新材料、新工藝、新設備的應用工作；j）協助品質部對出現的不合格品進行分析、判定和處理。B 權限a）有權對產品設計、工藝技術、產品質量進行組織協調、評定；b）有權批準公司的技術標準、技術文件。 品質部的職責和權限在總經理和管理者代表領導下負責公司質量管理體系運行監督、日常質量管理、檢驗和計量管理工作。 A 職責a）協助總經理研究制訂公司的質量方針、目標，按計劃進行內部質量審核，對質量體系的運行實施監督和報告；b）負責質量體系文件的保管、發放、控制和管理；c）主持制訂各種質量計劃，進行質量統計，協調公司的重大技術質量問題；d）負責原材料、外協件（半成品）成品等各類產品的檢驗和試驗及顧客提供產品驗證，對放行產品的質量最終負責；e）負責對供方品質保證能力評定工作，并參與合同評審；f）負責參與新品、新工藝、新材料的檢驗、鑒定工作；g）負責不合格品的評審、處置工作，并負責不合格品（項）的糾正和預防措施的制訂、落實、跟蹤和驗證、記錄處理結果；h）負責對各部門的質量管理工作進行業務指導，組織質量管理人員的培訓；i）負責測量和監控裝置的管理；j）負責質量事故的分析、處理工作；k）負責組織客戶和第三方質量審核的接待工作。B 權限a）有權拒絕未經檢驗合格的外購材料、外協件、在制品、成品投入生產和市場；b）有權對不合格品作出停止生產的決定，并立即向總經理或總經理助理匯報；c）有權對不合格品提出處理意見。 制造部職責和權限A 職責a) 負責制定公司生產計劃，按照公司批準的生產計劃或生產指令安排生產和調度；b) 負責公司產品生產過程中的質量控制工作,對生產過程中的各工序質量負責；c) 負責公司的安全文明生產，確保作業現場基礎設施適用和工作環境良好，對生產作業環境、設備、人員安全負主要責任； d) 負責生產設備的管理工作，組織定期檢定、檢查、督促日常維護和檢修，確保過程能力，編制設備操作規程；e) 負責按包裝要求進行包裝，選擇和使用適宜的搬運工具和方法；B 權限a）有權對生產進行調度指揮，有權提出對員工的獎懲建議；b）有權審核生產費用支出；c）有權對違章、違紀人員提出處理意見。制造部生產車間職責和權限A 職責 a）堅持“質量為先、管理為本”的方針對部門本車間人員進行質量和安全知識法規的教育，認真貫徹執行公司制定的質量方針和各項質量、技術管理規定；b）根據公司下達的生產計劃，在保證質量的前提下，按時、按量完成生產任務；c）在技術部的指導下，按時完成新產品的試制工作，并做好試制記錄，必要時做好試制總結；d）負責產品生產過程中質量控制工作的具體實施，嚴格執行工藝紀律，搞好車間質量管理和車間各項統計工作；e）經常對員工進行操作技能的培訓，組織好自檢、互檢和首檢活動，定期開展質量分析；f）對不合格品進行返工、返修，并制定或實施糾正和預防措施，防止再次發生；g）負責所屬區內產品的標識及不同檢驗狀態產品的分區擺放標識的維護；h）負責對生產設備的日常維護和檢修，保持工作環境衛生、安全、整潔；i) 負責生產所需物料及產品的倉儲管理。B權限a）有權拒絕不合格品入庫和使用；b）有權對違章、違紀人員提出處理意見。采購部的職責和權限A 職責a）負責制定采購計劃，按計劃執行原輔材料、元器件的采購,及時了解掌握市場價格；b）負責組織對供方的選擇和定期評價工作，建立和更新“合格供方名錄”；c）負責原材料庫房的管理工作；d）及時、準確供應生產所需原材料、零部件，并對所供物質的質量負責；e）負責對不合格原材料、元器件、外協件的退貨和索賠工作；f）協助品質部向供方單位反饋質量信息；g）對運輸、貯存、保管中出現的質量問題負責。B 權限a）有權對不合格的原材料提出處理建議；b）有權決定和實施采購質量計劃。 外貿部的職責和權限A 職責a) 代表公司與顧客進行聯絡和有效的溝通,負責顧客要求的識別，組織合同評審和聯絡工作； b) 負責將試制合格品送交顧客確認，提交“顧客確認報告”；c) 負責售后服務和顧客投訴的處理工作；d) 負責識別、確定顧客的潛在需求和期望，并通過內部溝通輸入到公司的質量管理體系相關過程；e) 負責準確識別、評價顧客滿意的信息，并及時把它轉化為管理評審的一種輸入；f）負責做好市場調查，了解國內外同類產品的發展方向，配合技術部做好新產品開發工作。B 權限a）在本公司規定的價格范圍內有權確定銷售價格； b）審核銷售業務費用和服務費用。 行政部的職責和權限A 職責a）在總經理的直接領導下，主持和負責公司的日常行政、人事、后勤等事務工作和外來人員的接待工作；b）協助管理層做好公司機構的設置、人力資源配備、招聘工作，組織公司管理制度的建立、推行和修訂工作；c）負責公司培訓計劃的匯總、擬定及實施、協助有關部門做好員工的教育培訓工作；d）負責文書收發、人事、管理文件的檔案工作；e）負責公司涉外事件及公共關系的處理；f）完成總經理交辦的其他有關事項。B 權限 a）有權檢查勞動紀律、衛生、防火、安全保衛等執行情況，并提出獎懲意見；b）有權對公司各部門的行政管理工作進行協調處理。生產員工的職責和權限 A 職責 a）牢固樹立“質量為先”的思想，做到熟悉設備和操作工藝，了解安全法規，掌握崗位技術，懂得設備維護； b）核對原材料、半成品正確無誤后方可開始加工，做好規定的標識和記錄，嚴格防止原材料、半成品和成品相互混淆及碰撞損壞；c）認真執行自檢、互檢和首件檢查，對半成品和成品做到輕拿輕放，對出現的不合格品要能識別，主動發現，立即隔離；d）保證不合格品不流入下道工序。B 權限a）有權提出合理化建議；b）有權制止他人違章操作。5.5.2 管理者代表職責和權限在質量管理體系范圍內，直接代表總經理協調、指導各部門的工作，其職責為：a) 確保按照ISO9001：2000標準的要求具體建立并保持質量管理體系。b) 向總經理報告質量管理體系運行的情況，包括對改進的需求。c) 提高本公司員工的滿足顧客和法律法規要求的意識。d) 代表本公司就質量管理體系事宜與外界各方面進行聯絡。5.5.3 內部溝通總經理負責建立多種渠道，如請示匯報與指示、質量記錄傳遞、會議溝通（包括管理評審會議）等，用以確保不同層次和有關職能部門之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。 請示匯報范圍a) 請示范圍超出自己的職責權限范圍需要得到上級指示后才能進行的工作應向上級請示；以往未接觸過或未規定職責權限的工作應向上級請示。b) 匯報范圍下級應當向上級匯報下列事項：上級布置的工作及交辦事項的完成情況；在工作開展中遇到的問題或難點、矛盾；自己對所負責的部門或員工的管理情況；質量管理體系運行中存在的問題及改進建議。c) 請示匯報方式請示匯報人可根據事項的重要性和緊急程度選擇使用下列方式向上級請示匯報：口頭請示匯報（包括電話方式）；書面請示匯報。 供、產、銷的溝通外貿部及時把合同、訂單的信息匯報給總經理；由總經理根據客戶要求給制造部下達生產任務；制造部根據生產任務編制生產計劃并組織各事業部生產。采購部安排原材料的采購。5.6 管理評審5.6.1 總則公司建立管理評審控制程序LQ/QP004-2009，并且按照其要求組織對本公司質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審應對本公司的質量管理體系、質量方針和質量目標是否需要改進作出評價。5.6.2 評審輸入管理評審輸入應包括與以下內容有關的現狀和改進的機會：a）審核結果。b）顧客反饋。c）過程業績和產品符合性。d）預防和糾正措施情況。e）對上次管理評審采取的跟蹤措施的情況。f）可能影響質量管理體系的變化。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括擬采取的措施，涉及：a）質量管理體系及其過程的改進。b）與顧客要求有關的產品的改進。c）資源需求。應記錄管理評審的結果。5.6.4 行政部對管理評審的內容進行總結,編寫“管理評審報告”,經總經理批準后發給相關部門采取相應措施,并跟蹤記錄措施的實施情況。6 資源管理6.1 資源提供本公司應及時確定并提供所需的資源以便：a）實施和改進質量管理體系的過程。b）使顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 人員配置本公司應根據必要的教育、培訓、技能和經驗，來安排人員，以確保人員能力滿足崗位需要，勝任其工作。6.2.2 能力、意識和培訓a）本公司要求從事影響產品質量工作的各崗位人員必須具備相應的工作能力，當員工不能勝任其工作崗位時，應提供培訓以提高其能力，直至其滿足崗位需求，否則應作轉崗或下崗處理。b）辦公室根據公司的發展規劃、政策、法規以及各部門招聘/培訓需求制訂年度人力資源管理計劃，由總經理批準后組織實施。c）對為滿足崗位能力要求而采取的各種措施（如培訓、招聘等）應評價有效性。d）對所有從事與質量有影響的工作人員應經常進行質量教育，使全體員工都能認識到自己崗位的相關性和重要性，并完成自己的崗位目標，從而為實現公司的質量方針，質量目標作出貢獻。e）應保持教育，培訓、技能和經驗的適當記錄。6.2.3 人力資源管理詳見人力資源控制程序LQ/QP005-2009。6.3基礎設施本公司將識別、提供并保持實現產品符合性所需的基礎設施，包括：a）工作場所等相應的設施（如辦公樓、辦公設備等）；b）生產所需設施，如生產設備、監測設備等；c）支持性服務，如運輸和通訊等。6.4 工作環境本公司各有關職能部門應識別實現產品符合性所需的環境中人和物理的因素，并對其實施有效控制。包括：a）工作車間的整理整頓和清潔；b）工作時的勞動保護和安全措施；c）工作方法（控制人在環境中的行為）。7 生產和服務提供7.1產品實現的策劃7.1.1 產品實現的策劃是依附已經建立起來的質量管理體系，參照現成的質量手冊內容對特定的產品、合同或項目制定質量計劃，規定專門的質量措施、資源和活動。7.1.2 產品實現過程的策劃，應與本公司質量管理體系中其他過程的要求相一致，并對其順序和相互作用予以確定。產品實現過程的策劃時還應明確：a）產品的要求或合同的質量目標。全公司的質量目標對某一種特定情況不完全適用時，應首先確立有針對性的質量目標。b）確定工作的準則和方法，制訂必要的控制文件，并提供資源和設施，保證其所需的工作環境。c）檢查和評價活動以及考核準則。d）保留證實過程實現所需的記錄。7.1.3 產品實現的策劃由技術部負責組織。技術部部長負責根據顧客的要求起草質量計劃，總經理負責審批。7.1.4 質量計劃作為一種重要的質量文件，應按文件控制程序進行管理。7.2 與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定為了確保產品滿足顧客需求，必須重視且仔細識別顧客的要求。在識別顧客要求的過程中，應確定：a）顧客規定的要求。b）顧客潛在的需求和期望（無論顧客是否明確提出）。c）與產品有關的責任，包括法律、法規要求。d）本公司的服務承諾和其他要求。與產品有關要求的確定，由技術部及外貿部負責。7.2.2 對產品要求的評審（合同評審）a） 在向顧客作出提供產品和服務的承諾（如接受合同、廣告宣傳）之前，本公司應對顧客要求和所作的承諾，包括對此的更改，進行評審，以確保：產品要求已經明確了解。與以前表述不一致的合同或訂單的要求已妥善解決。本公司有能力履行在合同中所作出的承諾，確保合同履約。b）銷售合同在簽訂前應經過評審。在顧客未提供書面文件時，接受顧客要求前，應由接受人員以“電話記錄”的形式進行確認并進行評審。c）當產品要求發生變更時,應將此信息傳遞至各相關部門,并確保相關文件得到更改。7.2.3 與顧客的溝通為了滿足顧客要求，本公司應與顧客進行充分的溝通，這種溝通涉及：a) 與本公司提供的產品有關的信息。b) 顧客查詢，合同的處理（包括修改）,征詢顧客的明確意見。c) 顧客反饋，包括顧客抱怨、投訴、不合格產品的處理措施。顧客溝通由外貿部具體負責,外貿部應及時把顧客抱怨、投訴的信息匯報總經理，由總經理組織相關人員進行分析，采取有效措施以減少、彌補顧客的損失，取得顧客的諒解，并最終贏得顧客滿意。與顧客有關的過程應執行合同評審及管理控制程序LQ/QP006-2009及顧客抱怨處置程序LQ/QP020-2009的規定。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發的策劃a）技術部負責進行設計和開發的策劃，組織編制相應的“設計計劃書”，明確以下內容： 設計輸入、輸出、評審、驗證確認等各階段的劃分和主要工作內容； 各階段人員分工、責任人、進度要求和配合單位； 需要增加或調整的資源（如新增或調配的儀器、設備、人員等）； “設計計劃書”將隨著設計進展及時進行修改，重新審批、發放。b）技術部部長負責明確不同設計人員之間的接口，信息聯絡以會議或會談的形式進行。7.3.2 設計輸入a）技術部組織編寫“設計任務書” ，明確設計輸入，包括：產品名稱（型號規格）、功能描述、主要技術參數和性能指標；適用的相關標準、法律法規、顧客的特殊要求以及社會的需求；以前類似設計的有關要求及設計和開發所必須的其他要求，如安全、防護、環境等方面的要求。b）技術部組織有關人員，對任務書中要求的適宜性進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。7.3.3設計輸出各設計人員根據設計計劃書及任務書的要求進行設計活動，編制相應的設計輸出文件，經技術部部長評審、批準后予以發放，確保與產品生產、貯存、搬運、驗收、使用、維修、處置和安全性相關的重大設計特性已經明確或做出標識且滿足設計輸入的要求。7.3.4設計評審a）設計輸出文件完成后，由技術部組織制造部與設計階段有關的所有職能部門的代表，對設計滿足質量要求的能力進行評審，對設計進行正式的、綜合的、系統的檢查，以發現和協調解決設計中的缺陷和不足。b）技術部根據評審的內容和結果整理出“設計評審報告” ，作出評審結論，經總經理批準后，發放到相關單位，采取相應的糾正或改進措施，技術部負責跟蹤記錄措施的執行情況。7.3.5設計驗證設計評審通過后，品質部協助技術部進行設計驗證工作，技術部綜合各項驗證數據，整理出設計驗證記錄，確保任務書中每一項技術參數或性能指標都有相應的驗證記錄。對于設計驗證過程中發現的問題，由技術部采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措施的執行情況。7.3.6設計確認a）設計確認通常針對最終產品，在交付之前完成。試產合格的產品，由技術部組織進行設計確認，并提交“設計確認報告”，確保設計的產品能滿足顧客預期的使用要求。合同要求時由外貿部負責聯系送交顧客試用,由顧客在“設計確認報告”上簽字認可,在最終產品完成前的各階段，技術部也可組織相關單位在適當范圍內實施局部確認。b）技術部根據以上報告，必要時采取相應的糾正或改進措施，跟蹤執行并予以記錄。7.3.7設計更改a）接到更改申請時，設計人員需正確評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響。填寫“設計更改單” ，并附上相應背景資料，經技術部部長審批后進行更改。相關的評估、審批結果及跟蹤措施由技術部在“設計更改單”相應欄目中予以記錄，涉及的技術或工藝文件需做出更改標記。b）當設計更改涉及到主要技術參數和性能指標的改變，或涉及安全時，需重新進行評審和驗證，并向相應的產品認證機構提出變更申請，通過后方可實施。7.3.8有關設計過程的詳細內容見設計控制程序LQ/QP007-2009。7.4 采購7.4.1 采購過程本公司制定采購控制程序LQ/QP010-2009控制原材料的采購過程，以確保采購產品符合要求。控制的方式和程度根據采購產品對隨后的實現過程及其輸出的影響確定。本公司根據供方按本公司的要求提供產品的能力評價和選擇供方，選擇、評價和重新評價的原則予以規定，評價的結果和跟蹤措施應予以記錄。采購主管部門采購部負責供方的選擇和評價工作，根據不同采購產品對質量的影響程度確定供方的資格和選擇方式，具體見采購控制程序。7.4.2采購信息采購部根據制造部的生產計劃及庫存情況，編制必要的采購文件。采購文件應包括表述擬采購產品的信息及其他必要要求，適用時可包括：產品的使用要求、質量要求；人員的資格要求和服務要求等。上述采購文件在發放前，須經部門負責人批準以確保其規定要求是適宜和充分的。7.4.3采購產品的驗證檢驗人員負責根據采購文件的要求對所采購產品進行驗證。對驗證和檢查及其發現的不合格，按不合格品控制程序LQ/QP019-2009執行。對認證產品的關鍵元器件和材料除檢驗和記錄外,還需制訂定期確認檢驗程序文件。7.5 生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制公司制定生產過程控制程序LQ/QP011-2009。a） 生產和服務提供過程的策劃本公司暖風機產品的生產加工工藝流程如下：b）本公司根據產品類型和過程特點，考慮在以下方面對生產提供過程進行控制：(1) 向操作工人說明或提供有關產品特性的信息，如產品圖紙、樣品、特殊質量要求等；(2) 必要時由技術部編制作業指導書，如工藝卡、檢驗規程等，以指導和規范工人的質量活動；(3) 為保證產品質量和過程能力，本公司確保提供適合于生產所需的適當設備，包括各種機床、專用夾具、工裝、輔具等，并對這些設備進行必要的日常保養和維護。(4) 本公司配置并使用合適的監視和測量裝置，如千分卡等，以便在產品生產過程中進行產品特性的監測，使這些特性控制在規定或允許的范圍內。(5) 設置專職檢驗員對產品質量進行檢驗，以確保產品的放行在受控條件下進行。(6) 產品的交付以及交付后活動的實施，根據合同規定以及本公司的承諾執行。7.5.2 生產和服務提供過程的確認a）特殊工序按下述原則設置：該工序的產品質量不能通過檢驗和試驗完全驗證；或需經過破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測得；或質量特性無法測量，或不合格的質量特性要在產品使用后才能顯露出來。 b）制造部根據以上設置原則，在上面工藝流程圖以方框標示特殊工序，制定相應的工藝和設備操作規程，對這些工序及所使用的設備進行事先評估、鑒定，保存合格的評估、鑒定記錄或證據，每年或在出現異常情況時重新確認，以證實該工序持續實現預期結果的能力。c）制造部對特殊工序予以明確標識，并進行嚴格的連續質量監控，按要求填寫各類監控記錄。d）特殊工序的操作人員必須經過培訓，經考核合格后才能持證上崗。7.5.3 標識和可追溯性a）當原材料、半成品和成品容易混淆而導致誤用時，本公司在產品實現的各過程中采取適當的方式對產品進行標識，如標識牌、標簽、記號、文字等。b）當原材料、半成品和成品的檢驗狀態容易弄錯而導致非預期使用時，本公司在產品實現的各過程中采取適當的方式對產品的檢驗狀態進行標識，如標識牌、標簽、記號、劃分區域、檢驗記錄等。通常情況下，產品的檢驗狀態可分為以下三種：合格；不合格；待檢。c）當合同要求或出于質量控制的需要，提出可追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識，以追溯該產品的生產日期、操作工、加工設備、所用原材料等各種情況。d）產品標識由制造部負責，狀態標識由檢驗員負責，全公司員工都有義務保護標識不受損壞和遺失。7.5.4 顧客財產本公司的顧客財產主要指顧客提供的圖紙和樣品。在接受顧客財產前應確認和驗證，并在使用過程中注意維護，以免丟失和損壞。如發現顧客財產丟失、損壞或其他不適用的情況發生時，應予以記錄并及時報告顧客。7.5.5 產品防護在產品未交付到顧客指定的地點前，本公司針對產品的特性采取必要的防護措施，以確保產品不受損壞，適當時，這些防護措施包括：標識：建立并保護好關于防護的標識，如包裝箱上的防雨淋標志等；搬運：在生產和交付的不同階段，根據產品當時的特點，在搬運過程中選用適當的搬運工具及搬運方法，防止產品受損；包裝：根據顧客的要求對產品進行包裝，重點也是防止產品受損，例如選用比較結實的包裝箱和包裝帶等；貯存：各種原材料、半成品和成品均應貯存在適宜的場所，防止生銹、丟失，并做到：a）所有庫存品均應有臺帳，總數量、出庫、入庫等帳目清楚、完整、及時、準確；b）原材料和成品入庫應有“入庫憑證” ，入庫憑證應有檢驗員簽字，以確保入庫產品的質量合格；c）原材料和成品出庫應有“產品/物資出庫單”或“領料單” ；d）庫存產品應擺放整齊、標識清楚。7.6 監視和測量裝置的控制7.6.1 本公司所需的測量和監視裝置，由品質部建立“設備臺帳” ，并對所有的監測裝置進行編號、標識和管理；7.6.2 對監視和測量設備應：a) 按確定的周期或使用前，對照可溯源到國際或國家標準的測量標準進行校準和調整；b) 防止會使其產生失效的調整；c) 在搬運、維修和貯存期間，防止損壞和變化；d) 保存校準或檢定結果的記錄，并對檢測設備的校準狀態和失效期限進行標識，以防誤用；e) 當發現設備偏離校準狀態時，應復評以前測量結果的有效性；f）認證產品對例行檢驗和確認檢驗的儀器設備要進行運行檢查。7.6.3 監視和測量裝置控制詳見監視和測量裝置控制程序LQ/QP022-2009。8 測量分析和改進8.1 總則為了保證產品質量和質量管理體系的符合性及改進，本公司規定、策劃和實施所需的測量和監視活動。在策劃時，應確定統計技術（如抽樣檢驗）及其他適用方法的需要和使用。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意本公司確定渠道，監視顧客滿意和/或不滿意程度的信息，將其作為質量管理體系有效性的一種度量。這些渠道包括：顧客抱怨或投訴，由外貿部負責記錄并及時匯報總經理；與顧客的直接溝通，通常由總經理親自進行；問卷與調查，由外貿部設計“顧客滿意度調查表” ，每半年組織一次，并把結果匯報總經理。總經理對各種信息進行匯總分析，以全面、準確識別顧客滿意的信息，找出差距，作為改進的依據，并將此信息輸入內部質量審核。8.2.2 內部審核本公司每年進行一次內部質量審核，以確定質量管理體系是否：a) 符合對產品實現的策劃的安排；b) 符合ISO9001：2000標準的要求；c) 符合按本公司所設定的目標而建立的質量管理體系的要求；d) 已經有效地實施并保持。品質部應對審核活動進行策劃，策劃時應考慮審核活動及區域的現狀和重要性，以及以前審核的結果，應規定審核的范圍、頻次、方法，并保持審核人員的獨立性。審核的跟蹤活動應包括驗證糾正措施的實施和驗證結果的報告。關于內部審核，詳見內部質量體系審核控制程序。8.2.3 過程的監視和測量為證實過程滿足其預期目標的持續能力，本公司采取適宜的方法，對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。通常是根據過程輸出的結果或預期目標的達成情況，來評價過程是否具備持續穩定的能力。當測量的結果未能滿足策劃的目標要求時，需采取適當的糾正措施，以確保產品滿足要求。8.2.4 產品的監視和測量本公司建立和保持質量檢驗控制程序，以監視和測量產品質量特性是否滿足規定的要求。根據策劃的安排，在產品實現過程的如下階段對產品進行監測：原材料入庫；半成品轉序；成品入庫。本公司保持適當、必要的檢驗記錄，以表明產品符合接收準則和有權交付產品的人員。除非得到總經理或顧客的批準，否則，未經檢驗表明合格的產品不得放行交付。對認證產品公司應建立例行檢驗檢驗程序以確保認證產品的符合標準規定要求。8.3 不合格品的控制本公司建立和保持不合格品控制程序，以防止不合格產品的非預期交付。本公司對不合格品采取如下措施進行處置：采取措施以消除發現的不合格，如返工；在法律許可的范圍內，采取降級使用或放行，但必須經總經理或顧客批準；隔離報廢處理。對不合格的產品進行返修、返工后應重新驗證，以證實其符合性；對已交付的不合格品，應對其引起的后果采取適當的補救措施。針對嚴重和/或大批量的不合格品，必須考慮采取糾正措施的必要性。8.4 數據分析為判定質量管理體系的適宜性和有效性，識別持續改進質量管理體系的機會和區域，各部門應收集并分析有關數據，特別是在測量和監視活動中產生的相關數據：總經理和外貿部負責收集和分析顧客投訴和顧客調查的有關數據；技術部負責收集和分析有關產品質量檢驗方面和體系審核方面的數據；制造部負責收集和分析有關供方的數據。通過數據分析，提供以下更有價值的信息，