醫藥公司質量管理工作年度工作總結春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，20XX 年已經悄然走到盡頭，我 們又將邁入一個嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^去的 20XX 年，在公司領 導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏， 克服了種種困難，確保了 GSP 的順利通過及后續經營質量管理工作的 有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各 項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下一、20XX年質量管理主要工作回顧 20XX 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管 理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下，質量管理全體人員緊緊圍繞 GSP 認證和商品質量為中心，著力構建公 司藥品質量監管體系，積極認真履行 GSP 賦予的職責，努力提高監管 和技術服務能力，為公司 GSP 認證和經營質量管理制度建設發揮了不 可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。1、積極推進 GSP 認證實施。從 1 月份起公司啟動 GSP 認工作以來，質量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于 20XX 年 1 月 18 日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次 參加省、市藥監局組織的 GSP 條款培訓，多次實地參觀、考察、學習2 XXXXXXXXXXXX醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對 GSP 重點內 容對全體員工進行了相關的培訓和考試。重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指 導設定，并根據 GSP 要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明 確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了 計算機工作流程崗位流程圖。完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量 檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理 情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等 GSP 認證檢查相關 資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、 運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協 調解決，著重強調 GSP 認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺， 盡力改善。組織開展了四次 GSP 內審， 對內審中發現的問題及時進行了整改 落實。7 月網上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性順利通過了 XXX 省認證評審中心的驗收，取得了 GSP 認證證書。2、加強藥品經營質量管理規范的指導監督。根據藥品經營質量管理規范的要求和公司制度的規定，本人 20XX 年共審批首營企業 XXX 家，首營品種 XXX 個品種，并對購貨企業 的資質進行審核，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥 品的合法經營。準確及時的收集了 20XX 年度的國家食品藥品監督管理局、 省局和 市局的藥品質量公告、質量信息共計 XXX 條，并進行分析匯總，反饋3 給相關部門。共傳遞質量信息 XXX 例，確保了質量信息的及時傳遞和 有效的利用。對國家“藥品質量公告” 上的不合格藥品進行認真排查， 我公司全年無國家“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的 不合格品種。加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的 審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減 少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共 XXX 個批次 XXX 個品種，主 要原因為過期所致。指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常 參加商品質量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作 檢查和指導。全年共驗收入庫 批次，全部合格。3、強化藥品經營過程監管。GSP 認證結束后，工作重心由 GSP 認證轉移至日常監管能力建設 上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印制 GSP 手冊 XXX 本，并做員工培訓 6 次 ； 并出考試題 4 套 。完成公司、批發部、XXXXX 連鎖公司 20XX 年度藥監局繼續教育 培訓工作。；參加省局、市局新 版 GSP 認證、繼續教育培訓等會議共計 10 次。協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門 店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版 GSP 認證工4 作的指導和檢查，制定出內審方案二套。指導修訂 XXXXX質量管理制 度執行情況檢查考核表一份。召開店長、門店質量負責人工作會議六 次 。4、積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。從 1 月份至今，除 GSP 認證現場檢查驗收外，其余共接受市藥監 局、稽查局監督檢查、專項檢查累計 15 次，督促整改并提交整改報告 4 份。對檢查中出現的問題和情況及時上報落實處理。參加藥監局召 開的藥品質量安全風險評估會議、質量會議 8 次。參加民主測評會會 議5次 5、努力提高工作效率、保質保量的完成工作。3 月份完成公司食品流通許可證資料的準備和驗收工作。6 月份完成公司質量負責人和質量機構負責人的資料準備和網上提交工 作。10 月份完成公司注冊地址資料的準備和網上提 交工作。完成質量責任追究管理辦法一套。6、積極參與公司的工作安排和各項活動。.按時參加公司的績效考核工作；.參加配送中心的盤點；.制作 XXXXXXXXXX；.參加 XXXX 產品包裝問題的調查；.參加 XXXXX 園區的除草活動 5 次；.完成對中藥飲片 XXXXXX 質量的調查工作； .參加連鎖公司三八、五一、十一等會員日兌獎活動；.制定出上 級部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。二、質量管理方面存在的問題質量管理部是公司的質量管理核心部門， GSP明確賦予其獨立的 質量否決權，在質量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸5 多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發揮，總體表現出與GSP的要 求還相差甚遠，主要表現在以下幾個方面。1、質量監管在經營過程需要發展和完善。公司剛剛通過GSP認證，但要真正從思想上更新傳統管理的舊觀 念、接受和領會并牢固樹立GSP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任 務，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另 一方面需外在的管理制度來約束，規范其行為。目前質管部監管能力、 技術服務水平、創新能力等與同行先進企業相比差距很大，質量管理工作仍處于不斷摸索和完善的初級階段。2、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脫節。質管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。采供部、 營銷部、財務部也將和質量有關的事項全推給了質管部。這樣便給質 管部造成無形的負擔，嚴重影響質管部的工作，也使得質量管理與經 營管理脫節,導致有章不循,質量問題時有發生。3、管理權限微弱，缺乏活力。質量管理是公司管理活動的重要內容，監管責任重大，是公司職 能發揮和藥品質量保障的關鍵部門，但擔當的責任與賦予的權力不對 等，明顯影響部門的工作效率。4、質量管理體系文件貫徹執行力不夠。20XX年，根據五指山市人民政府關于印發五指山市質量興市工作方案的通知的精神和質量目標要求，按照我局的職責范圍對藥品的監督管理，依據藥品經營質量管理規范實施細則和藥品零售企業GSP認證的檢查評定標準(試行)，實施對藥品零售企業進行質量規范管理認證(GSP)，提高藥品經營企業質量管理水平，保證人民用藥安全有效，現就我市貫徹落實藥品經營質量管理規范和藥品經營質量管理規范實施細則情況總結如下：至20XX年6月，全市共有藥品零售企業19家，市區15家，鄉鎮4家，只有市區1家新辦藥店正在認證中，其余的都已通過了GSP認證，認證后，大部分藥店規模基礎設施和軟件配備都比較好，已按要求安裝了玻璃門、空調，并使用電腦化規范管理。個別藥店因經營效益不好，投入有限，無法實行電腦化管理。鄉鎮的藥店規模普遍較小，并經營效益不太好，藥品從業人員素質相對較低，但都堅持實施質量規范化管理。一、領導高度重視藥品經營企業GSP認證工作后，為了進一步加強藥品質量管理規范，鞏固GSP認證成果，我局領導班子高度重視，把認證后跟蹤檢查工作作為當前藥品監管工作的重點來抓，根據我市具體情況隨時對任何一家藥品零售企業進行檢查，了解企業是否堅持按照GSP管理規范來進行管理，發現不足的地方，幫助和指導企業整改，情況嚴重的該處罰就處罰，該扣分的扣分處理，提出整改意見，規范管理。局領導還派執法人員參加省舉辦的培訓班學習，以提高執法人員的監督管理水平和技巧，保證了五指山市藥品質量安全有效。二、認真實施藥品質量規范管理，整頓和規范醫藥經濟秩序，保證人民用藥安全1、開展形式多樣的宣傳工作。結合深入宣傳中華人民共和國藥品管理法，開展以“堅決打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為”為主題形式多樣的宣傳活動，發放各種宣傳品1300多份，掛橫額12條，張貼宣傳標語23張，上街開展藥事法規的咨詢、假劣藥品的現場鑒別活動等，咨詢1500多人次。在日常監督過程中，通過網站和有線電視臺對我局開展查處偽劣藥品、取締無證經營窩點、銷毀偽劣藥品等整頓市場秩序的工作給予報導暴光。嚴厲打擊夸大宣傳保健食品功效的違法廣告行為，增強了群眾的法制意識，提高了藥監執法的威望，給違法犯罪份子強大的威懾力。2、加大藥品監管力度，保證藥品質量安全有效。首先是加強和規范藥品流通渠道的監管。我們認真傳達貫徹省局治理商業賄賂動員大會的精神，結合五指山市的監管工作的實際情況，5月6日向市各藥品零售企業和各級醫療機構發出關于做好藥品醫療器械購進渠道調查的通知，對轄區內的藥品零售企業和各級醫療機構做了一次比較系統的調查。以GSP認證標準嚴格要求，從購進記錄著手，對所有藥品依法進行登記核實，代銷藥品實行先登記審核后方可銷售，進一步對經營醫療器械、中藥飲片和特殊藥品使用的規范管理，加強監督，嚴格管理。堅持“五個不放過”原則和嚴格執行扣分制，對有劣藥行為的藥材門市部、華海藥店、陸海醫藥商場等企業依法處罰的同時，分別給予扣分處理;截止至6月30日，共出動執法人員619人次，查處違法經營行為8宗，其中立案8宗，結案6宗，銷毀偽劣藥品貨值6000多元。使偽劣藥品無處藏身。認真實施海南省藥品經營企業違法違規扣分累積制實施辦法，上半年對藥品零售企業實行扣分的有4家4次。強化藥品分類管理，完善藥品質量管理體制，提高了我市藥品質量管理水平。其次是加強對藥品日常監督稽查的同時，切實抓好幾個專項整治。按省局和市政府的有關文件精神，在切實做好我市醫藥市場的日常監管的同時，認真完成有關藥品醫療器械專項整治和省局委托藥品抽驗工作任務。局領導高度重視，根據省局布置，及時成立了專項整治領導小組，制定各專項整治工作方案并實施，把專項整治與日常監督有機結合起來，先后聯合公安、工商、衛生部門和藥檢所開展了特殊藥品、中藥飲片包裝、郵寄藥品和藥品購進記錄等專項執法檢查活動。一方面在查處齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的產品中取得實效。自收到省局關于停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的所有藥品的緊急通知后，按照指示要求，我局快速反應，認真部署，全員出動，對轄區內藥品生產經營企業以及醫療機構進行了全面詳細的檢查，檢查情況及時上報省局。目前已完成轄區內“哈二藥廠”產品的查處工作，取得明顯的實效。此次執法，我局共出動執法檢查169人次，出動車輛44車次;檢查轄區內藥品批發企業2家，零售藥店19家，市縣級以上醫院5家，城區診所15家，農場醫院1家，鄉鎮醫院8家，鄉鎮診所3家，村級衛生室41家以及其它醫療機構20家。查處“哈二藥廠”產品兩個。共132支;另在收到省稽查總隊關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通知后，當即通知轄區內藥品零售企業和各級醫療機構立即停止使用文件附件品種目錄所禁止的7個品種，并以復印文件的方式進行發送。結合查處齊齊哈爾第二制藥有限公司產品，把專項檢查和日常檢查相結合，把關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通知送到鄉鎮的衛生室。同時認真開展藥品監督抽驗工作，目前，完成委托藥品抽驗和監督抽驗5件，保障人民用藥安全有效，促進醫藥經濟健康發展。加強對藥品營銷活動的管理。針對藥品營銷人員流動性強的特點以及藥品的特殊性，我們制訂了嚴格的管理制度，規范管理。3、認真抓好零售藥店GSP認證、換證后的追蹤檢查工作。通過GSP認證的藥品零售企業各項工作是否扎實有效，是否堅持按規范進行管理，為檢查其認證后的管理情況，我局及時地進行了追蹤檢查。上半年，我局工作人員不定時的隨機抽查這些企業，對企業是否堅持按藥品經營質量管理規范的要求進行管理進行檢查。主要針對藥品購進驗收記錄、供貨渠道、供貨商的檔案資料和藥品的分類管理以及處方藥的管理、藥品質量、從業人員培訓情況和其它相關的檢查記錄等進行檢查。檢查中發現個別企業分類不夠規范，我們按海南省藥品經營企業違法違規扣分累積制實施辦法進行扣分處理，通過對藥品零售