2020 3 3 1 法學基礎理論知識 法的定義 廣義的法即我們通常所說的要遵守國家法律的 法律 是指由統治階級制定或認可的由國家強制力保證實施的行為規范 用以維護國家的政治秩序 經濟秩序和社會秩序 2020 3 3 2 法學基礎理論知識 狹義的法僅指下面所要講到的由全國人民代表大會及其常務委員會制訂的法律 2020 3 3 3 法學基礎理論知識 法律規范的表現形式 1 憲法 全國人民代表大會制訂 2 法律 指狹義上的法律 3 行政法規 由國務院制訂 4 地方性法規 5 規章 6 特別行政區法 2020 3 3 4 法學基礎理論知識 法律責任 1 民事責任2 行政責任 分為行政處分和行政處罰3 刑事責任 2020 3 3 5 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法 于2001年2月28日修訂通過 自2001年12月1日起施行 中華人民共和國藥品管理法實施條例 于2002年9月15日施行 2020 3 3 6 概括介紹藥品管理法的基本內容 初步了解藥品管理法中與藥品生產息息相關的內容 一幾個基本概念二 藥品管理法 的作用和地位三與藥品經營有關的法規四與藥品經營有關的部分規章五 中華人民共和國藥品管理法 規定的法律責任 2020 3 3 7 一 幾個基本概念 藥品 是指用于預防 治療 診斷人的疾病 有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治 用法和用量的物質 2020 3 3 8 藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定 一 幾個基本概念 2020 3 3 9 國家藥品標準 中華人民共和國藥典 局頒藥品標準 部頒藥品標準 一 幾個基本概念 2020 3 3 10 輔料 是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑 一 幾個基本概念 2020 3 3 11 二 藥品管理法 的作用和地位 1 藥品管理法 是藥品管理的基本法律 是制定其他政策法規的基礎 2 其他政策法規的制定不得與 藥品管理法 發生沖突 2020 3 3 12 藥品管理法總計為十章 106條第一章 總則 6條 第二章 藥品生產企業管理 7條 第三章 藥品經營企業管理 7條 第四章 醫療機構的藥劑管理 7條 第五章 藥品管理 23條 三 中華人民共和國藥品管理法 簡介 2020 3 3 13 第六章 藥品包裝管理 3條 第七章 藥品價格和廣告管理 9條 第八章 藥品監督 9條 第九章 法律責任 29條 第十章 附則 5條 三 中華人民共和國藥品管理法 簡介 2020 3 3 14 制定 藥品管理法 的目的為加強藥品監督管理 保證藥品質量 保障人體用藥安全 維護人民身體健康和用藥的合法權益 特制定本法 總則 2020 3 3 15 藥品管理法 的管理范圍在中華人民共和國境內從事藥品的研制 生產 經營 使用和監督管理的單位或者個人 必須遵守本法 藥品管理法 的管理范圍 總則 2020 3 3 16 藥品管理主要幾個規范 GLP 藥品非臨床研究質量管理規范 研制 GCP 藥品臨床試驗質量管理規范 研制 GMP 藥品生產質量管理規范 生產 GSP 藥品經營質量管理規范 經營 GAP 中藥材種植質量管理規范 生產 2020 3 3 17 第5條 藥品管理的管理部門 國家食品藥品監督管理局 SFDA 總則 2020 3 3 18 國家食品藥品監督管理局省食品藥品監督管理局市食品藥品監督管理局 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 2020 3 3 19 總則 第6條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構 承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作 中國藥品生物制品檢定所 直屬單位 2020 3 3 20 中國藥品生物制品檢定所 是藥品技術質量的仲裁性部門 沒有行政處理權利 各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 2020 3 3 21 第二章 藥品生產許可證 是申辦藥品生產企業的前置條件 對藥品生產從嚴管理 藥品生產許可證 的有效期5年 實施條例第八條 藥品生產許可證 的管理詳見 藥品生產監督管理辦法法 符合藥品行業發展規劃和產業政策 附有關產業政策 2020 3 3 22 藥品生產企業具備的二證一照 1 藥品生產許可證 2 GMP 藥品生產質量管理規范 證書 3 營業執照 中華人民共和國藥品管理法 2020 3 3 23 第三章藥品經營企業管理 開辦藥品經營企業 必須具備以下條件1 具有依法經過資格認定的藥學技術人員2 具有與所經營的藥品相適應的營業場所 設備 倉儲設施 衛生環境3 具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員4 具有保證經營藥品質量的規章制度 2020 3 3 24 藥品批發和零售連鎖企業倉庫 藥品檢驗室 驗收養護室面積要求 2020 3 3 25 藥品零售企業營業場所 倉庫面積要求及配置的設備 2020 3 3 26 藥品零售企業 零售連鎖門店人員的職稱 學歷要求 2020 3 3 27 開辦藥品零售企業流程圖 2020 3 3 28 第三章藥品經營企業管理 藥品經營中要注意的問題 1 建立進貨檢查驗收制度 審核購入藥品合法性質量可靠性 驗證供貨單位銷售人員合格資格 首營品種審核批準 簽訂購貨合同明確質量條款 執行購貨合同 確定代貨企業法定資格質量信譽 2020 3 3 29 藥品經營中要注意的問題 2 各種記錄真實完整 3 銷售活動符合要求 2020 3 3 30 城鄉集貿市場出售藥品問題 以下品種不能再城鄉集貿市場出售 一是罌粟殼 2020 3 3 31 城鄉集貿市場出售藥品問題 二是28種毒性中藥材 砒石 紅砒 白砒 砒霜 水銀 生馬線 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 紅娘蟲 青娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 鬧陽花 生天仙子 雪山一支蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃 2020 3 3 32 城鄉集貿市場出售藥品問題 2020 3 3 33 城鄉集貿市場出售藥品問題 三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種一級 虎骨 豹骨 羚羊角 梅花鹿茸 二級 馬鹿茸 麝香 熊膽 穿山甲片 蟾酥 蛤蟆油 金錢白花蛇 烏梢蛇 蘄蛇 哈蚧 2020 3 3 34 城鄉集貿市場出售藥品問題 2020 3 3 35 國家重點保護的野生植物藥材品種目錄 二級 甘草 黃連 人參 杜仲 厚樸 黃柏 血竭 三級 貝母 刺五加 黃芩 天冬 豬苓 龍膽 防風 遠志 胡黃連 肉蓯蓉 秦艽 細辛 紫草 阿魏 五味子 蔓荊子 訶子山茱萸 石斛 連翹 羌活 2020 3 3 36 第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度 處方藥 必須憑借醫師處方才能買到的藥 非處方藥 不必須憑借醫師處方就能買到的藥 第五章藥品管理 2020 3 3 37 第五章藥品管理 第45條進口 出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品 必須持有國務院藥品監督管理部門發給的 進口準許證 出口準許證 2020 3 3 38 第五章藥品管理 第48條禁止生產 包括配制 下同 銷售假藥 有下列情形之一的 為假藥 一 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的 二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 2020 3 3 39 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 第48條有下列情形之一的藥品 按假藥論處 一 國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的 二 依照本法必須批準而未經批準生產 進口 或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的 三 變質的 四 被污染的 五 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的 六 所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的 2020 3 3 40 第48條禁止生產 包括配制 下同 銷售假藥 安眠藥冒充專制網癮藥品 2020 3 3 41 第49條禁止生產 銷售劣藥 藥品成份的含量不符合國家標準的 為劣藥 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 2020 3 3 42 判斷假劣藥 1 無批準文號 2 盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證 3 亮菌甲素中添加二甘醇 4 兩個廠家生產同一品種 甲廠因滿足不了合同需要 購買了乙廠的該藥 變成甲廠的包裝后賣出 5 無生產批號 6 更改有效期 7 藥品成分含量超過藥典要求 8 生產的制劑所用原料藥無批準文號 9 說明書上的適應癥超出了批準的范圍 10 市場監督抽檢 水分超標等 2020 3 3 43 案例分析 掉包計 2020 3 3 44 案例分析 分歧 假藥的來源系不法分子調換而來 對此能否對該藥店給予處罰執法人員產生了不同意見 2020 3 3 45 第五章 第50條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱 已經作為藥品通用名稱的 該名稱不得作為藥品商標使用 2020 3 3 46 案例1 得必泰是藥品的商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例2 護彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名 藥品的通用名 2020 3 3 47 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 第51條藥品生產企業 藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員 必須每年進行健康檢查 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 GMP認證條款5601 2020 3 3 48 第六章藥品包裝的管理 第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器 必須符合 藥用要求 符合保障人體 健康 安全 的標準 并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批 2020 3 3 49 與52條相關的規定 實施條例 第44條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 必須符合藥用要求和保障人體健康 安全的標準 并經國務院藥品監督管理部門批準注冊 實施條例 第45條生產中藥飲片 應當選用與 藥品性質相適應 的包裝材料和容器 包裝不符合規定的中藥飲片 不得銷售 中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽 2004年7月 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 局令第13號 2020 3 3 50 第六章藥品包裝的管理 第53條發運中藥材必須有包裝 在每件包裝上 必須注明 品名 產地 日期 調出單位 并附有質量合格的標志 2020 3 3 51 藥品的幾種標示 2020 3 3 52 第六章藥品包裝的管理 第54條標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱 成份 規格 生產企業 批準文號 產品批號 生產日期 有效期 適應癥或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反應和注意事項 麻醉藥品 精神藥品 醫療用毒性藥品 放射性藥品 外用藥品和非處方藥的標簽 必須印有規定的標志 2020 3 3 53 第七章藥品價格和廣告的管理 第60條處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學 藥學專業刊物上介紹 但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳 2020 3 3 54 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 第61條藥品廣告的內容必須真實 合法 以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準 不得含有虛假的內容 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 2020 3 3 55 案例分析 2020 3 3 56 案例分析 2020 3 3 57 案例分析 處理結論違反 藥品管理法 第四十七條規定武漢市藥品監督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰 1 沒收銷售假藥的違法所得4000 00元 2 銷售假藥的行為處以8000 00元的罰款 兩倍 3 警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內容進行宣傳 2020 3 3 58 第八章藥品監督管理 第68條藥品監督管理部門應當按照規定 依據 藥品生產質量管理規范 藥品經營質量管理規范 對經其認證合格的藥品生產企業 藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查 2020 3 3 59 關于跟蹤檢查 跟蹤檢查時應重點檢查以下方面 一 上次認證不合格項目的整改情況 二 生產和質量負責人是否有變動 有關變更的備案情況 變更后人員是否符合要求 技術人員隊伍是否符合要求 是否穩定 員工的培訓情況 三 生產車間和生產設備的使用維護情況 四 空氣凈化系統 工藝用水系統的使用維護情況 五 認證以來所生產藥品的批次 批量情況 六 認證以來所生產藥品批次的檢驗情況 特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況 七 藥品生產質量問題的整改情況 八 是否有委托生產或接受委托生產情況 九 再驗證情況 十 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門對企業違反 藥品管理法 藥品生產監督管理辦法 及其他法律法規事項的處理意見或結果 2020 3 3 60 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 第71條國家實行藥品不良反應報告制度 藥品生產企業 藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產 經營 使用的藥品 質量 療效 和 反應 發現可能與用藥有關的嚴重不良反應 必須及時向當地省 自治區 直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告 具使用的緊急控制措施 并應當在五日內組織鑒定 自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定 2020 3 3 61 關于藥品不良反應 從報告數量看 全國 1998年至2005年間 收到藥品不良反應報告分別是519 595 4708 7718 17000 36852 70074 173480份 年增長率分別為14 67 691 26 63 93 120 26 116 78 及90 15 147 2020 3 3 62 關于藥品不良反應 2002年 限定苯甲醇 注射溶媒 不能用于兒童 苯甲醇由于可能導致兒童臀肌攣縮癥 2003年 修訂甘露聚糖肽的藥品說明書 通過藥品不良反應監測發現甘露聚糖肽的嚴重不良反應 2004年 修訂葛根素注射液的藥品說明書 葛根素注射液引起溶血現象 2020 3 3 63 關于藥品不良反應 2005年 修訂 蓮必治注射液 穿琥寧注射液 非甾體類抗炎藥 等品種的藥品說明書 根據藥品不良反應監測情況 2005年 將 千柏鼻炎片 氯霉素眼藥水 等12個品種 由非處方藥轉換為處方藥管理 2006年 暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑 在臨床應用中出現了過敏性休克 全身過敏反應 胸悶 心悸 呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應 甚至有引起死亡病例報告 這7個品種是 魚腥草注射液 復方蒲公英注射液 魚金注射液 炎毒清注射液 新魚腥草素鈉氯化鈉注射液 新魚腥草素鈉注射液 注射用新魚腥草素鈉 2020 3 3 64 第八章藥品監督管理 第72條藥品經營企業的藥品檢驗機構或者人員 應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導 2020 3 3 65 第九章法律責任 貨值金額 以違法生產 銷售藥品的標價計算 沒有標價的 按照同類藥品的市場價格計算 2020 3 3 66 第九章法律責任 第73條處違法生產 銷售的藥品 包括已售出的和未售出的藥品 下同 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 構成犯罪的 依法追究刑事責任 2020 3 3 67 五 中華人民共和國藥品管理法 簡介 第73條未取得 藥品經營許可證 經營藥品的 依法予以取締 沒收違法銷售的藥品和違法所得 并處違法銷售的藥品 包括已售出的和未售出的藥品 下同 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 構成犯罪的 依法追究刑事責任 2020 3 3 68 注 實施條例 第74條藥品生產企業 變更藥品生產許可事項 應當辦理變更登記手續而未辦理的 由原發證部門給予警告 責令限期補辦變更登記手續 逾期不補辦的 宣布其 藥品生產許可證 無效 仍從事藥品生產經營活動的 依照 藥品管理法 第73條的規定給予處罰 詳見 藥品生產監督管理辦法 2020 3 3 69 第九章法律責任