新規范 新標準解讀 中華人民共和國衛生部通告衛通 2009 10號 現發布 醫院消毒供應中心第1部分 管理規范 等6項衛生行業標準 其編號和名稱如下 一 強制性衛生行業標準 一 WS310 1 2009醫院消毒供應中心第1部分 管理規范 二 WS310 2 2009醫院消毒供應中心第2部分 清洗消毒及滅菌技術操作規范 三 WS310 3 2009醫院消毒供應中心第3部分 清洗消毒及滅菌效果監測標準 二 推薦性衛生行業標準 一 WS T311 2009醫院隔離技術規范 二 WS T312 2009醫院感染監測規范 三 WS T313 2009醫務人員手衛生規范 以上標準于2009年12月1日起實施 特此通告 二 九年四月一日 12 19 23 醫院消毒供應中心 管理規范 WS310 1 2009 清洗消毒及滅菌技術操作規范 WS310 2 2009 清洗消毒及滅菌效果監測標準 WS310 2009 兩規范一標準 12 19 23 主體變化由 室 到 中心 適用范圍適用于醫院CSSD社會化消毒滅菌機構暫未實行集中管理的手術部 室 已采取污水集中處理的其他醫療機構規范性引用文件GB5749 GB T19633 WS310 1 WS310 2 WS310 3 消毒技術規范術語和定義最低要求 強制執行兩規范一標準是一個整體 相輔相成 醫院消毒供應中心 12 19 23 消毒供應中心管理規范 范圍規范性引用文件術語和定義消毒供應中心 CSSD 去污區檢查包裝及滅菌區無菌物品存放區去污外來醫療器械 12 19 23 消毒供應中心管理規范 醫院 集中管理 統一回收 清洗 消毒 滅菌和供應內鏡 口腔診療器械可依據有關規定處理 也可集中由CSSD處理外來醫療器械應由CSSD統一清洗 消毒 滅菌隸屬部門 護理部 院感科 后勤部門 院長 建設規劃與質量管理鼓勵符合要求并有條件醫院的CSSD為附近醫療機構提供消毒供應服務 管理要求 12 19 23 消毒供應中心管理規范 管理要求 CSSD 應建立健全崗位職責 操作規程 消毒隔離 質量管理 監測 設備管理 器械管理 包括外來醫療器械 及職業安全防護等管理制度和突發事件的應急預案 建立質量管理追溯制度建立與相關科室的聯系制度 12 19 23 消毒供應中心管理規范 符合規范 符合標準診療器械器具物品再處理符合清洗消毒滅菌程序滅菌消毒朊毒體 氣性壞疽 不明原因的處理流程 基本原則 12 19 23 消毒供應中心管理規范 類別 專業護士 消毒員 其他崗位職責培訓內容 器械 器具 物品 清洗 消毒 滅菌知識與技能 操作規程 職業安全防護 感染預防與控制繼續教育制度 人員要求 12 19 23 消毒供應中心管理規范 地點選擇 不在地下室 接近手術室 產房和臨床科室或與手術室有物品傳遞專用通道 相對獨立環境選擇 清潔 無污染源 通風 采光良好建筑面積建筑布局基本原則空氣 潔污 去污區相對負壓 檢查 包裝及滅菌區相對正壓物品 污潔 不交叉 不逆行 建筑要求 12 19 23 消毒供應中心管理規范 建筑布局溫度 濕度 換氣次數 建筑要求 12 19 23 消毒供應中心管理規范 建筑布局照度 建筑要求 12 19 23 消毒供應中心管理規范 建筑布局區域之間 實際屏障物品傳遞通道人員出入緩沖間 帶 手衛生設施 設在緩沖間 帶 非手觸式水龍頭開關無菌物品存放區洗手池檢查 包裝及滅菌區潔具間 封閉式設計天花板 墻壁 地面與墻面電源插座地漏污水 建筑要求 12 19 23 消毒供應中心管理規范 清洗消毒設備設施應 污物回收器具 分類臺 手工清洗池 壓力水槍 壓力氣槍 超聲清洗裝置 干燥設備及相應清洗用品等宜 機械清洗消毒設備檢查包裝設備應 帶光源放大鏡的器械檢查臺 包裝臺 器械柜 敷料柜 包裝材料切割機 醫用熱封機及清潔物品裝載設備等滅菌設備及設施應 壓力蒸汽滅菌器 無菌物品裝 卸載設備等 根據需要 滅菌蒸汽發生器 干熱滅菌和低溫滅菌裝置儲存發放設施 無菌物品存放設施及運送器具防護用品 洗眼裝置 去污區 設備設施 12 19 23 消毒供應中心管理規范 清潔劑 堿性 有機物 中性 酸性 無機粒子 酶 多種有機污染 消毒劑洗滌用水 冷熱自來水 軟水 純化水或蒸餾水滅菌蒸汽用水 軟水或純化水潤滑劑 水溶性 石臘油 油性甘油 包裝材料 硬質容器 一次性醫用皺紋紙 紙塑袋 紙袋 紡織品 無紡布等開放式儲槽滅菌紡織品 非漂白織物初次使用前應高溫洗滌 脫脂去漿 去色應一用一洗 有使用記錄次數監測材料 耗材要求 包布使用次數 12 19 23 消毒供應中心管理規范 調配人員落實崗位培訓制度指導監督檢查評價發生可疑醫療器械感染時調查分析新建改建擴建審議 設備配置質量指標審議 意見設備審核 驗收 維修建檔保證水電壓縮空氣 蒸汽供給和質量定期對壓力 溫度表等進行校驗 相關管理部門職責與要求 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 制定依據適用范圍規范性引文術語和定義保持了一致性 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 術語和定義清洗沖洗洗滌漂洗終末漂洗超聲波清洗器清洗消毒器閉合密封閉合完好性包裝完好性閉合 軟包裝密封 采用粘合劑或熱熔法植入物留存時間30天以上濕熱消毒 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 診療器械 器具 物品處理基本原則處理程序 通常情況下 先清洗后消毒被朊毒體 氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染 先消毒后清洗再消毒方法的選擇與監測人員防護 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 診療器械 器具和物品的處理操作流程 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 診療器械 器具和物品的處理操作流程回收 密閉 保濕特殊污染的器物回收工具處理清點分類 診療場所可以嗎 去污區清洗 機械與手工 水溫 45 盡量拆卸酶的作用管腔類 壓力水槍或專用清洗架 刷洗用具 鋼絲球 去污粉等 清洗用具與清洗池每天清潔消毒當心氣溶膠 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 干燥首選干燥設備無干燥設備的可使用消毒的低纖維絮擦布擦穿刺針 吸引頭類用什么干燥 應壓力氣槍或95 乙醇不可以自然干燥有銹除銹原則 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 器械檢查目測或使用帶光源放大鏡檢查重點 器械表面及關節 齒牙處光潔 無血漬 污漬 水垢等殘留物質和銹斑功能狀況不合格者重新處理帶電源 絕緣性能檢查器械保養潤滑劑使用可否使用石蠟油 脂溶性 水溶性 醫用的 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 包裝器械與敷料分室包裝包裝體積和重量器械 7kg 敷料 kg下排汽 30cmX30cmX25cm脈動真空 30cmX30cmX50cm閉合式包裝與密封包裝硬質容器 安全閉鎖裝置包裝標識 名稱 包裝者 滅菌器編號滅菌批次 滅菌日期和失效日期包外 化學指示物包內 高度危險性物品 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 滅菌壓力蒸汽滅菌環氧乙烷滅菌過氧化氫等離子低溫滅菌低溫甲醛蒸汽滅菌干熱滅菌怎樣配備 孰優孰劣 常用滅菌方法 壓力蒸汽滅菌 用于耐熱耐濕物品 干熱滅菌 用于耐熱不耐濕物品 環氧乙烷滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌戊二醛過氧化氫等離子體滅菌 用于不耐熱物品 物理 低溫 高熱 化學 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 滅菌滅菌參數每天運行前的檢查與準備滅菌物品裝載順序 種類 間隙 開口方向等裝載量 下排氣 80 10 預真空 脈動 90 5 滅菌操作中的觀察和記錄卸載 冷卻時間 30分鐘確認滅菌過程合格濕包 壓力蒸汽滅菌所需時間 壓力蒸汽滅菌全程所需時間121 下排氣 數小時132 預真空 約25min132 脈動真空 29 36min 快速壓力蒸汽滅菌 132 所需最短時間 滅菌物品裸露宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品 可不包括干燥程序 運輸時避免污染 4h內使用 不能儲存 干熱滅菌方法 適用于高溫下不損壞 不變質 不蒸發物品的滅菌 用于不耐濕熱的器械的滅菌 用于蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌舉例 油脂 粉末 礦油凝膠 凡士林紗布 石臘 針 注射器 金屬 玻璃等制品常用滅菌條件為 180oC0 5小時170oC1小時160oC2小時對導熱性差的物品或安放過密時 應適當延長維持時間 干熱滅菌 注意事項 油和粉劑 不應超過28克厚度不超過0 6cm凡士林紗布條 紗布條上液體油 112克厚度不應超過1 3cm160OC 2小時物品包裝不超過10 10 20 物品不能超過烤箱的高度的2 3 物品間應留有充分的空間 可放入一只手 滅菌時勿與烤箱底部及四壁接觸溫度高于170 時 有機物會碳化滅菌后溫度降到40 以下再開滅菌器 環氧乙烷用途 怕濕 怕熱物品的滅菌 幾乎可用于所有醫療用品 不適用于食品 液體 油脂類 滑石粉和動物飼料等 遇水 有毒乙二醇 用法 EO滅菌器內氣體熏蒸 37 63 相對濕度40 80 450 1200mg l作用1 6h 有些材料可吸收大量環氧乙烷 隨材料種類不同滅菌后解吸時間不同 一般材料幾小時聚氯乙烯和橡膠制品則需1 2周金屬和玻璃材質滅菌后可立即使用滅菌后物品有效期長 環氧乙烷 EO 缺點毒性 通風 專門排氣管道系統EO的殘留 物品 15 2mg m 工作環境 2mg m 易燃易爆 必須遠離火源必須在密閉的EO滅菌器內影響因素多 滅菌條件要求嚴格 如不能控制滅菌參數 易導致滅菌失敗 環境相對濕度 物品含水量 預濕 相對濕度 有機物 無機物 NS 滅菌過程較長 預濕2h 滅菌6h 解析12h 過氧化氫等離子體 優點 可用于大多數醫療器械滅菌 尤其是不耐高溫高壓的用品各種窺鏡 腹腔鏡 關節鏡 膀胱鏡 胃腸鏡等 電子器械 高頻電刀 電極 電鉆 傳感器導線 電池等 體內植入物 一些人工器官和心臟外科材料 其它材料 某些陶瓷和玻璃制品 高分子導管 樹脂材料等 手術器械滅菌時間短 25 75min 殺滅效果好滅菌終產物為H2O與O2 對環境和人員安全安裝 操作 監測簡單使用方便 過氧化氫等離子體 局限性 不能處理植物纖維素制品 如棉布 亞麻布 紙 尼龍 聚酯纖維制品 紙 線 液體不適用 有機物 蛋白 血 和無機物 尤其是鹽 對等離子體滅菌效果都有顯著影響 對滅菌器械清潔程度要求高 需要特別的包裝和容器價格較昂貴 用法 2 戊二醛浸泡高效消毒20min或45min消毒繁殖體10min 肝炎病毒30min 滅菌處理10h 持續使用時間 一般1 2周 戊二醛 戊二醛 在室溫避光 密封保存條件下 有效期不低于2年 在標識有效期內戊二醛有效成分含量應 2 0 室溫狀態下 加入防銹劑和pH調節劑后 用于醫療器械浸泡消毒或滅菌 連續使用不得超過14天 且使用期間戊二醛含量應不得低于1 8 密閉存放最長不得超過28天 包括連續使用時間 戊二醛 使用范圍用于醫療器械的浸泡消毒與滅菌 不能用于注射針頭 手術縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌 不能用于室內物體表面的擦拭或噴霧消毒 室內空氣消毒 手 皮膚粘膜消毒 滅菌效果易受人為操作因素影響 配制 使用期限 使用方式等 不提倡用于浸泡滅菌 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 儲存滅菌后物品 干燥 分類 分架無菌物品存放區一次性使用無菌物品 去除外包裝后物品存放區 物品存放架或柜 距地度20cm 25cm 離墻5cm 10cm 距天花板50cm滅菌包效期紡織品 環境符合要求14天 否則7天醫用一次性紙袋 1個月醫用一次性皺紋紙 無紡布 紙塑袋 硬質容器 6個月 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 無菌物品發放先進先出植入物生物監測合格后放行發放記錄可追溯性 一次性無菌物品出庫日期 名稱 規格 數量生產廠家 生產批號 滅菌日期 失效日期如何記錄 需要怎樣一個追溯系統 運送工具處理 12 19 23 清洗消毒及滅菌技術操作規范 朊毒體污染物品處理盡量使用一次性1mol L氫氧化鈉溶液浸泡60分鐘后處理 壓力蒸汽滅菌134 138度 18分鐘 132 30分鐘121 60分鐘 清潔劑 消毒劑每次更換氣性壞疽污染物品處理含氯或溴1000 2000mg L浸泡30 45分鐘有明顯污染物 5000 10000 L浸泡至少60分鐘突發原因不明的 符合國家當時發布的規定 12 19 23 清洗消毒及滅菌效果監測 范圍規范性引用文件術語和定義可追溯滅菌過程實驗裝置小型壓力蒸汽滅菌器快速壓力蒸汽滅菌管腔器械清洗效果測試指示物 監測要求及方法通用要求環節質量監測要求質量記錄與可追溯 清洗消毒及滅菌效果監測 專人負責質量監測質量檢查內容清洗消毒劑包裝材料監測材料設備維護與保養 清洗消毒及滅菌效果監測通用要求 清洗消毒劑 顏色 氣味 有無渾濁等 包裝材料 是否破損 污跡 無縫補非漂白織物 初次使用高溫洗滌脫脂去漿 去色使用次數記錄監測材料 衛生部消毒產品衛生許可批件效期自制標準測試包是否符合規范要求 清洗消毒及滅菌效果監測通用要求 設備維護與保養遵循廠家說明或指導手冊 日常清潔與檢查按時間 日常維護 周保養 月保養 季度保養 半年保養 年度保養等按部位 重點部位保養 全面維護保養等按復雜程度 一般保養 基礎保養 中修 大修等保養記錄 清洗消毒及滅菌效果監測通用要求 檢測與驗證清洗消毒器 低溫滅菌器 廠家說明或指導書壓力蒸氣滅菌器 壓力 安全閥 年檢 干熱滅菌器 多點溫度儀物理監測 年檢 由有資質的單位使用符合有關法律法規或廠家規定的檢驗設備及檢驗方法 驗證結果符合有關要求方可使用 記錄并存檔備查 清洗消毒及滅菌效果監測通用要求 日常監測 檢查包裝時定期抽查 每月3 5個包檢查重點 器械表面及關節 齒牙處光潔 無血漬 污漬 水垢等殘留物質和銹斑不合格者重新處理 清洗消毒及滅菌效果監測清洗質量監測 肉眼結合放大鏡觀察 仍是最快 最簡單 最方便的方法 清洗消毒及滅菌效果監測清洗質量監測 清洗消毒器 日常監測監測并記錄每批次清洗消毒器的物理參數及運轉情況定期監測用清洗效果測試指示物進行檢測 推薦條款 遵循廠家使用說明或指導手冊新安裝 更新 大修 更換清洗劑 改變清洗消毒方法或裝載方法時檢測檢測不合格應停止使用年檢 清洗消毒及滅菌效果監測清洗質量監測 器械功能可否正常發揮 咬合正常 足夠鋒利 配件足數 管腔通氣 刮痕破損 電力設備可否正常發揮 通不通電 漏不漏電 清洗消毒及滅菌效果監測器械功能及性能檢查 濕熱消毒監測和記錄溫度 時間或A0值 中心文件系統 A0值 評價濕熱消毒效果的指標 指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時 溫度相當于80 C的時間 秒 Z值 殺滅90 微生物所需時間10倍改變對應暴露溫度的改變A0 S10 T 80 zDtDt 所選溫度 秒 T 負荷溫度 C z 10K 絕對溫標 此處等同于 C 清洗消毒及滅菌效果監測消毒質量監測 化學消毒定期監測并記錄消毒劑濃度 消毒時間和溫度 清洗消毒及滅菌效果監測消毒質量監測 化學消毒應根據消毒劑的種類特點 定期監測消毒劑的濃度 消毒時間和消毒時的溫度 并記錄 結果應符合該消毒劑的規定 使用中消毒劑有效濃度監測 清洗消毒及滅菌效果監測消毒質量監測 G 1型消毒劑濃度試紙使用范圍 過氧乙酸 含氯消毒劑 二氧化氯 20mg L 500mg L時 測定結果較準確 1000mg L時準確性差 試紙浸泡時間不要超過1min 結果不精確 其它 戊二醛濃度試紙等 各種試紙使用時應嚴格按使用說明書進行操作 G 1型濃度試紙 消毒后直接使用物品監測應每季度進行 監測方法及監測結果符合GB15982的要求 每次檢測3件 5件有代表性的物品 使用中消毒劑染菌情況監測 清洗消毒及滅菌效果監測消毒質量監測 消毒效果監測 每季 消毒后直接使用物品 樣品數 抽檢3 5件代表性物品方法 無菌生理鹽水棉拭子表面涂抹 100cm2 評價標準 接觸粘膜 20cfu 100cm2 不得檢出致病菌接觸皮膚 200cfu 100cm2 不得檢出致病菌 清洗消毒及滅菌效果監測消毒質量監測 通用要求監測方法 物理 化學 生物原則 物理或化學監測不合格均不得放行生物監測不合格 停用滅菌器召回查找原因并整改連續3次監測合格方可使用 清洗消毒及滅菌效果監測滅菌質量監測 植入物放行規定 植入物 放置于外科操作造成的或生理存在的體腔中 留存時間 30d的可植入型物品如 接骨板 接骨螺釘 矯形用釘 骨關節假體 脊柱內固定器材等生物監測合格方可放行 植入物緊急情況提前放行 推薦條款 壓力蒸汽滅菌植入物時 生物PCD 5類指示卡監測合格 生物監測結果及時通報使用部門并存檔 什么是第5類化學指示物 化學指示物共分6類第1類 過程化學指示卡 用于區分滅菌或未滅菌物品第2類 特殊檢測化學指示卡 用于滅菌器或其標準的特效實驗操作 如BD試紙 什么是第5類化學指示物 第3類 單一參數化學指示卡如 溫度指示卡 劑 氣體濃度指示卡 EO 甲醛 等第4類 多參數化學指示卡兩個或以上關鍵參數 如環氧乙烷滅菌指示卡 濃度 時間 什么是第5類化學指示物 第5類 綜合性化學指示卡對各滅菌過程中規定范圍內的所有評價參數起作用的指示卡 其設定值需達到滅活值 第6類 模擬化學指示卡對各滅菌周期規定的范圍內所有評價參數起作用的指示卡 對特定滅菌過程中關鍵參數指示的可信度最高 什么是PCD 定義 PCD processchallengedevice 滅菌過程驗證裝置是對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置 用于評價滅菌過程的有效性 對滅菌介質的穿透具有一定抵抗力的部分 能夠裝載生物或化學指示物的艙 生物或化學指示物 快速生物監測產品 壓力蒸汽滅菌的監測 物理監測 每鍋進行連續監測并記錄滅菌溫度 波動 3 以內 壓力時間 滿足最低要求 同時記錄三個參數的臨界值 壓力蒸汽滅菌的監測 化學監測 包外指示卡 每包 通過包裝材料可直接觀察到包內指示卡顏色變化的除外 包內指示卡 高度危險物品每包 置于最難滅菌的位置 壓力蒸汽滅菌的監測 化學監測 快速滅菌裸消時 包內指示卡直接置于待滅菌物品旁 壓力蒸汽滅菌的監測 化學監測 B D試驗頻次 每日滅菌前 預真空和脈動真空 B D測試包 100 脫脂純棉布 壓力蒸汽滅菌的監測 化學監測 25cm 2cm 30cm 2cm 25cm 28cm B D試驗方法 空載狀態下 134 3 5min 4min 壓力蒸汽滅菌的監測 化學監測 B D試驗結果判定 無氣團 變色均勻一致為合格 有變色不均勻氣團存在為不合格 壓力蒸汽滅菌的監測 化學監測 每周1次 或采用新的包裝材料和方法時監測方法 測試包制作 標準測試包 16條全棉手術巾 壓力蒸汽滅菌的監測 生物監測 小型壓力蒸汽滅菌器 體積 60L 常用 有代表性的滅菌包制作生物測試包測試包側放 壓力蒸汽滅菌的監測 生物監測 壓力蒸汽滅菌的監測 生物監測 生物指示劑制作嗜熱脂肪桿菌芽孢ATCC7953將2支生物指示劑放于測試包最難滅菌位置 快速裸消時 直接將一支生物指示物放于滅菌器內 壓力蒸汽滅菌的監測 生物監測