質量管理體系培訓講義 本次培訓要講解的問題 一 什么是質量管理體系二 公司為什么要申請質量管理體系認證三 醫療器械公司適用的質量管理體系標準 與ISO9001的區別四 ISO13485 2003的主要內容簡介五 質量管理體系文件分級及確保體系持續適宜性和有效性的手段 一 什么是質量管理體系 質量管理體系是企業內部建立的 為保證產品質量或質量目標所必需的 系統的質量活動 它根據企業特點選用若干體系要素加以組合 加強產品從設計研制 生產 檢驗 銷售 使用全過程的質量管理活動 并予制度化 標準化 成為企業內部質量工作的要求和活動程序 質量管理體系主要包括的內容主要內容是把公司產品的設計開發 材料供應 生產制造 檢驗驗證 銷售安裝 售后服務等過程以制度化 文件化的形式規定下來 制度化 文件化舉例以技術部設計開發進行舉例 二 公司為什么要申請質量管理體系認證 質量管理體系認證質量管理體系認證又稱作第三方認證 所謂第三方是指與第一方 公司本身 第二方 供應商和顧客 無利益關系的 具有認證權利的認證公司或政府機構證書1 jpg證書2 jpg 為什么要申請質量管理體系認證雖然質量管理體系認證不是強制性的而是自愿性的 而且公司未通過質量管理體系認證不影響產品上市銷售 1 質量管理體系是ISO 國際標準化組織 推行的企業管理辦法 其有效性和實用性在全世界范圍得到了廣泛的認可 2 公司通過質量管理體系認證可以增加公司知名度 保證產品的質量水平 提升顧客對公司產品質量的信心 3 公司建立質量管理體系 有利于提高公司管理水平和規避法律風險 有效降低產品出現質量事故和不良事件的風險 三 醫療器械公司適用的質量管理體系標準 與ISO9001的區別 醫療器械公司適用的質量管理體系標準醫療器械公司以其產品的特殊性和重要性 有其專用的質量管理體系標準 標準名稱為ISO13485 2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求 2003年7月15日 我國等同采用 idt 并建立行業標準YY T0287 2003 ISO13485與ISO9001的區別1 ISO13485遵循了ISO9001的格式 其章節結構與ISO9001相同 某些章節內容也與ISO9001完全相同 2 ISO13485是一個獨立標準 不是ISO9001在醫療器械行業的實施指南 3 主要區別有兩點 1 把ISO9001中要求的 持續改進 改為 保持有效性 2 把ISO9001中要求的 顧客滿意 刪除 4 突出了法律法規的要求 5 增加了醫療器械公司的專用要求 如記錄保存期限應根據產品壽命制定 增加了風險管理的內容 不良事件的監測等 四 ISO13485 2003的主要內容簡介 重要術語介紹1 質量 一組固有特性滿足要求的程度 要求是不斷變化的 2 產品 是過程的結果 主要包括四類 硬件 軟件 流程性材料和服務 3 過程 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動 4 程序 為進行某項活動或過程所規定的途徑 主要內容 5W 1H What做什么Who由誰做When何時Where何地Why為什么How如何做5 PDCA循環模式P Plan 策劃D Do 實施C Check 檢查A Act 處置6 合格 滿足要求 7 不合格 未滿足要求 包括 不合格品 產品未滿足要求 不合格項 不滿足質量管理體系要求 內容介紹ISO13485 2003共有9章 下面對每章進行簡單的介紹 0 引言規定了質量管理體系的要求1 范圍標準適用的范圍2 引用標準ISO9000 2000質量管理體系基礎和術語 3 術語和定義標準表述供應鏈使用術語為 供方組織顧客醫療器械分類 有源植入性醫療器械 有源性醫療器械 植入性醫療器械 無菌醫療器械 忠告性通知 產品銷售后 由公司發布的關于產品的使用 改動 退回或銷毀的補充信息或建議 4 質量管理體系4 1總要求質量管理體系主要包括四大過程 管理活動 第5章管理職責 資源管理 第6章資源管理 產品實現 第7章產品實現 分析測量 第8章測量 分析和改進 4 2文件要求質量管理體系文件包括 質量方針和質量目標 質量手冊 程序文件 確保過程策劃運行和控制的文件 作業指導書 管理制度 操作規程 工藝流程圖等 記錄表單等 根據ISO13485要求 并結合公司情況 需要編制的程序文件有20個 分別為 1 文件控制程序 2 記錄控制程序 3 管理評審控制程序 4 能力 意識和培訓控制程序 5 基礎設施和工作環境控制程序 6 與顧客有關的過程控制程序 7 設計和開發控制程序 8 風險管理控制程序 9 采購控制程序 10 生產和服務提供過程控制程序 11 標識和可追溯性控制程序 12 忠告性通知發布和不良事件實施控制程序 13 監視和測量裝置的控制程序 14 信息反饋控制程序 15 內審控制程序 16 過程和產品的監視和測量控制程序 17 不合格品控制程序 18 數據分析控制程序 19 糾正措施控制程序 20 預防措施控制程序 4 2 2質量手冊綱領性文件質量手冊 JPG4 2 3文件控制文件控制的規定4 2 4記錄控制記錄控制的規定5 管理職責5 1管理承諾最高管理者對質量管理體系的承諾 5 2以顧客為關注焦點滿足顧客要求 5 3質量方針我公司質量方針為 以優質的產品 服務于的健康事業 5 4策劃5 4 1質量目標我公司質量目標為 1產品出廠合格率 100 2顧客投訴回復 24小時 有效處理率 100 5 5職責 權限和溝通5 5 1職責和權限規定公司各部門和有關人員的職責和權限 5 5 2管理者代表代表最高管理者建立和監督實施質量管理體系 5 5 3內部溝通內部溝通形式 記錄 5 6管理評審最高管理者組織的 審核質量管理體系的適宜性和和有效性的手段 6 資源管理6 2人力資源教育 培訓 技能和經驗 6 3基礎設施滿足產品要求的基礎設施 包括工作場所 各種設備等 6 4工作環境應提供符合要求的工作環境 7 產品實現7 1產品實現的策劃風險分析7 2與顧客有關的過程確認顧客對產品的要求 并評審公司能否滿足要求 7 3設計和開發包括策劃 輸入 輸出 評審 驗證 確認和更改 7 4采購供應商的評定和業績評價 采購過程和采購品驗證 7 5生產和服務提供生產過程的控制 包括生產所需設備 人員 安裝和服務 對不同狀態的產品進行標識可追溯 防護等 7 6監視和測量裝置的控制滿足產品的要求的檢測和驗證設備 設備的校準或檢定 校準或檢定周期 8 測量 分析和改進8 2監視和測量8 2 1反饋顧客的反饋信息 包括顧客提供的和公司調查的信息 8 2 2內部審核管理者代表組織的 由內審員對公司各個過程是否符合質量管理體系要求作出判斷 發現不合格項 并進行改進 內審員須有內審員證 8 2 3 8 2 4過程和產品的監視和測量采取適當方法監視和測量過程和產品質量 過程監測主要是對四大過程進行監測 產品監視分為采購品檢驗 過程檢驗 最終檢驗等 8 3不合格品的控制不合格品的處置方法 換退貨 返工 報廢 讓步使用放行或接收等 讓步是對指不符合性能要求的產品 仍使用 放行或接收 8 4數據分析各部門收集相關數據并進行分析 證實質量管理體系的適宜性和有效性節能燈抽檢結果數據分析 doc 8 5改進8 5 2糾正措施對已發現的不合格 采取的措施 8 5 3預防措施對潛在的不合格 采取預防性措施 五 質量管理體系文件分級及確保體系持續適宜性和有效性的手段 文件分級根據文件的重要性程度 將文件分為三級 1 綱領性文件 質量手冊 2 指示性文件 程序文件 支持程序文件的規程規定等 3 執行性文件 作業指導書 工藝流程圖 記錄表格等 如何確保體系的適宜性和有效性每年由外部和內部定期對質量管理體系進行審查 外部審查 1 根據2000年5月22日發布的食品藥品監督管理局局令第22號 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號 doc規定 產品注冊前需通過質量體系考核 有效期四年質量體系考核 jpg 省藥監部門定期對企業進行體系審查 2 申請質量管理體系認證 初次認證通過后 認證機構頒發質量管理體系認證證書 證書有效期三年 每年定期進行年度監督檢查 證書到期后進行復評認證 內部核查 1 內部審核 每年在認證機構來審核前 由公司組織進行內部審核 內審的目的是審核公司各部門工作是否符合質量管理體系要求 符合的繼續保持 不符合的進行糾正改進 2 管理評審 每年在內審結束后一月左右開始管理評審 管理評審由最高管理者組織 中高層管理人員參加 以會議的方式進行評審 評審的目的是審核現有質量管理體系是否需要改進 最后要說的話 質量管理體系是最高管理者領導下的 全員參與的管理過程 體系涉及每一個部門每個人的工作 但它并不會增加工作量