_壓力蒸汽滅菌效果的監測一、通用要求： 1. 對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行。2. 物理監測不合格的滅菌物品不得發放；并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。 3. 包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。 4. 生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。 5. 滅菌植入性器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。 6. 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。 二、監測方法： （一）壓力蒸汽滅菌效果的監測 1. 物理監測法： 每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3C以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。 2. 化學監測法： （1）應進行包外、包內化學指示物監測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放臵包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。 （2）采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物臵于待滅菌物品旁邊進行化學監測。 （3）B-D試驗：預真空(包括脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監測合格后，滅菌器方可使用。 （二） 滅菌器新安裝、移位和大修后的監測應進行物理監測、化學監測和生物監測。物理監測化學監測通過后，生物監測應空載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用，監測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監測應滿載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空(包括脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續監測合格后，滅菌器方可使用。3. 生物監測法： 應每周監測一次，監測方法如下： （1）監測原則：按照消毒技術規范的規定，將嗜熱脂肪肝菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質量進行生物監測。標準生物監測包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內進行多次生物監測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。 （2）具體監測方法：將生物指示物臵于標準試驗包的中心部位。標準試驗包由16條41CM66CM的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23CM23CM15CM大小的測試包。經一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲粉紫葡萄糖蛋白胨水培養基中，經56C1C培養7d（自含式生物指示物按產品說明書執行），觀察培養結果。 （3）結果判定：陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。三、注意事項 （一） 生物監測的注意事項： (1) 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。 (2) 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監測。 (3) 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，臵于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。 (4) 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規定條件下培養，觀察結果。 (5) 生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。 注：對壓力蒸汽滅菌器滅菌效果最有效的監測是生物監測（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。（二） 化學監測的注意事項： 1 化學指示劑的正確使用： （1）目前國內生產的化學指示劑有121化學指示卡、132化學指示卡、化學指示膠帶和BD指示圖，使用時應明確用途，下排氣式壓力蒸汽器使用121化學指示卡，預真空式壓力蒸汽器要使用132指示卡，不可混用。 （2）將化學指示卡放入大包和難以消毒部位和物品包中央，不具備防潮性能的指示卡在放入器械包時注意將指示卡色塊蓋在紗布下。 （3）化學指示膠帶只能用于包外捆扎滅菌包。作為包外滅菌處理標示物而不能作為滅菌效果判定指標。 （4）BD指示圖專用于預真空壓力蒸汽滅菌器內冷空氣團監測即BD試驗，該試驗在每天滅菌前進行。 2 用化學指示劑應注意的問題 （1）各種化學指示器材切不可混用，使用前應仔細閱讀使用說明，不能相互代替。 （2）滅菌包內放化學指示卡，在器械包內不要將指示卡色塊直接接觸玻璃或金屬表明，以防被冷凝水潮濕。 3 影響包內指示卡變色不好的有以下幾種原因：包裝材料選擇不當，造成無法穿透。 （1）包裝過大，包中心部位溫度達不到要求或達到溫度時維持時間不夠。 （2）滅菌超載或物品放臵不當。 （3）滅菌時間及溫度未達到規定要求。 （4）蒸汽質量問題，如蒸汽過干或過濕等。 （5）冷空氣存在。 （6）指示卡接觸冷凝水滴。 注：化學指示卡只能代表它所在包裹的滅菌情況，而不能通過鍋內布點來反應其它包裹的滅菌效果。 4 BD試驗注意事項： （1）BD試驗的結果只說明預真空鍋排除冷空氣的效果，而不能表達滅菌是否合格。也就是說不能代替生物指示劑的監測。 （2）BD試驗不合格通常意味滅菌器發生了故障或操作出了問題。 （3）BD試驗不像其它化學指示劑，不能代表滅菌時滅菌參數是否達到標準。 （4）BD試驗只是用于預真空（包括脈沖）壓力蒸汽滅菌器，不適用于下排氣蒸汽滅菌器。 （5）必須空鍋做，做前鍋應預熱；測試包應放在排氣孔上部，但不能堵塞排氣孔。 5 怎樣看BD試驗圖 （1）BD試驗專用化學指示圖各部位顏色變化深淺一致均勻，為試驗合格。 （2）BD試驗圖變為純黑色表示鍋內冷空氣團已排盡。 （3）變色不勻，提示有冷空氣存在。 （4）變黑后帶銀色，提示無冷空氣團但蒸汽過熱。 （5）測試圖有水漬提示無冷空氣團