質量手冊示例版 本 號：文件編號：質 量 手 冊發放序號：_持 有 人:_化妝品有限公司發布日期: 年月日 實施日期年月日目 錄頒布令前言1.質量方針、衛生質量目標2.組織機構及職責3.生產、質量管理人員的要求4.環境衛生的要求5.車間及設施衛生的要求6.原料、輔料衛生的要求7.生產加工衛生的要求8.包裝、儲存、運輸衛生的要求9.有毒有害物品的控制10.檢驗的要求11.質量記錄的控制12.保證衛生質量體系有效運行的要求13.質量手冊的管理頒 布 令質量管理是涉及到我公司生存發展的一個環節,為了進一步完善企業的質量制度,加強各具體操作部門的規范化管理,由公司品管科負責,工場、辦公室配合，共同編制了此本“質量手冊”，現印發給各部門，希望以此能使我公司質量管理水平達到一個新的臺階，從而保證各項產品質量，提高企業整體效益。本質量手冊由年月日起實施。 總經理：前 言我公司是一家專業生產銷售、化妝品等的綜合性化妝品加工企業。為了保證產品質量，提高產品檔次，增加產品在國際市場上的競爭性，依據 ，特編制此地質量手冊。質量手冊涉及到生產、檢驗、財務等各部門，它的編制實施進一步完善了本公司的質量管理制度，對加強各具體操作部門的規范化管理，提高企業整體效益更具有極其重要的作用。一、衛生質量方針、衛生質量目標1、概述：衛生質量方針、目標是企業就產品質量所提出的一項要求，制定的一個方向。衛生質量方針、目標的制定，能正確引導企業在衛生質量方面持續改進、不斷完善。2、衛生質量方針、衛生質量目標衛生質量方針：質量第一，用戶至上，讓顧客滿意放心。衛生質量目標：以質量為本，狠抓管理，創名牌、立信譽、爭市場，以質量求生存。成品合格率100%加強質量管理，規范工藝操作，向顧客提供安全衛生的化妝品。3、措施：各部門應嚴格執行本手冊規定，從管理技術、質量行為規范化等方面采取必要的措施促進執法力度。4、依據及參考文件（1） （2） （3） 二、組織機構及其職責1、概述：本單闡述了本公司的行政機構和質量管理機構的設置，規定了質量管理機構、部門和各級人員的質量責任，以保證各質量機構、部門和各級人員有效地、協調地開展各項質量活動，確保本公司質量方針、質量目標的實現。2、 織機構：(1)公司管理機構：其機構設置及隸屬關系見附件1。(2)質量管理機構：其機構設置及隸屬關系見附件2。(3)質量責任和權限：A、公司品管科：公司品管科是總經理領導下的公司質量管理機構，是主管全公司質量的職能科室。原則上每季度開會一次，其職責為：a.認真貫徹國家和上級的質量法規、政策、建立并健全公司的質量組織網絡的質量體系，指導并協調各式各科室、車間的質量活動。b.審議并通過全公司有關質量工作的方針、目標、計劃、制度報總經理批準。c.認真執行各項質量工作的方針、目標、計劃、制度。d.監督檢驗各道生產、運輸、銷售環節質量，負責承擔各項質量責任。B、公司質量管理網絡：公司質管網是全公司群眾性管理組織。由公司品管科科長、車間、班組質量管理員組成。三、生產、質量管理人員的要求1、概述：人是生產力組成因素中最活躍的因素，生產、質量管理人員直接參與質量活動，直接接觸物品。產品質量的優與劣，同人員的素質有著密切的關系。所以本章針對衛生要求條款，對有關職能部門分配職責，提出要求，嚴格執行。2、職責：生產、質量管理人員管理，由總經理領導，公司品管科歸口管理。行政部門、生產部門協同管理。（1）生產技術方面的培訓考核，由品管科提出，行政部門安排培訓時間，并負責組織教材和培訓、考核。（2）檢驗技術方面培訓考核由品管科提出，行政部門制定計劃，并負責組織教材和培訓、考核、統一檢驗目標。（3）由行政部門負責對生產、質量管理人員（含臨時工）每年必須進行一次健康檢查，并建立健康檔案，新進企業人員每年必須經體檢合格方可上崗。（4）每次生產前，由公司品管科負責，協同各有關職能部門、車間對職工組織一次有關生產、檢驗技術交代及安全衛生質量意識教育，并進行技術規范示范，使其盡快熟悉工藝操作要點、難點。（5）公司品管科負責制訂生產、質量管理人員衛生質量行為規范、考核辦法報總經理批準，由各有關職能部門實施。3、要求：（1）對于員工培訓的內容堅持“突出重點，學以致用”的原則，其形式和方法要堅持“統一部署，集散結合”的原則。（2）衛生質量意識教育的基本內容應包括質量的概念、質量管理的基礎知識，質量責任以及有關質量方面的法規、工藝紀律和職業道德等，其教育的深度應因職制宜，各有測重。（3）對新招收的生產人員要相對集中進行培訓，并進行考核，合格后方可上崗。（4）體檢后凡發現有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結核，化濃性或滲出性皮膚病有礙化妝品衛生的疾病者，不得參與直接接觸化妝品的工作，調離到無關化妝品衛生的崗位。（5）嚴格實施生產、質量管理人員的衛生質量行為規范，生產、檢驗人員必須保持個人清潔，不得將與生產無關的物品帶入車間，工作時不得帶首飾、手表、不得化妝，進入車間必須洗手、消毒并穿戴潔凈工作服、帽、鞋，離開車間時必須換下工作服、帽、鞋，并及時清洗曬干。4、依據及參考文件： 四、環境衛生的要求1、概述：環境衛生是車間和化妝品衛生的外部條件，是搞好化妝品質量的重要因素，全公司員工必須共同管理環境衛生，創造一個無污染源、符合安全衛生的化妝品生產環境。2、職責：（1）由公司品管科歸口管理，行政部門主管，對廠區周圍定期檢查有否污染源出現；廠區環境衛生分區包干，并配有專人清掃和管理。（2）廠區有關衛生設施由行政部門主管，機修、基建部門協助，定期檢查，及時維修、更換。（3）由公司品管科負責制訂環境衛生管理制度及制訂定期檢查考核辦法，報總經理批準實施。（4）由公司品管科牽頭與行政科、財務科一起設計考核原始記錄報總經理批準，并由有關部門協助執行。3、要求：各員工必須提高自身素質，并相互督促，各部門需要緊密配合共同管理。根據各項衛生做到切實有效地執行，不走過場，要持之以恒，共同把衛生工作做好。4、依據及參與文件： 五、車間及設施衛生的要求1、概述：車間及設施的衛生是保證化妝品衛生質量的又一個重要因素，車間人員應遵守車間及設施衛生要求，同時也必須作為崗位考核的一個重要內容。2、職責：由公司品管科歸口管理，檢驗員和車間負責人協同管理抓好車間場地、設施的衛生工作，并監督操作人員做好設施的班前班后清洗消毒工作和場地、墻面的沖洗工作。3、要求：（1）每天經常更換消毒槽和洗手盆中的水，并按劑量施放消毒劑。（2）車間墻面潔白清潔，墻裙經常擦洗，地面無積水，并經常消毒，排水暢通，防蚊蠅設施完好，車間光線充足，通風良好，并對操作臺、流水線設備、秤盤、容器做到班前班后清洗消毒，并按規定堆放。（3）車間內不得存放與化妝品無關的雜物，保持冷庫及月臺的清潔。4、依據及參考文件： 六、原料、輔料衛生的要求1、概述：原料、輔料衛生質量直接關系到化妝品的品質安全，化妝品安全問題必須嚴加控制，防止污染變質，絕不能用已經變質的原料與輔料生產產品，以維護消費者權益和企業信譽，爭創名牌產品。2、職責：（1）由公司品管科主管，供應科、生產部門協助管理。（2）品管科負責原輔料采購和質檢制定考核辦法，報總經理批準。若采購劣質原輔料，把關不嚴，造成重大質量事故，追究部門及當事人責任。（3）品管科負責原、輔料衛生質量的管理權和否決權，并提供檢驗法。（4）生產副總負責協調工作，在保證質量前提下有規模地提高產量，使產品質量和產量二不誤。3、要求：（1）原、輔料必須經檢驗合格才能投產，對輔料必須要有對方單位合格證及檢驗證書，不使用超過質量有效期原輔料，并做好記錄。（2）原、輔料的運輸，裝卸應保持清潔，盡量保持原貌不能野蠻裝卸，隨便堆放，防止變質污染。（3）易腐、易變質原料應貯存在冷庫內，堆放整齊，不同種類分別存放，防止串味。冷藏化妝品應當用清潔、無異味的冷藏車運輸。（4）其他原、輔料也應存放在陰涼通風、干燥庫內，做好防蠅、防蟲及防霉工作，庫內不得存放有礙化妝品衛生的物品，更不能與化學品互放。4、依據及參考文件： 七、生產加工衛生的要求1、概述：生產加工衛生的要求直接關系到產品的質量，涉及到工藝衛生、個人衛生和工藝安全衛生，范圍廣、控制點多。一方面要求管理人員素質高，衛生意識強；另一方面要求生產人員積極配合，機修人員協助，共同搞好生產加工衛生質量的控制。2、職責：（1）由公司品管科主管，生產部門協辦。（2）每一產品生產前，開一次該產品的質量分析會，由品管科介紹該產品市場的供求情況，同行的質量水平及我公司的現有水平，并提出努力方向，改進措施，同時把質量要點、難點傳授給生產及操作人員，要求其人員盡快地熟練掌握。（3）品管科負責協調生產科、有關車間管理人員召開質量分析會議，分析存在問題，制定落實措施。（4）品管科負責保存檢驗原始記錄、質量管理統計表，備查三年。3、要求：（1）粗加工品管員負責監督粗加工車間，原料堆放場，包括粗加工人員的衛生，車間管理員協助粗加工品管員工作。做到工人工作衣帽清潔，頭發不外露，場地清潔，班前班后沖洗，半成品框不落地，廢料框分別堆放，并每半小時對半成品質量抽樣一次，不合格半成品及時返工或作其他處理，并做好原始記錄。（2）精加工品管員協助做好以下工作：a.班前班后監督加工人員做好車間場地、桌面、容器、秤盤、流水線設施的沖洗消毒工作。b.上班時監督工作人按規定路線進入車間，并穿戴好工作衣帽，換上工作鞋過消毒槽并洗手消毒等一系列常規工作。c.嚴格按照加工工藝和安全衛生要求進行加工，容器不得直接接觸地面，手和容器一旦接觸不潔物必需重新消毒，嚴格掌握殺菌溫度和殺菌時間，冷卻池水經常調換并加5-8ppm游離氯處理，注意保養和維護各防蚊、蠅、鼠設施。d.定時每1-3小時一次對產品進行抽樣檢驗，發現質量問題及時監督改進并上報品管科，對不合格品掛上標記及時處理。經常檢查紙箱、內包裝的打印和有關標記稱量是否準確，冷庫溫度是否控制在-18以下，凍結是否達到標準要求等，并詳細做好原始記錄。4、依據及參考文件 及 八、包裝、儲存、運輸衛生的要求1、概述：包裝、儲存、運輸衛生是產品質量的延伸，是產品質量控制的重要一環。應該從外表包裝及材料、儲存條件、運輸衛生等儲多方面予以重視，保證產品的質量和包裝，提高產品競爭能力。2、職責：（1）由公司品管科主管、生產科、供應科協辦。（2）供應科負責包裝物料的采購，做到不合格品不采購；生產科負責產品的包裝，并與供應科配合，做好產品的儲存工作；品管科進行必要的監督，并作好記錄。（3）供應科必須做好貨物的運輸衛生工作，減少破損率，保證原料或產品在運輸過程中的產品保質及清潔衛生。3、要求：（1）一切包裝物料必須符合衛生標準，清潔衛生，無異味。直接接觸化妝品的包裝，標簽用紙，不得含有害、有毒物質，不易褪色。（2）生產專用容器和運輸工具，如推車必須清洗、衛生、冷藏化妝品必須用清潔、無異味的冷藏車（船）運輸。（3）冷庫應保持清潔衛生，按計劃安排消毒。庫內必須做到無鼠、無蟲，庫內不得存放相互串味的化妝品。庫內物品應當離開墻壁，底下墊鏟板，庫內不存放有礙衛生的物品。4、依據及參考文件：本企業衛生制度。九、有毒有害物品的控制1、概述：有毒有害物品的控制是化妝品生產加工過程中的一個重要環節，應該把有毒有害物品有明顯的標識，進行貯存，專人負責保管。2、職責：(1)由公司生產科主管，品管科協辦（2）供應科負責有毒有害物品的采購（3）清潔劑、消毒劑（Naclo、酒精）殺蟲劑要統一購置、統一保管，對其毒性、生產廠家、生產日期要統一標識，并記錄。3、要求：(1)加工車間要派專人領取消毒劑、殺蟲劑，并做好領用記錄。領取應有專人保管使用，并有專用場所、固定容器存放，并有標識，使用后必須做好記錄。（2）對消毒劑、殺蟲劑進行標識登記，使用殺蟲劑應注意人員和產品安全，嚴禁污染化妝品、化妝品接觸面和包裝材料。（3）化妝品、化妝品接觸面及包裝材料應盡量防止潤滑油等其它化合物的污染，品管員每天對所用機械設備進行檢查，以確保加工中沒有來自內部的污染，以上結果應做好原始記錄。（4）加工過程中，維修機械設備時應將加工品處理干凈，防止機油、潤滑油等摻雜物品滴到加工品表面造成污染，修理完畢后，工作案面、機器、工器具表面應及時清潔消毒，品管員檢查合格后方可投入使用。4、依據及參考文件： 十、檢驗的要求1、概述：檢驗是保證產品質量的重要手段，它以標準、合同要求，有關規定及內控標準為依據；它的職能是對整個產品從原、輔料到成品包裝出運全過程的鑒別、把關、報告。2、職責：產品檢驗應在總經理直接領導下，自上而下地建立完整的檢驗工作系統和程序。由品管科主管，代表企業獨立履行產品檢驗職權，以檢驗標準為準則，原始記錄作客觀證據，認真抓好質量工作。（1）品管科職責：a.貫徹執行國家、企業的衛生質量方針、政策、制度，做好質量把關工作，把質量要求貫徹到產品生產的全過程。b.負責從原、輔料進廠到成品包裝出廠全過程的質量檢驗工作。填寫、簽發廠檢結果單，做到準確、迅捷、正確。c.負責對檢驗活動中的原始記錄的管理，并進行匯總分析、存檔，并報總經理。d.組織收集、編制產品標準、檢驗規程，有關重要工序的檢驗標準，不合格品控制及其原因分析。e.制訂產品工藝流程，應用到生產活動中去。（2）供應科：負責提供有關原、輔料的質量說明書以客戶的有關質量要求等。采購質優價廉的原料，及時滿足生產活動的需要。3、要求：（1）品管科必須具備檢驗工作所需要的檢驗室、儀器設備及與生產能力相適應的專職檢驗力量。（2）原、輔料必須由品管科進行檢驗、檢驗合格方可入庫，不合格的應作出處理意見，并做好原始記錄。（3）生產過程中的重要工序，品管科負責專人監控，并做好原始記錄，發現不符合質量要求的產品，責令返工。（4）品管科負責整個生產過程的產品巡回抽查，發現質量問題及時處理，并反饋給有關部門。（5）檢驗原始記錄的管理必須做到完整、規范，保存三年。4、依據及參考文件： 十一、質量記錄的控制1、概述：質量記錄與其它質量文件一樣，是為保證產品質量目標和衛生質量體系運行的需要，表述產品的符合性及體系的有效性的重要形式。它的科學、正確、完整、有效的程度將直接影響產品質量和企業的管理水平。對質量記錄的設計、種類、格式、使用、保存等要作出明確規定，并嚴格執行。2、職責：質量記錄管理工作應在總經理統一領導下，由品管科歸口管理，各有關部門協辦。（1）由品管科負責對從原輔料進廠至成品出廠生產全過程中有關質量把關、統計工序的設置，質量記錄的設計、格式、使用、保存等工作。并制定有關規定，考核辦法，報總經理批準執行。（2）品管科負責對質量記錄運用情況（包括合理性、有效性）的考核，并提出意見。3、要求：（1）質量記錄等質量文件必須以滿足產品質量目標和質量管理體系有效運行的需要為前提進行。設計、種類、格式、使用、保存等規范。（2）對質量記錄的使用、規范、存檔、反饋、問題處理等，明確職能部門。質量記錄的更改、補充內容或取消，報總經理批準同意方可實施。（3）質量記錄保存期限為三年。4、依據及參考文件：主要依據檢驗檢疫局及上級有關部門質量文件。十二、保證衛生質量體系有效運行的要求1、概述：審核是對現有衛生質量體系的有效性、充分性和適宜性的評價。衛生質量體系的審核是確認衛生質量體系與標準的符合程度和對達到規定衛生質量方針、目標的能力，以及能否適應變化了的新情況、新要求而進行的評價活動。2、職責：（1）由獨立的經過培訓的人員進行審核，安排計劃，形成記錄，上報總經理。（2）由總經理對所上報的資料進行批準。（3）由總經理主持管理評審，品管科負責組織實施內部審核。3、要求：（1）審核的范圍：a.組織機構及人員；b.體系文件的執行情況；c.生產衛生質量控制情況；d.檢驗的要求；e.質量記錄的控制；f.其它要素及質量文件。（2）每半年進行一次內部審核，每年進行一次管理評審，以驗證衛生質量體系實施與保持的程度，并確定衛生質量體系持續改進的有效性