醫療器械法規及相關知識培訓,質量管理部 二0一一年七月十四日,四部分內容,一、醫療器械相關的小知識 二、經營企業醫療器械使用相關法規、規章及規范性文件介紹 三：2010年度醫療器械案例 四、審核資質應注意的要點,什么是醫療器械?,( 條例第3條） (醫療器械標準委員會),條例第3條,醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； （四）妊娠控制。,制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、器具、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是： 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調解或者 支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫療器械的消毒； 通過對人體的樣本進行體外檢查的方式來 提供醫療信息 其作用于人體體表或體內的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,醫療器械標準委員會全球協調工作組的定義,如何判斷產品是否屬于醫療器械？,依據是： 是否持有醫療器械產品注冊證 是否屬于醫療器械分類目錄中的品種,醫療器械產品注冊證號的編排方式為：,（）（食）藥監械（） 字注冊號的編排方式為： （）1（食）藥監械（2）字3 第456 號。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；,境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱； 境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；,2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫療器械； “進”字適用于境外醫療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； 3為批準注冊年份； 4為產品管理類別； 5為產品品種編碼； 6為注冊流水號。 醫療器械注冊證書附有醫療器械注冊登記表（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。,例子,如： 國食藥監械（進）字2004第2150217號(更） *可調式雙目視力治療儀（眼康） 豫食藥監械(準)字2008第2260091號 *一次性使用自動止液輸液器 帶針 國食藥監械(準)字2008第3660923號,我公司目前的經營范圍,6866 醫用高分子材料及制品 6840 臨床檢驗分析儀器 6864 醫用衛生材料及敷料 6815 注射穿刺器械 6821 醫用電子儀器設備 6865 醫用縫合材料及粘合劑 6826 物理治療設備,對已注冊醫療器械的查詢方法？,-數據查詢-醫療器械,經營企業醫療器械使用依據的法規、規范性文件如下：,醫療器械監督管理條例（國務院令276號令 2000年4月1日） 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 醫療器械經營企業許可證管理辦法（局令第15號 2004年8月9日）,應了解的醫療器械規章有：,醫療器械注冊管理辦法（局令第16號 2004年8月9日） 體外診斷試劑注冊管理辦法 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 醫療器械標準管理辦法(局令第31號 2002年5月1日) 醫療器械分類規則及分類目錄,醫療器械監督管理條例相關內容介紹,一、條例的概況 施行時間：2000年4月1日 條款數量：4章48條 涉及經營企業醫療器械使用的條款數量：6條,二、醫療機構相關條款,第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的 研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。 第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件： （一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境； （二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員； （三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。,第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。 醫療器械經營企業許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。,第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得醫療器械生產企業許可證的生產企業或者取得醫療器械經營企業許可證的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。 醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。,（罰責）,第三十八條 違反本條例規定，未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械經營企業許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任。,一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）相關內容介紹,施行時間：2000年10月13日 條款數：6章42條 主要相關條款：15條,一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無菌注射針 一次性使用靜脈輸液針,國家局公布的一次性使用無菌醫療器械目錄（9類）,一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包,辦法經營企業相關條款介紹,第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無菌器械按一次性使用無菌醫療器械目錄（以下簡稱目錄）實施重點監督管理。目錄(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。,第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域 應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產 品標準的儲存規定,第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產品的質量情況。 無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、 產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名 等。,第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。,第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： （一） 加蓋本企業印章的醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證 （二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍 （三） 銷售人員的身份證。,第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監 督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單 位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。,第十九條 經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為 經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫療器械經營企業許可 證的企業購進產品。,第二十條 經營無菌器械不得有下列行為： （一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械； （二） 偽造或冒用醫療器械經營企業許可證； （三） 出租或出借醫療器械經營企業許可證； （四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；,（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （六） 從非法渠道采購無菌器械； （七） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。,第二十八條 生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。,罰則：,第三十三條經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據醫療器械監督管理條例第三十九條處罰,第三十二條 未取得醫療器械經營企業許可證經營無菌器械的，依據醫療器械 監督管理條例第三十八條處罰。 第三十九條 無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌 批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。,第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產企業違反生產實施細則規定生產的； （二） 生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的； （三） 生產企業銷售其他企業無菌器械的；,（四） 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經營不合格無菌器械的； （六） 醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。,第四十條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告： （一） 發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的； （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的； （三） 經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。,醫療器械經營企業許可證管理辦法（局令第15號） 2004年08月09日 發布,要點分析：,第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有醫療器械經營企業許可證，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請醫療器械經營企業許可證。不需申請醫療器械經營企業許可證的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。,第一批不需申請醫療器械經營企業許可證的第二類醫療器械產品名錄 國食藥監市2005239號,二 申請醫療器械經營企業許可證的程序,流程圖：網上申報，現場遞交申報資料-市藥監受理-現場檢查-網上顯示行政通過-發予醫療器械經營企業許可證,明細：申報資料內容,第十一條 申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料： （一）醫療器械經營企業許可證申請表； （二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件； （三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （四）擬辦企業組織機構與職能； （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件； （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄； （七）擬辦企業經營范圍。,現場申報資料,第十二條 對于申請人提出的醫療器械經營企業許可證發證申請， 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的 設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出 處理： （一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予 受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門 申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人 當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者 在5個工作日內向申請人發出補正材料通知書，一次性告知需 要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法 定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給 受理通知書。受理通知書應當加蓋受理專用章并注明受理日期。,現場檢查,第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。,核發許可證 第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發醫療器械經營企業許可證的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發醫療器械經營企業許可證的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發醫療器械經營企業許可證。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。,罰則,第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。 第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。,第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。 第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發醫療器械經營企業許可證，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。,第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營企業許可證的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其醫療器械經營企業許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。,第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以萬元以上萬元以下罰款： （一）涂改、倒賣、出租、出借醫療器械經營企業許可證或者以其他形式非法轉讓醫療器械經營企業許可證的； （二）超越醫療器械經營企業許可證列明的經營范圍開展經營活動的； （三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。,醫療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號）,第三條 醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。 （一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。 （二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經 設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。,第十四條 制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準編制說明. 注冊產品標準編制說明應包括下列內容： （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明 （二）引用或參照的相關標準和資料；,（三）管理類別確定的依據； （四）產品概述及主要技術條款確定的依據； （五）產品自測報告； （六）其它需要說明的內容。,第十七條 注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、 標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成。 其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、 自治區、直轄市簡稱，或省、自治區設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的 醫療器械。,示例： /（） 發布年號 注冊產品標準順序號 標準復核機構所在地簡稱 (國別) 注冊產品標準代號,浙江省2010年十大藥品醫療器械典型案件,金華市食品藥品監管局查獲黃宗華無證生產二類醫療器械案 2010年7月29日，根據舉報線索及兩個多月的跟蹤調查，金華市食品藥品監管局聯合公安機關對位于該市金東區的無證生產窩點和義烏市某小區辦公場所同時進行突擊檢查。當場查獲多功能薄膜封口機、遠紅外熱收縮包裝機等設施設備及大量半成品、成品。 經調查，當事人黃宗華在未申請辦理醫療器械生產企業許可證的情況下，從2010年6月開始組織工人生產銷售蟲草遠紅外消炎止痛貼等4種假冒二類醫療器械。7月30日，金華市食品藥品監管局對黃宗華以涉嫌無證生產二類醫療器械予以立案。截至案發，上述產品黃宗華已銷售貨值金額28萬余元，查封扣押產品貨值31萬余元，因涉案金額巨大，8月2日金華市食品藥品監管局以涉嫌構成非法經營罪將黃宗華案移送公安機關處理，金華市公安局金東分局受理并進行立案偵查。10月13日，黃宗華被金華市公安局金東分局刑事拘留。,湖州市食品藥品監管局查獲韓國峰、沈利敏非法經營藥械案 根據群眾舉報，2009年12月9日湖州市食品藥品監管局對本市南潯區某小區車庫進行突擊檢查，當場發現大批藥品和醫療器械。 調查發現，涉案人韓國峰、沈利敏原系湖州美德勝藥業有限公司業務員，2008年2月后因公司停業下崗，二人在2008年10月至2009年12月期間，在無藥品經營許可證和醫療器械經營企業許可證的情況下，冒用當地某衛生室名義，多次從江蘇亞邦醫藥物流中心有限公司、嘉興盛康醫藥有限公司購入藥品和醫療器械，而后以原湖州美德勝藥業有限公司名義，將藥品和醫療器械銷售給本地和江蘇吳江市等地的鄉鎮社區衛生室及鄉村醫生。截至案發，上述藥品、醫療器械韓國峰、沈利敏已銷售貨值金額共計36.95萬元，另扣押車庫內尚未銷售的藥品、醫療器械合計8762元。 2010年1月4日，湖州市公安局南潯區分局對此案進行立案偵查。6月24日當地法院以非法經營罪，一審判處韓國峰、沈利敏有期徒刑各5年，并處罰金各6萬元，沒收扣押的藥品、醫療器械。,嘉興市食品藥品監管局查獲西歐斯生物制品有限公司生產無注冊證醫療器械殼聚糖宮頸抗菌膜案 2010年3月1日，根據省局舉報件轉辦單的信息，嘉興市食品藥品監管局對嘉興西歐斯生物制品有限公司違規生產醫療器械殼聚糖宮頸抗菌膜的行為進行核實。 經查，當事人于2009年7月30日變更了醫療器械生產企業許可證的生產地址。按規定，醫療器械生產企業的生產地址發生變化，醫療器械產品注冊證應當重新注冊。但當事人在申請注冊證期間，為滿足市場銷售所需，擅自在新址使用原批準文號生產了24620套殼聚糖宮頸抗菌膜，并銷售了14220套，庫存10400套，違法所得167085元，涉案貨值金額為289285元。2010年6月2日，嘉興市局對當事人處以沒收違法生產的殼聚糖宮頸抗菌膜10400套；沒收違法所得16.7085萬元；并處違法所得3倍50.1255萬元的罰款。合計罰沒款66.834萬元。,諸暨市食品藥品監管局查獲劉偉東、潘少云無證制售假冒“痛可貼“冰火貼“案 2010年4月12日晚，諸暨市食品藥品監管局接到信息后，和該市質監、公安等部門組成聯合執法小組趕赴諸暨市某小區，一舉搗毀了位于該區民房內的生產、銷售假冒“痛可貼“和“冰火貼“的制假窩點。 經查，自2009年12月起，劉、潘二人在無醫療器械生產企業許可證和相關醫療器械產品注冊證書的情況下，擅自假冒淮陽縣康迪衛生材料廠生產醫療器械“痛可貼“和“冰火貼“，共計200多箱（300盒/箱），并通過托運銷售到金華周邊縣（市）和江蘇等地。按照同類合格產品的出廠價格計算，該案貨值金額10萬多元。,審核資質時應注意的要點,審核產品注冊證的要點： a.實物與注冊證登載的注冊證號是否一致； b.實物與注冊證登載的生產企業是否一致 c.實物登載的生產日期是否在注冊證的有效期以內； d.實物的規格型號是否包含在附件產品登記表登載的規格型號內； e.預期用途是否與產品登記表登載的使用范圍一致,審核供方資質的要點,a.營業