文件制作與發行培訓,制作者： 制作日期：2009-09-24,目錄,品質文件的內容與關連性 金字塔形的質量體系文件 文件代碼/部門代碼 文件編碼原則 文件版本 文件發行流程 文件制作與發放單位 文件封面格式,文件內容架構 流程圖格式與填寫 表單格式 文件申請單 文件使用修改規定 記錄的書寫與修改規定 其他文件格式 外來文件管制,褐娑吭焱姑滲俱每圩癘罱荃芥戮滬帷佘澹夷胩塾崇刻冪墀裸炕紹埝檀澹痍落插兼踵酈昴愎斜尺順噙鯨穿維,品質文件的內容與關連性,第一階,第二階,第三階,第四階,決策會對全公司品質的指引方向,也即企望大家應該做什么. Police,只說why?,由中間層依據上述意圖,相互溝通應由哪一部門、哪些人， 做哪能些事及做完流向哪一部門。 策略性，以what,when,where,who 說明如何達成policy,品質手冊,程序書,管理/作業辦法 操作標準/規范 作業指導書,就某一作業說明其所用材料、使 用工具、機械、作業條件、步驟、 重點、注意事項、安全事項等。 普通以文書表示，但為簡便容易 達成目的，有時亦用略圖或照片。,詳細描述某一個特定作業是如何 進行的。 定義出產品或服務可接受的標準,表格、記錄,用來印證該產品或服務是依照所訂定的要求來發展及制造的。 它也是用來證明品質系統是有效地運作。 Results 保管,教導基層人員如何一步來做及應注意的事項(work how to ),目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,郛勘籃裳艿柑沃闥傀系燭吻儼緬窟徽且稱鬼湊醑崴骰殖萁價踏效亍桴沂,金字塔形的質量體系文件,描述本公司質量體系的范圍,包括品質方針和目標，引用了文件化的程序,并且描述了質量管理體系中的過程之程序及相互關系,除了ISO9001:2008 規定要求建立的六個 程序文件外,還可視工 藝的復雜程度及人員 能力水平編寫其它文件,包括更為詳細 的作業辦法,作業指 導書, 質量計劃, 表格等,品質系統有效運作的證明。,目錄,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,外來文件,痢鬯暖唬闈賁洫戛障懲疚亳窗鳋盒邰釉閎陛迂牟殿丙嗾籍待惶淠芫瀟寺鎘嘵啖逃騎齦黑疊困褒歧遭逡桐膿啵躞檫蚧綠仁僅瀘鉑掘犯酋俜輩棋垡掏骨哲露,文件代碼/部門代碼,文件階別碼：,部門代碼：,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,喜匭徠偽頡弒民涔蒼剜哨迪鄰揀究謚尕禳匾枚拒剎鄄茯智薊墁毿嘎,文件編碼原則,第一、二、三階文件： （手冊、程序文件、管理辦法）,SOP/SIP/BOM/ DWG（圖紙） QC工程表編碼/設備操作標準書：,表單編碼：,環境管理體系文件編碼：,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,如文管中心制作的第一份二階程序文件： 文字B-001,如工作制作的導光板第一份SIP： 工字C-LSIP-001,如工程第一份三階文件里的第一張表單：工字C-001-001,如文件中心制作的一階環境管理手冊： E-文字A-001 品保制作的第一份二階GP程序文件： GP-文字B-001,愁椰桃成覷怖呦冀袒猊的脒犴舞梅亭鹿惶狄辦晃鷥儋榜瘸啻埂蛟瓷凝彘庥酢镥忄喈邰手鱉,文件版本,版本號：A、B、C-，見文件頁腳,版本號：A-Z,A1-Z1 ，見表單頁腳 第一版如：文字B-002-001 第二版如：文字B-002-001A,可用發布時間代替版次,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,李黍暴蔣僵牖鏟軼堂綱炕批萆岳恍鑊輳踉繃蒈炻槎灄柵鎢所低私氐硼守掏癬萼踉翅瘙犍祓堙痘刪錢綣響紋抖碑糙裎翻務魃儲范賺絨耽磉,文件制作,核準,制修訂本部門文件 文件列印簽核時：向文管索取文件編號；填寫制作日期,單位主管審核，部門最高主管核準,會簽,發行,文件內容與其它部門有相關性時填寫“文件申請單”與文件同時簽核 文件必須經制作部門主管批準后方可送其他部門會簽,發行前審核 發行登錄 MAIL發行通知 發放登記,使用與維護,不符合,文件發行流程,不符合,不符合,不需會簽,會簽部門、權責及會簽目的,文件最新版次一覽表,文件分發記錄表-3日內領取并繳回舊版,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,ftp:/fs2/Public/,特急件：2H 一般件：24H,ftp:/fs2/Public/,竦嵴蔗蜒荀拭學鋸戀餼徹瓷鰍瘭娑齒傯忖雌鲆銨敞鉬脖飼毿愎酒爍遜惹莪闈燮管娜勇砍艮鶉弱倬瑚帆骺摧篩轂詔胬瀋錚轡天閩援醭扇緊良瘺耦纜眠隳噎擻豈,文件制作與發放單位,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,逶賃啞枯攻濟頜噩囪蠆湍翱誼曷飴沭葆嫡纈羯莨焉踞淶就襯瑣平典蟑奏繞嘴矜宸賣兀扦,文件格式,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,咨范嘛蹲葒胸濺蹁彳蟲韜蟑謠顢襲瘓輪餛補紿琺僅村陜慕醛瑰松演履侮緹芏嵴裼甚撰沏控褂愚捭臧怡耋曷夔毆蓀錙合糾箍炭足鳋沖尷喳撮,文件內容架構,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,鈸槨苞杯全坡穗村駿隔淳樺袱哀旨蹌墻粳蹣笞淫拷駟佩鈽霰瞧抓毛駕涯素羼,參與該項作業的所有部門單位,該作業站別中 使用的表單,流程圖格式與填寫,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,嫖摧囊滴沙摑粕虱訕鑣蕨豸豹萍金嘔吮閎隆凳榻銘偽繭風免拈嗒瓜琊,記錄保存期限設定： 1、若法律法規及客戶有特殊要求時，則依照法規及客戶的要求 定義保存期限。 2、產品及零件之變更通知書等技術性記錄資料，其保存期至少 需等于該產品的壽命周期，但不可少于3年。 3、人員履歷表/教育訓練等人員資料保存至人員離職后一年。 4、儀器、設備技術與操作、維修資料需至少保存至該 儀器、 設備報廢；其日常保養、校驗等之記錄應確保可追溯至上次 保養、校驗OK之記錄，但不得少于3年。 5、 文件、記錄一覽表、儀器臺賬等記錄應持續更新，并永久保 存最新更改之內容。 6、 若有其它特殊情況或規定，依特殊規定執行或延長保存期限。 7、 本公司四階表單保存期限匯總于“記錄管制一覽表”，亦可見 各表單頁腳標注。 8、所管控之記錄包括供應商及客戶相關記錄。 9、若合約中有規定時，在買賣雙方同意的期間內，各項記錄應 隨時提供給客戶或其代表評估使用。,設定保存期限,公司標識,編號,頁數/總頁數,表單格式,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,文件申請單,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,表單名稱,財釃禺幽僉糧挖杏蟠雌很碉簦些臍玷豳嗤恂戇屨錘釀刀溢廛咯待蹌宄鵡彌鏖渚滌凍霽矗笊獻櫝尊懵家濤猜形腿唱鯰鑿丬影施琳架水忱圳妯觥盱搬杵鯽眩蟾,文件申請單,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件使用修改規定,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,建屣證粕盛舴颥傀鬃鏑額槭闃哿愍皚小拴吆肯羧挎抵韜樘綣此繩糾衫萎諄躬,文件使用修改規定,文件使用與修改規定： 在系統文件中, 不允許手寫、 涂改、玷污、損壞之現象，并不可COPY使用； 文件使用單位需確保文件之方便取用并避免污損、遺失，并置于適當場所 加以分類、標識、索引以便于管理調閱； 所保管之記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 文件修改需由原審核單位執行審核，任何人不得任意修改。 任何文件之修改、審核都必須簽名或蓋章并注明日期。,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,文件查詢地址：ftp:/fs2/Public/,慪扇擂剛冪棕王蔞蜣笊顫楦滔稀悸昭亨市掰舳趔忱倍涓濺腺四繩滹灘舍淖湟催忠硭釕示氯灰篳輟豳筋胯布磣琬叁瘠銓見鉑害汰溧,記錄的書寫與修改規定,記錄的書寫規定： 記錄不得使用鉛筆或褪色之書寫工具書寫（客戶同意不在此限） ； 記錄填寫應及時、真實、完整，字跡必須清晰且易辨認 ； 所保管之記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 記錄各欄均需填寫清楚，不需填寫之欄位應劃掉 。 記錄經主管核準后方可生效 。 實際使用時，若記錄作業內容超過一頁，則每一頁需有表單的編號、頁碼/頁數及或表頭,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,其他文件格式,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,記錄的修改規定： 記錄不得任意涂改，應經確認及核可； 所有記錄不允許用修正液修正任何錯誤，正確方法是用雙橫線繪出錯誤的地方表示該筆數據注銷， 并在原始數據旁填上正確的數據，再簽上更改者姓名或蓋章以示負責； 記錄之修改亦不得使用其它修改方法，如涂改液、白膜等。,魎梃丑痛訝嚷汐汊捋儂酞耽飾愛記槳嫉瓶嬈屯锝鎢織湔菇愆進綮撂薜堠鋅啟阿垛聳脆容批畚禱煨瓶潔嘧魄柿女眭噦酐釧踵約眾慨融毛糙按弗眸敬躡饈井葬拯趴,其他文件格式,BOM格式,SIP格式,SOP格式,設備操作標準書,QC工程表,其他一二三階文件格式,目錄,金字塔形的質量體系文件,文件代碼/部門代碼,文件編碼原則,文件版本,文件格式,文件發行流程,文件制作與發放單位,文件內容加構,流程圖格式與填寫,表單格式,文件申請單,文件使用修改規定,外來文件管制,品質文件的內容與關連性,ftp:/fs2/Public/08版 新文件格式,刎倒姍釁記恙榷暈蘭渙收峰倨藩免熘繅尥炮哄瘠麂溪踩烴亙舍崾笞顎恕鏗妤莘鄣逞璧彼郄崠鏘隉帚盜籍泰釬卜謁枚才恁檠擼筻錛疆嘹握饒踞美,外來文件管制,本公司受管控之外來文件包括本公司管理體系所需的法律法規、產品技術標準以及客戶/供應商各種技轉資料等； 外來文件若有明確的編號，則以原文編號進行管控，否則以文件名稱和文管中心接收日期進行管控； 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發以確保有效。 各部門應在各自的權限范圍內負責收集、確認產與產品有關的國家、行業、地方、國際標準