監查員的職責和工作程序,Clinical Research Associate - CRA Monitor - 監查員,監查目的,在臨床試驗進行的過程中，申辦者通過監查員對試驗中心進行定期訪視，以保證試驗受試者的權益及隱私。同時確保試驗按照GCP、試驗方案、標準操作程序及現行管理法規法律正確執行,監查的目的,為什么要對臨床試驗進行監查？,監查的目的,為什么要對臨床試驗進行監查？ 為了確保：,遵守試驗方案 記錄的準確性 記錄的完整性 遵從現行法規及GCP的要求,監查的目的,為什么要對臨床試驗進行監查？ 為了確保：,試驗藥品的合理保存及處理 試驗設備的可接受性 合適的患者入組 合理的預算支出,監查的目的,為什么要對臨床試驗進行監查？ 為了確保：,試驗進展順利 與各個部門的溝通,選擇合格的監查員,監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。是由申辦者指定的，有適當醫學、藥學或相關專業背景，并經過必要訓練，熟悉GCP及現行管理法律法規，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關文件的人員,監查的范圍和性質,4 項評估指標 質量 - GCP 數量 費用 時限 保證試驗數據可靠以及受試者的安全,找出/聯絡/拜訪（潛在）的研究者 確保研究中心有適當的人員和設備 負責發送試驗相關資料及藥品記數 保證按時啟動臨床試驗 確保研究者試驗文件齊備,監查的范圍和性質,與研究者討論試驗費用 組織研究者會議 確保按時高質量填寫病例報告表 進行原始數據核對 監查試驗進展保證試驗按期完成 發現試驗中心問題及時采取改正措施,監查的范圍和性質,監查員的職責,監查員應具備哪些素質？,技巧:,等，等!,數學能力,人際關系,組織能力,解決問題能力,財務,計劃,監查員,特征:,等，等!,直覺,耐心,常識,注重細節,靈活,考慮周到,監查員,管理者 推銷員 談判者 研究者 行政管理者 鼓動家 外交家 培訓員,監查員,管理者,管理哪些我們不能真正控制的人,監查員,推銷員,向研究者推銷臨床試驗,監查員,談判者,即要滿足研究者的要求， 同時要達到申辦者的目的,監查員,研究者/稽查員,確保試驗數據準確和有效,監查員,行政管理者,如果沒有文件記錄 就是沒有發生！,監查員,外交家！ 鼓動家！,監查員,培訓師,培訓研究者及中心 試驗相關人員,監查員,監查員,未來的監查員,電子臨床試驗 計算機技能,監查員的職責,申辦者和研究者交流的主要聯系渠道,試驗開始前,試驗進行中,試驗結束后,監查員的職責（1）,試驗開始前 試 驗 啟 動 工 作：,1. 獲得 CTA，準備試驗方案、CRF、ICF 2. 確定研究中心，選擇合格研究者 3. 獲得IEC/IRB批準 4. 培訓研究者及相關人員 5. 簽定協議、發放試驗用藥品,監查員的職責（2）,試驗進行中 監 查 訪 視：,1. 監查試驗進度 2. 確認知情同意 3. 審閱CRF 4. 核對原始資料（SDV）,監查員的職責（2）,試驗進行中 監 查 訪 視：,5. 管理試驗用藥品，保證相關資源供應 6. 協助報告不良事件及SAE 7. 備案及歸檔相關文件 8. 評估研究者/中心試驗實施情況,監查員的職責（3）,試驗結束后或提前終止 關 閉 中 心：,1. 回收、銷毀未用試驗用藥品及相關物品 2. 指導研究者按規定保存必備的試驗文件 3. 向研究者解釋其在試驗結束后的職責 4. 確保申辦者按協議支付全部試驗經費 5. 試驗結束報告,1 將保護受試者利益放在首位 1）提供詳實的ICF （按我國GCP的要求） 2）ICF a. 時間：在所有的與試驗有關的檢查之前簽署 b. 簽字：本人簽字（不會簽，不能簽一定要有證人簽字） c. 醫師的電話：確認是否可以真的聯系上 3）及時與研究者溝通藥物安全性信息 如Invistigator Notification,Monitor在工作中要注意的事項,體格檢查,實驗室檢查,2 對試驗操作是否嚴格按試驗方案進行，要認真審核，及時糾正操作偏差 要求 1）對試驗方案要透徹了解 2）對操作重要環節要逐項把關 例1： 試驗方案要求：“血壓控制在140/90mmHg以下，如果不能達標，應調整劑量。“在檢查CRF的血壓數據時，要注意血壓是否達標，未達標者需提請研究者注意，并Follow up此數據 例2： 一般試驗方案對合并用藥有明確的規定，在檢查合并用藥記錄是否屬實的同時，還要對照試驗方案要求，檢查有無違反試驗方案規定的合并用藥,Monitor在工作中要注意的事項,3 對不良事件的報告要認真審查 不良事件的定義：病人或臨床試驗受試者在使用醫藥產品或參加臨床試驗過程中發生的非預期的、不幸的醫學事件，無論這一事件與治療是否有關。一個不良事件可以是任何非預測的和不適宜的體征（包括異常的實驗室檢查等），癥狀，或與使用一產品相關的暫時性疾病，不考慮與產品是否有關 研究者有兩種傾向：1）與藥無關的不報或漏報，例：觀察消化系統藥 物的試驗感冒易被漏報 2）在簽知情同意書至使用試驗用藥物期間內 發生的不良事件不報或漏報，例：清洗期AE,Monitor在工作中要注意的事項,4 效期檢查：做效期記錄，定期檢查 1）藥品效期 2）試驗中使用的試管或其他醫療器械的效期,Monitor在工作中要注意的事項,5 藥品管理 1）貯存條件的檢查；例如：溫度、濕度、光照（備溫 度計、濕度計） 2）藥品發放記錄 與原始病歷核對； 3）藥品回收記錄 與回收藥品的實際粒數 / 片數 etc核對。,Monitor在工作中要注意的事項,6 盲表管理（緊急破盲卡） 1） 委派專人負責，防止不按規定程序揭盲； 2）試驗結束，及時回收,Monitor在工作中要注意的事項,7 儀器的校正：對長期試驗是要每年進行一次 例： 心電圖機 離心機 血壓計,Monitor在工作中要注意的事項,8 注意溝通和信息傳遞 1）及時Update Document, Information； 2) 總結CQF中的普遍存在的問題； 例： 病史和不良事件記錄不能用縮寫，Monitor是數據管理部 門與研究者的橋梁 3）注意定期向IR