DB3207I 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4 7 7 7 7 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件起草單位：連云港經濟技術開發區市場監督管理局、連云港市食品藥品檢驗檢測中心、連本文件主要起草人：司偉偉、潘曉盼、鄭鴻昌、楊暉、賀凱、鄭浩、張鵬、伏光耀、李喆、崔世宇、陳健、劉益慶、張艷麗、王丹卿、韓芳、張碩、馬麗、韋寧、湯翔宇、1醫藥企業質量提升服務指南本文件提供了醫藥企業質量提升的服務原則、服務支持要素、服務內容及流程、服務監督、評價本文件適用于連云港市以藥品、醫療器械的研發、生產和經營為主營業務的醫藥企業的質量提升下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB17167用能單位能源計量器具配備和管理GB/T19038顧客滿意測評模型和方法JJF1356重點用能單位能源計量DB3207/T2003.1質量基礎設施質慧港建設與服務規范第1部分：總則DB3207/T2003.2質量基礎設施質慧港建設與服務規范第2部分：質慧e站DB3207/T2003.3質量基礎設施質慧港建設與服務規范第3部分：質慧港網站DB3207/T2003.1、DB3207/T通過整合政府、事業單位、第三方服務機構等資源，為企業提供醫藥業務、質量品牌、人員能力開展醫藥企業質量提升服務活動應符合相關法律、法規、政策、標準2基于醫藥企業質量提升需求，整合政府、事業單位、第三方服務機構等資源，在醫藥業務、質量品牌、人員能力等方面，依托連云港市質慧港網站、質慧e站，采用線上、線下并行服務方式，為醫藥注1：質慧港網站、質慧e站參見DB3207/T2003.1、DB3207/T2003.2、DB3207根據醫藥企業的實際需求，制定切實可行的質量提升服務方案，為醫藥企業提供持續性的幫扶指——具有較強的社會責任感和良好的職業操守；——掌握基本服務禮儀，具備良好的溝通協調能力；——熟悉醫藥企業審評核查、檢驗檢測、計量、特種設備、認證、標準化、品牌培育等相關專業——熟悉醫藥產業的行業特征；——專門場地：為質量提升服務提供專門辦公場地；——場地規劃：充分考慮醫藥企業質量提升服務需求，包——場地擴展：根據服務醫藥企業數量和發展規模依托連云港市質量基礎設施一站式服務平臺，通過質慧港網站，為醫藥企業提供線上的質量提升3——藥品生產許可證核發；——藥品生產許可證變更；——藥品生產許可證換發；——藥品經營許可證核發；——藥品經營許可證換發；——藥品經營許可證變更。第二類醫療器械產品注冊服務應包括但不限于以——第二類醫療器械擬上市產品注冊；——第二類醫療器械變更備案、變更注冊；——第二類醫療器械延續注冊；——第二類醫療器械優先、應急注冊程序審查認定及注冊。第二類和第三類醫療器——開辦第二類、三類醫療器械生產企業；——第二類、三類醫療器械生產許可事項變更；——第二類、三類醫療器械生產許可延續。——第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可變更；互聯網藥品信息服務資格審批服務應包括但不——互聯網藥品信息服務資格新辦審批；——互聯網藥品信息服務資格變更審批；——互聯網藥品信息服務資格換證審批；——互聯網藥品信息服務資格回收審批。4——提供有資質的檢驗檢測機構及其能力范圍查詢服務；——提供實驗室所需配備的儀器設備咨詢服務；——為有緊急特殊需求的醫藥企業提供檢驗檢測綠色快捷通道；——提供檢驗員理論和操作技能培訓服務；——提供化學藥品、中藥材、中成藥、微生物、藥理檢驗檢測服務；——提供潔凈區檢驗檢測服務。醫藥企業可通過江蘇省藥品監督管理局官網、江蘇政務服務網查詢服務注2：江蘇省藥品監督管理局官網網址：https://da.jian注3：江蘇政務服務網網址：https://www.jsz——中國、省長、市長等質量獎咨詢服務；——聘請第三方機構開展專項培育提升服務，為醫藥企業出具提升報告。.1各級質量獎宜包括但不限注4：醫藥企業可通過國家市場監督管理總局官網查閱，網址：https://www.sa5b)江蘇省省長質量獎申報流程詳見《江蘇省省長質量獎管理辦法》及江蘇省市場監管局申報通注5：醫藥企業可通過江蘇省市場監督管理局官網查閱，網址：https://scjgj.jiac)連云港市市長質量獎申報流程詳見《連云港市市長質量獎管理辦法》及連云港市市場監管局注6：醫藥企業可通過連云港市市場監督管理局官網查閱，網址：http://scjgj.ld)連云港市各縣（區）及功能板塊質量獎申報流程詳見各縣（區）及功能板塊的質量獎管理辦.2江蘇省質量信用A級、AA級、AAA級等級評定流程詳見江蘇省質量信用A級及以上注8：醫藥企業可通過江蘇省市場監督管理局官網查閱，網址：https://scjgj.jia.3江蘇精品申報流程詳見《“江蘇精品”評價通則》及項目注9：醫藥企業可通過江蘇省市場監督管理局官網查閱，網址：https://scjgj.jia.4認證獎勵考核流程詳見省市場監管局關于組織開展質量管理獎勵相關認證獲證組織考核評注10：醫藥企業可通過江蘇省市場監督管理局官網查閱，網址：https://scjgj.ji——標準制（修）訂咨詢服務；——標準信息查詢及各類執行標準有效性查詢服務；.1標準類項目宜包括但不限a)國家標準申請詳見《國家標準管理辦法》，并參照江蘇政務服務網申報流程；注11：醫藥企業可通過國家市場監督管理總局官網查閱，網址：https://www.samrb)行業標準申請詳見《行業標準管理辦法》，并參照江蘇政務服務網申報流程；注12：醫藥企業可通過國家市場監督管理總局官網查閱，網址：https://www.s注13：醫藥企業可通過江蘇省市場監督管理局官網查閱，網址：https://scjgj.jid)連云港市地方標準申請詳見《連云港市地方標準實施信息反饋和實施效果評估辦法（試6注14：醫藥企業可通過連云港市市場監督管理局官網查閱，網址：http://scjgj.le)團體標準申請詳見《團體標準管理規定》，并參照江蘇政務服務網申報流程。注15：醫藥企業可通過國家標準化管理委員會官網查閱，網址：https://wwa)國家級標準化試點項目申報流程詳見《國家級服務業標準化示范項目管理辦法（試行）》及注16：醫藥企業可通過國家市場監督管理總局官網查閱，網址：https://www.sb)江蘇省標準化試點項目申報流程詳見《江蘇省標準化試點示范項目管理辦法》及江蘇省市場注17：醫藥企業可通過江蘇省市場監督管理局官網查閱，網址：https://scjgj.jic)連云港市標準化試點項目申報流程詳注18：醫藥企業可通過連云港市市場監督管理局官網查閱，網址：http://scjgj.——提供產品、服務、管理等自愿性認證推介服務，幫助醫藥企業選擇合適的認證方案。——管理體系認證流程見管理體系認證規則。注19：醫藥企業可通過國家認證認可監督管理委員會官網查閱，網址：——計量器具檢定（校準）咨詢服務；.1醫藥企業可通過中國電子質量監督官網，網上辦理計量器具檢定、計量標準器具核準等業注20：中國電子質量監督官網網址：https://www7通過重點用能單位能源計量審查信息化服務平臺進行自審注21：重點用能單位能源計量審查信息化服務平臺網址：http://61.177.——自查隱患協助整改服務，對醫藥企業自查發現的隱患進行診斷和原因分析，設計具體的整改——檢驗綠色通道，對有需要的特種設備及其安全附件提供快速上門檢驗（校驗）注22：特種設備定期檢驗“3級”預警、特種設備容缺登記參見DB32——組織開展醫藥企業質量管理人員技能比武競賽；6.4.2醫藥企業人員質量管理能力7.1.1向社會公示服務內容、服務依據、服務流程、服務時限、服務要求、投訴渠道等信息，維護醫87.2.1應按GB/T19038、GB/T19039開展醫藥企業服務滿意度評價，評價結果應公開。7.3.1應建立服務改進制度，定期對服務監督與評價收集的意見和建議進行統計分析，并有針對性地7.3.2應對多次服務評價不滿意的服務支持人9(規范性)醫藥企業質量提升基本服務流程圖A.1規定了醫藥企業質量提升基本服務流程。質慧質慧e站服務支持團隊(線上服務+線下服務)開始業否在服務項目中是否是判斷服務是否為否實施服務否是否滿足高求是結束其他部門或第三方服務機構(線上服務+線下服務)匹配服務部門/服務機質慧港網站(線上服務)否是企業提出服務需求服務項目實施實施服務實施服務圖A.1醫藥企業質量提升基本服務流程圖(規范性)藥品檢驗檢測申請流程圖B.1規定了藥品檢驗檢測申請流程。合同評審(3個工作日)(60個工作日)出具報告(5個工作日)常規檢驗(30個工作日)圖B.1藥品檢驗檢測申請流程圖(規范性)網上申報計量器具檢定流程圖C.1規定了網上申報計量器具檢定流程。否是匹配檢定機構不受理進行檢定否是出具檢定證書修理更換圖C.1網上申報計量器具檢定流程圖(規范性)計量標準器具核準流程圖D.1規定了計量標準器具核準流程。開始開始申請人或者委托代理人(申請途徑：辦公場所、網上申請、郵寄申請)不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，并告知申請人向有關部門申請。決定不予行政許可的發出《不予行政許可決定書》否是否受理是申請資料是否齊全是申請材料齊全、符合法定形式或補正后符合要求的，出具《受理通知書》。申請材料存在錯誤當場改正的，出具《受理通知書》。現場審評，委派考評組，按照考評規范評審，按規定時間提交具有考評結論意見的《考核報告》。許可審查6個工作日，許可決定3個工作日，審核考評材料，根據考評組結論意見，作出許可或不予許可的決定。否是否準予許可是發證1個工作日發《行政許可決定書》,頒發許可證書或者加蓋合格印章。結束材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或5個法定工作日內退回材料，發放一次性《補正通知》。否圖D.1計量