-2-省級藥品安全信用管理辦法第一章總則為加強藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全監督管理，落實企業主體責任，加快構建以信用為基礎的新型監管機制，推進醫藥行業信用體系建設，促進醫藥產業高質量發展，根據《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的實施方案》（國辦發〔2019〕35號）《XX省社會信用辦法》等規定，結合本省實際，制定本辦法。本辦法所稱藥品安全信用管理，是指藥品監督管理部門對藥品生產經營企業（含藥品上市許可持有人，醫療器械和化妝品注冊人、備案人，下同）開展信用信息采集、信用等級評定、評價結果發布與應用等有關藥品質量安全管理活動。本辦法適用于本省行政區域內藥品生產藥品生產經營企業安全信用管理應遵循依法依規、公平公正、協同共治、保障權益的原則，以信用評價為基礎，建立科學合理的信用分級分類標準體系，對藥品生產經營企業實施差異化、精準化監管，有效提升監管效能和服務水平。省級藥品監督管理部門統籌全省藥品安全信用管理工作，制定全省藥品安全信用管理規定，建立完善全省藥品安全信用管理系統，負責制定藥品生產企業、藥品批發企業（含零售連鎖總部）、第二類和第三類醫療器械生產企業、化妝品生產企業安全信用評價規則、分級標準，并組織開展評價市州級藥品監督管理部門協助省級藥品監督管理部門開展本行政區域內藥品生產企業、藥品批發企業（含零售連鎖總部）、第二類和第三類醫療器械生產企業、化妝品生產企業安全信用評價工作；組織實施轄區內藥品零售企業、第一類醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、化妝品經營企業安全信用評價工作?？h級藥品監督管理部門協助上級藥品監督管理部門履行藥品安全信用管理職責，配合或組織開展有關評價工作。第二章藥品安全信用信息采集第六條藥品安全信用信息是評定企業藥品安全信用等級必要的相關信息，包括：（一）遵紀守法信息：藥品生產經營企業因違反藥品監管法律法規規章受到行政處罰或受到司法裁判等信息。（二）主體責任落實信息：藥品生產經營企業辦理行政許可、備案、報告及其他行政權力事項的合法合規情況；生產經營活動中藥品安全主體責任落實、持續符合生產經營質量管理規范等法規標準情況；落實藥品追溯責任情況；向藥品監督管理部門提供信息的真實性、及時性等情況。（三）監督管理信息：各級藥品監督管理部門對藥品生產經營企業開展監督檢查的情況，具體包括監督檢查發現的缺陷及整改情況，配合監督檢查、抽檢及案件調查情況，質量抽檢和風險處置情況等。（四）社會責任信息：藥品生產經營企業履行社會責任情況，具體包括藥品質量相關投訴處置、社會輿情管控，其他行政管理部門產生的公共信用評價等情況。（五）正向激勵信息：主動采取自律措施有效保障藥品安全情況，企業獲得相關榮譽獎勵，承擔藥品監督管理部門和其他行政管理部門組織開展的活動，參與公益、民生項目作出社會貢獻等情況。第七條藥品安全信用信息采集是藥品監督管理部門記錄、收集、匯總藥品生產經營企業藥品安全信用相關信息的行為。第八條藥品安全信用信息采集工作堅持“誰實施、誰采集、誰負責”的原則，各級藥品監督管理部門根據協同監管職責分工，及時歸集藥品生產經營企業藥品安全信用信息。第九條藥品安全信用信息可以通過信息系統自動對接或各級藥品監督管理部門錄入進行采集，信用信息原則上應在信用信息發生15個工作日內完成采集錄入。藥品生產經營企業應主動配合藥品監督管理部門采集相關信用信息。第十條涉及藥品監督管理部門以外的相關信用信息采集，應通過各級政府及相關部門建設的公共信用信息平臺、公共大數據平臺等途徑獲取。信息來源為新聞媒體或媒介的，采集的信息應核實后使用。第十一條藥品生產經營企業可根據實際情況錄入或向藥品監督管理部門提交正向激勵信息（含證明材料）。非各級黨委、政府及其工作部門產生的正向激勵信息，應經各級藥品監督管理部門依職責審核認定。第三章藥品安全信用評價與分級第十二條藥品生產經營企業安全信用評價總分為100分，從遵紀守法、主體責任落實、監督管理、社會責任、正向激勵等5個維度進行賦分。各類企業、各個維度具體賦分權重由省、市藥品監督管理部門依監管權限制定評分標準。第十三條藥品生產經營企業藥品安全信用評價實行實時評價、動態管理，年度匯總評定等級。年度匯總標準日為12月31日。各級藥品監督管理部門根據所采集的尚在有效第十四條藥品生產經營企業藥品安全信用等級分為四等四級。按照以下分級標準判定信用等級（評價分為X）：（一）優A級（85＜X≤100）：安全信用優秀（二）良B級（70＜X≤85）：安全信用較好（三）中C級（60＜X≤70）：安全信用較差（四）差D級（0≤X≤60）：安全信用差第十五條根據有關藥品監督管理嚴重違法失信名單規定，藥品生產經營企業被藥品監督管理部門列入藥品安全嚴重違法失信名單的，在藥品安全信用評價中直接評定為“差”等（D級）。第四章

藥品安全信用評價信息有效期及修復第十六條藥品生產經營企業安全信用評價實施動態管理，根據安全信用信息類型設置有效期，有效期自信息確認之日起計算。本辦法第十五條情形、遵紀守法信息有效期為3年。主體責法律、法規、規章對嚴重失信懲戒期限有其他規定規定的，從其規定。第十七條藥品監督管理部門為鼓勵和引導不良信息主體主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，提升自身信用水平，營造誠實守信的社會環境，根據《市場監督管理信用修復管理辦法》（國市監信規〔2021〕3號）實施信用修復。藥品監督管理部門實施的行政處罰，因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，作出行政處罰的部門應在行政處罰結果被撤銷或糾正之日起5個工作日內，糾正信用評XX果。第十八條藥品生產經營企業遵紀守（一）行政處罰、處理決定中的法律責任和義務履行到位的；（二）相關問題已經在規定時限內整改到位的；（三）已經主動消除危害后果和社會不良影響的；（四）未因同一類違法行為再次受到藥品監督管理部門行政處罰；（五）未列入嚴重違法失信名單的；（六）年度信用等級被評為中等以上的（含中等）。第十九條藥品生產經營企業列入嚴重違法失信名單滿1年，且符合下列情形的，可依照本辦法規定申請提前移出嚴重違法失信名單，可申請信用修復：（一）已經自覺履行行政處罰決定中規定的義務；（二）已經主動消除危害后果和不良影響；（三）未再次受到藥品監督管理部門較重行政處罰。法律、法規、規章的實施相應管理措施期限尚未屆滿的，不得申請修復。第二十條藥品生產經營企業主體責任落實、監督管理、社會責任扣分滿六個月，且同時符合下列情形的，可申請信用修復：（一）監督檢查發現的缺陷和問題已整改到位，問題產品已依法處置的；（二）主動消除危害后果和社會不良影響的；（三）信用期內未出現同類問題被信用扣分的；（四）年度信用等級被評為中等以上（含中等）的且未列入嚴重違法失信名單的。第二十一條按照“誰實施、誰負責、誰修復”原則，各級藥品監督管理部門依藥品生產經營企業申請開展信用修復有關審查和修復工作。信用修復程序和管理文書格式規范依照《市場監督管理信用修復管理辦法》（國市監信規〔2021〕3號）執行。第二十二條法律、法規和黨中央、國務院政第五章藥品安全信用評價結果公開與應用第二十三條按照激勵守信、懲戒失信的原則，藥品監督管理部門將藥品安全信用評價結果作為分類分級監管與服務的重要依據，必要時可向相關部門推送評價結果。第二十四條對藥品安全信用為優等的藥品生產經營企業，藥品監督管理部門予以下列激勵措施：（一）主動公布年度A級企業名單；（二）依法合理降低下一年度檢查比例和頻次；（三）在省部級以上評比表彰中予以推薦；（四）對A級企業推行“信用+精準服務”，由藥品監督管理部門提供綠色通道或各類精準服務舉措，在行政許可等事項上依法適度推行容缺受理和告知承諾等激勵措施；（五）藥品監督管理部門與相關部門實施的聯合激勵措施，以及結合當地實際情況采取的其他激勵措施。第二十五條對藥品安全信用級別良等的藥品生產經營企業，藥品監督管理部門實施正常監管，加強行政指導，督促企業修復信用、合法經營。第二十六條對藥品安全信用級別為中等的藥品生產經營企業，藥品監督管理部門可根據信用趨勢情況實施下列監管措施：（一）依法從嚴監管，適當提高檢查比例和頻次；（二）不適用告知承諾制。第二十七條對藥品安全信用級別為差等的藥品生產經營企業，實施下列監管措施：（一）依據法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件，在審查行政許可、資質、資格時作為重要考量因素；（二）列入重點監管對象，依法提高檢查比例和頻次；（三）對企業法定代表人、主要負責人進行約談；（四）不適用告知承諾制；（五）不予授予藥品監管部門榮譽稱號等表彰獎勵；（六）對列入嚴重違法失信名單的企業予以公布；（七）法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件規定的其他管理措施。第六章藥品安全信用評價異議處理第二十八條藥品生產經營企業對藥品安全信用信息和評價結果有異議的，可向信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位提出復核申請，并上傳相關證明資料。第二十九條藥品安全信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位應在收到藥品生產經營企業異議復核申請之日起5個工作日內進行核查，異議信息經核查屬實的，及時予以更正。第七章其他規定第三十條各級藥品監督管理部門應加強藥品安全信用信息安全防護，推進信用信息安全基礎設施和安全防護能力建設；建立健全安全管理、查詢使用、應急處理等制度機第三十一條各級藥品監督管理部門應建立信用評價和評價結果應用全流程管理體系，完善侵權責任追究機制，對利用工作之便篡改、虛構、刪除、泄露相關信息，情節嚴重或造成不良后果的，依法追究相關責任；對存在弄虛作假、敷衍應付等問題，影響分級分類監管工作有效開展的，按照有關規定約談相關責任人，依法依規追究相關人員責任。第三十二條本辦法自2025年1月1日施行，有效期兩年。附件：1.《XX省藥品生產企業藥品安全信用評價指標及評分標準（試行）》2.《XX省藥品批發企業（含零售連鎖總部）藥品安全信用評價指標及評分標準（試行）》3.《XX省第二類和第三類醫療器械生產企業醫療器械安全信用評價指標及評分標準（試行）》4.《XX省化妝品生產企業化妝品安全信用評價指標及評分標準（試行）》附件1XX省藥品生產企業藥品安全信用評價指標及評分標準（試行）序號一級指標二級指標評價指標備注1一、遵紀守法（30分）行政處罰被警告的，-2分/次2被罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的，-10分/次3被處以警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物之外其他行政處罰的，-20分/次（其中適用嚴重違法失信名單或者被刑事處罰的，直接評定為D級）4行政處理因違反相關法律法規受到監管部門責令限期整改的（不包括日常監管的責令改正），-2分/次5因藥品存在質量問題或其他安全隱患，企業法定代表人、主要負責人受到監管部門約談、告誡的，-5分/次6因藥品存在質量問題或其他安全隱患，受到監管部門暫停生產、銷售的，-10分/次7二、主體責任落實（25分）許可備案報告事項管理在各類許可、備案或其他報告事項辦理中，經認定為提供虛假資料的，（否決項，直接評定為D級）8信息報告未及時上報藥品生產質量年度報告的，-5分/次9其他法律法規及文件規定應報未報的情形，-2分/次10二、主體責任落實（25分）風險管控對已識別的風險未采取有效的風險控制措施，造成嚴重影響的，-7分/次11質量事故發生藥品質量安全事故，未造成人員死亡的，-10分/次12質量事件發生藥品質量安全事件，造成人員死亡的，（否決項，直接定性為D類）13質量抽檢國抽、省抽等監督抽檢中，存在產品不合格情況的，-5分/批次14藥品召回被各級藥品監督管理部門責令召回藥品的，-8分/次15藥物警戒藥品上市許可持有人存在瞞報、漏報藥品不良反應情況的；對疑似藥品不良反應死亡病例、聚集性藥品不良事件等未進行質量關聯度分析并報告的，-5分/次16其他情形存在其他上市藥品質量問題的情形，-5分/次17三、監督管理（25分）監督檢查在各級藥品監督管理部門組織的各類檢查中存在嚴重缺陷的，-10分/條18在各級各類監督檢查中，存在主要缺陷的，-1分/條19在藥品監督管理部門組織的各類檢查中，其檢查結論為不通過的，-10分/次2021其他情形監督檢查發現的其他影響藥品質量安全問題的情形，-5分/次22四、社會責任（10分）投訴舉報存在與產品質量的投訴舉報被查實立案的，-3分/次23社會輿情因產品質量原因引發社會輿情，被媒體曝光，造成社會不良影響的，-5分/次24公共信用企業被其他行政管理部門列入嚴重違法失信名單的，-10分/次25其他情形存在其他造成社會不良影響的情形，被省級以上媒體曝光的，-5分/次26五、正向激勵（10分）信息化建設企業主動開展智能化生產建設并建成投入運行，數據真實、及時、完整的，+5分/年27新藥創制取得國家創新藥或改良型新藥注冊批件的，+3分/個28列入國家重XX藥創制項目的，+2分/個29榮譽獎勵企業取得省級及以上人民政府或國家部委頒發的榮譽獎勵的，如工程技術研究中心，國家、省兩級頒布的重點實驗室，（國家級、省級、市級分別+6、+4、+2分/個）備注：1.各項二級指標的加減總分超出其相應的一級指標權重分值的，加減總分以其所屬一級指標分值為上限；

2.各項指標下，同一事項存在多個扣分項的，取最高扣分項扣分；

3.正向激勵指標項下，相應的榮譽獎勵以及批件等需提供相關證明材料；

附件2序號一級指標二級指標評價標準備注1一、遵紀守法（30分）行政處罰被警告的，-5分/次2被罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的，-10分/次3被處以其他較重行政處罰的，-20分/次（其中適用嚴重違法失信名單或者被刑事處罰的，直接評定為D級）4行政處理因違反相關法律法規受到監管部門責令限期整改的，-5分/次5自取得《藥品經營許可證》半年以上未實際開展藥品經營活動的，-10分/次6不具備藥品經營條件（含質量管理體系、質量管理相關人員、設施設備等）的企業開展藥品經營活動的，-10分/次7因藥品存在質量問題或其他安全隱患，企業法定代表人、主要負責人受到監管部門約談、告誡的，-15分/次8因藥品存在質量問題或其他安全隱患，受到監管部門暫停生產、銷售的，-20分/次9二、主體責任落實（25分）許可備案在各類許可、備案或其他報告事項中，經認定為提供虛假資料的，－10分／次10未按規定及時辦理藥品許可變更事項和登記事項的，-2分/次，不超過５分11藥品追溯藥品采購入庫、銷售出庫追溯掃碼率95%以上不扣分；85%-95%的，-5分；低于85%的，-10分；未開展掃碼追溯工作的，-15分12信息報告對應申報許可、備案或其他需要報告的事項而未及時申報的，-2分/次1314三、監督管理（25分）監督檢查藥品批發、零售連鎖企業檢查存在一般缺陷項在5項以上20項以內的，-1分/次15藥品批發、零售連鎖企業檢查存在一般缺陷項在20項以上30項以內的，-2分/次16藥品批發、零售連鎖企業檢查存在主要缺陷項在5至10項以內，且一般缺陷項在10至30項以內的，-３分/次17藥品批發、零售連鎖企業檢查存在主要缺陷項在10項以上的直接評定為D級18藥品批發、零售連鎖企業檢查存在嚴重缺陷項在1項以上的19監督檢查綜合評XX論為不符合要求的直接評定為D級20藥品零售連鎖企業直營門店、加盟店未按七統一管理，每發現1家-10分，扣完為止序號一級指標二級指標評價標準備注21三、監督管理（25分）配合監管許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查中發現的問題，企業未在規定時間內按要求完成整改的，-10分/次22阻礙負責藥品監督管理工作人員依法執行職務的，或拒絕、逃避監督檢查的直接評定為D級23偽造、銷毀、隱匿證據的或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押物品的24質量抽檢25四、社會責任（10分）投訴舉報存在與產品質量的投訴舉報被查實，且企業未履行查驗責任的，-3分/次26社會輿情27公共信用企業被其他行政管理部門列入嚴重違法失信名單的，-10分/次28其他情形存在其他造成社會不良影響的情形，被省級以上媒體曝光的，-5分/次29五、正向激勵（10分）表彰獎勵企業在藥品質量安全方面發揮典型示范帶動作用獲政府部門表彰的，其中國家級＋5分、省級＋3分（同一事項獲不同級別政府表彰的，取級別最高表彰進行加分）30企業因藥品質量安全情況獲得行業協會表彰的，國家級＋3分、省級＋2分（同一事項獲不同級別行業協會表彰的，取級別最高表彰進行加分）31其他情形企業在國家局或者省局組織的藥品飛行檢查中，無嚴重缺陷項、主要缺陷項，且一般缺陷項少于3項的，＋3分32企業上年度信用等級評定為A級的，＋1分備注：1.各項二級指標的加減總分超出其相應的一級指標權重分值的，加減總分以其所屬一級指標分值為上限；2.各項指標下，同一事項存在多個扣分項的，取最高扣分項扣分；3.正向激勵指標項下，相應的榮譽獎勵以及批件等需提供相關證明材料；

4.符合《XX省藥品安全信用管理辦法（試行）》第十七條至第二十條情形，經審核同意進行信用修復的，按原扣分值50%予以扣分附件3序號一級指標二級指標評價指標備注1一、遵紀守法（30分）行政處罰未履行法定義務，被警告的，-5分/次2未履行法定義務，被行政處罰（警告除外）的，-10分/次3未履行法定義務，被行政處罰且有情節嚴重情形的（重大案件），不屬于《辦法》第十五條規定情形的，-20分/次4未履行法定義務，被處以其他較重行政處罰的，屬于《辦法》第十五條規定情形的，直接評定為D級，且2年內不得調整其信用等級5行政處理受到監管部門責令限期整改的，-5分/次6受到監管部門告誡、責任約談的，-10分/次7因質量管理體系不能有效運行或產品存在質量問題被監管部門責令暫停生產、銷售的，-10分/次8二、主體責任落實（25分）報告事項未及時上報年度質量管理體系自查報告的，-5分/次9根據有關法律法規，需要向監管部門報告而未報告的，-2分/次10二、主體責任落實（25分）產品風險管控產品不合格或存在缺陷未履行醫療器械召回義務被責令召回的，-5分/次11未按法規要求實施醫療器械唯一標識（UDI）工作的，-1分/次12不良事件監測未按要求撰寫定期風險評價報告的，-2分/例13發生不良事件后，未按要求采取風險控制措施的，-5分/次14發生不良事件后，采取的控制措施不足以有效防范風險的，被監管部門采取發布警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽、組織開展再評價、開展監督檢查等措施的，-5分/次15企業未按規定報告群發性或死亡醫療器械不良事件的，-10分/例16三、監督管理（25分）配合監管不配合檢查、抽檢、調查等監督抽檢的，-10分/次17未按要求參加藥品監管部門組織的會議、培訓等活動的，-1分/次（上限5分）18監督檢查許可檢查結論為“不通過”的，-5分/次19監督檢查發現企業存在關鍵項不符合或未存在關鍵項不符合但一般項不符合數量≥10條的，-2分/次20發現企業未在規定時間內按要求完成整改的，-5分/次21風險處置發現產品可能存在質量問題或其他缺陷的，但未采取風險控制措施的，-5分/次22四、社會責任（10分）投訴舉報存在與產品質量的投訴舉報被查實的，-3分/次23社會輿情24企業公共信用企業被其他行政管理部門列入嚴重違法失信名單的，-10分/次25其他情形存在其他造成社會不良影響的情形，被省級以上媒體曝光的，-5分/次26五、正向激勵（10分）企業自律檢驗實驗室取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認證，認證證書在有效期內的，+3分2728主動開展醫療器械再評價的，+2分29許可檢查結論為“通過”的（不含整改后復查），+5分30監督檢查未發現企業存在關鍵項不符合且一般項不符合數量≤5條的，+3分31信用評價當年內有產品質量抽檢合格報告的，+1分/批（上限5分）32榮譽獎勵企業取得省級及以上人民政府或國家部委頒發的榮譽獎勵的，國家級、省級分別+6分、+4分/個33行業引領現行有效的國家標準或國家行業標準標明的參與起草單位的，+3/件3435參與省級及以上重點研發項目、列入省級及以上醫療器械相關“揭榜掛帥”項目、列入XX省生物醫藥產業鏈重點企業、重點品種的，+3分/件36取得第三類醫療器械創新產品認定的，+10分37取得第二類醫療器械創新產品認定的，+5分38信用評價當年內取得第三類醫療器械注冊證的，+2分/個備注：1.各項二級指標的加減總分超出其相應的一級指標權重分值的，加減總分以其所屬一級指標分值為上限；2.各項指標下，同一事項存在多個扣分項的，取最高扣分項扣分；3.正向激勵指標項下，相應的榮譽獎勵以及批件等需提供相關證明材料；附件4序號一級指標二級指標評價指標備注1一、遵紀守法（30分）行政處罰（20分）受到負責藥品監督管理部門的行政處罰一次，未被責令停產停業，且不屬于《化妝品監督管理辦法》第五十九條和第六十條情形的，-10分2受到負責藥品監督管理部門的行政處罰累計兩次，未被責令停產停業，或行政處罰一次，但屬于《化妝品監督管理辦法》第六十條情形的，-20分3受到負責藥品監督管理部門的行政處罰累計三次或以上；或被責令停產停業；或違法行為屬于《化妝品監督管理辦法》第五十九條情形；或受到負責藥品監督管理部門的行政處罰累計兩次，且均屬于《化妝品監督管理辦法》第六十條情形；或因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為的直接評定為D級4行政處理（10分）企業法定代表人或者主要負責人未按要求參加藥品監督管理部門組織的責任約談的，-10分5當年度備案產品被監管部門取消比例大于當年度備案產品總數10%的，-10分6當年度首次備案的產品被藥品監督管理部門出具責令改正意見比例大于年度備案產品總數30%的，-5分7刑事處罰造成重大及以上化妝品安全突發事件，或因違反《化妝品監督管理辦法》等法律法規受到刑事處罰的直接評定為D級8因違反化妝品質量安全法律、法規受到刑事處罰后2年內又實施化妝品質量安全違法行為的9二、主體責任落實（25分）教育培訓（15分）企業法定代表人或者主要負責人、質量安全負責人等未按要求參加藥品監督管理部門組織的教育培訓、重要會議等，-5分/次10自查報告（15分）未按要求及時開展自查并留存自查資料文件的，-10分1112未按要求及時提交普XX妝品年度報告的，-5分，責令改正逾期未改的，再-5分13風險控制（10分）對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，造成嚴重影響的，-10分14因產品質量缺陷或其他問題被責令召回而未召回，-5分15三